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出境医 / 临床实验 / 上臂与大腿前部和腹部皮下注射 Sayana Press 的比较研究

上臂与大腿前部和腹部皮下注射 Sayana Press 的比较研究

研究描述
简要总结：
该研究的目的是比较健康女性参与者在将 Sayana Press 皮下注射到上臂与大腿前部和腹部后，甲羟孕酮的药代动力学和相对生物利用度。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康组合产品：Sayana Press阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 68人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：第一阶段、随机、开放标签、单剂量、平行组研究，以比较 Medroxyprogesterone 醋酸甲羟孕酮在健康女性参与者中的药代动力学和相对生物利用度
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 12 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 2 月 5 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月 5 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：Sayana Press，上臂注射
Sayana Press，皮下注射到上臂
组合产品：Sayana Press
Sayana Press 是一种药物设备组合，在欧盟被视为医疗产品。
别名：甲羟孕酮

主动比较器：Sayana Press，大腿前侧
Sayana Press，皮下注射到大腿前部
组合产品：Sayana Press
Sayana Press 是一种药物设备组合，在欧盟被视为医疗产品。
别名：甲羟孕酮

主动比较器：Sayana Press，腹部
Sayana Press，皮下注射到腹部
组合产品：Sayana Press
Sayana Press 是一种药物设备组合，在欧盟被视为医疗产品。
别名：甲羟孕酮

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 甲羟孕酮的血清谷浓度（Ctrough）[时间范围：给药后第 92 天]
  2. 从零时间到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau) [时间范围：给药前，给药后最多 92 天]
  3. 甲羟孕酮的最大观察血清浓度 (Cmax) [时间范围：给药前，给药后最多 92 天]

次要结果测量 ：
  1. 血清孕酮水平 [时间范围：给药前，给药后最多 99 天]
  2. 血清雌二醇水平 [时间范围：给药前，给药后 99 天]
  3. 血清促黄体激素 (LH) 水平 [时间范围：给药前，给药后最多 99 天]
  4. 血清促卵泡激素 (FSH) 水平 [时间范围：给药前，给药后最多 99 天]
  5. 出现治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：知情同意文件至给药后 150 天或直至研究完成，以较长者为准。 ]
  6. 生命体征与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线，给药后最多 150 天或直到研究完成，以较长者为准]
  7. 实验室异常与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：筛选，第 1 天，给药后最多 150 天或直到研究完成，以较长者为准]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 45 岁（成人）
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 签署 ICD 时年龄在 18 至 45 岁之间的绝经前女性参与者，其怀孕风险较低
  • 月经周期规律（长度在 21 至 42 天之间）的参与者。
  • 入组前 1 年内未注射过长效 MPA。
  • BMI 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；和总体重 > 50 公斤（110 磅）。

排除标准：

  • 过去 3 年内未得到充分治疗的宫颈细胞学异常病史（至少 2 次后续正常涂片）。但是，本研究中允许使用 ASCUS。
  • 已知或怀疑的乳房或生殖器官恶性肿瘤。
  • 已知患有代谢性骨病。
  • 未确诊的异常生殖器出血。
  • 已知或怀疑怀孕；或哺乳女性。
  • 首次给药前 5 天内有发热病史。
  • 患有活动性静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎或其病史表明他们患骨质疏松症、血栓栓塞性疾病或脑血管疾病的风险可能增加的参与者。
  • 使用能够诱导肝脏代谢的处方药或非处方药、维生素、草药制剂和膳食补充剂（例如巴比妥类药物、利福平、卡马西平或圣约翰草）或任何已知为
  • 参加研究后 30 天内（或物质的 5 个半衰期，以较长者为准）内使用细胞色素 P450 抑制剂
  • 在过去 3 个月内使用激素避孕药（包括释放激素的宫内节育器）（并应恢复正常月经）。
  • 基线 12 导联心电图显示临床相关异常，可能影响参与者安全或对研究结果的解释（例如，基线 QTc 间期 >450 毫秒、完全 LBBB、急性或不确定年龄心肌梗死的迹象、ST-T 间期变化提示心肌缺血、二度或房室传导阻滞' target='_blank'>三度房室传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常）。如果基线未校正 QT 间期 > 450 毫秒，则应使用 Fridericia 方法对该间期进行速率校正，并将产生的 QTcF 用于决策
  • 制作和报告。如果 QTc 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，ECG 应再重复 2 次，并应使用 3 个 QTc 或 QRS 值的平均值来确定参与者的资格。在排除参与者之前，计算机解释的心电图应该由有阅读心电图经验的医生通读。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

