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出境医 / 临床实验 / 描述 Trumenba 用于 10 岁以上免疫功能低下参与者时的安全性、耐受性和免疫原性的试验

描述 Trumenba 用于 10 岁以上免疫功能低下参与者时的安全性、耐受性和免疫原性的试验

研究描述
简要总结:
本研究的目的是通过功能评估 10 岁以上无脾和补体缺陷个体的抗体产生,评估 2 剂 Trumenba®(按 0 个月和 6 个月的时间表)在免疫功能低下的参与者中的安全性、耐受性和免疫原性年龄。

状况或疾病 干预/治疗阶段
脑膜炎球菌疫苗生物:Trumenba第四阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 50名参与者
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
官方名称:描述 TRUMENBA(注册)对 10 岁以上免疫缺陷参与者的安全性、耐受性和免疫原性的第 4 阶段、开放标签、单臂试验
预计学习开始日期 2021 年 6 月 11 日
预计主要完成日期 2024 年 3 月 27 日
预计 研究完成日期 2024 年 3 月 27 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:单臂
二价重组脂蛋白2086疫苗
生物:Trumenba
二价重组脂蛋白2086疫苗

结果措施
主要结果测量
  1. 1. 使用人补体 (hSBA) 滴度 ≥ 定量下限 (LLOQ) 对 4 种主要脑膜炎奈瑟菌血清群 B (MnB) 测试菌株中的每一种进行血清杀菌测定的参与者百分比。 [时间范围:免疫功能低下的参与者与历史年龄匹配的健康参与者分别在接种疫苗 2 后 1 个月]
    描述 2 剂 Trumenba 在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中诱导的免疫反应

  2. 2. 每次接种疫苗后 7 天内报告局部反应的参与者百分比。 [ 时间范围:每次接种疫苗后 7 天内。 ]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  3. 3. 每次接种疫苗后 7 天内报告全身性事件的参与者百分比。 [ 时间范围:每次接种疫苗后 7 天内。 ]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  4. 4. 每次接种疫苗后 7 天内报告使用退热药物的参与者百分比。 [ 时间范围:每次接种疫苗后 7 天内。 ]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  5. 5. 每次接种疫苗后 30 天发生至少 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比。 [时间范围:每次接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  6. 6. 在任何疫苗接种后 30 天发生至少 1 次 AE 的参与者百分比。 [时间范围:任何疫苗接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  7. 7. 在疫苗接种阶段发生至少 1 次 AE 的参与者百分比。 [时间范围:疫苗接种阶段(从接种疫苗1到接种疫苗2后的1个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  8. 8. 每次接种疫苗后至少出现 1 次即时 AE 的参与者百分比。 [时间范围:整个研究(从接种疫苗的时间到接种疫苗后 30 分钟)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  9. 9. 每次接种疫苗后 30 天内发生至少 1 次严重 AE (SAE) 的参与者百分比。 [时间范围:每次接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  10. 10. 在任何疫苗接种后 30 天内发生至少 1 次 SAE 的参与者百分比。 [时间范围:任何疫苗接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  11. 11. 在疫苗接种阶段发生至少 1 次 SAE 的参与者百分比。 [时间范围:疫苗接种阶段(从接种疫苗1到接种疫苗2后的1个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  12. 12. 在随访阶段发生至少 1 次 SAE 的参与者百分比。 [时间范围:随访阶段(从接种疫苗2后1个月到接种疫苗2后6个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  13. 13. 在整个研究中发生至少 1 次 SAE 的参与者的百分比。 [时间范围:整个研究(从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 6 个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  14. 14. 每次接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次医学上就诊的 AE (MAE) 的参与者百分比。 [时间范围:每次接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  15. 15. 任何疫苗接种后 30 天内至少发生 1 次 MAE 的参与者百分比。 [ 时间范围:任何疫苗接种后 30 天内。 ]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  16. 16. 在疫苗接种阶段发生至少 1 次 MAE 的参与者百分比。 [时间范围:疫苗接种阶段(从接种疫苗1到接种疫苗2后的1个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  17. 17. 在随访阶段至少有 1 个 MAE 的参与者的百分比。 [时间范围:随访阶段(从接种疫苗2后1个月到接种疫苗2后6个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  18. 18. 在整个研究过程中至少有 1 个 MAE 的参与者的百分比。 [时间范围:整个研究(从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 6 个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  19. 19. 在疫苗接种阶段至少患有 1 种新诊断慢性疾病 (NDMCC) 的参与者百分比。 [时间范围:疫苗接种阶段(从接种疫苗1到接种疫苗2后的1个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  20. 20. 在随访阶段至少有 1 个 NDMCC 的参与者的百分比。 [时间范围:随访阶段(从接种疫苗2后1个月到接种疫苗2后6个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  21. 21. 在整个研究过程中至少患有 1 个 NDMCC 的参与者的百分比。 [时间范围:整个研究(从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 6 个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  22. 22. 参与者在疫苗接种阶段因 AE 而缺课或工作的天数 [时间范围:在疫苗接种阶段(从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 1 个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 10 岁及以上(儿童、成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 同意时年龄≥10 岁的男性或女性参与者。
  • 由于解剖性无脾或功能性无脾(例如镰状细胞性贫血)或补体缺乏而患脑膜炎球菌病的风险增加的参与者。
  • 所有女性参与者的尿液妊娠试验均为阴性。

