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出境医 / 临床实验 / 低剂量白细胞介素2治疗慢性自发性荨麻疹的疗效
低剂量白细胞介素2治疗慢性自发性荨麻疹的疗效
研究描述
简要总结：
本研究是一项随机、对照、单中心临床研究，旨在评估低剂量白细胞介素 2 注射液作为附加疗法治疗 18-75 岁已诊断为 CSU 和尽管口服抗组胺药治疗，但仍有症状。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性自发性荨麻疹 | 药物：重组人白细胞介素2（rhIL-2）药物：对照组 | 第二阶段 第三阶段 |
详细说明：
背景：
荨麻疹是一种常见的疾病，表现为皮肤和粘膜小血管扩张和通透性增加引起的局部水肿反应。主要临床表现是风团和红斑反应。
慢性自发性荨麻疹（CSU）被定义为复发性、短暂性（<24h）、持续超过 6 周的皮肤和粘膜瘙痒性风团，伴或不伴血管性水肿，不包括慢性诱发性荨麻疹和荨麻疹性血管炎' target='_blank'>荨麻疹性血管炎。在所有荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹患者中，CSU患者约占80%。尽管 CSU 的发病机制尚不清楚，但越来越多的证据表明这种慢性疾病具有自身免疫特征。口服抗组胺药是 CSU 患者的主要治疗方法。然而，尽管接受了标准剂量或双倍剂量的抗组胺药治疗，仍有一部分 CSU 患者仍有症状。近年来研究表明，低剂量重组人IL-2（rhIL-2）治疗对系统性红斑狼疮、1型糖尿病等多种自身免疫性疾病具有良好的治疗效果，且无严重副反应。因此，我们建议将低剂量 rhIL-2 作为对抗组胺药治疗顽固的 CSU 患者的附加治疗。在这里，我们设计了这项临床试验来探索其治疗效果和治疗机制。
研究设计：
这是一项随机、对照、单中心临床试验，旨在评估 rhIL-2 治疗对 CSU 患者的短期疗效。
方法：
符合纳入标准的CSU患者将应用RhIL-2注射液联合当前剂量的抗组胺药（一种或两种至三种联合使用，每种抗组胺剂使用1或2剂，入组前保持剂量） .终点包括临床反应和免疫学变化，以及安全性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 56人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 低剂量白细胞介素 2 治疗慢性自发性荨麻疹的短期疗效：一项随机、对照、单中心临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 16 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量白细胞介素2治疗组 在 day1-day28 期间使用 Interleukin-2 治疗 CSU。 | 药物：重组人白细胞介素2（rhIL-2） 在第 0-14 天，该组患者将接受与招募前相同剂量的抗组胺药治疗，以及每隔 100 万国际单位的低剂量重组人白细胞介素-2 (rhIL-2)一天肌肉注射（rhIL-2，1 MIU，im，Qod）。第15-28天继续注射rhIL-2，剂量不变，抗组胺药剂量可根据症状控制情况调整。 别名：重组人白细胞介素2(I) |
| 控制组 在 day15-day28 期间使用 Interleukin-2 治疗 CSU。 | 药物：对照组 在第 0-14 天，对照组患者仅接受与招募前相同剂量的抗组胺药治疗，但不注射 rhIL-2。在第 15-28 天，将添加低剂量重组人白细胞介素 2 (rhIL-2) 治疗，即每隔一天皮下或肌肉注射 100 万国际单位 (rhIL-2, 1MIU, im, Qod) . 其他名称：第 0-14 天不注射 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 7天（UAS7）荨麻疹活动评分从基线（第0天）到第14天的变化。 [时间范围：从基线到第14天]第 14 天的 UAS7 分数 - 第 0 天的 UAS7 分数
次要结果测量 ：
- UAS7 从基线（第 0 天）到第 28 天和第 56 天的变化。 [时间范围：分别从基线到第 28 天和第 56 天]第 28 天（或第 56 天）的 UAS7 得分 - 第 0 天的 UAS7 得分
- 荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹生活质量问卷（CU-Q2oL）评分分别在治疗 14 天、28 天和 56 天后的变化。 [时间范围：分别从基线到 14、28 和 56 天]第 0 天的 CU-Q2oL 得分 - 第 N 天的 CU-Q2oL 得分
