| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 输尿管结石输尿管结石输尿管结石 | 程序:输尿管镜碎石术 | 不适用 |
随着泌尿内窥镜技术的飞速发展,微创手术已经取代了输尿管结石的开放手术。大多数上输尿管结石是通过内窥镜技术治疗的。在过去的 10 年中,URSL(输尿管镜碎石术)的广泛应用已经超过了 SWL(冲击波碎石术)[1]。虽然根据 SWL 将 URSL 视为治疗大于 1 cm 的近端输尿管结石的前景,但今天建议使用与 SWL 治疗小于 1 cm 的结石具有同等的效率和安全性 [2]。然而,在输尿管上段结石的输尿管镜治疗过程中,结石向肾盏的迁移是一个常见问题。迁移可能由许多因素引起,例如激光脉冲的动量、激光纤维的结石操纵、液体冲洗压力和输尿管扩张的增加。迁移程度根据结石的嵌塞程度和在输尿管中的位置而有所不同[3]。
结石迁移到肾盂和肾盏会增加手术时间和费用 [4-6]。最近出版的美国泌尿学会指南报告称,输尿管结石输尿管镜检查平均每位患者进行 1.33 次手术 [7]。为了防止结石迁移,已经开发出用于结石近端或在再治疗后干扰肾脏中的结石的工具。虽然这些开发的设备是有效的,但已经确定它们的额外使用会导致每箱 278 美元的额外成本并延长操作时间 [8]。此外,在输尿管中放置防迁移装置可以限制激光光纤操作。可弯曲270度的输尿管肾镜(Flexible URS),可用于在结石回缩至肾脏后进行干预,取得了非常严重的改进,但这些设备尚未在所有中心都可用,尤其是在发展中国家。
有一项使用聚合物管的体外研究预测,近端输尿管应高于远端输尿管,以防止近端输尿管结石逆行 [9]。
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际招生人数 : | 167人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 单身(参与者) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 输尿管上段结石反向特伦德伦伯位输尿管镜碎石术:一项前瞻性、随机、比较研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2019 年 4 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 : | 2020 年 12 月 1 日 |
| 实际 研究完成日期 : | 2021 年 4 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器:10°反向特伦德伦伯卧位 在10°反向特伦德伦伯卧位接受输尿管镜碎石术的患者 | 程序:输尿管镜碎石术 腰麻和硬膜外联合麻醉后,对患者进行低压灌注;半刚性输尿管镜通过尿道到达膀胱,然后观察两个输尿管口。一根 0.035" 软头导丝通过输尿管口到达肾盂。随后,将患者置于反向特伦德伦伯卧位,头朝上,臀部朝下或标准截石位倾斜 10°或 20°。使用半刚性输尿管镜进入输尿管结石,使用 273 微米钬:钇铝石榴石(Ho:YAG)激光作为能量源,设置为 1.0 J,速度为 8-10 Hz。 |
| 有源比较器:20°反向特伦德伦伯卧位 20°反向特伦德伦伯卧位接受输尿管镜碎石术的患者 | 程序:输尿管镜碎石术 腰麻和硬膜外联合麻醉后,对患者进行低压灌注;半刚性输尿管镜通过尿道到达膀胱,然后观察两个输尿管口。一根 0.035" 软头导丝通过输尿管口到达肾盂。随后,将患者置于反向特伦德伦伯卧位,头朝上,臀部朝下或标准截石位倾斜 10°或 20°。使用半刚性输尿管镜进入输尿管结石,使用 273 微米钬:钇铝石榴石(Ho:YAG)激光作为能量源,设置为 1.0 J,速度为 8-10 Hz。 |
| 假比较器:标准截石术 在标准截石位接受输尿管镜碎石术的患者 | 程序:输尿管镜碎石术 腰麻和硬膜外联合麻醉后,对患者进行低压灌注;半刚性输尿管镜通过尿道到达膀胱,然后观察两个输尿管口。一根 0.035" 软头导丝通过输尿管口到达肾盂。随后,将患者置于反向特伦德伦伯卧位,头朝上,臀部朝下或标准截石位倾斜 10°或 20°。使用半刚性输尿管镜进入输尿管结石,使用 273 微米钬:钇铝石榴石(Ho:YAG)激光作为能量源,设置为 1.0 J,速度为 8-10 Hz。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁至 90 岁(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
| 火鸡 | |
| 安卡拉训练与研究医院 | |
| 安卡拉, Altindag, 土耳其, 06230 | |
