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出境医 / 临床实验 / KIDTHINK 双代建筑法规
KIDTHINK 双代建筑法规
研究描述
简要总结：
注意缺陷多动障碍（ADHD）、自闭症谱系障碍（ASD）和智力障碍（ID）等神经发育障碍（NDD）是儿童最常被诊断出的残疾，在发达国家占儿童的7%至14%。发育问题很早就出现，这提供了在诊断可能发生前数年支持家庭的机会。新出现的问题通常预示着自我调节、危险行为（例如，滥用药物和暴饮暴食）、学业成绩、社会功能、亲子关系和整体生活质量下降等问题。鉴于父母和照顾者面临的挑战越来越多，包括社会经济劣势，整体家庭福祉也普遍受到影响。在照顾有特殊需求的孩子的育儿需求增加的背景下，父母在积极育儿方面面临障碍，例如心理健康状况不佳，可能会在育儿能力方面进一步挣扎。本研究的目的是对现有计划进行新的改编，旨在改善患有 3 至 8 岁儿童的抑郁症状加重的照顾者（母亲、父亲、监护人）的心理健康和育儿实践新出现的行为、情绪或发展问题。假设采用双代干预方法来解决在照顾者、儿童和二人层面（即育儿互动）的心理病理学基础的自我调节机制将提高照顾者的能力和儿童的结果。此外，假设该计划的这种新颖改编将被量身定制，以满足这一人群的确定需求，并且与通常的服务对照组相比，该计划将显示出心理、情感和育儿功能的改善。由于 COVID-19 大流行，我们目前的研究将远程进行，以遵守公共卫生指南，以减少面对面的接触和物理距离。该项目的最终目标是改善父母的幸福感，并促进支持性养育实践，让有早期发展需求的儿童充分发挥潜力。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症儿童发展自我调节 | 行为：BRIDGE 治疗计划行为：社区服务照常 临床转诊清单 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 该研究将招募一组护理人员，其中护理人员符合当前心理困扰症状升高的标准，根据患者健康问卷 9 项的评分为 9 分及以上。符合条件的照顾者（母亲、父亲、监护人）将被随机分配到两个干预组之一，这将在 16 周内同时进行。一个部门将结合辩证行为疗法（DBT）和家长技能培训的干预材料，而另一个部门将照常提供社区家庭支持服务。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | KIDTHINK 双代建筑法规 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 14 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BRIDGE-KIDTHINK 条件 该组中的护理人员将通过异步材料和虚拟支持组的组合参与 16 次在线治疗。这些课程将包括辩证行为疗法 (DBT) 和育儿培训。该小组将被要求通过在计划前、计划后立即完成和计划后三个月完成的调查来评估该计划。该小组还将受邀完成预计需要 5 分钟的每周调查。 | 行为：BRIDGE 治疗计划 BRIDGE 治疗计划是一种新颖的手动治疗，它结合了关键的育儿概念和相关的辩证行为治疗 (DBT) 模块。该计划的主要目的是改善父母的福祉并促进支持性的育儿做法。该计划有两个组成部分：1) DBT 部分，将遵循 DBT 技能培训手册第 2 版并针对父母心理健康症状，以及 2) 父母技能培训材料，旨在对应四个核心DBT 模块（即正念、情绪调节、痛苦容忍和人际关系效率）并促进自我调节技能的发展和积极的亲子关系。 |
| 实验性：照常服务 该组的看护人将不参加辩证行为疗法（DBT）和育儿培训。相反，该小组将被要求参考一份社区心理健康和家庭支持服务清单，作为 BRIDGE 治疗计划的一部分。该小组将被要求完成预计需要 5 分钟的每周调查。 | 行为：像往常一样的社区服务临床转诊列表 社区服务照常临床转诊列表提供有关在温尼伯获得心理和家庭支持服务的信息。该资源用于定位：危机、困境和支持电话线、咨询和同伴支持资源以及与正念和冥想相关的免费应用程序。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 儿童行为检查表 (CBCL) 从干预前到干预后的变化。 [ 时间范围：参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成儿童行为检查表。 ]99 项问卷，用于衡量儿童在内化/外化问题中的功能。参与者以 3 分李克特量表对项目做出反应，并被要求描述他们孩子在过去 2 个月内的行为和情绪问题。