- 分别治疗 14 天、28 天和 56 天后荨麻疹控制试验 (UCT) 的变化。 [时间范围：分别从基线到 14、28 和 56 天]第 0 天的 UCT 分数 - 第 N 天的 UCT 分数
- 对于血管性水肿患者，分别在14天、28天和56天治疗后7天血管性水肿活动评分（AAS7）的变化。 [时间范围：分别从基线到 14、28 和 56 天]第 0 天的 AAS7 - 第 N 天的 AAS7
- 对于血管性水肿患者，分别在治疗 28 天和 56 天后血管性水肿生活质量问卷（AE-QoL）的变化。 [时间范围：分别从基线到 28 天和 56 天]第 0 天的 AE-QoL - 第 N 天的 AE-QoL
- 分别治疗 14 天和 28 天后血清自身抗体滴度的变化。 [时间范围：分别从基线到 14 天和 28 天]Elisa检测自身抗体IgG-anti-FcεRⅠ和IgG-anti-IgE抗体滴度。
- 与基线相比，分别在第 28 天和第 56 天过去 7 天抗组胺药累积剂量的变化。 [时间范围：分别从基线到 28 天和 56 天]分别在第28天和第56天计算过去7天抗组胺药的累计剂量，并与基线进行比较。
- 分别在第 14 天和第 28 天 UAS7 小于 6 的患者百分比。 [时间范围：分别从基线到 28 天和 56 天]UAS7 小于 6 的患者百分比分别在第 14 天和第 28 天计算。
- 药物不良反应贯穿整个研究过程。 [时间框架：通过学习完成，平均56天]rhIL-2的不良反应包括发热、肌痛、恶心、呕吐、皮疹。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-75岁之间；
- 根据《中国荨麻疹诊疗指南（2018）》明确诊断为慢性自发性荨麻疹的患者；或慢性自发性荨麻疹过去曾被诊断出。
- 每日服用抗组胺药（一种或二至三种合用，每种抗组胺药标准剂量或双倍剂量）至少一周，且症状保持且UAS7评分不低于16分的患者；
- 获得书面知情同意，患者自愿参与项目并按要求完成项目。
排除标准：
- 心、脑、肺、肝、肾或血液系统严重疾病患者；经历过器官移植的患者；
- 有任何急性严重感染如脓毒症和蜂窝织炎、活动性肺结核或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史的患者；
- 患者有明确的rhIL-2过敏史；
- 最近3个月内接受过皮下或肌内注射白细胞介素2治疗的患者；
- 吸毒、酗酒或精神障碍患者不能配合或坚持治疗；
- 孕妇、哺乳期妇女或愿意在3个月内受孕的妇女；
- 最近4周内接受糖皮质激素治疗的患者；最近90天接受环孢素治疗的患者；最近6个月接受雷公藤多苷治疗的患者；最近1年接受奥马珠单抗治疗的患者；之前使用的其他药物应一一确定是否处于洗脱期，已服用可能对研究产生影响的药物的患者应在洗脱期排除或在洗脱期后再次筛选入组；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验的患者。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：前进路 | 13787097676 | qianlu5860@gmail.com | |
| 联系人：海龙 | 18229743206 | dr.hailong@csu.edu.cn |
地点
| 中国, 湖南 | |
| 中南大学湘雅二医院 | |
| 中国湖南长沙 410011 | |
| 联系人：李卓 +86-731-84896038 xiangyagcp@126.com | |
| 联系人：海龙 18229743206 dr.hailong@csu.edu.cn | |
赞助商和合作者
中南大学湘雅二医院
调查员
| 首席研究员： | 卢前进，医学博士，博士 | 中南大学湘雅二医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 1 月 31 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 16 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 7天（UAS7）荨麻疹活动评分从基线（第0天）到第14天的变化。 [时间范围：从基线到第14天] 第 14 天的 UAS7 分数 - 第 0 天的 UAS7 分数 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 低剂量白细胞介素2治疗慢性自发性荨麻疹的疗效 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 低剂量白细胞介素 2 治疗慢性自发性荨麻疹的短期疗效：一项随机、对照、单中心临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究是一项随机、对照、单中心临床研究，旨在评估低剂量白细胞介素 2 注射液作为附加疗法治疗 18-75 岁已诊断为 CSU 和尽管口服抗组胺药治疗，但仍有症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 荨麻疹是一种常见的疾病，表现为皮肤和粘膜小血管扩张和通透性增加引起的局部水肿反应。