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出境医 / 临床实验 / CM310 在中重度特应性皮炎 (AD) 患者中的剂量递增试验

CM310 在中重度特应性皮炎 (AD) 患者中的剂量递增试验

研究描述
简要总结：
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量递增研究，旨在评估皮下注射 CM310 在中重度 AD 受试者中的安全性、耐受性、PK、PD、免疫原性和初步疗效。

状况或疾病 干预/治疗阶段
中重度特应性皮炎药物：CM310药物：安慰剂第一阶段 第二阶段

详细说明：
该研究由 3 个阶段组成，一个长达 4 周的筛选期、一个 4 周的随机治疗期和一个 8 周的安全随访期。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 39人参加
分配：随机化
干预模式：顺序分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增、Ib/IIa 期研究，用于评估皮下注射 CM310 在中重度 AD 受试者中的安全性、耐受性、PK、PD、免疫原性和初步疗效。
实际学习开始日期 ： 2020 年 7 月 21 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 1 月 22 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 1 月 22 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：CM310 75mg 臂
75mg 分 3 剂，每 2 周一次，SC
药物：CM310
IL-4Rα单克隆抗体

实验：CM310 150mg 臂
150 毫克，分 3 次服用，每 2 周一次，皮下注射
药物：CM310
IL-4Rα单克隆抗体

实验：CM310 300mg 手臂
300 毫克，分 3 次服用，每 2 周一次，皮下注射
药物：CM310
IL-4Rα单克隆抗体

实验：CM310 600(1st)+300mg(2nd,3rd) 臂
第 1 次给药 600 毫克，然后第 2 次和第 3 次给药 300 毫克，每 2 周一次，SC
药物：CM310
IL-4Rα单克隆抗体

安慰剂比较器：安慰剂组
安慰剂 3 剂，每 2 周一次，SC
药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 安全参数（例如，AE 发生率、身体检查异常、生命体征异常、ECG 异常和实验室检测异常）[时间范围：基线至第 12 周]
    AE 发生率、体格检查异常、生命体征异常、ECG 异常和实验室检查异常。


次要结果测量 ：
  1. 药代动力学参数：峰值浓度 (Cmax) [时间范围：基线至第 12 周]
    峰浓度 (Cmax)

  2. 药代动力学参数：血浆浓度-时间曲线下面积从 0 到 ∞ (AUC0-∞) [时间框架：基线至第 12 周]
    从 0 到 ∞ (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积

  3. 药代动力学参数：从 0 到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t) [时间框架：基线到第 12 周]
    从 0 到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)

  4. 药代动力学参数：清除率 (CL/F) [时间范围：基线至第 12 周]
    清除率 (CL/F)

  5. 药效学参数：血清胸腺和活化调节趋化因子 (TARC) [时间范围：基线至第 12 周]
    血清胸腺和活化调节趋化因子 (TARC)、总 IgE 水平和血液嗜酸性粒细胞计数 (EOS)

  6. 药效学参数：血嗜酸性粒细胞计数 (EOS) [时间范围：基线至第 12 周]
    血嗜酸性粒细胞计数 (EOS)

  7. 药效学参数：总 IgE 水平 [时间范围：基线至第 12 周]
    总 IgE 水平

  8. 免疫原性：具有抗药物抗体 (ADA) 的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者比例

  9. 初步疗效：IGA 0 或 1 的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    接受调查员总体评估的受试者比例（IGA，6 分制，范围为 0-5 分，分数越高意味着疾病严重程度越差）0 或 1

  10. 初步疗效：IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例

  11. 初步疗效：IGA 0 或 1 且 IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    IGA 0 或 1 且 IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例

  12. 初步疗效：EASI-50 受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-50（从基线改善≥50%）的受试者比例

  13. 初步疗效：EASI-75 受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    EASI-75 受试者的比例（从基线改善≥75%）

  14. 初步功效：从基线[时间范围：基线到第 12 周] 瘙痒 NRS 改善（减少）的受试者比例
    瘙痒数值评定量表 (NRS) 从基线得到改善（减少）的受试者比例； NRS的范围是从0（不痒）-10（最严重的痒）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 筛选前至少 12 个月被诊断为 AD，并满足以下要求： 1) 筛选和基线时 EASI 评分≥16； 2) 筛选和基线时 IGA 得分≥3（0-5 分制）； 3) ≥10% BSA 在筛选和基线时 AD 受累； 4) 基线时瘙痒 NRS 平均得分≥3。
  • 对局部药物反应不足。

排除标准：

  • 之前的治疗没有足够的冲洗期。
  • 可能影响疗效/安全性判断的并发疾病/状态。
  • 器官功能障碍。
  • 怀孕。
  • 其他。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国, 湖南
中南大学湘雅二医院
中国湖南长沙
中国，江苏
无锡市第二医院
中国江苏无锡
中国, 四川
四川大学华西医院
中国四川成都
中国, 浙江
杭州市第一人民医院
中国浙江杭州
中国
北京大学人民医院
中国北京
北京大学第三医院
中国北京
上海皮肤病医院
上海，中国
赞助商和合作者
凯美生物科技有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 7 月 21 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		安全参数（例如，AE 发生率、身体检查异常、生命体征异常、ECG 异常和实验室检测异常）[时间范围：基线至第 12 周]
AE 发生率、体格检查异常、生命体征异常、ECG 异常和实验室检查异常。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月3日）
  • 药代动力学参数：峰值浓度 (Cmax) [时间范围：基线至第 12 周]
    峰浓度 (Cmax)
  • 药代动力学参数：血浆浓度-时间曲线下面积从 0 到 ∞ (AUC0-∞) [时间框架：基线至第 12 周]
    从 0 到 ∞ (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积
  • 药代动力学参数：从 0 到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t) [时间框架：基线到第 12 周]
    从 0 到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
  • 药代动力学参数：清除率 (CL/F) [时间范围：基线至第 12 周]
    清除率 (CL/F)
  • 药效学参数：血清胸腺和活化调节趋化因子 (TARC) [时间范围：基线至第 12 周]
    血清胸腺和活化调节趋化因子 (TARC)、总 IgE 水平和血液嗜酸性粒细胞计数 (EOS)
  • 药效学参数：血嗜酸性粒细胞计数 (EOS) [时间范围：基线至第 12 周]
    血嗜酸性粒细胞计数 (EOS)
  • 药效学参数：总 IgE 水平 [时间范围：基线至第 12 周]
    总 IgE 水平
  • 免疫原性：具有抗药物抗体 (ADA) 的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者比例
  • 初步疗效：IGA 0 或 1 的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    接受调查员总体评估的受试者比例（IGA，6 分制，范围为 0-5 分，分数越高意味着疾病严重程度越差）0 或 1
  • 初步疗效：IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例
  • 初步疗效：IGA 0 或 1 且 IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    IGA 0 或 1 且 IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例
  • 初步疗效：EASI-50 受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-50（从基线改善≥50%）的受试者比例
  • 初步疗效：EASI-75 受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    EASI-75 受试者的比例（从基线改善≥75%）
  • 初步功效：从基线[时间范围：基线到第 12 周] 瘙痒 NRS 改善（减少）的受试者比例
    瘙痒数值评定量表 (NRS) 从基线得到改善（减少）的受试者比例； NRS的范围是从0（不痒）-10（最严重的痒）
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）
  • 药代动力学参数：峰值浓度 (Cmax) [时间范围：基线至第 12 周]
    峰浓度 (Cmax)
  • 药代动力学参数：血浆浓度-时间曲线下面积从 0 到 ∞ (AUC0-∞) [时间框架：基线至第 12 周]
    从 0 到 ∞ (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积
  • 药代动力学参数：从 0 到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t) [时间框架：基线到第 12 周]
    从 0 到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
  • 药代动力学参数：清除率 (CL/F) [时间范围：基线至第 12 周]
    清除率 (CL/F)
  • 药效学参数：血清胸腺和活化调节趋化因子 (TARC) [时间范围：基线至第 12 周]
    血清胸腺和活化调节趋化因子 (TARC)、总 IgE 水平和血液嗜酸性粒细胞计数 (EOS)
  • 药效学参数：血嗜酸性粒细胞计数 (EOS) [时间范围：基线至第 12 周]
    血嗜酸性粒细胞计数 (EOS)
  • 药效学参数：总 IgE 水平 [时间范围：基线至第 12 周]
    总 IgE 水平
  • 免疫原性：具有抗药物抗体 (ADA) 的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者比例
  • 初步疗效：IGA 0 或 1 的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    接受调查员总体评估的受试者比例（IGA，6 分制，范围为 0-5 分，分数越高意味着疾病严重程度越差）0 或 1
  • 初步疗效：IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例
  • 初步疗效：IGA 0 或 1 且 IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    IGA 0 或 1 且 IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例
  • 初步疗效：EASI-50 受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-50（从基线改善≥50%）的受试者比例
  • 初步疗效：EASI-75 受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    EASI-75 受试者的比例（从基线改善≥75%）
  • 初步功效：从基线[时间范围：基线到第 12 周] 瘙痒 NRS 改善（减少）的受试者比例
    瘙痒数值评定量表 (NRS) 从基线得到改善（减少）的受试者比例
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE CM310 在中度至重度特应性皮炎 (AD) 患者中的剂量递增试验
官方名称ICMJE一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增、Ib/IIa 期研究，用于评估皮下注射 CM310 在中重度 AD 受试者中的安全性、耐受性、PK、PD、免疫原性和初步疗效。
简要总结这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量递增研究，旨在评估皮下注射 CM310 在中重度 AD 受试者中的安全性、耐受性、PK、PD、免疫原性和初步疗效。
详细说明该研究由 3 个阶段组成，一个长达 4 周的筛选期、一个 4 周的随机治疗期和一个 8 周的安全随访期。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE中重度特应性皮炎
干预ICMJE
  • 药物：CM310
    IL-4Rα单克隆抗体
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究武器ICMJE
  • 实验：CM310 75mg 臂
    75mg 分 3 剂，每 2 周一次，SC
    干预：药物：CM310
  • 实验：CM310 150mg 臂
    150 毫克，分 3 次服用，每 2 周一次，皮下注射
    干预：药物：CM310
  • 实验：CM310 300mg 手臂
    300 毫克，分 3 次服用，每 2 周一次，皮下注射
    干预：药物：CM310
  • 实验：CM310 600(1st)+300mg(2nd,3rd) 臂
    第 1 次给药 600 毫克，然后第 2 次和第 3 次给药 300 毫克，每 2 周一次，SC
    干预：药物：CM310
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    安慰剂 3 剂，每 2 周一次，SC
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		 39
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 1 月 22 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 筛选前至少 12 个月被诊断为 AD，并满足以下要求： 1) 筛选和基线时 EASI 评分≥16； 2) 筛选和基线时 IGA 得分≥3（0-5 分制）； 3) ≥10% BSA 在筛选和基线时 AD 受累； 4) 基线时瘙痒 NRS 平均得分≥3。
  • 对局部药物反应不足。

