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出境医 / 临床实验 / 长期冠状病毒病 (COVID) 19 (DALT-COV) 中的抑郁和焦虑

长期冠状病毒病 (COVID) 19 (DALT-COV) 中的抑郁和焦虑

研究描述
简要总结：

背景 ：

抑郁和焦虑通过多种机制与 COVID（冠状病毒病）-19 的长期影响有关。可能的方法是严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV2) 与血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 受体和多巴脱羧酶 (DDC) 的相互作用改变了神经递质调节，这是一种与多巴胺、血清素和其他神经递质的产生。然而，存在一些论点认为抑郁和焦虑是由于外部压力因素而自然发生的，作为公共卫生措施的影响，与病毒感染引起的生理变化无关。

客观的：

  1. 本研究旨在确定在 COVID 19 治疗后出院的患者是否有血清素和多巴胺水平的显着变化，这可能会导致内部抑郁和焦虑，
  2. 区分可能导致抑郁和焦虑的外部病因，例如由于公共卫生限制而导致的社会孤立和压力。

方法：

对有兴趣接触的人进行的一项前瞻性纵向研究是 COVID 19，主要结果是抑郁、焦虑和神经递质水平

假设：

以前感染过 COVID 19 的人随着时间的推移，与未暴露组相比，神经递质水平存在显着差异，并且焦虑和抑郁的患病率更高。


状况或疾病 干预/治疗
Covid19抑郁焦虑其他：抑郁其他：焦虑

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 165人参加
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称：长期 COVID 19 中的抑郁和焦虑。严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 感染对神经递质影响的研究。
预计学习开始日期 ： 2021 年 10 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 4 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
暴露于 COVID 19
在研究开始时确认 RT-PCR Covid 19 的参与者
其他：抑郁症
根据 DSM 5 标准出现抑郁症状的任何参与者

其他：焦虑
根据 DSM 5 标准出现焦虑症状的任何参与者

未暴露于 COVID 19
在研究开始时未确认 RT-PCR Covid 19 的参与者直到 6 个月的随访期
其他：抑郁症
根据 DSM 5 标准出现抑郁症状的任何参与者

其他：焦虑
根据 DSM 5 标准出现焦虑症状的任何参与者

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 血清素水平 [时间范围：血清素水平从基线到 60 天和 120 天的变化]
    从血清中测得的血清素（5-羟色胺）水平，正常范围在 50 至 200 ng/mL 之间

  2. 多巴胺水平 [时间框架：多巴胺水平从基线到 60 天和 120 天的变化]
    从血清中测得的血清素（4-（2-氨基乙基）苯-1, 2-二醇）水平，正常范围在 0 至 30 pg/mL 之间


次要结果测量 ：
  1. 抑郁症患病率 [时间框架：抑郁症患病率从基线到 60 天和 120 天的变化]
    精神障碍诊断和统计手册第五版 / DSM 5 中定义的抑郁症患病率

  2. 焦虑患病率 [时间范围：焦虑患病率从基线到 60 天和 120 天的变化]
    《精神障碍诊断和统计手册》第五版 / DSM 5 中定义的焦虑患病率


生物样本保留：无保留
血液样本

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
抽样方法：概率样本
研究人群
三个集群将被指定为研究中心。集群级别在市政级别，参与者将被连续招募
标准

纳入标准：

  1. 年龄至少 18 岁
  2. 暴露组需通过RT-PCR确认
  3. 在招募之前没有被诊断出患有抑郁症或焦虑症

排除标准：

  1. 如果在 6 个月的观察期内感染了病毒，未暴露的参与者将被排除在未暴露组之外。
  2. 患者处于危急状态，不太可能参加至少一次后续测量
  3. 患者拒绝继续观察
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bumi Herman, MDPh.D +66638275008 bumiherman@med.unhas.ac.id

