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出境医 / 临床实验 / WU-NK-101 在复发/难治性 AML 和 MDS 中

WU-NK-101 在复发/难治性 AML 和 MDS 中

研究描述
简要总结：
这是一项 2 期研究，对 WU-NK-101 的导入队列进行了研究，WU-NK-101 是一种细胞因子诱导的记忆样 NK 细胞产品，来源于使用 HCW-9201（一种 GMP 级融合细胞因子）离体激活的白细胞去除异体供体 NK 细胞包括 IL-12、IL-15 和 IL-18。复发/难治性急性髓系白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的患者将接受淋巴细胞清除化疗 (Flu/Cy) 和两次输注 WU-NK-101 先前定义的最大耐受剂量 (MTD)，相隔 14 天。将向患者施用低剂量rhIL-2以在细胞输注后进行体内扩增。将评估患者的抗白血病功效和安全性。将考虑重新输注临床反应后复发的患者。

状况或疾病 干预/治疗阶段
复发性急性髓系白血病难治性急性髓系白血病骨髓增生异常综合征生物制剂：WU-NK-01药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺程序：供体白细胞去除术药物：白细胞介素-2阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 104人参加
分配：非随机
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： WU-NK-101 在复发/难治性 AML 和 MDS 中的二期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 31 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 2 月 28 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 2 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：先导队列接收者：WU-NK-101
  • 氟达拉滨和环磷酰胺从第 -6 天开始。
  • NK 细胞产品将在第 0 天输注。
  • IL-2 将在输注后 2-4 小时开始，并将每隔一天持续到第 12 天，总共 7 剂。
  • NK 细胞产品将在第 +14 天注入接受者体内。
  • IL-2 将在输注后 2-4 小时开始，并将每隔一天持续到第 26 天，另外 7 剂，总共 14 剂，每个 IL-2 疗程最多两瓶 rhIL-2。
  • 在导入队列中，三名患者将在第 0 天和第 +14 天接受 WU-NK-101，接受生成的最大 NK 细胞，上限为 20x10^6/kg。
  • 对 WU-NK-101 有初始反应但随后复发或进展的患者将能够接受第三剂 WU-NK-101 有或没有淋巴清除化疗，具体取决于第二剂和复发之间的间隔时间，之后获得研究 PI 的批准。第三剂应在从第 0 天起不少于 45 天内给药。
生物：WU-NK-01
细胞产品加工在 Siteman 癌症中心生物治疗核心或其他 FACT 认可的细胞治疗生产设施中进行，这些生产设施可以根据 IND CMC 生产 WU-NK-101。

药物：氟达拉滨
- 淋巴排毒方案

药物：环磷酰胺
- 淋巴排毒方案

药物：白细胞介素-2
-IL-2 将在 WU-NK-101 输注后大约 2-4 小时开始。
其他名称：IL-2

实验性：第二阶段收件人：WU-NK-01
  • 氟达拉滨和环磷酰胺从第 -6 天开始。
  • NK 细胞产品将在第 0 天输注。
  • IL-2 将在输注后 2-4 小时开始，并将每隔一天持续到第 12 天，总共 7 剂。
  • NK 细胞产品将在第 +14 天注入接受者体内。
  • IL-2 将在输注后 2-4 小时开始，并将每隔一天持续到第 26 天，另外 7 剂，总共 14 剂，每个 IL-2 疗程最多两瓶 rhIL-2。
  • 将在第 0 天和第 +14 天接收 WU-NK-101，接收生成的最大 NK 细胞，上限为 20x10^6/kg。
  • 对 WU-NK-101 有初始反应但随后复发或进展的患者将能够接受第三剂 WU-NK-101 有或没有淋巴清除化疗，具体取决于第二剂和复发之间的间隔时间，之后获得研究 PI 的批准。第三剂应在从第 0 天起不少于 45 天内给药。
生物：WU-NK-01
细胞产品加工在 Siteman 癌症中心生物治疗核心或其他 FACT 认可的细胞治疗生产设施中进行，这些生产设施可以根据 IND CMC 生产 WU-NK-101。

药物：氟达拉滨
- 淋巴排毒方案

药物：环磷酰胺
- 淋巴排毒方案

药物：白细胞介素-2
-IL-2 将在 WU-NK-101 输注后大约 2-4 小时开始。
其他名称：IL-2

实验：供体
  • 同种异体供体将在第 -1 天进行非动员的大容量 (20-L) 白细胞去除术。
  • 在第 +13 天，同种异体供体将再次进行非活动性大容量 (20-L) 白细胞去除术
程序：供体白细胞去除术
- 单采将通过外周静脉注射或中心线进行，由单采团队决定。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 接受者的总体反应率 (ORR) [时间范围：通过 12 个月的随访]
    • 定义为达到完全缓解（CR）、完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）和完全缓解伴血细胞计数不完全恢复（CRi）的患者比例。
    • 响应将根据国际工作组响应标准中的标准进行评估


次要结果测量 ：
  1. 受者的总生存期 (OS) [时间范围：通过完成随访（估计为 12 个月）]
    - 定义为从第一剂淋巴细胞清除化疗 (LDC) 到任何原因死亡的时间

  2. 接受者的无事件生存 (EFS) [时间范围：通过完成随访（估计为 12 个月）]
    - 定义为从第一剂淋巴细胞清除化疗 (LDC) 到治疗失败、完全缓解复发或死亡的时间

