状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脑膜炎球菌疫苗 | 生物:Trumenba | 第四阶段 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 不适用 |
干预模式: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 描述 TRUMENBA(注册)对 10 岁以上免疫缺陷参与者的安全性、耐受性和免疫原性的第 4 阶段、开放标签、单臂试验 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 11 日 |
预计主要完成日期 : | 2024 年 3 月 27 日 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 3 月 27 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单臂 二价重组脂蛋白2086疫苗 | 生物:Trumenba 二价重组脂蛋白2086疫苗 |
适合学习的年龄: | 10 岁及以上(儿童、成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:辉瑞 CT.gov 呼叫中心 | 1-800-718-1021 | ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com |
美国, 纽约 | |
雅可比医疗中心 | |
布朗克斯,纽约,美国,10461 |
研究主任: | 辉瑞 CT.gov 呼叫中心 | 辉瑞 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 11 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 27 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简要标题ICMJE | 描述 Trumenba 用于 10 岁以上免疫功能低下参与者时的安全性、耐受性和免疫原性的试验 | ||||||
官方名称ICMJE | 描述 TRUMENBA(注册)对 10 岁以上免疫缺陷参与者的安全性、耐受性和免疫原性的第 4 阶段、开放标签、单臂试验 | ||||||
简要总结 | 本研究的目的是通过功能评估 10 岁以上无脾和补体缺陷个体的抗体产生,评估 2 剂 Trumenba®(按 0 个月和 6 个月的时间表)在免疫功能低下的参与者中的安全性、耐受性和免疫原性年龄。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 脑膜炎球菌疫苗 | ||||||
干预ICMJE | 生物:Trumenba 二价重组脂蛋白2086疫苗 | ||||||
研究武器ICMJE | 实验:单臂 二价重组脂蛋白2086疫苗 干预:生物:Trumenba | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 3 月 27 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 27 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
时代ICMJE | 10 岁及以上(儿童、成人、老年人) | ||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
删除位置国家/地区 | |||||||
行政信息 | |||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04893811 | ||||||
其他研究 ID 号ICMJE | B1971060 2018-002588-24(EudraCT 编号) | ||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
责任方 | 辉瑞 | ||||||
研究发起人ICMJE | 辉瑞 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
调查员ICMJE |
| ||||||
PRS账户 | 辉瑞 | ||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑膜炎球菌疫苗 | 生物:Trumenba | 第四阶段 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 不适用 |
干预模式: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 描述 TRUMENBA(注册)对 10 岁以上免疫缺陷参与者的安全性、耐受性和免疫原性的第 4 阶段、开放标签、单臂试验 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 11 日 |
预计主要完成日期 : | 2024 年 3 月 27 日 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 3 月 27 日 |
适合学习的年龄: | 10 岁及以上(儿童、成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 11 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 27 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简要标题ICMJE | 描述 Trumenba 用于 10 岁以上免疫功能低下参与者时的安全性、耐受性和免疫原性的试验 | ||||||
官方名称ICMJE | 描述 TRUMENBA(注册)对 10 岁以上免疫缺陷参与者的安全性、耐受性和免疫原性的第 4 阶段、开放标签、单臂试验 | ||||||
简要总结 | 本研究的目的是通过功能评估 10 岁以上无脾和补体缺陷个体的抗体产生,评估 2 剂 Trumenba®(按 0 个月和 6 个月的时间表)在免疫功能低下的参与者中的安全性、耐受性和免疫原性年龄。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 脑膜炎球菌疫苗 | ||||||
干预ICMJE | 生物:Trumenba 二价重组脂蛋白2086疫苗 | ||||||
研究武器ICMJE | 实验:单臂 二价重组脂蛋白2086疫苗 干预:生物:Trumenba | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 3 月 27 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 27 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 10 岁及以上(儿童、成人、老年人) | ||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
删除位置国家/地区 | |||||||
行政信息 | |||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04893811 | ||||||
其他研究 ID 号ICMJE | B1971060 2018-002588-24(EudraCT 编号) | ||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 辉瑞 | ||||||
研究发起人ICMJE | 辉瑞 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 辉瑞 | ||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |