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研究评估在曲氟尿苷/替吡嘧啶 +/- 奥沙利铂治疗期间因化疗而经历过胸心绞痛相关疼痛的结直肠/胃食管腺癌患者的心血管事件发生率，包括
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大肠腺癌Oesogastric | 药物：曲氟尿苷/替吡嘧啶药物：奥沙利铂 | 阶段2 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 49 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估在曲氟尿苷/替吡嘧啶 +/- 奥沙利铂治疗期间心血管事件发生率的 II 期研究，这些患者因包括 5-氟尿嘧啶或卡培他滨在内的化疗而经历过与胸心绞痛相关的疼痛发作 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 7 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：三氟尿苷/替吡嘧啶 +/- 奥沙利铂 曲氟尿苷/替吡嘧啶 35 mg/m² 从第 1 天到第 5 天每天口服两次，外加奥沙利铂 85 mg/m² 在第 1 天每 14 天静脉注射一次。 如果奥沙利铂因神经毒性、过敏反应或其他原因停用，或没有适应症，患者将在第 1-5 天和第 8-12 天之间以 35 mg/m² 的剂量继续口服三氟尿苷/替吡嘧啶单药，每天两次；每 28 天重复一次。 | 药物：曲氟尿苷/替吡嘧啶 Trifluridine/tipiracil：从第 1 天到第 5 天，每 14 天口服 35 毫克/平方米，每天两次。 如果奥沙利铂停用或没有适应症，在第 1-5 天和第 8-12 天之间每天口服两次三氟尿苷/替吡嘧啶单药 35 毫克/平方米；每 28 天重复一次。 药物：奥沙利铂 奥沙利铂：每 14 天在第 1 天静脉注射 85 毫克/平方米。 |
- 心血管事件发生率 [时间范围：3 个月]
- CTCAE 5.0 评估的治疗相关不良事件的参与者人数 [时间范围：评估长达 48 个月]三氟尿苷/替吡嘧啶和奥沙利铂组合的安全性
- 疾病控制率 (DCR) [时间范围：评估长达 48 个月]经历部分反应、完全反应 (CR) 或疾病稳定作为最佳反应的患者比例），
- 参加限制毒性退出率的人数[时间范围：3个月]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
1. 签署并注明日期的知情同意书，并愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性， 2. 组织学证实的胃、胃、结肠和/或直肠腺癌： 3. 转移性不可切除（胃或胃结直肠癌）或辅助（结直肠 III 期）腺癌，以前接受过氟嘧啶类药物（5-FU 或卡培他滨）治疗，4. 年龄≥18 岁，5. 东部肿瘤协作组体能状态 (ECOG PS) 为 0-2，6. 患者由于 5-FU 或卡培他滨（事件和纳入之间至少 21 天 [3 周]）出现了与心脏心绞痛相关的胸痛发作，至少有以下事件之一：
- 不稳定心绞痛，
无 ST 段抬高或肌钙蛋白升高的急性冠状动脉综合征 (ACS)。由心脏病专家确认和记录的继续使用 5FU 或卡培他滨治疗的禁忌症，8. 接受曲氟尿苷/替吡嘧啶 ± 奥沙利铂的适应症被认为比不治疗（结肠直肠 III 期）或最佳替代疗法（转移性结肠直肠和 oeso）更好-胃或胃），由多学科咨询会议确认，9. 没有接受曲氟尿苷/替吡嘧啶的禁忌症（相关毒性），10. 之前未曾用曲氟尿苷/替吡嘧啶治疗，11. 根据之前 14 天（2 周）内获得的实验室值开始研究治疗：
血液学状态：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L；
- 血小板≥ 100 x 109/L；
- 血红蛋白≥ 9 g/dL，
足够的肾功能：
- 血清肌酐水平 < 150 μM
- 和肌酐清除率 ≥ 50 ml/min 使用 Cockroft-Gault 公式，
足够的肝功能：
- 血清总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，
- 碱性磷酸酶 (ALP) < 5 x ULN，
天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN， 12. 对于有生育能力的女性患者，开始研究治疗前 7 天（1 周）内血清妊娠试验呈阴性， 13. 有生育能力的女性患者必须承诺在试验期间和研究治疗结束后至少 6 个月内使用可靠和有效的避孕方法。有生育潜力伴侣的男性患者必须同意在试验期间和研究治疗结束后至少 6 个月内，除伴侣使用的避孕方法外，还使用有效的避孕措施。
14. 在国家医疗保健系统中注册（包括 PUMa - Protection Universelle Maladie）。
排除标准：
- 用于转移性结直肠癌、MSI 和/或 dMMR 肿瘤
- 对于转移性胃腺癌和胃腺癌，HER+++ 或 HER++ FISH 阳性肿瘤
- 左心室射血分数 (LVEF) < 35% 的左心室功能障碍，使用或不使用自动植入式除颤器，
