华氏巨球蛋白血症 (WM) 的定义是骨髓淋巴浆细胞浸润和血液中单克隆免疫球蛋白 M (IgM) 的存在。根据第二次 WM 研讨会期间描述的准确标准,即在循环血液中存在 IgM 导致血细胞减少、大器官肿大、免疫学或物理化学后果的情况下,仅在出现症状时才需要治疗这种慢性淋巴组织增生性疾病。在 90% 的 WM 患者中发现了 MYD88 突变,通常是 MYD88(L265P)。已观察到其他基因异常,最常见的是 CXCR4 基因突变。总体而言,WM 中的基因突变仅涉及有限数量的信号通路,导致 NFkB 的激活,即:TLR 和 MYD88 通路(在 MYD88(L265P) 突变的情况下激活 NFkB 和 BTK)、BCR 通路(涉及 btk 并与 NFkB 和 erk akt 通路的激活相关)和 CXCR4 通路(CXCR4 是 CXCL12 的受体,它还与 ERK/MAPK 和 PI3K 的激活相关)。一些基因的异常,如 TP53、CXCL13 蛋白的表达和参与白细胞介素 6 分泌的基因与一些临床特征有关。
该项目的目的是确定在治疗结束时检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对治疗前 6 个月后前 3 年内的进展/复发风险的预后作用。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
华氏病华氏巨球蛋白血症 | 生物:骨髓样本生物:血液样本 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 90 名参与者 |
分配: | 非随机 |
干预模式: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 诊断 |
官方名称: | 瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症患者治疗前 6 个月后循环肿瘤 DNA 的预后价值 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 5 月 14 日 |
预计主要完成日期 : | 2024 年 5 月 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 5 月 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2024 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | 循环肿瘤 DNA 检测与无进展生存之间的关联 [时间范围:3 年] 确定在治疗结束时检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对治疗前 6 个月后前 3 年内的进展/复发风险的预后作用。 | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症患者治疗前 6 个月后循环肿瘤 DNA 的预后价值 | ||||
官方名称ICMJE | 瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症患者治疗前 6 个月后循环肿瘤 DNA 的预后价值 | ||||
简要总结 | 华氏巨球蛋白血症 (WM) 的定义是骨髓淋巴浆细胞浸润和血液中单克隆免疫球蛋白 M (IgM) 的存在。根据第二次 WM 研讨会期间描述的准确标准,即在循环血液中存在 IgM 导致血细胞减少、大器官肿大、免疫学或物理化学后果的情况下,仅在出现症状时才需要治疗这种慢性淋巴组织增生性疾病。在 90% 的 WM 患者中发现了 MYD88 突变,通常是 MYD88(L265P)。已观察到其他基因异常,最常见的是 CXCR4 基因突变。总体而言,WM 中的基因突变仅涉及有限数量的信号通路,导致 NFkB 的激活,即:TLR 和 MYD88 通路(在 MYD88(L265P) 突变的情况下激活 NFkB 和 BTK)、BCR 通路(涉及 btk 并与 NFkB 和 erk akt 通路的激活相关)和 CXCR4 通路(CXCR4 是 CXCL12 的受体,它还与 ERK/MAPK 和 PI3K 的激活相关)。一些基因的异常,如 TP53、CXCL13 蛋白的表达和参与白细胞介素 6 分泌的基因与一些临床特征有关。 该项目的目的是确定在治疗结束时检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对治疗前 6 个月后前 3 年内的进展/复发风险的预后作用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究武器ICMJE | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 90 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 5 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2024 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
| ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04893564 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | PI2019_843_0024 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
责任方 | 亚眠中央医院大学 | ||||
研究发起人ICMJE | 亚眠中央医院大学 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS账户 | 亚眠中央医院大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
华氏球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症 (WM) 的定义是骨髓淋巴浆细胞浸润和血液中单克隆免疫球蛋白 M (IgM) 的存在。根据第二次 WM 研讨会期间描述的准确标准,即在循环血液中存在 IgM 导致血细胞减少、大器官肿大、免疫学或物理化学后果的情况下,仅在出现症状时才需要治疗这种慢性淋巴组织增生性疾病。在 90% 的 WM 患者中发现了 MYD88 突变,通常是 MYD88(L265P)。已观察到其他基因异常,最常见的是 CXCR4 基因突变。总体而言,WM 中的基因突变仅涉及有限数量的信号通路,导致 NFkB 的激活,即:TLR 和 MYD88 通路(在 MYD88(L265P) 突变的情况下激活 NFkB 和 BTK)、BCR 通路(涉及 btk 并与 NFkB 和 erk akt 通路的激活相关)和 CXCR4 通路(CXCR4 是 CXCL12 的受体,它还与 ERK/MAPK 和 PI3K 的激活相关)。一些基因的异常,如 TP53、CXCL13 蛋白的表达和参与白细胞介素 6 分泌的基因与一些临床特征有关。
该项目的目的是确定在治疗结束时检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对治疗前 6 个月后前 3 年内的进展/复发风险的预后作用。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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华氏病华氏球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症 | 生物:骨髓样本生物:血液样本 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 90 名参与者 |
分配: | 非随机 |
干预模式: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 诊断 |
官方名称: | 瓦尔登斯特伦球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症患者治疗前 6 个月后循环肿瘤 DNA 的预后价值 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 5 月 14 日 |
预计主要完成日期 : | 2024 年 5 月 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 5 月 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2024 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | 循环肿瘤 DNA 检测与无进展生存之间的关联 [时间范围:3 年] 确定在治疗结束时检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对治疗前 6 个月后前 3 年内的进展/复发风险的预后作用。 | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 瓦尔登斯特伦球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症患者治疗前 6 个月后循环肿瘤 DNA 的预后价值 | ||||
官方名称ICMJE | 瓦尔登斯特伦球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症患者治疗前 6 个月后循环肿瘤 DNA 的预后价值 | ||||
简要总结 | 华氏球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症 (WM) 的定义是骨髓淋巴浆细胞浸润和血液中单克隆免疫球蛋白 M (IgM) 的存在。根据第二次 WM 研讨会期间描述的准确标准,即在循环血液中存在 IgM 导致血细胞减少、大器官肿大、免疫学或物理化学后果的情况下,仅在出现症状时才需要治疗这种慢性淋巴组织增生性疾病。在 90% 的 WM 患者中发现了 MYD88 突变,通常是 MYD88(L265P)。已观察到其他基因异常,最常见的是 CXCR4 基因突变。总体而言,WM 中的基因突变仅涉及有限数量的信号通路,导致 NFkB 的激活,即:TLR 和 MYD88 通路(在 MYD88(L265P) 突变的情况下激活 NFkB 和 BTK)、BCR 通路(涉及 btk 并与 NFkB 和 erk akt 通路的激活相关)和 CXCR4 通路(CXCR4 是 CXCL12 的受体,它还与 ERK/MAPK 和 PI3K 的激活相关)。一些基因的异常,如 TP53、CXCL13 蛋白的表达和参与白细胞介素 6 分泌的基因与一些临床特征有关。 该项目的目的是确定在治疗结束时检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对治疗前 6 个月后前 3 年内的进展/复发风险的预后作用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 90 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 5 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2024 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04893564 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | PI2019_843_0024 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 亚眠中央医院大学 | ||||
研究发起人ICMJE | 亚眠中央医院大学 | ||||
合作者ICMJE |
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调查员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS账户 | 亚眠中央医院大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |