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出境医 / 临床实验 / 肥胖患者脊柱减肥手术后体重减轻后果的前瞻性研究。 (SPINOB)

肥胖患者脊柱减肥手术后体重减轻后果的前瞻性研究。 (SPINOB)

研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定减肥手术后重要的体重减轻如何影响肥胖患者的脊柱，以及它对腰痛、矢状线和脂肪瘤的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
减肥后肥胖患者的腰痛诊断测试：全脊柱放射照相诊断测试：腰椎 MRI不适用

详细说明：

肥胖和背痛是巨大的公共卫生问题，两者之间的关系尚未被描述和研究。然而，研究人员还观察到，许多前肥胖患者在大幅减轻体重后仍会遭受背部和腿部疼痛。

本研究的目的是测量体重减轻对背痛的影响，并找出哪些参数可以解释这种改变（增加或减少背痛）。

研究人员将研究临床参数，以及放射学（测量体重减轻对脊柱矢状线排列的影响）和 MRI（测量脂肪瘤，这是一种脂肪硬膜外堆积，导致神经受压，从而导致背部和腿部疼痛）。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
官方名称：肥胖患者脊柱减肥手术后体重减轻后果的前瞻性研究：对腰痛、矢状线排列和脂肪瘤病的影响。
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 11 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 11 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
肥胖患者诊断测试：全脊柱放射照相术
全脊柱放射照相术

诊断测试：腰椎 MRI
腰椎核磁共振

结果措施
主要结果测量 ：
  1. Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间范围：术后 1 年]
    评估腰痛与术前评估的临床评分

  2. Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间范围：术后 2 年]
    评估腰痛与术前评估的临床评分


次要结果测量 ：
  1. Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间范围：术后 6 个月]
    评估腰痛与术前评估的临床评分

  2. 矢状线对齐 [时间范围：术后 6 个月]
    脊柱参数的放射学测量与术前评估

  3. 矢状位线 [时间范围：术后 1 年]
    脊柱参数的放射学测量与术前评估

  4. 矢状线 [时间范围：术后 2 年]
    脊柱参数的放射学测量与术前评估

  5. 椎间盘退变 [时间范围：术后 6 个月]
    MRI 评估与术前评估

  6. 椎间盘退变 [时间范围：术后 1 年]
    MRI 评估与术前评估

  7. 椎间盘退变 [时间范围：术后 2 年]
    MRI 评估与术前评估

  8. 脂肪瘤[时间范围：术后 6 个月]
    腰椎硬膜外脂肪堆积的MRI评估与术前评估

  9. 脂肪瘤 [时间范围：术后 1 年]
    腰椎硬膜外脂肪堆积的MRI评估与术前评估

  10. 脂肪瘤[时间范围：术后 2 年]
    腰椎硬膜外脂肪堆积的MRI评估与术前评估

  11. 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：术后 6 个月]
    评估腰痛与术前评估的临床评分

  12. 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：术后 1 年]
    评估腰痛与术前评估的临床评分

  13. 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：术后 2 年]
    评估腰痛与术前评估的临床评分

  14. 颈部残疾指数 (NDI) [时间范围：术后 6 个月]
    评估颈部疼痛的临床评分与术前评估

  15. 颈部残疾指数 (NDI) [时间范围：术后 1 年]
    评估颈部疼痛的临床评分与术前评估

  16. 颈部残疾指数 (NDI) [时间范围：术后 2 年]
    评估颈部疼痛的临床评分与术前评估

  17. Short Form 12 (SF12) [时间范围：术后 6 个月]
    评估生活质量与术前评估的评分

  18. Short Form 12 (SF12) [时间范围：术后 1 年]
    评估生活质量与术前评估的评分

  19. Short Form 12 (SF12) [时间范围：术后 2 年]
    评估生活质量与术前评估的评分

  20. 医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表 [时间范围：术后 6 个月]
    评估抑郁与术前评估的评分

  21. 医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表 [时间范围：术后 1 年]
    评估抑郁与术前评估的评分

  22. 医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表 [时间范围：术后 2 年]
    评估抑郁与术前评估的评分