  3. 接受者总体反应 (DOR) 的持续时间 [时间范围：通过 12 个月的随访]
    - 定义为首次出现记录的 ORR 直至疾病进展或死亡的持续时间

  4. 接受者完全响应 (DoCR) 的持续时间 [时间范围：通过 12 个月的随访]
    - 定义为从记录的完全缓解到疾病进展或死亡的持续时间

  5. 接受多剂 WU-NK-101 的接受者的比例 [时间范围：截至所有登记接受者的第 +14 天（估计为 19 个月）]
  6. 接受者在安全导入队列中经历的剂量限制性毒性 (DLT) 的数量 [时间框架：到第 28 天]
  7. 接收者死亡率[时间范围：天+30]
  8. 接收者死亡率[时间范围：天+100]
  9. 接受者经历的不良事件数量[时间范围：通过天+100]
    • 不良事件的发生率、性质和严重程度
    • 将从第 0 天到第 +35 天收集不良事件；然而，骨髓抑制 (ANC < 500/µL) 和涉及肝脏、皮肤或胃肠道的移植物抗宿主病 (GVHD) 的不良事件将被记录到第 +100 天。

  10. 长期血细胞减少的受者比例 [时间范围：8 周时]
  11. 根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) [时间范围：第 0 天、第 +28 天、第 +100 天、6 个月、 9 个月和 12 个月]
  12. 比较不同亚组的接受者的总体反应率 (ORR) [时间范围：通过 12 个月的随访]
    • 亚组将由来自同种异体供体的 HLA 匹配程度定义
    • 定义为达到完全缓解（CR）、完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）和完全缓解伴血细胞计数不完全恢复（CRi）的患者比例。
    • 响应将根据国际工作组响应标准中的标准进行评估

  13. 接受者经历的不良事件数量在亚组之间进行比较 [时间范围：通过天 +100]
    • 亚组将由来自同种异体供体的 HLA 匹配程度定义
    • 不良事件的发生率、性质和严重程度
    • 将从第 0 天到第 +35 天收集不良事件；然而，骨髓抑制 (ANC < 500/µL) 和涉及肝脏、皮肤或胃肠道的移植物抗宿主病 (GVHD) 的不良事件将被记录到第 +100 天。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诱导治疗后无 CR 的难治性 AML（原发性诱导失败）；获得 CR 后复发的 AML；非强化治疗（例如，HMA + venetoclax 或靶向治疗）后的进展性 AML； IPSS-R 对极高危 MDS 的中等风险，该风险在先前使用含 HMA 的方案治疗后复发或难治
  • 至少年满 18 岁。

  • 符合以下标准的可用同种异体供体：

    • 能够并愿意接受多轮白细胞去除术
    • 至少 18 岁
    • 总的来说，身体健康，并且在医学上能够耐受本研究收获 NK 细胞所需的白细胞去除术。
    • 供体病毒筛查肝炎、HTLV 和 HIV 阴性
    • 未怀孕
    • 自愿书面同意参加本研究
    • 将包括所有 HLA 匹配/不匹配状态，优先选择未匹配的供体，其他条件相同
  • 已知患有 AML 的 CNS 受累患者符合条件，前提是他们已接受治疗且 CSF 在纳入研究前至少 2 周已清除。中枢神经系统治疗（化疗或放疗）应在研究治疗期间按照医学指示继续进行。
  • Karnofsky/Lansky 表现状态 > 50 %

  • 足够的器官功能定义如下：

    • 总胆红素 < 2 mg/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3.0 x ULN
    • 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 ≥ 40 mL/min，根据 Cockcroft-Gault 公式
    • 室内空气氧饱和度≥90%
    • 射血分数≥35%
  • 能够从第 -3 天开始停用皮质类固醇和任何其他免疫抑制药物，并持续到最后一次输注 WU-NK-101 后的 30 天。但是，如果认为有医学必要，允许使用低水平的皮质类固醇。低水平皮质类固醇的使用定义为每天 10 毫克或更少的泼尼松（或其他类固醇的等效物）。
  • 育龄妇女必须在研究注册前 28 天内进行阴性妊娠试验。女性和男性患者（及其女性伴侣）必须同意在参与研究期间和最后一次 WU-NK-101 输注后 30 天使用两种可接受的避孕方法，包括一种屏障方法。
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件

排除标准：

  • 异基因移植后复发。
  • 通过形态学或流式细胞术测定的循环原始细胞计数 >30,000/µL（允许使用细胞减少疗法，包括白细胞去除术或羟基脲）。
  • 不受控制的细菌或病毒感染，或已知的 HIV、乙型或丙型肝炎感染。
  • 不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常或提示急性缺血或活动传导系统异常的心电图。
  • 在筛查胸部 X 射线或胸部 CT 扫描时发现新的进行性肺部浸润，但尚未通过支气管镜检查进行评估。在适当治疗 1 周后（对于假定或证实的真菌感染为 4 周），归因于感染的浸润必须稳定/改善。
  • 已知对一种或多种研究药物过敏。
  • 在第一剂氟达拉滨之前的 14 天内接受过任何研究药物。
  • 怀孕和/或哺乳。
  • 研究者认为会阻止参与者同意或参与研究的任何情况
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿曼达·卡申，医学博士314-434-8323 acashen@wustl.edu

