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出境医 / 临床实验 / Apabetalone 在 Covid 感染中的开放标签研究

Apabetalone 在 Covid 感染中的开放标签研究

研究描述
简要总结：
该研究的主要目的是评估口服 apabetalone 在 Covid-19 感染住院受试者中的安全性和对临床过程的影响

状况或疾病 干预/治疗阶段
2019冠状病毒病感染药物：Apabetalone其他：护理标准第二阶段 第三阶段

详细说明：

主要目标：

该研究的主要目的是评估口服 apabetalone 在 Covid-19 感染住院受试者中的安全性和对临床过程的影响

次要目标：

评估 apabetalone 对炎症生物标志物（白介素 [IL]-6、IL-8、肿瘤坏死因子 [TNF]-α 和 C 反应蛋白 [CRP]）的影响生物标志物，包括 ACE2、丝氨酸蛋白酶抑制剂 Clade A Member 8 (SERPINA8)、血管紧张素 (Ang) II 和 Ang (1-7) 以及肾素-血管紧张素系统 (RAS) 内的其他生物标志物 评估 apabetalone 对临床实验室参数的影响，包括白Covid-19 感染住院受试者的血细胞 (WBC) 计数、血小板计数、D-二聚体、铁蛋白和凝血时间 评估 apabetalone 心脏和肾脏生物标志物的作用，包括 N 端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) )、肌钙蛋白和胱抑素 C 评估通过口咽或鼻咽拭子测量的病毒水平的变化 评估 apabetalone 对入住 ICU 率、机械通气/ECMO 的需求和死亡的影响 评估 apabetalone 在 hos 中的安全性患有 Covid-19 感染的患者

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：这是一项开放标签的探索性临床研究，旨在评估口服 apabetalone 长达 4 周在 Covid-19 感染住院受试者中的患者安全性和效果。每个中心的受试者将随机分为 2 个队列，分别接受 SOC 加 apabetalone 或单独的 SOC。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：除标准护理 (SOC) 外，评估 Covid-19 感染住院患者口服 Apabetalone 对临床过程和关键生物标志物的安全性和影响的开放标签研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 12 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月 22 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 9 月 22 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
护理标准
所有受试者在入院期间都将收到 SOC。这将包括每日生命体征、世卫组织顺序量表评估和不良事件。在第 3、5、7 和 11 天，如果患者仍在医院，将采集与筛查访问相同的 Covid-19 病毒水平和生物标志物样本的血液学、化学、口咽或鼻咽拭子。
其他：护理标准
护理标准

实验性：护理标准加 apabetalone
所有受试者在入院期间都将收到 SOC。这将包括每日生命体征、世卫组织顺序量表评估和不良事件。在第 3、5、7 和 11 天，如果患者仍在医院，将采集与筛查访问相同的 Covid-19 病毒水平和生物标志物样本的血液学、化学、口咽或鼻咽拭子。对于 apabetalone 队列，治疗将在进餐时 BID 给药。
药物：Apabetalone
Apabetalone 100mg BID

其他：护理标准
护理标准

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 该研究的主要终点是第 14 天 WHO 临床改善顺序量表的变化 [时间框架：第 14 天 WHO 临床改善顺序量表的变化]
    WHO 临床改善顺序量表，8 分制，0 = 没有感染的临床或病毒学证据


次要结果测量 ：
  1. 世卫组织第 28 天临床改善顺序量表的变化 [时间框架：研究第 28 天]
    WHO 临床改善顺序量表，8 分制，0 = 没有感染的临床或病毒学证据

  2. 炎症生物标志物 Interleukin-6 [时间范围：研究第 28 天]
    白细胞介素6是炎症的生物标志物

  3. 住院总时间[时间框架：通过研究完成，平均28天]
    住院总时间

  4. 炎症生物标志物 Interleukin-8 [时间框架：研究第 28 天]
    白细胞介素8是炎症的生物标志物

  5. 炎症生物标志物肿瘤坏死因子 alpha [时间框架：研究第 28 天]
    肿瘤坏死因子α是炎症的生物标志物


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在参与研究之前提供知情同意书。
  2. 年龄≥18岁
  3. 有症状提示感染 COVID-19 的住院
  4. 症状出现后十天或更短时间
  5. 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 指南，在过去 72 小时内通过逆转录酶 PCR (RT-PCR) 对 SARS-CoV2 感染进行病毒学确认
  6. 胸部影像学显示双侧肺浸润的受试者
  7. 通过脉搏血氧仪测定的氧饱和度 (SpO2) <94% 在海平面的室内空气中。

