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出境医 / 临床实验 / 调整移动医疗技术以提高患者的积极性
调整移动医疗技术以提高患者的积极性
研究描述
简要总结：
残疾人 (PwD) 通常会感到疲劳，这通常会对他们的日常生活产生负面影响。这种症状的管理可能具有挑战性。残疾人对当前管理疲劳的干预措施的满意度较低，并且希望采用更个性化的方法。本研究的目的是使用针对每个人需求的个性化手机开发和测试疲劳自我管理干预措施。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤中风多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 行为：疲劳自我管理短信干预 | 不适用 |
详细说明：
残疾人 (PwD) 通常会感到疲劳，这会对他们的日常生活产生不利影响。管理和改善疲劳的信息可能是复杂而难以抗拒的。很少有人将移动健康 (mHealth) 方法与患者激活和自我管理联系起来，以有效解决残疾人的疲劳问题。本研究的目的是开发和试点测试使用手机的疲劳自我管理短信服务 (SMS) 文本干预，以针对 PwD 的患者激活水平。拟议的研究将：(1) 使用针对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症、脊髓损伤和中风患者的激活水平量身定制的 SMS，开发疲劳自我管理干预的内容。由一名物理医学和康复医生和六名残疾人组成的咨询委员会将就开发内容的内容和格式提供意见。 (2) 测试 SMS 的可行性和可接受性，以提高患者激活 PwD 疲劳自我管理的能力。长期目标是通过提高残疾人的技能、信心和知识来改善他们的健康，以管理影响他们日常生活的疲劳和其他慢性症状。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 24人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 调整移动医疗技术以改善患者的活跃度和残疾人士的整体健康状况 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 14 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 28 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 28 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疲劳自我管理短信干预 参与者将使用手机接受为期 12 周的疲劳自我管理 SMS 文本干预，以针对残疾人的患者激活水平。 | 行为：疲劳自我管理短信干预 参与者将为与疲劳管理相关的 SMS 干预设定初始目标，并且在开始干预之前，他们将接受使用 SMS 系统的培训。参与者每天都会收到短信，提供帮助自我管理疲劳的技巧和技巧。每周将要求参与者提供有关他们疲劳程度的反馈，并且将在干预的中途重新评估他们的患者活跃度。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 患者激活 - 自我管理的知识、技能和信心的变化 [时间范围：基线和干预后最多 2 周]患者激活测量 (PAM-13) 评估激活的四个级别：(1) 患者脱离和不知所措，(2) 患者意识到但仍在挣扎，(3) 患者采取行动，以及 (4)患者保持行为。 PAM 的心理测量特性已在多个医疗保健环境中进行了评估。原始 PAM 分数可以转换为连续的 (0-100) 量表，其中分数越高表示患者激活水平越高。为了针对自我管理策略，参与者将通过这些级别进行。
次要结果测量 ：
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 疲劳简表 8a [时间范围：基线和干预后最多 2 周]
疲劳项目库评估一系列自我报告的症状，从轻微的主观疲劳感到压倒性的、虚弱的和持续的疲惫感，这可能会降低一个人执行日常活动和正常发挥家庭或社会角色的能力。疲劳分为体验疲劳和疲劳影响。疲劳简表不是特定于疾病的，用于评估过去 7 天的疲劳。 PROMIS 仪器使用项目级校准进行评分。每个问题都使用从“完全没有（1）”到“非常（5）”的 5 点李克特量表来回答。计算总分，然后使用适用的 PROMIS 分数转换表将总原始分数转换为 T 分数。
七个领域单独评分，单个疼痛强度项目报告为其原始评分。
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 睡眠障碍简表 8a [时间范围：基线和干预后最多 2 周]
睡眠障碍工具评估自我报告的睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的感知。这包括对入睡或保持睡眠的感知困难和担忧，以及对睡眠充足性和满意度的感知。睡眠障碍简表不是疾病特异性的，用于评估过去 7 天内的睡眠障碍。 PROMIS 仪器使用项目级校准进行评分。每个问题都使用从“非常差 (1)”到“非常好 (5)”的 5 点李克特量表来回答。计算总分，然后使用适用的 PROMIS 分数转换表将总原始分数转换为 T 分数。
七个领域单独评分，单个疼痛强度项目报告为其原始评分。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 残疾至少一年
- 在修正的疲劳影响量表 5 问题 (MFIS-5) 中得分低于 10
- 6年级水平的英语阅读和口语能力
- 愿意使用自己的电话和短信
排除标准：
- 急性病的证据（例如复发）
- 睡眠呼吸暂停
- 无法回答面试问题或提供同意
- 癌症晚期
联系方式和地点
联系人
| 联系人：金沃克，OTD | 314-273-7010 | walker.k@wustl.edu | |
| 联系人： Kerri Morgan 博士 | 314-286-1659 | morgank@wustl.edu |
地点
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招聘 |
| 圣路易斯，密苏里州，美国，63108 | |
| 联系人：Kimberly A Walker，OTD 314-273-7010 walker.k@wustl.edu | |
| 联系方式： Kerri A Morgan, PhD 314-286-1659 morgank@wustl.edu | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
巴恩斯犹太医院基金会
调查员
| 首席研究员： | 凯丽摩根，博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 患者激活 - 自我管理的知识、技能和信心的变化 [时间范围：基线和干预后最多 2 周] 患者激活测量 (PAM-13) 评估激活的四个级别：(1) 患者脱离和不知所措，(2) 患者意识到但仍在挣扎，(3) 患者采取行动，以及 (4)患者保持行为。 PAM 的心理测量特性已在多个医疗保健环境中进行了评估。原始 PAM 分数可以转换为连续的 (0-100) 量表，其中分数越高表示患者激活水平越高。为了针对自我管理策略，参与者将通过这些级别进行。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 调整移动医疗技术以提高患者的积极性 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 调整移动医疗技术以改善患者的活跃度和残疾人士的整体健康状况 | ||||||||
| 简要总结 | 残疾人 (PwD) 通常会感到疲劳，这通常会对他们的日常生活产生负面影响。这种症状的管理可能具有挑战性。残疾人对当前管理疲劳的干预措施的满意度较低，并且希望采用更个性化的方法。本研究的目的是使用针对每个人需求的个性化手机开发和测试疲劳自我管理干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 残疾人 (PwD) 通常会感到疲劳，这会对他们的日常生活产生不利影响。管理和改善疲劳的信息可能是复杂而难以抗拒的。很少有人将移动健康 (mHealth) 方法与患者激活和自我管理联系起来，以有效解决残疾人的疲劳问题。本研究的目的是开发和试点测试使用手机的疲劳自我管理短信服务 (SMS) 文本干预，以针对 PwD 的患者激活水平。拟议的研究将：(1) 使用针对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症、脊髓损伤和中风患者的激活水平量身定制的 SMS，开发疲劳自我管理干预的内容。由一名物理医学和康复医生和六名残疾人组成的咨询委员会将就开发内容的内容和格式提供意见。 (2) 测试 SMS 的可行性和可接受性，以提高患者激活 PwD 疲劳自我管理的能力。长期目标是通过提高残疾人的技能、信心和知识来改善他们的健康，以管理影响他们日常生活的疲劳和其他慢性症状。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：疲劳自我管理短信干预 参与者将为与疲劳管理相关的 SMS 干预设定初始目标，并且在开始干预之前，他们将接受使用 SMS 系统的培训。参与者每天都会收到短信，提供帮助自我管理疲劳的技巧和技巧。每周将要求参与者提供有关他们疲劳程度的反馈，并且将在干预的中途重新评估他们的患者活跃度。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：疲劳自我管理短信干预 参与者将使用手机接受为期 12 周的疲劳自我管理 SMS 文本干预，以针对残疾人的患者激活水平。 干预：行为：疲劳自我管理短信干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 24 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 28 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893590 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 202103191 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Kerri Morgan，华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 巴恩斯犹太医院基金会 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
残疾人 (PwD) 通常会感到疲劳，这通常会对他们的日常生活产生负面影响。这种症状的管理可能具有挑战性。残疾人对当前管理疲劳的干预措施的满意度较低，并且希望采用更个性化的方法。本研究的目的是使用针对每个人需求的个性化手机开发和测试疲劳自我管理干预措施。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤中风多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 行为：疲劳自我管理短信干预 | 不适用 |
详细说明：
残疾人 (PwD) 通常会感到疲劳，这会对他们的日常生活产生不利影响。管理和改善疲劳的信息可能是复杂而难以抗拒的。很少有人将移动健康 (mHealth) 方法与患者激活和自我管理联系起来，以有效解决残疾人的疲劳问题。本研究的目的是开发和试点测试使用手机的疲劳自我管理短信服务 (SMS) 文本干预，以针对 PwD 的患者激活水平。拟议的研究将：(1) 使用针对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症、脊髓损伤和中风患者的激活水平量身定制的 SMS，开发疲劳自我管理干预的内容。由一名物理医学和康复医生和六名残疾人组成的咨询委员会将就开发内容的内容和格式提供意见。 (2) 测试 SMS 的可行性和可接受性，以提高患者激活 PwD 疲劳自我管理的能力。长期目标是通过提高残疾人的技能、信心和知识来改善他们的健康，以管理影响他们日常生活的疲劳和其他慢性症状。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 24人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 调整移动医疗技术以改善患者的活跃度和残疾人士的整体健康状况 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 14 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 28 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 28 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疲劳自我管理短信干预 参与者将使用手机接受为期 12 周的疲劳自我管理 SMS 文本干预，以针对残疾人的患者激活水平。 | 行为：疲劳自我管理短信干预 参与者将为与疲劳管理相关的 SMS 干预设定初始目标，并且在开始干预之前，他们将接受使用 SMS 系统的培训。参与者每天都会收到短信，提供帮助自我管理疲劳的技巧和技巧。每周将要求参与者提供有关他们疲劳程度的反馈，并且将在干预的中途重新评估他们的患者活跃度。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 患者激活 - 自我管理的知识、技能和信心的变化 [时间范围：基线和干预后最多 2 周]患者激活测量 (PAM-13) 评估激活的四个级别：(1) 患者脱离和不知所措，(2) 患者意识到但仍在挣扎，(3) 患者采取行动，以及 (4)患者保持行为。 PAM 的心理测量特性已在多个医疗保健环境中进行了评估。原始 PAM 分数可以转换为连续的 (0-100) 量表，其中分数越高表示患者激活水平越高。为了针对自我管理策略，参与者将通过这些级别进行。
次要结果测量 ：
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 疲劳简表 8a [时间范围：基线和干预后最多 2 周]
疲劳项目库评估一系列自我报告的症状，从轻微的主观疲劳感到压倒性的、虚弱的和持续的疲惫感，这可能会降低一个人执行日常活动和正常发挥家庭或社会角色的能力。疲劳分为体验疲劳和疲劳影响。疲劳简表不是特定于疾病的，用于评估过去 7 天的疲劳。 PROMIS 仪器使用项目级校准进行评分。每个问题都使用从“完全没有（1）”到“非常（5）”的 5 点李克特量表来回答。计算总分，然后使用适用的 PROMIS 分数转换表将总原始分数转换为 T 分数。
七个领域单独评分，单个疼痛强度项目报告为其原始评分。
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 睡眠障碍简表 8a [时间范围：基线和干预后最多 2 周]
睡眠障碍工具评估自我报告的睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的感知。这包括对入睡或保持睡眠的感知困难和担忧，以及对睡眠充足性和满意度的感知。睡眠障碍简表不是疾病特异性的，用于评估过去 7 天内的睡眠障碍。 PROMIS 仪器使用项目级校准进行评分。每个问题都使用从“非常差 (1)”到“非常好 (5)”的 5 点李克特量表来回答。计算总分，然后使用适用的 PROMIS 分数转换表将总原始分数转换为 T 分数。
七个领域单独评分，单个疼痛强度项目报告为其原始评分。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 残疾至少一年
- 在修正的疲劳影响量表 5 问题 (MFIS-5) 中得分低于 10
- 6年级水平的英语阅读和口语能力
- 愿意使用自己的电话和短信
排除标准：
- 急性病的证据（例如复发）
- 睡眠呼吸暂停
- 无法回答面试问题或提供同意
- 癌症晚期
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 患者激活 - 自我管理的知识、技能和信心的变化 [时间范围：基线和干预后最多 2 周] 患者激活测量 (PAM-13) 评估激活的四个级别：(1) 患者脱离和不知所措，(2) 患者意识到但仍在挣扎，(3) 患者采取行动，以及 (4)患者保持行为。 PAM 的心理测量特性已在多个医疗保健环境中进行了评估。原始 PAM 分数可以转换为连续的 (0-100) 量表，其中分数越高表示患者激活水平越高。为了针对自我管理策略，参与者将通过这些级别进行。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 调整移动医疗技术以提高患者的积极性 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 调整移动医疗技术以改善患者的活跃度和残疾人士的整体健康状况 | ||||||||
| 简要总结 | 残疾人 (PwD) 通常会感到疲劳，这通常会对他们的日常生活产生负面影响。这种症状的管理可能具有挑战性。残疾人对当前管理疲劳的干预措施的满意度较低，并且希望采用更个性化的方法。本研究的目的是使用针对每个人需求的个性化手机开发和测试疲劳自我管理干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 残疾人 (PwD) 通常会感到疲劳，这会对他们的日常生活产生不利影响。管理和改善疲劳的信息可能是复杂而难以抗拒的。很少有人将移动健康 (mHealth) 方法与患者激活和自我管理联系起来，以有效解决残疾人的疲劳问题。本研究的目的是开发和试点测试使用手机的疲劳自我管理短信服务 (SMS) 文本干预，以针对 PwD 的患者激活水平。拟议的研究将：(1) 使用针对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症、脊髓损伤和中风患者的激活水平量身定制的 SMS，开发疲劳自我管理干预的内容。由一名物理医学和康复医生和六名残疾人组成的咨询委员会将就开发内容的内容和格式提供意见。 (2) 测试 SMS 的可行性和可接受性，以提高患者激活 PwD 疲劳自我管理的能力。长期目标是通过提高残疾人的技能、信心和知识来改善他们的健康，以管理影响他们日常生活的疲劳和其他慢性症状。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：疲劳自我管理短信干预 参与者将为与疲劳管理相关的 SMS 干预设定初始目标，并且在开始干预之前，他们将接受使用 SMS 系统的培训。参与者每天都会收到短信，提供帮助自我管理疲劳的技巧和技巧。每周将要求参与者提供有关他们疲劳程度的反馈，并且将在干预的中途重新评估他们的患者活跃度。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：疲劳自我管理短信干预 参与者将使用手机接受为期 12 周的疲劳自我管理 SMS 文本干预，以针对残疾人的患者激活水平。 干预：行为：疲劳自我管理短信干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 24 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 28 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893590 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 202103191 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Kerri Morgan，华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 巴恩斯犹太医院基金会 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