- 生活事件清单 (LEC) 从干预前到干预后的变化。 [ 时间范围：参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成生活事件清单。 ]评估儿童不良生活经历的 34 项措施。
- 从干预前到干预后儿童功能的变化。 [ 时间范围：参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成关于儿童功能的开放式问题。 ]用于定性分析的关于儿童功能的开放式问题。
次要结果测量 ：
- 父母/照顾者情绪调节从干预前到干预后的变化 - 情绪调节难度量表 (DERS-16)。 [时间范围：情绪调节困难量表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2 再次完成（时间 1 后约 16 周）。 ]评估情绪调节的 16 项测量，包括意识、清晰度、目标、冲动、不接受和调节策略。参与者以 5 点李克特量表对项目做出反应。分数越高表明情绪调节问题越严重。最高可能得分为 80，最低可能得分为 16。
- 从干预前到干预后养育/看护压力的变化 - 养育压力指数（PSI；简称）。 [ 时间范围：育儿压力指数将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始之前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成。 ]由父母填写的 36 项自我报告量表，用于衡量育儿背景下的压力水平。参与者以 5 点李克特量表对项目做出反应。有3个子类别。对子类别中每个项目的反应进行总计，然后将 3 个子类别分数相加以表示总压力分数。分数越高表明育儿压力水平越高。正常分数落在第 15 至第 85 个百分位数内，高于第 85 个百分位数的分数代表临床上升高的压力水平。
- 最近压力事件从干预前到干预后的变化 - 最近压力事件 (RSE)。 [ 时间范围：参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成最近的压力事件测量。 ]评估过去一个月和过去一年中压力事件的频率。根据 JBP 研究网络在哈佛儿童发展中心关于毒性压力的建议而开发。
- 整个干预过程中父母/看护人抑郁症状的变化 - 患者健康问卷 - 9 (PHQ-9)。 [ 时间范围：患者健康问卷 - 参与者将在整个干预期间每周完成 9 次（在 16 周内大约完成 16 次）。 ]使用符合诊断标准的 8 项评估抑郁症状的措施。就本研究而言，将不使用第 9 项（关于自杀意念）。
- 从干预前到干预后的父母/照顾者对社会支持感知的变化——感知社会支持的多维量表 (MSPSS)。 [ 时间框架：参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2 再次完成感知社会支持的多维量表（时间 1 后约 16 周）。 ]一项 12 项措施，用于评估父母/照顾者的感知社会支持。参与者对 7 点李克特量表的项目做出反应。较高的分数表明对社会支持的看法增加。
- 从干预前到干预后的育儿/照顾质量的变化 - 应对儿童的负面情绪量表（CCNES）。 [ 时间范围：应对儿童负面情绪量表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成。 ]一项包含 12 个项目（每个项目有 6 个子项目，共 72 个回答）的衡量标准，用于评估支持和非支持维度的育儿质量。参与者对 7 点李克特量表的项目做出反应。
- 从干预前到干预后感知到的父母/照顾者弹性的变化 - Connor-Davidson Resilience Scale 2 (CD-RISC 2)。 [ 时间范围：参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始之前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成康纳-戴维森韧性量表 2。 ]一项评估过去一个月自我报告弹性的 2 项措施。参与者以 5 点李克特量表对项目做出反应。较高的分数表明感知弹性增加。
- 从干预前到干预后的育儿/照料各个方面的变化——育儿量表 (PS)。 [ 时间范围：育儿量表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始之前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成。 ]一项包含 30 项的衡量标准，用于评估育儿的各个方面，包括反应过度、松懈和冗长。参与者被问及他们在过去两个月的育儿方式。
- 从干预前到干预后的父母/看护打屁股的变化 - 父母打屁股。 [ 时间范围：家长打屁股措施将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2 再次完成（时间 1 后约 16 周）。 ]一项评估典型年份中打孩子屁股的频率的单项衡量标准（由于虐待儿童的强制性报告指南，仅限于 2-5 岁）。
- 家庭资源从干预前到干预后的变化 - 家庭资源量表 - 修订版 (FRS-R)。 [ 时间范围：修订后的家庭资源量表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成。 ]一项 29 项措施，评估家庭是否有足够的资源来满足整个家庭的需求以及家庭内部的个人需求。参与者对 6 点李克特量表的项目做出反应。
- 从干预前到干预后婚姻功能的变化 - 修订的二元调整量表 (RDAS)。 [ 时间框架：参与者将在桥梁疗法计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成修订后的二元调整量表。 ]一项包含 14 项的衡量标准，通过三个子量表评估婚姻功能：凝聚力、共识和满意度。参与者对 6 点李克特量表的项目做出反应。
- 从干预前到干预后父母/照料者功能的变化。 [ 时间范围：参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（时间 1 后约 16 周）再次完成有关父母/看护者功能的开放式问题. ]关于父母/看护人功能和未满足需求的开放式问题。
其他结果措施：
- 从干预前到干预后儿童社会情感和行为功能的变化 - 优势和困难问卷 (SDQ)。 [ 时间范围：优势和困难问卷将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成。 ]一项 25 项措施，用于评估过去六个月或当前学年的儿童和社会情绪行为功能。父母/看护人以 3 点李克特量表对项目做出反应。
- 特定育儿/看护行为和策略的变化 - 育儿幼儿 (PARYC)。 [ 时间框架：参加者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（时间 1 后约 16 周）再次完成育儿幼儿措施。 ]一项评估上个月特定育儿行为和策略的 21 项措施。父母/看护人对 5 点李克特量表的项目做出反应。
- 家长/看护人报告儿童行为的变化 - 家长每日报告 - 修订版。 [ 时间范围：在整个干预期间，参与者每周将完成修订后的家长每日报告（在 16 周内大约完成 16 次）。 ]家长/看护人报告过去 24 小时内儿童的行为。参与者对 3 点李克特量表的项目做出反应，表明他们的孩子是否发生了某种想法/行为，以及作为父母/看护人的他们是否有压力。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 父母/看护人必须有一个 3-8 岁的孩子。
- 根据父母的报告，孩子必须已经诊断出或出现了行为、情绪或发育问题。
- 根据患者健康问卷 9 项 (PhQ-9) 的测量，父母/看护人必须经历心理困扰的升高症状。
- 父母/看护人必须年满 18 岁。
排除标准：
- 儿童不在 3-8 岁年龄范围内。
- 孩子没有被诊断出或出现行为、情绪或发育问题。
- 父母或看护人没有孩子的全部或共同监护权。
- 根据患者健康问卷 9 项 (PhQ-9) 的测量，父母或照顾者没有出现心理困扰的升高症状。
- 父母或看护人未满 18 岁。
联系方式和地点
地点
| 加拿大，曼尼托巴 | |
| 曼尼托巴大学 - 心理学系 | 招聘 |
| 温尼伯，马尼托巴，加拿大，R3T 2N2 | |
| 联系人：Emily Cameron，博士 431-977-0550 emily.cameron@umanitoba.ca | |
| 联系人：Leslie E. Roos，博士 leslie.roos@umanitoba.ca | |
| 首席研究员：Leslie E. Roos，博士 | |
| 首席研究员：Emily Cameron，博士 | |
赞助商和合作者
曼尼托巴大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 14 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | KIDTHINK 双代建筑法规 | ||||
| 官方名称ICMJE | KIDTHINK 双代建筑法规 | ||||
