• 肠功能 [时间范围：3个月]
  Wexner 失禁评分，分，0-20，更高更差结果
• 肠功能 [时间范围：1 年]
  Wexner 失禁评分，分，0-20，更高更差结果
• 肠功能 [时间范围：3 年]
  Wexner 失禁评分，分，0-20，更高更差结果
• 生活质量 [时间范围：3 个月]
  SF-36，分，0-100分，越高越好
• 生活质量 [时间框架：1 年]
  SF-36，分，0-100分，越高越好
• 生活质量 [时间框架：3 年]
  SF-36，分，0-100分，越高越好

• 直肠脱垂复发 [时间范围：3个月]
  门诊复发
• 直肠脱垂复发 [时间范围：1 年]
  门诊复发
• 直肠脱垂复发 [时间范围：3 年]
  门诊复发
• 直肠脱垂复发 [时间框架：通过研究完成，平均 12 年]
  病历中的复发

• 停留时间 [时间范围：手术干预后最多 30 天]
  天
• 手术失血 [时间范围：手术过程中]
  毫升
• 围手术期并发症 [时间范围：手术干预后最多 30 天]
  由 Clavien-Dindo 分类的号码

直肠脱垂是一种直肠从肛门口突出的疾病。治疗是通过手术进行的，可以通过腹部前路或会阴后路进行。这种情况在老年患者中更常见，与男性相比，女性更常见。所有使用的手术技术都有优点和缺点。本研究的主要目的是评估腹部或会阴手术方法是否最适合纠正直肠脱垂。结果测量将是关于生活质量（SF-36）和肠功能（改良韦克斯纳失禁评分）以及直肠脱垂复发和手术并发症的经过验证的问卷。

该研究是一项采用 2x2 析因设计的随机多中心试验。在第一次随机化中，患者将在会阴和腹部入路之间随机分配，然后会阴组将进一步随机分为两种特定手术（de​​lorme 或 altemeier）之一，腹部组将进一步随机分为缝合直肠固定术或切除直肠固定术。

对患者进行3个月、1年和3年的随访，并进行长达17年的复发长期随访。

背景全层直肠脱垂或 procidentia，是一种良性但令人痛苦的疾病。它被定义为直肠壁所有层通过肛门括约肌的圆周突出。年发病率为每 100 000 人中 2.5 人，主要发生在老年人中，男女比例约为 1:6。

已经描述了 100 多种不同的手术治疗直肠脱垂的手术，但尚未达成共识。传统上，会阴手术只适用于不适合腹部手术的老年患者。两种最常见的会阴手术是Delorme 手术，即黏膜切除术和直肠折叠术，以及会阴直肠乙状结肠切除术，也称为Altemeier 手术，它是直肠全层切除术。

瑞典直肠脱垂试验中讨论了腹部入路还是会阴入路以及是否切除的选择，终点可能存在肠道功能、生活质量、复发率和并发症的差异。

研究设计和随机化 这是一项多中心随机试验，采用 2 x 2 因子设计，在瑞典的 13 个地点进行。入组时，患者签署了知情同意书，主治外科医生联系了瑞典斯德哥尔摩 Danderyd 医院的中央试验办公室。使用随机分配的信封进行随机化，为每个参与中心分层。患者在会阴和腹部方法之间随机分配（A）。会阴组进一步随机分配到 Delorme 或 Altemeier 手术 (B) 和腹部组缝合直肠固定术或切除直肠固定术 (C)。被认为不适合随机分配到会阴或腹部手术的患者仅包括在（B）或（C）中。

术前评估和程序所有患者均进行临床检查并诊断为全层直肠脱垂。内窥镜检查、结肠传输研究、肛门直肠测压、排便造影、肛内超声和阴部神经运动潜伏期的进一步检查是可选的，并根据每个外科医生的判断进行。研究方案中描述了手术程序，见附录。腹部手术通过腹腔镜或开放手术进行。

为了验证数据，所有问卷均在中心试验医院收集并由第二位研究人员检查。

手术程序在很大程度上被识别和标准化。允许微创和开放手术。例如腹部手术中描述的直肠活动应在后部进行，不应分开外侧韧带，缝合直肠固定应使用不可吸收的0.0缝线进行，不应关闭死胡同。

在腹部和会阴方法之间的第一次随机化中，样本量计算为 220 名患者。对于 220 名患者，可以在 5% 的显着性水平下以 90% 的功效确定 13% 的复发差异。计划是使用 Fisher 精确检验或多变量分析来分析分类变量。

主要研究办公室位于 Danderyd 医院，随机分组是在患者计划接受手术时从该办公室完成的。瑞典所有进行直肠脱垂手术的医院都被邀请参加这项研究。

• 程序：缝合直肠固定术
• 程序：切除直肠切除术
• 程序：Delorme的手术
• 程序：Altemeier的操作

• 主动比较器：腹部缝合直肠固定术
  患者首先被随机分为腹部或会阴入路。然后将腹部组进一步随机化为缝合直肠固定术或切除直肠固定术。
  干预：程序：缝合直肠固定术
• 主动比较器：腹部切除直肠固定术
  患者首先被随机分为腹部或会阴入路。然后将腹部组进一步随机化为缝合直肠固定术或切除直肠固定术。
  干预：程序：切除直肠固定术
• 主动比较器：会阴部Delorme
  患者首先被随机分为腹部或会阴入路。会阴组随后被进一步随机分配至Delorme 手术或Altemeier 手术。
  干预：程序：Delorme 的手术
• 主动比较器：会阴Altemeier
  患者首先被随机分为腹部或会阴入路。会阴组随后被进一步随机分配至Delorme 手术或Altemeier 手术。
  干预：程序：Altemeier的手术

