4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 使用 Infrascanner (MOBI-1) (MOBI-1) 对创伤性脑损伤进展进行无创监测

使用 Infrascanner (MOBI-1) (MOBI-1) 对创伤性脑损伤进展进行无创监测

研究描述
简要总结：
MOBI-1 是一项多中心随机临床试验，将评估 Infrascanner 用于监测创伤性颅内血肿的用途。

状况或疾病 干预/治疗
脑损伤，外伤设备：标准护理加次扫描

详细说明：

MOBI-1 是一项多中心、随机临床试验，将标准护理加每小时次扫描与单独的标准护理进行比较。患者将被随机分配到

  1. 标准护理

    随机分配到该研究组的患者将接受定期临床神经学评估，频率由当地护理标准确定。 （通常每小时一次。）临床神经学评估包括记录患者的 GCS、颅内压（如果已放置颅内压监测装置）、检查是否存在局灶性神经系统体征和其他生命体征。此过程将重复进行，直到执行了第二次计划 CT。如果患者的神经系统状态在任何时间点恶化，并且医疗团队下令进行早期（计划外）CT 扫描，一旦患者被送至 CT，神经系统数据收集将停止：

    或者

  2. 标准护理加次扫描

Infrascanner 是一种手持式非侵入性设备，经 FDA 批准可用于检测外伤性颅内血肿。 MOBI-1 旨在通过评估其连续监测颅内血肿患者的能力，在 CT 初步检测后，在观察到神经功能恶化的临床迹象之前检测扩张，从而扩大该设备的实用性。

除了标准护理之外，还可以使用 Infrascanner。加入该组的患者将接受与标准护理组中的患者相同的神经学评估（GCS、局灶性神经系统体征、生命体征）。此外，研究团队成员将执行次扫描。此过程将重复进行，直到执行了第二次计划 CT。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 440 名参与者
观察模型：案例控制
时间透视：预期
官方名称：使用 Infrascanner (MOBI-1) 对创伤性脑损伤进展进行无创监测
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 6 月 30 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
标准护理
随机分配到该研究组的患者将接受定期临床神经学评估，频率由当地护理标准确定。 （通常每小时一次。）临床神经学评估包括记录患者的 GCS、颅内压（如果已放置颅内压监测装置）、检查是否存在局灶性神经系统体征和其他生命体征。此过程将重复进行，直到执行了第二次计划 CT。如果患者的神经系统状态在任何时间点恶化，并且医疗团队下令进行早期（计划外）CT 扫描，一旦患者被送至 CT，神经系统数据收集将停止。
标准护理加次扫描
随机分配到该组的患者将接受与标准护理组患者相同的常规临床神经学评估。此外，研究团队成员将每小时执行一次次扫描。此过程将重复进行，直到执行了第二次计划 CT。如果患者的扫描显示血肿扩大，研究团队将通知临床团队。如果患者的神经系统状态在任何时间点恶化，并且医疗团队下令进行早期（计划外）CT 扫描，一旦患者被送至 CT，神经系统数据收集将停止。
设备：标准护理加次扫描
每小时扫描一次以检测扩大的颅内血肿

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 血肿扩大的时间差异[时间范围：0-12小时]
    每个研究组检测到血肿扩大的时间差异


次要结果测量 ：
  1. 连续 Infrascanner 评估的积极预测价值 [时间框架：第 24 个月]
    Infrascan 结果准确显示血肿扩大的参与者数量

  2. 连续 Infrascanner 评估的负面预测值 [时间框架：第 24 个月]
    Infrascan 结果准确显示没有扩展的参与者数量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 15 岁及以上（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：概率样本
研究人群
这项研究将在 10 个创伤中心在 14 个月内招募多达 440 名患者。这是一项早期研究，旨在为后续更大的最终试验生成基线数据。目前，没有高质量的已发表数据集或文献来记录可用于有意义的样本量预测的血肿扩大检测的时间平均值或变异性。因此，本研究旨在提供对未来研究结果的合理精确估计。
标准

纳入标准：

  1. 15岁或以上
  2. 入院CT扫描显示内出血' target='_blank'>颅内出血
  3. 神经外科服务确定初始护理是非手术的
  4. 接受 TBI 观察