| 简要总结 | 注意缺陷多动障碍（ADHD）、自闭症谱系障碍（ASD）和智力障碍（ID）等神经发育障碍（NDD）是儿童最常被诊断出的残疾，在发达国家占儿童的7%至14%。发育问题很早就出现，这提供了在诊断可能发生前数年支持家庭的机会。新出现的问题通常预示着自我调节、危险行为（例如，滥用药物和暴饮暴食）、学业成绩、社会功能、亲子关系和整体生活质量下降等问题。鉴于父母和照顾者面临的挑战越来越多，包括社会经济劣势，整体家庭福祉也普遍受到影响。在照顾有特殊需求的孩子的育儿需求增加的背景下，父母在积极育儿方面面临障碍，例如心理健康状况不佳，可能会在育儿能力方面进一步挣扎。本研究的目的是对现有计划进行新的改编，旨在改善患有 3 至 8 岁儿童的抑郁症状加重的照顾者（母亲、父亲、监护人）的心理健康和育儿实践新出现的行为、情绪或发展问题。假设采用双代干预方法来解决在照顾者、儿童和二人层面（即育儿互动）的心理病理学基础的自我调节机制将提高照顾者的能力和儿童的结果。此外，假设该计划的这种新颖改编将被量身定制，以满足这一人群的确定需求，并且与通常的服务对照组相比，该计划将显示出心理、情感和育儿功能的改善。由于 COVID-19 大流行，我们目前的研究将远程进行，以遵守公共卫生指南，以减少面对面的接触和物理距离。该项目的最终目标是改善父母的幸福感，并促进支持性养育实践，让有早期发展需求的儿童充分发挥潜力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 该研究将招募一组护理人员，其中护理人员符合当前心理困扰症状升高的标准，根据患者健康问卷 9 项的评分为 9 分及以上。符合条件的照顾者（母亲、父亲、监护人）将被随机分配到两个干预组之一，这将在 16 周内同时进行。一个部门将结合辩证行为疗法（DBT）和家长技能培训的干预材料，而另一个部门将照常提供社区家庭支持服务。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893850 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 桥奇思 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Leslie E. Roos，曼尼托巴大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 曼尼托巴大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 曼尼托巴大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
注意缺陷多动障碍（ADHD）、自闭症谱系障碍（ASD）和智力障碍（ID）等神经发育障碍（NDD）是儿童最常被诊断出的残疾，在发达国家占儿童的7%至14%。发育问题很早就出现，这提供了在诊断可能发生前数年支持家庭的机会。新出现的问题通常预示着自我调节、危险行为（例如，滥用药物和暴饮暴食）、学业成绩、社会功能、亲子关系和整体生活质量下降等问题。鉴于父母和照顾者面临的挑战越来越多，包括社会经济劣势，整体家庭福祉也普遍受到影响。在照顾有特殊需求的孩子的育儿需求增加的背景下，父母在积极育儿方面面临障碍，例如心理健康状况不佳，可能会在育儿能力方面进一步挣扎。本研究的目的是对现有计划进行新的改编，旨在改善患有 3 至 8 岁儿童的抑郁症状加重的照顾者（母亲、父亲、监护人）的心理健康和育儿实践新出现的行为、情绪或发展问题。假设采用双代干预方法来解决在照顾者、儿童和二人层面（即育儿互动）的心理病理学基础的自我调节机制将提高照顾者的能力和儿童的结果。此外，假设该计划的这种新颖改编将被量身定制，以满足这一人群的确定需求，并且与通常的服务对照组相比，该计划将显示出心理、情感和育儿功能的改善。由于 COVID-19 大流行，我们目前的研究将远程进行，以遵守公共卫生指南，以减少面对面的接触和物理距离。该项目的最终目标是改善父母的幸福感，并促进支持性养育实践，让有早期发展需求的儿童充分发挥潜力。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症儿童发展自我调节 | 行为：BRIDGE 治疗计划行为：社区服务照常 临床转诊清单 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 该研究将招募一组护理人员，其中护理人员符合当前心理困扰症状升高的标准，根据患者健康问卷 9 项的评分为 9 分及以上。符合条件的照顾者（母亲、父亲、监护人）将被随机分配到两个干预组之一，这将在 16 周内同时进行。一个部门将结合辩证行为疗法（DBT）和家长技能培训的干预材料，而另一个部门将照常提供社区家庭支持服务。