主要临床表现是风团和红斑反应。 慢性自发性荨麻疹（CSU）被定义为复发性、短暂性（<24h）、持续超过 6 周的皮肤和粘膜瘙痒性风团，伴或不伴血管性水肿，不包括慢性诱发性荨麻疹和荨麻疹性血管炎' target='_blank'>荨麻疹性血管炎。在所有荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹患者中，CSU患者约占80%。尽管 CSU 的发病机制尚不清楚，但越来越多的证据表明这种慢性疾病具有自身免疫特征。口服抗组胺药是 CSU 患者的主要治疗方法。然而，尽管接受了标准剂量或双倍剂量的抗组胺药治疗，仍有一部分 CSU 患者仍有症状。近年来研究表明，低剂量重组人IL-2（rhIL-2）治疗对系统性红斑狼疮、1型糖尿病等多种自身免疫性疾病具有良好的治疗效果，且无严重副反应。因此，我们建议将低剂量 rhIL-2 作为对抗组胺药治疗顽固的 CSU 患者的附加治疗。在这里，我们设计了这项临床试验来探索其治疗效果和治疗机制。 研究设计： 这是一项随机、对照、单中心临床试验，旨在评估 rhIL-2 治疗对 CSU 患者的短期疗效。 方法： 符合纳入标准的CSU患者将应用RhIL-2注射液联合当前剂量的抗组胺药（一种或两种至三种联合使用，每种抗组胺剂使用1或2剂，入组前保持剂量） .终点包括临床反应和免疫学变化，以及安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性自发性荨麻疹 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 56 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893980 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CSU202009 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中南大学湘雅二医院医学博士卢前进 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 中南大学湘雅二医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 中南大学湘雅二医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究是一项随机、对照、单中心临床研究，旨在评估低剂量白细胞介素 2 注射液作为附加疗法治疗 18-75 岁已诊断为 CSU 和尽管口服抗组胺药治疗，但仍有症状。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性自发性荨麻疹 | 药物：重组人白细胞介素2（rhIL-2）药物：对照组 | 第二阶段 第三阶段 |
详细说明：
背景：
荨麻疹是一种常见的疾病，表现为皮肤和粘膜小血管扩张和通透性增加引起的局部水肿反应。主要临床表现是风团和红斑反应。
慢性自发性荨麻疹（CSU）被定义为复发性、短暂性（<24h）、持续超过 6 周的皮肤和粘膜瘙痒性风团，伴或不伴血管性水肿，不包括慢性诱发性荨麻疹和荨麻疹性血管炎' target='_blank'>荨麻疹性血管炎。在所有荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹患者中，CSU患者约占80%。尽管 CSU 的发病机制尚不清楚，但越来越多的证据表明这种慢性疾病具有自身免疫特征。口服抗组胺药是 CSU 患者的主要治疗方法。然而，尽管接受了标准剂量或双倍剂量的抗组胺药治疗，仍有一部分 CSU 患者仍有症状。近年来研究表明，低剂量重组人IL-2（rhIL-2）治疗对系统性红斑狼疮、1型糖尿病等多种自身免疫性疾病具有良好的治疗效果，且无严重副反应。因此，我们建议将低剂量 rhIL-2 作为对抗组胺药治疗顽固的 CSU 患者的附加治疗。在这里，我们设计了这项临床试验来探索其治疗效果和治疗机制。
研究设计：
这是一项随机、对照、单中心临床试验，旨在评估 rhIL-2 治疗对 CSU 患者的短期疗效。
方法：