地点
位置信息布局表
印度尼西亚
哈山丁大学医学研究中心 / HUMRC
望加锡，南苏拉威西，印度尼西亚，90245
联系人：Bumi Herman, MD, Ph.D +62411586010 bumiherman@med.unhas.ac.id
首席研究员：Bumi Herman, MD Ph.D
首席研究员： Firman Hasan，医学博士
首席研究员：Karina Patricia，医学博士
赞助商和合作者
哈山丁大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Bumi Herman，医学博士朱拉隆功大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 11 日
首次发布日期2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计学习开始日期2021 年 10 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 血清素水平 [时间范围：血清素水平从基线到 60 天和 120 天的变化]
    从血清中测得的血清素（5-羟色胺）水平，正常范围在 50 至 200 ng/mL 之间
  • 多巴胺水平 [时间框架：多巴胺水平从基线到 60 天和 120 天的变化]
    从血清中测得的血清素（4-（2-氨基乙基）苯-1, 2-二醇）水平，正常范围在 0 至 30 pg/mL 之间
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 抑郁症患病率 [时间框架：抑郁症患病率从基线到 60 天和 120 天的变化]
    精神障碍诊断和统计手册第五版 / DSM 5 中定义的抑郁症患病率
  • 焦虑患病率 [时间范围：焦虑患病率从基线到 60 天和 120 天的变化]
    《精神障碍诊断和统计手册》第五版 / DSM 5 中定义的焦虑患病率
原始次要结果测量
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 抑郁症患病率 [时间框架：抑郁症患病率从基线到 60 天和 120 天的变化]
    根据 DSM 5 的抑郁症患病率
  • 焦虑患病率 [时间范围：焦虑患病率从基线到 60 天和 120 天的变化]
    根据 DSM 5 的抑郁症患病率
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题长期冠状病毒病 (COVID) 19 中的抑郁和焦虑
官方名称长期 COVID 19 中的抑郁和焦虑。严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 感染对神经递质影响的研究。
简要总结

背景 ：

抑郁和焦虑通过多种机制与 COVID（冠状病毒病）-19 的长期影响有关。可能的方法是严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV2) 与血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 受体和多巴脱羧酶 (DDC) 的相互作用改变了神经递质调节，这是一种与多巴胺、血清素和其他神经递质的产生。然而，存在一些论点认为抑郁和焦虑是由于外部压力因素而自然发生的，作为公共卫生措施的影响，与病毒感染引起的生理变化无关。

客观的：

  1. 本研究旨在确定在 COVID 19 治疗后出院的患者是否有血清素和多巴胺水平的显着变化，这可能会导致内部抑郁和焦虑，
  2. 区分可能导致抑郁和焦虑的外部病因，例如由于公共卫生限制而导致的社会孤立和压力。

方法：

对有兴趣接触的人进行的一项前瞻性纵向研究是 COVID 19，主要结果是抑郁、焦虑和神经递质水平

假设：

以前感染过 COVID 19 的人随着时间的推移，与未暴露组相比，神经递质水平存在显着差异，并且焦虑和抑郁的患病率更高。

详细说明

方法 ：

前瞻性纵向研究 6 个月。暴露组和未暴露组

目标人群：

多个中心（3 个中心）的人群队列

使用纵向研究公式计算样本量：

  1. 效果大小：0.15
  2. 第一类错误：0.05
  3. 学习能力：80%
  4. 组数：2
  5. 重复测量：3次
  6. 重复测量之间的相关性：0.5
  7. 非球面校正：1
  8. 初始样本量：75

通过聚类效果调整：

  1. 类内相关系数 = 0.05
  2. 每个集群的人数 = 25
  3. 设计效果= 1 + 0.05(25-1) = 2.2
  4. 总样本量 = 75 x 2.2 = 165 名参与者

程序：

  1. 将评估参与者的资格
  2. 使用抑郁焦虑压力量表 (DASS) 问卷筛查抑郁、焦虑和压力。健康相关生活质量 (QoL) 和匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
  3. 第一天QoL、DASS、PSQI样本采集与评估
  4. 第 60 天 QoL、DASS、PSQI 的样本收集和评估
  5. 第 120 天 QoL、DASS、PSQI 的样本收集和评估

