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出境医 / 临床实验 / 用硫胺素 (PIFT) 治疗 PBC 诱发的疲劳

用硫胺素 (PIFT) 治疗 PBC 诱发的疲劳

研究描述
简要总结：

原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 是一种慢性自身免疫性肝病，其特征是肝内胆管破坏导致肝脏炎症和纤维化，最终导致肝硬化和终末期肝病。超过 50% 的 PBC 患者患有慢性疲劳，约 20% 患有严重疲劳，对他们的生活质量产生负面影响。虽然疲劳是 PBC 患者的一个大问题，但没有有效的治疗方法。

丹麦的一项干预研究表明，高剂量口服硫胺素（维生素 B1）可有效治疗炎症性肠病患者的慢性疲劳。在这项研究中，只观察到了硫胺素治疗的少数和轻微的不良事件。虽然确切的工作机制仍然未知，但研究人员认为没有理由不能将其转移到 PBC 患者身上。因此，研究人员旨在开展一项研究，调查在慢性疲劳的 PBC 患者中使用口服硫胺素的情况。

该研究将作为一项双盲、安慰剂对照、随机、交叉试验进行，包括 36 名 PBC 患者，其疲劳程度高于一般人群超过 6 个月。患者将被随机分配到两个 3x4 周设置中的一个； 1) 硫胺素 4 周，然后是 4 周清除，最后是 4 周安慰剂或 2) 安慰剂 4 周，然后是 4 周清除，最后是 4 周硫胺素。主要终点是使用每位患者作为他们自己的对照，研究硫胺素和安慰剂治疗前后的疲劳水平。疲劳水平将使用经过国际验证的问卷进行测量。硫胺素的剂量是根据患者的性别和体重计算的。所有患者都将被纳入奥胡斯大学医院肝病学和胃肠病学系的门诊。


状况或疾病 干预/治疗阶段
原发性肝硬化' target='_blank'>胆汁性肝硬化药物：硫胺素药物：安慰剂第四阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 36人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：用硫胺素 (PIFT) 治疗 PBC 诱发的疲劳 - 4 周内口服硫胺素补充剂对原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 和慢性疲劳患者的影响。随机安慰剂对照交叉研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 12 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
硫胺素-安慰剂

12 周：硫胺素 4 周，清除 4 周，安慰剂 4 周

安慰剂和硫胺素都是 300 毫克口服片剂。药片。剂量取决于参与者的性别和体重，最大摄入量为 1800 毫克。日。

药物：硫胺素
片剂。 300mg/片。剂量取决于性别和体重

药物：安慰剂
片剂。与硫胺素相同数量的药片

安慰剂硫胺素

12 周：4 周安慰剂，4 周清除，4 周硫胺素

安慰剂和硫胺素均为 300 毫克口服片剂。药片。剂量取决于参与者的性别和体重，最大摄入量为 1800 毫克。日。

药物：硫胺素
片剂。 300mg/片。剂量取决于性别和体重

药物：安慰剂
片剂。与硫胺素相同数量的药片

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 疲劳 [时间范围：积极治疗 4 周后]
    通过原发性胆汁性胆管炎 40 (PBC-40) 疲劳域测量的疲劳水平变化。疲劳域以 11-55 的等级衡量疲劳的严重程度，其中 55 是最大疲劳。 PBC-40 疲劳域的变化 5 分或更多被视为临床相关变化。


次要结果测量 ：
  1. 特定疾病的生活质量 [时间范围：第 4、8 和 12 周]
    健康相关生活质量的变化，由疾病特异性原发性胆汁性胆管炎 40 (PBC-40) 衡量。

  2. 与健康相关的生活质量 [时间范围：第 4、8 和 12 周]
    健康相关生活质量的变化，由通用 EQ-5D-5L 工具衡量（主要是 0-100 的 VAS 量表，其中 100 最好）。