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • BMI > 40 或 BMI > 35 伴有肥胖导致的合并症（减肥手术的标准）
  • 跟进蓬皮杜医院营养服务
  • 减肥手术干预（袖状胃切除术或旁路手术）
  • 可随访一年或更长时间
  • 被法国社会保险覆盖
  • 同意参与研究

排除标准：

  • 脊柱手术史
  • 减肥手术术后并发症
  • 不精通法语
  • MRI禁忌症
  • 受法律保护（例如监护）的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Emmanuelle FERRERO，医学博士，博士00 33 1 56 09 32 50 emmanuelle.ferrero@aphp.fr
联系人：玛丽·本哈马尼-戈达尔00 33 1 58 41 11 90 marie.godard@aphp.fr

地点
位置信息布局表
法国
欧洲医院乔治·蓬皮杜
法国巴黎，75015
联系人：Emmanuelle FERRERO, MD, PHD 00 33 1 56 09 32 50 emmanuelle.ferrero@aphp.fr
赞助商和合作者
公共援助 - Hôpitaux de Paris
索弗·拉维
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Emmanuelle FERRERO，医学博士，博士公共援助 - Hôpitaux de Paris
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 2 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2023 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间范围：术后 1 年]
    评估腰痛与术前评估的临床评分
  • Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间范围：术后 2 年]
    评估腰痛与术前评估的临床评分
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间范围：术后 6 个月]
    评估腰痛与术前评估的临床评分
  • 矢状线对齐 [时间范围：术后 6 个月]
    脊柱参数的放射学测量与术前评估
  • 矢状位线 [时间范围：术后 1 年]
    脊柱参数的放射学测量与术前评估
  • 矢状线 [时间范围：术后 2 年]
    脊柱参数的放射学测量与术前评估
  • 椎间盘退变 [时间范围：术后 6 个月]
    MRI 评估与术前评估
  • 椎间盘退变 [时间范围：术后 1 年]
    MRI 评估与术前评估
  • 椎间盘退变 [时间范围：术后 2 年]
    MRI 评估与术前评估
  • 脂肪瘤[时间范围：术后 6 个月]
    腰椎硬膜外脂肪堆积的MRI评估与术前评估
  • 脂肪瘤 [时间范围：术后 1 年]
    腰椎硬膜外脂肪堆积的MRI评估与术前评估
  • 脂肪瘤[时间范围：术后 2 年]
    腰椎硬膜外脂肪堆积的MRI评估与术前评估
  • 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：术后 6 个月]
    评估腰痛与术前评估的临床评分
  • 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：术后 1 年]
    评估腰痛与术前评估的临床评分
  • 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：术后 2 年]
    评估腰痛与术前评估的临床评分
  • 颈部残疾指数 (NDI) [时间范围：术后 6 个月]
    评估颈部疼痛的临床评分与术前评估
  • 颈部残疾指数 (NDI) [时间范围：术后 1 年]
    评估颈部疼痛的临床评分与术前评估
  • 颈部残疾指数 (NDI) [时间范围：术后 2 年]
    评估颈部疼痛的临床评分与术前评估
  • Short Form 12 (SF12) [时间范围：术后 6 个月]
    评估生活质量与术前评估的评分
  • Short Form 12 (SF12) [时间范围：术后 1 年]
    评估生活质量与术前评估的评分
  • Short Form 12 (SF12) [时间范围：术后 2 年]
    评估生活质量与术前评估的评分
  • 医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表 [时间范围：术后 6 个月]
    评估抑郁与术前评估的评分
  • 医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表 [时间范围：术后 1 年]
    评估抑郁与术前评估的评分
  • 医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表 [时间范围：术后 2 年]
    评估抑郁与术前评估的评分
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE肥胖患者脊柱减肥手术后体重减轻后果的前瞻性研究。
官方名称ICMJE肥胖患者脊柱减肥手术后体重减轻后果的前瞻性研究：对腰痛、矢状线排列和脂肪瘤病的影响。
简要总结本研究的目的是确定减肥手术后重要的体重减轻如何影响肥胖患者的脊柱，以及它对腰痛、矢状线和脂肪瘤的影响。
详细说明

肥胖和背痛是巨大的公共卫生问题，两者之间的关系尚未被描述和研究。然而，研究人员还观察到，许多前肥胖患者在大幅减轻体重后仍会遭受背部和腿部疼痛。

本研究的目的是测量体重减轻对背痛的影响，并找出哪些参数可以解释这种改变（增加或减少背痛）。

研究人员将研究临床参数，以及放射学（测量体重减轻对脊柱矢状线排列的影响）和 MRI（测量脂肪瘤，这是一种脂肪硬膜外堆积，导致神经受压，从而导致背部和腿部疼痛）。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE减肥后肥胖患者的腰痛
干预ICMJE
  • 诊断测试：全脊柱放射照相术
    全脊柱放射照相术
  • 诊断测试：腰椎 MRI
    腰椎核磁共振
研究武器ICMJE肥胖患者
干预措施：
  • 诊断测试：全脊柱放射照相术
  • 诊断测试：腰椎 MRI
出版物 *
  • Briggs MS、Givens DL、Schmitt LC、Taylor CA。 C反应蛋白和肥胖与报告腰痛的患病率和几率的关系。 Arch Phys 医学康复中心。 2013 年 4 月；94(4)：745-52。 doi：10.1016/j.apmr.2012.11.026。电子版 2012 年 11 月 24 日。
  • Khoueir P, Black MH, Crookes PF, Kaufman HS, Katkhouda N, Wang MY。减肥手术前后轴向背痛症状的前瞻性评估。 Spine J. 2009 年 6 月；9(6)：454-63。 doi：10.1016/j.spinee.2009.02.003。电子版 2009 年 4 月 8 日。
  • Koulischer S、Cadière B、Cadière GB、Fabeck L. [减肥手术后腰痛的演变]。 Rev Med Brux。 2015 年 5 月至 6 月；36(3)：147-51。法语。
  • de Mello AP、Martins GCDS、Heringer AR、Gamallo RB、Martins Filho LFDS、de Abreu AV、Carvalho ACP、Gama MP。适合减肥手术的肥胖患者的背痛和矢状脊柱对齐。 Eur Spine J. 2019 年 5 月；28(5):967-975。 doi：10.1007/s00586-019-05935-0。电子版 2019 年 3 月 15 日。
  • 贝克沃斯 WJ、麦卡蒂 EJ、加西亚-科拉达 JE、霍尔布鲁克 JF。硬膜外脂肪瘤病和相关的椎管狭窄——减肥的影响：病例报告。 Am J Lifestyle Med。 2017 年 1 月 12 日；11(6)：511-514。 doi：10.1177/1559827616686764。 eCollection 2017 年 11 月至 12 月
  • Joaquim AF、Helvie P、Patel AA。减肥手术和腰痛：系统文献综述。 Global Spine J. 2020 年 2 月；10(1):102-110。 doi：10.1177/2192568219826935。 Epub 2019 年 2 月 5 日。回顾。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 11 月
预计主要完成日期2023 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • BMI > 40 或 BMI > 35 伴有肥胖导致的合并症（减肥手术的标准）
  • 跟进蓬皮杜医院营养服务
  • 减肥手术干预（袖状胃切除术或旁路手术）
  • 可随访一年或更长时间
  • 被法国社会保险覆盖
  • 同意参与研究

排除标准：

  • 脊柱手术史
  • 减肥手术术后并发症
  • 不精通法语
  • MRI禁忌症
  • 受法律保护（例如监护）的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Emmanuelle FERRERO，医学博士，博士00 33 1 56 09 32 50 emmanuelle.ferrero@aphp.fr
联系人：玛丽·本哈马尼-戈达尔00 33 1 58 41 11 90 marie.godard@aphp.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893954
其他研究 ID 号ICMJE APHP201602
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方公共援助 - Hôpitaux de Paris
研究发起人ICMJE公共援助 - Hôpitaux de Paris
合作者ICMJE索弗·拉维
调查员ICMJE
首席研究员： Emmanuelle FERRERO，医学博士，博士公共援助 - Hôpitaux de Paris
PRS账户公共援助 - Hôpitaux de Paris
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定减肥手术后重要的体重减轻如何影响肥胖患者的脊柱，以及它对腰痛、矢状线和脂肪瘤的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
减肥后肥胖患者的腰痛诊断测试：全脊柱放射照相诊断测试：腰椎 MRI不适用