• Tou S、Brown SR、Nelson RL。成人完全（全层）直肠脱垂手术。 Cochrane 数据库系统修订版 2015 年 11 月 24 日；(11)：CD001758。 doi：10.1002/14651858.CD001758.pub3。审查。
• 凯拉鲁玛 MV，凯洛昆普 IH。完全直肠脱垂的流行病学方面。扫描 J 外科。 2005;94(3):207-10。
• 马迪巴 TE、拜格 MK、韦克斯纳 SD。直肠脱垂的手术治疗。拱外科。 2005 年 1 月；140(1):63-73。审查。
• Lundby L、Iversen LH、Buntzen S、Wara P、Høyer K、Laurberg S。腹腔镜后缝合直肠固定术与腹侧网状直肠固定术治疗直肠脱垂后的肠功能：一项双盲、随机单中心研究。柳叶刀胃肠肝素。 2016 年 12 月；1(4)：291-297。 doi：10.1016/S2468-1253(16)30085-1。电子版 2016 年 10 月 4 日。
• Senapati A、Grey RG、Middleton LJ、Harding J、Hills RK、Armitage NC、Buckley L、Northover JM； PROSPER 协作组。 PROSPER：直肠脱垂手术治疗的随机比较。结肠直肠疾病2013 年 7 月；15(7):858-68。 doi：10.1111/codi.12177。
• Orwelius L、Nilsson M、Nilsson E、Wenemark M、Walfridsson U、Lundström M、Taft C、Palaszewski B、Kristenson M。瑞典 RAND-36 健康调查 - 使用 Svensson 配对序数数据方法评估患者群体的可靠性和响应性。 J 患者代表结果。 2017;2(1):4。 doi：10.1186/s41687-018-0030-0。电子版 2018 年 2 月 7 日。

纳入标准：

1. 完全性直肠脱垂
2. 知情同意
3. 手术矫正被认为是合适的
4. 能够参与随访和回答问卷

排除标准：

——

• 肠功能 [时间范围：3个月]
  Wexner 失禁评分，分，0-20，更高更差结果
• 肠功能 [时间范围：1 年]
  Wexner 失禁评分，分，0-20，更高更差结果
• 肠功能 [时间范围：3 年]
  Wexner 失禁评分，分，0-20，更高更差结果
• 生活质量 [时间范围：3 个月]
  SF-36，分，0-100分，越高越好
• 生活质量 [时间框架：1 年]
  SF-36，分，0-100分，越高越好
• 生活质量 [时间框架：3 年]
  SF-36，分，0-100分，越高越好

• 直肠脱垂复发 [时间范围：3个月]
  门诊复发
• 直肠脱垂复发 [时间范围：1 年]
  门诊复发
• 直肠脱垂复发 [时间范围：3 年]
  门诊复发
• 直肠脱垂复发 [时间框架：通过研究完成，平均 12 年]
  病历中的复发

• 停留时间 [时间范围：手术干预后最多 30 天]
  天
• 手术失血 [时间范围：手术过程中]
  毫升
• 围手术期并发症 [时间范围：手术干预后最多 30 天]
  由 Clavien-Dindo 分类的号码

直肠脱垂是一种直肠从肛门口突出的疾病。治疗是通过手术进行的，可以通过腹部前路或会阴后路进行。这种情况在老年患者中更常见，与男性相比，女性更常见。所有使用的手术技术都有优点和缺点。本研究的主要目的是评估腹部或会阴手术方法是否最适合纠正直肠脱垂。结果测量将是关于生活质量（SF-36）和肠功能（改良韦克斯纳失禁评分）以及直肠脱垂复发和手术并发症的经过验证的问卷。

该研究是一项采用 2x2 析因设计的随机多中心试验。在第一次随机化中，患者将在会阴和腹部入路之间随机分配，然后会阴组将进一步随机分为两种特定手术（de​​lorme 或 altemeier）之一，腹部组将进一步随机分为缝合直肠固定术或切除直肠固定术。

对患者进行3个月、1年和3年的随访，并进行长达17年的复发长期随访。

背景全层直肠脱垂或 procidentia，是一种良性但令人痛苦的疾病。它被定义为直肠壁所有层通过肛门括约肌的圆周突出。年发病率为每 100 000 人中 2.5 人，主要发生在老年人中，男女比例约为 1:6。

已经描述了 100 多种不同的手术治疗直肠脱垂的手术，但尚未达成共识。传统上，会阴手术只适用于不适合腹部手术的老年患者。两种最常见的会阴手术是Delorme 手术，即黏膜切除术和直肠折叠术，以及会阴直肠乙状结肠切除术，也称为Altemeier 手术，它是直肠全层切除术。