排除标准:

  • 以前接种过任何脑膜炎球菌血清群 B 疫苗。
  • 正在接受非许可产品的任何过敏原免疫治疗或接受许可产品的过敏原免疫治疗且未接受稳定维持剂量的参与者。
  • 脑膜炎奈瑟菌或淋病奈瑟菌引起的经微生物学证实的疾病史。
  • 显着的神经系统疾病癫痫发作史(不包括单纯性热性惊厥)。
  • 任何神经炎症或自身免疫性疾病,包括但不限于脊髓炎' target='_blank'>横贯性脊髓炎葡萄膜炎视神经炎多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
  • 任何确诊或疑似人类免疫缺陷病毒感染
  • 其他医疗或精神状况,包括最近(在过去一年内)或主动的自杀意念/行为或实验室异常,可能会增加研究参与的风险,或者根据研究者的判断,使参与者不适合参与研究。
  • 入组前 42 天内接受过免疫球蛋白输注或注射。
  • 目前长期使用全身抗生素。
  • 以前接受或当前使用补体抑制剂(例如,依库珠单抗、拉武利珠单抗)。
  • 在进入研究前 28 天内和/或参与研究期间参与其他涉及研究药物的研究。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

地点
位置信息布局表
美国, 纽约
雅可比医疗中心
布朗克斯,纽约,美国,10461
赞助商和合作者
辉瑞
调查员
调查员信息布局表
研究主任:辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 11 日
预计主要完成日期2024 年 3 月 27 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 1. 使用人补体 (hSBA) 滴度 ≥ 定量下限 (LLOQ) 对 4 种主要脑膜炎奈瑟菌血清群 B (MnB) 测试菌株中的每一种进行血清杀菌测定的参与者百分比。 [时间范围:免疫功能低下的参与者与历史年龄匹配的健康参与者分别在接种疫苗 2 后 1 个月]
    描述 2 剂 Trumenba 在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中诱导的免疫反应
  • 2. 每次接种疫苗后 7 天内报告局部反应的参与者百分比。 [ 时间范围:每次接种疫苗后 7 天内。 ]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 3. 每次接种疫苗后 7 天内报告全身性事件的参与者百分比。 [ 时间范围:每次接种疫苗后 7 天内。 ]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 4. 每次接种疫苗后 7 天内报告使用退热药物的参与者百分比。 [ 时间范围:每次接种疫苗后 7 天内。 ]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 5. 每次接种疫苗后 30 天发生至少 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比。 [时间范围:每次接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 6. 在任何疫苗接种后 30 天发生至少 1 次 AE 的参与者百分比。 [时间范围:任何疫苗接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 7. 在疫苗接种阶段发生至少 1 次 AE 的参与者百分比。 [时间范围:疫苗接种阶段(从接种疫苗1到接种疫苗2后的1个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 8. 每次接种疫苗后至少出现 1 次即时 AE 的参与者百分比。 [时间范围:整个研究(从接种疫苗的时间到接种疫苗后 30 分钟)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 9. 每次接种疫苗后 30 天内发生至少 1 次严重 AE (SAE) 的参与者百分比。 [时间范围:每次接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 10. 在任何疫苗接种后 30 天内发生至少 1 次 SAE 的参与者百分比。 [时间范围:任何疫苗接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 11. 在疫苗接种阶段发生至少 1 次 SAE 的参与者百分比。 [时间范围:疫苗接种阶段(从接种疫苗1到接种疫苗2后的1个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 12. 在随访阶段发生至少 1 次 SAE 的参与者百分比。 [时间范围:随访阶段(从接种疫苗2后1个月到接种疫苗2后6个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 13. 在整个研究中发生至少 1 次 SAE 的参与者的百分比。 [时间范围:整个研究(从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 6 个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 14. 每次接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次医学上就诊的 AE (MAE) 的参与者百分比。 [时间范围:每次接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 15. 任何疫苗接种后 30 天内至少发生 1 次 MAE 的参与者百分比。 [ 时间范围:任何疫苗接种后 30 天内。 ]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 16. 在疫苗接种阶段发生至少 1 次 MAE 的参与者百分比。 [时间范围:疫苗接种阶段(从接种疫苗1到接种疫苗2后的1个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 17. 