详细说明：

肥胖和背痛是巨大的公共卫生问题，两者之间的关系尚未被描述和研究。然而，研究人员还观察到，许多前肥胖患者在大幅减轻体重后仍会遭受背部和腿部疼痛。

本研究的目的是测量体重减轻对背痛的影响，并找出哪些参数可以解释这种改变（增加或减少背痛）。

研究人员将研究临床参数，以及放射学（测量体重减轻对脊柱矢状线排列的影响）和 MRI（测量脂肪瘤，这是一种脂肪硬膜外堆积，导致神经受压，从而导致背部和腿部疼痛）。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
官方名称：肥胖患者脊柱减肥手术后体重减轻后果的前瞻性研究：对腰痛、矢状线排列和脂肪瘤病的影响。
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 11 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 11 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
肥胖患者诊断测试：全脊柱放射照相术
全脊柱放射照相术

诊断测试：腰椎 MRI
腰椎核磁共振

结果措施
主要结果测量 ：
  1. Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间范围：术后 1 年]
    评估腰痛与术前评估的临床评分

  2. Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间范围：术后 2 年]
    评估腰痛与术前评估的临床评分


次要结果测量 ：
  1. Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间范围：术后 6 个月]
    评估腰痛与术前评估的临床评分

  2. 矢状线对齐 [时间范围：术后 6 个月]
    脊柱参数的放射学测量与术前评估

  3. 矢状位线 [时间范围：术后 1 年]
    脊柱参数的放射学测量与术前评估

  4. 矢状线 [时间范围：术后 2 年]
    脊柱参数的放射学测量与术前评估

  5. 椎间盘退变 [时间范围：术后 6 个月]
    MRI 评估与术前评估

  6. 椎间盘退变 [时间范围：术后 1 年]
    MRI 评估与术前评估

  7. 椎间盘退变 [时间范围：术后 2 年]
    MRI 评估与术前评估

  8. 脂肪瘤[时间范围：术后 6 个月]
    腰椎硬膜外脂肪堆积的MRI评估与术前评估

  9. 脂肪瘤 [时间范围：术后 1 年]
    腰椎硬膜外脂肪堆积的MRI评估与术前评估

  10. 脂肪瘤[时间范围：术后 2 年]
    腰椎硬膜外脂肪堆积的MRI评估与术前评估

  11. 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：术后 6 个月]
    评估腰痛与术前评估的临床评分

  12. 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：术后 1 年]
    评估腰痛与术前评估的临床评分

  13. 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：术后 2 年]
    评估腰痛与术前评估的临床评分

  14. 颈部残疾指数 (NDI) [时间范围：术后 6 个月]
    评估颈部疼痛的临床评分与术前评估

  15. 颈部残疾指数 (NDI) [时间范围：术后 1 年]
    评估颈部疼痛的临床评分与术前评估

  16. 颈部残疾指数 (NDI) [时间范围：术后 2 年]
    评估颈部疼痛的临床评分与术前评估

  17. Short Form 12 (SF12) [时间范围：术后 6 个月]
    评估生活质量与术前评估的评分

  18. Short Form 12 (SF12) [时间范围：术后 1 年]
    评估生活质量与术前评估的评分

  19. Short Form 12 (SF12) [时间范围：术后 2 年]
    评估生活质量与术前评估的评分

  20. 医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表 [时间范围：术后 6 个月]
    评估抑郁与术前评估的评分

  21. 医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表 [时间范围：术后 1 年]
    评估抑郁与术前评估的评分

  22. 医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表 [时间范围：术后 2 年]
    评估抑郁与术前评估的评分


