免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Pelcitoclax (APG-1252) 在神经内分泌肿瘤患者中的研究
Pelcitoclax (APG-1252) 在神经内分泌肿瘤患者中的研究
研究描述
简要总结：
APG-1252 是一种高效的 Bcl-2 家族蛋白抑制剂，是一种很有前途的候选药物，对 Bcl-2、Bcl-xL 和 Bcl-w 显示出高结合亲和力。临床前研究表明，单独使用 APG-1252 在多种肿瘤异种移植模型中实现完全和持续的肿瘤消退，每周两次或每周给药方案，包括 SCLC、结肠癌、乳腺癌和 ALL 癌异种移植；与化疗药物实现了强大的协同作用，表明 APG-1252 作为单一药物以及与其他类别的抗癌药物联合使用可能具有广泛的治疗人类癌症的潜力。 APG-1252 用于治疗神经内分泌肿瘤患者。 1b 期研究的目的是确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)。还将评估初步功效和药代动力学特性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤 | 药物：培西托克 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 晚期神经内分泌肿瘤患者静脉注射 Pelcitoclax (APG-1252) 的安全性、有效性和药代动力学的 IB 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 10 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APG-1252 | 药物：培西托克 多剂量队列，30 分钟静脉滴注，每周一次，28 天为一个周期 其他名称：APG-1252 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 最大耐受剂量 (MTD) 测定 [时间范围：28 天]如果 ≥ 2/6 患者在任何剂量水平发生 DLT，则认为已超过 MTD。紧接以下的剂量水平将扩大到 6 名患者，如果不超过 1/6 的患者发生 DLT，则该剂量将被宣布为 MTD。
- 安全数据 [时间范围：24 个月]不良事件 (AE) 的发生率
次要结果测量 ：
- 初步疗效[时间范围：24个月]由 RECIST 1.1 评估的客观缓解率 (ORR)
- 初步疗效[时间范围：24个月]RECIST 1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
- 初步疗效[时间范围：24个月]RECIST 1.1 评估的疾病控制率 (DCR)
- 药代动力学 [时间范围：28 天]峰值血浆浓度 (Cmax)
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经组织学证实的神经内分泌肿瘤（G1、G2、G3）。
- 研究人员认为没有适合的标准疗法的局部晚期或转移性疾病。
- 年龄≥18 岁的男性或非妊娠、非哺乳期女性患者。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态≤1。
- 预计寿命≥3个月。
- RECIST 1.1 至少有一处可测量的病灶。
- 充分的血液学和骨髓功能。
- 足够的肾和肝功能。
- 足够的心脏功能。
- 具有临床控制的神经系统症状的脑转移。
- 有生育潜力的男性和女性患者（绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为非生育潜力）及其伴侣愿意通过研究者认为有效的方法避孕治疗期和最后一剂研究药物后至少三个月。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书（同意书必须在任何研究特定程序之前由患者签署）。
- 遵守学习程序和后续检查的意愿和能力。
排除标准：
- 神经内分泌癌（NEC）。
- 在研究药物首次给药前 28 天内接受过化学疗法、放射疗法、手术、免疫疗法、激素疗法、靶向疗法、生物疗法或任何研究性疗法；在 5 倍半场时间内收到 TKI。
- 因先前放疗或化疗药物导致的毒性持续存在且未恢复至 < 2 级。
- 已知的出血素质/障碍。
- 研究药物首次给药前 1 年内有非化疗引起的血小板减少症相关出血的近期病史。
- 有活动性血小板减少性紫癜' target='_blank'>免疫性血小板减少性紫癜 (ITP)、活动性自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 或血小板输注难治的病史（研究药物首次给药前 1 年内）。
- 3个月内严重消化道出血。
- 不包括使用治疗剂量的抗凝血剂以及抗血小板剂；允许使用用于维持中心静脉导管通畅的低剂量抗凝药物。
- 根据研究者的判断，未能从先前的外科手术中充分恢复。进入研究后 28 天内进行过大手术的患者，以及进入研究后 14 天内进行过小手术的患者。
- 研究开始后 180 天内发生不稳定型心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉血运重建手术。
- 不受控制的并发疾病包括但不限于：严重不受控制的感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 预先用 Bcl-2/Bcl-xL 抑制剂治疗。
