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出境医 / 临床实验 / 评估经导管主动脉瓣系统在严重主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性

评估经导管主动脉瓣系统在严重主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性

研究描述
简要总结：
评估经导管主动脉瓣系统（成都思丽拉医疗科技有限公司，成都，中国）在伴有或不伴有中度或低度反流的重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性

状况或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣狭窄设备：经导管主动脉瓣系统不适用

详细说明：
本研究将使用经导管主动脉瓣系统（Chengdu Silara Medtech Inc.，Chengdu，China）。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 120人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，用于评估经导管主动脉瓣系统在伴有或不伴有中度或低度反流的重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性
实际学习开始日期 ： 2020 年 12 月 16 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2026 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：严重主动脉瓣狭窄
患者将接受经导管主动脉瓣系统治疗
设备：经导管主动脉瓣系统
程序：经导管主动脉瓣置换术

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 全因死亡率 [时间范围：12 个月]
    该人群中因各种原因死亡的受试者的百分比。


次要结果测量 ：
  1. 设备成功率 [时间范围：立即后处理]

    设备成功定义为以下各项的组合：

    1. 没有程序性死亡和
    2. 成功的血管通路、设备的输送和部署，以及输送系统的成功回收和
    3. 将人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置和
    4. 人工心脏瓣膜的预期性能（平均主动脉瓣梯度<20 mmHg 或峰值速度<3 m/s，且没有严重的人工瓣膜返流或 PVL）

  2. 手术成功率 [时间范围：手术后立即]
    手术成功定义为在最终装置成功的基础上，手术后72小时内无死亡、中风、心肌梗塞和肾功能衰竭发生。

  3. 交付系统性能 [ 时间范围： 立即后程序 ]
    输送系统性能将由参与操作的研究人员主观评价，一般分为优秀、良好、一般和差。

  4. 检索系统性能（如果使用）[时间范围：立即后程序]
    检索系统性能将由参与操作的研究人员主观评价，一般分为优秀、良好、一般和差。

  5. 交换系统评估 [ 时间范围： 立即后程序 ]
    交流系统评价由参与操作的研究人员主观评价，一般分为优、良、中、差。

  6. 瓣膜功能评估，包括瓣膜狭窄、AR、瓣膜功能（例如 EOA、梯度）和 PVL [时间范围：术后即刻、7 天或出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年]
    评价标准参考瓣膜学术研究协会（VARC-2）2012年版共识文件

  7. 生活质量评估 [时间范围：30 天、6 个月和 12 个月]
    SF-12

  8. NYHA 功能 [时间范围：7 天或出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年]
  9. 全因死亡率 [时间范围：术后即刻，7 天/出院，30 天，6 个月和 2-5 年。 ]
  10. 心肌梗塞的发生率 [时间范围：术后即刻、7 天/出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年。 ]
  11. MACCE 的发生率（包括死亡率、中风、MI、再手术、传导障碍和心律失常）[时间范围：手术后立即、7 天/出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年。 ]
  12. 出血发生率（危及生命或致残和严重） [时间范围：术后立即，7 天/出院，30 天，6 个月，12 个月和 2-5 年。 ]
  13. 中风的发生率 [时间范围：7 天/出院，30 天，6 个月，12 个月和 2-5 年。 ]
  14. AKI 的发生率（第 2 和第 3 期，或肾脏替代疗法（RRT：血液透析、腹腔透析、血液滤过））[时间范围：7 天/出院，30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年。 ]
  15. 永久起搏器植入的发生率 [时间范围：7 天/出院，30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年。 ]
  16. 主要血管并发症的发生率 [时间范围：术后即刻，7 天/出院，30 天，6 个月，12 个月。 ]
  17. 传导障碍和心律失常的发生率 [时间范围：术后即刻，7 天/出院，30 天，6 个月，12 个月和 2-5 年]
  18. 其他 TAVI 相关并发症的发生率 [时间范围：术后即刻、7 天/出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年]
    包括转手术、意外心肺机、冠状动脉阻塞、室间隔破裂、二尖瓣损伤或功能障碍、心包填塞、心内膜炎、瓣膜血栓、瓣膜移位（移位、脱离、栓塞、错误展开）、瓣膜


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 70岁及以上（老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥70岁；
  2. 超声心动图确定的有症状的重度主动脉瓣狭窄，定义为：平均梯度≥40 mmHg或峰值射流速度≥4.0 m/s，或主动脉瓣面积<0.8 cm2或主动脉瓣面积指数<0.5 cm2/m2。
  3. NYHA功能等级≥II；
  4. 主动脉瓣植入后的预期寿命被认为 >1 年；
  5. 原生瓣膜或外周血管解剖结构适用于 TAVR；
  6. 患者由至少两名心胸外科医生评估并记录为不适合手术；
  7. 患者能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。

排除标准：

  1. 解剖结构不适合经皮瓣膜植入。原生瓣膜环直径不在适用范围内（原生TAV直径≤21mm，或≥30mm）；
  2. 研究程序前 30 天内发生急性心肌梗塞的证据，定义为：Q 波心肌梗塞或非 Q 波心肌梗塞，CK-MB≥2 ULN/或 TN 升高（WHO 定义）；
  3. 研究程序前 30 天内的任何创伤性心脏手术治疗（冠状动脉血运重建除外）；
  4. 在任何位置预先存在人工瓣膜（严重功能失调的主动脉生物瓣除外），或严重（>3+）二尖瓣关闭不全，或 Gorlin 综合征；
  5. 血液学异常，定义为：白细胞减少症（WBC<3x10^9/L）、急性贫血（Hb<90g/L）或血小板减少症（血小板计数<50×109/L）、有出血素质或凝血病史；
  6. 血流动力学不稳定，需要心肌收缩支持或机械心脏辅助；
  7. 严重的心室功能不全。左心室射血分数（LVEF）<20%；
  8. 心脏内血栓或赘生物等的超声心动图证据；
  9. 研究程序前 3 个月内有活动性消化道溃疡或消化道出血' target='_blank'>上消化道出血；
  10. 研究程序前 3 个月内发生脑血管意外 (CVA)，包括 TIA；
  11. 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定或氯吡格雷有过敏反应或禁忌症，或对造影剂敏感，但不能充分预先用药；
  12. 感染性心内膜炎或其他感染活动期患者；
  13. 目前正在参与研究药物或其他设备试验。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：王莫阳(86)-010-68314466 wangmoyang1983@vip.sina.com

地点
位置信息布局表
中国
CAMS&PUMC阜外医院招聘
中国北京
联系人：吴永建
首席研究员：高润林
首席研究员：吴永建
赞助商和合作者
成都思乐医疗科技有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：吴永建CAMS&PUMC阜外医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 12 月 16 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		全因死亡率 [时间范围：12 个月]
该人群中因各种原因死亡的受试者的百分比。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 设备成功率 [时间范围：立即后处理]
    设备成功定义为以下各项的组合：
    1. 没有程序性死亡和
    2. 成功的血管通路、设备的输送和部署，以及输送系统的成功回收和
    3. 将人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置和
    4. 人工心脏瓣膜的预期性能（平均主动脉瓣梯度<20 mmHg 或峰值速度<3 m/s，且没有严重的人工瓣膜返流或 PVL）
  • 手术成功率 [时间范围：手术后立即]
    手术成功定义为在最终装置成功的基础上，手术后72小时内无死亡、中风、心肌梗塞和肾功能衰竭发生。
  • 交付系统性能 [ 时间范围： 立即后程序 ]
    输送系统性能将由参与操作的研究人员主观评价，一般分为优秀、良好、一般和差。
  • 检索系统性能（如果使用）[时间范围：立即后程序]
    检索系统性能将由参与操作的研究人员主观评价，一般分为优秀、良好、一般和差。
  • 交换系统评估 [ 时间范围： 立即后程序 ]
    交流系统评价由参与操作的研究人员主观评价，一般分为优、良、中、差。
  • 瓣膜功能评估，包括瓣膜狭窄、AR、瓣膜功能（例如 EOA、梯度）和 PVL [时间范围：术后即刻、7 天或出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年]
    评价标准参考瓣膜学术研究协会（VARC-2）2012年版共识文件
  • 生活质量评估 [时间范围：30 天、6 个月和 12 个月]
    SF-12
  • NYHA 功能 [时间范围：7 天或出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年]
  • 全因死亡率 [时间范围：术后即刻，7 天/出院，30 天，6 个月和 2-5 年。 ]
  • 心肌梗塞的发生率 [时间范围：术后即刻、7 天/出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年。 ]
  • MACCE 的发生率（包括死亡率、中风、MI、再手术、传导障碍和心律失常）[时间范围：手术后立即、7 天/出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年。 ]
  • 出血发生率（危及生命或致残和严重） [时间范围：术后立即，7 天/出院，30 天，6 个月，12 个月和 2-5 年。 ]
  • 中风的发生率 [时间范围：7 天/出院，30 天，6 个月，12 个月和 2-5 年。 ]
  • AKI 的发生率（第 2 和第 3 期，或肾脏替代疗法（RRT：血液透析、腹腔透析、血液滤过））[时间范围：7 天/出院，30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年。 ]
  • 永久起搏器植入的发生率 [时间范围：7 天/出院，30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年。 ]
  • 主要血管并发症的发生率 [时间范围：术后即刻，7 天/出院，30 天，6 个月，12 个月。 ]
  • 传导障碍和心律失常的发生率 [时间范围：术后即刻，7 天/出院，30 天，6 个月，12 个月和 2-5 年]
  • 其他 TAVI 相关并发症的发生率 [时间范围：术后即刻、7 天/出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年]
    包括转手术、意外心肺机、冠状动脉阻塞、室间隔破裂、二尖瓣损伤或功能障碍、心包填塞、心内膜炎、瓣膜血栓、瓣膜移位（移位、脱离、栓塞、错误展开）、瓣膜
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估经导管主动脉瓣系统在严重主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性
官方名称ICMJE一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，用于评估经导管主动脉瓣系统在伴有或不伴有中度或低度反流的重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性
简要总结评估经导管主动脉瓣系统（成都思丽拉医疗科技有限公司，成都，中国）在伴有或不伴有中度或低度反流的重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性
详细说明本研究将使用经导管主动脉瓣系统（Chengdu Silara Medtech Inc.，Chengdu，China）。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE主动脉瓣狭窄
干预ICMJE设备：经导管主动脉瓣系统
程序：经导管主动脉瓣置换术
研究武器ICMJE实验性：严重主动脉瓣狭窄
患者将接受经导管主动脉瓣系统治疗
干预：设备：经导管主动脉瓣系统
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥70岁；
  2. 超声心动图确定的有症状的重度主动脉瓣狭窄，定义为：平均梯度≥40 mmHg或峰值射流速度≥4.0 m/s，或主动脉瓣面积<0.8 cm2或主动脉瓣面积指数<0.5 cm2/m2。
  3. NYHA功能等级≥II；
  4. 主动脉瓣植入后的预期寿命被认为 >1 年；
  5. 原生瓣膜或外周血管解剖结构适用于 TAVR；
  6. 患者由至少两名心胸外科医生评估并记录为不适合手术；
  7. 患者能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。

排除标准：

  1. 解剖结构不适合经皮瓣膜植入。原生瓣膜环直径不在适用范围内（原生TAV直径≤21mm，或≥30mm）；
  2. 研究程序前 30 天内发生急性心肌梗塞的证据，定义为：Q 波心肌梗塞或非 Q 波心肌梗塞，CK-MB≥2 ULN/或 TN 升高（WHO 定义）；
  3. 研究程序前 30 天内的任何创伤性心脏手术治疗（冠状动脉血运重建除外）；
  4. 在任何位置预先存在人工瓣膜（严重功能失调的主动脉生物瓣除外），或严重（>3+）二尖瓣关闭不全，或 Gorlin 综合征；
  5. 血液学异常，定义为：白细胞减少症（WBC<3x10^9/L）、急性贫血（Hb<90g/L）或血小板减少症（血小板计数<50×109/L）、有出血素质或凝血病史；
  6. 血流动力学不稳定，需要心肌收缩支持或机械心脏辅助；
  7. 严重的心室功能不全。左心室射血分数（LVEF）<20%；
  8. 心脏内血栓或赘生物等的超声心动图证据；
  9. 研究程序前 3 个月内有活动性消化道溃疡或消化道出血' target='_blank'>上消化道出血；
  10. 研究程序前 3 个月内发生脑血管意外 (CVA)，包括 TIA；
  11. 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定或氯吡格雷有过敏反应或禁忌症，或对造影剂敏感，但不能充分预先用药；
  12. 感染性心内膜炎或其他感染活动期患者；
  13. 目前正在参与研究药物或其他设备试验。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 70岁及以上（老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：王莫阳(86)-010-68314466 wangmoyang1983@vip.sina.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893603
其他研究 ID 号ICMJE Silara201901
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方成都思乐医疗科技有限公司
研究发起人ICMJE成都思乐医疗科技有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：吴永建CAMS&PUMC阜外医院
PRS账户成都思乐医疗科技有限公司
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
评估经导管主动脉瓣系统（成都思丽拉医疗科技有限公司，成都，中国）在伴有或不伴有中度或低度反流的重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性

