状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心肌病 | 生物:单核细胞注射药物:地高辛+呋塞米+卡托普利 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 22人 |
分配: | 非随机 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 自体单核细胞治疗儿童扩张型心肌病的有效性 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 20 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 6 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 10 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组 诊断为扩张型心肌病的儿童将接受单核细胞经心内膜注射 | 生物:单核细胞注射 干预组经心内膜注射自体单核细胞,对照组经典治疗 |
主动比较器:控制组 诊断为扩张型心肌病的儿童,将继续经典的药物治疗 | 药物:地高辛+呋塞米+卡托普利 经典心力衰竭药物治疗 其他名称: lasix,capoten |
适合学习的年龄: | 6 个月至 14 岁(儿童) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:el-hindi | 00963949185478 | Sania.hindi@yahoo.com |
阿拉伯叙利亚共和国 | |
儿童医院 | 招聘 |
大马士革,阿拉伯叙利亚共和国,011 | |
联系人:sania el-hindi, MD 00963949185478 Sania.hindi@yahoo.com |
学习椅: | samir srour,教授 | 法国儿科心脏病学会会员 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 24 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | 左心室射血分数 (LVEF) [时间范围:6 个月] 通过回声测量(单声道模式,3 维) | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 治疗儿童心肌病的新视野 | ||||
官方名称ICMJE | 自体单核细胞治疗儿童扩张型心肌病的有效性 | ||||
简要总结 | 在经过一个疗程的粒细胞刺激后,从患者的血液中收集单核细胞,然后将它们注射到虚弱的心肌中,在开始时和 2.4.6 个月后测量心脏功能,通过将这些患者与患者进行比较来评估该程序的改善情况用同样的条件处理经典的方式。 | ||||
详细说明 | 儿童扩张型心肌病的发病率和死亡率都很高,目前的治疗方法并不能改善预后,唯一可用的治疗方法是心脏移植,其治疗时间有限,等待时间长(如果有),费用高,副作用多,导致需要新的有效的、成本较低的治疗替代方案。 干细胞疗法已被证明可以改善心脏功能,逆转病理组织学改变,降低发病率和死亡率,为心脏移植提供可能的替代品,不同的报道证明了这种疗法使用不同类型的细胞和不同途径的安全性和有效性。用于儿童和成人的心肌病和心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,但该疗法用于儿童扩张型心肌病的已发表病例很少。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 心肌病 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究武器ICMJE | |||||
出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 22 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 10 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 6 个月至 14 岁(儿童) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
| ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 阿拉伯叙利亚共和国 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04893629 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | UDMS-Cardio-01-2021 | ||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
责任方 | 大马士革大学 | ||||
研究发起人ICMJE | 大马士革大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
| ||||
PRS账户 | 大马士革大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心肌病 | 生物:单核细胞注射药物:地高辛+呋塞米+卡托普利 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 22人 |
分配: | 非随机 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 自体单核细胞治疗儿童扩张型心肌病的有效性 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 20 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 6 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 10 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 诊断为扩张型心肌病的儿童将接受单核细胞经心内膜注射 | 生物:单核细胞注射 干预组经心内膜注射自体单核细胞,对照组经典治疗 |
主动比较器:控制组 | 药物:地高辛+呋塞米+卡托普利 其他名称: lasix,capoten |
适合学习的年龄: | 6 个月至 14 岁(儿童) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 24 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | 左心室射血分数 (LVEF) [时间范围:6 个月] 通过回声测量(单声道模式,3 维) | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 治疗儿童心肌病的新视野 | ||||
官方名称ICMJE | 自体单核细胞治疗儿童扩张型心肌病的有效性 | ||||
简要总结 | 在经过一个疗程的粒细胞刺激后,从患者的血液中收集单核细胞,然后将它们注射到虚弱的心肌中,在开始时和 2.4.6 个月后测量心脏功能,通过将这些患者与患者进行比较来评估该程序的改善情况用同样的条件处理经典的方式。 | ||||
详细说明 | 儿童扩张型心肌病的发病率和死亡率都很高,目前的治疗方法并不能改善预后,唯一可用的治疗方法是心脏移植,其治疗时间有限,等待时间长(如果有),费用高,副作用多,导致需要新的有效的、成本较低的治疗替代方案。 干细胞疗法已被证明可以改善心脏功能,逆转病理组织学改变,降低发病率和死亡率,为心脏移植提供可能的替代品,不同的报道证明了这种疗法使用不同类型的细胞和不同途径的安全性和有效性。用于儿童和成人的心肌病和心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,但该疗法用于儿童扩张型心肌病的已发表病例很少。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 心肌病 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 22 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 10 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 6 个月至 14 岁(儿童) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 阿拉伯叙利亚共和国 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04893629 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | UDMS-Cardio-01-2021 | ||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 大马士革大学 | ||||
研究发起人ICMJE | 大马士革大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 大马士革大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |