免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
喀麦隆 HepB 出生剂量可行性试验
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乙型肝炎 | 其他：将疫苗接种服务整合到交付服务中 | 不适用 |
在喀麦隆扩大免疫规划 (EPI) 中，建议使用出生剂量的口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV-0) 和结核病疫苗 (BCG)，同时考虑使用第三剂出生剂量的乙型肝炎疫苗 (HepB-BD)介绍。
尽管喀麦隆在 2005 年将 HepB 抗原作为五价疫苗的一部分引入免疫计划，但目前婴儿在六周时第一次注射五价疫苗之前没有受到保护。通过国家癌症战略文件以及肝炎预防和治疗指南，引入 HepB-BD 是喀麦隆政府的一个关键优先事项。然而，在出生后 24 小时内及时接种乙型肝炎疫苗对于确保最高效力和防止病毒传播至关重要。
虽然 BCG 和 OPV 0 的覆盖率相对较高（分别为 91% 和 78%），但这些疫苗通常在出生后数周或数月接种，而不是在推荐的乙型肝炎出生剂量的 24 小时时间内接种。因此，喀麦隆国家免疫技术咨询小组 (NITAG) 和其他利益相关者对实现 HepB-BD 高及时覆盖的可行性表示担忧。设施内出生剂量疫苗接种的及时性取决于许多系统组件，包括产科和免疫部门之间的综合流程以及医护人员对出生剂量接种指南的认识。
这项试点研究的主要目的是评估在喀麦隆的 15 家机构中，通过将常规免疫与产妇和新生儿即时护理相结合，在出生后 24 小时内对新生儿进行 BCG 和 OPV0（最终是 HepB-BD）免疫的可行性。
此外，这项试点研究的具体目标是：
- 将出生剂量免疫整合到产妇和即时新生儿护理服务中
- 与基线数据相比，测量 24 小时内接受出生剂量 BCG 和 OPV0 的新生儿比例的变化
- 测量接受出生剂量 BCG 和 OPV0 的婴儿平均年龄的变化
- 评估干预措施的操作可行性和可接受性，并描述可能影响进一步实施出生剂量策略的任何因素（障碍和促成因素）
该可行性评估旨在提供一项干预措施的定量结果，该干预措施将免疫接种纳入喀麦隆 15 家医疗机构的孕产妇和新生儿护理中。总体而言，在 20 周内将进入干预阶段，然后进行最终评估。该方法将利用来自医护人员调查、出生登记和免疫登记以及产科单位报告表的定量数据。研究结果将用于为喀麦隆引入 HepB-BD 的策略以及加强新生儿服务提供结构的干预措施提供信息。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | 通过将免疫接种纳入孕产妇和新生儿护理服务，提高喀麦隆 15 家卫生机构的出生剂量疫苗的及时性：可行性评估 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 11 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 这些设施将是被选中进行干预的设施。 | 其他：将疫苗接种服务整合到交付服务中 |
- 出生剂量疫苗接种的及时性 [时间范围：20 周]从出生到口服脊髓灰质炎疫苗和/或 BCG 疫苗之间的中位小时数
- 出生剂量疫苗的覆盖范围 [时间范围：20 周]在设施中出生的获得口服脊髓灰质炎和/或 BCV 疫苗的儿童比例
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 设施将是那些既有免疫单位又有产科病房的设施
- 所有在该机构出生或前来该机构接受服务的儿童都可能包括在干预中
排除标准：
- 没有两个单位的设施
| 联系人： Ankouane Andoulo Firmin | 677 56 40 70 | Ankouane_andoulo@yahoo.com |
| 首席研究员： | 安库安·安杜洛·菲尔曼 | 雅温得大学医学与生物医学科学学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 11 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 出生剂量疫苗接种的及时性 [时间范围：20 周] 从出生到口服脊髓灰质炎疫苗和/或 BCG 疫苗之间的中位小时数 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 出生剂量疫苗的覆盖范围 [时间范围：20 周] 在设施中出生的获得口服脊髓灰质炎和/或 BCV 疫苗的儿童比例 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 喀麦隆 HepB 出生剂量可行性试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 通过将免疫接种纳入孕产妇和新生儿护理服务，提高喀麦隆 15 家卫生机构的出生剂量疫苗的及时性：可行性评估 | ||||
| 简要总结 | 该可行性评估旨在提供一项干预措施的定量结果，该干预措施将免疫接种纳入喀麦隆 15 家医疗机构的孕产妇和新生儿护理中。 | ||||