  8. 女性受试者必须满足以下条件之一：

    • 如果有生育潜力，女性受试者必须在筛选时尿妊娠试验呈阴性，并且还必须愿意在整个研究治疗阶段至 28 天完全禁欲或使用经批准的（非激素）避孕方式如果随机分配至 apabetalone，则在最后一次研究药物剂量之后。”-或-
    • 至少满足以下条件之一：
    • 绝经后，定义为闭经至少 2 年
    • 做过子宫切除术或双侧卵巢切除术

排除标准：

  1. 使用脉搏血氧测定仪在室内空气中 SpO2 > 94% 且胸部成像无双侧浸润的受试者
  2. 需要机械通气或体外膜肺氧合的受试者
  3. 接受血液透析或腹膜透析、肾移植或 eGFR <15 mL/min/1.73 m2 的肾脏替代治疗的 5 期 CKD 患者。
  4. 之前接受过器官或骨髓移植的患者。
  5. 经研究者评估，3 个月内心脏状况不稳定的患者，包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作、中风、不受控制的心房颤动或主要心脏手术。
  6. 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
  7. 肝脏影像学或活检证明肝硬化、肝性脑病史、食管或胃静脉曲张、活动性肝炎或既往有门静脉分流术。
  8. 入院实验室评估的 ALT 或 AST >5 x ULN。
  9. 入院实验室评估总胆红素 >2 x ULN。
  10. 在给药后 90 天内接受过任何减毒活疫苗。
  11. 已知人类免疫缺陷病毒阳性患者。
  12. 在家长期使用氧疗
  13. 在第 1 次访问（筛选）之前的最后 30 天内参加过临床研究并接受过任何研究药物。
  14. 安全性可能因参与研究而受到影响的受试者
  15. 在研究者看来，不能或不愿意遵守方案。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mike Sweeney，医学博士415 4705613 msweeney@reseverlogix.com

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
迈克·斯威尼，医学博士
旧金山，加利福尼亚州，美国，94104
赞助商和合作者
Resverlogix 公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 12 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		该研究的主要终点是第 14 天 WHO 临床改善顺序量表的变化 [时间框架：第 14 天 WHO 临床改善顺序量表的变化]
WHO 临床改善顺序量表，8 分制，0 = 没有感染的临床或病毒学证据
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 世卫组织第 28 天临床改善顺序量表的变化 [时间框架：研究第 28 天]
    WHO 临床改善顺序量表，8 分制，0 = 没有感染的临床或病毒学证据
  • 炎症生物标志物 Interleukin-6 [时间范围：研究第 28 天]
    白细胞介素6是炎症的生物标志物
  • 住院总时间[时间框架：通过研究完成，平均28天]
    住院总时间
  • 炎症生物标志物 Interleukin-8 [时间框架：研究第 28 天]
    白细胞介素8是炎症的生物标志物
  • 炎症生物标志物肿瘤坏死因子 alpha [时间框架：研究第 28 天]
    肿瘤坏死因子α是炎症的生物标志物
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Apabetalone 在 Covid 感染中的开放标签研究
官方名称ICMJE除标准护理 (SOC) 外，评估 Covid-19 感染住院患者口服 Apabetalone 对临床过程和关键生物标志物的安全性和影响的开放标签研究
简要总结该研究的主要目的是评估口服 apabetalone 在 Covid-19 感染住院受试者中的安全性和对临床过程的影响
详细说明

主要目标：

该研究的主要目的是评估口服 apabetalone 在 Covid-19 感染住院受试者中的安全性和对临床过程的影响

次要目标：

评估 apabetalone 对炎症生物标志物（白介素 [IL]-6、IL-8、肿瘤坏死因子 [TNF]-α 和 C 反应蛋白 [CRP]）的影响生物标志物，包括 ACE2、丝氨酸蛋白酶抑制剂 Clade A Member 8 (SERPINA8)、血管紧张素 (Ang) II 和 Ang (1-7) 以及肾素-血管紧张素系统 (RAS) 内的其他生物标志物 评估 apabetalone 对临床实验室参数的影响，包括白Covid-19 感染住院受试者的血细胞 (WBC) 计数、血小板计数、D-二聚体、铁蛋白和凝血时间 评估 apabetalone 心脏和肾脏生物标志物的作用，包括 N 端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) )、肌钙蛋白和胱抑素 C 评估通过口咽或鼻咽拭子测量的病毒水平的变化 评估 apabetalone 对入住 ICU 率、机械通气/ECMO 的需求和死亡的影响 评估 apabetalone 在 hos 中的安全性患有 Covid-19 感染的患者