状况或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣狭窄设备：经导管主动脉瓣系统不适用

详细说明：
本研究将使用经导管主动脉瓣系统（Chengdu Silara Medtech Inc.，Chengdu，China）。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 120人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，用于评估经导管主动脉瓣系统在伴有或不伴有中度或低度反流的重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性
实际学习开始日期 ： 2020 年 12 月 16 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2026 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：严重主动脉瓣狭窄
患者将接受经导管主动脉瓣系统治疗
设备：经导管主动脉瓣系统
程序：经导管主动脉瓣置换术

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 全因死亡率 [时间范围：12 个月]
    该人群中因各种原因死亡的受试者的百分比。


次要结果测量 ：
  1. 设备成功率 [时间范围：立即后处理]

    设备成功定义为以下各项的组合：

    1. 没有程序性死亡和
    2. 成功的血管通路、设备的输送和部署，以及输送系统的成功回收和
    3. 将人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置和
    4. 人工心脏瓣膜的预期性能（平均主动脉瓣梯度<20 mmHg 或峰值速度<3 m/s，且没有严重的人工瓣膜返流或 PVL）

  2. 手术成功率 [时间范围：手术后立即]
    手术成功定义为在最终装置成功的基础上，手术后72小时内无死亡、中风、心肌梗塞和肾功能衰竭发生。

  3. 交付系统性能 [ 时间范围： 立即后程序 ]
    输送系统性能将由参与操作的研究人员主观评价，一般分为优秀、良好、一般和差。

  4. 检索系统性能（如果使用）[时间范围：立即后程序]
    检索系统性能将由参与操作的研究人员主观评价，一般分为优秀、良好、一般和差。

  5. 交换系统评估 [ 时间范围： 立即后程序 ]
    交流系统评价由参与操作的研究人员主观评价，一般分为优、良、中、差。

  6. 瓣膜功能评估，包括瓣膜狭窄、AR、瓣膜功能（例如 EOA、梯度）和 PVL [时间范围：术后即刻、7 天或出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年]
    评价标准参考瓣膜学术研究协会（VARC-2）2012年版共识文件

  7. 生活质量评估 [时间范围：30 天、6 个月和 12 个月]
    SF-12

  8. NYHA 功能 [时间范围：7 天或出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年]
  9. 全因死亡率 [时间范围：术后即刻，7 天/出院，30 天，6 个月和 2-5 年。 ]
  10. 心肌梗塞的发生率 [时间范围：术后即刻、7 天/出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年。 ]
  11. MACCE 的发生率（包括死亡率、中风、MI、再手术、传导障碍和心律失常）[时间范围：手术后立即、7 天/出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年。 ]
  12. 出血发生率（危及生命或致残和严重） [时间范围：术后立即，7 天/出院，30 天，6 个月，12 个月和 2-5 年。 ]
  13. 中风的发生率 [时间范围：7 天/出院，30 天，6 个月，12 个月和 2-5 年。 ]
  14. AKI 的发生率（第 2 和第 3 期，或肾脏替代疗法（RRT：血液透析、腹腔透析、血液滤过））[时间范围：7 天/出院，30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年。 ]
  15. 永久起搏器植入的发生率 [时间范围：7 天/出院，30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年。 ]
  16. 主要血管并发症的发生率 [时间范围：术后即刻，7 天/出院，30 天，6 个月，12 个月。 ]
  17. 传导障碍和心律失常的发生率 [时间范围：术后即刻，7 天/出院，30 天，6 个月，12 个月和 2-5 年]
  18. 其他 TAVI 相关并发症的发生率 [时间范围：术后即刻、7 天/出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年]
    包括转手术、意外心肺机、冠状动脉阻塞、室间隔破裂、二尖瓣损伤或功能障碍、心包填塞、心内膜炎、瓣膜血栓、瓣膜移位（移位、脱离、栓塞、错误展开）、瓣膜


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 70岁及以上（老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥70岁；
  2. 超声心动图确定的有症状的重度主动脉瓣狭窄，定义为：平均梯度≥40 mmHg或峰值射流速度≥4.0 m/s，或主动脉瓣面积<0.8 cm2或主动脉瓣面积指数<0.5 cm2/m2。
  3. NYHA功能等级≥II；
  4. 主动脉瓣植入后的预期寿命被认为 >1 年；
  5. 原生瓣膜或外周血管解剖结构适用于 TAVR；
  6. 患者由至少两名心胸外科医生评估并记录为不适合手术；
  7. 患者能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。

