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出境医 / 临床实验 / Grappler® 干扰螺钉上市后临床随访研究
Grappler® 干扰螺钉上市后临床随访研究
研究描述
简要总结：
确定 Grappler(R) 干涉螺钉的安全性、性能和优点的两面性、多外科医生、单站点、连续病例系列。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 踝关节损伤联合损伤踝关节内翻扭伤三角肌踝关节扭伤跟腱断裂左侧拇长屈肌屈肌左侧足趾长肌扭伤右侧拇长屈肌右侧屈肌长肌 | 设备：Grappler® 干涉螺丝系统 |
详细说明：
这是一个有远见的、多位外科医生、单一地点、连续的病例系列。数据收集将分两个阶段进行。回顾性数据收集将在受试者识别后进行，并且将从该站点的医疗记录中收集至少 50 名使用 Grappler® 干涉螺钉系统进行软组织骨固定的受试者的数据。数据将从受试者的术前随访、术中随访、7 周术后随访（± 4 周）和 6 个月术后随访（± 4 周）中收集。受试者必须有足够的放射照相和医疗记录，以满足 6 个月的最低随访要求。前瞻性数据收集将在受试者提供书面知情同意后进行，数据将从患者报告的结果 (PRO) 中收集。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 仅限案例 |
| 时间透视： | 其他 |
| 官方名称： | Grappler® 干扰螺钉上市后临床随访研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 修订的发生率 [时间范围：术后 6 个月]将通过记录修订的发生率来评估安全性。事件的关系将归因于植入物或仪器。
- 不良事件发生率 [时间范围：术后 6 个月]将通过记录不良事件的发生率来评估安全性。事件的关系将归因于植入物或仪器。
- 并发症发生率 [时间范围：术后 6 个月]将通过记录并发症的发生率来评估安全性。事件的关系将归因于植入物或仪器。
次要结果测量 ：
- 畸形复发率 [时间范围：术后 7 周，术后 6 个月]与畸形复发率相关的安全性
- 种植体失败率 [时间范围：术中、术后 7 周、术后 6 个月]与种植体失败率相关的安全性
- 固定软组织的再撕裂或再破裂率 [时间范围：术后 7 周，术后 6 个月]与固定软组织再撕裂或再破裂率相关的安全性
- 螺钉移除率 [时间范围：术后 7 周，术后 6 个月]与螺钉移除率相关的安全性
- 足部和踝关节活动度测量 [时间范围：术后 6 个月]与足部和踝关节活动度测量日常生活活动 (0-84) 和运动 (0-32) 分量表相关的设备性能和益处。得分越高，功能水平越高，100%代表无功能障碍。
- 视觉模拟量表 [时间范围：术后 6 个月]基于视觉模拟量表的与疼痛水平相关的设备性能和益处（范围：0 到 100；0 = 没有疼痛；100 = 可以想象的最严重的疼痛）
- 患者满意度 [时间范围：术后 6 个月]与患者满意度相关的设备性能和益处（非常满意、良好、一般、不满意）
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 19 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||
| 原始主要结果测量 |
| ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||
| 原始次要结果测量 |
| ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Grappler® 干扰螺钉上市后临床随访研究 | ||||||
| 官方名称 | Grappler® 干扰螺钉上市后临床随访研究 | ||||||
| 简要总结 | 确定 Grappler(R) 干涉螺钉的安全性、性能和优点的两面性、多外科医生、单站点、连续病例系列。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一个有远见的、多位外科医生、单一地点、连续的病例系列。数据收集将分两个阶段进行。回顾性数据收集将在受试者识别后进行，并且将从该站点的医疗记录中收集至少 50 名使用 Grappler® 干涉螺钉系统进行软组织骨固定的受试者的数据。数据将从受试者的术前随访、术中随访、7 周术后随访（± 4 周）和 6 个月术后随访（± 4 周）中收集。受试者必须有足够的放射照相和医疗记录，以满足 6 个月的最低随访要求。前瞻性数据收集将在受试者提供书面知情同意后进行，数据将从患者报告的结果 (PRO) 中收集。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅案例 时间透视：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 研究人群将包括至少 50 名接受足部和/或踝部手术且符合资格标准的受试者 | ||||||
| 状况 | |||||||
| 干涉 | 设备：Grappler® 干涉螺丝系统 脚和/或脚踝手术涉及使用 Grappler® 干涉螺钉系统将软组织附着到骨骼 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 邀请报名 | ||||||
| 预计入学人数 | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 3 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
对于前瞻性数据收集： - 受试者愿意提供书面知情同意 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 | 不提供 | ||||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04893824 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | P41-SP-0001 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 典范 28 | ||||||
| 研究赞助商 | 典范 28 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 |