排除标准：

  • 之前的治疗没有足够的冲洗期。
  • 可能影响疗效/安全性判断的并发疾病/状态。
  • 器官功能障碍。
  • 怀孕。
  • 其他。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893941
其他研究 ID 号ICMJE CM310AD001
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方凯美生物科技有限公司
研究发起人ICMJE凯美生物科技有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户凯美生物科技有限公司
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量递增研究，旨在评估皮下注射 CM310 在中重度 AD 受试者中的安全性、耐受性、PK、PD、免疫原性和初步疗效。

状况或疾病 干预/治疗阶段
中重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎药物：CM310药物：安慰剂第一阶段 第二阶段

详细说明：
该研究由 3 个阶段组成，一个长达 4 周的筛选期、一个 4 周的随机治疗期和一个 8 周的安全随访期。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 39人参加
分配：随机化
干预模式：顺序分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增、Ib/IIa 期研究，用于评估皮下注射 CM310 在中重度 AD 受试者中的安全性、耐受性、PK、PD、免疫原性和初步疗效。
实际学习开始日期 ： 2020 年 7 月 21 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 1 月 22 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 1 月 22 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：CM310 75mg 臂
75mg 分 3 剂，每 2 周一次，SC
药物：CM310
IL-4Rα单克隆抗体

实验：CM310 150mg 臂
150 毫克，分 3 次服用，每 2 周一次，皮下注射
药物：CM310
IL-4Rα单克隆抗体

实验：CM310 300mg 手臂
300 毫克，分 3 次服用，每 2 周一次，皮下注射
药物：CM310
IL-4Rα单克隆抗体

实验：CM310 600(1st)+300mg(2nd,3rd) 臂
第 1 次给药 600 毫克，然后第 2 次和第 3 次给药 300 毫克，每 2 周一次，SC
药物：CM310
IL-4Rα单克隆抗体

安慰剂比较器：安慰剂组
安慰剂 3 剂，每 2 周一次，SC
药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 安全参数（例如，AE 发生率、身体检查异常、生命体征异常、ECG 异常和实验室检测异常）[时间范围：基线至第 12 周]
    AE 发生率、体格检查异常、生命体征异常、ECG 异常和实验室检查异常。


次要结果测量 ：
  1. 药代动力学参数：峰值浓度 (Cmax) [时间范围：基线至第 12 周]
    峰浓度 (Cmax)

  2. 药代动力学参数：血浆浓度-时间曲线下面积从 0 到 ∞ (AUC0-∞) [时间框架：基线至第 12 周]
    从 0 到 ∞ (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积