  3. 疲劳 [时间范围：第 8 周和第 12 周]
    通过原发性胆汁性胆管炎 40 (PBC-40) 疲劳域测量的疲劳水平变化。疲劳域以 11-55 的等级衡量疲劳的严重程度，其中 55 是最大疲劳。 PBC-40 疲劳域的变化 5 分或更多被视为临床相关变化。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • PBC 3个月以上
  • PBC-40 疲劳评分 >32
  • 疲劳至少6个月

排除标准：

  • 可以解释疲劳的合并症
  • 不顺从的患者
  • 怀孕
  • 研究期间预期的手术干预
  • 慢性肾病（eGFR<60）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Henning Grønbæk，教授+45 21679281 henngroe@rm.dk

地点
位置信息布局表
丹麦
丹麦奥尔胡斯大学医院肝病和胃肠病科招聘
Aarhus N, 中日德兰地区, 丹麦, 8200
联系人：Henning Grønbæk，教授 +45 21679281 henngroe@rm.dk
联系人：Lars Bossen，医学博士 +45 22800676 larsbossen@clin.au.dk
副研究员：Palle Bager，博士
副调查员：Rasmus Gantzel，医学博士
赞助商和合作者
亨宁·格伦贝克
奥胡斯大学医院
Hospitalsapoteket Region Midtjylland
丹麦奥胡斯奥胡斯大学医院的 GCP 单元
地区 Hovedstadens Apotek
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 4 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		疲劳 [时间范围：积极治疗 4 周后]
通过原发性胆汁性胆管炎 40 (PBC-40) 疲劳域测量的疲劳水平变化。疲劳域以 11-55 的等级衡量疲劳的严重程度，其中 55 是最大疲劳。 PBC-40 疲劳域的变化 5 分或更多被视为临床相关变化。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 特定疾病的生活质量 [时间范围：第 4、8 和 12 周]
    健康相关生活质量的变化，由疾病特异性原发性胆汁性胆管炎 40 (PBC-40) 衡量。
  • 与健康相关的生活质量 [时间范围：第 4、8 和 12 周]
    健康相关生活质量的变化，由通用 EQ-5D-5L 工具衡量（主要是 0-100 的 VAS 量表，其中 100 最好）。
  • 疲劳 [时间范围：第 8 周和第 12 周]
    通过原发性胆汁性胆管炎 40 (PBC-40) 疲劳域测量的疲劳水平变化。疲劳域以 11-55 的等级衡量疲劳的严重程度，其中 55 是最大疲劳。 PBC-40 疲劳域的变化 5 分或更多被视为临床相关变化。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用硫胺素治疗 PBC 诱发的疲劳
官方名称ICMJE用硫胺素 (PIFT) 治疗 PBC 诱发的疲劳 - 4 周内口服硫胺素补充剂对原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 和慢性疲劳患者的影响。随机安慰剂对照交叉研究
简要总结

原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 是一种慢性自身免疫性肝病，其特征是肝内胆管破坏导致肝脏炎症和纤维化，最终导致肝硬化和终末期肝病。超过 50% 的 PBC 患者患有慢性疲劳，约 20% 患有严重疲劳，对他们的生活质量产生负面影响。虽然疲劳是 PBC 患者的一个大问题，但没有有效的治疗方法。

丹麦的一项干预研究表明，高剂量口服硫胺素（维生素 B1）可有效治疗炎症性肠病患者的慢性疲劳。在这项研究中，只观察到了硫胺素治疗的少数和轻微的不良事件。虽然确切的工作机制仍然未知，但研究人员认为没有理由不能将其转移到 PBC 患者身上。因此，研究人员旨在开展一项研究，调查在慢性疲劳的 PBC 患者中使用口服硫胺素的情况。

