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出境医 / 临床实验 / EO2002治疗角膜水肿的安全性和耐受性研究
EO2002治疗角膜水肿的安全性和耐受性研究
研究描述
简要总结：
角膜水肿是角膜移植最常见的适应症，每年约占穿透性角膜移植术 (PK) 的 70% 和内皮角膜移植术 (EK) 手术的 100%。目前没有针对角膜水肿的疾病改善治疗。像高渗盐水这样的局部治疗长期无效。对于患有晚期疾病的患者，局部治疗无法控制水肿和视力丧失，唯一的选择是角膜移植。避免角膜移植风险的一种潜在方法是将培养的人角膜内皮细胞 (HCEC) 注入眼睛的前房。这种方法可以通过用功能性内皮细胞重新填充角膜的最内部来避免手术。 Emmecell 开发了一种基于将生物相容性磁性纳米粒子与培养的 HCEC 相结合的技术，以微创方式治疗角膜水肿。该 1 期、前瞻性、多中心、开放标签、剂量递增研究的主要目的是评估 3 剂 EO2002 在眼睛中进行或不进行内皮刷洗 (EB) 或后屈式剥离 (DS) 的安全性和耐受性继发于角膜内皮功能障碍的角膜水肿，有资格进行包括全层角膜移植或 EK 的手术。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 角膜水肿角膜内皮功能障碍 | 药品：EO2002 | 阶段1 |
详细说明：
这项 1 期、前瞻性、多中心、开放标签、剂量递增研究旨在评估 EO2002 在有或没有内皮刷牙 (EB) 或 Descemet 剥离 (DS) 的眼部继发于角膜水肿的眼中的安全性和耐受性有资格进行全层角膜移植或 EK 手术的内皮功能障碍。将在大约 18 名符合纳入/排除标准的研究参与者中研究三种剂量。安全性和耐受性将是 EO2002 治疗后 26 周的主要关注点。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 18人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 开放标签、剂量递增研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 1 期、前瞻性、多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估 EO2002 在角膜水肿治疗中的安全性和耐受性（EMME-001） |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EO2002 处理 | 药品：EO2002 EO2002（磁性人角膜内皮细胞 [HCECs]），有和没有内皮刷洗 (EB) 或后旋剥离 (DS) |
结果措施
主要结果测量 ：
- 治疗中出现的不良事件发生率 [EO2002 的安全性和耐受性] [时间范围：26 周]第 26 周角膜水肿受试者的治疗紧急不良事件发生率 [EO2002（+/- EB 或 Descemet 剥离）的安全性和耐受性]。
次要结果测量 ：
- EO2002（+/-EB 或 DS）对角膜厚度的影响 [时间范围：26 周]评估单次注射 EO2002（+/-EB 或 DS）对角膜厚度的影响，由角膜厚度测定法确定
- EO2002（+/-EB 或 DS）对最佳矫正视力 (BCVA) 的影响。 [时间范围：26周]评估单次注射 EO2002（+/-EB 或 DS）对由 ETDRS 字母评分确定的最佳矫正视力 (BCVA) 的影响。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
除非另有说明，所有眼部标准均适用于研究眼。
排除标准：
除非另有说明，所有眼部标准均适用于研究眼。
- 其他角膜疾病
- 前房型人工晶状体，缝合或巩膜固定人工晶状体。
- 研究者和/或申办者认为会限制受试者证明 BCVA 改善的能力的黄斑病。
- 屈光手术史。
- Descemet 膜分离。
- 葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病的病史。
- 青光眼或高眼压病史，任何一只眼睛的青光眼切口手术或任何一只眼睛的先前青光眼激光手术
- 研究治疗或穿透性角膜移植术或内皮角膜移植术前 3 个月内进行过眼部切口手术。
- 眼肿瘤病史。
- 另一只眼睛的 ETDRS BCVA 比 35 个字母差（Snellen 相当于 20/200）。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或有生育潜力且在研究期间未使用可靠避孕方法的女性。
- 受试者目前正在参与或在过去 3 个月内通过眼部或全身给药参与任何其他研究药物的临床试验。
- 任何可能干扰研究参与或研究者认为不适合参加研究的伴随医学或心理状况。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Emmecell研究联系人 | 650-769-4232 | 临床试验@emmecell.com |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 圣地亚哥位置 | 招聘 |
| 美国加利福尼亚州圣地亚哥，92122 | |
| 联系方式：首席研究员 650-769-4232 Clinicaltrials@emmecell.com | |
赞助商和合作者
埃米塞尔
调查员
| 研究主任： | 诺伊莉亚·昆泽维茨基 | 埃米塞尔 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 治疗中出现的不良事件发生率 [EO2002 的安全性和耐受性] [时间范围：26 周] 第 26 周角膜水肿受试者的治疗紧急不良事件发生率 [EO2002（+/- EB 或 Descemet 剥离）的安全性和耐受性]。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | EO2002治疗角膜水肿的安全性和耐受性研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 1 期、前瞻性、多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估 EO2002 在角膜水肿治疗中的安全性和耐受性（EMME-001） | ||||