符合纳入标准的CSU患者将应用RhIL-2注射液联合当前剂量的抗组胺药（一种或两种至三种联合使用，每种抗组胺剂使用1或2剂，入组前保持剂量） .终点包括临床反应和免疫学变化，以及安全性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 56人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 低剂量白细胞介素 2 治疗慢性自发性荨麻疹的短期疗效：一项随机、对照、单中心临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 16 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量白细胞介素2治疗组 在 day1-day28 期间使用 Interleukin-2 治疗 CSU。 | 药物：重组人白细胞介素2（rhIL-2） 在第 0-14 天，该组患者将接受与招募前相同剂量的抗组胺药治疗，以及每隔 100 万国际单位的低剂量重组人白细胞介素-2 (rhIL-2)一天肌肉注射（rhIL-2，1 MIU，im，Qod）。第15-28天继续注射rhIL-2，剂量不变，抗组胺药剂量可根据症状控制情况调整。 别名：重组人白细胞介素2(I) |
| 控制组 在 day15-day28 期间使用 Interleukin-2 治疗 CSU。 | 药物：对照组 在第 0-14 天，对照组患者仅接受与招募前相同剂量的抗组胺药治疗，但不注射 rhIL-2。在第 15-28 天，将添加低剂量重组人白细胞介素 2 (rhIL-2) 治疗，即每隔一天皮下或肌肉注射 100 万国际单位 (rhIL-2, 1MIU, im, Qod) . 其他名称：第 0-14 天不注射 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 7天（UAS7）荨麻疹活动评分从基线（第0天）到第14天的变化。 [时间范围：从基线到第14天]第 14 天的 UAS7 分数 - 第 0 天的 UAS7 分数
次要结果测量 ：
- UAS7 从基线（第 0 天）到第 28 天和第 56 天的变化。 [时间范围：分别从基线到第 28 天和第 56 天]第 28 天（或第 56 天）的 UAS7 得分 - 第 0 天的 UAS7 得分
- 荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹生活质量问卷（CU-Q2oL）评分分别在治疗 14 天、28 天和 56 天后的变化。 [时间范围：分别从基线到 14、28 和 56 天]第 0 天的 CU-Q2oL 得分 - 第 N 天的 CU-Q2oL 得分
- 分别治疗 14 天、28 天和 56 天后荨麻疹控制试验 (UCT) 的变化。 [时间范围：分别从基线到 14、28 和 56 天]第 0 天的 UCT 分数 - 第 N 天的 UCT 分数
- 对于血管性水肿患者，分别在14天、28天和56天治疗后7天血管性水肿活动评分（AAS7）的变化。 [时间范围：分别从基线到 14、28 和 56 天]第 0 天的 AAS7 - 第 N 天的 AAS7
- 对于血管性水肿患者，分别在治疗 28 天和 56 天后血管性水肿生活质量问卷（AE-QoL）的变化。 [时间范围：分别从基线到 28 天和 56 天]第 0 天的 AE-QoL - 第 N 天的 AE-QoL
- 分别治疗 14 天和 28 天后血清自身抗体滴度的变化。 [时间范围：分别从基线到 14 天和 28 天]Elisa检测自身抗体IgG-anti-FcεRⅠ和IgG-anti-IgE抗体滴度。
- 与基线相比，分别在第 28 天和第 56 天过去 7 天抗组胺药累积剂量的变化。 [时间范围：分别从基线到 28 天和 56 天]分别在第28天和第56天计算过去7天抗组胺药的累计剂量，并与基线进行比较。
- 分别在第 14 天和第 28 天 UAS7 小于 6 的患者百分比。 [时间范围：分别从基线到 28 天和 56 天]UAS7 小于 6 的患者百分比分别在第 14 天和第 28 天计算。
- 药物不良反应贯穿整个研究过程。 [时间框架：通过学习完成，平均56天]rhIL-2的不良反应包括发热、肌痛、恶心、呕吐、皮疹。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-75岁之间；
- 根据《中国荨麻疹诊疗指南（2018）》明确诊断为慢性自发性荨麻疹的患者；或慢性自发性荨麻疹过去曾被诊断出。
- 每日服用抗组胺药（一种或二至三种合用，每种抗组胺药标准剂量或双倍剂量）至少一周，且症状保持且UAS7评分不低于16分的患者；
- 获得书面知情同意，患者自愿参与项目并按要求完成项目。
排除标准：
- 心、脑、肺、肝、肾或血液系统严重疾病患者；经历过器官移植的患者；