| 详细说明 | 在喀麦隆扩大免疫规划 (EPI) 中，建议使用出生剂量的口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV-0) 和结核病疫苗 (BCG)，同时考虑使用第三剂出生剂量的乙型肝炎疫苗 (HepB-BD)介绍。 尽管喀麦隆在 2005 年将 HepB 抗原作为五价疫苗的一部分引入免疫计划，但目前婴儿在六周时第一次注射五价疫苗之前没有受到保护。通过国家癌症战略文件以及肝炎预防和治疗指南，引入 HepB-BD 是喀麦隆政府的一个关键优先事项。然而，在出生后 24 小时内及时接种乙型肝炎疫苗对于确保最高效力和防止病毒传播至关重要。 虽然 BCG 和 OPV 0 的覆盖率相对较高（分别为 91% 和 78%），但这些疫苗通常在出生后数周或数月接种，而不是在推荐的乙型肝炎出生剂量的 24 小时时间内接种。因此，喀麦隆国家免疫技术咨询小组 (NITAG) 和其他利益相关者对实现 HepB-BD 高及时覆盖的可行性表示担忧。设施内出生剂量疫苗接种的及时性取决于许多系统组件，包括产科和免疫部门之间的综合流程以及医护人员对出生剂量接种指南的认识。 这项试点研究的主要目的是评估在喀麦隆的 15 家机构中，通过将常规免疫与产妇和新生儿即时护理相结合，在出生后 24 小时内对新生儿进行 BCG 和 OPV0（最终是 HepB-BD）免疫的可行性。 此外，这项试点研究的具体目标是：
该可行性评估旨在提供一项干预措施的定量结果，该干预措施将免疫接种纳入喀麦隆 15 家医疗机构的孕产妇和新生儿护理中。总体而言，在 20 周内将进入干预阶段，然后进行最终评估。该方法将利用来自医护人员调查、出生登记和免疫登记以及产科单位报告表的定量数据。研究结果将用于为喀麦隆引入 HepB-BD 的策略以及加强新生儿服务提供结构的干预措施提供信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 乙型肝炎 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：将疫苗接种服务整合到交付服务中 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：干预臂 这些设施将是被选中进行干预的设施。 干预：其他：将疫苗接种服务整合到交付服务中 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 11 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893616 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020/09/1695/L/CNERSH/SP | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Clinton Health Access Initiative Inc. | ||||
| 研究发起人ICMJE | Clinton Health Access Initiative Inc. | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | Clinton Health Access Initiative Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乙型肝炎 | 其他：将疫苗接种服务整合到交付服务中 | 不适用 |
在喀麦隆扩大免疫规划 (EPI) 中，建议使用出生剂量的口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV-0) 和结核病疫苗 (BCG)，同时考虑使用第三剂出生剂量的乙型肝炎疫苗 (HepB-BD)介绍。
尽管喀麦隆在 2005 年将 HepB 抗原作为五价疫苗的一部分引入免疫计划，但目前婴儿在六周时第一次注射五价疫苗之前没有受到保护。通过国家癌症战略文件以及肝炎预防和治疗指南，引入 HepB-BD 是喀麦隆政府的一个关键优先事项。然而，在出生后 24 小时内及时接种乙型肝炎疫苗对于确保最高效力和防止病毒传播至关重要。
虽然 BCG 和 OPV 0 的覆盖率相对较高（分别为 91% 和 78%），但这些疫苗通常在出生后数周或数月接种，而不是在推荐的乙型肝炎出生剂量的 24 小时时间内接种。因此，喀麦隆国家免疫技术咨询小组 (NITAG) 和其他利益相关者对实现 HepB-BD 高及时覆盖的可行性表示担忧。设施内出生剂量疫苗接种的及时性取决于许多系统组件，包括产科和免疫部门之间的综合流程以及医护人员对出生剂量接种指南的认识。
这项试点研究的主要目的是评估在喀麦隆的 15 家机构中，通过将常规免疫与产妇和新生儿即时护理相结合，在出生后 24 小时内对新生儿进行 BCG 和 OPV0（最终是 HepB-BD）免疫的可行性。
此外，这项试点研究的具体目标是：
- 将出生剂量免疫整合到产妇和即时新生儿护理服务中
- 与基线数据相比，测量 24 小时内接受出生剂量 BCG 和 OPV0 的新生儿比例的变化
- 测量接受出生剂量 BCG 和 OPV0 的婴儿平均年龄的变化
- 评估干预措施的操作可行性和可接受性，并描述可能影响进一步实施出生剂量策略的任何因素（障碍和促成因素）
该可行性评估旨在提供一项干预措施的定量结果，该干预措施将免疫接种纳入喀麦隆 15 家医疗机构的孕产妇和新生儿护理中。总体而言，在 20 周内将进入干预阶段，然后进行最终评估。该方法将利用来自医护人员调查、出生登记和免疫登记以及产科单位报告表的定量数据。研究结果将用于为喀麦隆引入 HepB-BD 的策略以及加强新生儿服务提供结构的干预措施提供信息。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | 通过将免疫接种纳入孕产妇和新生儿护理服务，提高喀麦隆 15 家卫生机构的出生剂量疫苗的及时性：可行性评估 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 11 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 这些设施将是被选中进行干预的设施。 | 其他：将疫苗接种服务整合到交付服务中 |