在随访阶段至少有 1 个 MAE 的参与者的百分比。 [时间范围:随访阶段(从接种疫苗2后1个月到接种疫苗2后6个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 18. 在整个研究过程中至少有 1 个 MAE 的参与者的百分比。 [时间范围:整个研究(从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 6 个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 19. 在疫苗接种阶段至少患有 1 种新诊断慢性疾病 (NDMCC) 的参与者百分比。 [时间范围:疫苗接种阶段(从接种疫苗1到接种疫苗2后的1个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 20. 在随访阶段至少有 1 个 NDMCC 的参与者的百分比。 [时间范围:随访阶段(从接种疫苗2后1个月到接种疫苗2后6个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 21. 在整个研究过程中至少患有 1 个 NDMCC 的参与者的百分比。 [时间范围:整个研究(从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 6 个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 22. 参与者在疫苗接种阶段因 AE 而缺课或工作的天数 [时间范围:在疫苗接种阶段(从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 1 个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE描述 Trumenba 用于 10 岁以上免疫功能低下参与者时的安全性、耐受性和免疫原性的试验
官方名称ICMJE描述 TRUMENBA(注册)对 10 岁以上免疫缺陷参与者的安全性、耐受性和免疫原性的第 4 阶段、开放标签、单臂试验
简要总结本研究的目的是通过功能评估 10 岁以上无脾和补体缺陷个体的抗体产生,评估 2 剂 Trumenba®(按 0 个月和 6 个月的时间表)在免疫功能低下的参与者中的安全性、耐受性和免疫原性年龄。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE脑膜炎球菌疫苗
干预ICMJE生物:Trumenba
二价重组脂蛋白2086疫苗
研究武器ICMJE实验:单臂
二价重组脂蛋白2086疫苗
干预:生物:Trumenba
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 3 月 27 日
预计主要完成日期2024 年 3 月 27 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 同意时年龄≥10 岁的男性或女性参与者。
  • 由于解剖性无脾或功能性无脾(例如镰状细胞性贫血)或补体缺乏而患脑膜炎球菌病的风险增加的参与者。
  • 所有女性参与者的尿液妊娠试验均为阴性。

排除标准:

  • 以前接种过任何脑膜炎球菌血清群 B 疫苗。
  • 正在接受非许可产品的任何过敏原免疫治疗或接受许可产品的过敏原免疫治疗且未接受稳定维持剂量的参与者。
  • 脑膜炎奈瑟菌或淋病奈瑟菌引起的经微生物学证实的疾病史。
  • 显着的神经系统疾病癫痫发作史(不包括单纯性热性惊厥)。
  • 任何神经炎症或自身免疫性疾病,包括但不限于脊髓炎' target='_blank'>横贯性脊髓炎葡萄膜炎视神经炎多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
  • 任何确诊或疑似人类免疫缺陷病毒感染
  • 其他医疗或精神状况,包括最近(在过去一年内)或主动的自杀意念/行为或实验室异常,可能会增加研究参与的风险,或者根据研究者的判断,使参与者不适合参与研究。
  • 入组前 42 天内接受过免疫球蛋白输注或注射。
  • 目前长期使用全身抗生素。
  • 以前接受或当前使用补体抑制剂(例如,依库珠单抗、拉武利珠单抗)。
  • 在进入研究前 28 天内和/或参与研究期间参与其他涉及研究药物的研究。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 10 岁及以上(儿童、成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893811
其他研究 ID 号ICMJE B1971060
2018-002588-24(EudraCT 编号)
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:是的
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:辉瑞将根据合格研究人员的要求,并根据某些标准、条件和例外情况,提供对个人去标识化参与者数据和相关研究文件(例如方案、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))的访问。有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
网址: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方辉瑞
研究发起人ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任:辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
PRS账户辉瑞
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
本研究的目的是通过功能评估 10 岁以上无脾和补体缺陷个体的抗体产生,评估 2 剂 Trumenba®(按 0 个月和 6 个月的时间表)在免疫功能低下的参与者中的安全性、耐受性和免疫原性年龄。

状况或疾病 干预/治疗阶段
脑膜炎球菌疫苗生物:Trumenba第四阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 50名参与者
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
官方名称:描述 TRUMENBA(注册)对 10 岁以上免疫缺陷参与者的安全性、耐受性和免疫原性的第 4 阶段、开放标签、单臂试验
预计学习开始日期 2021 年 6 月 11 日
预计主要完成日期 2024 年 3 月 27 日
预计 研究完成日期 2024 年 3 月 27 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:单臂
二价重组脂蛋白2086疫苗
生物:Trumenba
二价重组脂蛋白2086疫苗

结果措施
主要结果测量
  1. 1. 使用人补体 (hSBA) 滴度 ≥ 定量下限 (LLOQ) 对 4 种主要脑膜炎奈瑟菌血清群 B (MnB) 测试菌株中的每一种进行血清杀菌测定的参与者百分比。 [时间范围:免疫功能低下的参与者与历史年龄匹配的健康参与者分别在接种疫苗 2 后 1 个月]
    描述 2 剂 Trumenba 在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中诱导的免疫反应

  2. 2. 每次接种疫苗后 7 天内报告局部反应的参与者百分比。 [ 时间范围:每次接种疫苗后 7 天内。 ]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  3. 3. 每次接种疫苗后 7 天内报告全身性事件的参与者百分比。 [ 时间范围:每次接种疫苗后 7 天内。 ]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  4. 4. 每次接种疫苗后 7 天内报告使用退热药物的参与者百分比。 [ 时间范围:每次接种疫苗后 7 天内。 ]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  5. 5. 每次接种疫苗后 30 天发生至少 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比。 [时间范围:每次接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  6. 6. 在任何疫苗接种后 30 天发生至少 1 次 AE 的参与者百分比。 [时间范围:任何疫苗接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  7. 7. 在疫苗接种阶段发生至少 1 次 AE 的参与者百分比。 [时间范围:疫苗接种阶段(从接种疫苗1到接种疫苗2后的1个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  8. 8. 每次接种疫苗后至少出现 1 次即时 AE 的参与者百分比。 [时间范围:整个研究(从接种疫苗的时间到接种疫苗后 30 分钟)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  9. 9. 每次接种疫苗后 30 天内发生至少 1 次严重 AE (SAE) 的参与者百分比。 [时间范围:每次接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  10. 10. 在任何疫苗接种后 30 天内发生至少 1 次 SAE 的参与者百分比。 [时间范围:任何疫苗接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  11. 11. 在疫苗接种阶段发生至少 1 次 SAE 的参与者百分比。 [时间范围:疫苗接种阶段(从接种疫苗1到接种疫苗2后的1个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  12. 12. 在随访阶段发生至少 1 次 SAE 的参与者百分比。 [时间范围:随访阶段(从接种疫苗2后1个月到接种疫苗2后6个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  13. 13. 在整个研究中发生至少 1 次 SAE 的参与者的百分比。 [时间范围:整个研究(从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 6 个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  14. 14. 每次接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次医学上就诊的 AE (MAE) 的参与者百分比。 [时间范围:每次接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  15. 15. 任何疫苗接种后 30 天内至少发生 1 次 MAE 的参与者百分比。 [ 时间范围:任何疫苗接种后 30 天内。 ]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  16. 16. 在疫苗接种阶段发生至少 1 次 MAE 的参与者百分比。 [时间范围:疫苗接种阶段(从接种疫苗1到接种疫苗2后的1个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  17. 17. 在随访阶段至少有 1 个 MAE 的参与者的百分比。 [时间范围:随访阶段(从接种疫苗2后1个月到接种疫苗2后6个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  18. 18. 在整个研究过程中至少有 1 个 MAE 的参与者的百分比。 [时间范围:整个研究(从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 6 个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  19. 19. 在疫苗接种阶段至少患有 1 种新诊断慢性疾病 (NDMCC) 的参与者百分比。 [时间范围:疫苗接种阶段(从接种疫苗1到接种疫苗2后的1个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  20. 20. 在随访阶段至少有 1 个 NDMCC 的参与者的百分比。 [时间范围:随访阶段(从接种疫苗2后1个月到接种疫苗2后6个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  21. 21. 在整个研究过程中至少患有 1 个 NDMCC 的参与者的百分比。 [时间范围:整个研究(从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 6 个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。