| 简要总结 | 角膜水肿是角膜移植最常见的适应症，每年约占穿透性角膜移植术 (PK) 的 70% 和内皮角膜移植术 (EK) 手术的 100%。目前没有针对角膜水肿的疾病改善治疗。像高渗盐水这样的局部治疗长期无效。对于患有晚期疾病的患者，局部治疗无法控制水肿和视力丧失，唯一的选择是角膜移植。避免角膜移植风险的一种潜在方法是将培养的人角膜内皮细胞 (HCEC) 注入眼睛的前房。这种方法可以通过用功能性内皮细胞重新填充角膜的最内部来避免手术。 Emmecell 开发了一种基于将生物相容性磁性纳米粒子与培养的 HCEC 相结合的技术，以微创方式治疗角膜水肿。该 1 期、前瞻性、多中心、开放标签、剂量递增研究的主要目的是评估 3 剂 EO2002 在眼睛中进行或不进行内皮刷洗 (EB) 或后屈式剥离 (DS) 的安全性和耐受性继发于角膜内皮功能障碍的角膜水肿，有资格进行包括全层角膜移植或 EK 的手术。 | ||||
| 详细说明 | 这项 1 期、前瞻性、多中心、开放标签、剂量递增研究旨在评估 EO2002 在有或没有内皮刷牙 (EB) 或 Descemet 剥离 (DS) 的眼部继发于角膜水肿的眼中的安全性和耐受性有资格进行全层角膜移植或 EK 手术的内皮功能障碍。将在大约 18 名符合纳入/排除标准的研究参与者中研究三种剂量。安全性和耐受性将是 EO2002 治疗后 26 周的主要关注点。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 开放标签、剂量递增研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药品：EO2002 EO2002（磁性人角膜内皮细胞 [HCECs]），有和没有内皮刷洗 (EB) 或后旋剥离 (DS) | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：EO2002 处理 干预：药物：EO2002 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 18 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 除非另有说明，所有眼部标准均适用于研究眼。 排除标准： 除非另有说明，所有眼部标准均适用于研究眼。
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 21 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894110 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EMME-001 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 埃米塞尔 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 埃米塞尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 埃米塞尔 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
角膜水肿是角膜移植最常见的适应症，每年约占穿透性角膜移植术 (PK) 的 70% 和内皮角膜移植术 (EK) 手术的 100%。目前没有针对角膜水肿的疾病改善治疗。像高渗盐水这样的局部治疗长期无效。对于患有晚期疾病的患者，局部治疗无法控制水肿和视力丧失，唯一的选择是角膜移植。避免角膜移植风险的一种潜在方法是将培养的人角膜内皮细胞 (HCEC) 注入眼睛的前房。这种方法可以通过用功能性内皮细胞重新填充角膜的最内部来避免手术。 Emmecell 开发了一种基于将生物相容性磁性纳米粒子与培养的 HCEC 相结合的技术，以微创方式治疗角膜水肿。该 1 期、前瞻性、多中心、开放标签、剂量递增研究的主要目的是评估 3 剂 EO2002 在眼睛中进行或不进行内皮刷洗 (EB) 或后屈式剥离 (DS) 的安全性和耐受性继发于角膜内皮功能障碍的角膜水肿，有资格进行包括全层角膜移植或 EK 的手术。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 角膜水肿角膜内皮功能障碍 | 药品：EO2002 | 阶段1 |
详细说明：
这项 1 期、前瞻性、多中心、开放标签、剂量递增研究旨在评估 EO2002 在有或没有内皮刷牙 (EB) 或 Descemet 剥离 (DS) 的眼部继发于角膜水肿的眼中的安全性和耐受性有资格进行全层角膜移植或 EK 手术的内皮功能障碍。将在大约 18 名符合纳入/排除标准的研究参与者中研究三种剂量。安全性和耐受性将是 EO2002 治疗后 26 周的主要关注点。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 18人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 开放标签、剂量递增研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 1 期、前瞻性、多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估 EO2002 在角膜水肿治疗中的安全性和耐受性（EMME-001） |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EO2002 处理 | 药品：EO2002 EO2002（磁性人角膜内皮细胞 [HCECs]），有和没有内皮刷洗 (EB) 或后旋剥离 (DS) |
结果措施
主要结果测量 ：
- 治疗中出现的不良事件发生率 [EO2002 的安全性和耐受性] [时间范围：26 周]第 26 周角膜水肿受试者的治疗紧急不良事件发生率 [EO2002（+/- EB 或 Descemet 剥离）的安全性和耐受性]。
次要结果测量 ：
- EO2002（+/-EB 或 DS）对角膜厚度的影响 [时间范围：26 周]评估单次注射 EO2002（+/-EB 或 DS）对角膜厚度的影响，由角膜厚度测定法确定
- EO2002（+/-EB 或 DS）对最佳矫正视力 (BCVA) 的影响。 [时间范围：26周]评估单次注射 EO2002（+/-EB 或 DS）对由 ETDRS 字母评分确定的最佳矫正视力 (BCVA) 的影响。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
除非另有说明，所有眼部标准均适用于研究眼。
排除标准：
除非另有说明，所有眼部标准均适用于研究眼。
- 其他角膜疾病
- 前房型人工晶状体，缝合或巩膜固定人工晶状体。
- 研究者和/或申办者认为会限制受试者证明 BCVA 改善的能力的黄斑病。
- 屈光手术史。
- Descemet 膜分离。
- 葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病的病史。
- 青光眼或高眼压病史，任何一只眼睛的青光眼切口手术或任何一只眼睛的先前青光眼激光手术
- 研究治疗或穿透性角膜移植术或内皮角膜移植术前 3 个月内进行过眼部切口手术。
- 眼肿瘤病史。
- 另一只眼睛的 ETDRS BCVA 比 35 个字母差（Snellen 相当于 20/200）。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或有生育潜力且在研究期间未使用可靠避孕方法的女性。
- 受试者目前正在参与或在过去 3 个月内通过眼部或全身给药参与任何其他研究药物的临床试验。
- 任何可能干扰研究参与或研究者认为不适合参加研究的伴随医学或心理状况。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 治疗中出现的不良事件发生率 [EO2002 的安全性和耐受性] [时间范围：26 周] 第 26 周角膜水肿受试者的治疗紧急不良事件发生率 [EO2002（+/- EB 或 Descemet 剥离）的安全性和耐受性]。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | EO2002治疗角膜水肿的安全性和耐受性研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 1 期、前瞻性、多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估 EO2002 在角膜水肿治疗中的安全性和耐受性（EMME-001） | ||||
| 简要总结 | 角膜水肿是角膜移植最常见的适应症，每年约占穿透性角膜移植术 (PK) 的 70% 和内皮角膜移植术 (EK) 手术的 100%。目前没有针对角膜水肿的疾病改善治疗。像高渗盐水这样的局部治疗长期无效。对于患有晚期疾病的患者，局部治疗无法控制水肿和视力丧失，唯一的选择是角膜移植。避免角膜移植风险的一种潜在方法是将培养的人角膜内皮细胞 (HCEC) 注入眼睛的前房。这种方法可以通过用功能性内皮细胞重新填充角膜的最内部来避免手术。 Emmecell 开发了一种基于将生物相容性磁性纳米粒子与培养的 HCEC 相结合的技术，以微创方式治疗角膜水肿。该 1 期、前瞻性、多中心、开放标签、剂量递增研究的主要目的是评估 3 剂 EO2002 在眼睛中进行或不进行内皮刷洗 (EB) 或后屈式剥离 (DS) 的安全性和耐受性继发于角膜内皮功能障碍的角膜水肿，有资格进行包括全层角膜移植或 EK 的手术。 | ||||
| 详细说明 | 这项 1 期、前瞻性、多中心、开放标签、剂量递增研究旨在评估 EO2002 在有或没有内皮刷牙 (EB) 或 Descemet 剥离 (DS) 的眼部继发于角膜水肿的眼中的安全性和耐受性有资格进行全层角膜移植或 EK 手术的内皮功能障碍。将在大约 18 名符合纳入/排除标准的研究参与者中研究三种剂量。安全性和耐受性将是 EO2002 治疗后 26 周的主要关注点。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 开放标签、剂量递增研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药品：EO2002 EO2002（磁性人角膜内皮细胞 [HCECs]），有和没有内皮刷洗 (EB) 或后旋剥离 (DS) | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：EO2002 处理 干预：药物：EO2002 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 18 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 除非另有说明，所有眼部标准均适用于研究眼。 排除标准： 除非另有说明，所有眼部标准均适用于研究眼。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 21 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894110 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EMME-001 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 埃米塞尔 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 埃米塞尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 埃米塞尔 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||