| 首席研究员: | 阿里·卡恩·伊尔迪兹 | 安卡拉培训和研究医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 16 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 4 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 12 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 石头迁移率 [时间框架:一年] 术中结石迁移至肾盂或肾盏的患者比例 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 输尿管上段结石逆特伦德伦伯卧位输尿管镜碎石术 | ||||
| 官方名称ICMJE | 输尿管上段结石反向特伦德伦伯位输尿管镜碎石术:一项前瞻性、随机、比较研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究调查了先前未评估的输尿管上段结石患者输尿管镜钬激光碎石术的手术体位。反向特伦德伦伯卧位可以减少迁移并提高无结石率(SFR)。此外,输尿管软镜使用较少,在逆特伦德伦伯卧位住院,可以降低医疗费用。因此,它可以安全地用作治疗输尿管上段结石的可选手术方法。 | ||||
| 详细说明 | 随着泌尿内窥镜技术的飞速发展,微创手术已经取代了输尿管结石的开放手术。大多数上输尿管结石是通过内窥镜技术治疗的。在过去的 10 年中,URSL(输尿管镜碎石术)的广泛应用已经超过了 SWL(冲击波碎石术)[1]。虽然根据 SWL 将 URSL 视为治疗大于 1 cm 的近端输尿管结石的前景,但今天建议使用与 SWL 治疗小于 1 cm 的结石具有同等的效率和安全性 [2]。然而,在输尿管上段结石的输尿管镜治疗过程中,结石向肾盏的迁移是一个常见问题。迁移可能由许多因素引起,例如激光脉冲的动量、激光纤维的结石操纵、液体冲洗压力和输尿管扩张的增加。迁移程度根据结石的嵌塞程度和在输尿管中的位置而有所不同[3]。 结石迁移到肾盂和肾盏会增加手术时间和费用 [4-6]。最近出版的美国泌尿学会指南报告称,输尿管结石输尿管镜检查平均每位患者进行 1.33 次手术 [7]。为了防止结石迁移,已经开发出用于结石近端或在再治疗后干扰肾脏中的结石的工具。虽然这些开发的设备是有效的,但已经确定它们的额外使用会导致每箱 278 美元的额外成本并延长操作时间 [8]。此外,在输尿管中放置防迁移装置可以限制激光光纤操作。可弯曲270度的输尿管肾镜(Flexible URS),可用于在结石回缩至肾脏后进行干预,取得了非常严重的改进,但这些设备尚未在所有中心都可用,尤其是在发展中国家。 有一项使用聚合物管的体外研究预测,近端输尿管应高于远端输尿管,以防止近端输尿管结石逆行 [9]。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序:输尿管镜碎石术 腰麻和硬膜外联合麻醉后,对患者进行低压灌注;半刚性输尿管镜通过尿道到达膀胱,然后观察两个输尿管口。一根 0.035" 软头导丝通过输尿管口到达肾盂。随后,将患者置于反向特伦德伦伯卧位,头朝上,臀部朝下或标准截石位倾斜 10°或 20°。使用半刚性输尿管镜进入输尿管结石,使用 273 微米钬:钇铝石榴石(Ho:YAG)激光作为能量源,设置为 1.0 J,速度为 8-10 Hz。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 167 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 4 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 12 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 90 岁(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894058 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RT2021 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ali Kaan Yildiz,安卡拉培训和研究医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 安卡拉训练与研究医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 安卡拉训练与研究医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 输尿管结石输尿管结石输尿管结石 | 程序:输尿管镜碎石术 | 不适用 |