变量

  1. 案例定义：实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 和循环阈值 (CT)
  2. 基于世界卫生组织标准的 COVID 19 症状程度（无症状、轻度、中度、重度、危重）
  3. 社会人口变量（年龄、性别、教育、收入、婚姻状况）
  4. 使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的睡眠质量
  5. COVID 的治疗：抗病毒、抗生素、白介素 6 拮抗剂、类固醇、血浆恢复剂、呼吸机、人静脉注射免疫球蛋白、抗凝剂
  6. 慢性病包括糖尿病、高血压、慢性肾病
  7. 招募前服用的影响神经递质水平的药物。
  8. 按布林克曼指数分类的吸烟史。
  9. 体重指数
  10. 全血细胞计数
  11. 疫苗接种史

结果

  1. 多巴胺血清
  2. 血清素血清
  3. 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM) 5 的焦虑和抑郁患病率

统计分析基本分析：意向治疗分析

  1. 神经递质的线性混合模型
  2. 焦虑和抑郁患病率的广义估计方程
  3. 将进行敏感性分析，关于失访
  4. 将进行亚组分析，特别是有特定合并症的参与者
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留：无保留
描述：
血液样本
抽样方法概率样本
研究人群三个集群将被指定为研究中心。集群级别在市政级别，参与者将被连续招募
状况
  • 新冠肺炎
  • 沮丧
  • 焦虑
干涉
  • 其他：抑郁症
    根据 DSM 5 标准出现抑郁症状的任何参与者
  • 其他：焦虑
    根据 DSM 5 标准出现焦虑症状的任何参与者
研究组/队列
  • 暴露于 COVID 19
    在研究开始时确认 RT-PCR Covid 19 的参与者
    干预措施：
  • 未暴露于 COVID 19
    在研究开始时未确认 RT-PCR Covid 19 的参与者直到 6 个月的随访期
    干预措施：
出版物 *
  • Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y 、Li C、Peng L、Li Y、Xie W、Cui D、Shang L、Fan G、Xu J、Wang G、Wang Y、Zhong J、Wang C、Wang J、Zhang D、Cao B. 6 个月的后果出院患者的 COVID-19：队列研究。柳叶刀。 2021 年 1 月 16 日；397(10270)：220-232。 doi：10.1016/S0140-6736(20)32656-8。电子版 2021 年 1 月 8 日。
  • Nataf S. 多巴胺合成途径的改变可能与 COVID-19 的病理生理学有关。 J Med Virol。 2020 年 10 月；92(10)：1743-1744。 doi：10.1002/jmv.25826。电子版 2020 年 4 月 8 日。
  • Antonini A、Leta V、Teo J、Chaudhuri KR。受 COVID-19 影响的帕金森病患者的结果。移动混乱。 2020 年 6 月；35(6)：905-908。 doi：10.1002/mds.28104。电子版 2020 年 5 月 28 日。
  • Adhanom Ghebreyesus T. 解决心理健康需求：COVID-19 响应的一个组成部分。世界精神病学。 2020 年 6 月；19(2):129-130。 doi：10.1002/wps.20768。
  • Basagaña X、Xiaomei Liao、Spiegelman D. 纵向研究的功效和样本量计算，用于估计时变暴露的主要影响。统计方法 Med Res。 2011 年 10 月；20(5):471-87。 doi：10.1177/0962280210371563。电子版 2010 年 6 月 14 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月11日）		 165
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 年龄至少 18 岁
  2. 暴露组需通过RT-PCR确认
  3. 在招募之前没有被诊断出患有抑郁症或焦虑症

排除标准：

  1. 如果在 6 个月的观察期内感染了病毒，未暴露的参与者将被排除在未暴露组之外。
  2. 患者处于危急状态，不太可能参加至少一次后续测量
  3. 患者拒绝继续观察
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者是的
联系人
联系人：Bumi Herman, MDPh.D +66638275008 bumiherman@med.unhas.ac.id
上市地点国家印度尼西亚
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04893668
其他研究 ID 号1105211301
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：未定
计划说明：协议、统计分析计划和去标识化数据将相应共享
责任方哈山努丁大学 Bumi Herman
研究赞助商哈山丁大学
合作者不提供
调查员
首席研究员： Bumi Herman，医学博士朱拉隆功大学
PRS账户哈山丁大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：

背景 ：

抑郁和焦虑通过多种机制与 COVID（冠状病毒病）-19 的长期影响有关。可能的方法是严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV2) 与血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 受体和多巴脱羧酶 (DDC) 的相互作用改变了神经递质调节，这是一种与多巴胺、血清素和其他神经递质的产生。然而，存在一些论点认为抑郁和焦虑是由于外部压力因素而自然发生的，作为公共卫生措施的影响，与病毒感染引起的生理变化无关。

客观的：

  1. 本研究旨在确定在 COVID 19 治疗后出院的患者是否有血清素和多巴胺水平的显着变化，这可能会导致内部抑郁和焦虑，
  2. 区分可能导致抑郁和焦虑的外部病因，例如由于公共卫生限制而导致的社会孤立和压力。

方法：

对有兴趣接触的人进行的一项前瞻性纵向研究是 COVID 19，主要结果是抑郁、焦虑和神经递质水平

假设：

以前感染过 COVID 19 的人随着时间的推移，与未暴露组相比，神经递质水平存在显着差异，并且焦虑和抑郁的患病率更高。


状况或疾病 干预/治疗
Covid19抑郁焦虑其他：抑郁其他：焦虑

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 165人参加
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称：长期 COVID 19 中的抑郁和焦虑。严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 感染对神经递质影响的研究。
预计学习开始日期 ： 2021 年 10 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 4 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
暴露于 COVID 19
在研究开始时确认 RT-PCR Covid 19 的参与者
其他：抑郁症
根据 DSM 5 标准出现抑郁症状的任何参与者

其他：焦虑
根据 DSM 5 标准出现焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的任何参与者

未暴露于 COVID 19
在研究开始时未确认 RT-PCR Covid 19 的参与者直到 6 个月的随访期
其他：抑郁症
根据 DSM 5 标准出现抑郁症状的任何参与者

其他：焦虑
根据 DSM 5 标准出现焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的任何参与者

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 血清素水平 [时间范围：血清素水平从基线到 60 天和 120 天的变化]
    从血清中测得的血清素（5-羟色胺）水平，正常范围在 50 至 200 ng/mL 之间

  2. 多巴胺水平 [时间框架：多巴胺水平从基线到 60 天和 120 天的变化]
    从血清中测得的血清素（4-（2-氨基乙基）苯-1, 2-二醇）水平，正常范围在 0 至 30 pg/mL 之间


次要结果测量 ：
  1. 抑郁症患病率 [时间框架：抑郁症患病率从基线到 60 天和 120 天的变化]
    精神障碍诊断和统计手册第五版 / DSM 5 中定义的抑郁症患病率

  2. 焦虑患病率 [时间范围：焦虑患病率从基线到 60 天和 120 天的变化]
    《精神障碍诊断和统计手册》第五版 / DSM 5 中定义的焦虑患病率


生物样本保留：无保留
血液样本

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
抽样方法：概率样本
研究人群
三个集群将被指定为研究中心。集群级别在市政级别，参与者将被连续招募
标准

纳入标准：

  1. 年龄至少 18 岁
  2. 暴露组需通过RT-PCR确认
  3. 在招募之前没有被诊断出患有抑郁症或焦虑症' target='_blank'>焦虑症

排除标准：

  1. 如果在 6 个月的观察期内感染了病毒，未暴露的参与者将被排除在未暴露组之外。
  2. 患者处于危急状态，不太可能参加至少一次后续测量
  3. 患者拒绝继续观察
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bumi Herman, MDPh.D +66638275008 bumiherman@med.unhas.ac.id

