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SPINUS II 研究：脊柱融合术治疗多节段 SPECT/CT 阳性腰椎退变
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 退行性椎间盘疾病背痛 下背 慢性小关节 关节病 腰椎小关节综合征 | 程序：腰椎融合术 |
慢性背痛 (CBP) 是一个非常常见的临床问题。它主要由退行性变化引起，而肿瘤、外伤或炎症等特定原因相对较少。背痛可能是椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症或椎管狭窄的伴随症状，是脊椎滑脱的典型症状。磁共振成像 (MRI) 在诊断中起着关键作用，可详细显示软结构、椎体（Modic 改变，MC）或小关节病的迹象。另一方面，它也证明了许多临床上无声的发现。退行性椎间盘疾病 (DDD) 或小关节骨关节炎最常被认为是引起疼痛的因素。然而，问题是这两种实体在普通人群中非常普遍，没有痛苦的相关性，而且文献中关于它们在 CBP 起源中的作用仍然存在争议。
具有单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 的放射性核素骨闪烁扫描提供功能成像，并用于检测由于成骨细胞活性增加引起的微钙化。在没有其他病理的情况下，成骨细胞活动增加的病灶机械应力和骨骼退行性变化的反射区域。越来越多的证据表明 DDD、小关节病和 SPECT 阳性之间的关系。虽然这些发现最近已被外科研究证实，但由于手术患者数量较少，关于SPECT阳性腰椎退变手术治疗效果的证据仍然薄弱。
本研究的目的是确定腰椎退行性变化与 SPECT/CT 成像阳性之间可能存在的相关性。多节段 SPECT+ DDD 或小关节病患者将接受相关节段的脊柱融合。术后改善将在 6 个月和 24 个月的随访期内通过 ODI（Oswestry 残疾指数）和疼痛 VAS（视觉模拟量表）来衡量。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | SPINUS II 研究：脊柱融合术治疗多节段 SPECT/CT 阳性腰椎退变 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 1 日 |
- Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化 [时间范围：2 年]Oswestry 残疾指数 (ODI) 是源自 Oswestry 腰痛问卷的指数。自我完成的问卷包含十个主题，涉及疼痛强度、举重、照顾自己的能力、行走能力、坐能力、性功能、站立能力、社交生活、睡眠质量和旅行能力。将所有回答问题的分数相加，然后乘以 2 以获得指数（范围 0 到 100）。零等于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
- 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化 [时间范围：2 年]视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的主观测量急性和慢性疼痛。通过在代表 VAS 0（无疼痛）和 VAS 10（最严重疼痛）之间的连续体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 15 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 |
| ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | SPINUS II 研究：脊柱融合术治疗多节段 SPECT/CT 阳性腰椎退变 | ||||||||
| 官方名称 | SPINUS II 研究：脊柱融合术治疗多节段 SPECT/CT 阳性腰椎退变 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是找出多节段 SPECT/CT 阳性腰椎退变的融合是否能显着改善疼痛和残疾。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性背痛 (CBP) 是一个非常常见的临床问题。它主要由退行性变化引起，而肿瘤、外伤或炎症等特定原因相对较少。背痛可能是椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症或椎管狭窄的伴随症状，是脊椎滑脱的典型症状。磁共振成像 (MRI) 在诊断中起着关键作用，可详细显示软结构、椎体（Modic 改变，MC）或小关节病的迹象。另一方面，它也证明了许多临床上无声的发现。退行性椎间盘疾病 (DDD) 或小关节骨关节炎最常被认为是引起疼痛的因素。然而，问题是这两种实体在普通人群中非常普遍，没有痛苦的相关性，而且文献中关于它们在 CBP 起源中的作用仍然存在争议。 具有单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 的放射性核素骨闪烁扫描提供功能成像，并用于检测由于成骨细胞活性增加引起的微钙化。在没有其他病理的情况下，成骨细胞活动增加的病灶机械应力和骨骼退行性变化的反射区域。越来越多的证据表明 DDD、小关节病和 SPECT 阳性之间的关系。虽然这些发现最近已被外科研究证实，但由于手术患者数量较少，关于SPECT阳性腰椎退变手术治疗效果的证据仍然薄弱。 本研究的目的是确定腰椎退行性变化与 SPECT/CT 成像阳性之间可能存在的相关性。多节段 SPECT+ DDD 或小关节病患者将接受相关节段的脊柱融合。术后改善将在 6 个月和 24 个月的随访期内通过 ODI（Oswestry 残疾指数）和疼痛 VAS（视觉模拟量表）来衡量。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将进行一项开放的前瞻性队列研究。纳入标准将是： 18 至 75 岁的受试者；男女皆宜；具有 CBP 和在 MRI 上诊断为 DDD 或小关节病，并且在接受开放式腰椎间融合术的相同水平的骨 SPECT/CT 成像中代谢活动增加。手术后 2 年将进行腰椎的新 MRI 和 SPECT/CT。患者将在手术前以及 6 个月和 24 个月的随访中完成 ODI 和 VAS 问卷。所有患者将签署知情同意书。 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 程序：腰椎融合术 SPECT/CT 阳性腰椎退变的经椎间孔腰椎椎间融合术 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 捷克 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04893720 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | SPINUS-UVN II | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Radek Kaiser，布拉格军事大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 布拉格军事大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 莫托尔大学医院 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 布拉格军事大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 退行性椎间盘疾病背痛 下背 慢性小关节 关节病 腰椎小关节综合征 | 程序：腰椎融合术 |
慢性背痛 (CBP) 是一个非常常见的临床问题。它主要由退行性变化引起，而肿瘤、外伤或炎症等特定原因相对较少。背痛可能是椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症或椎管狭窄的伴随症状，是脊椎滑脱的典型症状。磁共振成像 (MRI) 在诊断中起着关键作用，可详细显示软结构、椎体（Modic 改变，MC）或小关节病的迹象。另一方面，它也证明了许多临床上无声的发现。退行性椎间盘疾病 (DDD) 或小关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎最常被认为是引起疼痛的因素。然而，问题是这两种实体在普通人群中非常普遍，没有痛苦的相关性，而且文献中关于它们在 CBP 起源中的作用仍然存在争议。
具有单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 的放射性核素骨闪烁扫描提供功能成像，并用于检测由于成骨细胞活性增加引起的微钙化。在没有其他病理的情况下，成骨细胞活动增加的病灶机械应力和骨骼退行性变化的反射区域。越来越多的证据表明 DDD、小关节病和 SPECT 阳性之间的关系。虽然这些发现最近已被外科研究证实，但由于手术患者数量较少，关于SPECT阳性腰椎退变手术治疗效果的证据仍然薄弱。
本研究的目的是确定腰椎退行性变化与 SPECT/CT 成像阳性之间可能存在的相关性。多节段 SPECT+ DDD 或小关节病患者将接受相关节段的脊柱融合。术后改善将在 6 个月和 24 个月的随访期内通过 ODI（Oswestry 残疾指数）和疼痛 VAS（视觉模拟量表）来衡量。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | SPINUS II 研究：脊柱融合术治疗多节段 SPECT/CT 阳性腰椎退变 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 1 日 |
- Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化 [时间范围：2 年]Oswestry 残疾指数 (ODI) 是源自 Oswestry 腰痛问卷的指数。自我完成的问卷包含十个主题，涉及疼痛强度、举重、照顾自己的能力、行走能力、坐能力、性功能、站立能力、社交生活、睡眠质量和旅行能力。将所有回答问题的分数相加，然后乘以 2 以获得指数（范围 0 到 100）。零等于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
- 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化 [时间范围：2 年]视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的主观测量急性和慢性疼痛。通过在代表 VAS 0（无疼痛）和 VAS 10（最严重疼痛）之间的连续体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 15 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 |
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| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | SPINUS II 研究：脊柱融合术治疗多节段 SPECT/CT 阳性腰椎退变 | ||||||||
| 官方名称 | SPINUS II 研究：脊柱融合术治疗多节段 SPECT/CT 阳性腰椎退变 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是找出多节段 SPECT/CT 阳性腰椎退变的融合是否能显着改善疼痛和残疾。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性背痛 (CBP) 是一个非常常见的临床问题。它主要由退行性变化引起，而肿瘤、外伤或炎症等特定原因相对较少。背痛可能是椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症或椎管狭窄的伴随症状，是脊椎滑脱的典型症状。磁共振成像 (MRI) 在诊断中起着关键作用，可详细显示软结构、椎体（Modic 改变，MC）或小关节病的迹象。另一方面，它也证明了许多临床上无声的发现。退行性椎间盘疾病 (DDD) 或小关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎最常被认为是引起疼痛的因素。然而，问题是这两种实体在普通人群中非常普遍，没有痛苦的相关性，而且文献中关于它们在 CBP 起源中的作用仍然存在争议。 具有单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 的放射性核素骨闪烁扫描提供功能成像，并用于检测由于成骨细胞活性增加引起的微钙化。在没有其他病理的情况下，成骨细胞活动增加的病灶机械应力和骨骼退行性变化的反射区域。越来越多的证据表明 DDD、小关节病和 SPECT 阳性之间的关系。虽然这些发现最近已被外科研究证实，但由于手术患者数量较少，关于SPECT阳性腰椎退变手术治疗效果的证据仍然薄弱。 本研究的目的是确定腰椎退行性变化与 SPECT/CT 成像阳性之间可能存在的相关性。多节段 SPECT+ DDD 或小关节病患者将接受相关节段的脊柱融合。术后改善将在 6 个月和 24 个月的随访期内通过 ODI（Oswestry 残疾指数）和疼痛 VAS（视觉模拟量表）来衡量。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将进行一项开放的前瞻性队列研究。纳入标准将是： 18 至 75 岁的受试者；男女皆宜；具有 CBP 和在 MRI 上诊断为 DDD 或小关节病，并且在接受开放式腰椎间融合术的相同水平的骨 SPECT/CT 成像中代谢活动增加。手术后 2 年将进行腰椎的新 MRI 和 SPECT/CT。患者将在手术前以及 6 个月和 24 个月的随访中完成 ODI 和 VAS 问卷。所有患者将签署知情同意书。 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 程序：腰椎融合术 SPECT/CT 阳性腰椎退变的经椎间孔腰椎椎间融合术 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 捷克 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04893720 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | SPINUS-UVN II | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Radek Kaiser，布拉格军事大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 布拉格军事大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 莫托尔大学医院 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 布拉格军事大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