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • BMI > 40 或 BMI > 35 伴有肥胖导致的合并症（减肥手术的标准）
  • 跟进蓬皮杜医院营养服务
  • 减肥手术干预（袖状胃切除术或旁路手术）
  • 可随访一年或更长时间
  • 被法国社会保险覆盖
  • 同意参与研究

排除标准：

  • 脊柱手术史
  • 减肥手术术后并发症
  • 不精通法语
  • MRI禁忌症
  • 受法律保护（例如监护）的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Emmanuelle FERRERO，医学博士，博士00 33 1 56 09 32 50 emmanuelle.ferrero@aphp.fr
联系人：玛丽·本哈马尼-戈达尔00 33 1 58 41 11 90 marie.godard@aphp.fr

地点
位置信息布局表
法国
欧洲医院乔治·蓬皮杜
法国巴黎，75015
联系人：Emmanuelle FERRERO, MD, PHD 00 33 1 56 09 32 50 emmanuelle.ferrero@aphp.fr
赞助商和合作者
公共援助 - Hôpitaux de Paris
索弗·拉维
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Emmanuelle FERRERO，医学博士，博士公共援助 - Hôpitaux de Paris
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 2 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2023 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间范围：术后 1 年]
    评估腰痛与术前评估的临床评分
  • Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间范围：术后 2 年]
    评估腰痛与术前评估的临床评分
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间范围：术后 6 个月]
    评估腰痛与术前评估的临床评分
  • 矢状线对齐 [时间范围：术后 6 个月]
    脊柱参数的放射学测量与术前评估
  • 矢状位线 [时间范围：术后 1 年]
    脊柱参数的放射学测量与术前评估
  • 矢状线 [时间范围：术后 2 年]
    脊柱参数的放射学测量与术前评估
  • 椎间盘退变 [时间范围：术后 6 个月]
    MRI 评估与术前评估
  • 椎间盘退变 [时间范围：术后 1 年]
    MRI 评估与术前评估
  • 椎间盘退变 [时间范围：术后 2 年]
    MRI 评估与术前评估
  • 脂肪瘤[时间范围：术后 6 个月]
    腰椎硬膜外脂肪堆积的MRI评估与术前评估
  • 脂肪瘤 [时间范围：术后 1 年]
    腰椎硬膜外脂肪堆积的MRI评估与术前评估
  • 脂肪瘤[时间范围：术后 2 年]
    腰椎硬膜外脂肪堆积的MRI评估与术前评估
  • 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：术后 6 个月]
    评估腰痛与术前评估的临床评分
  • 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：术后 1 年]
    评估腰痛与术前评估的临床评分
  • 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：术后 2 年]
    评估腰痛与术前评估的临床评分
  • 颈部残疾指数 (NDI) [时间范围：术后 6 个月]
    评估颈部疼痛的临床评分与术前评估
  • 颈部残疾指数 (NDI) [时间范围：术后 1 年]
    评估颈部疼痛的临床评分与术前评估
  • 颈部残疾指数 (NDI) [时间范围：术后 2 年]
    评估颈部疼痛的临床评分与术前评估
  • Short Form 12 (SF12) [时间范围：术后 6 个月]
    评估生活质量与术前评估的评分
  • Short Form 12 (SF12) [时间范围：术后 1 年]
    评估生活质量与术前评估的评分
  • Short Form 12 (SF12) [时间范围：术后 2 年]
    评估生活质量与术前评估的评分
  • 医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表 [时间范围：术后 6 个月]
    评估抑郁与术前评估的评分
  • 医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表 [时间范围：术后 1 年]
    评估抑郁与术前评估的评分
  • 医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表 [时间范围：术后 2 年]
    评估抑郁与术前评估的评分
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE肥胖患者脊柱减肥手术后体重减轻后果的前瞻性研究。
官方名称ICMJE肥胖患者脊柱减肥手术后体重减轻后果的前瞻性研究：对腰痛、矢状线排列和脂肪瘤病的影响。
简要总结本研究的目的是确定减肥手术后重要的体重减轻如何影响肥胖患者的脊柱，以及它对腰痛、矢状线和脂肪瘤的影响。
详细说明