地点
位置信息布局表
印度尼西亚
哈山丁大学医学研究中心 / HUMRC
望加锡，南苏拉威西，印度尼西亚，90245
联系人：Bumi Herman, MD, Ph.D +62411586010 bumiherman@med.unhas.ac.id
首席研究员：Bumi Herman, MD Ph.D
首席研究员： Firman Hasan，医学博士
首席研究员：Karina Patricia，医学博士
赞助商和合作者
哈山丁大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Bumi Herman，医学博士朱拉隆功大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 11 日
首次发布日期2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计学习开始日期2021 年 10 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 血清素水平 [时间范围：血清素水平从基线到 60 天和 120 天的变化]
    从血清中测得的血清素（5-羟色胺）水平，正常范围在 50 至 200 ng/mL 之间
  • 多巴胺水平 [时间框架：多巴胺水平从基线到 60 天和 120 天的变化]
    从血清中测得的血清素（4-（2-氨基乙基）苯-1, 2-二醇）水平，正常范围在 0 至 30 pg/mL 之间
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 抑郁症患病率 [时间框架：抑郁症患病率从基线到 60 天和 120 天的变化]
    精神障碍诊断和统计手册第五版 / DSM 5 中定义的抑郁症患病率
  • 焦虑患病率 [时间范围：焦虑患病率从基线到 60 天和 120 天的变化]
    《精神障碍诊断和统计手册》第五版 / DSM 5 中定义的焦虑患病率
原始次要结果测量
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 抑郁症患病率 [时间框架：抑郁症患病率从基线到 60 天和 120 天的变化]
    根据 DSM 5 的抑郁症患病率
  • 焦虑患病率 [时间范围：焦虑患病率从基线到 60 天和 120 天的变化]
    根据 DSM 5 的抑郁症患病率
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题长期冠状病毒病 (COVID) 19 中的抑郁和焦虑
官方名称长期 COVID 19 中的抑郁和焦虑。严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 感染对神经递质影响的研究。
简要总结

背景 ：

抑郁和焦虑通过多种机制与 COVID（冠状病毒病）-19 的长期影响有关。可能的方法是严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV2) 与血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 受体和多巴脱羧酶 (DDC) 的相互作用改变了神经递质调节，这是一种与多巴胺、血清素和其他神经递质的产生。然而，存在一些论点认为抑郁和焦虑是由于外部压力因素而自然发生的，作为公共卫生措施的影响，与病毒感染引起的生理变化无关。

客观的：

  1. 本研究旨在确定在 COVID 19 治疗后出院的患者是否有血清素和多巴胺水平的显着变化，这可能会导致内部抑郁和焦虑，
  2. 区分可能导致抑郁和焦虑的外部病因，例如由于公共卫生限制而导致的社会孤立和压力。

方法：

对有兴趣接触的人进行的一项前瞻性纵向研究是 COVID 19，主要结果是抑郁、焦虑和神经递质水平

假设：

以前感染过 COVID 19 的人随着时间的推移，与未暴露组相比，神经递质水平存在显着差异，并且焦虑和抑郁的患病率更高。

详细说明

方法 ：

前瞻性纵向研究 6 个月。暴露组和未暴露组

目标人群：

多个中心（3 个中心）的人群队列

使用纵向研究公式计算样本量：

  1. 效果大小：0.15
  2. 第一类错误：0.05
  3. 学习能力：80%
  4. 组数：2
  5. 重复测量：3次
  6. 重复测量之间的相关性：0.5
  7. 非球面校正：1
  8. 初始样本量：75

通过聚类效果调整：

  1. 类内相关系数 = 0.05
  2. 每个集群的人数 = 25
  3. 设计效果= 1 + 0.05(25-1) = 2.2
  4. 总样本量 = 75 x 2.2 = 165 名参与者