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
这是一项开放标签的探索性临床研究，旨在评估口服 apabetalone 长达 4 周在 Covid-19 感染住院受试者中的患者安全性和效果。每个中心的受试者将随机分为 2 个队列，分别接受 SOC 加 apabetalone 或单独的 SOC。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2019冠状病毒病感染
干预ICMJE
  • 药物：Apabetalone
    Apabetalone 100mg BID
  • 其他：护理标准
    护理标准
研究武器ICMJE
  • 护理标准
    所有受试者在入院期间都将收到 SOC。这将包括每日生命体征、世卫组织顺序量表评估和不良事件。在第 3、5、7 和 11 天，如果患者仍在医院，将采集与筛查访问相同的 Covid-19 病毒水平和生物标志物样本的血液学、化学、口咽或鼻咽拭子。
    干预：其他：护理标准
  • 实验性：护理标准加 apabetalone
    所有受试者在入院期间都将收到 SOC。这将包括每日生命体征、世卫组织顺序量表评估和不良事件。在第 3、5、7 和 11 天，如果患者仍在医院，将采集与筛查访问相同的 Covid-19 病毒水平和生物标志物样本的血液学、化学、口咽或鼻咽拭子。对于 apabetalone 队列，治疗将在进餐时 BID 给药。
    干预措施：
    • 药物：Apabetalone
    • 其他：护理标准
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 9 月 22 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在参与研究之前提供知情同意书。
  2. 年龄≥18岁
  3. 有症状提示感染 COVID-19 的住院
  4. 症状出现后十天或更短时间
  5. 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 指南，在过去 72 小时内通过逆转录酶 PCR (RT-PCR) 对 SARS-CoV2 感染进行病毒学确认
  6. 胸部影像学显示双侧肺浸润的受试者
  7. 通过脉搏血氧仪测定的氧饱和度 (SpO2) <94% 在海平面的室内空气中。

  8. 女性受试者必须满足以下条件之一：

    • 如果有生育潜力，女性受试者必须在筛选时尿妊娠试验呈阴性，并且还必须愿意在整个研究治疗阶段至 28 天完全禁欲或使用经批准的（非激素）避孕方式如果随机分配至 apabetalone，则在最后一次研究药物剂量之后。”-或-
    • 至少满足以下条件之一：
    • 绝经后，定义为闭经至少 2 年
    • 做过子宫切除术或双侧卵巢切除术

排除标准：

  1. 使用脉搏血氧测定仪在室内空气中 SpO2 > 94% 且胸部成像无双侧浸润的受试者
  2. 需要机械通气或体外膜肺氧合的受试者
  3. 接受血液透析或腹膜透析、肾移植或 eGFR <15 mL/min/1.73 m2 的肾脏替代治疗的 5 期 CKD 患者。
  4. 之前接受过器官或骨髓移植的患者。
  5. 经研究者评估，3 个月内心脏状况不稳定的患者，包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作、中风、不受控制的心房颤动或主要心脏手术。
  6. 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
  7. 肝脏影像学或活检证明肝硬化、肝性脑病史、食管或胃静脉曲张、活动性肝炎或既往有门静脉分流术。
  8. 入院实验室评估的 ALT 或 AST >5 x ULN。
  9. 入院实验室评估总胆红素 >2 x ULN。
  10. 在给药后 90 天内接受过任何减毒活疫苗。
  11. 已知人类免疫缺陷病毒阳性患者。
  12. 在家长期使用氧疗
  13. 在第 1 次访问（筛选）之前的最后 30 天内参加过临床研究并接受过任何研究药物。
  14. 安全性可能因参与研究而受到影响的受试者
  15. 在研究者看来，不能或不愿意遵守方案。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Mike Sweeney，医学博士415 4705613 msweeney@reseverlogix.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894266
其他研究 ID 号ICMJE RVX222-CS-023
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Resverlogix 公司
研究发起人ICMJE Resverlogix 公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Resverlogix 公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该研究的主要目的是评估口服 apabetalone 在 Covid-19 感染住院受试者中的安全性和对临床过程的影响