赞助商和合作者
辉瑞
调查员
调查员信息布局表
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 12 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 甲羟孕酮的血清谷浓度（Ctrough）[时间范围：给药后第 92 天]
  • 从零时间到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau) [时间范围：给药前，给药后最多 92 天]
  • 甲羟孕酮的最大观察血清浓度 (Cmax) [时间范围：给药前，给药后最多 92 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 血清孕酮水平 [时间范围：给药前，给药后最多 99 天]
  • 血清雌二醇水平 [时间范围：给药前，给药后 99 天]
  • 血清促黄体激素 (LH) 水平 [时间范围：给药前，给药后最多 99 天]
  • 血清促卵泡激素 (FSH) 水平 [时间范围：给药前，给药后最多 99 天]
  • 出现治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：知情同意文件至给药后 150 天或直至研究完成，以较长者为准。 ]
  • 生命体征与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线，给药后最多 150 天或直到研究完成，以较长者为准]
  • 实验室异常与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：筛选，第 1 天，给药后最多 150 天或直到研究完成，以较长者为准]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE上臂与大腿前部和腹部皮下注射 Sayana Press 的比较研究
官方名称ICMJE第一阶段、随机、开放标签、单剂量、平行组研究，以比较 Medroxyprogesterone 醋酸甲羟孕酮在健康女性参与者中的药代动力学和相对生物利用度
简要总结该研究的目的是比较健康女性参与者在将 Sayana Press 皮下注射到上臂与大腿前部和腹部后，甲羟孕酮的药代动力学和相对生物利用度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE组合产品：Sayana Press
Sayana Press 是一种药物设备组合，在欧盟被视为医疗产品。
别名：甲羟孕酮
研究武器ICMJE
  • 实验：Sayana Press，上臂注射
    Sayana Press，皮下注射到上臂
    干预：组合产品：Sayana Press
  • 主动比较器：Sayana Press，大腿前侧
    Sayana Press，皮下注射到大腿前部
    干预：组合产品：Sayana Press
  • 主动比较器：Sayana Press，腹部
    Sayana Press，皮下注射到腹部
    干预：组合产品：Sayana Press
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 68
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月 5 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署 ICD 时年龄在 18 至 45 岁之间的绝经前女性参与者，其怀孕风险较低
  • 月经周期规律（长度在 21 至 42 天之间）的参与者。
  • 入组前 1 年内未注射过长效 MPA。
  • BMI 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；和总体重 > 50 公斤（110 磅）。

排除标准：

  • 过去 3 年内未得到充分治疗的宫颈细胞学异常病史（至少 2 次后续正常涂片）。但是，本研究中允许使用 ASCUS。
  • 已知或怀疑的乳房或生殖器官恶性肿瘤。
  • 已知患有代谢性骨病。
  • 未确诊的异常生殖器出血。
  • 已知或怀疑怀孕；或哺乳女性。
  • 首次给药前 5 天内有发热病史。
  • 患有活动性静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎或其病史表明他们患骨质疏松症、血栓栓塞性疾病或脑血管疾病的风险可能增加的参与者。
  • 使用能够诱导肝脏代谢的处方药或非处方药、维生素、草药制剂和膳食补充剂（例如巴比妥类药物、利福平、卡马西平或圣约翰草）或任何已知为
  • 参加研究后 30 天内（或物质的 5 个半衰期，以较长者为准）内使用细胞色素 P450 抑制剂
  • 在过去 3 个月内使用激素避孕药（包括释放激素的宫内节育器）（并应恢复正常月经）。
  • 基线 12 导联心电图显示临床相关异常，可能影响参与者安全或对研究结果的解释（例如，基线 QTc 间期 >450 毫秒、完全 LBBB、急性或不确定年龄心肌梗死的迹象、ST-T 间期变化提示心肌缺血、二度或房室传导阻滞' target='_blank'>三度房室传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常）。如果基线未校正 QT 间期 > 450 毫秒，则应使用 Fridericia 方法对该间期进行速率校正，并将产生的 QTcF 用于决策
  • 制作和报告。如果 QTc 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，ECG 应再重复 2 次，并应使用 3 个 QTc 或 QRS 值的平均值来确定参与者的资格。在排除参与者之前，计算机解释的心电图应该由有阅读心电图经验的医生通读。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
时代ICMJE 18 岁至 45 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893798
其他研究 ID 号ICMJE A6791042
2021-001035-54（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件和例外情况，提供对个人去标识化参与者数据和相关研究文件（例如方案、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）的访问。有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究发起人ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
PRS账户辉瑞
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该研究的目的是比较健康女性参与者在将 Sayana Press 皮下注射到上臂与大腿前部和腹部后，甲羟孕酮的药代动力学和相对生物利用度。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康组合产品：Sayana Press阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 68人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：第一阶段、随机、开放标签、单剂量、平行组研究，以比较 Medroxyprogesterone 醋酸甲羟孕酮在健康女性参与者中的药代动力学和相对生物利用度
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 12 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 2 月 5 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月 5 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：Sayana Press，上臂注射
Sayana Press，皮下注射到上臂
组合产品：Sayana Press
Sayana Press 是一种药物设备组合，在欧盟被视为医疗产品。
别名：甲羟孕酮

主动比较器：Sayana Press，大腿前侧
Sayana Press，皮下注射到大腿前部
组合产品：Sayana Press
Sayana Press 是一种药物设备组合，在欧盟被视为医疗产品。
别名：甲羟孕酮

主动比较器：Sayana Press，腹部
Sayana Press，皮下注射到腹部
组合产品：Sayana Press
Sayana Press 是一种药物设备组合，在欧盟被视为医疗产品。
别名：甲羟孕酮

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 甲羟孕酮的血清谷浓度（Ctrough）[时间范围：给药后第 92 天]
  2. 从零时间到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau) [时间范围：给药前，给药后最多 92 天]
  3. 甲羟孕酮的最大观察血清浓度 (Cmax) [时间范围：给药前，给药后最多 92 天]

次要结果测量 ：
  1. 血清孕酮水平 [时间范围：给药前，给药后最多 99 天]
  2. 血清雌二醇水平 [时间范围：给药前，给药后 99 天]
  3. 血清促黄体激素 (LH) 水平 [时间范围：给药前，给药后最多 99 天]
  4. 血清促卵泡激素 (FSH) 水平 [时间范围：给药前，给药后最多 99 天]
  5. 出现治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：知情同意文件至给药后 150 天或直至研究完成，以较长者为准。 ]
  6. 生命体征与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线，给药后最多 150 天或直到研究完成，以较长者为准]
  7. 实验室异常与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：筛选，第 1 天，给药后最多 150 天或直到研究完成，以较长者为准]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 45 岁（成人）
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 签署 ICD 时年龄在 18 至 45 岁之间的绝经前女性参与者，其怀孕风险较低
  • 月经周期规律（长度在 21 至 42 天之间）的参与者。
  • 入组前 1 年内未注射过长效 MPA。
  • BMI 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；和总体重 > 50 公斤（110 磅）。

排除标准：

  • 过去 3 年内未得到充分治疗的宫颈细胞学异常病史（至少 2 次后续正常涂片）。但是，本研究中允许使用 ASCUS。
  • 已知或怀疑的乳房或生殖器官恶性肿瘤。
  • 已知患有代谢性骨病。
  • 未确诊的异常生殖器出血。
  • 已知或怀疑怀孕；或哺乳女性。
  • 首次给药前 5 天内有发热病史。
  • 患有活动性静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎或其病史表明他们患骨质疏松症、血栓栓塞性疾病或脑血管疾病的风险可能增加的参与者。
  • 使用能够诱导肝脏代谢的处方药或非处方药、维生素、草药制剂和膳食补充剂（例如巴比妥类药物、利福平、卡马西平或圣约翰草）或任何已知为
  • 参加研究后 30 天内（或物质的 5 个半衰期，以较长者为准）内使用细胞色素 P450 抑制剂
  • 在过去 3 个月内使用激素避孕药（包括释放激素的宫内节育器）（并应恢复正常月经）。
  • 基线 12 导联心电图显示临床相关异常，可能影响参与者安全或对研究结果的解释（例如，基线 QTc 间期 >450 毫秒、完全 LBBB、急性或不确定年龄心肌梗死的迹象、ST-T 间期变化提示心肌缺血、二度或房室传导阻滞' target='_blank'>三度房室传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常）。如果基线未校正 QT 间期 > 450 毫秒，则应使用 Fridericia 方法对该间期进行速率校正，并将产生的 QTcF 用于决策
  • 制作和报告。如果 QTc 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，ECG 应再重复 2 次，并应使用 3 个 QTc 或 QRS 值的平均值来确定参与者的资格。在排除参与者之前，计算机解释的心电图应该由有阅读心电图经验的医生通读。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