  3. 药代动力学参数：从 0 到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t) [时间框架：基线到第 12 周]
    从 0 到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)

  4. 药代动力学参数：清除率 (CL/F) [时间范围：基线至第 12 周]
    清除率 (CL/F)

  5. 药效学参数：血清胸腺和活化调节趋化因子 (TARC) [时间范围：基线至第 12 周]
    血清胸腺和活化调节趋化因子 (TARC)、总 IgE 水平和血液嗜酸性粒细胞计数 (EOS)

  6. 药效学参数：血嗜酸性粒细胞计数 (EOS) [时间范围：基线至第 12 周]
    血嗜酸性粒细胞计数 (EOS)

  7. 药效学参数：总 IgE 水平 [时间范围：基线至第 12 周]
    总 IgE 水平

  8. 免疫原性：具有抗药物抗体 (ADA) 的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者比例

  9. 初步疗效：IGA 0 或 1 的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    接受调查员总体评估的受试者比例（IGA，6 分制，范围为 0-5 分，分数越高意味着疾病严重程度越差）0 或 1

  10. 初步疗效：IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例

  11. 初步疗效：IGA 0 或 1 且 IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    IGA 0 或 1 且 IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例

  12. 初步疗效：EASI-50 受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-50（从基线改善≥50%）的受试者比例

  13. 初步疗效：EASI-75 受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    EASI-75 受试者的比例（从基线改善≥75%）

  14. 初步功效：从基线[时间范围：基线到第 12 周] 瘙痒 NRS 改善（减少）的受试者比例
    瘙痒数值评定量表 (NRS) 从基线得到改善（减少）的受试者比例； NRS的范围是从0（不痒）-10（最严重的痒）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 筛选前至少 12 个月被诊断为 AD，并满足以下要求： 1) 筛选和基线时 EASI 评分≥16； 2) 筛选和基线时 IGA 得分≥3（0-5 分制）； 3) ≥10% BSA 在筛选和基线时 AD 受累； 4) 基线时瘙痒 NRS 平均得分≥3。
  • 对局部药物反应不足。

