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出境医 / 临床实验 / 多巴酚丁胺对目标导向性血流动力学治疗（DOBU Whipple）期间肝血流的影响
多巴酚丁胺对目标导向性血流动力学治疗（DOBU Whipple）期间肝血流的影响
研究描述
简要总结：
维持足够的灌注压力和氧气供应对于器官存活至关重要。腹部手术围手术期内脏灌注不足可能导致黏膜缺血，肠道屏障通透性增加。此外，肝脏对低氧血症和低灌注也很敏感，尤其是在肝脏手术期间。
麻醉剂（如丙泊酚或七氟醚）具有心血管抑制作用，导致心输出量 (CO) 减少。多巴酚丁胺用于抵消麻醉剂的心肌抑制作用。此外，腹部手术中经常使用多巴酚丁胺来维持内脏灌注。
多巴酚丁胺可以通过增加心输出量或直接通过刺激内脏循环中的肾上腺素受体来间接增加肝血流量 (HBF)。肝循环有大量的 α 和 β 肾上腺素能受体，可能对多巴酚丁胺等肾上腺素能刺激敏感。因此，多巴酚丁胺可对肝血管系统产生直接影响。
该研究的目的是评估多巴酚丁胺在目标导向的血流动力学治疗期间对肝血流的影响，并区分潜在的直接和间接影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 全身麻醉 | 药物：盐酸多巴酚丁胺 | 第四阶段 |
详细说明：
根据这些干预的现有部门协议，所有患者都接受标准化的胰十二指肠切除术麻醉护理。
所有患者均接受基于经肺热稀释技术的个性化目标导向的血流动力学治疗。
在指定时间，将记录血液动力学变量。这些包括 ：
- 心率 (bpm)
- 中心静脉压 (mmHg)
- 收缩动脉压 (mmHg)
- 舒张动脉压 (mmHg)
- 平均动脉压 (mmHg)
- 心脏指数 (L/min/m2)
- 脉压变化 (PPV)
- 每搏量变异 (SVV)
肝流量和压力的测量将由外科医生进行：
- 肝血流：在肝动脉（动脉 HBF）和门静脉（门 HBF）中。
- 压力测量：门静脉 (PPorta) 和腔静脉 (PCava)
将进行测量：
- 没有肌力支持
- 输注多巴酚丁胺 2mcg/kg/min
- 输注多巴酚丁胺 5mcg/kg/min
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 28人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 多巴酚丁胺对目标导向血流动力学治疗期间肝血流的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多巴酚丁胺 多巴酚丁胺输液将在 2 微克/公斤/分钟后开始，10 分钟后多巴酚丁胺输液将增加至 5 微克/公斤/分钟 | 药物：盐酸多巴酚丁胺 多巴酚丁胺输液将在 2 微克/公斤/分钟后开始，10 分钟后多巴酚丁胺输液将增加至 5 微克/公斤/分钟 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用多巴酚丁胺进行目标导向的血流动力学治疗期间门静脉和动脉肝血流的变化 [时间范围：从开始麻醉到麻醉结束，最多 11 小时]使用回波探头测量流量
- 多巴酚丁胺输注前后门静脉和腔静脉压力的变化 [时间范围：从开始麻醉到麻醉结束，最多 11 小时]使用 25 号针进行压力测量
次要结果测量 ：
- 全身血流动力学测量值的变化：心脏指数，在使用多巴酚丁胺进行目标导向的血流动力学治疗期间 [时间范围：从开始麻醉到麻醉结束，最多 11 小时]心脏指数的变化（使用 PiCCO 导管测量）
- 全身血管阻力 (SVR) 的变化，在使用多巴酚丁胺进行目标导向的血流动力学治疗期间 [时间范围：从开始麻醉到麻醉结束，最多 11 小时]全身血管阻力（SVR）的变化
- 在使用多巴酚丁胺进行目标导向的血流动力学治疗期间，门静脉阻力 (PVR) 的变化 [时间范围：从开始麻醉到麻醉结束，最多 11 小时]门静脉阻力（PVR）的变化
- 全身血流动力学测量的变化：心率，在使用多巴酚丁胺进行目标导向的血流动力学治疗期间 [时间范围：从开始麻醉到麻醉结束，最多 11 小时]心率变化（使用 PiCCO 导管测量）
- 全身血流动力学测量的变化：血压，在使用多巴酚丁胺进行目标导向的血流动力学治疗期间 [时间范围：从开始麻醉到麻醉结束，最多 11 小时]血压变化（使用 PiCCO 导管测量）
- 全身血流动力学测量的变化：中心静脉压，在使用多巴酚丁胺进行目标导向的血流动力学治疗期间 [时间范围：从开始麻醉到麻醉结束，最多 11 小时]心脏指数的变化（用中心线测量）
- 全身血流动力学测量的变化：脉压变化，在使用多巴酚丁胺进行目标导向的血流动力学治疗期间 [时间范围：从开始麻醉到麻醉结束，最多 11 小时]脉压变化的变化（使用 PiCCO 导管测量）
- 全身血流动力学测量的变化：每搏量变化，在使用多巴酚丁胺进行目标导向的血流动力学治疗期间 [时间范围：从开始麻醉到麻醉结束，最多 11 小时]每搏量变化的变化（使用 PiCCO 导管测量）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jurgen Van Limmen，医学博士 | 09/332 32 81 | Jurgen.vanlimmen@Ugent.be | |
| 联系人：安德布劳内 | 09/332 59 33 | ann.debruyne@Ugent.be |
赞助商和合作者
根特大学医院
调查员
| 首席研究员： | Jurgen Van Limmen，医学博士 | 乌兹根特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 多巴酚丁胺对目标导向血流动力学治疗期间肝血流的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 多巴酚丁胺对目标导向血流动力学治疗期间肝血流的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 维持足够的灌注压力和氧气供应对于器官存活至关重要。腹部手术围手术期内脏灌注不足可能导致黏膜缺血，肠道屏障通透性增加。此外，肝脏对低氧血症和低灌注也很敏感，尤其是在肝脏手术期间。 麻醉剂（如丙泊酚或七氟醚）具有心血管抑制作用，导致心输出量 (CO) 减少。多巴酚丁胺用于抵消麻醉剂的心肌抑制作用。此外，腹部手术中经常使用多巴酚丁胺来维持内脏灌注。 多巴酚丁胺可以通过增加心输出量或直接通过刺激内脏循环中的肾上腺素受体来间接增加肝血流量 (HBF)。肝循环有大量的 α 和 β 肾上腺素能受体，可能对多巴酚丁胺等肾上腺素能刺激敏感。因此，多巴酚丁胺可对肝血管系统产生直接影响。 该研究的目的是评估多巴酚丁胺在目标导向的血流动力学治疗期间对肝血流的影响，并区分潜在的直接和间接影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据这些干预的现有部门协议，所有患者都接受标准化的胰十二指肠切除术麻醉护理。 所有患者均接受基于经肺热稀释技术的个性化目标导向的血流动力学治疗。 在指定时间，将记录血液动力学变量。这些包括 ：
肝流量和压力的测量将由外科医生进行：
将进行测量：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 全身麻醉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸多巴酚丁胺 多巴酚丁胺输液将在 2 微克/公斤/分钟后开始，10 分钟后多巴酚丁胺输液将增加至 5 微克/公斤/分钟 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：多巴酚丁胺 多巴酚丁胺输液将在 2 微克/公斤/分钟后开始，10 分钟后多巴酚丁胺输液将增加至 5 微克/公斤/分钟 干预：药物：盐酸多巴酚丁胺 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 28 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893655 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BC-08919 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 根特大学医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 根特大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 根特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
维持足够的灌注压力和氧气供应对于器官存活至关重要。腹部手术围手术期内脏灌注不足可能导致黏膜缺血，肠道屏障通透性增加。此外，肝脏对低氧血症和低灌注也很敏感，尤其是在肝脏手术期间。
麻醉剂（如丙泊酚或七氟醚）具有心血管抑制作用，导致心输出量 (CO) 减少。多巴酚丁胺用于抵消麻醉剂的心肌抑制作用。此外，腹部手术中经常使用多巴酚丁胺来维持内脏灌注。
多巴酚丁胺可以通过增加心输出量或直接通过刺激内脏循环中的肾上腺素受体来间接增加肝血流量 (HBF)。肝循环有大量的 α 和 β 肾上腺素能受体，可能对多巴酚丁胺等肾上腺素能刺激敏感。因此，多巴酚丁胺可对肝血管系统产生直接影响。
该研究的目的是评估多巴酚丁胺在目标导向的血流动力学治疗期间对肝血流的影响，并区分潜在的直接和间接影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 全身麻醉 | 药物：盐酸多巴酚丁胺 | 第四阶段 |
详细说明：
根据这些干预的现有部门协议，所有患者都接受标准化的胰十二指肠切除术麻醉护理。
所有患者均接受基于经肺热稀释技术的个性化目标导向的血流动力学治疗。
在指定时间，将记录血液动力学变量。这些包括 ：
- 心率 (bpm)
- 中心静脉压 (mmHg)
- 收缩动脉压 (mmHg)
- 舒张动脉压 (mmHg)
- 平均动脉压 (mmHg)
- 心脏指数 (L/min/m2)
- 脉压变化 (PPV)
- 每搏量变异 (SVV)
肝流量和压力的测量将由外科医生进行：
- 肝血流：在肝动脉（动脉 HBF）和门静脉（门 HBF）中。
- 压力测量：门静脉 (PPorta) 和腔静脉 (PCava)
将进行测量：
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 28人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 多巴酚丁胺对目标导向血流动力学治疗期间肝血流的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 全身血流动力学测量值的变化：心脏指数，在使用多巴酚丁胺进行目标导向的血流动力学治疗期间 [时间范围：从开始麻醉到麻醉结束，最多 11 小时]心脏指数的变化（使用 PiCCO 导管测量）
- 全身血管阻力 (SVR) 的变化，在使用多巴酚丁胺进行目标导向的血流动力学治疗期间 [时间范围：从开始麻醉到麻醉结束，最多 11 小时]全身血管阻力（SVR）的变化
- 在使用多巴酚丁胺进行目标导向的血流动力学治疗期间，门静脉阻力 (PVR) 的变化 [时间范围：从开始麻醉到麻醉结束，最多 11 小时]门静脉阻力（PVR）的变化
- 全身血流动力学测量的变化：心率，在使用多巴酚丁胺进行目标导向的血流动力学治疗期间 [时间范围：从开始麻醉到麻醉结束，最多 11 小时]心率变化（使用 PiCCO 导管测量）
- 全身血流动力学测量的变化：血压，在使用多巴酚丁胺进行目标导向的血流动力学治疗期间 [时间范围：从开始麻醉到麻醉结束，最多 11 小时]血压变化（使用 PiCCO 导管测量）
- 全身血流动力学测量的变化：中心静脉压，在使用多巴酚丁胺进行目标导向的血流动力学治疗期间 [时间范围：从开始麻醉到麻醉结束，最多 11 小时]心脏指数的变化（用中心线测量）
- 全身血流动力学测量的变化：脉压变化，在使用多巴酚丁胺进行目标导向的血流动力学治疗期间 [时间范围：从开始麻醉到麻醉结束，最多 11 小时]脉压变化的变化（使用 PiCCO 导管测量）
- 全身血流动力学测量的变化：每搏量变化，在使用多巴酚丁胺进行目标导向的血流动力学治疗期间 [时间范围：从开始麻醉到麻醉结束，最多 11 小时]每搏量变化的变化（使用 PiCCO 导管测量）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jurgen Van Limmen，医学博士 | 09/332 32 81 | Jurgen.vanlimmen@Ugent.be | |
| 联系人：安德布劳内 | 09/332 59 33 | ann.debruyne@Ugent.be |
赞助商和合作者
根特大学医院
调查员
| 首席研究员： | Jurgen Van Limmen，医学博士 | 乌兹根特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 多巴酚丁胺对目标导向血流动力学治疗期间肝血流的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 多巴酚丁胺对目标导向血流动力学治疗期间肝血流的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 维持足够的灌注压力和氧气供应对于器官存活至关重要。腹部手术围手术期内脏灌注不足可能导致黏膜缺血，肠道屏障通透性增加。此外，肝脏对低氧血症和低灌注也很敏感，尤其是在肝脏手术期间。 麻醉剂（如丙泊酚或七氟醚）具有心血管抑制作用，导致心输出量 (CO) 减少。多巴酚丁胺用于抵消麻醉剂的心肌抑制作用。此外，腹部手术中经常使用多巴酚丁胺来维持内脏灌注。 多巴酚丁胺可以通过增加心输出量或直接通过刺激内脏循环中的肾上腺素受体来间接增加肝血流量 (HBF)。肝循环有大量的 α 和 β 肾上腺素能受体，可能对多巴酚丁胺等肾上腺素能刺激敏感。因此，多巴酚丁胺可对肝血管系统产生直接影响。 该研究的目的是评估多巴酚丁胺在目标导向的血流动力学治疗期间对肝血流的影响，并区分潜在的直接和间接影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据这些干预的现有部门协议，所有患者都接受标准化的胰十二指肠切除术麻醉护理。 所有患者均接受基于经肺热稀释技术的个性化目标导向的血流动力学治疗。 在指定时间，将记录血液动力学变量。这些包括 ：
肝流量和压力的测量将由外科医生进行：
将进行测量： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 全身麻醉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸多巴酚丁胺 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：多巴酚丁胺 干预：药物：盐酸多巴酚丁胺 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 28 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893655 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BC-08919 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 根特大学医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 根特大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 根特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