赞助商和合作者
辉瑞
调查员
调查员信息布局表
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 12 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 甲羟孕酮的血清谷浓度（Ctrough）[时间范围：给药后第 92 天]
  • 从零时间到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau) [时间范围：给药前，给药后最多 92 天]
  • 甲羟孕酮的最大观察血清浓度 (Cmax) [时间范围：给药前，给药后最多 92 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 血清孕酮水平 [时间范围：给药前，给药后最多 99 天]
  • 血清雌二醇水平 [时间范围：给药前，给药后 99 天]
  • 血清促黄体激素 (LH) 水平 [时间范围：给药前，给药后最多 99 天]
  • 血清促卵泡激素 (FSH) 水平 [时间范围：给药前，给药后最多 99 天]
  • 出现治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：知情同意文件至给药后 150 天或直至研究完成，以较长者为准。 ]
  • 生命体征与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线，给药后最多 150 天或直到研究完成，以较长者为准]
  • 实验室异常与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：筛选，第 1 天，给药后最多 150 天或直到研究完成，以较长者为准]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE上臂与大腿前部和腹部皮下注射 Sayana Press 的比较研究
官方名称ICMJE第一阶段、随机、开放标签、单剂量、平行组研究，以比较 Medroxyprogesterone 醋酸甲羟孕酮在健康女性参与者中的药代动力学和相对生物利用度
简要总结该研究的目的是比较健康女性参与者在将 Sayana Press 皮下注射到上臂与大腿前部和腹部后，甲羟孕酮的药代动力学和相对生物利用度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE组合产品：Sayana Press
Sayana Press 是一种药物设备组合，在欧盟被视为医疗产品。
别名：甲羟孕酮
研究武器ICMJE
  • 实验：Sayana Press，上臂注射
    Sayana Press，皮下注射到上臂
    干预：组合产品：Sayana Press
  • 主动比较器：Sayana Press，大腿前侧
    Sayana Press，皮下注射到大腿前部
    干预：组合产品：Sayana Press
  • 主动比较器：Sayana Press，腹部
    Sayana Press，皮下注射到腹部
    干预：组合产品：Sayana Press
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 68
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月 5 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署 ICD 时年龄在 18 至 45 岁之间的绝经前女性参与者，其怀孕风险较低
  • 月经周期规律（长度在 21 至 42 天之间）的参与者。
  • 入组前 1 年内未注射过长效 MPA。
  • BMI 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；和总体重 > 50 公斤（110 磅）。

排除标准：

  • 过去 3 年内未得到充分治疗的宫颈细胞学异常病史（至少 2 次后续正常涂片）。但是，本研究中允许使用 ASCUS。
  • 已知或怀疑的乳房或生殖器官恶性肿瘤。
  • 已知患有代谢性骨病。
  • 未确诊的异常生殖器出血。
  • 已知或怀疑怀孕；或哺乳女性。
  • 首次给药前 5 天内有发热病史。
  • 患有活动性静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎或其病史表明他们患骨质疏松症、血栓栓塞性疾病或脑血管疾病的风险可能增加的参与者。
  • 使用能够诱导肝脏代谢的处方药或非处方药、维生素、草药制剂和膳食补充剂（例如巴比妥类药物、利福平、卡马西平或圣约翰草）或任何已知为
  • 参加研究后 30 天内（或物质的 5 个半衰期，以较长者为准）内使用细胞色素 P450 抑制剂
  • 在过去 3 个月内使用激素避孕药（包括释放激素的宫内节育器）（并应恢复正常月经）。
  • 基线 12 导联心电图显示临床相关异常，可能影响参与者安全或对研究结果的解释（例如，基线 QTc 间期 >450 毫秒、完全 LBBB、急性或不确定年龄心肌梗死的迹象、ST-T 间期变化提示心肌缺血、二度或房室传导阻滞' target='_blank'>三度房室传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常）。如果基线未校正 QT 间期 > 450 毫秒，则应使用 Fridericia 方法对该间期进行速率校正，并将产生的 QTcF 用于决策
  • 制作和报告。如果 QTc 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，ECG 应再重复 2 次，并应使用 3 个 QTc 或 QRS 值的平均值来确定参与者的资格。在排除参与者之前，计算机解释的心电图应该由有阅读心电图经验的医生通读。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
时代ICMJE 18 岁至 45 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893798
其他研究 ID 号ICMJE A6791042
2021-001035-54（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件和例外情况，提供对个人去标识化参与者数据和相关研究文件（例如方案、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）的访问。有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究发起人ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
PRS账户辉瑞
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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