地点
位置信息布局表
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院
圣路易斯，密苏里州，美国，63110
联系人：Amanda Cashen，医学博士 314-434-8323 acashen@wustl.edu
首席研究员：Amanda Cashen，医学博士
副调查员：Camille Abboud，医学博士
副研究员：John DiPersio，医学博士，博士
副研究员：Meagan Jacoby，医学博士，博士
副调查员：Iskra Pusic，医学博士
副调查员：Mark Schroeder，医学博士
副调查员：Keith Stockerl-Goldstein, MD
副调查员：Geoffrey Uy，医学博士
副调查员：Ravi Vij，医学博士
副调查员：Matthew Walter，医学博士
副调查员：Lukas Wartman，医学博士
副研究员：John Welch, MD, Ph.D.
副研究员：Peter Westervelt，医学博士，博士
副调查员：Brad Kahl，医学博士
副调查员：Scott Goldsmith，医学博士
副调查员：Ramzi Abboud，医学博士
副研究员：飞万，博士
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
Wugen, Inc.
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：阿曼达·卡森，医学博士华盛顿大学医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 31 日
预计主要完成日期2024 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		接受者的总体反应率 (ORR) [时间范围：通过 12 个月的随访]
  • 定义为达到完全缓解（CR）、完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）和完全缓解伴血细胞计数不完全恢复（CRi）的患者比例。
  • 响应将根据国际工作组响应标准中的标准进行评估
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 受者的总生存期 (OS) [时间范围：通过完成随访（估计为 12 个月）]
    - 定义为从第一剂淋巴细胞清除化疗 (LDC) 到任何原因死亡的时间
  • 接受者的无事件生存 (EFS) [时间范围：通过完成随访（估计为 12 个月）]
    - 定义为从第一剂淋巴细胞清除化疗 (LDC) 到治疗失败、完全缓解复发或死亡的时间
  • 接受者总体反应 (DOR) 的持续时间 [时间范围：通过 12 个月的随访]
    - 定义为首次出现记录的 ORR 直至疾病进展或死亡的持续时间
  • 接受者完全响应 (DoCR) 的持续时间 [时间范围：通过 12 个月的随访]
    - 定义为从记录的完全缓解到疾病进展或死亡的持续时间
  • 接受多剂 WU-NK-101 的接受者的比例 [时间范围：截至所有登记接受者的第 +14 天（估计为 19 个月）]
  • 接受者在安全导入队列中经历的剂量限制性毒性 (DLT) 的数量 [时间框架：到第 28 天]
  • 接收者死亡率[时间范围：天+30]
  • 接收者死亡率[时间范围：天+100]
  • 接受者经历的不良事件数量[时间范围：通过天+100]
    • 不良事件的发生率、性质和严重程度
    • 将从第 0 天到第 +35 天收集不良事件；然而，骨髓抑制 (ANC < 500/µL) 和涉及肝脏、皮肤或胃肠道的移植物抗宿主病 (GVHD) 的不良事件将被记录到第 +100 天。
  • 长期血细胞减少的受者比例 [时间范围：8 周时]
  • 根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) [时间范围：第 0 天、第 +28 天、第 +100 天、6 个月、 9 个月和 12 个月]
  • 比较不同亚组的接受者的总体反应率 (ORR) [时间范围：通过 12 个月的随访]
    • 亚组将由来自同种异体供体的 HLA 匹配程度定义
    • 定义为达到完全缓解（CR）、完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）和完全缓解伴血细胞计数不完全恢复（CRi）的患者比例。
    • 响应将根据国际工作组响应标准中的标准进行评估
  • 接受者经历的不良事件数量在亚组之间进行比较 [时间范围：通过天 +100]
    • 亚组将由来自同种异体供体的 HLA 匹配程度定义
    • 不良事件的发生率、性质和严重程度
    • 将从第 0 天到第 +35 天收集不良事件；然而，骨髓抑制 (ANC < 500/µL) 和涉及肝脏、皮肤或胃肠道的移植物抗宿主病 (GVHD) 的不良事件将被记录到第 +100 天。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE WU-NK-101 在复发/难治性 AML 和 MDS 中
官方名称ICMJE WU-NK-101 在复发/难治性 AML 和 MDS 中的二期研究
简要总结这是一项 2 期研究，对 WU-NK-101 的导入队列进行了研究，WU-NK-101 是一种细胞因子诱导的记忆样 NK 细胞产品，来源于使用 HCW-9201（一种 GMP 级融合细胞因子）离体激活的白细胞去除异体供体 NK 细胞包括 IL-12、IL-15 和 IL-18。复发/难治性急性髓系白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的患者将接受淋巴细胞清除化疗 (Flu/Cy) 和两次输注 WU-NK-101 先前定义的最大耐受剂量 (MTD)，相隔 14 天。将向患者施用低剂量rhIL-2以在细胞输注后进行体内扩增。将评估患者的抗白血病功效和安全性。将考虑重新输注临床反应后复发的患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物：WU-NK-01
    细胞产品加工在 Siteman 癌症中心生物治疗核心或其他 FACT 认可的细胞治疗生产设施中进行，这些生产设施可以根据 IND CMC 生产 WU-NK-101。
  • 药物：氟达拉滨
    - 淋巴排毒方案
  • 药物：环磷酰胺
    - 淋巴排毒方案
  • 程序：供体白细胞去除术
    - 单采将通过外周静脉注射或中心线进行，由单采团队决定。
  • 药物：白细胞介素-2
    -IL-2 将在 WU-NK-101 输注后大约 2-4 小时开始。
    其他名称：IL-2
研究武器ICMJE
  • 实验性：先导队列接收者：WU-NK-101
    • 氟达拉滨和环磷酰胺从第 -6 天开始。
    • NK 细胞产品将在第 0 天输注。
    • IL-2 将在输注后 2-4 小时开始，并将每隔一天持续到第 12 天，总共 7 剂。
    • NK 细胞产品将在第 +14 天注入接受者体内。
    • IL-2 将在输注后 2-4 小时开始，并将每隔一天持续到第 26 天，另外 7 剂，总共 14 剂，每个 IL-2 疗程最多两瓶 rhIL-2。
    • 在导入队列中，三名患者将在第 0 天和第 +14 天接受 WU-NK-101，接受生成的最大 NK 细胞，上限为 20x10^6/kg。
    • 对 WU-NK-101 有初始反应但随后复发或进展的患者将能够接受第三剂 WU-NK-101 有或没有淋巴清除化疗，具体取决于第二剂和复发之间的间隔时间，之后获得研究 PI 的批准。第三剂应在从第 0 天起不少于 45 天内给药。
    干预措施：
    • 生物：WU-NK-01
    • 药物：氟达拉滨
    • 药物：环磷酰胺
    • 药物：白细胞介素-2
  • 实验性：第二阶段收件人：WU-NK-01
    • 氟达拉滨和环磷酰胺从第 -6 天开始。
    • NK 细胞产品将在第 0 天输注。
    • IL-2 将在输注后 2-4 小时开始，并将每隔一天持续到第 12 天，总共 7 剂。
    • NK 细胞产品将在第 +14 天注入接受者体内。
    • IL-2 将在输注后 2-4 小时开始，并将每隔一天持续到第 26 天，另外 7 剂，总共 14 剂，每个 IL-2 疗程最多两瓶 rhIL-2。
    • 将在第 0 天和第 +14 天接收 WU-NK-101，接收生成的最大 NK 细胞，上限为 20x10^6/kg。
    • 对 WU-NK-101 有初始反应但随后复发或进展的患者将能够接受第三剂 WU-NK-101 有或没有淋巴清除化疗，具体取决于第二剂和复发之间的间隔时间，之后获得研究 PI 的批准。第三剂应在从第 0 天起不少于 45 天内给药。
    干预措施：
    • 生物：WU-NK-01
    • 药物：氟达拉滨
    • 药物：环磷酰胺
    • 药物：白细胞介素-2
  • 实验：供体
    • 同种异体供体将在第 -1 天进行非动员的大容量 (20-L) 白细胞去除术。
    • 在第 +13 天，同种异体供体将再次进行非活动性大容量 (20-L) 白细胞去除术
    干预：程序：供体白细胞去除术
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 104
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 2 月 28 日
预计主要完成日期2024 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诱导治疗后无 CR 的难治性 AML（原发性诱导失败）；获得 CR 后复发的 AML；非强化治疗（例如，HMA + venetoclax 或靶向治疗）后的进展性 AML； IPSS-R 对极高危 MDS 的中等风险，该风险在先前使用含 HMA 的方案治疗后复发或难治
  • 至少年满 18 岁。

  • 符合以下标准的可用同种异体供体：

    • 能够并愿意接受多轮白细胞去除术
    • 至少 18 岁
    • 总的来说，身体健康，并且在医学上能够耐受本研究收获 NK 细胞所需的白细胞去除术。
    • 供体病毒筛查肝炎、HTLV 和 HIV 阴性
    • 未怀孕
    • 自愿书面同意参加本研究
    • 将包括所有 HLA 匹配/不匹配状态，优先选择未匹配的供体，其他条件相同
  • 已知患有 AML 的 CNS 受累患者符合条件，前提是他们已接受治疗且 CSF 在纳入研究前至少 2 周已清除。中枢神经系统治疗（化疗或放疗）应在研究治疗期间按照医学指示继续进行。
  • Karnofsky/Lansky 表现状态 > 50 %

  • 足够的器官功能定义如下：

    • 总胆红素 < 2 mg/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3.0 x ULN
    • 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 ≥ 40 mL/min，根据 Cockcroft-Gault 公式
    • 室内空气氧饱和度≥90%
    • 射血分数≥35%
  • 能够从第 -3 天开始停用皮质类固醇和任何其他免疫抑制药物，并持续到最后一次输注 WU-NK-101 后的 30 天。但是，如果认为有医学必要，允许使用低水平的皮质类固醇。低水平皮质类固醇的使用定义为每天 10 毫克或更少的泼尼松（或其他类固醇的等效物）。
  • 育龄妇女必须在研究注册前 28 天内进行阴性妊娠试验。女性和男性患者（及其女性伴侣）必须同意在参与研究期间和最后一次 WU-NK-101 输注后 30 天使用两种可接受的避孕方法，包括一种屏障方法。
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件