- 非血运重建的多支动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，
- ACS 伴 ST 段抬高和/或肌钙蛋白升高
- QT/QTc 间期 > 470 ms（女性）和 > 450 ms（男性） 注意：使用含有人胸苷激酶底物的药物时需要谨慎，例如齐多夫定和其他已知可延长 QTc 间期的药物（https 上的详尽清单） ：//www.crediblemeds.org。”）
- 在 5-FU 治疗期间记录的冠状血管痉挛导致心肌梗塞，
- 怀孕和哺乳，
- 在研究治疗开始前 28 天（4 周）内用任何其他研究药物治疗，
- 罕见的半乳糖不耐受、拉普乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性问题，
- 任何其他严重且不受控制的非恶性疾病，
- 研究治疗开始前 28 天（4 周）内的大手术或外伤，
- 已知对研究药物的任何赋形剂过敏的患者，
- 肠梗阻或无法吞咽药片，
- 对于奥沙利铂方案，神经病变' target='_blank'>周围神经病变等级 > 1，
- 先前治疗中未解决的非血液学毒性（等级 >2），
包含的异常值：
- 钾血症；
- 镁血症；
- 钙血症和校正钙水平
- 受法律保护制度（监护、监管、司法保障）或行政决定的患者，或无法表示同意的患者
- 由于地理、社会原因或精神疾病，无法接受研究的医学随访。
- 为研究目的以外的目的进入健康或社会机构的患者
| 联系人：丹尼尔·洛佩兹·特拉巴达，医学博士 | 01 49 28 20 00 | daniel.lopez-trabada-ataz@aphp.fr | |
| 联系人：Marie Line GARCIA | 01 40 29 85 04 | marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr |
| 法国 | |
| 楚让·明乔兹 | |
| 法国贝桑松 | |
| 联系人：Marine JARY，医学博士 | |
| 首席研究员：Marine JARY, MD | |
| Centre Hospitalier Boulogne/ Mer | |
| 法国滨海布洛涅 | |
| 联系人：文森特·布尔乔亚，医学博士 | |
| 首席研究员：Vincent BOURGEOIS, MD | |
| Hôptial Henri Mondor | |
| 法国克雷泰尔 | |
| 联系人：Isabelle BAUMGAERTNER，医学博士 | |
| 首席研究员：Isabelle BAUMGAERTNER，马里兰州 | |
| 楚第戎 | |
| 法国第戎 | |
| 联系人：Côme LEPAGE, MD | |
| 首席研究员：Côme LEPAGE, MD | |
| Hôpital Privé Jean Mermoz | |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Chloé VERNET，医学博士 | |
| 首席研究员：Chloé VERNET，医学博士 | |
| GH Pitié Salpêtrière | |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Jean Baptiste BACHET，医学博士 | |
| 首席研究员：Jean Baptite BACHET，医学博士 | |
| 圣安东尼医院 | |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：丹尼尔·洛佩兹·特拉巴达，医学博士 | |
| 首席研究员：丹尼尔·洛佩兹·特拉巴达，医学博士 | |
| 楚普瓦捷 | |
| 法国普瓦捷 | |
| 联系人：David TOUGERON，医学博士 | |
| 首席研究员：David TOUGERON, MD | |
| 罗伯特·德布雷医院 | |
| 法国兰斯 | |
| 联系人：Olivier BOUCHE，医学博士 | |
| 首席研究员：Olivier BOUCHE，医学博士 | |
| 朱蓬查尤 | |
| 法国雷恩 | |
| 联系人：Astrid LIEVRE，医学博士 | |
| 首席研究员：Astrid LIEVRE, MD | |
| CHU Tours Hôpital Trousseau | |
| 图尔，法国 | |
| 联系人：Thierry LECOMTE，医学博士 | |
| 首席研究员：Thierry LECOMTE，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 16 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 心血管事件发生率 [时间范围：3 个月] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 评估因包括 5-氟尿嘧啶或卡培他滨在内的化疗而经历过胸心绞痛相关疼痛的结直肠/胃食管腺癌患者在曲氟尿苷/替吡嘧啶+/-奥沙利铂治疗期间心血管事件发生率的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估在曲氟尿苷/替吡嘧啶 +/- 奥沙利铂治疗期间心血管事件发生率的 II 期研究，这些患者因包括 5-氟尿嘧啶或卡培他滨在内的化疗而经历过与胸心绞痛相关的疼痛发作 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估接受曲氟尿苷/替吡嘧啶 +/- 奥沙利铂治疗的食道癌/胃癌或结直肠癌患者在辅助治疗中出现心绞痛相关胸痛或转移性情况后心血管事件的发生率氟嘧啶类 | ||||||||
