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出境医 / 临床实验 / 径向体外冲击波对疼痛和功能的影响
径向体外冲击波对疼痛和功能的影响
研究描述
简要总结：
当前研究的目的将集中在以下问题上。径向体外冲击波对中风偏瘫肩部压痛阈值和失能的影响评价。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏瘫 | 装置：径向体外冲击波 | 不适用 |
详细说明：
进一步了解中风患者肩袖肌腱损伤和其他肩部软组织结构异常可能有助于临床医生为偏瘫患者分配更完整的治疗计划。放射状体外冲击波疗法在肌肉骨骼问题患者和 HSP 各种原因（包括痉挛、肩袖问题、粘连性关节囊炎和复杂区域疼痛综合征）的患者中取得了可喜的结果。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： |
|
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 掩蔽说明： | 对照组患者除采用相同设计的理疗方案外，采用假放射体外冲击波治疗。由于发射器头将被移除，刺激将不会传递。 患者将接受相同频率的气压和 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 径向体外冲击波对偏瘫肩痛患者疼痛及功能的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：学习组 患者将接受 3,000 次脉冲，每个部位 1,500 次脉冲，频率为每次 12 Hz，次最大压力介于 0.39 和 1.95 mJ/mm2（1.0 和 5.0 bar）之间，具体取决于患者在不使用局部麻醉剂的情况下可以耐受的水平。 | 装置：径向体外冲击波 Swiss DolorClast® Master - 冲击波治疗系统将用于施加径向体外冲击波。它由主控制台、Evo Blue 手柄、15 毫米和 36 毫米可互换接触头（涂抹器）、接触凝胶、推车和外部压缩机组成 |
| 假比较器：对照组 本组患者采用假放射体外冲击波治疗 | 装置：径向体外冲击波 Swiss DolorClast® Master - 冲击波治疗系统将用于施加径向体外冲击波。它由主控制台、Evo Blue 手柄、15 毫米和 36 毫米可互换接触头（涂抹器）、接触凝胶、推车和外部压缩机组成 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用压力算法程序进行疼痛压力阈值 (PPT) 评估 [时间框架：基线]将以相同的顺序对所有患者进行疼痛压力阈值测量。将使用 0.785 cm2 橡胶尖端以 1 kg/cm2/sec 27 的速率在测量部位施加压力。测量将在疼痛肩膀三角肌的中部。测力计的尖端将定位在该特定点上。通过推动测力计，施加到三角肌中部的力会逐渐增加。患者在任何时候都不允许看到测力计的显示，一旦志愿者感到疼痛，他们会说“停止”，测力计会立即释放，并且会从显示屏上读取力（以 Kpa 为单位） .每位患者在每个部位测量疼痛压力阈值 3 次，计算平均值并用于分析。
次要结果测量 ：
- 使用磁倾角计评估肩部运动范围 [时间框架：基线]将在肘部完全伸展并用拇指引导以确保一致旋转的情况下测量肩部总屈曲度。倾角计将沿与运动平面垂直的肱骨轴放置。将在肘部完全伸展的情况下测量肩外展，并用拇指引导以确保一致的旋转。倾角计将沿与运动平面垂直的肱骨轴放置。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 30 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者的年龄范围为 40 至 60 岁。
- 根据改良的阿施沃斯量表 (MAS)，上肢痉挛的范围从轻度到中度（1+：2 级）。
- 具有足够认知能力的患者，使他们能够理解和遵循指示（迷你心理量表 >24）。
- 了解研究过程并签署知情同意书的患者。
- 3个多月前患中风的患者。
8. 患有肩痛和运动受限 (ROM) 或偏瘫侧近端手臂运动丧失的患者。
排除标准：
1.无法表达自己疼痛强度的患者。 2.患侧肩部有外伤或手术史的患者。
3.本研究前3天有口服NSAIDs史或服用国际标准化比值大于4.0的华法林药物的患者。
4.中风前有肩痛病史者。 6. 在 rESWT 前 1 个月内接受过肩关节内注射或其他受影响肩部干预的患者。
7. 心脏起搏器患者。 8. 患有骨质疏松症的患者。 9.有心理问题的患者。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：易卜拉欣 A Abu-Ella，MSC | 01008442281 | 易卜拉欣神经元@gmail.com | |
| 联系人：Moshira H Darwish，教授 | 01015163617 | 莫舍拉博士11@yahoo.com |
赞助商和合作者
三角洲科技大学
调查员
