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出境医 / 临床实验 / Waldenström 巨球蛋白血症（SLP-罕见）患者治疗前 6 个月后循环肿瘤 DNA 的预后价值

Waldenström 巨球蛋白血症（SLP-罕见）患者治疗前 6 个月后循环肿瘤 DNA 的预后价值

研究描述
简要总结：

华氏巨球蛋白血症 (WM) 的定义是骨髓淋巴浆细胞浸润和血液中单克隆免疫球蛋白 M (IgM) 的存在。根据第二次 WM 研讨会期间描述的准确标准，即在循环血液中存在 IgM 导致血细胞减少、大器官肿大、免疫学或物理化学后果的情况下，仅在出现症状时才需要治疗这种慢性淋巴组织增生性疾病。在 90% 的 WM 患者中发现了 MYD88 突变，通常是 MYD88(L265P)。已观察到其他基因异常，最常见的是 CXCR4 基因突变。总体而言，WM 中的基因突变仅涉及有限数量的信号通路，导致 NFkB 的激活，即：TLR 和 MYD88 通路（在 MYD88(L265P) 突变的情况下激活 NFkB 和 BTK）、BCR 通路（涉及 btk 并与 NFkB 和 erk akt 通路的激活相关）和 CXCR4 通路（CXCR4 是 CXCL12 的受体，它还与 ERK/MAPK 和 PI3K 的激活相关）。一些基因的异常，如 TP53、CXCL13 蛋白的表达和参与白细胞介素 6 分泌的基因与一些临床特征有关。

该项目的目的是确定在治疗结束时检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对治疗前 6 个月后前 3 年内的进展/复发风险的预后作用。


状况或疾病 干预/治疗阶段
华氏病华氏巨球蛋白血症生物：骨髓样本生物：血液样本不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 90 名参与者
分配：非随机
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
官方名称：瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症患者治疗前 6 个月后循环肿瘤 DNA 的预后价值
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 14 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 5 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 5 月
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 循环肿瘤 DNA 检测与无进展生存之间的关联 [时间范围：3 年]
    确定在治疗结束时检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对治疗前 6 个月后前 3 年内的进展/复发风险的预后作用。


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
预计主要完成日期2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		循环肿瘤 DNA 检测与无进展生存之间的关联 [时间范围：3 年]
确定在治疗结束时检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对治疗前 6 个月后前 3 年内的进展/复发风险的预后作用。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症患者治疗前 6 个月后循环肿瘤 DNA 的预后价值
官方名称ICMJE瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症患者治疗前 6 个月后循环肿瘤 DNA 的预后价值
简要总结

华氏巨球蛋白血症 (WM) 的定义是骨髓淋巴浆细胞浸润和血液中单克隆免疫球蛋白 M (IgM) 的存在。根据第二次 WM 研讨会期间描述的准确标准，即在循环血液中存在 IgM 导致血细胞减少、大器官肿大、免疫学或物理化学后果的情况下，仅在出现症状时才需要治疗这种慢性淋巴组织增生性疾病。在 90% 的 WM 患者中发现了 MYD88 突变，通常是 MYD88(L265P)。已观察到其他基因异常，最常见的是 CXCR4 基因突变。总体而言，WM 中的基因突变仅涉及有限数量的信号通路，导致 NFkB 的激活，即：TLR 和 MYD88 通路（在 MYD88(L265P) 突变的情况下激活 NFkB 和 BTK）、BCR 通路（涉及 btk 并与 NFkB 和 erk akt 通路的激活相关）和 CXCR4 通路（CXCR4 是 CXCL12 的受体，它还与 ERK/MAPK 和 PI3K 的激活相关）。一些基因的异常，如 TP53、CXCL13 蛋白的表达和参与白细胞介素 6 分泌的基因与一些临床特征有关。

该项目的目的是确定在治疗结束时检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对治疗前 6 个月后前 3 年内的进展/复发风险的预后作用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物：骨髓样本
    8 至 13 毫升骨髓样本，用于在癌极区的 5 个认证生物库之一中冷冻储存。
  • 生物：血样
    20 毫升血液样本，用于在癌症区的 5 个认证生物库之一中冷冻储存。
研究武器ICMJE不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 5 月
预计主要完成日期2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据诊断标准患有 WM 的患者
  • WM 患者在西北地区的中心之一进行了随访。
  • 需要一线或后续治疗的患者
  • 患者同意给予知情同意。
  • 社会保险制度隶属关系

排除标准：

  • 患有另一种慢性 B 细胞恶性肿瘤的患者
  • 有其他淋巴浆细胞增生的患者
  • 边缘区淋巴瘤患者。
  • WM 和组织学转化患者
  • 缺乏知情同意
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：皮埃尔·莫雷尔，医学博士03.22.45.54.19 morel.pierre@chu-amiens.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893564
其他研究 ID 号ICMJE PI2019_843_0024
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方亚眠中央医院大学
研究发起人ICMJE亚眠中央医院大学
合作者ICMJE
  • 亨利·贝克勒尔中锋
  • 卡昂大学医院
  • 里尔大学医院
  • 莱恩斯医院中心
调查员ICMJE不提供
PRS账户亚眠中央医院大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