随着泌尿内窥镜技术的飞速发展,微创手术已经取代了输尿管结石的开放手术。大多数上输尿管结石是通过内窥镜技术治疗的。在过去的 10 年中,URSL(输尿管镜碎石术)的广泛应用已经超过了 SWL(冲击波碎石术)[1]。虽然根据 SWL 将 URSL 视为治疗大于 1 cm 的近端输尿管结石的前景,但今天建议使用与 SWL 治疗小于 1 cm 的结石具有同等的效率和安全性 [2]。然而,在输尿管上段结石的输尿管镜治疗过程中,结石向肾盏的迁移是一个常见问题。迁移可能由许多因素引起,例如激光脉冲的动量、激光纤维的结石操纵、液体冲洗压力和输尿管扩张的增加。迁移程度根据结石的嵌塞程度和在输尿管中的位置而有所不同[3]。
结石迁移到肾盂和肾盏会增加手术时间和费用 [4-6]。最近出版的美国泌尿学会指南报告称,输尿管结石输尿管镜检查平均每位患者进行 1.33 次手术 [7]。为了防止结石迁移,已经开发出用于结石近端或在再治疗后干扰肾脏中的结石的工具。虽然这些开发的设备是有效的,但已经确定它们的额外使用会导致每箱 278 美元的额外成本并延长操作时间 [8]。此外,在输尿管中放置防迁移装置可以限制激光光纤操作。可弯曲270度的输尿管肾镜(Flexible URS),可用于在结石回缩至肾脏后进行干预,取得了非常严重的改进,但这些设备尚未在所有中心都可用,尤其是在发展中国家。
有一项使用聚合物管的体外研究预测,近端输尿管应高于远端输尿管,以防止近端输尿管结石逆行 [9]。
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际招生人数 : | 167人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 单身(参与者) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 输尿管上段结石反向特伦德伦伯位输尿管镜碎石术:一项前瞻性、随机、比较研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2019 年 4 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 : | 2020 年 12 月 1 日 |
| 实际 研究完成日期 : | 2021 年 4 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器:10°反向特伦德伦伯卧位 在10°反向特伦德伦伯卧位接受输尿管镜碎石术的患者 | 程序:输尿管镜碎石术 腰麻和硬膜外联合麻醉后,对患者进行低压灌注;半刚性输尿管镜通过尿道到达膀胱,然后观察两个输尿管口。一根 0.035" 软头导丝通过输尿管口到达肾盂。随后,将患者置于反向特伦德伦伯卧位,头朝上,臀部朝下或标准截石位倾斜 10°或 20°。使用半刚性输尿管镜进入输尿管结石,使用 273 微米钬:钇铝石榴石(Ho:YAG)激光作为能量源,设置为 1.0 J,速度为 8-10 Hz。 |
| 有源比较器:20°反向特伦德伦伯卧位 20°反向特伦德伦伯卧位接受输尿管镜碎石术的患者 | 程序:输尿管镜碎石术 腰麻和硬膜外联合麻醉后,对患者进行低压灌注;半刚性输尿管镜通过尿道到达膀胱,然后观察两个输尿管口。一根 0.035" 软头导丝通过输尿管口到达肾盂。随后,将患者置于反向特伦德伦伯卧位,头朝上,臀部朝下或标准截石位倾斜 10°或 20°。使用半刚性输尿管镜进入输尿管结石,使用 273 微米钬:钇铝石榴石(Ho:YAG)激光作为能量源,设置为 1.0 J,速度为 8-10 Hz。 |
| 假比较器:标准截石术 在标准截石位接受输尿管镜碎石术的患者 | 程序:输尿管镜碎石术 腰麻和硬膜外联合麻醉后,对患者进行低压灌注;半刚性输尿管镜通过尿道到达膀胱,然后观察两个输尿管口。一根 0.035" 软头导丝通过输尿管口到达肾盂。随后,将患者置于反向特伦德伦伯卧位,头朝上,臀部朝下或标准截石位倾斜 10°或 20°。使用半刚性输尿管镜进入输尿管结石,使用 273 微米钬:钇铝石榴石(Ho:YAG)激光作为能量源,设置为 1.0 J,速度为 8-10 Hz。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁至 90 岁(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
| 火鸡 | |
| 安卡拉训练与研究医院 | |
| 安卡拉, Altindag, 土耳其, 06230 | |