| 首席研究员： | Ibrahim A Abu-Ella，MSC | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 16 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用压力算法程序进行疼痛压力阈值 (PPT) 评估 [时间框架：基线] 将以相同的顺序对所有患者进行疼痛压力阈值测量。将使用 0.785 cm2 橡胶尖端以 1 kg/cm2/sec 27 的速率在测量部位施加压力。测量将在疼痛肩膀三角肌的中部。测力计的尖端将定位在该特定点上。通过推动测力计，施加到三角肌中部的力会逐渐增加。患者在任何时候都不允许看到测力计的显示，一旦志愿者感到疼痛，他们会说“停止”，测力计会立即释放，并且会从显示屏上读取力（以 Kpa 为单位） .每位患者在每个部位测量疼痛压力阈值 3 次，计算平均值并用于分析。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 使用磁倾角计评估肩部运动范围 [时间框架：基线] 将在肘部完全伸展并用拇指引导以确保一致旋转的情况下测量肩部总屈曲度。倾角计将沿与运动平面垂直的肱骨轴放置。将在肘部完全伸展的情况下测量肩外展，并用拇指引导以确保一致的旋转。倾角计将沿与运动平面垂直的肱骨轴放置。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 径向体外冲击波对疼痛和功能的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 径向体外冲击波对偏瘫肩痛患者疼痛及功能的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 当前研究的目的将集中在以下问题上。径向体外冲击波对中风偏瘫肩部压痛阈值和失能的影响评价。 | ||||||||
| 详细说明 | 进一步了解中风患者肩袖肌腱损伤和其他肩部软组织结构异常可能有助于临床医生为偏瘫患者分配更完整的治疗计划。放射状体外冲击波疗法在肌肉骨骼问题患者和 HSP 各种原因（包括痉挛、肩袖问题、粘连性关节囊炎和复杂区域疼痛综合征）的患者中取得了可喜的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明：
掩蔽说明： 对照组患者除采用相同设计的理疗方案外，采用假放射体外冲击波治疗。由于发射器头将被移除，刺激将不会传递。 患者将接受相同频率的气压和 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏瘫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 装置：径向体外冲击波 Swiss DolorClast® Master - 冲击波治疗系统将用于施加径向体外冲击波。它由主控制台、Evo Blue 手柄、15 毫米和 36 毫米可互换接触头（涂抹器）、接触凝胶、推车和外部压缩机组成 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Wilson RD, Chae J. 偏瘫肩痛。 Phys Med Rehabil Clin N Am。 2015 年 11 月；26（4）：641-55。 doi：10.1016/j.pmr.2015.06.007。 Epub 2015 年 9 月 9 日。回顾。 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
8. 患有肩痛和运动受限 (ROM) 或偏瘫侧近端手臂运动丧失的患者。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 30 岁至 60 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894097 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ibrahim Ahmed Ibrahim Abu Ella，三角洲科技大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 三角洲科技大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 三角洲科技大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
当前研究的目的将集中在以下问题上。径向体外冲击波对中风偏瘫肩部压痛阈值和失能的影响评价。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏瘫 | 装置：径向体外冲击波 | 不适用 |
详细说明：
进一步了解中风患者肩袖肌腱损伤和其他肩部软组织结构异常可能有助于临床医生为偏瘫患者分配更完整的治疗计划。放射状体外冲击波疗法在肌肉骨骼问题患者和 HSP 各种原因（包括痉挛、肩袖问题、粘连性关节囊炎和复杂区域疼痛综合征）的患者中取得了可喜的结果。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： |
|
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 掩蔽说明： | 对照组患者除采用相同设计的理疗方案外，采用假放射体外冲击波治疗。由于发射器头将被移除，刺激将不会传递。 患者将接受相同频率的气压和 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 径向体外冲击波对偏瘫肩痛患者疼痛及功能的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：学习组 患者将接受 3,000 次脉冲，每个部位 1,500 次脉冲，频率为每次 12 Hz，次最大压力介于 0.39 和 1.95 mJ/mm2（1.0 和 5.0 bar）之间，具体取决于患者在不使用局部麻醉剂的情况下可以耐受的水平。 | 装置：径向体外冲击波 Swiss DolorClast® Master - 冲击波治疗系统将用于施加径向体外冲击波。它由主控制台、Evo Blue 手柄、15 毫米和 36 毫米可互换接触头（涂抹器）、接触凝胶、推车和外部压缩机组成 |
