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出境医 / 临床实验 / 无精子症 (AZOOCOMES) TESE-ICSI 周期的生殖和产科结果

无精子症 (AZOOCOMES) TESE-ICSI 周期的生殖和产科结果

研究描述
简要总结：
回顾性比较了 2001 年 1 月至 2019 年 12 月期间因阻塞性和非阻塞性无精子症而接受 ICSI-TESE 周期的夫妇的生殖和产科结果。

状况或疾病 干预/治疗
梗阻性无精子症非梗阻性无精子症产科并发症程序：ICSI-TESE；胚胎移植

详细说明：

无精子症影响了几乎 20% 的不育男性，可分为阻塞性无精子症 (OA) 和非阻塞性无精子症 (NOA)。睾丸精子提取（TESE）和卵胞浆内单精子注射（ICSI）辅助受精已成功应用于其治疗。

文献回顾表明，OA 和 NOA 男性之间的生殖结果缺乏共识。之前没有研究调查过这两组之间产科结果的差异。

本研究的目的是回顾性确定接受 ICSI-TESE 周期治疗阻塞性和非阻塞性无精子症的夫妇在生殖和产科结果上的差异。

将调查的主要结果包括：

  • 生殖结果：妊娠率、活产率 (LBR) 和流产率。
  • 产科结果：双胞胎率、胎龄、早产率、出生体重、剖宫产率和主要产科并发症的发生率，如先兆子痫、妊娠高血压、宫内发育迟缓（IUGR）。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
实际招生人数 ： 520 名参与者
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称： TESE-ICSI 周期中的生殖和产科结果：阻塞性和非阻塞性无精子症之间的比较
实际学习开始日期 ： 2001 年 1 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2019 年 12 月 31 日
实际 研究完成日期 ： 2019 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
用于阻塞性无精子症的 ICSI-TESE 循环
2001 年 1 月至 2019 年 12 月期间在 Humanitas 生育中心接受 ICSI-TESE 周期治疗阻塞性无精子症的夫妇
程序：ICSI-TESE；胚胎移植
注射到卵母细胞细胞质中的精子（胞浆内精子注射）是通过睾丸提取获得的。超声引导经阴道胚胎移植。

非梗阻性无精子症的 ICSI-TESE 周期
2001 年 1 月至 2019 年 12 月期间在 Humanitas 生育中心接受 ICSI-TESE 周期治疗非阻塞性无精子症的夫妇
程序：ICSI-TESE；胚胎移植
注射到卵母细胞细胞质中的精子（胞浆内精子注射）是通过睾丸提取获得的。超声引导经阴道胚胎移植。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 活产率 (LBR) [时间范围：20 年（2001-2019）]
    妊娠至少 22 周后活婴儿的分娩率

  2. 怀孕率 [时间范围：20 年 (2001-2019)]
    包括活产、流产和胎儿死亡在内的怀孕总数

  3. 堕胎率 [时间框架：20 年 (2001-2019)]
    妊娠 22 周后未能继续妊娠的临床妊娠比例

  4. 产妇并发症发生率 [时间框架：20 年 (2001-2019)]
    产科并发症的发生率，如先兆子痫、妊娠高血压、前置胎盘和胎盘早剥、宫内生长受限。

  5. 胎龄 [时间范围：20 年 (2001-2019)]
    考虑的怀孕的平均胎龄（用周和天书写）

  6. 早产率 [时间框架：20 年 (2001-2019)]
    怀孕时间少于 37 周零 0 天的比率

  7. 结对率 [时间范围：20 年 (2001-2019)]
    双胞胎分娩总数占分娩总数的比例

  8. 剖宫产率 [时间框架：20 年 (2001-2019)]
    剖宫产在分娩总数中的比例

  9. 出生体重 [时间范围：20 年 (2001-2019)]
    以克表示的新生儿平均出生体重。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群