  22. 22. 参与者在疫苗接种阶段因 AE 而缺课或工作的天数 [时间范围:在疫苗接种阶段(从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 1 个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 10 岁及以上(儿童、成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 同意时年龄≥10 岁的男性或女性参与者。
  • 由于解剖性无脾或功能性无脾(例如镰状细胞性贫血)或补体缺乏而患脑膜炎球菌病的风险增加的参与者。
  • 所有女性参与者的尿液妊娠试验均为阴性。

排除标准:

  • 以前接种过任何脑膜炎球菌血清群 B 疫苗。
  • 正在接受非许可产品的任何过敏原免疫治疗或接受许可产品的过敏原免疫治疗且未接受稳定维持剂量的参与者。
  • 脑膜炎奈瑟菌或淋病奈瑟菌引起的经微生物学证实的疾病史。
  • 显着的神经系统疾病癫痫发作史(不包括单纯性热性惊厥)。
  • 任何神经炎症或自身免疫性疾病,包括但不限于脊髓炎' target='_blank'>横贯性脊髓炎葡萄膜炎视神经炎多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
  • 任何确诊或疑似人类免疫缺陷病毒感染
  • 其他医疗或精神状况,包括最近(在过去一年内)或主动的自杀意念/行为或实验室异常,可能会增加研究参与的风险,或者根据研究者的判断,使参与者不适合参与研究。
  • 入组前 42 天内接受过免疫球蛋白输注或注射。
  • 目前长期使用全身抗生素。
  • 以前接受或当前使用补体抑制剂(例如,依库珠单抗、拉武利珠单抗)。
  • 在进入研究前 28 天内和/或参与研究期间参与其他涉及研究药物的研究。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

地点
位置信息布局表
美国, 纽约
雅可比医疗中心
朗克斯,纽约,美国,10461
赞助商和合作者
辉瑞
调查员
调查员信息布局表
研究主任:辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 11 日
预计主要完成日期2024 年 3 月 27 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 1. 使用人补体 (hSBA) 滴度 ≥ 定量下限 (LLOQ) 对 4 种主要脑膜炎奈瑟菌血清群 B (MnB) 测试菌株中的每一种进行血清杀菌测定的参与者百分比。 [时间范围:免疫功能低下的参与者与历史年龄匹配的健康参与者分别在接种疫苗 2 后 1 个月]
    描述 2 剂 Trumenba 在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中诱导的免疫反应
  • 2. 每次接种疫苗后 7 天内报告局部反应的参与者百分比。 [ 时间范围:每次接种疫苗后 7 天内。 ]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 3. 每次接种疫苗后 7 天内报告全身性事件的参与者百分比。 [ 时间范围:每次接种疫苗后 7 天内。 ]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 4. 每次接种疫苗后 7 天内报告使用退热药物的参与者百分比。 [ 时间范围:每次接种疫苗后 7 天内。 ]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 5. 每次接种疫苗后 30 天发生至少 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比。 [时间范围:每次接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 6. 在任何疫苗接种后 30 天发生至少 1 次 AE 的参与者百分比。 [时间范围:任何疫苗接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 7. 在疫苗接种阶段发生至少 1 次 AE 的参与者百分比。 [时间范围:疫苗接种阶段(从接种疫苗1到接种疫苗2后的1个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 8. 每次接种疫苗后至少出现 1 次即时 AE 的参与者百分比。 [时间范围:整个研究(从接种疫苗的时间到接种疫苗后 30 分钟)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 9. 每次接种疫苗后 30 天内发生至少 1 次严重 AE (SAE) 的参与者百分比。 [时间范围:每次接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 10. 在任何疫苗接种后 30 天内发生至少 1 次 SAE 的参与者百分比。 [时间范围:任何疫苗接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 11. 在疫苗接种阶段发生至少 1 次 SAE 的参与者百分比。 [时间范围:疫苗接种阶段(从接种疫苗1到接种疫苗2后的1个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 12. 在随访阶段发生至少 1 次 SAE 的参与者百分比。 [时间范围:随访阶段(从接种疫苗2后1个月到接种疫苗2后6个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 13. 在整个研究中发生至少 1 次 SAE 的参与者的百分比。 [时间范围:整个研究(从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 6 个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 14. 每次接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次医学上就诊的 AE (MAE) 的参与者百分比。 [时间范围:每次接种后30天内]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 15. 任何疫苗接种后 30 天内至少发生 1 次 MAE 的参与者百分比。 [ 时间范围:任何疫苗接种后 30 天内。 ]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 16. 在疫苗接种阶段发生至少 1 次 MAE 的参与者百分比。 [时间范围:疫苗接种阶段(从接种疫苗1到接种疫苗2后的1个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 17. 在随访阶段至少有 1 个 MAE 的参与者的百分比。 [时间范围:随访阶段(从接种疫苗2后1个月到接种疫苗2后6个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 18. 在整个研究过程中至少有 1 个 MAE 的参与者的百分比。 [时间范围:整个研究(从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 6 个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 19. 在疫苗接种阶段至少患有 1 种新诊断慢性疾病 (NDMCC) 的参与者百分比。 [时间范围:疫苗接种阶段(从接种疫苗1到接种疫苗2后的1个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 20. 在随访阶段至少有 1 个 NDMCC 的参与者的百分比。 [时间范围:随访阶段(从接种疫苗2后1个月到接种疫苗2后6个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 21. 在整个研究过程中至少患有 1 个 NDMCC 的参与者的百分比。 [时间范围:整个研究(从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 6 个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
  • 22. 参与者在疫苗接种阶段因 AE 而缺课或工作的天数 [时间范围:在疫苗接种阶段(从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 1 个月)]
    在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中评估 Trumenba 的安全性。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE描述 Trumenba 用于 10 岁以上免疫功能低下参与者时的安全性、耐受性和免疫原性的试验
官方名称ICMJE描述 TRUMENBA(注册)对 10 岁以上免疫缺陷参与者的安全性、耐受性和免疫原性的第 4 阶段、开放标签、单臂试验
简要总结本研究的目的是通过功能评估 10 岁以上无脾和补体缺陷个体的抗体产生,评估 2 剂 Trumenba®(按 0 个月和 6 个月的时间表)在免疫功能低下的参与者中的安全性、耐受性和免疫原性年龄。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE脑膜炎球菌疫苗
干预ICMJE生物:Trumenba
二价重组脂蛋白2086疫苗
研究武器ICMJE实验:单臂
二价重组脂蛋白2086疫苗
干预:生物:Trumenba
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 3 月 27 日
预计主要完成日期2024 年 3 月 27 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 同意时年龄≥10 岁的男性或女性参与者。
  • 由于解剖性无脾或功能性无脾(例如镰状细胞性贫血)或补体缺乏而患脑膜炎球菌病的风险增加的参与者。
  • 所有女性参与者的尿液妊娠试验均为阴性。

排除标准:

  • 以前接种过任何脑膜炎球菌血清群 B 疫苗。
  • 正在接受非许可产品的任何过敏原免疫治疗或接受许可产品的过敏原免疫治疗且未接受稳定维持剂量的参与者。
  • 脑膜炎奈瑟菌或淋病奈瑟菌引起的经微生物学证实的疾病史。
  • 显着的神经系统疾病癫痫发作史(不包括单纯性热性惊厥)。
  • 任何神经炎症或自身免疫性疾病,包括但不限于脊髓炎' target='_blank'>横贯性脊髓炎葡萄膜炎视神经炎多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
  • 任何确诊或疑似人类免疫缺陷病毒感染
  • 其他医疗或精神状况,包括最近(在过去一年内)或主动的自杀意念/行为或实验室异常,可能会增加研究参与的风险,或者根据研究者的判断,使参与者不适合参与研究。
  • 入组前 42 天内接受过免疫球蛋白输注或注射。
  • 目前长期使用全身抗生素。
  • 以前接受或当前使用补体抑制剂(例如,依库珠单抗、拉武利珠单抗)。
  • 在进入研究前 28 天内和/或参与研究期间参与其他涉及研究药物的研究。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 10 岁及以上(儿童、成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893811
其他研究 ID 号ICMJE B1971060
2018-002588-24(EudraCT 编号)
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:是的
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:辉瑞将根据合格研究人员的要求,并根据某些标准、条件和例外情况,提供对个人去标识化参与者数据和相关研究文件(例如方案、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))的访问。有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
网址: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方辉瑞
研究发起人ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任:辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
PRS账户辉瑞
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素