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出境医 / 临床实验 / 用于泄漏检测的支撑造口产品的研究
用于泄漏检测的支撑造口产品的研究
研究描述
简要总结：
尽管开发了更好的造口术产品，但有肠造口（尤其是回肠造口术）的人可能会出现渗漏问题，从而对他们的生活质量产生负面影响。
为了克服这个问题，康乐保开发了一种新的支撑造口产品，该产品具有粘性传感器层，应放置在受试者通常使用的底板下方。
单臂设计。开放标记研究持续时间：21 天 + 3 天。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 造口回肠造口术 | 设备：CP321 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 用于泄漏检测的支撑造口产品的研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 17 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试产品 | 设备：CP321 主要目标是评估测试产品的系统性能。这是通过要求受试者在整个研究过程中回答问题来完成的 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 主要终点是评估系统性能，重点是将数据分类为真阳性和真阴性的准确性 [时间框架：21 天]主要终点
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已给予书面知情同意
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 造口超过三个月
- 评估中使用的区域有完整的皮肤，这意味着没有破损的皮肤，只有轻微的皮肤变色（由调查员评估）
- 能够使用五种传感器层尺寸之一（即Ø40、Ø50、Ø60、Ø70、Ø80 mm）
- 具有液体输出的回肠或结肠造口术师（布里斯托尔量表类型 6-7）。
- 目前使用来自例如 Assura/SenSura/SenSura Mio 的 Coloplast 产品（1 件/2 件平面/凸面/凹面）
- 有自我报告的泄漏问题*（14天内3次）
- 担心“某些，高或非常高”的泄漏
- 熟悉智能手机的使用 *泄漏：泄漏定义为底板背面（底板下方）造口的输出
排除标准：
- 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗
- 目前正在接受或在过去一个月内接受过造口周围皮肤区域的局部类固醇治疗或全身性类固醇（片剂/注射剂）治疗。
- 怀孕或哺乳
- 参与其他介入性临床研究或曾参与本次研究。例外：在受试者已暂停研究活动并在其他方面符合本协议的纳入和排除标准的情况下，接受参与其他康乐保赞助的临床研究。
- 已知对测试产品的敏感性
- 已知对丙烯酸酯的敏感性
- 正在使用/有心脏起搏器
- 是用造口膏还是造口粉
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Thomas K Simonsen | +4549111873 | dktksi@coloplast.com |
地点
| 丹麦 | |
| 康乐保 A/S | 招聘 |
| Humlebæk, 丹麦, 3050 | |
| 联系人：Thomas Krarup Simonsen +45 49111111 Clinical-studies@coloplast.com | |
赞助商和合作者
康乐保 A/S
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 16 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 主要终点是评估系统性能，重点是将数据分类为真阳性和真阴性的准确性 [时间框架：21 天] 主要终点 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 用于泄漏检测的支撑造口产品的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 用于泄漏检测的支撑造口产品的研究 | ||||
| 简要总结 | 尽管开发了更好的造口术产品，但有肠造口（尤其是回肠造口术）的人可能会出现渗漏问题，从而对他们的生活质量产生负面影响。 为了克服这个问题，康乐保开发了一种新的支撑造口产品，该产品具有粘性传感器层，应放置在受试者通常使用的底板下方。 单臂设计。开放标记研究持续时间：21 天 + 3 天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 造口回肠造口术 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：CP321 主要目标是评估测试产品的系统性能。这是通过要求受试者在整个研究过程中回答问题来完成的 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：测试产品 干预：设备：CP321 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 25 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894084 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CP321 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 康乐保 A/S | ||||
| 研究发起人ICMJE | 康乐保 A/S | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 康乐保 A/S | ||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
尽管开发了更好的造口术产品，但有肠造口（尤其是回肠造口术）的人可能会出现渗漏问题，从而对他们的生活质量产生负面影响。
为了克服这个问题，康乐保开发了一种新的支撑造口产品，该产品具有粘性传感器层，应放置在受试者通常使用的底板下方。
单臂设计。开放标记研究持续时间：21 天 + 3 天。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 造口回肠造口术 | 设备：CP321 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 用于泄漏检测的支撑造口产品的研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 17 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试产品 | 设备：CP321 主要目标是评估测试产品的系统性能。这是通过要求受试者在整个研究过程中回答问题来完成的 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 主要终点是评估系统性能，重点是将数据分类为真阳性和真阴性的准确性 [时间框架：21 天]主要终点
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已给予书面知情同意
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 造口超过三个月
- 评估中使用的区域有完整的皮肤，这意味着没有破损的皮肤，只有轻微的皮肤变色（由调查员评估）
- 能够使用五种传感器层尺寸之一（即Ø40、Ø50、Ø60、Ø70、Ø80 mm）
- 具有液体输出的回肠或结肠造口术师（布里斯托尔量表类型 6-7）。
- 目前使用来自例如 Assura/SenSura/SenSura Mio 的 Coloplast 产品（1 件/2 件平面/凸面/凹面）
- 有自我报告的泄漏问题*（14天内3次）
- 担心“某些，高或非常高”的泄漏
- 熟悉智能手机的使用 *泄漏：泄漏定义为底板背面（底板下方）造口的输出
排除标准：
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 16 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 主要终点是评估系统性能，重点是将数据分类为真阳性和真阴性的准确性 [时间框架：21 天] 主要终点 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 用于泄漏检测的支撑造口产品的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 用于泄漏检测的支撑造口产品的研究 | ||||
| 简要总结 | 尽管开发了更好的造口术产品，但有肠造口（尤其是回肠造口术）的人可能会出现渗漏问题，从而对他们的生活质量产生负面影响。 为了克服这个问题，康乐保开发了一种新的支撑造口产品，该产品具有粘性传感器层，应放置在受试者通常使用的底板下方。 单臂设计。开放标记研究持续时间：21 天 + 3 天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 造口回肠造口术 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：CP321 主要目标是评估测试产品的系统性能。这是通过要求受试者在整个研究过程中回答问题来完成的 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：测试产品 干预：设备：CP321 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 25 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894084 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CP321 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 康乐保 A/S | ||||
| 研究发起人ICMJE | 康乐保 A/S | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 康乐保 A/S | ||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||