瑞典直肠脱垂试验中讨论了腹部入路还是会阴入路以及是否切除的选择，终点可能存在肠道功能、生活质量、复发率和并发症的差异。

研究设计和随机化 这是一项多中心随机试验，采用 2 x 2 因子设计，在瑞典的 13 个地点进行。入组时，患者签署了知情同意书，主治外科医生联系了瑞典斯德哥尔摩 Danderyd 医院的中央试验办公室。使用随机分配的信封进行随机化，为每个参与中心分层。患者在会阴和腹部方法之间随机分配（A）。会阴组进一步随机分配到 Delorme 或 Altemeier 手术 (B) 和腹部组缝合直肠固定术或切除直肠固定术 (C)。被认为不适合随机分配到会阴或腹部手术的患者仅包括在（B）或（C）中。

术前评估和程序所有患者均进行临床检查并诊断为全层直肠脱垂。内窥镜检查、结肠传输研究、肛门直肠测压、排便造影、肛内超声和阴部神经运动潜伏期的进一步检查是可选的，并根据每个外科医生的判断进行。研究方案中描述了手术程序，见附录。腹部手术通过腹腔镜或开放手术进行。

为了验证数据，所有问卷均在中心试验医院收集并由第二位研究人员检查。

手术程序在很大程度上被识别和标准化。允许微创和开放手术。例如腹部手术中描述的直肠活动应在后部进行，不应分开外侧韧带，缝合直肠固定应使用不可吸收的0.0缝线进行，不应关闭死胡同。

在腹部和会阴方法之间的第一次随机化中，样本量计算为 220 名患者。对于 220 名患者，可以在 5% 的显着性水平下以 90% 的功效确定 13% 的复发差异。计划是使用 Fisher 精确检验或多变量分析来分析分类变量。

主要研究办公室位于 Danderyd 医院，随机分组是在患者计划接受手术时从该办公室完成的。瑞典所有进行直肠脱垂手术的医院都被邀请参加这项研究。

• 程序：缝合直肠固定术
• 程序：切除直肠切除术
• 程序：Delorme的手术
• 程序：Altemeier的操作

• 主动比较器：腹部缝合直肠固定术
  患者首先被随机分为腹部或会阴入路。然后将腹部组进一步随机化为缝合直肠固定术或切除直肠固定术。
  干预：程序：缝合直肠固定术
• 主动比较器：腹部切除直肠固定术
  患者首先被随机分为腹部或会阴入路。然后将腹部组进一步随机化为缝合直肠固定术或切除直肠固定术。
  干预：程序：切除直肠固定术
• 主动比较器：会阴部Delorme
  患者首先被随机分为腹部或会阴入路。会阴组随后被进一步随机分配至Delorme 手术或Altemeier 手术。
  干预：程序：Delorme 的手术
• 主动比较器：会阴Altemeier
  患者首先被随机分为腹部或会阴入路。会阴组随后被进一步随机分配至Delorme 手术或Altemeier 手术。
  干预：程序：Altemeier的手术

• Tou S、Brown SR、Nelson RL。成人完全（全层）直肠脱垂手术。 Cochrane 数据库系统修订版 2015 年 11 月 24 日；(11)：CD001758。 doi：10.1002/14651858.CD001758.pub3。审查。
• 凯拉鲁玛 MV，凯洛昆普 IH。完全直肠脱垂的流行病学方面。扫描 J 外科。 2005;94(3):207-10。
• 马迪巴 TE、拜格 MK、韦克斯纳 SD。直肠脱垂的手术治疗。拱外科。 2005 年 1 月；140(1):63-73。审查。
• Lundby L、Iversen LH、Buntzen S、Wara P、Høyer K、Laurberg S。腹腔镜后缝合直肠固定术与腹侧网状直肠固定术治疗直肠脱垂后的肠功能：一项双盲、随机单中心研究。柳叶刀胃肠肝素。 2016 年 12 月；1(4)：291-297。 doi：10.1016/S2468-1253(16)30085-1。电子版 2016 年 10 月 4 日。
• Senapati A、Grey RG、Middleton LJ、Harding J、Hills RK、Armitage NC、Buckley L、Northover JM； PROSPER 协作组。 PROSPER：直肠脱垂手术治疗的随机比较。结肠直肠疾病2013 年 7 月；15(7):858-68。 doi：10.1111/codi.12177。
• Orwelius L、Nilsson M、Nilsson E、Wenemark M、Walfridsson U、Lundström M、Taft C、Palaszewski B、Kristenson M。瑞典 RAND-36 健康调查 - 使用 Svensson 配对序数数据方法评估患者群体的可靠性和响应性。 J 患者代表结果。 2017;2(1):4。 doi：10.1186/s41687-018-0030-0。电子版 2018 年 2 月 7 日。

纳入标准：

1. 完全性直肠脱垂
2. 知情同意
3. 手术矫正被认为是合适的
4. 能够参与随访和回答问卷

排除标准：

——