| 首席研究员: | 阿里·卡恩·伊尔迪兹 | 安卡拉培训和研究医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 16 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 4 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 12 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 石头迁移率 [时间框架:一年] 术中结石迁移至肾盂或肾盏的患者比例 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 输尿管上段结石逆特伦德伦伯卧位输尿管镜碎石术 | ||||
| 官方名称ICMJE | 输尿管上段结石反向特伦德伦伯位输尿管镜碎石术:一项前瞻性、随机、比较研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究调查了先前未评估的输尿管上段结石患者输尿管镜钬激光碎石术的手术体位。反向特伦德伦伯卧位可以减少迁移并提高无结石率(SFR)。此外,输尿管软镜使用较少,在逆特伦德伦伯卧位住院,可以降低医疗费用。因此,它可以安全地用作治疗输尿管上段结石的可选手术方法。 | ||||
| 详细说明 | 随着泌尿内窥镜技术的飞速发展,微创手术已经取代了输尿管结石的开放手术。大多数上输尿管结石是通过内窥镜技术治疗的。在过去的 10 年中,URSL(输尿管镜碎石术)的广泛应用已经超过了 SWL(冲击波碎石术)[1]。虽然根据 SWL 将 URSL 视为治疗大于 1 cm 的近端输尿管结石的前景,但今天建议使用与 SWL 治疗小于 1 cm 的结石具有同等的效率和安全性 [2]。然而,在输尿管上段结石的输尿管镜治疗过程中,结石向肾盏的迁移是一个常见问题。迁移可能由许多因素引起,例如激光脉冲的动量、激光纤维的结石操纵、液体冲洗压力和输尿管扩张的增加。迁移程度根据结石的嵌塞程度和在输尿管中的位置而有所不同[3]。 结石迁移到肾盂和肾盏会增加手术时间和费用 [4-6]。最近出版的美国泌尿学会指南报告称,输尿管结石输尿管镜检查平均每位患者进行 1.33 次手术 [7]。为了防止结石迁移,已经开发出用于结石近端或在再治疗后干扰肾脏中的结石的工具。虽然这些开发的设备是有效的,但已经确定它们的额外使用会导致每箱 278 美元的额外成本并延长操作时间 [8]。此外,在输尿管中放置防迁移装置可以限制激光光纤操作。可弯曲270度的输尿管肾镜(Flexible URS),可用于在结石回缩至肾脏后进行干预,取得了非常严重的改进,但这些设备尚未在所有中心都可用,尤其是在发展中国家。 有一项使用聚合物管的体外研究预测,近端输尿管应高于远端输尿管,以防止近端输尿管结石逆行 [9]。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序:输尿管镜碎石术 腰麻和硬膜外联合麻醉后,对患者进行低压灌注;半刚性输尿管镜通过尿道到达膀胱,然后观察两个输尿管口。一根 0.035" 软头导丝通过输尿管口到达肾盂。随后,将患者置于反向特伦德伦伯卧位,头朝上,臀部朝下或标准截石位倾斜 10°或 20°。使用半刚性输尿管镜进入输尿管结石,使用 273 微米钬:钇铝石榴石(Ho:YAG)激光作为能量源,设置为 1.0 J,速度为 8-10 Hz。 | ||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 167 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 4 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 12 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 90 岁(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894058 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RT2021 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ali Kaan Yildiz,安卡拉培训和研究医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 安卡拉训练与研究医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 安卡拉训练与研究医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||