| 详细说明 | 在被告知研究和潜在风险后，所有给予书面知情同意的患者将接受 14 天的筛选期，以确定是否符合进入研究的资格。符合资格要求的患者将被纳入研究，并将接受曲氟尿苷/替吡嘧啶 +/- 奥沙利铂治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：三氟尿苷/替吡嘧啶 +/- 奥沙利铂 曲氟尿苷/替吡嘧啶 35 mg/m² 从第 1 天到第 5 天每天口服两次，外加奥沙利铂 85 mg/m² 在第 1 天每 14 天静脉注射一次。 如果奥沙利铂因神经毒性、过敏反应或其他原因停用，或没有适应症，患者将在第 1-5 天和第 8-12 天之间以 35 mg/m² 的剂量继续口服三氟尿苷/替吡嘧啶单药，每天两次；每 28 天重复一次。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 49 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1. 签署并注明日期的知情同意书，并愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性， 2. 组织学证实的胃、胃、结肠和/或直肠腺癌： 3. 转移性不可切除（胃或胃结直肠癌）或辅助（结直肠 III 期）腺癌，以前接受过氟嘧啶类药物（5-FU 或卡培他滨）治疗，4. 年龄≥18 岁，5. 东部肿瘤协作组体能状态 (ECOG PS) 为 0-2，6. 患者由于 5-FU 或卡培他滨（事件和纳入之间至少 21 天 [3 周]）出现了与心脏心绞痛相关的胸痛发作，至少有以下事件之一：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894123 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ACOTAS G-098 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | GERCOR - 多学科肿瘤合作组 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | GERCOR - 多学科肿瘤合作组 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 服务商 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | GERCOR - 多学科肿瘤合作组 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 49 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估在曲氟尿苷/替吡嘧啶 +/- 奥沙利铂治疗期间心血管事件发生率的 II 期研究，这些患者因包括 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或卡培他滨在内的化疗而经历过与胸心绞痛相关的疼痛发作 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 7 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：三氟尿苷/替吡嘧啶 +/- 奥沙利铂 | 药物：曲氟尿苷/替吡嘧啶 Trifluridine/tipiracil：从第 1 天到第 5 天，每 14 天口服 35 毫克/平方米，每天两次。 如果奥沙利铂停用或没有适应症，在第 1-5 天和第 8-12 天之间每天口服两次三氟尿苷/替吡嘧啶单药 35 毫克/平方米；每 28 天重复一次。 药物：奥沙利铂 |
- 心血管事件发生率 [时间范围：3 个月]
- CTCAE 5.0 评估的治疗相关不良事件的参与者人数 [时间范围：评估长达 48 个月]
- 疾病控制率 (DCR) [时间范围：评估长达 48 个月]经历部分反应、完全反应 (CR) 或疾病稳定作为最佳反应的患者比例），
- 参加限制毒性退出率的人数[时间范围：3个月]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
1. 签署并注明日期的知情同意书，并愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性， 2. 组织学证实的胃、胃、结肠和/或直肠腺癌： 3. 转移性不可切除（胃或胃结直肠癌）或辅助（结直肠 III 期）腺癌，以前接受过氟嘧啶类药物（5-FU 或卡培他滨）治疗，4. 年龄≥18 岁，5. 东部肿瘤协作组体能状态 (ECOG PS) 为 0-2，6. 患者由于 5-FU 或卡培他滨（事件和纳入之间至少 21 天 [3 周]）出现了与心脏心绞痛相关的胸痛发作，至少有以下事件之一：
