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出境医 / 临床实验 / CM310在特应性皮炎患者中的研究

CM310在特应性皮炎患者中的研究

研究描述
简要总结：
这是一项开放、多中心、扩展研究，评估 CM310 对特应性皮炎患者长期治疗的安全性和有效性。主要目的是评估 CM310 在特应性皮炎 (AD) 患者中的长期安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
中重度特应性皮炎生物：CM310阶段2

详细说明：
该研究的次要目的是评估 CM310 在再治疗背景下对 AD 患者的免疫原性，并监测与长期治疗相关的疗效参数。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 159 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估 CM310 在特应性皮炎患者中的安全性和有效性的开放、多中心、开放标签扩展研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 6 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：CM310
第 1 剂 600 毫克，然后 300 毫克，每 2 周至 1 年，SC。
生物：CM310
第 1 剂 600 毫克，然后 300 毫克，每 2 周一次，SC
别名：IL-4Rα单克隆抗体

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量 [时间范围：最多 2 年]
    研究的主要终点是 TEAE 的发生率和发生率（每患者年的事件数）


次要结果测量 ：
  1. 严重不良事件 (SAE) 和特别关注的不良事件 (AESI) 的数量 [时间范围：最多 2 年]
    SAE 和 AESIs 的发生率和发生率（每患者年发生的事件）

  2. 每次访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-75（EASI 评分比母研究基线降低 75% 以上）的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    EASI 评分用于测量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓样变：头部、躯干、上肢和下肢。 EASI 总分范围为 0 到 72 分，分数越高反映 AD 的严重程度越差

  3. 每次访视时研究者总体评估 (IGA) 评分 = 0-1 且从基线下降≥2 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    在 IGA 量表上达到并保持 0 到 1 分的患者比例[（6 分制，范围从 0（明确）到 5（非常严重）]

  4. 每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-90（EASI 评分比母研究基线降低 90% 以上）的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    EASI 评分用于测量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓样变：头部、躯干、上肢和下肢。 EASI 总分范围为 0 到 72 分，分数越高反映 AD 的严重程度越差

  5. 每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-50（EASI 评分比母研究基线降低 50% 以上）的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    EASI 评分用于测量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓样变：头部、躯干、上肢和下肢。 EASI 总分范围为 0 到 72 分，分数越高反映 AD 的严重程度越差

  6. 每次就诊时 EASI 得分相对于基线的变化 [时间范围：最多 2 年]
    EASI 评分用于测量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和程度，并测量身体 4 个解剖区域的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化：头部、躯干、上肢和下肢。 EASI 总分范围为 0 到 72 分，分数越高反映 AD 的严重程度越差

  7. 每次访视时研究者总体评估 (IGA) 评分 = 0-1 的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    IGA 是一个 6 分制的量表，范围从 0（清晰）到 5（非常严重）

  8. 每次访视时 IGA 从基线降低≥2 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    IGA 是一个 6 分制的量表，范围从 0（清晰）到 5（非常严重）

  9. 瘙痒数值评定量表 (NRS) 从基线降低 ≥ 4 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    瘙痒 NRS 从基线改善（减少）≥4 分的受试者比例。 NRS的范围是从0（不痒）-10（最严重的痒）

  10. 瘙痒数字评定量表 (NRS) 从基线降低 ≥ 3 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    NRS的范围是从0（不痒）-10（最严重的痒）

  11. NRS 相对于基线的百分比变化 [时间范围：最多 2 年]
    NRS的范围是从0（不痒）-10（最严重的痒）

  12. 体表面积 (BSA) [时间范围：最多 2 年]
    BSA 百分比相对于基线的变化

  13. 首次缓解时间（达到 IGA = 0 或 1）[时间范围：最多 2 年]
  14. 缓解后首次复发（例如 IGA >2）或未达到缓解的时间 [时间范围：最多 2 年]
  15. 第一次 EASI-50/75/90 的时间 [时间范围：最多 2 年]
  16. 需要抢救治疗的患者比例：总体/全身治疗/免疫抑制剂/全身治疗 [时间范围：最多 2 年]
  17. 局部用药天数（每患者年）[时间范围：最多 2 年]
  18. 研究结束时从基线到预先指定时间点的变化：皮肤病生活质量指数 (DLQI) [时间范围：最多 2 年]
    DLQI 是一个 10 项、经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QOL) 的影响 (Badia 1999)。格式为简单回答10个项目，评估过去一周的QOL，总体评分系统为0~30；高分表示生活质量差