该研究数据库将包括在 2001 年 1 月至 2019 年 12 月期间在 Humanitas 生育中心接受 ICSI-TESE 治疗阻塞性和非阻塞性无精子症的所有夫妇。

未达到取卵阶段的 ICSI-TESE 周期将被排除在外。

标准

阻塞性无精子症组的纳入标准：

非梗阻性无精子症组的入选标准：

排除标准：

  • 捐精
  • 使用射出的精子
  • 接受过植入前基因检测的夫妇
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期2021 年 4 月 16 日
首次发布日期2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际学习开始日期2001 年 1 月 1 日
实际主要完成日期2019 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月16日）
  • 活产率 (LBR) [时间范围：20 年（2001-2019）]
    妊娠至少 22 周后活婴儿的分娩率
  • 怀孕率 [时间范围：20 年 (2001-2019)]
    包括活产、流产和胎儿死亡在内的怀孕总数
  • 堕胎率 [时间框架：20 年 (2001-2019)]
    妊娠 22 周后未能继续妊娠的临床妊娠比例
  • 产妇并发症发生率 [时间框架：20 年 (2001-2019)]
    产科并发症的发生率，如先兆子痫、妊娠高血压、前置胎盘和胎盘早剥、宫内生长受限。
  • 胎龄 [时间范围：20 年 (2001-2019)]
    考虑的怀孕的平均胎龄（用周和天书写）
  • 早产率 [时间框架：20 年 (2001-2019)]
    怀孕时间少于 37 周零 0 天的比率
  • 结对率 [时间范围：20 年 (2001-2019)]
    双胞胎分娩总数占分娩总数的比例
  • 剖宫产率 [时间框架：20 年 (2001-2019)]
    剖宫产在分娩总数中的比例
  • 出生体重 [时间范围：20 年 (2001-2019)]
    以克表示的新生儿平均出生体重。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题无精子症 TESE-ICSI 周期的生殖和产科结果
官方名称TESE-ICSI 周期中的生殖和产科结果：阻塞性和非阻塞性无精子症之间的比较
简要总结回顾性比较了 2001 年 1 月至 2019 年 12 月期间因阻塞性和非阻塞性无精子症而接受 ICSI-TESE 周期的夫妇的生殖和产科结果。
详细说明

无精子症影响了几乎 20% 的不育男性，可分为阻塞性无精子症 (OA) 和非阻塞性无精子症 (NOA)。睾丸精子提取（TESE）和卵胞浆内单精子注射（ICSI）辅助受精已成功应用于其治疗。

文献回顾表明，OA 和 NOA 男性之间的生殖结果缺乏共识。之前没有研究调查过这两组之间产科结果的差异。

本研究的目的是回顾性确定接受 ICSI-TESE 周期治疗阻塞性和非阻塞性无精子症的夫妇在生殖和产科结果上的差异。

将调查的主要结果包括：

  • 生殖结果：妊娠率、活产率 (LBR) 和流产率。
  • 产科结果：双胞胎率、胎龄、早产率、出生体重、剖宫产率和主要产科并发症的发生率，如先兆子痫、妊娠高血压、宫内发育迟缓（IUGR）。
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群

该研究数据库将包括在 2001 年 1 月至 2019 年 12 月期间在 Humanitas 生育中心接受 ICSI-TESE 治疗阻塞性和非阻塞性无精子症的所有夫妇。

