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出境医 / 临床实验 / 治疗儿童心肌病的新视野

治疗儿童心肌病的新视野

研究描述
简要总结:
在经过一个疗程的粒细胞刺激后,从患者的血液中收集单核细胞,然后将它们注射到虚弱的心肌中,在开始时和 2.4.6 个月后测量心脏功能,通过将这些患者与患者进行比较来评估该程序的改善情况用同样的条件处理经典的方式。

状况或疾病 干预/治疗阶段
心肌病生物:单核细胞注射药物:地高辛+呋塞米+卡托普利不适用

详细说明:

儿童扩张型心肌病的发病率和死亡率都很高,目前的治疗方法并不能改善预后,唯一可用的治疗方法是心脏移植,其治疗时间有限,等待时间长(如果有),费用高,副作用多,导致需要新的有效的、成本较低的治疗替代方案。

干细胞疗法已被证明可以改善心脏功能,逆转病理组织学改变,降低发病率和死亡率,为心脏移植提供可能的替代品,不同的报道证明了这种疗法使用不同类型的细胞和不同途径的安全性和有效性。用于儿童和成人的心肌病心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,但该疗法用于儿童扩张型心肌病的已发表病例很少。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 22人
分配:非随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:自体单核细胞治疗儿童扩张型心肌病的有效性
预计学习开始日期 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期 2022 年 6 月
预计 研究完成日期 2022 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:干预组
诊断为扩张型心肌病的儿童将接受单核细胞经心内膜注射
生物:单核细胞注射
干预组经心内膜注射自体单核细胞,对照组经典治疗

主动比较器:控制组
诊断为扩张型心肌病的儿童,将继续经典的药物治疗
药物:地高辛+呋塞米+卡托普利
经典心力衰竭药物治疗
其他名称: lasix,capoten

结果措施
主要结果测量
  1. 左心室射血分数 (LVEF) [时间范围:6 个月]
    通过回声测量(单声道模式,3 维)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 6 个月至 14 岁(儿童)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断和治疗扩张型心肌病至少 6 个月。前
  • LVEF 小于 40%
  • 使用 IV 正性肌力药

排除标准:

  • 急性感染
  • 严重器官衰竭(心脏除外)
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:el-hindi 00963949185478 Sania.hindi@yahoo.com

地点
位置信息布局表
阿拉伯叙利亚共和国
儿童医院招聘
大马士革,阿拉伯叙利亚共和国,011
联系人:sania el-hindi, MD 00963949185478 Sania.hindi@yahoo.com
赞助商和合作者
大马士革大学
调查员
调查员信息布局表
学习椅: samir srour,教授法国儿科心脏病学会会员
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 3 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
左心室射血分数 (LVEF) [时间范围:6 个月]
通过回声测量(单声道模式,3 维)
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE治疗儿童心肌病的新视野
官方名称ICMJE自体单核细胞治疗儿童扩张型心肌病的有效性
简要总结在经过一个疗程的粒细胞刺激后,从患者的血液中收集单核细胞,然后将它们注射到虚弱的心肌中,在开始时和 2.4.6 个月后测量心脏功能,通过将这些患者与患者进行比较来评估该程序的改善情况用同样的条件处理经典的方式。
详细说明

儿童扩张型心肌病的发病率和死亡率都很高,目前的治疗方法并不能改善预后,唯一可用的治疗方法是心脏移植,其治疗时间有限,等待时间长(如果有),费用高,副作用多,导致需要新的有效的、成本较低的治疗替代方案。

