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出境医 / 临床实验 / Tilvestamab (BGB149) 在复发、耐铂、高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) 参与者中的研究
Tilvestamab (BGB149) 在复发、耐铂、高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) 参与者中的研究
研究描述
简要总结：
主要目的是评估已接受至少 1 个完整疗程的铂类化疗且疾病复发并伴有铂耐药性 ([PRR]- HGSOC) 并通过对多个递增剂量的 tillvestamab 进行综合分析（单剂量和稳态）来确定血浆药代动力学 (PK) 暴露。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢肿瘤 | 生物制剂：替维司他单抗 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 24人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Tilvestamab (BGB149) 在复发、铂类耐药、高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) 患者中的 1b 期、多中心、多个递增剂量、安全性、药代动力学和药效学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：替维司他单抗 参与者将每 2 周通过静脉 (IV) 输注接受低起始剂量水平的 tilvestamab（队列 A）。后续队列（队列 B 和队列 C）的剂量递增将由方案指导委员会 (PSC) 在审查所有参与者的所有第 1 周期（28 天周期）安全性和直至第 1 周期第 22 天的药代动力学 (PK) 数据后决定在正在进行的队列中。 | 生物制剂：替维司他单抗 Tilvestamab 将作为静脉输注给药。 其他名称：BGB149 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 发生不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者人数 [时间范围：最多 2.5 年]AE 是在研究期间出现的任何症状、体征、综合征或疾病，或者如果在筛选时出现，则在研究期间恶化，无论事件的可疑原因如何。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为显着的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（即刻死亡的风险）；持续或严重的残疾/无行为能力；先天异常。
- 实验室异常的参与者人数 [时间范围：最多 2.5 年]将报告实验室（血液学、凝血、临床化学、血清炎性细胞因子谱和尿液分析）异常的参与者人数。
- 生命体征异常的参与者人数 [时间范围：最多 2.5 年]将报告生命体征（仰卧血压 [BP]、心率、口腔温度和呼吸频率）异常的参与者人数。
- 心电图 (ECG) 异常的参与者人数 [时间范围：最多 2.5 年]将报告一式三份 12 导联心电图异常的参与者人数。
- 体格检查异常的参加人数[时间范围：最长2.5年]将报告身体检查异常的参与者人数。
- 伴随药物使用的参与者人数 [时间范围：最多 2.5 年]将报告伴随药物使用的参与者人数。
- 最大浓度 (Cmax) [ 时间范围：最多 140 天 ]Cmax 将直接从浓度-时间曲线确定。
- 达到 Cmax 的时间 (Tmax) [时间范围：最多 140 天]达到 Cmax 的时间将直接根据浓度-时间曲线确定。
- 从给药前（时间 0）到给药期结束（AUC0-tau）的浓度-时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：最多 140 天]AUC0-tau 将使用线性对数梯形规则计算。
- AUC 从给药前（时间 0）到最后可定量浓度的时间 (AUClast) [时间范围：最多 140 天]AUClast 将使用线性对数梯形规则计算。
- AUC 从给药前（时间 0）到给药后 168 小时（AUC0-168）[时间范围：给药前至给药后 168 小时]AUC0-168 是从给药前（时间 0）到给药后 168 小时的 AUC。
- 终端消除率常数 (Lambda[z]) [时间范围：最多 140 天]Lambda[z] 将通过选择浓度-时间曲线末端相上的至少 3 个数据点来确定。
- 终末消除半衰期 [时间范围：最多 140 天]终末消除半衰期计算为：ln2/Lambda[z]
- 全身清除 (CL) [时间范围：最多 140 天]CL 定义为车身总间隙。
次要结果测量 ：
- 使用抗药抗体 (ADA) 的参与者人数 [时间范围：最多 2.5 年]将报告具有 ADA 的参与者数量。
- 使用中和抗体 (NAb) 的参与者人数 [时间范围：最多 2.5 年]将报告具有 NAb 的参与者数量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在提供知情同意时具有非生育潜力的女性
- 在阅读研究信息、与研究者讨论并有足够的时间决定参与后，能够理解并提供书面知情同意书确认
- 同意存储研究相关样本和数据以供探索性使用
- 经组织学证实的 HGSOC
- 铂耐药的复发性疾病；定义为基于影像学的进展性疾病在最近治疗方案完成后 <= 6 个月内
排除标准：
- 原发性铂类难治性疾病（即在第一个铂类方案期间或在第一个铂类方案完成后 4 周内进展），具有快速进展和危及生命的疾病表现
- 预期寿命 < 6 个月
- 同步抗癌治疗
- 母乳喂养的参与者
- 已知不受控制的中枢神经系统转移。没有已知脑转移的参与者在注册前不需要放射成像
联系方式和地点
联系人
| 联系人：BerGenBio 临床团队 | +47 559 61 159 | trialites@bergenbio.com |
地点
| 大韩民国 | |
| 三星医疗中心 | 招聘 |
| 韩国首尔 | |
| 首尔大学医院 | 招聘 |
| 韩国首尔 | |
| 延世大学医疗系统- Severance 医院 | 招聘 |
| 韩国首尔 | |
| 挪威 | |
| 豪克兰大学医院卑尔根 | 招聘 |
| 挪威卑尔根 | |
| 新加坡 | |
| 国立大学医院 | 招聘 |
| 新加坡，新加坡 | |
| 英国 | |
| 西部总医院 | 招聘 |
| 英国爱丁堡 | |
| 伙计们和圣托马斯的 NHS 基金会信托 | 招聘 |
| 伦敦，英国 | |
| 伦敦帝国理工学院哈默史密斯医院 | 招聘 |
| 伦敦，英国 | |
| 丘吉尔医院 | 招聘 |
| 英国牛津 | |
赞助商和合作者
伯根生物ASA
调查员