华氏球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症 (WM) 的定义是骨髓淋巴浆细胞浸润和血液中单克隆免疫球蛋白 M (IgM) 的存在。根据第二次 WM 研讨会期间描述的准确标准，即在循环血液中存在 IgM 导致血细胞减少、大器官肿大、免疫学或物理化学后果的情况下，仅在出现症状时才需要治疗这种慢性淋巴组织增生性疾病。在 90% 的 WM 患者中发现了 MYD88 突变，通常是 MYD88(L265P)。已观察到其他基因异常，最常见的是 CXCR4 基因突变。总体而言，WM 中的基因突变仅涉及有限数量的信号通路，导致 NFkB 的激活，即：TLR 和 MYD88 通路（在 MYD88(L265P) 突变的情况下激活 NFkB 和 BTK）、BCR 通路（涉及 btk 并与 NFkB 和 erk akt 通路的激活相关）和 CXCR4 通路（CXCR4 是 CXCL12 的受体，它还与 ERK/MAPK 和 PI3K 的激活相关）。一些基因的异常，如 TP53、CXCL13 蛋白的表达和参与白细胞介素 6 分泌的基因与一些临床特征有关。

该项目的目的是确定在治疗结束时检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对治疗前 6 个月后前 3 年内的进展/复发风险的预后作用。


状况或疾病 干预/治疗阶段
华氏病华氏球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症生物：骨髓样本生物：血液样本不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 90 名参与者
分配：非随机
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
官方名称：瓦尔登斯特伦球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症患者治疗前 6 个月后循环肿瘤 DNA 的预后价值
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 14 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 5 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 5 月
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 循环肿瘤 DNA 检测与无进展生存之间的关联 [时间范围：3 年]
    确定在治疗结束时检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对治疗前 6 个月后前 3 年内的进展/复发风险的预后作用。


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
预计主要完成日期2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		循环肿瘤 DNA 检测与无进展生存之间的关联 [时间范围：3 年]
确定在治疗结束时检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对治疗前 6 个月后前 3 年内的进展/复发风险的预后作用。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE瓦尔登斯特伦球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症患者治疗前 6 个月后循环肿瘤 DNA 的预后价值
官方名称ICMJE瓦尔登斯特伦球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症患者治疗前 6 个月后循环肿瘤 DNA 的预后价值
简要总结

华氏球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症 (WM) 的定义是骨髓淋巴浆细胞浸润和血液中单克隆免疫球蛋白 M (IgM) 的存在。根据第二次 WM 研讨会期间描述的准确标准，即在循环血液中存在 IgM 导致血细胞减少、大器官肿大、免疫学或物理化学后果的情况下，仅在出现症状时才需要治疗这种慢性淋巴组织增生性疾病。在 90% 的 WM 患者中发现了 MYD88 突变，通常是 MYD88(L265P)。已观察到其他基因异常，最常见的是 CXCR4 基因突变。总体而言，WM 中的基因突变仅涉及有限数量的信号通路，导致 NFkB 的激活，即：TLR 和 MYD88 通路（在 MYD88(L265P) 突变的情况下激活 NFkB 和 BTK）、BCR 通路（涉及 btk 并与 NFkB 和 erk akt 通路的激活相关）和 CXCR4 通路（CXCR4 是 CXCL12 的受体，它还与 ERK/MAPK 和 PI3K 的激活相关）。一些基因的异常，如 TP53、CXCL13 蛋白的表达和参与白细胞介素 6 分泌的基因与一些临床特征有关。

该项目的目的是确定在治疗结束时检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对治疗前 6 个月后前 3 年内的进展/复发风险的预后作用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物：骨髓样本
    8 至 13 毫升骨髓样本，用于在癌极区的 5 个认证生物库之一中冷冻储存。
  • 生物：血样
    20 毫升血液样本，用于在癌症区的 5 个认证生物库之一中冷冻储存。
研究武器ICMJE不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 5 月
预计主要完成日期2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据诊断标准患有 WM 的患者
  • WM 患者在西北地区的中心之一进行了随访。
  • 需要一线或后续治疗的患者
  • 患者同意给予知情同意。
  • 社会保险制度隶属关系

排除标准：

  • 患有另一种慢性 B 细胞恶性肿瘤的患者
  • 有其他淋巴浆细胞增生的患者
  • 边缘区淋巴瘤患者。
  • WM 和组织学转化患者
  • 缺乏知情同意
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：皮埃尔·莫雷尔，医学博士03.22.45.54.19 morel.pierre@chu-amiens.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893564
其他研究 ID 号ICMJE PI2019_843_0024
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方亚眠中央医院大学
研究发起人ICMJE亚眠中央医院大学
合作者ICMJE
  • 亨利·贝克勒尔中锋
  • 卡昂大学医院
  • 里尔大学医院
  • 莱恩斯医院中心
调查员ICMJE不提供
PRS账户亚眠中央医院大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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