排除标准：

  1. 解剖结构不适合经皮瓣膜植入。原生瓣膜环直径不在适用范围内（原生TAV直径≤21mm，或≥30mm）；
  2. 研究程序前 30 天内发生急性心肌梗塞的证据，定义为：Q 波心肌梗塞或非 Q 波心肌梗塞，CK-MB≥2 ULN/或 TN 升高（WHO 定义）；
  3. 研究程序前 30 天内的任何创伤性心脏手术治疗（冠状动脉血运重建除外）；
  4. 在任何位置预先存在人工瓣膜（严重功能失调的主动脉生物瓣除外），或严重（>3+）二尖瓣关闭不全，或 Gorlin 综合征；
  5. 血液学异常，定义为：白细胞减少症（WBC<3x10^9/L）、急性贫血（Hb<90g/L）或血小板减少症（血小板计数<50×109/L）、有出血素质或凝血病史；
  6. 血流动力学不稳定，需要心肌收缩支持或机械心脏辅助；
  7. 严重的心室功能不全。左心室射血分数（LVEF）<20%；
  8. 心脏内血栓或赘生物等的超声心动图证据；
  9. 研究程序前 3 个月内有活动性消化道溃疡或消化道出血' target='_blank'>上消化道出血；
  10. 研究程序前 3 个月内发生脑血管意外 (CVA)，包括 TIA；
  11. 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定或氯吡格雷有过敏反应或禁忌症，或对造影剂敏感，但不能充分预先用药；
  12. 感染性心内膜炎或其他感染活动期患者；
  13. 目前正在参与研究药物或其他设备试验。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：王莫阳(86)-010-68314466 wangmoyang1983@vip.sina.com