干细胞疗法已被证明可以改善心脏功能,逆转病理组织学改变,降低发病率和死亡率,为心脏移植提供可能的替代品,不同的报道证明了这种疗法使用不同类型的细胞和不同途径的安全性和有效性。用于儿童和成人的心肌病心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,但该疗法用于儿童扩张型心肌病的已发表病例很少。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE心肌病
干预ICMJE
  • 生物:单核细胞注射
    干预组经心内膜注射自体单核细胞,对照组经典治疗
  • 药物:地高辛+呋塞米+卡托普利
    经典心力衰竭药物治疗
    其他名称: lasix,capoten
研究武器ICMJE
  • 实验:干预组
    诊断为扩张型心肌病的儿童将接受单核细胞经心内膜注射
    干预:生物:单核细胞注射
  • 主动比较器:控制组
    诊断为扩张型心肌病的儿童,将继续经典的药物治疗
    干预:药物:地高辛+呋塞米+卡托普利
出版物 *
  • 塞勒姆 SM、考沙尔 S、野兔 JM。干细胞治疗小儿扩张型心肌病。 Curr Cardiol Rep. 2013 年 6 月;15(6):369。 doi:10.1007/s11886-013-0369-z。审查。
  • Zeinaloo A、Zanjani KS、Bagheri MM、Mohyeddin-Bonab M、Monajemzadeh M、Arjmandnia MH。在患有扩张型心肌病的危重患者中冠状动脉内施用自体间充质干细胞。小儿移植。 2011 年 12 月;15(8):E183-6。 doi:10.1111/j.1399-3046.2010.01366.x。电子版 2010 年 9 月 29 日。
  • Vrtovec B、Poglajen G、Lezaic L、Sever M、Domanovic D、Cernelc P、Socan A、Schrepfer S、Torre-Amione G、Haddad F、Wu JC。冠状动脉内 CD34+ 干细胞移植对非缺血性扩张型心肌病患者的影响:5 年随访。 Circ Res. 2013 年 1 月 4 日;112(1):165-73。 doi:10.1161/CIRCRESAHA.112.276519。电子版 2012 年 10 月 12 日。
  • Abdel-Latif A、Bolli R、Tleyjeh IM、Montori VM、Perin EC、Horung CA、Zuba-Surma EK、Al-Mallah M、Dawn B。用于心脏修复的成人骨髓衍生细胞:系统评价和荟萃分析. Arch 实习医生。 2007 年 5 月 28 日;167(10):989-97。审查。
  • Mozid AM、Arnous S、Sammut EC、Mathur A. 心脏病干细胞疗法。 Br Med Bull。 2011;98:143-59。 doi:10.1093/bmb/ldr014。 Epub 2011 年 5 月 19 日。回顾。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
22
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 10 月
预计主要完成日期2022 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断和治疗扩张型心肌病至少 6 个月。前
  • LVEF 小于 40%
  • 使用 IV 正性肌力药

排除标准:

  • 急性感染
  • 严重器官衰竭(心脏除外)
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 6 个月至 14 岁(儿童)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:el-hindi 00963949185478 Sania.hindi@yahoo.com
上市地点国家/地区ICMJE阿拉伯叙利亚共和国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893629
其他研究 ID 号ICMJE UDMS-Cardio-01-2021
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方大马士革大学
研究发起人ICMJE大马士革大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
学习椅: samir srour,教授法国儿科心脏病学会会员
PRS账户大马士革大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
在经过一个疗程的粒细胞刺激后,从患者的血液中收集单核细胞,然后将它们注射到虚弱的心肌中,在开始时和 2.4.6 个月后测量心脏功能,通过将这些患者与患者进行比较来评估该程序的改善情况用同样的条件处理经典的方式。

状况或疾病 干预/治疗阶段
心肌病生物:单核细胞注射药物:地高辛+呋塞米+卡托普利不适用

详细说明:

儿童扩张型心肌病的发病率和死亡率都很高,目前的治疗方法并不能改善预后,唯一可用的治疗方法是心脏移植,其治疗时间有限,等待时间长(如果有),费用高,副作用多,导致需要新的有效的、成本较低的治疗替代方案。

干细胞疗法已被证明可以改善心脏功能,逆转病理组织学改变,降低发病率和死亡率,为心脏移植提供可能的替代品,不同的报道证明了这种疗法使用不同类型的细胞和不同途径的安全性和有效性。用于儿童和成人的心肌病心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,但该疗法用于儿童扩张型心肌病的已发表病例很少。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 22人
分配:非随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:自体单核细胞治疗儿童扩张型心肌病的有效性
预计学习开始日期 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期 2022 年 6 月
预计 研究完成日期 2022 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:干预组
诊断为扩张型心肌病的儿童将接受单核细胞经心内膜注射
生物:单核细胞注射
干预组经心内膜注射自体单核细胞,对照组经典治疗

主动比较器:控制组
诊断为扩张型心肌病的儿童,将继续经典的药物治疗
药物:地高辛+呋塞米+卡托普利
其他名称: lasix,capoten

结果措施
主要结果测量
  1. 左心室射血分数 (LVEF) [时间范围:6 个月]
    通过回声测量(单声道模式,3 维)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 6 个月至 14 岁(儿童)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断和治疗扩张型心肌病至少 6 个月。前
  • LVEF 小于 40%
  • 使用 IV 正性肌力药

排除标准:

  • 急性感染
  • 严重器官衰竭(心脏除外)
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:el-hindi 00963949185478 Sania.hindi@yahoo.com