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | KIDTHINK 双代建筑法规 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 14 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BRIDGE-KIDTHINK 条件 该组中的护理人员将通过异步材料和虚拟支持组的组合参与 16 次在线治疗。这些课程将包括辩证行为疗法 (DBT) 和育儿培训。该小组将被要求通过在计划前、计划后立即完成和计划后三个月完成的调查来评估该计划。该小组还将受邀完成预计需要 5 分钟的每周调查。 | 行为：BRIDGE 治疗计划 BRIDGE 治疗计划是一种新颖的手动治疗，它结合了关键的育儿概念和相关的辩证行为治疗 (DBT) 模块。该计划的主要目的是改善父母的福祉并促进支持性的育儿做法。该计划有两个组成部分：1) DBT 部分，将遵循 DBT 技能培训手册第 2 版并针对父母心理健康症状，以及 2) 父母技能培训材料，旨在对应四个核心DBT 模块（即正念、情绪调节、痛苦容忍和人际关系效率）并促进自我调节技能的发展和积极的亲子关系。 |
| 实验性：照常服务 该组的看护人将不参加辩证行为疗法（DBT）和育儿培训。相反，该小组将被要求参考一份社区心理健康和家庭支持服务清单，作为 BRIDGE 治疗计划的一部分。该小组将被要求完成预计需要 5 分钟的每周调查。 | 行为：像往常一样的社区服务临床转诊列表 社区服务照常临床转诊列表提供有关在温尼伯获得心理和家庭支持服务的信息。该资源用于定位：危机、困境和支持电话线、咨询和同伴支持资源以及与正念和冥想相关的免费应用程序。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 儿童行为检查表 (CBCL) 从干预前到干预后的变化。 [ 时间范围：参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成儿童行为检查表。 ]99 项问卷，用于衡量儿童在内化/外化问题中的功能。参与者以 3 分李克特量表对项目做出反应，并被要求描述他们孩子在过去 2 个月内的行为和情绪问题。
- 生活事件清单 (LEC) 从干预前到干预后的变化。 [ 时间范围：参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成生活事件清单。 ]评估儿童不良生活经历的 34 项措施。
- 从干预前到干预后儿童功能的变化。 [ 时间范围：参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成关于儿童功能的开放式问题。 ]用于定性分析的关于儿童功能的开放式问题。
次要结果测量 ：
- 父母/照顾者情绪调节从干预前到干预后的变化 - 情绪调节难度量表 (DERS-16)。 [时间范围：情绪调节困难量表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2 再次完成（时间 1 后约 16 周）。 ]评估情绪调节的 16 项测量，包括意识、清晰度、目标、冲动、不接受和调节策略。参与者以 5 点李克特量表对项目做出反应。分数越高表明情绪调节问题越严重。最高可能得分为 80，最低可能得分为 16。
- 从干预前到干预后养育/看护压力的变化 - 养育压力指数（PSI；简称）。 [ 时间范围：育儿压力指数将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始之前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成。 ]由父母填写的 36 项自我报告量表，用于衡量育儿背景下的压力水平。参与者以 5 点李克特量表对项目做出反应。有3个子类别。对子类别中每个项目的反应进行总计，然后将 3 个子类别分数相加以表示总压力分数。分数越高表明育儿压力水平越高。正常分数落在第 15 至第 85 个百分位数内，高于第 85 个百分位数的分数代表临床上升高的压力水平。
- 最近压力事件从干预前到干预后的变化 - 最近压力事件 (RSE)。 [ 时间范围：参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成最近的压力事件测量。 ]评估过去一个月和过去一年中压力事件的频率。根据 JBP 研究网络在哈佛儿童发展中心关于毒性压力的建议而开发。
- 整个干预过程中父母/看护人抑郁症状的变化 - 患者健康问卷 - 9 (PHQ-9)。 [ 时间范围：患者健康问卷 - 参与者将在整个干预期间每周完成 9 次（在 16 周内大约完成 16 次）。 ]使用符合诊断标准的 8 项评估抑郁症状的措施。就本研究而言，将不使用第 9 项（关于自杀意念）。