该研究将作为一项双盲、安慰剂对照、随机、交叉试验进行，包括 36 名 PBC 患者，其疲劳程度高于一般人群超过 6 个月。患者将被随机分配到两个 3x4 周设置中的一个； 1) 硫胺素 4 周，然后是 4 周清除，最后是 4 周安慰剂或 2) 安慰剂 4 周，然后是 4 周清除，最后是 4 周硫胺素。主要终点是使用每位患者作为他们自己的对照，研究硫胺素和安慰剂治疗前后的疲劳水平。疲劳水平将使用经过国际验证的问卷进行测量。硫胺素的剂量是根据患者的性别和体重计算的。所有患者都将被纳入奥胡斯大学医院肝病学和胃肠病学系的门诊。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE原发性肝硬化' target='_blank'>胆汁性肝硬化
干预ICMJE
  • 药物：硫胺素
    片剂。 300mg/片。剂量取决于性别和体重
  • 药物：安慰剂
    片剂。与硫胺素相同数量的药片
研究武器ICMJE
  • 硫胺素-安慰剂

    12 周：硫胺素 4 周，清除 4 周，安慰剂 4 周

    安慰剂和硫胺素均为 300 毫克口服片剂。药片。剂量取决于参与者的性别和体重，最大摄入量为 1800 毫克。日。

    干预措施：
    • 药物：硫胺素
    • 药物：安慰剂
  • 安慰剂硫胺素

    12 周：4 周安慰剂，4 周清除，4 周硫胺素

    安慰剂和硫胺素均为 300 毫克口服片剂。药片。剂量取决于参与者的性别和体重，最大摄入量为 1800 毫克。日。

    干预措施：
    • 药物：硫胺素
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 36
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • PBC 3个月以上
  • PBC-40 疲劳评分 >32
  • 疲劳至少6个月

排除标准：

  • 可以解释疲劳的合并症
  • 不顺从的患者
  • 怀孕
  • 研究期间预期的手术干预
  • 慢性肾病（eGFR<60）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Henning Grønbæk，教授+45 21679281 henngroe@rm.dk
上市地点国家/地区ICMJE丹麦
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893993
其他研究 ID 号ICMJE PIFT AU
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方Henning Grønbæk，奥尔胡斯大学医院
研究发起人ICMJE亨宁·格伦贝克
合作者ICMJE
  • 奥胡斯大学医院
  • Hospitalsapoteket Region Midtjylland
  • 丹麦奥胡斯奥胡斯大学医院的 GCP 单元
  • 地区 Hovedstadens Apotek
调查员ICMJE不提供
PRS账户奥胡斯大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 是一种慢性自身免疫性肝病，其特征是肝内胆管破坏导致肝脏炎症和纤维化，最终导致肝硬化和终末期肝病。超过 50% 的 PBC 患者患有慢性疲劳，约 20% 患有严重疲劳，对他们的生活质量产生负面影响。虽然疲劳是 PBC 患者的一个大问题，但没有有效的治疗方法。

丹麦的一项干预研究表明，高剂量口服硫胺素（维生素 B1）可有效治疗炎症性肠病患者的慢性疲劳。在这项研究中，只观察到了硫胺素治疗的少数和轻微的不良事件。虽然确切的工作机制仍然未知，但研究人员认为没有理由不能将其转移到 PBC 患者身上。因此，研究人员旨在开展一项研究，调查在慢性疲劳的 PBC 患者中使用口服硫胺素的情况。

该研究将作为一项双盲、安慰剂对照、随机、交叉试验进行，包括 36 名 PBC 患者，其疲劳程度高于一般人群超过 6 个月。患者将被随机分配到两个 3x4 周设置中的一个； 1) 硫胺素 4 周，然后是 4 周清除，最后是 4 周安慰剂或 2) 安慰剂 4 周，然后是 4 周清除，最后是 4 周硫胺素。主要终点是使用每位患者作为他们自己的对照，研究硫胺素和安慰剂治疗前后的疲劳水平。疲劳水平将使用经过国际验证的问卷进行测量。硫胺素的剂量是根据患者的性别和体重计算的。所有患者都将被纳入奥胡斯大学医院肝病学和胃肠病学系的门诊。


状况或疾病 干预/治疗阶段
原发性肝硬化' target='_blank'>胆汁性肝硬化药物：硫胺素药物：安慰剂第四阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 36人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：用硫胺素 (PIFT) 治疗 PBC 诱发的疲劳 - 4 周内口服硫胺素补充剂对原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 和慢性疲劳患者的影响。随机安慰剂对照交叉研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 12 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
硫胺素-安慰剂