肥胖和背痛是巨大的公共卫生问题，两者之间的关系尚未被描述和研究。然而，研究人员还观察到，许多前肥胖患者在大幅减轻体重后仍会遭受背部和腿部疼痛。

本研究的目的是测量体重减轻对背痛的影响，并找出哪些参数可以解释这种改变（增加或减少背痛）。

研究人员将研究临床参数，以及放射学（测量体重减轻对脊柱矢状线排列的影响）和 MRI（测量脂肪瘤，这是一种脂肪硬膜外堆积，导致神经受压，从而导致背部和腿部疼痛）。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE减肥后肥胖患者的腰痛
干预ICMJE
  • 诊断测试：全脊柱放射照相术
    全脊柱放射照相术
  • 诊断测试：腰椎 MRI
    腰椎核磁共振
研究武器ICMJE肥胖患者
干预措施：
  • 诊断测试：全脊柱放射照相术
  • 诊断测试：腰椎 MRI
出版物 *
  • Briggs MS、Givens DL、Schmitt LC、Taylor CA。 C反应蛋白和肥胖与报告腰痛的患病率和几率的关系。 Arch Phys 医学康复中心。 2013 年 4 月；94(4)：745-52。 doi：10.1016/j.apmr.2012.11.026。电子版 2012 年 11 月 24 日。
  • Khoueir P, Black MH, Crookes PF, Kaufman HS, Katkhouda N, Wang MY。减肥手术前后轴向背痛症状的前瞻性评估。 Spine J. 2009 年 6 月；9(6)：454-63。 doi：10.1016/j.spinee.2009.02.003。电子版 2009 年 4 月 8 日。
  • Koulischer S、Cadière B、Cadière GB、Fabeck L. [减肥手术后腰痛的演变]。 Rev Med Brux。 2015 年 5 月至 6 月；36(3)：147-51。法语。
  • de Mello AP、Martins GCDS、Heringer AR、Gamallo RB、Martins Filho LFDS、de Abreu AV、Carvalho ACP、Gama MP。适合减肥手术的肥胖患者的背痛和矢状脊柱对齐。 Eur Spine J. 2019 年 5 月；28(5):967-975。 doi：10.1007/s00586-019-05935-0。电子版 2019 年 3 月 15 日。
  • 贝克沃斯 WJ、麦卡蒂 EJ、加西亚-科拉达 JE、霍尔布鲁克 JF。硬膜外脂肪瘤病和相关的椎管狭窄——减肥的影响：病例报告。 Am J Lifestyle Med。 2017 年 1 月 12 日；11(6)：511-514。 doi：10.1177/1559827616686764。 eCollection 2017 年 11 月至 12 月
  • Joaquim AF、Helvie P、Patel AA。减肥手术和腰痛：系统文献综述。 Global Spine J. 2020 年 2 月；10(1):102-110。 doi：10.1177/2192568219826935。 Epub 2019 年 2 月 5 日。回顾。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 11 月
预计主要完成日期2023 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • BMI > 40 或 BMI > 35 伴有肥胖导致的合并症（减肥手术的标准）
  • 跟进蓬皮杜医院营养服务
  • 减肥手术干预（袖状胃切除术或旁路手术）
  • 可随访一年或更长时间
  • 被法国社会保险覆盖
  • 同意参与研究

排除标准：

  • 脊柱手术史
  • 减肥手术术后并发症
  • 不精通法语
  • MRI禁忌症
  • 受法律保护（例如监护）的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Emmanuelle FERRERO，医学博士，博士00 33 1 56 09 32 50 emmanuelle.ferrero@aphp.fr
联系人：玛丽·本哈马尼-戈达尔00 33 1 58 41 11 90 marie.godard@aphp.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893954
其他研究 ID 号ICMJE APHP201602
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方公共援助 - Hôpitaux de Paris
研究发起人ICMJE公共援助 - Hôpitaux de Paris
合作者ICMJE索弗·拉维
调查员ICMJE
首席研究员： Emmanuelle FERRERO，医学博士，博士公共援助 - Hôpitaux de Paris
PRS账户公共援助 - Hôpitaux de Paris
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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