排除标准：

  1. 无法提供知情同意或缺乏合法授权代表 (LAR)
  2. 入院并在筛选前观察 >2 小时（即已接受第二次神经系统检查）
  3. 其他被认为无法生存的伤害
  4. 被诊断为失血性休克或接受大量输血（任何 1 小时内任何血液制品 >3 个单位）
  5. 研究期间（第二次 CT 扫描之前）计划的手术干预/程序
  6. 已知囚犯
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：凯伦 N 布朗，MSHA 205-975-2393 karenbrown@uabmc.edu
联系人：香农 W 斯蒂芬斯，CCEMPT 205-934-5890 swstephens@uabmc.edu

赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰分校
美国国防部
医疗技术企业联盟（MTEC）
InfraScan, Inc.
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Jan O Jansen，MBBS，博士阿拉巴马大学伯明翰分校，伤害科学中心
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 14 日
首次发布日期2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计学习开始日期2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月14日）		血肿扩大的时间差异[时间范围：0-12小时]
每个研究组检测到血肿扩大的时间差异
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 连续 Infrascanner 评估的积极预测价值 [时间框架：第 24 个月]
    Infrascan 结果准确显示血肿扩大的参与者数量
  • 连续 Infrascanner 评估的负面预测值 [时间框架：第 24 个月]
    Infrascan 结果准确显示没有扩展的参与者数量
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题使用 Infrascanner (MOBI-1) 对创伤性脑损伤进展进行无创监测
官方名称使用 Infrascanner (MOBI-1) 对创伤性脑损伤进展进行无创监测
简要总结MOBI-1 是一项多中心随机临床试验，将评估 Infrascanner 用于监测创伤性颅内血肿的用途。
详细说明

MOBI-1 是一项多中心、随机临床试验，将标准护理加每小时次扫描与单独的标准护理进行比较。患者将被随机分配到

  1. 标准护理

    随机分配到该研究组的患者将接受定期临床神经学评估，频率由当地护理标准确定。 （通常每小时一次。）临床神经学评估包括记录患者的 GCS、颅内压（如果已放置颅内压监测装置）、检查是否存在局灶性神经系统体征和其他生命体征。此过程将重复进行，直到执行了第二次计划 CT。如果患者的神经系统状态在任何时间点恶化，并且医疗团队下令进行早期（计划外）CT 扫描，一旦患者被送至 CT，神经系统数据收集将停止：

    或者

  2. 标准护理加次扫描

Infrascanner 是一种手持式非侵入性设备，经 FDA 批准可用于检测外伤性颅内血肿。 MOBI-1 旨在通过评估其连续监测颅内血肿患者的能力，在 CT 初步检测后，在观察到神经功能恶化的临床迹象之前检测扩张，从而扩大该设备的实用性。

除了标准护理之外，还可以使用 Infrascanner。加入该组的患者将接受与标准护理组中的患者相同的神经学评估（GCS、局灶性神经系统体征、生命体征）。此外，研究团队成员将执行次扫描。此过程将重复进行，直到执行了第二次计划 CT。

学习类型观察的
学习规划观察模型：病例对照
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群这项研究将在 10 个创伤中心在 14 个月内招募多达 440 名患者。这是一项早期研究，旨在为后续更大的最终试验生成基线数据。目前，没有高质量的已发表数据集或文献来记录可用于有意义的样本量预测的血肿扩大检测的时间平均值或变异性。因此，本研究旨在提供对未来研究结果的合理精确估计。
状况脑损伤，外伤
干涉设备：标准护理加次扫描
每小时扫描一次以检测扩大的颅内血肿
研究组/队列
  • 标准护理
    随机分配到该研究组的患者将接受定期临床神经学评估，频率由当地护理标准确定。 （通常每小时一次。）临床神经学评估包括记录患者的 GCS、颅内压（如果已放置颅内压监测装置）、检查是否存在局灶性神经系统体征和其他生命体征。此过程将重复进行，直到执行了第二次计划 CT。如果患者的神经系统状态在任何时间点恶化，并且医疗团队下令进行早期（计划外）CT 扫描，一旦患者被送至 CT，神经系统数据收集将停止。
  • 标准护理加次扫描
    随机分配到该组的患者将接受与标准护理组患者相同的常规临床神经学评估。此外，研究团队成员将每小时执行一次次扫描。此过程将重复进行，直到执行了第二次计划 CT。如果患者的扫描显示血肿扩大，研究团队将通知临床团队。如果患者的神经系统状态在任何时间点恶化，并且医疗团队下令进行早期（计划外）CT 扫描，一旦患者被送至 CT，神经系统数据收集将停止。
    干预：设备：标准护理加次扫描
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月14日）		 440
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2023 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 15岁或以上
  2. 入院CT扫描显示内出血' target='_blank'>颅内出血
  3. 神经外科服务确定初始护理是非手术的
  4. 接受 TBI 观察