  19. 免疫原性 [时间范围：最多 2 年]
    检测抗药抗体（ADA）

  20. 药代动力学参数 [时间范围：最多 2 年]
    CM310的谷浓度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 参与过 CM310 用于 AD（CM310AD001 和 CM310AD002）的先前临床试验并满足以下条件之一：

    1. 参与CM310AD001：接受研究治疗并充分完成评估并完成EOS(D85±7)访视。
    2. 参与CM310AD002并满足以下条件之一：i：接受研究治疗并充分完成评估并完成EOS(V12)访视。 ii：除依从性差或与CM310相关的AE以外的其他原因终止治疗，完成EOS访问。
  2. 提供签署的知情同意书

排除标准：

  1. 在参与之前的 CM310 临床试验期间，出现被认为与 dupilumab* 相关的 SAE/AE 的患者，研究者或医学监察员认为不适合继续使用 CM310 进行治疗。
  2. 之前的治疗没有足够的冲洗期。
  3. 怀孕。
  4. 其他
联系方式和地点

地点
表演显示 25 个学习地点
赞助商和合作者
凯美生物科技有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 15 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量 [时间范围：最多 2 年]
研究的主要终点是 TEAE 的发生率和发生率（每患者年的事件数）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）
  • 严重不良事件 (SAE) 和特别关注的不良事件 (AESI) 的数量 [时间范围：最多 2 年]
    SAE 和 AESIs 的发生率和发生率（每患者年发生的事件）
  • 每次访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-75（EASI 评分比母研究基线降低 75% 以上）的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    EASI 评分用于测量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和程度，并测量身体 4 个解剖区域的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化：头部、躯干、上肢和下肢。 EASI 总分范围为 0 到 72 分，分数越高反映 AD 的严重程度越差
  • 每次访视时研究者总体评估 (IGA) 评分 = 0-1 且从基线下降≥2 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    在 IGA 量表上达到并保持 0 到 1 分的患者比例[（6 分制，范围从 0（明确）到 5（非常严重）]
  • 每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-90（EASI 评分比母研究基线降低 90% 以上）的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    EASI 评分用于测量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和程度，并测量身体 4 个解剖区域的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化：头部、躯干、上肢和下肢。 EASI 总分范围为 0 到 72 分，分数越高反映 AD 的严重程度越差
  • 每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-50（EASI 评分比母研究基线降低 50% 以上）的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    EASI 评分用于测量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和程度，并测量身体 4 个解剖区域的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化：头部、躯干、上肢和下肢。 EASI 总分范围为 0 到 72 分，分数越高反映 AD 的严重程度越差
  • 每次就诊时 EASI 得分相对于基线的变化 [时间范围：最多 2 年]
    EASI 评分用于测量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和程度，并测量身体 4 个解剖区域的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化：头部、躯干、上肢和下肢。 EASI 总分范围为 0 到 72 分，分数越高反映 AD 的严重程度越差
  • 每次访视时研究者总体评估 (IGA) 评分 = 0-1 的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    IGA 是一个 6 分制的量表，范围从 0（清晰）到 5（非常严重）
  • 每次访视时 IGA 从基线降低≥2 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    IGA 是一个 6 分制的量表，范围从 0（清晰）到 5（非常严重）
  • 瘙痒数值评定量表 (NRS) 从基线降低 ≥ 4 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    瘙痒 NRS 从基线改善（减少）≥4 分的受试者比例。 NRS的范围是从0（不痒）-10（最严重的痒）
  • 瘙痒数字评定量表 (NRS) 从基线降低 ≥ 3 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    NRS的范围是从0（不痒）-10（最严重的痒）
  • NRS 相对于基线的百分比变化 [时间范围：最多 2 年]
    NRS的范围是从0（不痒）-10（最严重的痒）
  • 体表面积 (BSA) [时间范围：最多 2 年]
    BSA 百分比相对于基线的变化
  • 首次缓解时间（达到 IGA = 0 或 1）[时间范围：最多 2 年]