状况或疾病 干预/治疗阶段
2019冠状病毒病感染药物：Apabetalone其他：护理标准第二阶段 第三阶段

详细说明：

主要目标：

该研究的主要目的是评估口服 apabetalone 在 Covid-19 感染住院受试者中的安全性和对临床过程的影响

次要目标：

评估 apabetalone 对炎症生物标志物（白介素 [IL]-6、IL-8、肿瘤坏死因子 [TNF]-α 和 C 反应蛋白 [CRP]）的影响生物标志物，包括 ACE2、丝氨酸蛋白酶抑制剂 Clade A Member 8 (SERPINA8)、血管紧张素 (Ang) II 和 Ang (1-7) 以及肾素-血管紧张素系统 (RAS) 内的其他生物标志物 评估 apabetalone 对临床实验室参数的影响，包括白Covid-19 感染住院受试者的血细胞 (WBC) 计数、血小板计数、D-二聚体、铁蛋白和凝血时间 评估 apabetalone 心脏和肾脏生物标志物的作用，包括 N 端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) )、肌钙蛋白和胱抑素 C 评估通过口咽或鼻咽拭子测量的病毒水平的变化 评估 apabetalone 对入住 ICU 率、机械通气/ECMO 的需求和死亡的影响 评估 apabetalone 在 hos 中的安全性患有 Covid-19 感染的患者

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：这是一项开放标签的探索性临床研究，旨在评估口服 apabetalone 长达 4 周在 Covid-19 感染住院受试者中的患者安全性和效果。每个中心的受试者将随机分为 2 个队列，分别接受 SOC 加 apabetalone 或单独的 SOC。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：除标准护理 (SOC) 外，评估 Covid-19 感染住院患者口服 Apabetalone 对临床过程和关键生物标志物的安全性和影响的开放标签研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 12 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月 22 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 9 月 22 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
护理标准
所有受试者在入院期间都将收到 SOC。这将包括每日生命体征、世卫组织顺序量表评估和不良事件。在第 3、5、7 和 11 天，如果患者仍在医院，将采集与筛查访问相同的 Covid-19 病毒水平和生物标志物样本的血液学、化学、口咽或鼻咽拭子。
其他：护理标准
护理标准

实验性：护理标准加 apabetalone
所有受试者在入院期间都将收到 SOC。这将包括每日生命体征、世卫组织顺序量表评估和不良事件。在第 3、5、7 和 11 天，如果患者仍在医院，将采集与筛查访问相同的 Covid-19 病毒水平和生物标志物样本的血液学、化学、口咽或鼻咽拭子。对于 apabetalone 队列，治疗将在进餐时 BID 给药。
药物：Apabetalone
Apabetalone 100mg BID

其他：护理标准
护理标准

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 该研究的主要终点是第 14 天 WHO 临床改善顺序量表的变化 [时间框架：第 14 天 WHO 临床改善顺序量表的变化]
    WHO 临床改善顺序量表，8 分制，0 = 没有感染的临床或病毒学证据


次要结果测量 ：
  1. 世卫组织第 28 天临床改善顺序量表的变化 [时间框架：研究第 28 天]
    WHO 临床改善顺序量表，8 分制，0 = 没有感染的临床或病毒学证据

  2. 炎症生物标志物 Interleukin-6 [时间范围：研究第 28 天]
    白细胞介素6是炎症的生物标志物

  3. 住院总时间[时间框架：通过研究完成，平均28天]
    住院总时间

  4. 炎症生物标志物 Interleukin-8 [时间框架：研究第 28 天]
    白细胞介素8是炎症的生物标志物

  5. 炎症生物标志物肿瘤坏死因子 alpha [时间框架：研究第 28 天]
    肿瘤坏死因子α是炎症的生物标志物


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在参与研究之前提供知情同意书。
  2. 年龄≥18岁
  3. 有症状提示感染 COVID-19 的住院
  4. 症状出现后十天或更短时间
  5. 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 指南，在过去 72 小时内通过逆转录酶 PCR (RT-PCR) 对 SARS-CoV2 感染进行病毒学确认
  6. 胸部影像学显示双侧肺浸润的受试者
  7. 通过脉搏血氧仪测定的氧饱和度 (SpO2) <94% 在海平面的室内空气中。