- 有任何急性严重感染如脓毒症和蜂窝织炎、活动性肺结核或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史的患者；
- 患者有明确的rhIL-2过敏史；
- 最近3个月内接受过皮下或肌内注射白细胞介素2治疗的患者；
- 吸毒、酗酒或精神障碍患者不能配合或坚持治疗；
- 孕妇、哺乳期妇女或愿意在3个月内受孕的妇女；
- 最近4周内接受糖皮质激素治疗的患者；最近90天接受环孢素治疗的患者；最近6个月接受雷公藤多苷治疗的患者；最近1年接受奥马珠单抗治疗的患者；之前使用的其他药物应一一确定是否处于洗脱期，已服用可能对研究产生影响的药物的患者应在洗脱期排除或在洗脱期后再次筛选入组；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验的患者。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 1 月 31 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 16 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 7天（UAS7）荨麻疹活动评分从基线（第0天）到第14天的变化。 [时间范围：从基线到第14天] 第 14 天的 UAS7 分数 - 第 0 天的 UAS7 分数 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 低剂量白细胞介素2治疗慢性自发性荨麻疹的疗效 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 低剂量白细胞介素 2 治疗慢性自发性荨麻疹的短期疗效：一项随机、对照、单中心临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究是一项随机、对照、单中心临床研究，旨在评估低剂量白细胞介素 2 注射液作为附加疗法治疗 18-75 岁已诊断为 CSU 和尽管口服抗组胺药治疗，但仍有症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 荨麻疹是一种常见的疾病，表现为皮肤和粘膜小血管扩张和通透性增加引起的局部水肿反应。主要临床表现是风团和红斑反应。 慢性自发性荨麻疹（CSU）被定义为复发性、短暂性（<24h）、持续超过 6 周的皮肤和粘膜瘙痒性风团，伴或不伴血管性水肿，不包括慢性诱发性荨麻疹和荨麻疹性血管炎' target='_blank'>荨麻疹性血管炎。在所有荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹患者中，CSU患者约占80%。尽管 CSU 的发病机制尚不清楚，但越来越多的证据表明这种慢性疾病具有自身免疫特征。口服抗组胺药是 CSU 患者的主要治疗方法。然而，尽管接受了标准剂量或双倍剂量的抗组胺药治疗，仍有一部分 CSU 患者仍有症状。近年来研究表明，低剂量重组人IL-2（rhIL-2）治疗对系统性红斑狼疮、1型糖尿病等多种自身免疫性疾病具有良好的治疗效果，且无严重副反应。因此，我们建议将低剂量 rhIL-2 作为对抗组胺药治疗顽固的 CSU 患者的附加治疗。在这里，我们设计了这项临床试验来探索其治疗效果和治疗机制。 研究设计： 这是一项随机、对照、单中心临床试验，旨在评估 rhIL-2 治疗对 CSU 患者的短期疗效。 方法： 符合纳入标准的CSU患者将应用RhIL-2注射液联合当前剂量的抗组胺药（一种或两种至三种联合使用，每种抗组胺剂使用1或2剂，入组前保持剂量） .终点包括临床反应和免疫学变化，以及安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性自发性荨麻疹 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 56 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893980 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CSU202009 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中南大学湘雅二医院医学博士卢前进 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 中南大学湘雅二医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 中南大学湘雅二医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
