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出境医 / 临床实验 / 用于预防健康成人 COVID-19 的灭活 SARS-CoV-2 疫苗的批次间一致性

用于预防健康成人 COVID-19 的灭活 SARS-CoV-2 疫苗的批次间一致性

研究描述
简要总结：
本研究是赛诺华研发有限公司生产的 SARS-CoV-2 灭活疫苗 (CoronaVac) 的双盲、随机 Ⅳ 期临床试验。 CoronaVac 在 26-45 岁健康成人中的一致性、免疫原性和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物：SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）第四阶段

详细说明：
本研究是一项针对 26-45 岁健康成人的双盲、随机 Ⅳ 期临床试验，旨在评估商业规模的 CoronaVac 在 26-45 岁健康成人中的批间一致性、免疫原性和安全性。实验疫苗由中兴研发有限公司生产。共招募1080名26-45岁的健康受试者。受试者将按照1:1:1的比例随机分为三组，分别在第0天和第28天接种两剂疫苗。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 1080人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：预防
官方名称：一项评估 SARS-CoV-2 灭活疫苗 (CoronaVac) 在 26-45 岁健康成人中的批次间一致性、免疫原性和安全性的双盲、随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 11 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：灭活 SARS-CoV-2 疫苗批次 1
年龄在 26-45 岁之间的参与者 (n=360) 将根据 0.28 天的免疫计划接种 SARS-CoV-2 灭活疫苗批次 1。
生物：SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）
600SU 灭活病毒在 0.5 mL 氢氧化铝溶液中每次注射
其他名称：CoronaVac

实验：灭活 SARS-CoV-2 疫苗批次 2
26-45 岁的参与者 (n=360) 将根据 0.28 天的免疫计划接种 SARS-CoV-2 灭活疫苗批次 2。
生物：SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）
600SU 灭活病毒在 0.5 mL 氢氧化铝溶液中每次注射
其他名称：CoronaVac

实验：灭活 SARS-CoV-2 疫苗批次 3
年龄在 26-45 岁之间的参与者 (n=360) 将根据 0.28 天的免疫计划接种 SARS-CoV-2 灭活疫苗批次 3。
生物：SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）
600SU 灭活病毒在 0.5 mL 氢氧化铝溶液中每次注射
其他名称：CoronaVac

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 易感人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的几何平均滴度 (GMT) [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在易感人群中第二次给药后第 28 天，针对活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMT


次要结果测量 ：
  1. 总人口中中和抗体对活 SARS-CoV-2 的血清转化率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在第二次给药后第 28 天，总人群中中和抗体对活 SARS-CoV-2 的血清转化率

  2. 总人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的血清阳性率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在第二次给药后第 28 天，总人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的血清阳性率

  3. 总人口中活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMT [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在第二次给药后第 28 天，总人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMT

  4. 总人口中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的几何平均增加 (GMI) [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在第二次给药后第 28 天，总人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMI

  5. 易感人群中中和抗体对活 SARS-CoV-2 的血清转化率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在易感人群中第二次给药后第 28 天，中和抗体对活 SARS-CoV-2 的血清转化率

  6. 易感人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的血清阳性率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    易感人群中第二次给药后第 28 天活 SARS-CoV-2 中和抗体的血清阳性率

  7. 易感人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMI [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在易感人群中第二次给药后第 28 天，抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMI

  8. 抗 SARS-CoV-2 S 抗体的血清阳性率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    第二次给药后第 28 天抗 SARS-CoV-2 S 抗体的血清阳性率

  9. 抗 SARS-CoV-2 S 抗体的血清转化率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    第二次给药后第 28 天抗 SARS-CoV-2 S 抗体的血清转化率

  10. 抗 SARS-CoV-2 S 抗体的几何平均浓度 (GMC) [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    第二次给药后第 28 天抗 SARS-CoV-2 S 抗体的 GMC

  11. 抗 SARS-CoV-2 S 抗体的 GMI [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    第二次给药后第 28 天抗 SARS-CoV-2 S 抗体的 GMI

  12. 接种后不良反应的发生率 [时间范围：从接种开始到第二次接种后 28 天]
    从疫苗接种开始到第二次接种后 28 天的不良反应发生率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 26 岁至 45 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 26-45岁的健康成年人；
  • 受试者能够理解并自愿签署知情同意书；
  • 已证明的合法身份。

排除标准：

  • 研究前14天内有病例报告社区的旅行史/居住史；
  • 研究前 14 天内接触过 SARS-CoV-2 感染（核酸检测阳性）；
  • 研究前14天内曾接触过有病例报告社区的发热或呼吸道症状患者；
  • 研究前14天内，在志愿者的小范围接触区域，如家中、办公室等，出现过两次或以上发热和/或呼吸道症状的病例；
  • SARS-CoV-2感染史或接受过COVID-19疫苗接种；
  • 哮喘病史，对疫苗或疫苗成分过敏史，或对疫苗有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难和血管性水肿；
  • 先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
  • 自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮）或免疫缺陷/免疫抑制（HIV，器官移植后病史）
  • 药物不能控制的严重慢性病、严重心血管疾病、高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
  • 严重的神经系统疾病（癫痫、抽搐或抽搐）或精神疾病；
  • 甲状腺疾病或甲状腺切除术史、脾虚、功能性脾虚、脾虚或因任何病症引起的脾切除术；
  • 确诊凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血病、血小板异常）或明显瘀伤或凝血；
  • 过去6个月内接受过免疫抑制治疗、细胞毒治疗、吸入糖皮质激素（不包括过敏性鼻炎糖皮质激素喷雾治疗、急性非复杂性皮炎表面糖皮质激素治疗）；
  • 酗酒或吸毒史；
  • 近3个月内收到过血液制品；
  • 过去30天内收到其他研究药物；
  • 在过去 14 天内收到减毒活疫苗；
  • 在过去 7 天内收到灭活或亚单位疫苗；
  • 研究前7天内出现各种急慢性疾病；
  • 腋温>37.0°C；
  • 已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或正在哺乳，计划在 2 个月内怀孕；
  • 受试者在随访期间参加过其他临床试验，或将在3个月内计划；
  • 根据研究者判断，受试者存在其他不适合参加临床试验的因素。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国，江苏
吴敬良
中国江苏淮安，223300
赞助商和合作者
科兴研发有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：潘红星，大师江苏省疾病预防控制中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		易感人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的几何平均滴度 (GMT) [时间范围：第二次给药后第 28 天]
在易感人群中第二次给药后第 28 天，针对活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMT
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 总人口中中和抗体对活 SARS-CoV-2 的血清转化率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在第二次给药后第 28 天，总人群中中和抗体对活 SARS-CoV-2 的血清转化率
  • 总人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的血清阳性率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在第二次给药后第 28 天，总人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的血清阳性率
  • 总人口中活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMT [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在第二次给药后第 28 天，总人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMT
  • 总人口中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的几何平均增加 (GMI) [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在第二次给药后第 28 天，总人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMI
  • 易感人群中中和抗体对活 SARS-CoV-2 的血清转化率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在易感人群中第二次给药后第 28 天，中和抗体对活 SARS-CoV-2 的血清转化率
  • 易感人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的血清阳性率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    易感人群中第二次给药后第 28 天活 SARS-CoV-2 中和抗体的血清阳性率
  • 易感人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMI [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在易感人群中第二次给药后第 28 天，抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMI
  • 抗 SARS-CoV-2 S 抗体的血清阳性率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    第二次给药后第 28 天抗 SARS-CoV-2 S 抗体的血清阳性率
  • 抗 SARS-CoV-2 S 抗体的血清转化率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    第二次给药后第 28 天抗 SARS-CoV-2 S 抗体的血清转化率
  • 抗 SARS-CoV-2 S 抗体的几何平均浓度 (GMC) [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    第二次给药后第 28 天抗 SARS-CoV-2 S 抗体的 GMC
  • 抗 SARS-CoV-2 S 抗体的 GMI [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    第二次给药后第 28 天抗 SARS-CoV-2 S 抗体的 GMI
  • 接种后不良反应的发生率 [时间范围：从接种开始到第二次接种后 28 天]
    从疫苗接种开始到第二次接种后 28 天的不良反应发生率
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于预防健康成人 COVID-19 的灭活 SARS-CoV-2 疫苗的批次间一致性
官方名称ICMJE一项评估 SARS-CoV-2 灭活疫苗 (CoronaVac) 在 26-45 岁健康成人中的批次间一致性、免疫原性和安全性的双盲、随机临床试验
简要总结本研究是赛诺华研发有限公司生产的 SARS-CoV-2 灭活疫苗 (CoronaVac) 的双盲、随机 Ⅳ 期临床试验。 CoronaVac 在 26-45 岁健康成人中的一致性、免疫原性和安全性。
详细说明本研究是一项针对 26-45 岁健康成人的双盲、随机 Ⅳ 期临床试验，旨在评估商业规模的 CoronaVac 在 26-45 岁健康成人中的批间一致性、免疫原性和安全性。实验疫苗由中兴研发有限公司生产。共招募1080名26-45岁的健康受试者。受试者将按照1:1:1的比例随机分为三组，分别在第0天和第28天接种两剂疫苗。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物：SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）
600SU 灭活病毒在 0.5 mL 氢氧化铝溶液中每次注射
其他名称：CoronaVac
研究武器ICMJE
  • 实验性：灭活 SARS-CoV-2 疫苗批次 1
    年龄在 26-45 岁之间的参与者 (n=360) 将根据 0.28 天的免疫计划接种 SARS-CoV-2 灭活疫苗批次 1。
    干预：生物：灭活 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）
  • 实验：灭活 SARS-CoV-2 疫苗批次 2
    26-45 岁的参与者 (n=360) 将根据 0.28 天的免疫计划接种 SARS-CoV-2 灭活疫苗批次 2。
    干预：生物：灭活 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）
  • 实验：灭活 SARS-CoV-2 疫苗批次 3
    年龄在 26-45 岁之间的参与者 (n=360) 将根据 0.28 天的免疫计划接种 SARS-CoV-2 灭活疫苗批次 3。
    干预：生物：灭活 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 1080
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 26-45岁的健康成年人；
  • 受试者能够理解并自愿签署知情同意书；
  • 已证明的合法身份。