排除标准：

  • 异基因移植后复发。
  • 通过形态学或流式细胞术测定的循环原始细胞计数 >30,000/µL（允许使用细胞减少疗法，包括白细胞去除术或羟基脲）。
  • 不受控制的细菌或病毒感染，或已知的 HIV、乙型或丙型肝炎感染。
  • 不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常或提示急性缺血或活动传导系统异常的心电图。
  • 在筛查胸部 X 射线或胸部 CT 扫描时发现新的进行性肺部浸润，但尚未通过支气管镜检查进行评估。在适当治疗 1 周后（对于假定或证实的真菌感染为 4 周），归因于感染的浸润必须稳定/改善。
  • 已知对一种或多种研究药物过敏。
  • 在第一剂氟达拉滨之前的 14 天内接受过任何研究药物。
  • 怀孕和/或哺乳。
  • 研究者认为会阻止参与者同意或参与研究的任何情况
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：阿曼达·卡申，医学博士314-434-8323 acashen@wustl.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893915
其他研究 ID 号ICMJE 21-x157
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方华盛顿大学医学院
研究发起人ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE Wugen, Inc.
调查员ICMJE
首席研究员：阿曼达·卡森，医学博士华盛顿大学医学院
PRS账户华盛顿大学医学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项 2 期研究，对 WU-NK-101 的导入队列进行了研究，WU-NK-101 是一种细胞因子诱导的记忆样 NK 细胞产品，来源于使用 HCW-9201（一种 GMP 级融合细胞因子）离体激活的白细胞去除异体供体 NK 细胞包括 IL-12、IL-15 和 IL-18。复发/难治性急性髓系白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的患者将接受淋巴细胞清除化疗 (Flu/Cy) 和两次输注 WU-NK-101 先前定义的最大耐受剂量 (MTD)，相隔 14 天。将向患者施用低剂量rhIL-2以在细胞输注后进行体内扩增。将评估患者的抗白血病功效和安全性。将考虑重新输注临床反应后复发的患者。

状况或疾病 干预/治疗阶段
复发性急性髓系白血病难治性急性髓系白血病骨髓增生异常综合征生物制剂：WU-NK-01药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：环磷酰胺程序：供体白细胞去除术药物：白细胞介素-2阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 104人参加
分配：非随机
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： WU-NK-101 在复发/难治性 AML 和 MDS 中的二期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 31 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 2 月 28 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 2 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：先导队列接收者：WU-NK-101
  • 氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和环磷酰胺从第 -6 天开始。
  • NK 细胞产品将在第 0 天输注。
  • IL-2 将在输注后 2-4 小时开始，并将每隔一天持续到第 12 天，总共 7 剂。
  • NK 细胞产品将在第 +14 天注入接受者体内。
  • IL-2 将在输注后 2-4 小时开始，并将每隔一天持续到第 26 天，另外 7 剂，总共 14 剂，每个 IL-2 疗程最多两瓶 rhIL-2。
  • 在导入队列中，三名患者将在第 0 天和第 +14 天接受 WU-NK-101，接受生成的最大 NK 细胞，上限为 20x10^6/kg。
  • 对 WU-NK-101 有初始反应但随后复发或进展的患者将能够接受第三剂 WU-NK-101 有或没有淋巴清除化疗，具体取决于第二剂和复发之间的间隔时间，之后获得研究 PI 的批准。第三剂应在从第 0 天起不少于 45 天内给药。
生物：WU-NK-01
细胞产品加工在 Siteman 癌症中心生物治疗核心或其他 FACT 认可的细胞治疗生产设施中进行，这些生产设施可以根据 IND CMC 生产 WU-NK-101。

药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
- 淋巴排毒方案

药物：环磷酰胺
- 淋巴排毒方案

药物：白细胞介素-2
-IL-2 将在 WU-NK-101 输注后大约 2-4 小时开始。
其他名称：IL-2

实验性：第二阶段收件人：WU-NK-01
  • 氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和环磷酰胺从第 -6 天开始。
  • NK 细胞产品将在第 0 天输注。
  • IL-2 将在输注后 2-4 小时开始，并将每隔一天持续到第 12 天，总共 7 剂。
  • NK 细胞产品将在第 +14 天注入接受者体内。
  • IL-2 将在输注后 2-4 小时开始，并将每隔一天持续到第 26 天，另外 7 剂，总共 14 剂，每个 IL-2 疗程最多两瓶 rhIL-2。
  • 将在第 0 天和第 +14 天接收 WU-NK-101，接收生成的最大 NK 细胞，上限为 20x10^6/kg。
  • 对 WU-NK-101 有初始反应但随后复发或进展的患者将能够接受第三剂 WU-NK-101 有或没有淋巴清除化疗，具体取决于第二剂和复发之间的间隔时间，之后获得研究 PI 的批准。第三剂应在从第 0 天起不少于 45 天内给药。
生物：WU-NK-01
细胞产品加工在 Siteman 癌症中心生物治疗核心或其他 FACT 认可的细胞治疗生产设施中进行，这些生产设施可以根据 IND CMC 生产 WU-NK-101。

药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
- 淋巴排毒方案

药物：环磷酰胺
- 淋巴排毒方案

药物：白细胞介素-2
-IL-2 将在 WU-NK-101 输注后大约 2-4 小时开始。
其他名称：IL-2

实验：供体
  • 同种异体供体将在第 -1 天进行非动员的大容量 (20-L) 白细胞去除术。
  • 在第 +13 天，同种异体供体将再次进行非活动性大容量 (20-L) 白细胞去除术
程序：供体白细胞去除术
- 单采将通过外周静脉注射或中心线进行，由单采团队决定。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 接受者的总体反应率 (ORR) [时间范围：通过 12 个月的随访]
    • 定义为达到完全缓解（CR）、完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）和完全缓解伴血细胞计数不完全恢复（CRi）的患者比例。
    • 响应将根据国际工作组响应标准中的标准进行评估


次要结果测量 ：
  1. 受者的总生存期 (OS) [时间范围：通过完成随访（估计为 12 个月）]
    - 定义为从第一剂淋巴细胞清除化疗 (LDC) 到任何原因死亡的时间

  2. 接受者的无事件生存 (EFS) [时间范围：通过完成随访（估计为 12 个月）]
    - 定义为从第一剂淋巴细胞清除化疗 (LDC) 到治疗失败、完全缓解复发或死亡的时间