- 从干预前到干预后的父母/照顾者对社会支持感知的变化——感知社会支持的多维量表 (MSPSS)。 [ 时间框架：参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2 再次完成感知社会支持的多维量表（时间 1 后约 16 周）。 ]一项 12 项措施，用于评估父母/照顾者的感知社会支持。参与者对 7 点李克特量表的项目做出反应。较高的分数表明对社会支持的看法增加。
- 从干预前到干预后的育儿/照顾质量的变化 - 应对儿童的负面情绪量表（CCNES）。 [ 时间范围：应对儿童负面情绪量表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成。 ]一项包含 12 个项目（每个项目有 6 个子项目，共 72 个回答）的衡量标准，用于评估支持和非支持维度的育儿质量。参与者对 7 点李克特量表的项目做出反应。
- 从干预前到干预后感知到的父母/照顾者弹性的变化 - Connor-Davidson Resilience Scale 2 (CD-RISC 2)。 [ 时间范围：参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始之前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成康纳-戴维森韧性量表 2。 ]一项评估过去一个月自我报告弹性的 2 项措施。参与者以 5 点李克特量表对项目做出反应。较高的分数表明感知弹性增加。
- 从干预前到干预后的育儿/照料各个方面的变化——育儿量表 (PS)。 [ 时间范围：育儿量表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始之前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成。 ]一项包含 30 项的衡量标准，用于评估育儿的各个方面，包括反应过度、松懈和冗长。参与者被问及他们在过去两个月的育儿方式。
- 从干预前到干预后的父母/看护打屁股的变化 - 父母打屁股。 [ 时间范围：家长打屁股措施将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2 再次完成（时间 1 后约 16 周）。 ]一项评估典型年份中打孩子屁股的频率的单项衡量标准（由于虐待儿童的强制性报告指南，仅限于 2-5 岁）。
- 家庭资源从干预前到干预后的变化 - 家庭资源量表 - 修订版 (FRS-R)。 [ 时间范围：修订后的家庭资源量表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成。 ]一项 29 项措施，评估家庭是否有足够的资源来满足整个家庭的需求以及家庭内部的个人需求。参与者对 6 点李克特量表的项目做出反应。
- 从干预前到干预后婚姻功能的变化 - 修订的二元调整量表 (RDAS)。 [ 时间框架：参与者将在桥梁疗法计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成修订后的二元调整量表。 ]一项包含 14 项的衡量标准，通过三个子量表评估婚姻功能：凝聚力、共识和满意度。参与者对 6 点李克特量表的项目做出反应。
- 从干预前到干预后父母/照料者功能的变化。 [ 时间范围：参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（时间 1 后约 16 周）再次完成有关父母/看护者功能的开放式问题. ]关于父母/看护人功能和未满足需求的开放式问题。
其他结果措施：
- 从干预前到干预后儿童社会情感和行为功能的变化 - 优势和困难问卷 (SDQ)。 [ 时间范围：优势和困难问卷将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（大约在时间 1 之后的 16 周）完成。 ]一项 25 项措施，用于评估过去六个月或当前学年的儿童和社会情绪行为功能。父母/看护人以 3 点李克特量表对项目做出反应。
- 特定育儿/看护行为和策略的变化 - 育儿幼儿 (PARYC)。 [ 时间框架：参加者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2（时间 1 后约 16 周）再次完成育儿幼儿措施。 ]一项评估上个月特定育儿行为和策略的 21 项措施。父母/看护人对 5 点李克特量表的项目做出反应。