- 不稳定心绞痛，
无 ST 段抬高或肌钙蛋白升高的急性冠状动脉综合征 (ACS)。由心脏病专家确认和记录的继续使用 5FU 或卡培他滨治疗的禁忌症，8. 接受曲氟尿苷/替吡嘧啶 ± 奥沙利铂的适应症被认为比不治疗（结肠直肠 III 期）或最佳替代疗法（转移性结肠直肠和 oeso）更好-胃或胃），由多学科咨询会议确认，9. 没有接受曲氟尿苷/替吡嘧啶的禁忌症（相关毒性），10. 之前未曾用曲氟尿苷/替吡嘧啶治疗，11. 根据之前 14 天（2 周）内获得的实验室值开始研究治疗：
血液学状态：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L；
- 血小板≥ 100 x 109/L；
- 血红蛋白≥ 9 g/dL，
足够的肾功能：
- 血清肌酐水平 < 150 μM
- 和肌酐清除率 ≥ 50 ml/min 使用 Cockroft-Gault 公式，
足够的肝功能：
- 血清总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，
- 碱性磷酸酶 (ALP) < 5 x ULN，
天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN， 12. 对于有生育能力的女性患者，开始研究治疗前 7 天（1 周）内血清妊娠试验呈阴性， 13. 有生育能力的女性患者必须承诺在试验期间和研究治疗结束后至少 6 个月内使用可靠和有效的避孕方法。有生育潜力伴侣的男性患者必须同意在试验期间和研究治疗结束后至少 6 个月内，除伴侣使用的避孕方法外，还使用有效的避孕措施。
14. 在国家医疗保健系统中注册（包括 PUMa - Protection Universelle Maladie）。
排除标准：
- 用于转移性结直肠癌、MSI 和/或 dMMR 肿瘤
- 对于转移性胃腺癌和胃腺癌，HER+++ 或 HER++ FISH 阳性肿瘤
- 左心室射血分数 (LVEF) < 35% 的左心室功能障碍，使用或不使用自动植入式除颤器，
- 非血运重建的多支动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，
- ACS 伴 ST 段抬高和/或肌钙蛋白升高
- QT/QTc 间期 > 470 ms（女性）和 > 450 ms（男性） 注意：使用含有人胸苷激酶底物的药物时需要谨慎，例如齐多夫定和其他已知可延长 QTc 间期的药物（https 上的详尽清单） ：//www.crediblemeds.org。”）
- 在 5-FU 治疗期间记录的冠状血管痉挛导致心肌梗塞，
- 怀孕和哺乳，
- 在研究治疗开始前 28 天（4 周）内用任何其他研究药物治疗，
- 罕见的半乳糖不耐受、拉普乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性问题，
- 任何其他严重且不受控制的非恶性疾病，
- 研究治疗开始前 28 天（4 周）内的大手术或外伤，
- 已知对研究药物的任何赋形剂过敏的患者，
- 肠梗阻或无法吞咽药片，
- 对于奥沙利铂方案，神经病变' target='_blank'>周围神经病变等级 > 1，
- 先前治疗中未解决的非血液学毒性（等级 >2），
包含的异常值：
- 钾血症；
- 镁血症；
- 钙血症和校正钙水平
- 受法律保护制度（监护、监管、司法保障）或行政决定的患者，或无法表示同意的患者
- 由于地理、社会原因或精神疾病，无法接受研究的医学随访。
- 为研究目的以外的目的进入健康或社会机构的患者
| 联系人：丹尼尔·洛佩兹·特拉巴达，医学博士 | 01 49 28 20 00 | daniel.lopez-trabada-ataz@aphp.fr | |
| 联系人：Marie Line GARCIA | 01 40 29 85 04 | marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr |
| 法国 | |
| 楚让·明乔兹 | |
| 法国贝桑松 | |
| 联系人：Marine JARY，医学博士 | |
| 首席研究员：Marine JARY, MD | |
| Centre Hospitalier Boulogne/ Mer | |
| 法国滨海布洛涅 | |
| 联系人：文森特·布尔乔亚，医学博士 | |
| 首席研究员：Vincent BOURGEOIS, MD | |
| Hôptial Henri Mondor | |
| 法国克雷泰尔 | |
| 联系人：Isabelle BAUMGAERTNER，医学博士 | |
| 首席研究员：Isabelle BAUMGAERTNER，马里兰州 | |
| 楚第戎 | |
| 法国第戎 | |
| 联系人：Côme LEPAGE, MD | |
| 首席研究员：Côme LEPAGE, MD | |
| Hôpital Privé Jean Mermoz | |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Chloé VERNET，医学博士 | |