排除标准：

  1. 无法提供知情同意或缺乏合法授权代表 (LAR)
  2. 入院并在筛选前观察 >2 小时（即已接受第二次神经系统检查）
  3. 其他被认为无法生存的伤害
  4. 被诊断为失血性休克或接受大量输血（任何 1 小时内任何血液制品 >3 个单位）
  5. 研究期间（第二次 CT 扫描之前）计划的手术干预/程序
  6. 已知囚犯
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄15 岁及以上（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：凯伦 N 布朗，MSHA 205-975-2393 karenbrown@uabmc.edu
联系人：香农 W 斯蒂芬斯，CCEMPT 205-934-5890 swstephens@uabmc.edu
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04893837
其他研究 ID 号300007257
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：是的
IPD分享声明
计划共享 IPD：是的
计划说明：根据资助机构的要求，这些数据将上传到联邦机构间创伤性脑损伤研究 (FITBIR) 信息学系统。只有去识别化的数据才会被共享。
大体时间：数据将每年上传到 FITBIR。
访问标准：根据他们的要求，通过 FITBIR 系统访问。
网址： https://fitbir.nih.gov/
责任方Jan O. Jansen，阿拉巴马大学伯明翰分校
研究赞助商阿拉巴马大学伯明翰分校
合作者
  • 美国国防部
  • 医疗技术企业联盟（MTEC）
  • InfraScan, Inc.
调查员
首席研究员： Jan O Jansen，MBBS，博士阿拉巴马大学伯明翰分校，伤害科学中心
PRS账户阿拉巴马大学伯明翰分校
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
MOBI-1 是一项多中心随机临床试验，将评估 Infrascanner 用于监测创伤性颅内血肿的用途。

状况或疾病 干预/治疗
脑损伤，外伤设备：标准护理加次扫描

详细说明：

MOBI-1 是一项多中心、随机临床试验，将标准护理加每小时次扫描与单独的标准护理进行比较。患者将被随机分配到

  1. 标准护理

    随机分配到该研究组的患者将接受定期临床神经学评估，频率由当地护理标准确定。 （通常每小时一次。）临床神经学评估包括记录患者的 GCS、颅内压（如果已放置颅内压监测装置）、检查是否存在局灶性神经系统体征和其他生命体征。此过程将重复进行，直到执行了第二次计划 CT。如果患者的神经系统状态在任何时间点恶化，并且医疗团队下令进行早期（计划外）CT 扫描，一旦患者被送至 CT，神经系统数据收集将停止：

    或者

  2. 标准护理加次扫描

Infrascanner 是一种手持式非侵入性设备，经 FDA 批准可用于检测外伤性颅内血肿。 MOBI-1 旨在通过评估其连续监测颅内血肿患者的能力，在 CT 初步检测后，在观察到神经功能恶化的临床迹象之前检测扩张，从而扩大该设备的实用性。

除了标准护理之外，还可以使用 Infrascanner。加入该组的患者将接受与标准护理组中的患者相同的神经学评估（GCS、局灶性神经系统体征、生命体征）。此外，研究团队成员将执行次扫描。此过程将重复进行，直到执行了第二次计划 CT。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 440 名参与者
观察模型：案例控制
时间透视：预期
官方名称：使用 Infrascanner (MOBI-1) 对创伤性脑损伤进展进行无创监测
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 6 月 30 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
标准护理
随机分配到该研究组的患者将接受定期临床神经学评估，频率由当地护理标准确定。 （通常每小时一次。）临床神经学评估包括记录患者的 GCS、颅内压（如果已放置颅内压监测装置）、检查是否存在局灶性神经系统体征和其他生命体征。此过程将重复进行，直到执行了第二次计划 CT。如果患者的神经系统状态在任何时间点恶化，并且医疗团队下令进行早期（计划外）CT 扫描，一旦患者被送至 CT，神经系统数据收集将停止。
标准护理加次扫描
随机分配到该组的患者将接受与标准护理组患者相同的常规临床神经学评估。此外，研究团队成员将每小时执行一次次扫描。此过程将重复进行，直到执行了第二次计划 CT。如果患者的扫描显示血肿扩大，研究团队将通知临床团队。如果患者的神经系统状态在任何时间点恶化，并且医疗团队下令进行早期（计划外）CT 扫描，一旦患者被送至 CT，神经系统数据收集将停止。
设备：标准护理加次扫描
每小时扫描一次以检测扩大的颅内血肿

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 血肿扩大的时间差异[时间范围：0-12小时]
    每个研究组检测到血肿扩大的时间差异


次要结果测量 ：
  1. 连续 Infrascanner 评估的积极预测价值 [时间框架：第 24 个月]
    Infrascan 结果准确显示血肿扩大的参与者数量

  2. 连续 Infrascanner 评估的负面预测值 [时间框架：第 24 个月]
    Infrascan 结果准确显示没有扩展的参与者数量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 15 岁及以上（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：概率样本
研究人群
这项研究将在 10 个创伤中心在 14 个月内招募多达 440 名患者。这是一项早期研究，旨在为后续更大的最终试验生成基线数据。目前，没有高质量的已发表数据集或文献来记录可用于有意义的样本量预测的血肿扩大检测的时间平均值或变异性。因此，本研究旨在提供对未来研究结果的合理精确估计。
标准

纳入标准：

  1. 15岁或以上
  2. 入院CT扫描显示内出血' target='_blank'>颅内出血
  3. 神经外科服务确定初始护理是非手术的
  4. 接受 TBI 观察

排除标准：

  1. 无法提供知情同意或缺乏合法授权代表 (LAR)
  2. 入院并在筛选前观察 >2 小时（即已接受第二次神经系统检查）
  3. 其他被认为无法生存的伤害
  4. 被诊断为失血性休克或接受大量输血（任何 1 小时内任何血液制品 >3 个单位）
  5. 研究期间（第二次 CT 扫描之前）计划的手术干预/程序
  6. 已知囚犯
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：凯伦 N 布朗，MSHA 205-975-2393 karenbrown@uabmc.edu
联系人：香农 W 斯蒂芬斯，CCEMPT 205-934-5890 swstephens@uabmc.edu

赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰分校
美国国防部
医疗技术企业联盟（MTEC）
InfraScan, Inc.
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Jan O Jansen，MBBS，博士阿拉巴马大学伯明翰分校，伤害科学中心
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 14 日
首次发布日期2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计学习开始日期2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月14日）		血肿扩大的时间差异[时间范围：0-12小时]
每个研究组检测到血肿扩大的时间差异
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 连续 Infrascanner 评估的积极预测价值 [时间框架：第 24 个月]
    Infrascan 结果准确显示血肿扩大的参与者数量
  • 连续 Infrascanner 评估的负面预测值 [时间框架：第 24 个月]
    Infrascan 结果准确显示没有扩展的参与者数量
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题使用 Infrascanner (MOBI-1) 对创伤性脑损伤进展进行无创监测
官方名称使用 Infrascanner (MOBI-1) 对创伤性脑损伤进展进行无创监测
简要总结MOBI-1 是一项多中心随机临床试验，将评估 Infrascanner 用于监测创伤性颅内血肿的用途。
详细说明

MOBI-1 是一项多中心、随机临床试验，将标准护理加每小时次扫描与单独的标准护理进行比较。患者将被随机分配到

  1. 标准护理

    随机分配到该研究组的患者将接受定期临床神经学评估，频率由当地护理标准确定。 （通常每小时一次。）临床神经学评估包括记录患者的 GCS、颅内压（如果已放置颅内压监测装置）、检查是否存在局灶性神经系统体征和其他生命体征。此过程将重复进行，直到执行了第二次计划 CT。如果患者的神经系统状态在任何时间点恶化，并且医疗团队下令进行早期（计划外）CT 扫描，一旦患者被送至 CT，神经系统数据收集将停止：