- 研究者认为，任何其他情况或情况都会使患者不适合参与研究。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：翟一帆，医学博士，博士 | +86-20-28068501 | Yzhai@ascentage.com | |
| 联系人：陈阳，博士 | +86-20-28068520 | chen.yang@ascentage.com |
地点
| 中国, 广东 | |
| 中山大学第一附属医院 | |
| 中国广东广州 510080 | |
| 联系人：陈洁，医学博士，博士 13660217442 Chen0jie@hotmail.com | |
赞助商和合作者
亚盛医药集团公司
调查员
| 首席研究员： | 陈敏虎，医学博士，博士 | 中山大学附属第一医院 | |
| 首席研究员： | 陈洁，医学博士，博士 | 中山大学附属第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Pelcitoclax (APG-1252) 在神经内分泌肿瘤患者中的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 晚期神经内分泌肿瘤患者静脉注射 Pelcitoclax (APG-1252) 的安全性、有效性和药代动力学的 IB 期研究 | ||||||||
| 简要总结 | APG-1252 是一种高效的 Bcl-2 家族蛋白抑制剂，是一种很有前途的候选药物，对 Bcl-2、Bcl-xL 和 Bcl-w 显示出高结合亲和力。临床前研究表明，单独使用 APG-1252 在多种肿瘤异种移植模型中实现完全和持续的肿瘤消退，每周两次或每周给药方案，包括 SCLC、结肠癌、乳腺癌和 ALL 癌异种移植；与化疗药物实现了强大的协同作用，表明 APG-1252 作为单一药物以及与其他类别的抗癌药物联合使用可能具有广泛的治疗人类癌症的潜力。 APG-1252 用于治疗神经内分泌肿瘤患者。 1b 期研究的目的是确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)。还将评估初步功效和药代动力学特性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经内分泌肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：培西托克 多剂量队列，30 分钟静脉滴注，每周一次，28 天为一个周期 其他名称：APG-1252 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：APG-1252 干预：药物：培西托克 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893759 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | APG1252EC101 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 亚盛医药集团公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 亚盛医药集团公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 亚盛医药集团公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
APG-1252 是一种高效的 Bcl-2 家族蛋白抑制剂，是一种很有前途的候选药物，对 Bcl-2、Bcl-xL 和 Bcl-w 显示出高结合亲和力。临床前研究表明，单独使用 APG-1252 在多种肿瘤异种移植模型中实现完全和持续的肿瘤消退，每周两次或每周给药方案，包括 SCLC、结肠癌、乳腺癌和 ALL 癌异种移植；与化疗药物实现了强大的协同作用，表明 APG-1252 作为单一药物以及与其他类别的抗癌药物联合使用可能具有广泛的治疗人类癌症的潜力。 APG-1252 用于治疗神经内分泌肿瘤患者。 1b 期研究的目的是确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)。还将评估初步功效和药代动力学特性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤 | 药物：培西托克 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 晚期神经内分泌肿瘤患者静脉注射 Pelcitoclax (APG-1252) 的安全性、有效性和药代动力学的 IB 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 10 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APG-1252 | 药物：培西托克 多剂量队列，30 分钟静脉滴注，每周一次，28 天为一个周期 其他名称：APG-1252 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 最大耐受剂量 (MTD) 测定 [时间范围：28 天]如果 ≥ 2/6 患者在任何剂量水平发生 DLT，则认为已超过 MTD。紧接以下的剂量水平将扩大到 6 名患者，如果不超过 1/6 的患者发生 DLT，则该剂量将被宣布为 MTD。
- 安全数据 [时间范围：24 个月]不良事件 (AE) 的发生率
次要结果测量 ：
- 初步疗效[时间范围：24个月]由 RECIST 1.1 评估的客观缓解率 (ORR)