程序：

  1. 将评估参与者的资格
  2. 使用抑郁焦虑压力量表 (DASS) 问卷筛查抑郁、焦虑和压力。健康相关生活质量 (QoL) 和匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
  3. 第一天QoL、DASS、PSQI样本采集与评估
  4. 第 60 天 QoL、DASS、PSQI 的样本收集和评估
  5. 第 120 天 QoL、DASS、PSQI 的样本收集和评估

变量

  1. 案例定义：实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 和循环阈值 (CT)
  2. 基于世界卫生组织标准的 COVID 19 症状程度（无症状、轻度、中度、重度、危重）
  3. 社会人口变量（年龄、性别、教育、收入、婚姻状况）
  4. 使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的睡眠质量
  5. COVID 的治疗：抗病毒、抗生素、白介素 6 拮抗剂、类固醇、血浆恢复剂、呼吸机、人静脉注射免疫球蛋白、抗凝剂
  6. 慢性病包括糖尿病、高血压、慢性肾病
  7. 招募前服用的影响神经递质水平的药物。
  8. 按布林克曼指数分类的吸烟史。
  9. 体重指数
  10. 全血细胞计数
  11. 疫苗接种史

结果

  1. 多巴胺血清
  2. 血清素血清
  3. 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM) 5 的焦虑和抑郁患病率

统计分析基本分析：意向治疗分析

  1. 神经递质的线性混合模型
  2. 焦虑和抑郁患病率的广义估计方程
  3. 将进行敏感性分析，关于失访
  4. 将进行亚组分析，特别是有特定合并症的参与者
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留：无保留
描述：
血液样本
抽样方法概率样本
研究人群三个集群将被指定为研究中心。集群级别在市政级别，参与者将被连续招募
状况
  • 新冠肺炎
  • 沮丧
  • 焦虑
干涉
研究组/队列
  • 暴露于 COVID 19
    在研究开始时确认 RT-PCR Covid 19 的参与者
    干预措施：
  • 未暴露于 COVID 19
    在研究开始时未确认 RT-PCR Covid 19 的参与者直到 6 个月的随访期
    干预措施：
出版物 *
  • Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y 、Li C、Peng L、Li Y、Xie W、Cui D、Shang L、Fan G、Xu J、Wang G、Wang Y、Zhong J、Wang C、Wang J、Zhang D、Cao B. 6 个月的后果出院患者的 COVID-19：队列研究。柳叶刀。 2021 年 1 月 16 日；397(10270)：220-232。 doi：10.1016/S0140-6736(20)32656-8。电子版 2021 年 1 月 8 日。
  • Nataf S. 多巴胺合成途径的改变可能与 COVID-19 的病理生理学有关。 J Med Virol。 2020 年 10 月；92(10)：1743-1744。 doi：10.1002/jmv.25826。电子版 2020 年 4 月 8 日。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月11日）		 165
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 年龄至少 18 岁
  2. 暴露组需通过RT-PCR确认
  3. 在招募之前没有被诊断出患有抑郁症或焦虑症' target='_blank'>焦虑症

排除标准：

  1. 如果在 6 个月的观察期内感染了病毒，未暴露的参与者将被排除在未暴露组之外。
  2. 患者处于危急状态，不太可能参加至少一次后续测量
  3. 患者拒绝继续观察
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者是的
联系人
联系人：Bumi Herman, MDPh.D +66638275008 bumiherman@med.unhas.ac.id
上市地点国家印度尼西亚
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04893668
其他研究 ID 号1105211301
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：未定
计划说明：协议、统计分析计划和去标识化数据将相应共享
责任方哈山努丁大学 Bumi Herman
研究赞助商哈山丁大学
合作者不提供
调查员
首席研究员： Bumi Herman，医学博士朱拉隆功大学
PRS账户哈山丁大学
验证日期2021 年 5 月

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