| ||||||
| PRS账户 | 典范 28 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
研究描述
简要总结：
确定 Grappler(R) 干涉螺钉的安全性、性能和优点的两面性、多外科医生、单站点、连续病例系列。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 踝关节损伤联合损伤踝关节内翻扭伤三角肌踝关节扭伤跟腱断裂左侧拇长屈肌屈肌左侧足趾长肌扭伤右侧拇长屈肌右侧屈肌长肌 | 设备：Grappler® 干涉螺丝系统 |
详细说明：
这是一个有远见的、多位外科医生、单一地点、连续的病例系列。数据收集将分两个阶段进行。回顾性数据收集将在受试者识别后进行，并且将从该站点的医疗记录中收集至少 50 名使用 Grappler® 干涉螺钉系统进行软组织骨固定的受试者的数据。数据将从受试者的术前随访、术中随访、7 周术后随访（± 4 周）和 6 个月术后随访（± 4 周）中收集。受试者必须有足够的放射照相和医疗记录，以满足 6 个月的最低随访要求。前瞻性数据收集将在受试者提供书面知情同意后进行，数据将从患者报告的结果 (PRO) 中收集。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 仅限案例 |
| 时间透视： | 其他 |
| 官方名称： | Grappler® 干扰螺钉上市后临床随访研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 修订的发生率 [时间范围：术后 6 个月]将通过记录修订的发生率来评估安全性。事件的关系将归因于植入物或仪器。
- 不良事件发生率 [时间范围：术后 6 个月]将通过记录不良事件的发生率来评估安全性。事件的关系将归因于植入物或仪器。
- 并发症发生率 [时间范围：术后 6 个月]将通过记录并发症的发生率来评估安全性。事件的关系将归因于植入物或仪器。
次要结果测量 ：
- 畸形复发率 [时间范围：术后 7 周，术后 6 个月]与畸形复发率相关的安全性
- 种植体失败率 [时间范围：术中、术后 7 周、术后 6 个月]与种植体失败率相关的安全性
- 固定软组织的再撕裂或再破裂率 [时间范围：术后 7 周，术后 6 个月]与固定软组织再撕裂或再破裂率相关的安全性
- 螺钉移除率 [时间范围：术后 7 周，术后 6 个月]与螺钉移除率相关的安全性
- 足部和踝关节活动度测量 [时间范围：术后 6 个月]与足部和踝关节活动度测量日常生活活动 (0-84) 和运动 (0-32) 分量表相关的设备性能和益处。得分越高，功能水平越高，100%代表无功能障碍。
- 视觉模拟量表 [时间范围：术后 6 个月]基于视觉模拟量表的与疼痛水平相关的设备性能和益处（范围：0 到 100；0 = 没有疼痛；100 = 可以想象的最严重的疼痛）
- 患者满意度 [时间范围：术后 6 个月]与患者满意度相关的设备性能和益处（非常满意、良好、一般、不满意）
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 19 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 |
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| 更改历史记录 | |||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Grappler® 干扰螺钉上市后临床随访研究 | ||||||
| 官方名称 | Grappler® 干扰螺钉上市后临床随访研究 | ||||||
| 简要总结 | 确定 Grappler(R) 干涉螺钉的安全性、性能和优点的两面性、多外科医生、单站点、连续病例系列。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一个有远见的、多位外科医生、单一地点、连续的病例系列。数据收集将分两个阶段进行。回顾性数据收集将在受试者识别后进行，并且将从该站点的医疗记录中收集至少 50 名使用 Grappler® 干涉螺钉系统进行软组织骨固定的受试者的数据。数据将从受试者的术前随访、术中随访、7 周术后随访（± 4 周）和 6 个月术后随访（± 4 周）中收集。受试者必须有足够的放射照相和医疗记录，以满足 6 个月的最低随访要求。前瞻性数据收集将在受试者提供书面知情同意后进行，数据将从患者报告的结果 (PRO) 中收集。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅案例 时间透视：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 研究人群将包括至少 50 名接受足部和/或踝部手术且符合资格标准的受试者 | ||||||
| 状况 | |||||||
| 干涉 | 设备：Grappler® 干涉螺丝系统 脚和/或脚踝手术涉及使用 Grappler® 干涉螺钉系统将软组织附着到骨骼 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 邀请报名 | ||||||
| 预计入学人数 | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 3 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
对于前瞻性数据收集： - 受试者愿意提供书面知情同意 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 | 不提供 | ||||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04893824 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | P41-SP-0001 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 典范 28 | ||||||
| 研究赞助商 | 典范 28 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 典范 28 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