  8. 女性受试者必须满足以下条件之一：

    • 如果有生育潜力，女性受试者必须在筛选时尿妊娠试验呈阴性，并且还必须愿意在整个研究治疗阶段至 28 天完全禁欲或使用经批准的（非激素）避孕方式如果随机分配至 apabetalone，则在最后一次研究药物剂量之后。”-或-
    • 至少满足以下条件之一：
    • 绝经后，定义为闭经至少 2 年
    • 做过子宫切除术或双侧卵巢切除术

排除标准：

  1. 使用脉搏血氧测定仪在室内空气中 SpO2 > 94% 且胸部成像无双侧浸润的受试者
  2. 需要机械通气或体外膜肺氧合的受试者
  3. 接受血液透析或腹膜透析、肾移植或 eGFR <15 mL/min/1.73 m2 的肾脏替代治疗的 5 期 CKD 患者。
  4. 之前接受过器官或骨髓移植的患者。
  5. 经研究者评估，3 个月内心脏状况不稳定的患者，包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作、中风、不受控制的心房颤动或主要心脏手术。
  6. 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
  7. 肝脏影像学或活检证明肝硬化、肝性脑病史、食管或胃静脉曲张、活动性肝炎或既往有门静脉分流术。
  8. 入院实验室评估的 ALT 或 AST >5 x ULN。
  9. 入院实验室评估总胆红素 >2 x ULN。
  10. 在给药后 90 天内接受过任何减毒活疫苗。
  11. 已知人类免疫缺陷病毒阳性患者。
  12. 在家长期使用氧疗
  13. 在第 1 次访问（筛选）之前的最后 30 天内参加过临床研究并接受过任何研究药物。
  14. 安全性可能因参与研究而受到影响的受试者
  15. 在研究者看来，不能或不愿意遵守方案。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mike Sweeney，医学博士415 4705613 msweeney@reseverlogix.com

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
迈克·斯威尼，医学博士
旧金山，加利福尼亚州，美国，94104
赞助商和合作者
Resverlogix 公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 12 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		该研究的主要终点是第 14 天 WHO 临床改善顺序量表的变化 [时间框架：第 14 天 WHO 临床改善顺序量表的变化]
WHO 临床改善顺序量表，8 分制，0 = 没有感染的临床或病毒学证据
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 世卫组织第 28 天临床改善顺序量表的变化 [时间框架：研究第 28 天]
    WHO 临床改善顺序量表，8 分制，0 = 没有感染的临床或病毒学证据
  • 炎症生物标志物 Interleukin-6 [时间范围：研究第 28 天]
    白细胞介素6是炎症的生物标志物
  • 住院总时间[时间框架：通过研究完成，平均28天]
    住院总时间
  • 炎症生物标志物 Interleukin-8 [时间框架：研究第 28 天]
    白细胞介素8是炎症的生物标志物
  • 炎症生物标志物肿瘤坏死因子 alpha [时间框架：研究第 28 天]
    肿瘤坏死因子α是炎症的生物标志物
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Apabetalone 在 Covid 感染中的开放标签研究
官方名称ICMJE除标准护理 (SOC) 外，评估 Covid-19 感染住院患者口服 Apabetalone 对临床过程和关键生物标志物的安全性和影响的开放标签研究
简要总结该研究的主要目的是评估口服 apabetalone 在 Covid-19 感染住院受试者中的安全性和对临床过程的影响
详细说明

主要目标：

该研究的主要目的是评估口服 apabetalone 在 Covid-19 感染住院受试者中的安全性和对临床过程的影响

次要目标：

评估 apabetalone 对炎症生物标志物（白介素 [IL]-6、IL-8、肿瘤坏死因子 [TNF]-α 和 C 反应蛋白 [CRP]）的影响生物标志物，包括 ACE2、丝氨酸蛋白酶抑制剂 Clade A Member 8 (SERPINA8)、血管紧张素 (Ang) II 和 Ang (1-7) 以及肾素-血管紧张素系统 (RAS) 内的其他生物标志物 评估 apabetalone 对临床实验室参数的影响，包括白Covid-19 感染住院受试者的血细胞 (WBC) 计数、血小板计数、D-二聚体、铁蛋白和凝血时间 评估 apabetalone 心脏和肾脏生物标志物的作用，包括 N 端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) )、肌钙蛋白和胱抑素 C 评估通过口咽或鼻咽拭子测量的病毒水平的变化 评估 apabetalone 对入住 ICU 率、机械通气/ECMO 的需求和死亡的影响 评估 apabetalone 在 hos 中的安全性患有 Covid-19 感染的患者

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
这是一项开放标签的探索性临床研究，旨在评估口服 apabetalone 长达 4 周在 Covid-19 感染住院受试者中的患者安全性和效果。每个中心的受试者将随机分为 2 个队列，分别接受 SOC 加 apabetalone 或单独的 SOC。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2019冠状病毒病感染
干预ICMJE
  • 药物：Apabetalone
    Apabetalone 100mg BID
  • 其他：护理标准
    护理标准
研究武器ICMJE
  • 护理标准
    所有受试者在入院期间都将收到 SOC。这将包括每日生命体征、世卫组织顺序量表评估和不良事件。在第 3、5、7 和 11 天，如果患者仍在医院，将采集与筛查访问相同的 Covid-19 病毒水平和生物标志物样本的血液学、化学、口咽或鼻咽拭子。
    干预：其他：护理标准
  • 实验性：护理标准加 apabetalone
    所有受试者在入院期间都将收到 SOC。这将包括每日生命体征、世卫组织顺序量表评估和不良事件。在第 3、5、7 和 11 天，如果患者仍在医院，将采集与筛查访问相同的 Covid-19 病毒水平和生物标志物样本的血液学、化学、口咽或鼻咽拭子。对于 apabetalone 队列，治疗将在进餐时 BID 给药。
    干预措施：
    • 药物：Apabetalone
    • 其他：护理标准
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 9 月 22 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在参与研究之前提供知情同意书。
  2. 年龄≥18岁
  3. 有症状提示感染 COVID-19 的住院
  4. 症状出现后十天或更短时间
  5. 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 指南，在过去 72 小时内通过逆转录酶 PCR (RT-PCR) 对 SARS-CoV2 感染进行病毒学确认
  6. 胸部影像学显示双侧肺浸润的受试者
  7. 通过脉搏血氧仪测定的氧饱和度 (SpO2) <94% 在海平面的室内空气中。

  8. 女性受试者必须满足以下条件之一：

    • 如果有生育潜力，女性受试者必须在筛选时尿妊娠试验呈阴性，并且还必须愿意在整个研究治疗阶段至 28 天完全禁欲或使用经批准的（非激素）避孕方式如果随机分配至 apabetalone，则在最后一次研究药物剂量之后。”-或-
    • 至少满足以下条件之一：
    • 绝经后，定义为闭经至少 2 年
    • 做过子宫切除术或双侧卵巢切除术

排除标准：

  1. 使用脉搏血氧测定仪在室内空气中 SpO2 > 94% 且胸部成像无双侧浸润的受试者
  2. 需要机械通气或体外膜肺氧合的受试者
  3. 接受血液透析或腹膜透析、肾移植或 eGFR <15 mL/min/1.73 m2 的肾脏替代治疗的 5 期 CKD 患者。
  4. 之前接受过器官或骨髓移植的患者。
  5. 经研究者评估，3 个月内心脏状况不稳定的患者，包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作、中风、不受控制的心房颤动或主要心脏手术。
  6. 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
  7. 肝脏影像学或活检证明肝硬化、肝性脑病史、食管或胃静脉曲张、活动性肝炎或既往有门静脉分流术。
  8. 入院实验室评估的 ALT 或 AST >5 x ULN。
  9. 入院实验室评估总胆红素 >2 x ULN。
  10. 在给药后 90 天内接受过任何减毒活疫苗。
  11. 已知人类免疫缺陷病毒阳性患者。
  12. 在家长期使用氧疗
  13. 在第 1 次访问（筛选）之前的最后 30 天内参加过临床研究并接受过任何研究药物。
  14. 安全性可能因参与研究而受到影响的受试者
  15. 在研究者看来，不能或不愿意遵守方案。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Mike Sweeney，医学博士415 4705613 msweeney@reseverlogix.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894266
其他研究 ID 号ICMJE RVX222-CS-023
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Resverlogix 公司
研究发起人ICMJE Resverlogix 公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Resverlogix 公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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