未达到取卵阶段的 ICSI-TESE 周期将被排除在外。

状况
干涉程序：ICSI-TESE；胚胎移植
注射到卵母细胞细胞质中的精子（胞浆内精子注射）是通过睾丸提取获得的。超声引导经阴道胚胎移植。
研究组/队列
  • 用于阻塞性无精子症的 ICSI-TESE 循环
    2001 年 1 月至 2019 年 12 月期间在 Humanitas 生育中心接受 ICSI-TESE 周期治疗阻塞性无精子症的夫妇
    干预：程序：ICSI-TESE；胚胎移植
  • 非梗阻性无精子症的 ICSI-TESE 周期
    2001 年 1 月至 2019 年 12 月期间在 Humanitas 生育中心接受 ICSI-TESE 周期治疗非阻塞性无精子症的夫妇
    干预：程序：ICSI-TESE；胚胎移植
出版物 *
  • Bocca S、Moussavi V、Brugh V、Morshedi M、Stadtmauer L、Oehninger S. ICSI 男性因无精子症接受 TESE 的结果和母亲年龄的影响。男科。 2017 年 3 月；49(2)。 doi：10.1111/和.12617。电子版 2016 年 5 月 20 日。
  • He X, Cao Y, Zhang Z, Zhao J, Wei Z, Zhou P, Cong L. 精子发生影响 ICSI 对无精子症患者的结果，而不是精子提取方法。 Syst Biol Reprod Med。 2010 年 12 月；56(6):457-64。 doi：10.3109/19396368.2010.513078。电子版 2010 年 10 月 14 日。
  • La Sala GB、Valli B、Leoni S、Pescarini M、Martino F、Nicoli A. 327 个 ICSI 周期中的睾丸精子抽吸术 (TESA)。 Int J Fertil Womens Med。 2006 年 7 月至 8 月；51(4)：177-82。
  • Palermo GD、Schlegel PN、Hariprashad JJ、Ergün B、Mielnik A、Zaninovic N、Veeck LL、Rosenwaks Z。无精子症男性胞浆内单精子注射的受精和妊娠结果。哼哼再现。 1999 年 3 月；14(3)：741-8。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月16日）		 520
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2019 年 12 月 31 日
实际主要完成日期2019 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

阻塞性无精子症组的纳入标准：

非梗阻性无精子症组的入选标准：

排除标准：

  • 捐精
  • 使用射出的精子
  • 接受过植入前基因检测的夫妇
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04894136
其他研究 ID 号1906年
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
责任方人类临床研究所
研究赞助商人类临床研究所
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户人类临床研究所
验证日期2021 年 3 月
研究描述
简要总结：
回顾性比较了 2001 年 1 月至 2019 年 12 月期间因阻塞性和非阻塞性无精子症而接受 ICSI-TESE 周期的夫妇的生殖和产科结果。

状况或疾病 干预/治疗
梗阻性无精子症非梗阻性无精子症产科并发症程序：ICSI-TESE；胚胎移植

详细说明：

无精子症影响了几乎 20% 的不育男性，可分为阻塞性无精子症 (OA) 和非阻塞性无精子症 (NOA)。睾丸精子提取（TESE）和卵胞浆内单精子注射（ICSI）辅助受精已成功应用于其治疗。

文献回顾表明，OA 和 NOA 男性之间的生殖结果缺乏共识。之前没有研究调查过这两组之间产科结果的差异。

本研究的目的是回顾性确定接受 ICSI-TESE 周期治疗阻塞性和非阻塞性无精子症的夫妇在生殖和产科结果上的差异。

将调查的主要结果包括：

  • 生殖结果：妊娠率、活产率 (LBR) 和流产率。
  • 产科结果：双胞胎率、胎龄、早产率、出生体重、剖宫产率和主要产科并发症的发生率，如先兆子痫、妊娠高血压、宫内发育迟缓（IUGR）。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
实际招生人数 ： 520 名参与者
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称： TESE-ICSI 周期中的生殖和产科结果：阻塞性和非阻塞性无精子症之间的比较
实际学习开始日期 ： 2001 年 1 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2019 年 12 月 31 日
实际 研究完成日期 ： 2019 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
用于阻塞性无精子症的 ICSI-TESE 循环
2001 年 1 月至 2019 年 12 月期间在 Humanitas 生育中心接受 ICSI-TESE 周期治疗阻塞性无精子症的夫妇
程序：ICSI-TESE；胚胎移植
注射到卵母细胞细胞质中的精子（胞浆内精子注射）是通过睾丸提取获得的。超声引导经阴道胚胎移植。