| 首席研究员：Chloé VERNET，医学博士 | |
| GH Pitié Salpêtrière | |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Jean Baptiste BACHET，医学博士 | |
| 首席研究员：Jean Baptite BACHET，医学博士 | |
| 圣安东尼医院 | |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：丹尼尔·洛佩兹·特拉巴达，医学博士 | |
| 首席研究员：丹尼尔·洛佩兹·特拉巴达，医学博士 | |
| 楚普瓦捷 | |
| 法国普瓦捷 | |
| 联系人：David TOUGERON，医学博士 | |
| 首席研究员：David TOUGERON, MD | |
| 罗伯特·德布雷医院 | |
| 法国兰斯 | |
| 联系人：Olivier BOUCHE，医学博士 | |
| 首席研究员：Olivier BOUCHE，医学博士 | |
| 朱蓬查尤 | |
| 法国雷恩 | |
| 联系人：Astrid LIEVRE，医学博士 | |
| 首席研究员：Astrid LIEVRE, MD | |
| CHU Tours Hôpital Trousseau | |
| 图尔，法国 | |
| 联系人：Thierry LECOMTE，医学博士 | |
| 首席研究员：Thierry LECOMTE，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 16 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 心血管事件发生率 [时间范围：3 个月] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 评估因包括 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或卡培他滨在内的化疗而经历过胸心绞痛相关疼痛的结直肠/胃食管腺癌患者在曲氟尿苷/替吡嘧啶+/-奥沙利铂治疗期间心血管事件发生率的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估在曲氟尿苷/替吡嘧啶 +/- 奥沙利铂治疗期间心血管事件发生率的 II 期研究，这些患者因包括 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或卡培他滨在内的化疗而经历过与胸心绞痛相关的疼痛发作 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估接受曲氟尿苷/替吡嘧啶 +/- 奥沙利铂治疗的食道癌/胃癌或结直肠癌患者在辅助治疗中出现心绞痛相关胸痛或转移性情况后心血管事件的发生率氟嘧啶类 | ||||||||
| 详细说明 | 在被告知研究和潜在风险后，所有给予书面知情同意的患者将接受 14 天的筛选期，以确定是否符合进入研究的资格。符合资格要求的患者将被纳入研究，并将接受曲氟尿苷/替吡嘧啶 +/- 奥沙利铂治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | 实验性：三氟尿苷/替吡嘧啶 +/- 奥沙利铂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 49 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1. 签署并注明日期的知情同意书，并愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性， 2. 组织学证实的胃、胃、结肠和/或直肠腺癌： 3. 转移性不可切除（胃或胃结直肠癌）或辅助（结直肠 III 期）腺癌，以前接受过氟嘧啶类药物（5-FU 或卡培他滨）治疗，4. 年龄≥18 岁，5. 东部肿瘤协作组体能状态 (ECOG PS) 为 0-2，6. 患者由于 5-FU 或卡培他滨（事件和纳入之间至少 21 天 [3 周]）出现了与心脏心绞痛相关的胸痛发作，至少有以下事件之一：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894123 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ACOTAS G-098 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | GERCOR - 多学科肿瘤合作组 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | GERCOR - 多学科肿瘤合作组 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 服务商 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | GERCOR - 多学科肿瘤合作组 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
