| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血压术中低血压术后并发症 | 其他:个性化管理 | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 200 名参与者 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 双人(参与者,结果评估员) |
| 掩蔽说明: | 在对照组患者中,治疗麻醉师对术前自动血压监测数据不知情。参与者和结果评估者对组分配不知情。 |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 大手术患者围手术期个性化血压管理:双中心前瞻性随机对照干预试验 (IMPROVE-pilot) |
| 实际学习开始日期 : | 2021 年 4 月 13 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 4 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 5 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 个性化管理组 术中 MAP 将至少维持在平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)。如果平均夜间 MAP 低于 65 mmHg,术中 MAP 将至少维持在 65 mmHg。 | 其他:个性化管理 术中 MAP 将至少维持在平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)。如果平均夜间 MAP 低于 65 mmHg,术中 MAP 将至少维持在 65 mmHg。 |
| 无干预:对照组 常规术中血压管理,干预阈值为 65 mmHg。与个性化管理组的患者不同,使用术前自动血压监测评估的个体平均夜间 MAP 没有考虑在内,并且治疗麻醉师对术前自动血压监测数据不知情。 |
| 适合学习的年龄: | 45 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
| 联系人:Bernd Saugel, Prof. Dr. | +49 40 7410 52415 | b.saugel@uke.de | |
| 联系人:Karim Kouz,博士。 | +49 40 7410 52415 | k.kouz@uke.de |
| 德国 | |
| 亚琛工业大学医院 | 暂未招聘 |
| 德国亚琛,52074 | |
| 联系人:Ana Kowark,博士 +49 241 8088179 anaesthesiologie@ukaachen.de | |
| 麻醉学系,麻醉学和重症监护医学中心,汉堡-埃彭多夫大学医学中心 | 招聘 |
| 德国汉堡,20246 | |
| 联系人:Karim Kouz 博士 +49 40 7410 52415 k.kouz@uke.de | |
| 首席研究员: | Bernd Saugel,教授。 | 德国汉堡-埃彭多夫大学医学中心麻醉科 | |
| 首席研究员: | 卡里姆·库兹,博士 | 德国汉堡-埃彭多夫大学医学中心麻醉科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 13 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 个体化MAP目标值[时间范围:手术前1天] 术中目标 MAP(定义为使用术前自动血压监测评估的平均夜间 MAP)与 65 mmHg 之间的差异;我们认为差异 > ± 10 mmHg 具有临床意义。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 围手术期个性化血压管理 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 大手术患者围手术期个性化血压管理:双中心前瞻性随机对照干预试验 (IMPROVE-pilot) | ||||||||
| 简要总结 | 研究人员提出了一项试点试验,以 (1) 证明基于平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)定义术中平均动脉压 (MAP) 干预阈值会导致临床相关(平均夜间 MAP ± 10 mmHg) 与使用绝对人群衍生的 MAP 干预阈值 65 mmHg(主要终点)相比的不同目标值; (2) 在多中心研究中调查个性化围手术期血压管理是否可行,特别是如果可以充分达到目标值(次要终点); (3)研究个性化围手术期血压管理对非心脏手术(MINS)后心肌损伤发生率的影响(探索性终点); (4) 根据无少尿标准的 KDIGO 定义(探索性终点)研究个性化围手术期血压管理对术后前 3 天内急性肾损伤发生率的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(参与者,结果评估者) 掩蔽说明: 在对照组患者中,治疗麻醉师对术前自动血压监测数据不知情。参与者和结果评估者对组分配不知情。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:个性化管理 术中 MAP 将至少维持在平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)。如果平均夜间 MAP 低于 65 mmHg,术中 MAP 将至少维持在 65 mmHg。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 45 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894045 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-10462-BO-bet | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | ||||||||
| 合作者ICMJE | 亚琛工业大学 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血压术中低血压术后并发症 | 其他:个性化管理 | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 200 名参与者 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 双人(参与者,结果评估员) |
| 掩蔽说明: | 在对照组患者中,治疗麻醉师对术前自动血压监测数据不知情。参与者和结果评估者对组分配不知情。 |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 大手术患者围手术期个性化血压管理:双中心前瞻性随机对照干预试验 (IMPROVE-pilot) |
| 实际学习开始日期 : | 2021 年 4 月 13 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 4 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 5 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 个性化管理组 术中 MAP 将至少维持在平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)。如果平均夜间 MAP 低于 65 mmHg,术中 MAP 将至少维持在 65 mmHg。 | 其他:个性化管理 术中 MAP 将至少维持在平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)。如果平均夜间 MAP 低于 65 mmHg,术中 MAP 将至少维持在 65 mmHg。 |
| 无干预:对照组 常规术中血压管理,干预阈值为 65 mmHg。与个性化管理组的患者不同,使用术前自动血压监测评估的个体平均夜间 MAP 没有考虑在内,并且治疗麻醉师对术前自动血压监测数据不知情。 |
| 适合学习的年龄: | 45 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
| 联系人:Bernd Saugel, Prof. Dr. | +49 40 7410 52415 | b.saugel@uke.de | |
| 联系人:Karim Kouz,博士。 | +49 40 7410 52415 | k.kouz@uke.de |
| 德国 | |
| 亚琛工业大学医院 | 暂未招聘 |
| 德国亚琛,52074 | |
| 联系人:Ana Kowark,博士 +49 241 8088179 anaesthesiologie@ukaachen.de | |
| 麻醉学系,麻醉学和重症监护医学中心,汉堡-埃彭多夫大学医学中心 | 招聘 |
| 德国汉堡,20246 | |
| 联系人:Karim Kouz 博士 +49 40 7410 52415 k.kouz@uke.de | |
| 首席研究员: | Bernd Saugel,教授。 | 德国汉堡-埃彭多夫大学医学中心麻醉科 | |
| 首席研究员: | 卡里姆·库兹,博士 | 德国汉堡-埃彭多夫大学医学中心麻醉科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 13 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 个体化MAP目标值[时间范围:手术前1天] 术中目标 MAP(定义为使用术前自动血压监测评估的平均夜间 MAP)与 65 mmHg 之间的差异;我们认为差异 > ± 10 mmHg 具有临床意义。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 围手术期个性化血压管理 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 大手术患者围手术期个性化血压管理:双中心前瞻性随机对照干预试验 (IMPROVE-pilot) | ||||||||
| 简要总结 | 研究人员提出了一项试点试验,以 (1) 证明基于平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)定义术中平均动脉压 (MAP) 干预阈值会导致临床相关(平均夜间 MAP ± 10 mmHg) 与使用绝对人群衍生的 MAP 干预阈值 65 mmHg(主要终点)相比的不同目标值; (2) 在多中心研究中调查个性化围手术期血压管理是否可行,特别是如果可以充分达到目标值(次要终点); (3)研究个性化围手术期血压管理对非心脏手术(MINS)后心肌损伤发生率的影响(探索性终点); (4) 根据无少尿标准的 KDIGO 定义(探索性终点)研究个性化围手术期血压管理对术后前 3 天内急性肾损伤发生率的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(参与者,结果评估者) 掩蔽说明: 在对照组患者中,治疗麻醉师对术前自动血压监测数据不知情。参与者和结果评估者对组分配不知情。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他:个性化管理 术中 MAP 将至少维持在平均夜间 MAP(使用术前自动血压监测评估)。如果平均夜间 MAP 低于 65 mmHg,术中 MAP 将至少维持在 65 mmHg。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 45 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894045 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-10462-BO-bet | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | ||||||||
| 合作者ICMJE | 亚琛工业大学 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||