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出境医 / 临床实验 / 静脉注射复合维生素 B 可改善 AKI (VIBAKI) 患者的肾功能恢复
静脉注射复合维生素 B 可改善 AKI (VIBAKI) 患者的肾功能恢复
研究描述
简要总结：
动物和人体研究表明，服用维生素 B3（烟酸）可改善肾缺血；帮助更有效地从急性肾损伤 (AKI) 中恢复；因此，将其用于 AKI 患者可以改善短期结果：加速肾功能恢复，减少住院天数和费用；以及降低慢性肾病 (CKD) 的发生率或 AKI 发作后 CKD 的进展。
我们的主要目标是确定维生素 B 复合物作为治疗确定的急性肾损伤的有效性及其对短期和长期结果的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾损伤 | 药物：复合维生素B | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 180人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 静脉注射复合维生素 B 可改善急性肾损伤患者的肾功能恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：复合维生素 B 随机分配到该组的 AKI 患者将在连续 5 天内每 12 小时接受一次 IV 维生素 B 复合物治疗。他们还将接受机构的 AKI 护理标准。 | 药物：复合维生素B 确诊 AKI 的患者将随机接受静脉注射维生素 B 复合物，每 1 小时一次，连续 5 天与安慰剂相比。 每个患者还将接受机构标准的 AKI 护理 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 随机分配到该组的 AKI 患者将在连续 5 天内每 12 小时接受一次静脉注射安慰剂。他们还将接受机构的 AKI 护理标准。 | 药物：复合维生素B 确诊 AKI 的患者将随机接受静脉注射维生素 B 复合物，每 1 小时一次，连续 5 天与安慰剂相比。 每个患者还将接受机构标准的 AKI 护理 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 肾脏完全康复 [时间范围：第 7 天]血清肌酐 (CrS) 水平恢复到其基线值或更低的值。
次要结果测量 ：
- 进展为急性肾病 (AKD) [时间范围：1 个月]eGFR < 60 ml/m/1.73m2
- 新发慢性肾病 (CKD) [时间范围：3 个月]eGFR < 60 ml/m/1.73m2
- CKD 的进展 [时间范围：3 个月]患者从较低的 KDIGO CKD 阶段进展到较高的 CKD 阶段
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：医学博士 Rolando Claure-Del Granado | +591 75908833 | rclaure@yahoo.com |
地点
| 玻利维亚 | |
| 奥布雷罗 2 号医院 - CNS | 招聘 |
| 科恰班巴, 玻利维亚, 0 | |
| 联系人：Rolando Claure-Del Granado, MD +591 75908833 rclaure@yahoo.com | |
| 联系人：Ariana Torrico, MD +591 61677773 ari-torrico13@hotmail.com | |
| 副调查员：Ariana Torrico，医学博士 | |
赞助商和合作者
全国人寿会
国际肾脏病学会
调查员
| 首席研究员： | Rolando Claure-Del Granado，医学博士 | 奥布雷罗 2 号医院 - CNS |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 16 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 9 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 肾脏完全康复 [时间范围：第 7 天] 血清肌酐 (CrS) 水平恢复到其基线值或更低的值。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 静脉注射复合维生素 B 可改善 AKI 患者的肾功能恢复 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 静脉注射复合维生素 B 可改善急性肾损伤患者的肾功能恢复 | ||||||
| 简要总结 | 动物和人体研究表明，服用维生素 B3（烟酸）可改善肾缺血；帮助更有效地从急性肾损伤 (AKI) 中恢复；因此，将其用于 AKI 患者可以改善短期结果：加速肾功能恢复，减少住院天数和费用；以及降低慢性肾病 (CKD) 的发生率或 AKI 发作后 CKD 的进展。 我们的主要目标是确定维生素 B 复合物作为治疗确定的急性肾损伤的有效性及其对短期和长期结果的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：单组分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性肾损伤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：复合维生素B 确诊 AKI 的患者将随机接受静脉注射维生素 B 复合物，每 1 小时一次，连续 5 天与安慰剂相比。 每个患者还将接受机构标准的 AKI 护理 其他名称：安慰剂 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 180 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 玻利维亚 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893733 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | VBCNS | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Rolando Claure-Del Granado, Caja Nacional de Salud | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 全国人寿会 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国际肾脏病学会 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 全国人寿会 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
动物和人体研究表明，服用维生素 B3（烟酸）可改善肾缺血；帮助更有效地从急性肾损伤 (AKI) 中恢复；因此，将其用于 AKI 患者可以改善短期结果：加速肾功能恢复，减少住院天数和费用；以及降低慢性肾病 (CKD) 的发生率或 AKI 发作后 CKD 的进展。
我们的主要目标是确定维生素 B 复合物作为治疗确定的急性肾损伤的有效性及其对短期和长期结果的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾损伤 | 药物：复合维生素B | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 180人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 静脉注射复合维生素 B 可改善急性肾损伤患者的肾功能恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：复合维生素 B 随机分配到该组的 AKI 患者将在连续 5 天内每 12 小时接受一次 IV 维生素 B 复合物治疗。他们还将接受机构的 AKI 护理标准。 | 药物：复合维生素B 确诊 AKI 的患者将随机接受静脉注射维生素 B 复合物，每 1 小时一次，连续 5 天与安慰剂相比。 每个患者还将接受机构标准的 AKI 护理 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 随机分配到该组的 AKI 患者将在连续 5 天内每 12 小时接受一次静脉注射安慰剂。他们还将接受机构的 AKI 护理标准。 | 药物：复合维生素B 确诊 AKI 的患者将随机接受静脉注射维生素 B 复合物，每 1 小时一次，连续 5 天与安慰剂相比。 每个患者还将接受机构标准的 AKI 护理 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 肾脏完全康复 [时间范围：第 7 天]血清肌酐 (CrS) 水平恢复到其基线值或更低的值。
次要结果测量 ：
- 进展为急性肾病 (AKD) [时间范围：1 个月]eGFR < 60 ml/m/1.73m2
- 新发慢性肾病 (CKD) [时间范围：3 个月]eGFR < 60 ml/m/1.73m2
- CKD 的进展 [时间范围：3 个月]患者从较低的 KDIGO CKD 阶段进展到较高的 CKD 阶段
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 16 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 9 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 肾脏完全康复 [时间范围：第 7 天] 血清肌酐 (CrS) 水平恢复到其基线值或更低的值。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 静脉注射复合维生素 B 可改善 AKI 患者的肾功能恢复 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 静脉注射复合维生素 B 可改善急性肾损伤患者的肾功能恢复 | ||||||
| 简要总结 | 动物和人体研究表明，服用维生素 B3（烟酸）可改善肾缺血；帮助更有效地从急性肾损伤 (AKI) 中恢复；因此，将其用于 AKI 患者可以改善短期结果：加速肾功能恢复，减少住院天数和费用；以及降低慢性肾病 (CKD) 的发生率或 AKI 发作后 CKD 的进展。 我们的主要目标是确定维生素 B 复合物作为治疗确定的急性肾损伤的有效性及其对短期和长期结果的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：单组分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性肾损伤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：复合维生素B 确诊 AKI 的患者将随机接受静脉注射维生素 B 复合物，每 1 小时一次，连续 5 天与安慰剂相比。 每个患者还将接受机构标准的 AKI 护理 其他名称：安慰剂 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 180 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 玻利维亚 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893733 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | VBCNS | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Rolando Claure-Del Granado, Caja Nacional de Salud | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 全国人寿会 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国际肾脏病学会 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 全国人寿会 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