| 假比较器：对照组 本组患者采用假放射体外冲击波治疗 | 装置：径向体外冲击波 Swiss DolorClast® Master - 冲击波治疗系统将用于施加径向体外冲击波。它由主控制台、Evo Blue 手柄、15 毫米和 36 毫米可互换接触头（涂抹器）、接触凝胶、推车和外部压缩机组成 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用压力算法程序进行疼痛压力阈值 (PPT) 评估 [时间框架：基线]将以相同的顺序对所有患者进行疼痛压力阈值测量。将使用 0.785 cm2 橡胶尖端以 1 kg/cm2/sec 27 的速率在测量部位施加压力。测量将在疼痛肩膀三角肌的中部。测力计的尖端将定位在该特定点上。通过推动测力计，施加到三角肌中部的力会逐渐增加。患者在任何时候都不允许看到测力计的显示，一旦志愿者感到疼痛，他们会说“停止”，测力计会立即释放，并且会从显示屏上读取力（以 Kpa 为单位） .每位患者在每个部位测量疼痛压力阈值 3 次，计算平均值并用于分析。
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 30 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 16 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用压力算法程序进行疼痛压力阈值 (PPT) 评估 [时间框架：基线] 将以相同的顺序对所有患者进行疼痛压力阈值测量。将使用 0.785 cm2 橡胶尖端以 1 kg/cm2/sec 27 的速率在测量部位施加压力。测量将在疼痛肩膀三角肌的中部。测力计的尖端将定位在该特定点上。通过推动测力计，施加到三角肌中部的力会逐渐增加。患者在任何时候都不允许看到测力计的显示，一旦志愿者感到疼痛，他们会说“停止”，测力计会立即释放，并且会从显示屏上读取力（以 Kpa 为单位） .每位患者在每个部位测量疼痛压力阈值 3 次，计算平均值并用于分析。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 使用磁倾角计评估肩部运动范围 [时间框架：基线] | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 径向体外冲击波对疼痛和功能的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 径向体外冲击波对偏瘫肩痛患者疼痛及功能的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 当前研究的目的将集中在以下问题上。径向体外冲击波对中风偏瘫肩部压痛阈值和失能的影响评价。 | ||||||||
| 详细说明 | 进一步了解中风患者肩袖肌腱损伤和其他肩部软组织结构异常可能有助于临床医生为偏瘫患者分配更完整的治疗计划。放射状体外冲击波疗法在肌肉骨骼问题患者和 HSP 各种原因（包括痉挛、肩袖问题、粘连性关节囊炎和复杂区域疼痛综合征）的患者中取得了可喜的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明：
掩蔽说明： 对照组患者除采用相同设计的理疗方案外，采用假放射体外冲击波治疗。由于发射器头将被移除，刺激将不会传递。 患者将接受相同频率的气压和 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏瘫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 装置：径向体外冲击波 Swiss DolorClast® Master - 冲击波治疗系统将用于施加径向体外冲击波。它由主控制台、Evo Blue 手柄、15 毫米和 36 毫米可互换接触头（涂抹器）、接触凝胶、推车和外部压缩机组成 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | Wilson RD, Chae J. 偏瘫肩痛。 Phys Med Rehabil Clin N Am。 2015 年 11 月；26（4）：641-55。 doi：10.1016/j.pmr.2015.06.007。 Epub 2015 年 9 月 9 日。回顾。 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
8. 患有肩痛和运动受限 (ROM) 或偏瘫侧近端手臂运动丧失的患者。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 30 岁至 60 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894097 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Ibrahim Ahmed Ibrahim Abu Ella，三角洲科技大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 三角洲科技大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 三角洲科技大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