- 初步疗效[时间范围：24个月]RECIST 1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
- 初步疗效[时间范围：24个月]RECIST 1.1 评估的疾病控制率 (DCR)
- 药代动力学 [时间范围：28 天]峰值血浆浓度 (Cmax)
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经组织学证实的神经内分泌肿瘤（G1、G2、G3）。
- 研究人员认为没有适合的标准疗法的局部晚期或转移性疾病。
- 年龄≥18 岁的男性或非妊娠、非哺乳期女性患者。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态≤1。
- 预计寿命≥3个月。
- RECIST 1.1 至少有一处可测量的病灶。
- 充分的血液学和骨髓功能。
- 足够的肾和肝功能。
- 足够的心脏功能。
- 具有临床控制的神经系统症状的脑转移。
- 有生育潜力的男性和女性患者（绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为非生育潜力）及其伴侣愿意通过研究者认为有效的方法避孕治疗期和最后一剂研究药物后至少三个月。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书（同意书必须在任何研究特定程序之前由患者签署）。
- 遵守学习程序和后续检查的意愿和能力。
排除标准：
- 神经内分泌癌（NEC）。
- 在研究药物首次给药前 28 天内接受过化学疗法、放射疗法、手术、免疫疗法、激素疗法、靶向疗法、生物疗法或任何研究性疗法；在 5 倍半场时间内收到 TKI。
- 因先前放疗或化疗药物导致的毒性持续存在且未恢复至 < 2 级。
- 已知的出血素质/障碍。
- 研究药物首次给药前 1 年内有非化疗引起的血小板减少症相关出血的近期病史。
- 有活动性血小板减少性紫癜' target='_blank'>免疫性血小板减少性紫癜 (ITP)、活动性自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 或血小板输注难治的病史（研究药物首次给药前 1 年内）。
- 3个月内严重消化道出血。
- 不包括使用治疗剂量的抗凝血剂以及抗血小板剂；允许使用用于维持中心静脉导管通畅的低剂量抗凝药物。
- 根据研究者的判断，未能从先前的外科手术中充分恢复。进入研究后 28 天内进行过大手术的患者，以及进入研究后 14 天内进行过小手术的患者。
- 研究开始后 180 天内发生不稳定型心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉血运重建手术。
- 不受控制的并发疾病包括但不限于：严重不受控制的感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 预先用 Bcl-2/Bcl-xL 抑制剂治疗。
- 研究者认为，任何其他情况或情况都会使患者不适合参与研究。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Pelcitoclax (APG-1252) 在神经内分泌肿瘤患者中的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 晚期神经内分泌肿瘤患者静脉注射 Pelcitoclax (APG-1252) 的安全性、有效性和药代动力学的 IB 期研究 | ||||||||
| 简要总结 | APG-1252 是一种高效的 Bcl-2 家族蛋白抑制剂，是一种很有前途的候选药物，对 Bcl-2、Bcl-xL 和 Bcl-w 显示出高结合亲和力。临床前研究表明，单独使用 APG-1252 在多种肿瘤异种移植模型中实现完全和持续的肿瘤消退，每周两次或每周给药方案，包括 SCLC、结肠癌、乳腺癌和 ALL 癌异种移植；与化疗药物实现了强大的协同作用，表明 APG-1252 作为单一药物以及与其他类别的抗癌药物联合使用可能具有广泛的治疗人类癌症的潜力。 APG-1252 用于治疗神经内分泌肿瘤患者。 1b 期研究的目的是确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)。还将评估初步功效和药代动力学特性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经内分泌肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：培西托克 多剂量队列，30 分钟静脉滴注，每周一次，28 天为一个周期 其他名称：APG-1252 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：APG-1252 干预：药物：培西托克 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893759 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | APG1252EC101 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 亚盛医药集团公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 亚盛医药集团公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 亚盛医药集团公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