排除标准：

  • 研究前14天内有病例报告社区的旅行史/居住史；
  • 研究前 14 天内接触过 SARS-CoV-2 感染（核酸检测阳性）；
  • 研究前14天内曾接触过有病例报告社区的发热或呼吸道症状患者；
  • 研究前14天内，在志愿者的小范围接触区域，如家中、办公室等，出现过两次或以上发热和/或呼吸道症状的病例；
  • SARS-CoV-2感染史或接受过COVID-19疫苗接种；
  • 哮喘病史，对疫苗或疫苗成分过敏史，或对疫苗有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难和血管性水肿；
  • 先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
  • 自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮）或免疫缺陷/免疫抑制（HIV，器官移植后病史）
  • 药物不能控制的严重慢性病、严重心血管疾病、高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
  • 严重的神经系统疾病（癫痫、抽搐或抽搐）或精神疾病；
  • 甲状腺疾病或甲状腺切除术史、脾虚、功能性脾虚、脾虚或因任何病症引起的脾切除术；
  • 确诊凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血病、血小板异常）或明显瘀伤或凝血；
  • 过去6个月内接受过免疫抑制治疗、细胞毒治疗、吸入糖皮质激素（不包括过敏性鼻炎糖皮质激素喷雾治疗、急性非复杂性皮炎表面糖皮质激素治疗）；
  • 酗酒或吸毒史；
  • 近3个月内收到过血液制品；
  • 过去30天内收到其他研究药物；
  • 在过去 14 天内收到减毒活疫苗；
  • 在过去 7 天内收到灭活或亚单位疫苗；
  • 研究前7天内出现各种急慢性疾病；
  • 腋温>37.0°C；
  • 已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或正在哺乳，计划在 2 个月内怀孕；
  • 受试者在随访期间参加过其他临床试验，或将在3个月内计划；
  • 根据研究者判断，受试者存在其他不适合参加临床试验的因素。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 26 岁至 45 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894227
其他研究 ID 号ICMJE PRO-nCOV-4001
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Sinovac Biotech Co., Ltd ( Sinovac Research and Development Co., Ltd. )
研究发起人ICMJE科兴研发有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：潘红星，大师江苏省疾病预防控制中心
PRS账户科兴生物科技有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究是赛诺华研发有限公司生产的 SARS-CoV-2 灭活疫苗 (CoronaVac) 的双盲、随机 Ⅳ 期临床试验。 CoronaVac 在 26-45 岁健康成人中的一致性、免疫原性和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物：SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）第四阶段

详细说明：
本研究是一项针对 26-45 岁健康成人的双盲、随机 Ⅳ 期临床试验，旨在评估商业规模的 CoronaVac 在 26-45 岁健康成人中的批间一致性、免疫原性和安全性。实验疫苗由中兴研发有限公司生产。共招募1080名26-45岁的健康受试者。受试者将按照1:1:1的比例随机分为三组，分别在第0天和第28天接种两剂疫苗。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 1080人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：预防
官方名称：一项评估 SARS-CoV-2 灭活疫苗 (CoronaVac) 在 26-45 岁健康成人中的批次间一致性、免疫原性和安全性的双盲、随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 11 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：灭活 SARS-CoV-2 疫苗批次 1
年龄在 26-45 岁之间的参与者 (n=360) 将根据 0.28 天的免疫计划接种 SARS-CoV-2 灭活疫苗批次 1。
生物：SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）
600SU 灭活病毒在 0.5 mL 氢氧化铝溶液中每次注射
其他名称：CoronaVac

实验：灭活 SARS-CoV-2 疫苗批次 2
26-45 岁的参与者 (n=360) 将根据 0.28 天的免疫计划接种 SARS-CoV-2 灭活疫苗批次 2。
生物：SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）
600SU 灭活病毒在 0.5 mL 氢氧化铝溶液中每次注射
其他名称：CoronaVac

实验：灭活 SARS-CoV-2 疫苗批次 3
年龄在 26-45 岁之间的参与者 (n=360) 将根据 0.28 天的免疫计划接种 SARS-CoV-2 灭活疫苗批次 3。
生物：SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）
600SU 灭活病毒在 0.5 mL 氢氧化铝溶液中每次注射
其他名称：CoronaVac

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 易感人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的几何平均滴度 (GMT) [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在易感人群中第二次给药后第 28 天，针对活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMT


次要结果测量 ：
  1. 总人口中中和抗体对活 SARS-CoV-2 的血清转化率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在第二次给药后第 28 天，总人群中中和抗体对活 SARS-CoV-2 的血清转化率

  2. 总人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的血清阳性率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在第二次给药后第 28 天，总人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的血清阳性率

  3. 总人口中活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMT [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在第二次给药后第 28 天，总人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMT

  4. 总人口中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的几何平均增加 (GMI) [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在第二次给药后第 28 天，总人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMI

  5. 易感人群中中和抗体对活 SARS-CoV-2 的血清转化率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在易感人群中第二次给药后第 28 天，中和抗体对活 SARS-CoV-2 的血清转化率

  6. 易感人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的血清阳性率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    易感人群中第二次给药后第 28 天活 SARS-CoV-2 中和抗体的血清阳性率

  7. 易感人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMI [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在易感人群中第二次给药后第 28 天，抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMI

  8. 抗 SARS-CoV-2 S 抗体的血清阳性率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    第二次给药后第 28 天抗 SARS-CoV-2 S 抗体的血清阳性率

  9. 抗 SARS-CoV-2 S 抗体的血清转化率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    第二次给药后第 28 天抗 SARS-CoV-2 S 抗体的血清转化率

  10. 抗 SARS-CoV-2 S 抗体的几何平均浓度 (GMC) [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    第二次给药后第 28 天抗 SARS-CoV-2 S 抗体的 GMC

  11. 抗 SARS-CoV-2 S 抗体的 GMI [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    第二次给药后第 28 天抗 SARS-CoV-2 S 抗体的 GMI

  12. 接种后不良反应的发生率 [时间范围：从接种开始到第二次接种后 28 天]
    从疫苗接种开始到第二次接种后 28 天的不良反应发生率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 26 岁至 45 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 26-45岁的健康成年人；
  • 受试者能够理解并自愿签署知情同意书；
  • 已证明的合法身份。

排除标准：

  • 研究前14天内有病例报告社区的旅行史/居住史；
  • 研究前 14 天内接触过 SARS-CoV-2 感染（核酸检测阳性）；
  • 研究前14天内曾接触过有病例报告社区的发热或呼吸道症状患者；
  • 研究前14天内，在志愿者的小范围接触区域，如家中、办公室等，出现过两次或以上发热和/或呼吸道症状的病例；
  • SARS-CoV-2感染史或接受过COVID-19疫苗接种；
  • 哮喘病史，对疫苗或疫苗成分过敏史，或对疫苗有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难和血管性水肿；
  • 先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
  • 自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮）或免疫缺陷/免疫抑制（HIV，器官移植后病史）
  • 药物不能控制的严重慢性病、严重心血管疾病、高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
  • 严重的神经系统疾病（癫痫、抽搐或抽搐）或精神疾病；
  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或甲状腺切除术史、脾虚、功能性脾虚、脾虚或因任何病症引起的脾切除术；
  • 确诊凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血病、血小板异常）或明显瘀伤或凝血；
  • 过去6个月内接受过免疫抑制治疗、细胞毒治疗、吸入糖皮质激素（不包括过敏性鼻炎糖皮质激素喷雾治疗、急性非复杂性皮炎表面糖皮质激素治疗）；
  • 酗酒或吸毒史；
  • 近3个月内收到过血液制品；
  • 过去30天内收到其他研究药物；
  • 在过去 14 天内收到减毒活疫苗；
  • 在过去 7 天内收到灭活或亚单位疫苗；
  • 研究前7天内出现各种急慢性疾病；
  • 腋温>37.0°C；
  • 已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或正在哺乳，计划在 2 个月内怀孕；
  • 受试者在随访期间参加过其他临床试验，或将在3个月内计划；
  • 根据研究者判断，受试者存在其他不适合参加临床试验的因素。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国，江苏
吴敬良
中国江苏淮安，223300
赞助商和合作者
科兴研发有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：潘红星，大师江苏省疾病预防控制中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		易感人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的几何平均滴度 (GMT) [时间范围：第二次给药后第 28 天]
在易感人群中第二次给药后第 28 天，针对活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMT
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 总人口中中和抗体对活 SARS-CoV-2 的血清转化率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在第二次给药后第 28 天，总人群中中和抗体对活 SARS-CoV-2 的血清转化率
  • 总人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的血清阳性率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在第二次给药后第 28 天，总人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的血清阳性率
  • 总人口中活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMT [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在第二次给药后第 28 天，总人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMT
  • 总人口中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的几何平均增加 (GMI) [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在第二次给药后第 28 天，总人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMI
  • 易感人群中中和抗体对活 SARS-CoV-2 的血清转化率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在易感人群中第二次给药后第 28 天，中和抗体对活 SARS-CoV-2 的血清转化率
  • 易感人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的血清阳性率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    易感人群中第二次给药后第 28 天活 SARS-CoV-2 中和抗体的血清阳性率
  • 易感人群中抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMI [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    在易感人群中第二次给药后第 28 天，抗活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMI
  • 抗 SARS-CoV-2 S 抗体的血清阳性率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    第二次给药后第 28 天抗 SARS-CoV-2 S 抗体的血清阳性率
  • 抗 SARS-CoV-2 S 抗体的血清转化率 [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    第二次给药后第 28 天抗 SARS-CoV-2 S 抗体的血清转化率
  • 抗 SARS-CoV-2 S 抗体的几何平均浓度 (GMC) [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    第二次给药后第 28 天抗 SARS-CoV-2 S 抗体的 GMC
  • 抗 SARS-CoV-2 S 抗体的 GMI [时间范围：第二次给药后第 28 天]
    第二次给药后第 28 天抗 SARS-CoV-2 S 抗体的 GMI
  • 接种后不良反应的发生率 [时间范围：从接种开始到第二次接种后 28 天]
    从疫苗接种开始到第二次接种后 28 天的不良反应发生率
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于预防健康成人 COVID-19 的灭活 SARS-CoV-2 疫苗的批次间一致性
官方名称ICMJE一项评估 SARS-CoV-2 灭活疫苗 (CoronaVac) 在 26-45 岁健康成人中的批次间一致性、免疫原性和安全性的双盲、随机临床试验
简要总结本研究是赛诺华研发有限公司生产的 SARS-CoV-2 灭活疫苗 (CoronaVac) 的双盲、随机 Ⅳ 期临床试验。 CoronaVac 在 26-45 岁健康成人中的一致性、免疫原性和安全性。
详细说明本研究是一项针对 26-45 岁健康成人的双盲、随机 Ⅳ 期临床试验，旨在评估商业规模的 CoronaVac 在 26-45 岁健康成人中的批间一致性、免疫原性和安全性。实验疫苗由中兴研发有限公司生产。共招募1080名26-45岁的健康受试者。受试者将按照1:1:1的比例随机分为三组，分别在第0天和第28天接种两剂疫苗。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物：SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）
600SU 灭活病毒在 0.5 mL 氢氧化铝溶液中每次注射
其他名称：CoronaVac
研究武器ICMJE
  • 实验性：灭活 SARS-CoV-2 疫苗批次 1
    年龄在 26-45 岁之间的参与者 (n=360) 将根据 0.28 天的免疫计划接种 SARS-CoV-2 灭活疫苗批次 1。
    干预：生物：灭活 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）
  • 实验：灭活 SARS-CoV-2 疫苗批次 2
    26-45 岁的参与者 (n=360) 将根据 0.28 天的免疫计划接种 SARS-CoV-2 灭活疫苗批次 2。
    干预：生物：灭活 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）
  • 实验：灭活 SARS-CoV-2 疫苗批次 3
    年龄在 26-45 岁之间的参与者 (n=360) 将根据 0.28 天的免疫计划接种 SARS-CoV-2 灭活疫苗批次 3。
    干预：生物：灭活 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 1080
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 26-45岁的健康成年人；
  • 受试者能够理解并自愿签署知情同意书；
  • 已证明的合法身份。