12 周：硫胺素 4 周，清除 4 周，安慰剂 4 周

安慰剂和硫胺素都是 300 毫克口服片剂。药片。剂量取决于参与者的性别和体重，最大摄入量为 1800 毫克。日。

药物：硫胺素
片剂。 300mg/片。剂量取决于性别和体重

药物：安慰剂
片剂。与硫胺素相同数量的药片

安慰剂硫胺素

12 周：4 周安慰剂，4 周清除，4 周硫胺素

安慰剂和硫胺素均为 300 毫克口服片剂。药片。剂量取决于参与者的性别和体重，最大摄入量为 1800 毫克。日。

药物：硫胺素
片剂。 300mg/片。剂量取决于性别和体重

药物：安慰剂
片剂。与硫胺素相同数量的药片

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 疲劳 [时间范围：积极治疗 4 周后]
    通过原发性胆汁性胆管炎 40 (PBC-40) 疲劳域测量的疲劳水平变化。疲劳域以 11-55 的等级衡量疲劳的严重程度，其中 55 是最大疲劳。 PBC-40 疲劳域的变化 5 分或更多被视为临床相关变化。


次要结果测量 ：
  1. 特定疾病的生活质量 [时间范围：第 4、8 和 12 周]
    健康相关生活质量的变化，由疾病特异性原发性胆汁性胆管炎 40 (PBC-40) 衡量。

  2. 与健康相关的生活质量 [时间范围：第 4、8 和 12 周]
    健康相关生活质量的变化，由通用 EQ-5D-5L 工具衡量（主要是 0-100 的 VAS 量表，其中 100 最好）。

  3. 疲劳 [时间范围：第 8 周和第 12 周]
    通过原发性胆汁性胆管炎 40 (PBC-40) 疲劳域测量的疲劳水平变化。疲劳域以 11-55 的等级衡量疲劳的严重程度，其中 55 是最大疲劳。 PBC-40 疲劳域的变化 5 分或更多被视为临床相关变化。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • PBC 3个月以上
  • PBC-40 疲劳评分 >32
  • 疲劳至少6个月

排除标准：

  • 可以解释疲劳的合并症
  • 不顺从的患者
  • 怀孕
  • 研究期间预期的手术干预
  • 慢性肾病（eGFR<60）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Henning Grønbæk，教授+45 21679281 henngroe@rm.dk

地点
位置信息布局表
丹麦
丹麦奥尔胡斯大学医院肝病和胃肠病科招聘
Aarhus N, 中日德兰地区, 丹麦, 8200
联系人：Henning Grønbæk，教授 +45 21679281 henngroe@rm.dk
联系人：Lars Bossen，医学博士 +45 22800676 larsbossen@clin.au.dk
副研究员：Palle Bager，博士
副调查员：Rasmus Gantzel，医学博士
赞助商和合作者
亨宁·格伦贝克
奥胡斯大学医院
Hospitalsapoteket Region Midtjylland
丹麦奥胡斯奥胡斯大学医院的 GCP 单元
地区 Hovedstadens Apotek
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 4 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		疲劳 [时间范围：积极治疗 4 周后]
通过原发性胆汁性胆管炎 40 (PBC-40) 疲劳域测量的疲劳水平变化。疲劳域以 11-55 的等级衡量疲劳的严重程度，其中 55 是最大疲劳。 PBC-40 疲劳域的变化 5 分或更多被视为临床相关变化。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 特定疾病的生活质量 [时间范围：第 4、8 和 12 周]
    健康相关生活质量的变化，由疾病特异性原发性胆汁性胆管炎 40 (PBC-40) 衡量。
  • 与健康相关的生活质量 [时间范围：第 4、8 和 12 周]
    健康相关生活质量的变化，由通用 EQ-5D-5L 工具衡量（主要是 0-100 的 VAS 量表，其中 100 最好）。
  • 疲劳 [时间范围：第 8 周和第 12 周]
    通过原发性胆汁性胆管炎 40 (PBC-40) 疲劳域测量的疲劳水平变化。疲劳域以 11-55 的等级衡量疲劳的严重程度，其中 55 是最大疲劳。 PBC-40 疲劳域的变化 5 分或更多被视为临床相关变化。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用硫胺素治疗 PBC 诱发的疲劳
官方名称ICMJE用硫胺素 (PIFT) 治疗 PBC 诱发的疲劳 - 4 周内口服硫胺素补充剂对原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 和慢性疲劳患者的影响。随机安慰剂对照交叉研究
简要总结