    或者

  2. 标准护理加次扫描

Infrascanner 是一种手持式非侵入性设备，经 FDA 批准可用于检测外伤性颅内血肿。 MOBI-1 旨在通过评估其连续监测颅内血肿患者的能力，在 CT 初步检测后，在观察到神经功能恶化的临床迹象之前检测扩张，从而扩大该设备的实用性。

除了标准护理之外，还可以使用 Infrascanner。加入该组的患者将接受与标准护理组中的患者相同的神经学评估（GCS、局灶性神经系统体征、生命体征）。此外，研究团队成员将执行次扫描。此过程将重复进行，直到执行了第二次计划 CT。

学习类型观察的
学习规划观察模型：病例对照
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群这项研究将在 10 个创伤中心在 14 个月内招募多达 440 名患者。这是一项早期研究，旨在为后续更大的最终试验生成基线数据。目前，没有高质量的已发表数据集或文献来记录可用于有意义的样本量预测的血肿扩大检测的时间平均值或变异性。因此，本研究旨在提供对未来研究结果的合理精确估计。
状况脑损伤，外伤
干涉设备：标准护理加次扫描
每小时扫描一次以检测扩大的颅内血肿
研究组/队列
  • 标准护理
    随机分配到该研究组的患者将接受定期临床神经学评估，频率由当地护理标准确定。 （通常每小时一次。）临床神经学评估包括记录患者的 GCS、颅内压（如果已放置颅内压监测装置）、检查是否存在局灶性神经系统体征和其他生命体征。此过程将重复进行，直到执行了第二次计划 CT。如果患者的神经系统状态在任何时间点恶化，并且医疗团队下令进行早期（计划外）CT 扫描，一旦患者被送至 CT，神经系统数据收集将停止。
  • 标准护理加次扫描
    随机分配到该组的患者将接受与标准护理组患者相同的常规临床神经学评估。此外，研究团队成员将每小时执行一次次扫描。此过程将重复进行，直到执行了第二次计划 CT。如果患者的扫描显示血肿扩大，研究团队将通知临床团队。如果患者的神经系统状态在任何时间点恶化，并且医疗团队下令进行早期（计划外）CT 扫描，一旦患者被送至 CT，神经系统数据收集将停止。
    干预：设备：标准护理加次扫描
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月14日）		 440
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2023 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 15岁或以上
  2. 入院CT扫描显示内出血' target='_blank'>颅内出血
  3. 神经外科服务确定初始护理是非手术的
  4. 接受 TBI 观察

排除标准：

  1. 无法提供知情同意或缺乏合法授权代表 (LAR)
  2. 入院并在筛选前观察 >2 小时（即已接受第二次神经系统检查）
  3. 其他被认为无法生存的伤害
  4. 被诊断为失血性休克或接受大量输血（任何 1 小时内任何血液制品 >3 个单位）
  5. 研究期间（第二次 CT 扫描之前）计划的手术干预/程序
  6. 已知囚犯
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄15 岁及以上（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：凯伦 N 布朗，MSHA 205-975-2393 karenbrown@uabmc.edu
联系人：香农 W 斯蒂芬斯，CCEMPT 205-934-5890 swstephens@uabmc.edu
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04893837
其他研究 ID 号300007257
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：是的
IPD分享声明
计划共享 IPD：是的
计划说明：根据资助机构的要求，这些数据将上传到联邦机构间创伤性脑损伤研究 (FITBIR) 信息学系统。只有去识别化的数据才会被共享。
大体时间：数据将每年上传到 FITBIR。
访问标准：根据他们的要求，通过 FITBIR 系统访问。
网址： https://fitbir.nih.gov/
责任方Jan O. Jansen，阿拉巴马大学伯明翰分校
研究赞助商阿拉巴马大学伯明翰分校
合作者
  • 美国国防部
  • 医疗技术企业联盟（MTEC）
  • InfraScan, Inc.
调查员
首席研究员： Jan O Jansen，MBBS，博士阿拉巴马大学伯明翰分校，伤害科学中心
PRS账户阿拉巴马大学伯明翰分校
验证日期2021 年 5 月

治疗医院

新药特效药

前沿医讯