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出境医 / 临床实验 / 围手术期个性化血压管理

围手术期个性化血压管理

研究描述
简要总结:
研究人员提出了一项试点试验,以 (1) 证明基于平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)定义术中平均动脉压 (MAP) 干预阈值会导致临床相关(平均夜间 MAP ± 10 mmHg) 与使用绝对人群衍生的 MAP 干预阈值 65 mmHg(主要终点)相比的不同目标值; (2) 在多中心研究中调查个性化围手术期血压管理是否可行,特别是如果可以充分达到目标值(次要终点); (3)研究个性化围手术期血压管理对非心脏手术(MINS)后心肌损伤发生率的影响(探索性终点); (4) 根据无少尿标准的 KDIGO 定义(探索性终点)研究个性化围手术期血压管理对术后前 3 天内急性肾损伤发生率的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
血压术中低血压术后并发症其他:个性化管理不适用

详细说明:
不提供
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 200 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
掩蔽说明:在对照组患者中,治疗麻醉师对术前自动血压监测数据不知情。参与者和结果评估者对组分配不知情。
主要目的:治疗
官方名称:大手术患者围手术期个性化血压管理:双中心前瞻性随机对照干预试验 (IMPROVE-pilot)
实际学习开始日期 2021 年 4 月 13 日
预计主要完成日期 2022 年 4 月 30 日
预计 研究完成日期 2022 年 5 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
个性化管理组
术中 MAP 将至少维持在平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)。如果平均夜间 MAP 低于 65 mmHg,术中 MAP 将至少维持在 65 mmHg。
其他:个性化管理
术中 MAP 将至少维持在平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)。如果平均夜间 MAP 低于 65 mmHg,术中 MAP 将至少维持在 65 mmHg。

无干预:对照组
常规术中血压管理,干预阈值为 65 mmHg。与个性化管理组的患者不同,使用术前自动血压监测评估的个体平均夜间 MAP 没有考虑在内,并且治疗麻醉师对术前自动血压监测数据不知情。
结果措施
主要结果测量
  1. 个体化MAP目标值[时间范围:手术前1天]
    术中目标 MAP(定义为使用术前自动血压监测评估的平均夜间 MAP)与 65 mmHg 之间的差异;我们认为差异 > ± 10 mmHg 具有临床意义。


次要结果测量
  1. 计算出 MAP 目标的患者比例 [时间范围:手术当天]
    - 可以进行术前自动血压监测 + 计算目标 MAP 的患者比例

  2. MAP 低于 MAP 目标的持续时间和严重程度 [时间范围:手术当天]
    - 低于个人 MAP 目标的时间加权平均 MAP


其他结果措施:
  1. 非心脏手术后心肌损伤的发生率 [时间框架:基线,术后第 1、2 和 3 天]
    通过测量基线高敏肌钙蛋白 T(术前)和术后第 1、2 和 3 天的高敏肌钙蛋白 T 评估非心脏手术后心肌损伤的发生率。

  2. 急性肾损伤的发生率 [时间范围:基线,术后第 1、2 和 3 天]
    通过测量基线肌酐(术前)和术后第 1、2 和 3 天的肌酐来评估术后前三天内急性肾损伤的发生率,根据 KDIGO 定义,无少尿标准。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 45 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥45
  • ASA II-IV
  • 计划在全身麻醉下进行择期大手术
  • 手术预计持续 ≥ 120 分钟

排除标准:

  • 急诊手术
  • 肝或肾移植患者
  • 腹腔镜手术
  • 怀孕
  • 肾、肝、心或肺移植后的状态
  • 脓毒症(根据当前的 Sepsis-3 定义)
  • 无法进行术前自动血压监测
  • 需要控制性低血压的超过 20 mmHg 手术的左右臂之间的 MAP 差异
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bernd Saugel, Prof. Dr. +49 40 7410 52415 b.saugel@uke.de
联系人:Karim Kouz,博士。 +49 40 7410 52415 k.kouz@uke.de