地点
位置信息布局表
中国
CAMS&PUMC阜外医院招聘
中国北京
联系人：吴永建
首席研究员：高润林
首席研究员：吴永建
赞助商和合作者
成都思乐医疗科技有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：吴永建CAMS&PUMC阜外医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 12 月 16 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		全因死亡率 [时间范围：12 个月]
该人群中因各种原因死亡的受试者的百分比。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 设备成功率 [时间范围：立即后处理]
    设备成功定义为以下各项的组合：
    1. 没有程序性死亡和
    2. 成功的血管通路、设备的输送和部署，以及输送系统的成功回收和
    3. 将人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置和
    4. 人工心脏瓣膜的预期性能（平均主动脉瓣梯度<20 mmHg 或峰值速度<3 m/s，且没有严重的人工瓣膜返流或 PVL）
  • 手术成功率 [时间范围：手术后立即]
    手术成功定义为在最终装置成功的基础上，手术后72小时内无死亡、中风、心肌梗塞和肾功能衰竭发生。
  • 交付系统性能 [ 时间范围： 立即后程序 ]
    输送系统性能将由参与操作的研究人员主观评价，一般分为优秀、良好、一般和差。
  • 检索系统性能（如果使用）[时间范围：立即后程序]
    检索系统性能将由参与操作的研究人员主观评价，一般分为优秀、良好、一般和差。
  • 交换系统评估 [ 时间范围： 立即后程序 ]
    交流系统评价由参与操作的研究人员主观评价，一般分为优、良、中、差。
  • 瓣膜功能评估，包括瓣膜狭窄、AR、瓣膜功能（例如 EOA、梯度）和 PVL [时间范围：术后即刻、7 天或出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年]
    评价标准参考瓣膜学术研究协会（VARC-2）2012年版共识文件
  • 生活质量评估 [时间范围：30 天、6 个月和 12 个月]
    SF-12
  • NYHA 功能 [时间范围：7 天或出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年]
  • 全因死亡率 [时间范围：术后即刻，7 天/出院，30 天，6 个月和 2-5 年。 ]
  • 心肌梗塞的发生率 [时间范围：术后即刻、7 天/出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年。 ]
  • MACCE 的发生率（包括死亡率、中风、MI、再手术、传导障碍和心律失常）[时间范围：手术后立即、7 天/出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年。 ]
  • 出血发生率（危及生命或致残和严重） [时间范围：术后立即，7 天/出院，30 天，6 个月，12 个月和 2-5 年。 ]
  • 中风的发生率 [时间范围：7 天/出院，30 天，6 个月，12 个月和 2-5 年。 ]
  • AKI 的发生率（第 2 和第 3 期，或肾脏替代疗法（RRT：血液透析、腹腔透析、血液滤过））[时间范围：7 天/出院，30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年。 ]
  • 永久起搏器植入的发生率 [时间范围：7 天/出院，30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年。 ]
  • 主要血管并发症的发生率 [时间范围：术后即刻，7 天/出院，30 天，6 个月，12 个月。 ]
  • 传导障碍和心律失常的发生率 [时间范围：术后即刻，7 天/出院，30 天，6 个月，12 个月和 2-5 年]
  • 其他 TAVI 相关并发症的发生率 [时间范围：术后即刻、7 天/出院、30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年]
    包括转手术、意外心肺机、冠状动脉阻塞、室间隔破裂、二尖瓣损伤或功能障碍、心包填塞、心内膜炎、瓣膜血栓、瓣膜移位（移位、脱离、栓塞、错误展开）、瓣膜
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估经导管主动脉瓣系统在严重主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性
官方名称ICMJE一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，用于评估经导管主动脉瓣系统在伴有或不伴有中度或低度反流的重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性
简要总结评估经导管主动脉瓣系统（成都思丽拉医疗科技有限公司，成都，中国）在伴有或不伴有中度或低度反流的重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性
详细说明本研究将使用经导管主动脉瓣系统（Chengdu Silara Medtech Inc.，Chengdu，China）。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE主动脉瓣狭窄
干预ICMJE设备：经导管主动脉瓣系统
程序：经导管主动脉瓣置换术
研究武器ICMJE实验性：严重主动脉瓣狭窄
患者将接受经导管主动脉瓣系统治疗
干预：设备：经导管主动脉瓣系统
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥70岁；
  2. 超声心动图确定的有症状的重度主动脉瓣狭窄，定义为：平均梯度≥40 mmHg或峰值射流速度≥4.0 m/s，或主动脉瓣面积<0.8 cm2或主动脉瓣面积指数<0.5 cm2/m2。
  3. NYHA功能等级≥II；
  4. 主动脉瓣植入后的预期寿命被认为 >1 年；
  5. 原生瓣膜或外周血管解剖结构适用于 TAVR；
  6. 患者由至少两名心胸外科医生评估并记录为不适合手术；
  7. 患者能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。

排除标准：

  1. 解剖结构不适合经皮瓣膜植入。原生瓣膜环直径不在适用范围内（原生TAV直径≤21mm，或≥30mm）；
  2. 研究程序前 30 天内发生急性心肌梗塞的证据，定义为：Q 波心肌梗塞或非 Q 波心肌梗塞，CK-MB≥2 ULN/或 TN 升高（WHO 定义）；
  3. 研究程序前 30 天内的任何创伤性心脏手术治疗（冠状动脉血运重建除外）；
  4. 在任何位置预先存在人工瓣膜（严重功能失调的主动脉生物瓣除外），或严重（>3+）二尖瓣关闭不全，或 Gorlin 综合征；
  5. 血液学异常，定义为：白细胞减少症（WBC<3x10^9/L）、急性贫血（Hb<90g/L）或血小板减少症（血小板计数<50×109/L）、有出血素质或凝血病史；
  6. 血流动力学不稳定，需要心肌收缩支持或机械心脏辅助；
  7. 严重的心室功能不全。左心室射血分数（LVEF）<20%；
  8. 心脏内血栓或赘生物等的超声心动图证据；
  9. 研究程序前 3 个月内有活动性消化道溃疡或消化道出血' target='_blank'>上消化道出血；
  10. 研究程序前 3 个月内发生脑血管意外 (CVA)，包括 TIA；
  11. 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定或氯吡格雷有过敏反应或禁忌症，或对造影剂敏感，但不能充分预先用药；
  12. 感染性心内膜炎或其他感染活动期患者；
  13. 目前正在参与研究药物或其他设备试验。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 70岁及以上（老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：王莫阳(86)-010-68314466 wangmoyang1983@vip.sina.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893603
其他研究 ID 号ICMJE Silara201901
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方成都思乐医疗科技有限公司
研究发起人ICMJE成都思乐医疗科技有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：吴永建CAMS&PUMC阜外医院
PRS账户成都思乐医疗科技有限公司
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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