- 家长/看护人报告儿童行为的变化 - 家长每日报告 - 修订版。 [ 时间范围：在整个干预期间，参与者每周将完成修订后的家长每日报告（在 16 周内大约完成 16 次）。 ]家长/看护人报告过去 24 小时内儿童的行为。参与者对 3 点李克特量表的项目做出反应，表明他们的孩子是否发生了某种想法/行为，以及作为父母/看护人的他们是否有压力。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 父母/看护人必须有一个 3-8 岁的孩子。
- 根据父母的报告，孩子必须已经诊断出或出现了行为、情绪或发育问题。
- 根据患者健康问卷 9 项 (PhQ-9) 的测量，父母/看护人必须经历心理困扰的升高症状。
- 父母/看护人必须年满 18 岁。
排除标准：
- 儿童不在 3-8 岁年龄范围内。
- 孩子没有被诊断出或出现行为、情绪或发育问题。
- 父母或看护人没有孩子的全部或共同监护权。
- 根据患者健康问卷 9 项 (PhQ-9) 的测量，父母或照顾者没有出现心理困扰的升高症状。
- 父母或看护人未满 18 岁。
联系方式和地点
地点
| 加拿大，曼尼托巴 | |
| 曼尼托巴大学 - 心理学系 | 招聘 |
| 温尼伯，马尼托巴，加拿大，R3T 2N2 | |
| 联系人：Emily Cameron，博士 431-977-0550 emily.cameron@umanitoba.ca | |
| 联系人：Leslie E. Roos，博士 leslie.roos@umanitoba.ca | |
| 首席研究员：Leslie E. Roos，博士 | |
| 首席研究员：Emily Cameron，博士 | |
赞助商和合作者
曼尼托巴大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 14 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | KIDTHINK 双代建筑法规 | ||||
| 官方名称ICMJE | KIDTHINK 双代建筑法规 | ||||
| 简要总结 | 注意缺陷多动障碍（ADHD）、自闭症谱系障碍（ASD）和智力障碍（ID）等神经发育障碍（NDD）是儿童最常被诊断出的残疾，在发达国家占儿童的7%至14%。发育问题很早就出现，这提供了在诊断可能发生前数年支持家庭的机会。新出现的问题通常预示着自我调节、危险行为（例如，滥用药物和暴饮暴食）、学业成绩、社会功能、亲子关系和整体生活质量下降等问题。鉴于父母和照顾者面临的挑战越来越多，包括社会经济劣势，整体家庭福祉也普遍受到影响。在照顾有特殊需求的孩子的育儿需求增加的背景下，父母在积极育儿方面面临障碍，例如心理健康状况不佳，可能会在育儿能力方面进一步挣扎。本研究的目的是对现有计划进行新的改编，旨在改善患有 3 至 8 岁儿童的抑郁症状加重的照顾者（母亲、父亲、监护人）的心理健康和育儿实践新出现的行为、情绪或发展问题。假设采用双代干预方法来解决在照顾者、儿童和二人层面（即育儿互动）的心理病理学基础的自我调节机制将提高照顾者的能力和儿童的结果。此外，假设该计划的这种新颖改编将被量身定制，以满足这一人群的确定需求，并且与通常的服务对照组相比，该计划将显示出心理、情感和育儿功能的改善。由于 COVID-19 大流行，我们目前的研究将远程进行，以遵守公共卫生指南，以减少面对面的接触和物理距离。该项目的最终目标是改善父母的幸福感，并促进支持性养育实践，让有早期发展需求的儿童充分发挥潜力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 该研究将招募一组护理人员，其中护理人员符合当前心理困扰症状升高的标准，根据患者健康问卷 9 项的评分为 9 分及以上。符合条件的照顾者（母亲、父亲、监护人）将被随机分配到两个干预组之一，这将在 16 周内同时进行。一个部门将结合辩证行为疗法（DBT）和家长技能培训的干预材料，而另一个部门将照常提供社区家庭支持服务。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893850 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 桥奇思 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Leslie E. Roos，曼尼托巴大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 曼尼托巴大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 曼尼托巴大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