  • 缓解后首次复发（例如 IGA >2）或未达到缓解的时间 [时间范围：最多 2 年]
  • 第一次 EASI-50/75/90 的时间 [时间范围：最多 2 年]
  • 需要抢救治疗的患者比例：总体/全身治疗/免疫抑制剂/全身治疗 [时间范围：最多 2 年]
  • 局部用药天数（每患者年）[时间范围：最多 2 年]
  • 研究结束时从基线到预先指定时间点的变化：皮肤病生活质量指数 (DLQI) [时间范围：最多 2 年]
    DLQI 是一个 10 项、经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QOL) 的影响 (Badia 1999)。格式为简单回答10个项目，评估过去一周的QOL，总体评分系统为0~30；高分表示生活质量差
  • 免疫原性 [时间范围：最多 2 年]
    检测抗药抗体（ADA）
  • 药代动力学参数 [时间范围：最多 2 年]
    CM310的谷浓度
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）
  • 严重不良事件 (SAE) 和特别关注的不良事件 (AESI) 的数量 [时间范围：最多 2 年]
    SAE 和 AESIs 的发生率和发生率（每患者年发生的事件）
  • 每次访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-75（EASI 评分比母研究基线降低 75% 以上）的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
  • 每次访视时研究者总体评估 (IGA) 评分 = 0-1 且从基线下降≥2 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    在 IGA 量表上达到并保持 0 到 1 分的患者比例[（6 分制，范围从 0（明确）到 5（非常严重）]
  • 每次访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-90（EASI 评分比母研究基线降低 90% 以上）的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
  • 每次访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-50（EASI 评分比母研究基线降低 50% 以上）的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
  • 每次就诊时 EASI 得分相对于基线的变化 [时间范围：最多 2 年]
  • 每次访视时研究者总体评估 (IGA) 评分 = 0-1 的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
  • 每次访视时 IGA 从基线降低≥2 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
  • 瘙痒数值评定量表 (NRS) 从基线降低 ≥ 4 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    瘙痒 NRS 从基线改善（减少）≥4 分的受试者比例。 NRS的范围是从0（不痒）-10（最严重的痒）
  • 瘙痒数字评定量表 (NRS) 从基线降低 ≥ 3 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
  • NRS 相对于基线的百分比变化 [时间范围：最多 2 年]
  • 体表面积 (BSA) [时间范围：最多 2 年]
    BSA 百分比相对于基线的变化
  • 首次缓解时间（达到 IGA = 0 或 1）[时间范围：最多 2 年]
  • 缓解后首次复发（例如 IGA >2）或未达到缓解的时间 [时间范围：最多 2 年]
  • 第一次 EASI-50/75/90 的时间 [时间范围：最多 2 年]
  • 需要抢救治疗的患者比例：总体/全身治疗/免疫抑制剂/全身治疗 [时间范围：最多 2 年]
  • 局部用药天数（每患者年）[时间范围：最多 2 年]
  • 研究结束时从基线到预先指定时间点的变化：皮肤病生活质量指数 (DLQI) [时间范围：最多 2 年]
    DLQI 是一个 10 项、经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QOL) 的影响 (Badia 1999)。格式为简单回答10个项目，评估过去一周的QOL，总体评分系统为0~30；高分表示生活质量差
  • 免疫原性 [时间范围：最多 2 年]
    检测抗药抗体（ADA）
  • 药代动力学参数 [时间范围：最多 2 年]
    CM310的谷浓度
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE CM310在特应性皮炎患者中的研究
官方名称ICMJE一项评估 CM310 在特应性皮炎患者中的安全性和有效性的开放、多中心、开放标签扩展研究
简要总结这是一项开放、多中心、扩展研究，评估 CM310 对特应性皮炎患者长期治疗的安全性和有效性。主要目的是评估 CM310 在特应性皮炎 (AD) 患者中的长期安全性。
详细说明该研究的次要目的是评估 CM310 在再治疗背景下对 AD 患者的免疫原性，并监测与长期治疗相关的疗效参数。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE中重度特应性皮炎
干预ICMJE生物：CM310
第 1 剂 600 毫克，然后 300 毫克，每 2 周一次，SC
别名：IL-4Rα单克隆抗体
研究武器ICMJE实验：CM310
第 1 剂 600 毫克，然后 300 毫克，每 2 周至 1 年，SC。
干预：生物：CM310
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		 159
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 6 月
预计主要完成日期2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 参与过 CM310 用于 AD（CM310AD001 和 CM310AD002）的先前临床试验并满足以下条件之一：

    1. 参与CM310AD001：接受研究治疗并充分完成评估并完成EOS(D85±7)访视。
    2. 参与CM310AD002并满足以下条件之一：i：接受研究治疗并充分完成评估并完成EOS(V12)访视。 ii：除依从性差或与CM310相关的AE以外的其他原因终止治疗，完成EOS访问。
  2. 提供签署的知情同意书

排除标准：

  1. 在参与之前的 CM310 临床试验期间，出现被认为与 dupilumab* 相关的 SAE/AE 的患者，研究者或医学监察员认为不适合继续使用 CM310 进行治疗。
  2. 之前的治疗没有足够的冲洗期。
  3. 怀孕。
  4. 其他
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893707
其他研究 ID 号ICMJE CM310AD100
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方凯美生物科技有限公司
研究发起人ICMJE凯美生物科技有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户凯美生物科技有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项开放、多中心、扩展研究，评估 CM310 对特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者长期治疗的安全性和有效性。主要目的是评估 CM310 在特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 (AD) 患者中的长期安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
中重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎生物：CM310阶段2

详细说明：
该研究的次要目的是评估 CM310 在再治疗背景下对 AD 患者的免疫原性，并监测与长期治疗相关的疗效参数。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 159 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估 CM310 在特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者中的安全性和有效性的开放、多中心、开放标签扩展研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 6 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：CM310
第 1 剂 600 毫克，然后 300 毫克，每 2 周至 1 年，SC。
生物：CM310
第 1 剂 600 毫克，然后 300 毫克，每 2 周一次，SC
别名：IL-4Rα单克隆抗体

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量 [时间范围：最多 2 年]
    研究的主要终点是 TEAE 的发生率和发生率（每患者年的事件数）


次要结果测量 ：
  1. 严重不良事件 (SAE) 和特别关注的不良事件 (AESI) 的数量 [时间范围：最多 2 年]
    SAE 和 AESIs 的发生率和发生率（每患者年发生的事件）

  2. 每次访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-75（EASI 评分比母研究基线降低 75% 以上）的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    EASI 评分用于测量特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓样变：头部、躯干、上肢和下肢。 EASI 总分范围为 0 到 72 分，分数越高反映 AD 的严重程度越差

  3. 每次访视时研究者总体评估 (IGA) 评分 = 0-1 且从基线下降≥2 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    在 IGA 量表上达到并保持 0 到 1 分的患者比例[（6 分制，范围从 0（明确）到 5（非常严重）]

  4. 每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-90（EASI 评分比母研究基线降低 90% 以上）的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    EASI 评分用于测量特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓样变：头部、躯干、上肢和下肢。 EASI 总分范围为 0 到 72 分，分数越高反映 AD 的严重程度越差