排除标准：

  • 之前的治疗没有足够的冲洗期。
  • 可能影响疗效/安全性判断的并发疾病/状态。
  • 器官功能障碍。
  • 怀孕。
  • 其他。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国, 湖南
中南大学湘雅二医院
中国湖南长沙
中国，江苏
无锡市第二医院
中国江苏无锡
中国, 四川
四川大学华西医院
中国四川成都
中国, 浙江
杭州市第一人民医院
中国浙江杭州
中国
北京大学人民医院
中国北京
北京大学第三医院
中国北京
上海皮肤病医院
上海，中国
赞助商和合作者
凯美生物科技有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 7 月 21 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		安全参数（例如，AE 发生率、身体检查异常、生命体征异常、ECG 异常和实验室检测异常）[时间范围：基线至第 12 周]
AE 发生率、体格检查异常、生命体征异常、ECG 异常和实验室检查异常。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月3日）
  • 药代动力学参数：峰值浓度 (Cmax) [时间范围：基线至第 12 周]
    峰浓度 (Cmax)
  • 药代动力学参数：血浆浓度-时间曲线下面积从 0 到 ∞ (AUC0-∞) [时间框架：基线至第 12 周]
    从 0 到 ∞ (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积
  • 药代动力学参数：从 0 到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t) [时间框架：基线到第 12 周]
    从 0 到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
  • 药代动力学参数：清除率 (CL/F) [时间范围：基线至第 12 周]
    清除率 (CL/F)
  • 药效学参数：血清胸腺和活化调节趋化因子 (TARC) [时间范围：基线至第 12 周]
    血清胸腺和活化调节趋化因子 (TARC)、总 IgE 水平和血液嗜酸性粒细胞计数 (EOS)
  • 药效学参数：血嗜酸性粒细胞计数 (EOS) [时间范围：基线至第 12 周]
    血嗜酸性粒细胞计数 (EOS)
  • 药效学参数：总 IgE 水平 [时间范围：基线至第 12 周]
    总 IgE 水平
  • 免疫原性：具有抗药物抗体 (ADA) 的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者比例
  • 初步疗效：IGA 0 或 1 的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    接受调查员总体评估的受试者比例（IGA，6 分制，范围为 0-5 分，分数越高意味着疾病严重程度越差）0 或 1
  • 初步疗效：IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例
  • 初步疗效：IGA 0 或 1 且 IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    IGA 0 或 1 且 IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例
  • 初步疗效：EASI-50 受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-50（从基线改善≥50%）的受试者比例
  • 初步疗效：EASI-75 受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    EASI-75 受试者的比例（从基线改善≥75%）
  • 初步功效：从基线[时间范围：基线到第 12 周] 瘙痒 NRS 改善（减少）的受试者比例
    瘙痒数值评定量表 (NRS) 从基线得到改善（减少）的受试者比例； NRS的范围是从0（不痒）-10（最严重的痒）
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）
  • 药代动力学参数：峰值浓度 (Cmax) [时间范围：基线至第 12 周]
    峰浓度 (Cmax)
  • 药代动力学参数：血浆浓度-时间曲线下面积从 0 到 ∞ (AUC0-∞) [时间框架：基线至第 12 周]
    从 0 到 ∞ (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积
  • 药代动力学参数：从 0 到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t) [时间框架：基线到第 12 周]
    从 0 到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
  • 药代动力学参数：清除率 (CL/F) [时间范围：基线至第 12 周]
    清除率 (CL/F)
  • 药效学参数：血清胸腺和活化调节趋化因子 (TARC) [时间范围：基线至第 12 周]
    血清胸腺和活化调节趋化因子 (TARC)、总 IgE 水平和血液嗜酸性粒细胞计数 (EOS)
  • 药效学参数：血嗜酸性粒细胞计数 (EOS) [时间范围：基线至第 12 周]
    血嗜酸性粒细胞计数 (EOS)
  • 药效学参数：总 IgE 水平 [时间范围：基线至第 12 周]
    总 IgE 水平
  • 免疫原性：具有抗药物抗体 (ADA) 的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者比例
  • 初步疗效：IGA 0 或 1 的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    接受调查员总体评估的受试者比例（IGA，6 分制，范围为 0-5 分，分数越高意味着疾病严重程度越差）0 或 1
  • 初步疗效：IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例
  • 初步疗效：IGA 0 或 1 且 IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    IGA 0 或 1 且 IGA 从基线降低 ≥ 2 分的受试者比例
  • 初步疗效：EASI-50 受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-50（从基线改善≥50%）的受试者比例
  • 初步疗效：EASI-75 受试者比例 [时间范围：基线至第 12 周]
    EASI-75 受试者的比例（从基线改善≥75%）
  • 初步功效：从基线[时间范围：基线到第 12 周] 瘙痒 NRS 改善（减少）的受试者比例
    瘙痒数值评定量表 (NRS) 从基线得到改善（减少）的受试者比例
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE CM310 在中度至重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 (AD) 患者中的剂量递增试验
官方名称ICMJE一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增、Ib/IIa 期研究，用于评估皮下注射 CM310 在中重度 AD 受试者中的安全性、耐受性、PK、PD、免疫原性和初步疗效。
简要总结这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量递增研究，旨在评估皮下注射 CM310 在中重度 AD 受试者中的安全性、耐受性、PK、PD、免疫原性和初步疗效。
详细说明该研究由 3 个阶段组成，一个长达 4 周的筛选期、一个 4 周的随机治疗期和一个 8 周的安全随访期。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE中重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
干预ICMJE
  • 药物：CM310
    IL-4Rα单克隆抗体
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究武器ICMJE
  • 实验：CM310 75mg 臂
    75mg 分 3 剂，每 2 周一次，SC
    干预：药物：CM310
  • 实验：CM310 150mg 臂
    150 毫克，分 3 次服用，每 2 周一次，皮下注射
    干预：药物：CM310
  • 实验：CM310 300mg 手臂
    300 毫克，分 3 次服用，每 2 周一次，皮下注射
    干预：药物：CM310
  • 实验：CM310 600(1st)+300mg(2nd,3rd) 臂
    第 1 次给药 600 毫克，然后第 2 次和第 3 次给药 300 毫克，每 2 周一次，SC
    干预：药物：CM310
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    安慰剂 3 剂，每 2 周一次，SC
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		 39
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 1 月 22 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 筛选前至少 12 个月被诊断为 AD，并满足以下要求： 1) 筛选和基线时 EASI 评分≥16； 2) 筛选和基线时 IGA 得分≥3（0-5 分制）； 3) ≥10% BSA 在筛选和基线时 AD 受累； 4) 基线时瘙痒 NRS 平均得分≥3。
  • 对局部药物反应不足。

排除标准：

  • 之前的治疗没有足够的冲洗期。
  • 可能影响疗效/安全性判断的并发疾病/状态。
  • 器官功能障碍。
  • 怀孕。
  • 其他。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893941
其他研究 ID 号ICMJE CM310AD001
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方凯美生物科技有限公司
研究发起人ICMJE凯美生物科技有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户凯美生物科技有限公司
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素