地点
位置信息布局表
德国
亚琛工业大学医院暂未招聘
德国亚琛,52074
联系人:Ana Kowark,博士 +49 241 8088179 anaesthesiologie@ukaachen.de
麻醉学系,麻醉学和重症监护医学中心,汉堡-埃彭多夫大学医学中心招聘
德国汉堡,20246
联系人:Karim Kouz 博士 +49 40 7410 52415 k.kouz@uke.de
赞助商和合作者
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
亚琛工业大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Bernd Saugel,教授。德国汉堡-埃彭多夫大学医学中心麻醉科
首席研究员:卡里姆·库兹,博士德国汉堡-埃彭多夫大学医学中心麻醉科
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 13 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月15日)
个体化MAP目标值[时间范围:手术前1天]
术中目标 MAP(定义为使用术前自动血压监测评估的平均夜间 MAP)与 65 mmHg 之间的差异;我们认为差异 > ± 10 mmHg 具有临床意义。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月15日)
  • 计算出 MAP 目标的患者比例 [时间范围:手术当天]
    - 可以进行术前自动血压监测 + 计算目标 MAP 的患者比例
  • MAP 低于 MAP 目标的持续时间和严重程度 [时间范围:手术当天]
    - 低于个人 MAP 目标的时间加权平均 MAP
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月15日)
  • 非心脏手术后心肌损伤的发生率 [时间框架:基线,术后第 1、2 和 3 天]
    通过测量基线高敏肌钙蛋白 T(术前)和术后第 1、2 和 3 天的高敏肌钙蛋白 T 评估非心脏手术后心肌损伤的发生率。
  • 急性肾损伤的发生率 [时间范围:基线,术后第 1、2 和 3 天]
    通过测量基线肌酐(术前)和术后第 1、2 和 3 天的肌酐来评估术后前三天内急性肾损伤的发生率,根据 KDIGO 定义,无少尿标准。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE围手术期个性化血压管理
官方名称ICMJE大手术患者围手术期个性化血压管理:双中心前瞻性随机对照干预试验 (IMPROVE-pilot)
简要总结研究人员提出了一项试点试验,以 (1) 证明基于平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)定义术中平均动脉压 (MAP) 干预阈值会导致临床相关(平均夜间 MAP ± 10 mmHg) 与使用绝对人群衍生的 MAP 干预阈值 65 mmHg(主要终点)相比的不同目标值; (2) 在多中心研究中调查个性化围手术期血压管理是否可行,特别是如果可以充分达到目标值(次要终点); (3)研究个性化围手术期血压管理对非心脏手术(MINS)后心肌损伤发生率的影响(探索性终点); (4) 根据无少尿标准的 KDIGO 定义(探索性终点)研究个性化围手术期血压管理对术后前 3 天内急性肾损伤发生率的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩蔽说明:
在对照组患者中,治疗麻醉师对术前自动血压监测数据不知情。参与者和结果评估者对组分配不知情。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:个性化管理
术中 MAP 将至少维持在平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)。如果平均夜间 MAP 低于 65 mmHg,术中 MAP 将至少维持在 65 mmHg。
研究武器ICMJE
  • 个性化管理组
    术中 MAP 将至少维持在平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)。如果平均夜间 MAP 低于 65 mmHg,术中 MAP 将至少维持在 65 mmHg。
    干预:其他:个性化管理
  • 无干预:对照组
    常规术中血压管理,干预阈值为 65 mmHg。与个性化管理组的患者不同,使用术前自动血压监测评估的个体平均夜间 MAP 没有考虑在内,并且治疗麻醉师对术前自动血压监测数据不知情。
出版物 *
  • Salmasi V、Maheshwari K、Yang D、Mascha EJ、Singh A、Sessler DI、Kurz A. 术中低血压(由基线或绝对阈值的降低定义)与非心脏手术后急性肾脏和心肌损伤的关系:回顾性队列分析.麻醉学。 2017 年 1 月;126(1):47-65。
  • Sessler DI、Bloomstone JA、Aronson S、Berry C、Gan TJ、Kellum JA、Plumb J、Mythen MG、Grocott MPW、Edwards MR、Miller TE;围手术期质量倡议-3 工作组; POQI 椅子,Miller TE,Mythen MG,Grocott MP,Edwards MR;生理组;术前血压组;术中血压组;术后血压组。关于择期手术的术中血压、风险和结果的围手术期质量倡议共识声明。 Br J Anaesth。 2019 年 5 月;122(5):563-574。 doi:10.1016/j.bja.2019.01.013。电子版 2019 年 2 月 27 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月15日)
200
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥45
  • ASA II-IV
  • 计划在全身麻醉下进行择期大手术
  • 手术预计持续 ≥ 120 分钟

排除标准:

  • 急诊手术
  • 肝或肾移植患者
  • 腹腔镜手术
  • 怀孕
  • 肾、肝、心或肺移植后的状态
  • 脓毒症(根据当前的 Sepsis-3 定义)
  • 无法进行术前自动血压监测
  • 需要控制性低血压的超过 20 mmHg 手术的左右臂之间的 MAP 差异
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 45 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Bernd Saugel, Prof. Dr. +49 40 7410 52415 b.saugel@uke.de
联系人:Karim Kouz,博士。 +49 40 7410 52415 k.kouz@uke.de
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894045
其他研究 ID 号ICMJE 2021-10462-BO-bet
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究发起人ICMJE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
合作者ICMJE亚琛工业大学
调查员ICMJE
首席研究员: Bernd Saugel,教授。德国汉堡-埃彭多夫大学医学中心麻醉科
首席研究员:卡里姆·库兹,博士德国汉堡-埃彭多夫大学医学中心麻醉科
PRS账户Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
研究人员提出了一项试点试验,以 (1) 证明基于平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)定义术中平均动脉压 (MAP) 干预阈值会导致临床相关(平均夜间 MAP ± 10 mmHg) 与使用绝对人群衍生的 MAP 干预阈值 65 mmHg(主要终点)相比的不同目标值; (2) 在多中心研究中调查个性化围手术期血压管理是否可行,特别是如果可以充分达到目标值(次要终点); (3)研究个性化围手术期血压管理对非心脏手术(MINS)后心肌损伤发生率的影响(探索性终点); (4) 根据无少尿标准的 KDIGO 定义(探索性终点)研究个性化围手术期血压管理对术后前 3 天内急性肾损伤发生率的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
血压术中低血压术后并发症其他:个性化管理不适用