  5. 每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-50（EASI 评分比母研究基线降低 50% 以上）的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    EASI 评分用于测量特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓样变：头部、躯干、上肢和下肢。 EASI 总分范围为 0 到 72 分，分数越高反映 AD 的严重程度越差

  6. 每次就诊时 EASI 得分相对于基线的变化 [时间范围：最多 2 年]
    EASI 评分用于测量特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 (AD) 的严重程度和程度，并测量身体 4 个解剖区域的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化：头部、躯干、上肢和下肢。 EASI 总分范围为 0 到 72 分，分数越高反映 AD 的严重程度越差

  7. 每次访视时研究者总体评估 (IGA) 评分 = 0-1 的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    IGA 是一个 6 分制的量表，范围从 0（清晰）到 5（非常严重）

  8. 每次访视时 IGA 从基线降低≥2 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    IGA 是一个 6 分制的量表，范围从 0（清晰）到 5（非常严重）

  9. 瘙痒数值评定量表 (NRS) 从基线降低 ≥ 4 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    瘙痒 NRS 从基线改善（减少）≥4 分的受试者比例。 NRS的范围是从0（不痒）-10（最严重的痒）

  10. 瘙痒数字评定量表 (NRS) 从基线降低 ≥ 3 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    NRS的范围是从0（不痒）-10（最严重的痒）

  11. NRS 相对于基线的百分比变化 [时间范围：最多 2 年]
    NRS的范围是从0（不痒）-10（最严重的痒）

  12. 体表面积 (BSA) [时间范围：最多 2 年]
    BSA 百分比相对于基线的变化

  13. 首次缓解时间（达到 IGA = 0 或 1）[时间范围：最多 2 年]
  14. 缓解后首次复发（例如 IGA >2）或未达到缓解的时间 [时间范围：最多 2 年]
  15. 第一次 EASI-50/75/90 的时间 [时间范围：最多 2 年]
  16. 需要抢救治疗的患者比例：总体/全身治疗/免疫抑制剂/全身治疗 [时间范围：最多 2 年]
  17. 局部用药天数（每患者年）[时间范围：最多 2 年]
  18. 研究结束时从基线到预先指定时间点的变化：皮肤病生活质量指数 (DLQI) [时间范围：最多 2 年]
    DLQI 是一个 10 项、经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QOL) 的影响 (Badia 1999)。格式为简单回答10个项目，评估过去一周的QOL，总体评分系统为0~30；高分表示生活质量差

  19. 免疫原性 [时间范围：最多 2 年]
    检测抗药抗体（ADA）

  20. 药代动力学参数 [时间范围：最多 2 年]
    CM310的谷浓度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 参与过 CM310 用于 AD（CM310AD001 和 CM310AD002）的先前临床试验并满足以下条件之一：

    1. 参与CM310AD001：接受研究治疗并充分完成评估并完成EOS(D85±7)访视。
    2. 参与CM310AD002并满足以下条件之一：i：接受研究治疗并充分完成评估并完成EOS(V12)访视。 ii：除依从性差或与CM310相关的AE以外的其他原因终止治疗，完成EOS访问。
  2. 提供签署的知情同意书

排除标准：

  1. 在参与之前的 CM310 临床试验期间，出现被认为与 dupilumab* 相关的 SAE/AE 的患者，研究者或医学监察员认为不适合继续使用 CM310 进行治疗。
  2. 之前的治疗没有足够的冲洗期。
  3. 怀孕。
  4. 其他
联系方式和地点

地点
表演显示 25 个学习地点
赞助商和合作者
凯美生物科技有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 15 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量 [时间范围：最多 2 年]
研究的主要终点是 TEAE 的发生率和发生率（每患者年的事件数）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）
  • 严重不良事件 (SAE) 和特别关注的不良事件 (AESI) 的数量 [时间范围：最多 2 年]
    SAE 和 AESIs 的发生率和发生率（每患者年发生的事件）
  • 每次访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-75（EASI 评分比母研究基线降低 75% 以上）的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    EASI 评分用于测量特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 (AD) 的严重程度和程度，并测量身体 4 个解剖区域的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化：头部、躯干、上肢和下肢。 EASI 总分范围为 0 到 72 分，分数越高反映 AD 的严重程度越差
  • 每次访视时研究者总体评估 (IGA) 评分 = 0-1 且从基线下降≥2 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    在 IGA 量表上达到并保持 0 到 1 分的患者比例[（6 分制，范围从 0（明确）到 5（非常严重）]
  • 每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-90（EASI 评分比母研究基线降低 90% 以上）的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    EASI 评分用于测量特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 (AD) 的严重程度和程度，并测量身体 4 个解剖区域的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化：头部、躯干、上肢和下肢。 EASI 总分范围为 0 到 72 分，分数越高反映 AD 的严重程度越差
  • 每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-50（EASI 评分比母研究基线降低 50% 以上）的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    EASI 评分用于测量特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 (AD) 的严重程度和程度，并测量身体 4 个解剖区域的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化：头部、躯干、上肢和下肢。 EASI 总分范围为 0 到 72 分，分数越高反映 AD 的严重程度越差
  • 每次就诊时 EASI 得分相对于基线的变化 [时间范围：最多 2 年]
    EASI 评分用于测量特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 (AD) 的严重程度和程度，并测量身体 4 个解剖区域的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化：头部、躯干、上肢和下肢。 EASI 总分范围为 0 到 72 分，分数越高反映 AD 的严重程度越差
  • 每次访视时研究者总体评估 (IGA) 评分 = 0-1 的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    IGA 是一个 6 分制的量表，范围从 0（清晰）到 5（非常严重）
  • 每次访视时 IGA 从基线降低≥2 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    IGA 是一个 6 分制的量表，范围从 0（清晰）到 5（非常严重）
  • 瘙痒数值评定量表 (NRS) 从基线降低 ≥ 4 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    瘙痒 NRS 从基线改善（减少）≥4 分的受试者比例。 NRS的范围是从0（不痒）-10（最严重的痒）
  • 瘙痒数字评定量表 (NRS) 从基线降低 ≥ 3 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    NRS的范围是从0（不痒）-10（最严重的痒）
  • NRS 相对于基线的百分比变化 [时间范围：最多 2 年]
    NRS的范围是从0（不痒）-10（最严重的痒）
  • 体表面积 (BSA) [时间范围：最多 2 年]
    BSA 百分比相对于基线的变化
  • 首次缓解时间（达到 IGA = 0 或 1）[时间范围：最多 2 年]
  • 缓解后首次复发（例如 IGA >2）或未达到缓解的时间 [时间范围：最多 2 年]
  • 第一次 EASI-50/75/90 的时间 [时间范围：最多 2 年]
  • 需要抢救治疗的患者比例：总体/全身治疗/免疫抑制剂/全身治疗 [时间范围：最多 2 年]
  • 局部用药天数（每患者年）[时间范围：最多 2 年]
  • 研究结束时从基线到预先指定时间点的变化：皮肤病生活质量指数 (DLQI) [时间范围：最多 2 年]
    DLQI 是一个 10 项、经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QOL) 的影响 (Badia 1999)。格式为简单回答10个项目，评估过去一周的QOL，总体评分系统为0~30；高分表示生活质量差
  • 免疫原性 [时间范围：最多 2 年]
    检测抗药抗体（ADA）
  • 药代动力学参数 [时间范围：最多 2 年]
    CM310的谷浓度
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）
  • 严重不良事件 (SAE) 和特别关注的不良事件 (AESI) 的数量 [时间范围：最多 2 年]
    SAE 和 AESIs 的发生率和发生率（每患者年发生的事件）