非梗阻性无精子症的 ICSI-TESE 周期
2001 年 1 月至 2019 年 12 月期间在 Humanitas 生育中心接受 ICSI-TESE 周期治疗非阻塞性无精子症的夫妇
程序：ICSI-TESE；胚胎移植
注射到卵母细胞细胞质中的精子（胞浆内精子注射）是通过睾丸提取获得的。超声引导经阴道胚胎移植。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 活产率 (LBR) [时间范围：20 年（2001-2019）]
    妊娠至少 22 周后活婴儿的分娩率

  2. 怀孕率 [时间范围：20 年 (2001-2019)]
    包括活产、流产和胎儿死亡在内的怀孕总数

  3. 堕胎率 [时间框架：20 年 (2001-2019)]
    妊娠 22 周后未能继续妊娠的临床妊娠比例

  4. 产妇并发症发生率 [时间框架：20 年 (2001-2019)]
    产科并发症的发生率，如先兆子痫、妊娠高血压、前置胎盘和胎盘早剥、宫内生长受限。

  5. 胎龄 [时间范围：20 年 (2001-2019)]
    考虑的怀孕的平均胎龄（用周和天书写）

  6. 早产率 [时间框架：20 年 (2001-2019)]
    怀孕时间少于 37 周零 0 天的比率

  7. 结对率 [时间范围：20 年 (2001-2019)]
    双胞胎分娩总数占分娩总数的比例

  8. 剖宫产率 [时间框架：20 年 (2001-2019)]
    剖宫产在分娩总数中的比例

  9. 出生体重 [时间范围：20 年 (2001-2019)]
    以克表示的新生儿平均出生体重。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群

该研究数据库将包括在 2001 年 1 月至 2019 年 12 月期间在 Humanitas 生育中心接受 ICSI-TESE 治疗阻塞性和非阻塞性无精子症的所有夫妇。

未达到取卵阶段的 ICSI-TESE 周期将被排除在外。

标准

阻塞性无精子症组的纳入标准：

非梗阻性无精子症组的入选标准：

排除标准：

  • 捐精
  • 使用射出的精子
  • 接受过植入前基因检测的夫妇
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期2021 年 4 月 16 日
首次发布日期2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际学习开始日期2001 年 1 月 1 日
实际主要完成日期2019 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月16日）
  • 活产率 (LBR) [时间范围：20 年（2001-2019）]
    妊娠至少 22 周后活婴儿的分娩率
  • 怀孕率 [时间范围：20 年 (2001-2019)]
    包括活产、流产和胎儿死亡在内的怀孕总数
  • 堕胎率 [时间框架：20 年 (2001-2019)]
    妊娠 22 周后未能继续妊娠的临床妊娠比例
  • 产妇并发症发生率 [时间框架：20 年 (2001-2019)]
    产科并发症的发生率，如先兆子痫、妊娠高血压、前置胎盘和胎盘早剥、宫内生长受限。
  • 胎龄 [时间范围：20 年 (2001-2019)]
    考虑的怀孕的平均胎龄（用周和天书写）
  • 早产率 [时间框架：20 年 (2001-2019)]
    怀孕时间少于 37 周零 0 天的比率
  • 结对率 [时间范围：20 年 (2001-2019)]
    双胞胎分娩总数占分娩总数的比例
  • 剖宫产率 [时间框架：20 年 (2001-2019)]
    剖宫产在分娩总数中的比例
  • 出生体重 [时间范围：20 年 (2001-2019)]
    以克表示的新生儿平均出生体重。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题无精子症 TESE-ICSI 周期的生殖和产科结果
官方名称TESE-ICSI 周期中的生殖和产科结果：阻塞性和非阻塞性无精子症之间的比较
简要总结回顾性比较了 2001 年 1 月至 2019 年 12 月期间因阻塞性和非阻塞性无精子症而接受 ICSI-TESE 周期的夫妇的生殖和产科结果。
详细说明