- 出生剂量疫苗接种的及时性 [时间范围：20 周]从出生到口服脊髓灰质炎疫苗和/或 BCG 疫苗之间的中位小时数
- 出生剂量疫苗的覆盖范围 [时间范围：20 周]在设施中出生的获得口服脊髓灰质炎和/或 BCV 疫苗的儿童比例
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 设施将是那些既有免疫单位又有产科病房的设施
- 所有在该机构出生或前来该机构接受服务的儿童都可能包括在干预中
排除标准：
- 没有两个单位的设施
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 11 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 出生剂量疫苗接种的及时性 [时间范围：20 周] 从出生到口服脊髓灰质炎疫苗和/或 BCG 疫苗之间的中位小时数 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 出生剂量疫苗的覆盖范围 [时间范围：20 周] 在设施中出生的获得口服脊髓灰质炎和/或 BCV 疫苗的儿童比例 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 喀麦隆 HepB 出生剂量可行性试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 通过将免疫接种纳入孕产妇和新生儿护理服务，提高喀麦隆 15 家卫生机构的出生剂量疫苗的及时性：可行性评估 | ||||
| 简要总结 | 该可行性评估旨在提供一项干预措施的定量结果，该干预措施将免疫接种纳入喀麦隆 15 家医疗机构的孕产妇和新生儿护理中。 | ||||
| 详细说明 | 在喀麦隆扩大免疫规划 (EPI) 中，建议使用出生剂量的口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV-0) 和结核病疫苗 (BCG)，同时考虑使用第三剂出生剂量的乙型肝炎疫苗 (HepB-BD)介绍。 尽管喀麦隆在 2005 年将 HepB 抗原作为五价疫苗的一部分引入免疫计划，但目前婴儿在六周时第一次注射五价疫苗之前没有受到保护。通过国家癌症战略文件以及肝炎预防和治疗指南，引入 HepB-BD 是喀麦隆政府的一个关键优先事项。然而，在出生后 24 小时内及时接种乙型肝炎疫苗对于确保最高效力和防止病毒传播至关重要。 虽然 BCG 和 OPV 0 的覆盖率相对较高（分别为 91% 和 78%），但这些疫苗通常在出生后数周或数月接种，而不是在推荐的乙型肝炎出生剂量的 24 小时时间内接种。因此，喀麦隆国家免疫技术咨询小组 (NITAG) 和其他利益相关者对实现 HepB-BD 高及时覆盖的可行性表示担忧。设施内出生剂量疫苗接种的及时性取决于许多系统组件，包括产科和免疫部门之间的综合流程以及医护人员对出生剂量接种指南的认识。 这项试点研究的主要目的是评估在喀麦隆的 15 家机构中，通过将常规免疫与产妇和新生儿即时护理相结合，在出生后 24 小时内对新生儿进行 BCG 和 OPV0（最终是 HepB-BD）免疫的可行性。 此外，这项试点研究的具体目标是：
该可行性评估旨在提供一项干预措施的定量结果，该干预措施将免疫接种纳入喀麦隆 15 家医疗机构的孕产妇和新生儿护理中。总体而言，在 20 周内将进入干预阶段，然后进行最终评估。该方法将利用来自医护人员调查、出生登记和免疫登记以及产科单位报告表的定量数据。研究结果将用于为喀麦隆引入 HepB-BD 的策略以及加强新生儿服务提供结构的干预措施提供信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 乙型肝炎 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：将疫苗接种服务整合到交付服务中 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：干预臂 这些设施将是被选中进行干预的设施。 干预：其他：将疫苗接种服务整合到交付服务中 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 11 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893616 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020/09/1695/L/CNERSH/SP | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Clinton Health Access Initiative Inc. | ||||
| 研究发起人ICMJE | Clinton Health Access Initiative Inc. | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | Clinton Health Access Initiative Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