  • 每次访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-75（EASI 评分比母研究基线降低 75% 以上）的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
  • 每次访视时研究者总体评估 (IGA) 评分 = 0-1 且从基线下降≥2 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    在 IGA 量表上达到并保持 0 到 1 分的患者比例[（6 分制，范围从 0（明确）到 5（非常严重）]
  • 每次访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-90（EASI 评分比母研究基线降低 90% 以上）的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
  • 每次访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-50（EASI 评分比母研究基线降低 50% 以上）的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
  • 每次就诊时 EASI 得分相对于基线的变化 [时间范围：最多 2 年]
  • 每次访视时研究者总体评估 (IGA) 评分 = 0-1 的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
  • 每次访视时 IGA 从基线降低≥2 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
  • 瘙痒数值评定量表 (NRS) 从基线降低 ≥ 4 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
    瘙痒 NRS 从基线改善（减少）≥4 分的受试者比例。 NRS的范围是从0（不痒）-10（最严重的痒）
  • 瘙痒数字评定量表 (NRS) 从基线降低 ≥ 3 分的患者比例 [时间范围：最多 2 年]
  • NRS 相对于基线的百分比变化 [时间范围：最多 2 年]
  • 体表面积 (BSA) [时间范围：最多 2 年]
    BSA 百分比相对于基线的变化
  • 首次缓解时间（达到 IGA = 0 或 1）[时间范围：最多 2 年]
  • 缓解后首次复发（例如 IGA >2）或未达到缓解的时间 [时间范围：最多 2 年]
  • 第一次 EASI-50/75/90 的时间 [时间范围：最多 2 年]
  • 需要抢救治疗的患者比例：总体/全身治疗/免疫抑制剂/全身治疗 [时间范围：最多 2 年]
  • 局部用药天数（每患者年）[时间范围：最多 2 年]
  • 研究结束时从基线到预先指定时间点的变化：皮肤病生活质量指数 (DLQI) [时间范围：最多 2 年]
    DLQI 是一个 10 项、经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QOL) 的影响 (Badia 1999)。格式为简单回答10个项目，评估过去一周的QOL，总体评分系统为0~30；高分表示生活质量差
  • 免疫原性 [时间范围：最多 2 年]
    检测抗药抗体（ADA）
  • 药代动力学参数 [时间范围：最多 2 年]
    CM310的谷浓度
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE CM310在特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者中的研究
官方名称ICMJE一项评估 CM310 在特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者中的安全性和有效性的开放、多中心、开放标签扩展研究
简要总结这是一项开放、多中心、扩展研究，评估 CM310 对特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者长期治疗的安全性和有效性。主要目的是评估 CM310 在特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 (AD) 患者中的长期安全性。
详细说明该研究的次要目的是评估 CM310 在再治疗背景下对 AD 患者的免疫原性，并监测与长期治疗相关的疗效参数。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE中重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
干预ICMJE生物：CM310
第 1 剂 600 毫克，然后 300 毫克，每 2 周一次，SC
别名：IL-4Rα单克隆抗体
研究武器ICMJE实验：CM310
第 1 剂 600 毫克，然后 300 毫克，每 2 周至 1 年，SC。
干预：生物：CM310
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		 159
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 6 月
预计主要完成日期2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 参与过 CM310 用于 AD（CM310AD001 和 CM310AD002）的先前临床试验并满足以下条件之一：

    1. 参与CM310AD001：接受研究治疗并充分完成评估并完成EOS(D85±7)访视。
    2. 参与CM310AD002并满足以下条件之一：i：接受研究治疗并充分完成评估并完成EOS(V12)访视。 ii：除依从性差或与CM310相关的AE以外的其他原因终止治疗，完成EOS访问。
  2. 提供签署的知情同意书

排除标准：

  1. 在参与之前的 CM310 临床试验期间，出现被认为与 dupilumab* 相关的 SAE/AE 的患者，研究者或医学监察员认为不适合继续使用 CM310 进行治疗。
  2. 之前的治疗没有足够的冲洗期。
  3. 怀孕。
  4. 其他
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893707
其他研究 ID 号ICMJE CM310AD100
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方凯美生物科技有限公司
研究发起人ICMJE凯美生物科技有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户凯美生物科技有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素