原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 是一种慢性自身免疫性肝病，其特征是肝内胆管破坏导致肝脏炎症和纤维化，最终导致肝硬化和终末期肝病。超过 50% 的 PBC 患者患有慢性疲劳，约 20% 患有严重疲劳，对他们的生活质量产生负面影响。虽然疲劳是 PBC 患者的一个大问题，但没有有效的治疗方法。

丹麦的一项干预研究表明，高剂量口服硫胺素（维生素 B1）可有效治疗炎症性肠病患者的慢性疲劳。在这项研究中，只观察到了硫胺素治疗的少数和轻微的不良事件。虽然确切的工作机制仍然未知，但研究人员认为没有理由不能将其转移到 PBC 患者身上。因此，研究人员旨在开展一项研究，调查在慢性疲劳的 PBC 患者中使用口服硫胺素的情况。

该研究将作为一项双盲、安慰剂对照、随机、交叉试验进行，包括 36 名 PBC 患者，其疲劳程度高于一般人群超过 6 个月。患者将被随机分配到两个 3x4 周设置中的一个； 1) 硫胺素 4 周，然后是 4 周清除，最后是 4 周安慰剂或 2) 安慰剂 4 周，然后是 4 周清除，最后是 4 周硫胺素。主要终点是使用每位患者作为他们自己的对照，研究硫胺素和安慰剂治疗前后的疲劳水平。疲劳水平将使用经过国际验证的问卷进行测量。硫胺素的剂量是根据患者的性别和体重计算的。所有患者都将被纳入奥胡斯大学医院肝病学和胃肠病学系的门诊。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE原发性肝硬化' target='_blank'>胆汁性肝硬化
干预ICMJE
  • 药物：硫胺素
    片剂。 300mg/片。剂量取决于性别和体重
  • 药物：安慰剂
    片剂。与硫胺素相同数量的药片
研究武器ICMJE
  • 硫胺素-安慰剂

    12 周：硫胺素 4 周，清除 4 周，安慰剂 4 周

    安慰剂和硫胺素均为 300 毫克口服片剂。药片。剂量取决于参与者的性别和体重，最大摄入量为 1800 毫克。日。

    干预措施：
  • 安慰剂硫胺素

    12 周：4 周安慰剂，4 周清除，4 周硫胺素

    安慰剂和硫胺素均为 300 毫克口服片剂。药片。剂量取决于参与者的性别和体重，最大摄入量为 1800 毫克。日。

    干预措施：
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 36
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • PBC 3个月以上
  • PBC-40 疲劳评分 >32
  • 疲劳至少6个月

排除标准：

  • 可以解释疲劳的合并症
  • 不顺从的患者
  • 怀孕
  • 研究期间预期的手术干预
  • 慢性肾病（eGFR<60）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Henning Grønbæk，教授+45 21679281 henngroe@rm.dk
上市地点国家/地区ICMJE丹麦
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893993
其他研究 ID 号ICMJE PIFT AU
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方Henning Grønbæk，奥尔胡斯大学医院
研究发起人ICMJE亨宁·格伦贝克
合作者ICMJE
  • 奥胡斯大学医院
  • Hospitalsapoteket Region Midtjylland
  • 丹麦奥胡斯奥胡斯大学医院的 GCP 单元
  • 地区 Hovedstadens Apotek
调查员ICMJE不提供
PRS账户奥胡斯大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素