地点
位置信息布局表
阿拉伯叙利亚共和国
儿童医院招聘
大马士革,阿拉伯叙利亚共和国,011
联系人:sania el-hindi, MD 00963949185478 Sania.hindi@yahoo.com
赞助商和合作者
大马士革大学
调查员
调查员信息布局表
学习椅: samir srour,教授法国儿科心脏病学会会员
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 3 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
左心室射血分数 (LVEF) [时间范围:6 个月]
通过回声测量(单声道模式,3 维)
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE治疗儿童心肌病的新视野
官方名称ICMJE自体单核细胞治疗儿童扩张型心肌病的有效性
简要总结在经过一个疗程的粒细胞刺激后,从患者的血液中收集单核细胞,然后将它们注射到虚弱的心肌中,在开始时和 2.4.6 个月后测量心脏功能,通过将这些患者与患者进行比较来评估该程序的改善情况用同样的条件处理经典的方式。
详细说明

儿童扩张型心肌病的发病率和死亡率都很高,目前的治疗方法并不能改善预后,唯一可用的治疗方法是心脏移植,其治疗时间有限,等待时间长(如果有),费用高,副作用多,导致需要新的有效的、成本较低的治疗替代方案。

干细胞疗法已被证明可以改善心脏功能,逆转病理组织学改变,降低发病率和死亡率,为心脏移植提供可能的替代品,不同的报道证明了这种疗法使用不同类型的细胞和不同途径的安全性和有效性。用于儿童和成人的心肌病心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,但该疗法用于儿童扩张型心肌病的已发表病例很少。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE心肌病
干预ICMJE
研究武器ICMJE
  • 实验:干预组
    诊断为扩张型心肌病的儿童将接受单核细胞经心内膜注射
    干预:生物:单核细胞注射
  • 主动比较器:控制组
    诊断为扩张型心肌病的儿童,将继续经典的药物治疗
    干预:药物:地高辛+呋塞米+卡托普利
出版物 *
  • 塞勒姆 SM、考沙尔 S、野兔 JM。干细胞治疗小儿扩张型心肌病。 Curr Cardiol Rep. 2013 年 6 月;15(6):369。 doi:10.1007/s11886-013-0369-z。审查。
  • Zeinaloo A、Zanjani KS、Bagheri MM、Mohyeddin-Bonab M、Monajemzadeh M、Arjmandnia MH。在患有扩张型心肌病的危重患者中冠状动脉内施用自体间充质干细胞。小儿移植。 2011 年 12 月;15(8):E183-6。 doi:10.1111/j.1399-3046.2010.01366.x。电子版 2010 年 9 月 29 日。
  • Vrtovec B、Poglajen G、Lezaic L、Sever M、Domanovic D、Cernelc P、Socan A、Schrepfer S、Torre-Amione G、Haddad F、Wu JC。冠状动脉内 CD34+ 干细胞移植对非缺血性扩张型心肌病患者的影响:5 年随访。 Circ Res. 2013 年 1 月 4 日;112(1):165-73。 doi:10.1161/CIRCRESAHA.112.276519。电子版 2012 年 10 月 12 日。
  • Abdel-Latif A、Bolli R、Tleyjeh IM、Montori VM、Perin EC、Horung CA、Zuba-Surma EK、Al-Mallah M、Dawn B。用于心脏修复的成人骨髓衍生细胞:系统评价和荟萃分析. Arch 实习医生。 2007 年 5 月 28 日;167(10):989-97。审查。
  • Mozid AM、Arnous S、Sammut EC、Mathur A. 心脏病干细胞疗法。 Br Med Bull。 2011;98:143-59。 doi:10.1093/bmb/ldr014。 Epub 2011 年 5 月 19 日。回顾。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
22
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 10 月
预计主要完成日期2022 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断和治疗扩张型心肌病至少 6 个月。前
  • LVEF 小于 40%
  • 使用 IV 正性肌力药

排除标准:

  • 急性感染
  • 严重器官衰竭(心脏除外)
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 6 个月至 14 岁(儿童)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:el-hindi 00963949185478 Sania.hindi@yahoo.com
上市地点国家/地区ICMJE阿拉伯叙利亚共和国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893629
其他研究 ID 号ICMJE UDMS-Cardio-01-2021
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方大马士革大学
研究发起人ICMJE大马士革大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
学习椅: samir srour,教授法国儿科心脏病学会会员
PRS账户大马士革大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素