详细说明:
不提供
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 200 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
掩蔽说明:在对照组患者中,治疗麻醉师对术前自动血压监测数据不知情。参与者和结果评估者对组分配不知情。
主要目的:治疗
官方名称:大手术患者围手术期个性化血压管理:双中心前瞻性随机对照干预试验 (IMPROVE-pilot)
实际学习开始日期 2021 年 4 月 13 日
预计主要完成日期 2022 年 4 月 30 日
预计 研究完成日期 2022 年 5 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
个性化管理组
术中 MAP 将至少维持在平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)。如果平均夜间 MAP 低于 65 mmHg,术中 MAP 将至少维持在 65 mmHg。
其他:个性化管理
术中 MAP 将至少维持在平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)。如果平均夜间 MAP 低于 65 mmHg,术中 MAP 将至少维持在 65 mmHg。

无干预:对照组
常规术中血压管理,干预阈值为 65 mmHg。与个性化管理组的患者不同,使用术前自动血压监测评估的个体平均夜间 MAP 没有考虑在内,并且治疗麻醉师对术前自动血压监测数据不知情。
结果措施
主要结果测量
  1. 个体化MAP目标值[时间范围:手术前1天]
    术中目标 MAP(定义为使用术前自动血压监测评估的平均夜间 MAP)与 65 mmHg 之间的差异;我们认为差异 > ± 10 mmHg 具有临床意义。


次要结果测量
  1. 计算出 MAP 目标的患者比例 [时间范围:手术当天]
    - 可以进行术前自动血压监测 + 计算目标 MAP 的患者比例

  2. MAP 低于 MAP 目标的持续时间和严重程度 [时间范围:手术当天]
    - 低于个人 MAP 目标的时间加权平均 MAP


其他结果措施:
  1. 非心脏手术后心肌损伤的发生率 [时间框架:基线,术后第 1、2 和 3 天]
    通过测量基线高敏肌钙蛋白 T(术前)和术后第 1、2 和 3 天的高敏肌钙蛋白 T 评估非心脏手术后心肌损伤的发生率。

  2. 急性肾损伤的发生率 [时间范围:基线,术后第 1、2 和 3 天]
    通过测量基线肌酐(术前)和术后第 1、2 和 3 天的肌酐来评估术后前三天内急性肾损伤的发生率,根据 KDIGO 定义,无少尿标准。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 45 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥45
  • ASA II-IV
  • 计划在全身麻醉下进行择期大手术
  • 手术预计持续 ≥ 120 分钟

排除标准:

  • 急诊手术
  • 肝或肾移植患者
  • 腹腔镜手术
  • 怀孕
  • 肾、肝、心或肺移植后的状态
  • 脓毒症(根据当前的 Sepsis-3 定义)
  • 无法进行术前自动血压监测
  • 需要控制性低血压的超过 20 mmHg 手术的左右臂之间的 MAP 差异
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bernd Saugel, Prof. Dr. +49 40 7410 52415 b.saugel@uke.de
联系人:Karim Kouz,博士。 +49 40 7410 52415 k.kouz@uke.de

地点
位置信息布局表
德国
亚琛工业大学医院暂未招聘
德国亚琛,52074
联系人:Ana Kowark,博士 +49 241 8088179 anaesthesiologie@ukaachen.de
麻醉学系,麻醉学和重症监护医学中心,汉堡-埃彭多夫大学医学中心招聘
德国汉堡,20246
联系人:Karim Kouz 博士 +49 40 7410 52415 k.kouz@uke.de
赞助商和合作者
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
亚琛工业大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Bernd Saugel,教授。德国汉堡-埃彭多夫大学医学中心麻醉科
首席研究员:卡里姆·库兹,博士德国汉堡-埃彭多夫大学医学中心麻醉科
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 13 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月15日)
个体化MAP目标值[时间范围:手术前1天]
术中目标 MAP(定义为使用术前自动血压监测评估的平均夜间 MAP)与 65 mmHg 之间的差异;我们认为差异 > ± 10 mmHg 具有临床意义。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月15日)
  • 计算出 MAP 目标的患者比例 [时间范围:手术当天]
    - 可以进行术前自动血压监测 + 计算目标 MAP 的患者比例
  • MAP 低于 MAP 目标的持续时间和严重程度 [时间范围:手术当天]
    - 低于个人 MAP 目标的时间加权平均 MAP
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月15日)
  • 非心脏手术后心肌损伤的发生率 [时间框架:基线,术后第 1、2 和 3 天]
    通过测量基线高敏肌钙蛋白 T(术前)和术后第 1、2 和 3 天的高敏肌钙蛋白 T 评估非心脏手术后心肌损伤的发生率。
  • 急性肾损伤的发生率 [时间范围:基线,术后第 1、2 和 3 天]
    通过测量基线肌酐(术前)和术后第 1、2 和 3 天的肌酐来评估术后前三天内急性肾损伤的发生率,根据 KDIGO 定义,无少尿标准。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE围手术期个性化血压管理
官方名称ICMJE大手术患者围手术期个性化血压管理:双中心前瞻性随机对照干预试验 (IMPROVE-pilot)
简要总结研究人员提出了一项试点试验,以 (1) 证明基于平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)定义术中平均动脉压 (MAP) 干预阈值会导致临床相关(平均夜间 MAP ± 10 mmHg) 与使用绝对人群衍生的 MAP 干预阈值 65 mmHg(主要终点)相比的不同目标值; (2) 在多中心研究中调查个性化围手术期血压管理是否可行,特别是如果可以充分达到目标值(次要终点); (3)研究个性化围手术期血压管理对非心脏手术(MINS)后心肌损伤发生率的影响(探索性终点); (4) 根据无少尿标准的 KDIGO 定义(探索性终点)研究个性化围手术期血压管理对术后前 3 天内急性肾损伤发生率的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩蔽说明:
在对照组患者中,治疗麻醉师对术前自动血压监测数据不知情。参与者和结果评估者对组分配不知情。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:个性化管理
术中 MAP 将至少维持在平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)。如果平均夜间 MAP 低于 65 mmHg,术中 MAP 将至少维持在 65 mmHg。
研究武器ICMJE
  • 个性化管理组
    术中 MAP 将至少维持在平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)。如果平均夜间 MAP 低于 65 mmHg,术中 MAP 将至少维持在 65 mmHg。
    干预:其他:个性化管理
  • 无干预:对照组
    常规术中血压管理,干预阈值为 65 mmHg。与个性化管理组的患者不同,使用术前自动血压监测评估的个体平均夜间 MAP 没有考虑在内,并且治疗麻醉师对术前自动血压监测数据不知情。
出版物 *
  • Salmasi V、Maheshwari K、Yang D、Mascha EJ、Singh A、Sessler DI、Kurz A. 术中低血压(由基线或绝对阈值的降低定义)与非心脏手术后急性肾脏和心肌损伤的关系:回顾性队列分析.麻醉学。 2017 年 1 月;126(1):47-65。
  • Sessler DI、Bloomstone JA、Aronson S、Berry C、Gan TJ、Kellum JA、Plumb J、Mythen MG、Grocott MPW、Edwards MR、Miller TE;围手术期质量倡议-3 工作组; POQI 椅子,Miller TE,Mythen MG,Grocott MP,Edwards MR;生理组;术前血压组;术中血压组;术后血压组。关于择期手术的术中血压、风险和结果的围手术期质量倡议共识声明。 Br J Anaesth。 2019 年 5 月;122(5):563-574。 doi:10.1016/j.bja.2019.01.013。电子版 2019 年 2 月 27 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月15日)
200
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥45
  • ASA II-IV
  • 计划在全身麻醉下进行择期大手术
  • 手术预计持续 ≥ 120 分钟

排除标准:

  • 急诊手术
  • 肝或肾移植患者
  • 腹腔镜手术
  • 怀孕
  • 肾、肝、心或肺移植后的状态
  • 脓毒症(根据当前的 Sepsis-3 定义)
  • 无法进行术前自动血压监测
  • 需要控制性低血压的超过 20 mmHg 手术的左右臂之间的 MAP 差异
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 45 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Bernd Saugel, Prof. Dr. +49 40 7410 52415 b.saugel@uke.de
联系人:Karim Kouz,博士。 +49 40 7410 52415 k.kouz@uke.de
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894045
其他研究 ID 号ICMJE 2021-10462-BO-bet
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究发起人ICMJE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
合作者ICMJE亚琛工业大学
调查员ICMJE
首席研究员: Bernd Saugel,教授。德国汉堡-埃彭多夫大学医学中心麻醉科
首席研究员:卡里姆·库兹,博士德国汉堡-埃彭多夫大学医学中心麻醉科
PRS账户Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素