  3. 接受者总体反应 (DOR) 的持续时间 [时间范围：通过 12 个月的随访]
    - 定义为首次出现记录的 ORR 直至疾病进展或死亡的持续时间

  4. 接受者完全响应 (DoCR) 的持续时间 [时间范围：通过 12 个月的随访]
    - 定义为从记录的完全缓解到疾病进展或死亡的持续时间

  5. 接受多剂 WU-NK-101 的接受者的比例 [时间范围：截至所有登记接受者的第 +14 天（估计为 19 个月）]
  6. 接受者在安全导入队列中经历的剂量限制性毒性 (DLT) 的数量 [时间框架：到第 28 天]
  7. 接收者死亡率[时间范围：天+30]
  8. 接收者死亡率[时间范围：天+100]
  9. 接受者经历的不良事件数量[时间范围：通过天+100]
    • 不良事件的发生率、性质和严重程度
    • 将从第 0 天到第 +35 天收集不良事件；然而，骨髓抑制 (ANC < 500/µL) 和涉及肝脏、皮肤或胃肠道的移植物抗宿主病 (GVHD) 的不良事件将被记录到第 +100 天。

  10. 长期血细胞减少的受者比例 [时间范围：8 周时]
  11. 根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) [时间范围：第 0 天、第 +28 天、第 +100 天、6 个月、 9 个月和 12 个月]
  12. 比较不同亚组的接受者的总体反应率 (ORR) [时间范围：通过 12 个月的随访]
    • 亚组将由来自同种异体供体的 HLA 匹配程度定义
    • 定义为达到完全缓解（CR）、完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）和完全缓解伴血细胞计数不完全恢复（CRi）的患者比例。
    • 响应将根据国际工作组响应标准中的标准进行评估

  13. 接受者经历的不良事件数量在亚组之间进行比较 [时间范围：通过天 +100]
    • 亚组将由来自同种异体供体的 HLA 匹配程度定义
    • 不良事件的发生率、性质和严重程度
    • 将从第 0 天到第 +35 天收集不良事件；然而，骨髓抑制 (ANC < 500/µL) 和涉及肝脏、皮肤或胃肠道的移植物抗宿主病 (GVHD) 的不良事件将被记录到第 +100 天。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诱导治疗后无 CR 的难治性 AML（原发性诱导失败）；获得 CR 后复发的 AML；非强化治疗（例如，HMA + venetoclax 或靶向治疗）后的进展性 AML； IPSS-R 对极高危 MDS 的中等风险，该风险在先前使用含 HMA 的方案治疗后复发或难治
  • 至少年满 18 岁。

  • 符合以下标准的可用同种异体供体：

    • 能够并愿意接受多轮白细胞去除术
    • 至少 18 岁
    • 总的来说，身体健康，并且在医学上能够耐受本研究收获 NK 细胞所需的白细胞去除术。
    • 供体病毒筛查肝炎、HTLV 和 HIV 阴性
    • 未怀孕
    • 自愿书面同意参加本研究
    • 将包括所有 HLA 匹配/不匹配状态，优先选择未匹配的供体，其他条件相同
  • 已知患有 AML 的 CNS 受累患者符合条件，前提是他们已接受治疗且 CSF 在纳入研究前至少 2 周已清除。中枢神经系统治疗（化疗或放疗）应在研究治疗期间按照医学指示继续进行。
  • Karnofsky/Lansky 表现状态 > 50 %

  • 足够的器官功能定义如下：

    • 总胆红素 < 2 mg/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3.0 x ULN
    • 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 ≥ 40 mL/min，根据 Cockcroft-Gault 公式
    • 室内空气氧饱和度≥90%
    • 射血分数≥35%
  • 能够从第 -3 天开始停用皮质类固醇和任何其他免疫抑制药物，并持续到最后一次输注 WU-NK-101 后的 30 天。但是，如果认为有医学必要，允许使用低水平的皮质类固醇。低水平皮质类固醇的使用定义为每天 10 毫克或更少的泼尼松（或其他类固醇的等效物）。
  • 育龄妇女必须在研究注册前 28 天内进行阴性妊娠试验。女性和男性患者（及其女性伴侣）必须同意在参与研究期间和最后一次 WU-NK-101 输注后 30 天使用两种可接受的避孕方法，包括一种屏障方法。
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件

排除标准：

  • 异基因移植后复发。
  • 通过形态学或流式细胞术测定的循环原始细胞计数 >30,000/µL（允许使用细胞减少疗法，包括白细胞去除术或羟基脲）。
  • 不受控制的细菌或病毒感染，或已知的 HIV、乙型或丙型肝炎感染。
  • 不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常或提示急性缺血或活动传导系统异常的心电图。
  • 在筛查胸部 X 射线或胸部 CT 扫描时发现新的进行性肺部浸润，但尚未通过支气管镜检查进行评估。在适当治疗 1 周后（对于假定或证实的真菌感染为 4 周），归因于感染的浸润必须稳定/改善。
  • 已知对一种或多种研究药物过敏。
  • 在第一剂氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨之前的 14 天内接受过任何研究药物。
  • 怀孕和/或哺乳。
  • 研究者认为会阻止参与者同意或参与研究的任何情况
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿曼达·卡申，医学博士314-434-8323 acashen@wustl.edu