无精子症影响了几乎 20% 的不育男性，可分为阻塞性无精子症 (OA) 和非阻塞性无精子症 (NOA)。睾丸精子提取（TESE）和卵胞浆内单精子注射（ICSI）辅助受精已成功应用于其治疗。

文献回顾表明，OA 和 NOA 男性之间的生殖结果缺乏共识。之前没有研究调查过这两组之间产科结果的差异。

本研究的目的是回顾性确定接受 ICSI-TESE 周期治疗阻塞性和非阻塞性无精子症的夫妇在生殖和产科结果上的差异。

将调查的主要结果包括：

  • 生殖结果：妊娠率、活产率 (LBR) 和流产率。
  • 产科结果：双胞胎率、胎龄、早产率、出生体重、剖宫产率和主要产科并发症的发生率，如先兆子痫、妊娠高血压、宫内发育迟缓（IUGR）。
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群

该研究数据库将包括在 2001 年 1 月至 2019 年 12 月期间在 Humanitas 生育中心接受 ICSI-TESE 治疗阻塞性和非阻塞性无精子症的所有夫妇。

未达到取卵阶段的 ICSI-TESE 周期将被排除在外。

状况
干涉程序：ICSI-TESE；胚胎移植
注射到卵母细胞细胞质中的精子（胞浆内精子注射）是通过睾丸提取获得的。超声引导经阴道胚胎移植。
研究组/队列
  • 用于阻塞性无精子症的 ICSI-TESE 循环
    2001 年 1 月至 2019 年 12 月期间在 Humanitas 生育中心接受 ICSI-TESE 周期治疗阻塞性无精子症的夫妇
    干预：程序：ICSI-TESE；胚胎移植
  • 非梗阻性无精子症的 ICSI-TESE 周期
    2001 年 1 月至 2019 年 12 月期间在 Humanitas 生育中心接受 ICSI-TESE 周期治疗非阻塞性无精子症的夫妇
    干预：程序：ICSI-TESE；胚胎移植
出版物 *
  • Bocca S、Moussavi V、Brugh V、Morshedi M、Stadtmauer L、Oehninger S. ICSI 男性因无精子症接受 TESE 的结果和母亲年龄的影响。男科。 2017 年 3 月；49(2)。 doi：10.1111/和.12617。电子版 2016 年 5 月 20 日。
  • He X, Cao Y, Zhang Z, Zhao J, Wei Z, Zhou P, Cong L. 精子发生影响 ICSI 对无精子症患者的结果，而不是精子提取方法。 Syst Biol Reprod Med。 2010 年 12 月；56(6):457-64。 doi：10.3109/19396368.2010.513078。电子版 2010 年 10 月 14 日。
  • La Sala GB、Valli B、Leoni S、Pescarini M、Martino F、Nicoli A. 327 个 ICSI 周期中的睾丸精子抽吸术 (TESA)。 Int J Fertil Womens Med。 2006 年 7 月至 8 月；51(4)：177-82。
  • Palermo GD、Schlegel PN、Hariprashad JJ、Ergün B、Mielnik A、Zaninovic N、Veeck LL、Rosenwaks Z。无精子症男性胞浆内单精子注射的受精和妊娠结果。哼哼再现。 1999 年 3 月；14(3)：741-8。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月16日）		 520
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2019 年 12 月 31 日
实际主要完成日期2019 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

阻塞性无精子症组的纳入标准：

非梗阻性无精子症组的入选标准：

排除标准：

  • 捐精
  • 使用射出的精子
  • 接受过植入前基因检测的夫妇
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04894136
其他研究 ID 号1906年
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
责任方人类临床研究所
研究赞助商人类临床研究所
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户人类临床研究所
验证日期2021 年 3 月

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