排除标准：

  • 研究前14天内有病例报告社区的旅行史/居住史；
  • 研究前 14 天内接触过 SARS-CoV-2 感染（核酸检测阳性）；
  • 研究前14天内曾接触过有病例报告社区的发热或呼吸道症状患者；
  • 研究前14天内，在志愿者的小范围接触区域，如家中、办公室等，出现过两次或以上发热和/或呼吸道症状的病例；
  • SARS-CoV-2感染史或接受过COVID-19疫苗接种；
  • 哮喘病史，对疫苗或疫苗成分过敏史，或对疫苗有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难和血管性水肿；
  • 先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
  • 自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮）或免疫缺陷/免疫抑制（HIV，器官移植后病史）
  • 药物不能控制的严重慢性病、严重心血管疾病、高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
  • 严重的神经系统疾病（癫痫、抽搐或抽搐）或精神疾病；
  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或甲状腺切除术史、脾虚、功能性脾虚、脾虚或因任何病症引起的脾切除术；
  • 确诊凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血病、血小板异常）或明显瘀伤或凝血；
  • 过去6个月内接受过免疫抑制治疗、细胞毒治疗、吸入糖皮质激素（不包括过敏性鼻炎糖皮质激素喷雾治疗、急性非复杂性皮炎表面糖皮质激素治疗）；
  • 酗酒或吸毒史；
  • 近3个月内收到过血液制品；
  • 过去30天内收到其他研究药物；
  • 在过去 14 天内收到减毒活疫苗；
  • 在过去 7 天内收到灭活或亚单位疫苗；
  • 研究前7天内出现各种急慢性疾病；
  • 腋温>37.0°C；
  • 已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或正在哺乳，计划在 2 个月内怀孕；
  • 受试者在随访期间参加过其他临床试验，或将在3个月内计划；
  • 根据研究者判断，受试者存在其他不适合参加临床试验的因素。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 26 岁至 45 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894227
其他研究 ID 号ICMJE PRO-nCOV-4001
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Sinovac Biotech Co., Ltd ( Sinovac Research and Development Co., Ltd. )
研究发起人ICMJE科兴研发有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：潘红星，大师江苏省疾病预防控制中心
PRS账户科兴生物科技有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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