地点
位置信息布局表
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院
圣路易斯，密苏里州，美国，63110
联系人：Amanda Cashen，医学博士 314-434-8323 acashen@wustl.edu
首席研究员：Amanda Cashen，医学博士
副调查员：Camille Abboud，医学博士
副研究员：John DiPersio，医学博士，博士
副研究员：Meagan Jacoby，医学博士，博士
副调查员：Iskra Pusic，医学博士
副调查员：Mark Schroeder，医学博士
副调查员：Keith Stockerl-Goldstein, MD
副调查员：Geoffrey Uy，医学博士
副调查员：Ravi Vij，医学博士
副调查员：Matthew Walter，医学博士
副调查员：Lukas Wartman，医学博士
副研究员：John Welch, MD, Ph.D.
副研究员：Peter Westervelt，医学博士，博士
副调查员：Brad Kahl，医学博士
副调查员：Scott Goldsmith，医学博士
副调查员：Ramzi Abboud，医学博士
副研究员：飞万，博士
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
Wugen, Inc.
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：阿曼达·卡森，医学博士华盛顿大学医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 31 日
预计主要完成日期2024 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		接受者的总体反应率 (ORR) [时间范围：通过 12 个月的随访]
  • 定义为达到完全缓解（CR）、完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）和完全缓解伴血细胞计数不完全恢复（CRi）的患者比例。
  • 响应将根据国际工作组响应标准中的标准进行评估
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 受者的总生存期 (OS) [时间范围：通过完成随访（估计为 12 个月）]
    - 定义为从第一剂淋巴细胞清除化疗 (LDC) 到任何原因死亡的时间
  • 接受者的无事件生存 (EFS) [时间范围：通过完成随访（估计为 12 个月）]
    - 定义为从第一剂淋巴细胞清除化疗 (LDC) 到治疗失败、完全缓解复发或死亡的时间
  • 接受者总体反应 (DOR) 的持续时间 [时间范围：通过 12 个月的随访]
    - 定义为首次出现记录的 ORR 直至疾病进展或死亡的持续时间
  • 接受者完全响应 (DoCR) 的持续时间 [时间范围：通过 12 个月的随访]
    - 定义为从记录的完全缓解到疾病进展或死亡的持续时间
  • 接受多剂 WU-NK-101 的接受者的比例 [时间范围：截至所有登记接受者的第 +14 天（估计为 19 个月）]
  • 接受者在安全导入队列中经历的剂量限制性毒性 (DLT) 的数量 [时间框架：到第 28 天]
  • 接收者死亡率[时间范围：天+30]
  • 接收者死亡率[时间范围：天+100]
  • 接受者经历的不良事件数量[时间范围：通过天+100]
    • 不良事件的发生率、性质和严重程度
    • 将从第 0 天到第 +35 天收集不良事件；然而，骨髓抑制 (ANC < 500/µL) 和涉及肝脏、皮肤或胃肠道的移植物抗宿主病 (GVHD) 的不良事件将被记录到第 +100 天。
  • 长期血细胞减少的受者比例 [时间范围：8 周时]
  • 根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) [时间范围：第 0 天、第 +28 天、第 +100 天、6 个月、 9 个月和 12 个月]
  • 比较不同亚组的接受者的总体反应率 (ORR) [时间范围：通过 12 个月的随访]
    • 亚组将由来自同种异体供体的 HLA 匹配程度定义
    • 定义为达到完全缓解（CR）、完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）和完全缓解伴血细胞计数不完全恢复（CRi）的患者比例。
    • 响应将根据国际工作组响应标准中的标准进行评估
  • 接受者经历的不良事件数量在亚组之间进行比较 [时间范围：通过天 +100]
    • 亚组将由来自同种异体供体的 HLA 匹配程度定义
    • 不良事件的发生率、性质和严重程度
    • 将从第 0 天到第 +35 天收集不良事件；然而，骨髓抑制 (ANC < 500/µL) 和涉及肝脏、皮肤或胃肠道的移植物抗宿主病 (GVHD) 的不良事件将被记录到第 +100 天。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE WU-NK-101 在复发/难治性 AML 和 MDS 中
官方名称ICMJE WU-NK-101 在复发/难治性 AML 和 MDS 中的二期研究
简要总结这是一项 2 期研究，对 WU-NK-101 的导入队列进行了研究，WU-NK-101 是一种细胞因子诱导的记忆样 NK 细胞产品，来源于使用 HCW-9201（一种 GMP 级融合细胞因子）离体激活的白细胞去除异体供体 NK 细胞包括 IL-12、IL-15 和 IL-18。复发/难治性急性髓系白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的患者将接受淋巴细胞清除化疗 (Flu/Cy) 和两次输注 WU-NK-101 先前定义的最大耐受剂量 (MTD)，相隔 14 天。将向患者施用低剂量rhIL-2以在细胞输注后进行体内扩增。将评估患者的抗白血病功效和安全性。将考虑重新输注临床反应后复发的患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物：WU-NK-01
    细胞产品加工在 Siteman 癌症中心生物治疗核心或其他 FACT 认可的细胞治疗生产设施中进行，这些生产设施可以根据 IND CMC 生产 WU-NK-101。
  • 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
    - 淋巴排毒方案
  • 药物：环磷酰胺
    - 淋巴排毒方案
  • 程序：供体白细胞去除术
    - 单采将通过外周静脉注射或中心线进行，由单采团队决定。
  • 药物：白细胞介素-2
    -IL-2 将在 WU-NK-101 输注后大约 2-4 小时开始。
    其他名称：IL-2
研究武器ICMJE
  • 实验性：先导队列接收者：WU-NK-101
    • 氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和环磷酰胺从第 -6 天开始。
    • NK 细胞产品将在第 0 天输注。
    • IL-2 将在输注后 2-4 小时开始，并将每隔一天持续到第 12 天，总共 7 剂。
    • NK 细胞产品将在第 +14 天注入接受者体内。
    • IL-2 将在输注后 2-4 小时开始，并将每隔一天持续到第 26 天，另外 7 剂，总共 14 剂，每个 IL-2 疗程最多两瓶 rhIL-2。
    • 在导入队列中，三名患者将在第 0 天和第 +14 天接受 WU-NK-101，接受生成的最大 NK 细胞，上限为 20x10^6/kg。
    • 对 WU-NK-101 有初始反应但随后复发或进展的患者将能够接受第三剂 WU-NK-101 有或没有淋巴清除化疗，具体取决于第二剂和复发之间的间隔时间，之后获得研究 PI 的批准。第三剂应在从第 0 天起不少于 45 天内给药。
    干预措施：
  • 实验性：第二阶段收件人：WU-NK-01
    • 氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和环磷酰胺从第 -6 天开始。
    • NK 细胞产品将在第 0 天输注。
    • IL-2 将在输注后 2-4 小时开始，并将每隔一天持续到第 12 天，总共 7 剂。
    • NK 细胞产品将在第 +14 天注入接受者体内。
    • IL-2 将在输注后 2-4 小时开始，并将每隔一天持续到第 26 天，另外 7 剂，总共 14 剂，每个 IL-2 疗程最多两瓶 rhIL-2。
    • 将在第 0 天和第 +14 天接收 WU-NK-101，接收生成的最大 NK 细胞，上限为 20x10^6/kg。
    • 对 WU-NK-101 有初始反应但随后复发或进展的患者将能够接受第三剂 WU-NK-101 有或没有淋巴清除化疗，具体取决于第二剂和复发之间的间隔时间，之后获得研究 PI 的批准。第三剂应在从第 0 天起不少于 45 天内给药。
    干预措施：
  • 实验：供体
    • 同种异体供体将在第 -1 天进行非动员的大容量 (20-L) 白细胞去除术。
    • 在第 +13 天，同种异体供体将再次进行非活动性大容量 (20-L) 白细胞去除术
    干预：程序：供体白细胞去除术
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 104
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 2 月 28 日
预计主要完成日期2024 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诱导治疗后无 CR 的难治性 AML（原发性诱导失败）；获得 CR 后复发的 AML；非强化治疗（例如，HMA + venetoclax 或靶向治疗）后的进展性 AML； IPSS-R 对极高危 MDS 的中等风险，该风险在先前使用含 HMA 的方案治疗后复发或难治
  • 至少年满 18 岁。

  • 符合以下标准的可用同种异体供体：

    • 能够并愿意接受多轮白细胞去除术
    • 至少 18 岁
    • 总的来说，身体健康，并且在医学上能够耐受本研究收获 NK 细胞所需的白细胞去除术。
    • 供体病毒筛查肝炎、HTLV 和 HIV 阴性
    • 未怀孕
    • 自愿书面同意参加本研究
    • 将包括所有 HLA 匹配/不匹配状态，优先选择未匹配的供体，其他条件相同
  • 已知患有 AML 的 CNS 受累患者符合条件，前提是他们已接受治疗且 CSF 在纳入研究前至少 2 周已清除。中枢神经系统治疗（化疗或放疗）应在研究治疗期间按照医学指示继续进行。
  • Karnofsky/Lansky 表现状态 > 50 %

  • 足够的器官功能定义如下：

    • 总胆红素 < 2 mg/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3.0 x ULN
    • 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 ≥ 40 mL/min，根据 Cockcroft-Gault 公式
    • 室内空气氧饱和度≥90%
    • 射血分数≥35%
  • 能够从第 -3 天开始停用皮质类固醇和任何其他免疫抑制药物，并持续到最后一次输注 WU-NK-101 后的 30 天。但是，如果认为有医学必要，允许使用低水平的皮质类固醇。低水平皮质类固醇的使用定义为每天 10 毫克或更少的泼尼松（或其他类固醇的等效物）。
  • 育龄妇女必须在研究注册前 28 天内进行阴性妊娠试验。女性和男性患者（及其女性伴侣）必须同意在参与研究期间和最后一次 WU-NK-101 输注后 30 天使用两种可接受的避孕方法，包括一种屏障方法。
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件

排除标准：

  • 异基因移植后复发。
  • 通过形态学或流式细胞术测定的循环原始细胞计数 >30,000/µL（允许使用细胞减少疗法，包括白细胞去除术或羟基脲）。
  • 不受控制的细菌或病毒感染，或已知的 HIV、乙型或丙型肝炎感染。
  • 不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常或提示急性缺血或活动传导系统异常的心电图。
  • 在筛查胸部 X 射线或胸部 CT 扫描时发现新的进行性肺部浸润，但尚未通过支气管镜检查进行评估。在适当治疗 1 周后（对于假定或证实的真菌感染为 4 周），归因于感染的浸润必须稳定/改善。
  • 已知对一种或多种研究药物过敏。
  • 在第一剂氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨之前的 14 天内接受过任何研究药物。
  • 怀孕和/或哺乳。
  • 研究者认为会阻止参与者同意或参与研究的任何情况
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：阿曼达·卡申，医学博士314-434-8323 acashen@wustl.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893915
其他研究 ID 号ICMJE 21-x157
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方华盛顿大学医学院
研究发起人ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE Wugen, Inc.
调查员ICMJE
首席研究员：阿曼达·卡森，医学博士华盛顿大学医学院
PRS账户华盛顿大学医学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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