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Plurogel® 与标准局部敷料在烧伤中的对比研究
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烧伤 | 药物：标准敷料药物：PluroGel | 第一阶段 第二阶段 |
烧伤会导致长期的身心后遗症，不仅是疤痕，还有疼痛的敷料。今天的护理标准仍然是使用抗生素局部敷料，同时等待划定烧伤深度，手术切除和移植深部局部厚度和全厚度区域。完全厚度烧伤入院时可以进行分界，但通常是一个持续数周的漫长过程。烧伤深度的临床评估是一个复杂的决定，通常由于蛋白质假焦痂和凝固的真皮本身的存在而更具挑战性。外科清创术相对“粗”，就其本质而言，需要去除一层薄薄的活组织，以达到足以支持皮肤移植的血管化水平。人们越来越关注使用辅助手段来减少清创组织的数量并可能减少手术本身的需要。在操作上，有一些报道称，使用水分离装置 (Versajet™) 可以进行更可控的清创，从而减少活组织的牺牲。酶清创术的经验也越来越多，尤其是来自菠萝 (NexoBrid®) 的溴素。在随机对照试验 (RCT) 中，这些都没有显示出明确的改善护理，并且有建议在某些情况下实际上可能会造成伤害。
最近进入非手术烧伤清创“空间”的是 Plurogel®。与 Bromolein 不同，Plurogel® 是一种稳定、粘性凝胶形式的浓缩表面活性剂。每个胶束都有一个亲水的外表面，可以软化和松开伤口碎片，还有一个疏水的内核，可以捕获碎片。胶束链接形成一个不断膨胀和收缩的矩阵。这会产生清洁/冲洗作用，破坏将腐肉和坏死组织固定在适当位置的表面张力。 PluroGel® 有助于创造湿润的伤口愈合环境，软化、松弛并驱除伤口床的腐肉和坏死碎片，促进自溶清创。 PluroGel® 在加拿大被批准用于烧伤，但没有随机对照试验 (RCT) 支持其使用。由于 Plurogel® 似乎填补了烧伤伤口护理急需的利基市场，而且我们的中心寻求在患者护理方面进行创新，因此我们在一些经过适当同意的烧伤患者身上试用了 Plurogel®。轶事经验是焦痂在大约一周内解除，伤口愈合明显。愈合时间似乎减少了，因为该产品会轻柔地清创，同时仍提供湿润的伤口床，促进伤口愈合。团队成员开始重视新产品。这种早期的积极经验是我们开展试点 RCT 的动力，为我们继续使用该产品提供证据。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Plurogel® 与标准局部敷料在烧伤中的比较的患者内部、试点随机对照研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：标准敷料 每周一、周三和周五（或同等产品）外用抗生素软膏（Polysporin™ 或处方等效物）和非粘附矿脂细网纱布 (ADAPTIC™)。 | 药物：标准敷料 每周一、周三和周五（或同等产品）外用抗生素软膏（Polysporin™ 或处方等效物）和非粘附矿脂细网纱布 (ADAPTIC™)。 |
| 实验：测试敷料 0.5 cm 的 PluroGel® 层，然后是上述标准敷料。此外，这将覆盖湿润的纱布，每天保持湿润两次。 （其他因素是使用 PluroGel® 和湿纱布。将继续使用标准敷料。） | 药物：PluroGel 0.5 cm 的 PluroGel® 层，然后是上述标准敷料。此外，这将覆盖湿润的纱布，每天保持湿润两次。 （其他因素是使用 PluroGel® 和湿纱布。将继续使用标准敷料。） |
- 治愈的比例 [时间范围：14 天]标准敷料肢体和 PluroGel® 治疗肢体之间需要植皮的烧伤比例（移植 cm2/该肢体的总烧伤面积 cm2）。
- 需要手术的比例[时间范围：14天]各组烧伤需要植皮的比例。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 需要入院的类似深度的双侧肢体部分厚度烧伤的人
排除标准：
- 烧伤的总体表面积 (TBSA) > 30%。
- 烧伤深度全层或更深的初始评估。
- 在另一个医疗中心预先切除。
- 已有营养不良的患者
- 电气、化学或其他异常烧伤病因
| 联系人：贾斯汀·加瓦兹克 | 2047878682 | jgawaziuk@hsc.mb.ca |
| 加拿大，曼尼托巴 | |
| 曼尼托巴大学 | |
| 加拿大马尼托巴省温尼伯，R3A 1R9 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 治愈的比例 [时间范围：14 天] 标准敷料肢体和 PluroGel® 治疗肢体之间需要植皮的烧伤比例（移植 cm2/该肢体的总烧伤面积 cm2）。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 治愈的比例 [时间范围：14 天] 主要结果将是标准敷料肢体和 PluroGel® 治疗肢体之间需要植皮的烧伤比例（移植 cm2/该肢体的总烧伤面积 cm2）。 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 需要手术的比例[时间范围：14天] 各组烧伤需要植皮的比例。 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 需要植皮 [时间范围：14天] 次要结果将是每组中需要植皮的肢体比例。 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | Plurogel® 与标准局部敷料在烧伤中的对比研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | Plurogel® 与标准局部敷料在烧伤中的比较的患者内部、试点随机对照研究 | ||||||
| 简要总结 | 烧伤会导致长期的身心后遗症，不仅是疤痕，还有疼痛的敷料。今天的护理标准仍然是使用抗生素局部敷料，同时等待划定烧伤深度，手术切除和移植深部局部厚度和全厚度区域。完全厚度烧伤入院时可以进行分界，但通常是一个持续数周的漫长过程。烧伤深度的临床评估是一个复杂的决定，通常由于蛋白质假焦痂和凝固的真皮本身的存在而更具挑战性。外科清创术相对“粗”，就其本质而言，需要去除一层薄薄的活组织，以达到足以支持皮肤移植的血管化水平。人们越来越关注使用辅助手段来减少清创组织的数量并可能减少手术本身的需要。在操作上，有一些报道称，使用水分离装置 (Versajet™) 可以进行更可控的清创，从而减少活组织的牺牲。酶清创术的经验也越来越多，尤其是来自菠萝 (NexoBrid®) 的溴素。在随机对照试验 (RCT) 中，这些都没有显示出明确的改善护理，并且有建议在某些情况下实际上可能会造成伤害。 | ||||||
| 详细说明 | 烧伤会导致长期的身心后遗症，不仅是疤痕，还有疼痛的敷料。今天的护理标准仍然是使用抗生素局部敷料，同时等待划定烧伤深度，手术切除和移植深部局部厚度和全厚度区域。完全厚度烧伤入院时可以进行分界，但通常是一个持续数周的漫长过程。烧伤深度的临床评估是一个复杂的决定，通常由于蛋白质假焦痂和凝固的真皮本身的存在而更具挑战性。外科清创术相对“粗”，就其本质而言，需要去除一层薄薄的活组织，以达到足以支持皮肤移植的血管化水平。人们越来越关注使用辅助手段来减少清创组织的数量并可能减少手术本身的需要。在操作上，有一些报道称，使用水分离装置 (Versajet™) 可以进行更可控的清创，从而减少活组织的牺牲。酶清创术的经验也越来越多，尤其是来自菠萝 (NexoBrid®) 的溴素。在随机对照试验 (RCT) 中，这些都没有显示出明确的改善护理，并且有建议在某些情况下实际上可能会造成伤害。 最近进入非手术烧伤清创“空间”的是 Plurogel®。与 Bromolein 不同，Plurogel® 是一种稳定、粘性凝胶形式的浓缩表面活性剂。每个胶束都有一个亲水的外表面，可以软化和松开伤口碎片，还有一个疏水的内核，可以捕获碎片。胶束链接形成一个不断膨胀和收缩的矩阵。这会产生清洁/冲洗作用，破坏将腐肉和坏死组织固定在适当位置的表面张力。 PluroGel® 有助于创造湿润的伤口愈合环境，软化、松弛并驱除伤口床的腐肉和坏死碎片，促进自溶清创。 PluroGel® 在加拿大被批准用于烧伤，但没有随机对照试验 (RCT) 支持其使用。由于 Plurogel® 似乎填补了烧伤伤口护理急需的利基市场，而且我们的中心寻求在患者护理方面进行创新，因此我们在一些经过适当同意的烧伤患者身上试用了 Plurogel®。轶事经验是焦痂在大约一周内解除，伤口愈合明显。愈合时间似乎减少了，因为该产品会轻柔地清创，同时仍提供湿润的伤口床，促进伤口愈合。团队成员开始重视新产品。这种早期的积极经验是我们开展试点 RCT 的动力，为我们继续使用该产品提供证据。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 烧伤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893863 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 之内 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Sarvesh Logsetty 博士，曼尼托巴大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 曼尼托巴大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 曼尼托巴大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烧伤 | 药物：标准敷料药物：PluroGel | 第一阶段 第二阶段 |
烧伤会导致长期的身心后遗症，不仅是疤痕，还有疼痛的敷料。今天的护理标准仍然是使用抗生素局部敷料，同时等待划定烧伤深度，手术切除和移植深部局部厚度和全厚度区域。完全厚度烧伤入院时可以进行分界，但通常是一个持续数周的漫长过程。烧伤深度的临床评估是一个复杂的决定，通常由于蛋白质假焦痂和凝固的真皮本身的存在而更具挑战性。外科清创术相对“粗”，就其本质而言，需要去除一层薄薄的活组织，以达到足以支持皮肤移植的血管化水平。人们越来越关注使用辅助手段来减少清创组织的数量并可能减少手术本身的需要。在操作上，有一些报道称，使用水分离装置 (Versajet™) 可以进行更可控的清创，从而减少活组织的牺牲。酶清创术的经验也越来越多，尤其是来自菠萝 (NexoBrid®) 的溴素。在随机对照试验 (RCT) 中，这些都没有显示出明确的改善护理，并且有建议在某些情况下实际上可能会造成伤害。
最近进入非手术烧伤清创“空间”的是 Plurogel®。与 Bromolein 不同，Plurogel® 是一种稳定、粘性凝胶形式的浓缩表面活性剂。每个胶束都有一个亲水的外表面，可以软化和松开伤口碎片，还有一个疏水的内核，可以捕获碎片。胶束链接形成一个不断膨胀和收缩的矩阵。这会产生清洁/冲洗作用，破坏将腐肉和坏死组织固定在适当位置的表面张力。 PluroGel® 有助于创造湿润的伤口愈合环境，软化、松弛并驱除伤口床的腐肉和坏死碎片，促进自溶清创。 PluroGel® 在加拿大被批准用于烧伤，但没有随机对照试验 (RCT) 支持其使用。由于 Plurogel® 似乎填补了烧伤伤口护理急需的利基市场，而且我们的中心寻求在患者护理方面进行创新，因此我们在一些经过适当同意的烧伤患者身上试用了 Plurogel®。轶事经验是焦痂在大约一周内解除，伤口愈合明显。愈合时间似乎减少了，因为该产品会轻柔地清创，同时仍提供湿润的伤口床，促进伤口愈合。团队成员开始重视新产品。这种早期的积极经验是我们开展试点 RCT 的动力，为我们继续使用该产品提供证据。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Plurogel® 与标准局部敷料在烧伤中的比较的患者内部、试点随机对照研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：标准敷料 每周一、周三和周五（或同等产品）外用抗生素软膏（Polysporin™ 或处方等效物）和非粘附矿脂细网纱布 (ADAPTIC™)。 | 药物：标准敷料 每周一、周三和周五（或同等产品）外用抗生素软膏（Polysporin™ 或处方等效物）和非粘附矿脂细网纱布 (ADAPTIC™)。 |
| 实验：测试敷料 | 药物：PluroGel |
- 治愈的比例 [时间范围：14 天]标准敷料肢体和 PluroGel® 治疗肢体之间需要植皮的烧伤比例（移植 cm2/该肢体的总烧伤面积 cm2）。
- 需要手术的比例[时间范围：14天]各组烧伤需要植皮的比例。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 需要入院的类似深度的双侧肢体部分厚度烧伤的人
排除标准：
- 烧伤的总体表面积 (TBSA) > 30%。
- 烧伤深度全层或更深的初始评估。
- 在另一个医疗中心预先切除。
- 已有营养不良的患者
- 电气、化学或其他异常烧伤病因
| 联系人：贾斯汀·加瓦兹克 | 2047878682 | jgawaziuk@hsc.mb.ca |
| 加拿大，曼尼托巴 | |
| 曼尼托巴大学 | |
| 加拿大马尼托巴省温尼伯，R3A 1R9 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 治愈的比例 [时间范围：14 天] 标准敷料肢体和 PluroGel® 治疗肢体之间需要植皮的烧伤比例（移植 cm2/该肢体的总烧伤面积 cm2）。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 治愈的比例 [时间范围：14 天] 主要结果将是标准敷料肢体和 PluroGel® 治疗肢体之间需要植皮的烧伤比例（移植 cm2/该肢体的总烧伤面积 cm2）。 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 需要手术的比例[时间范围：14天] 各组烧伤需要植皮的比例。 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 需要植皮 [时间范围：14天] 次要结果将是每组中需要植皮的肢体比例。 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | Plurogel® 与标准局部敷料在烧伤中的对比研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | Plurogel® 与标准局部敷料在烧伤中的比较的患者内部、试点随机对照研究 | ||||||
| 简要总结 | 烧伤会导致长期的身心后遗症，不仅是疤痕，还有疼痛的敷料。今天的护理标准仍然是使用抗生素局部敷料，同时等待划定烧伤深度，手术切除和移植深部局部厚度和全厚度区域。完全厚度烧伤入院时可以进行分界，但通常是一个持续数周的漫长过程。烧伤深度的临床评估是一个复杂的决定，通常由于蛋白质假焦痂和凝固的真皮本身的存在而更具挑战性。外科清创术相对“粗”，就其本质而言，需要去除一层薄薄的活组织，以达到足以支持皮肤移植的血管化水平。人们越来越关注使用辅助手段来减少清创组织的数量并可能减少手术本身的需要。在操作上，有一些报道称，使用水分离装置 (Versajet™) 可以进行更可控的清创，从而减少活组织的牺牲。酶清创术的经验也越来越多，尤其是来自菠萝 (NexoBrid®) 的溴素。在随机对照试验 (RCT) 中，这些都没有显示出明确的改善护理，并且有建议在某些情况下实际上可能会造成伤害。 | ||||||
| 详细说明 | 烧伤会导致长期的身心后遗症，不仅是疤痕，还有疼痛的敷料。今天的护理标准仍然是使用抗生素局部敷料，同时等待划定烧伤深度，手术切除和移植深部局部厚度和全厚度区域。完全厚度烧伤入院时可以进行分界，但通常是一个持续数周的漫长过程。烧伤深度的临床评估是一个复杂的决定，通常由于蛋白质假焦痂和凝固的真皮本身的存在而更具挑战性。外科清创术相对“粗”，就其本质而言，需要去除一层薄薄的活组织，以达到足以支持皮肤移植的血管化水平。人们越来越关注使用辅助手段来减少清创组织的数量并可能减少手术本身的需要。在操作上，有一些报道称，使用水分离装置 (Versajet™) 可以进行更可控的清创，从而减少活组织的牺牲。酶清创术的经验也越来越多，尤其是来自菠萝 (NexoBrid®) 的溴素。在随机对照试验 (RCT) 中，这些都没有显示出明确的改善护理，并且有建议在某些情况下实际上可能会造成伤害。 最近进入非手术烧伤清创“空间”的是 Plurogel®。与 Bromolein 不同，Plurogel® 是一种稳定、粘性凝胶形式的浓缩表面活性剂。每个胶束都有一个亲水的外表面，可以软化和松开伤口碎片，还有一个疏水的内核，可以捕获碎片。胶束链接形成一个不断膨胀和收缩的矩阵。这会产生清洁/冲洗作用，破坏将腐肉和坏死组织固定在适当位置的表面张力。 PluroGel® 有助于创造湿润的伤口愈合环境，软化、松弛并驱除伤口床的腐肉和坏死碎片，促进自溶清创。 PluroGel® 在加拿大被批准用于烧伤，但没有随机对照试验 (RCT) 支持其使用。由于 Plurogel® 似乎填补了烧伤伤口护理急需的利基市场，而且我们的中心寻求在患者护理方面进行创新，因此我们在一些经过适当同意的烧伤患者身上试用了 Plurogel®。轶事经验是焦痂在大约一周内解除，伤口愈合明显。愈合时间似乎减少了，因为该产品会轻柔地清创，同时仍提供湿润的伤口床，促进伤口愈合。团队成员开始重视新产品。这种早期的积极经验是我们开展试点 RCT 的动力，为我们继续使用该产品提供证据。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 烧伤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893863 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 之内 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Sarvesh Logsetty 博士，曼尼托巴大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 曼尼托巴大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 曼尼托巴大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