| 研究主任： | 阿基尔·杰克逊 | 伯根生物ASA |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 25 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | Tilvestamab (BGB149) 在复发、耐铂、高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) 参与者中的研究 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | Tilvestamab (BGB149) 在复发、铂类耐药、高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) 患者中的 1b 期、多中心、多个递增剂量、安全性、药代动力学和药效学研究 | ||||||||||||
| 简要总结 | 主要目的是评估已接受至少 1 个完整疗程的铂类化疗且疾病复发并伴有铂耐药性 ([PRR]- HGSOC) 并通过对多个递增剂量的 tillvestamab 进行综合分析（单剂量和稳态）来确定血浆药代动力学 (PK) 暴露。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢肿瘤 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物制剂：替维司他单抗 Tilvestamab 将作为静脉输注给药。 其他名称：BGB149 | ||||||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：替维司他单抗 参与者将每 2 周通过静脉 (IV) 输注接受低起始剂量水平的 tilvestamab（队列 A）。后续队列（队列 B 和队列 C）的剂量递增将由方案指导委员会 (PSC) 在审查所有参与者的所有第 1 周期（28 天周期）安全性和直至第 1 周期第 22 天的药代动力学 (PK) 数据后决定在正在进行的队列中。 干预：生物：Tilvestamab | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 24 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 韩国、挪威、新加坡、英国 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893551 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BGB149-102 2020-001382-36（EudraCT 编号） | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 伯根生物ASA | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 伯根生物ASA | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 伯根生物ASA | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
研究描述
简要总结：
主要目的是评估已接受至少 1 个完整疗程的铂类化疗且疾病复发并伴有铂耐药性 ([PRR]- HGSOC) 并通过对多个递增剂量的 tillvestamab 进行综合分析（单剂量和稳态）来确定血浆药代动力学 (PK) 暴露。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢肿瘤 | 生物制剂：替维司他单抗 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 24人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Tilvestamab (BGB149) 在复发、铂类耐药、高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) 患者中的 1b 期、多中心、多个递增剂量、安全性、药代动力学和药效学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：替维司他单抗 参与者将每 2 周通过静脉 (IV) 输注接受低起始剂量水平的 tilvestamab（队列 A）。后续队列（队列 B 和队列 C）的剂量递增将由方案指导委员会 (PSC) 在审查所有参与者的所有第 1 周期（28 天周期）安全性和直至第 1 周期第 22 天的药代动力学 (PK) 数据后决定在正在进行的队列中。 | 生物制剂：替维司他单抗 Tilvestamab 将作为静脉输注给药。 其他名称：BGB149 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 发生不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者人数 [时间范围：最多 2.5 年]AE 是在研究期间出现的任何症状、体征、综合征或疾病，或者如果在筛选时出现，则在研究期间恶化，无论事件的可疑原因如何。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为显着的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（即刻死亡的风险）；持续或严重的残疾/无行为能力；先天异常。
- 实验室异常的参与者人数 [时间范围：最多 2.5 年]将报告实验室（血液学、凝血、临床化学、血清炎性细胞因子谱和尿液分析）异常的参与者人数。
- 生命体征异常的参与者人数 [时间范围：最多 2.5 年]将报告生命体征（仰卧血压 [BP]、心率、口腔温度和呼吸频率）异常的参与者人数。
- 心电图 (ECG) 异常的参与者人数 [时间范围：最多 2.5 年]将报告一式三份 12 导联心电图异常的参与者人数。
- 体格检查异常的参加人数[时间范围：最长2.5年]将报告身体检查异常的参与者人数。
- 伴随药物使用的参与者人数 [时间范围：最多 2.5 年]将报告伴随药物使用的参与者人数。
- 最大浓度 (Cmax) [ 时间范围：最多 140 天 ]Cmax 将直接从浓度-时间曲线确定。
- 达到 Cmax 的时间 (Tmax) [时间范围：最多 140 天]达到 Cmax 的时间将直接根据浓度-时间曲线确定。
- 从给药前（时间 0）到给药期结束（AUC0-tau）的浓度-时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：最多 140 天]AUC0-tau 将使用线性对数梯形规则计算。
- AUC 从给药前（时间 0）到最后可定量浓度的时间 (AUClast) [时间范围：最多 140 天]AUClast 将使用线性对数梯形规则计算。
- AUC 从给药前（时间 0）到给药后 168 小时（AUC0-168）[时间范围：给药前至给药后 168 小时]AUC0-168 是从给药前（时间 0）到给药后 168 小时的 AUC。
- 终端消除率常数 (Lambda[z]) [时间范围：最多 140 天]Lambda[z] 将通过选择浓度-时间曲线末端相上的至少 3 个数据点来确定。
- 终末消除半衰期 [时间范围：最多 140 天]终末消除半衰期计算为：ln2/Lambda[z]
- 全身清除 (CL) [时间范围：最多 140 天]CL 定义为车身总间隙。
次要结果测量 ：
- 使用抗药抗体 (ADA) 的参与者人数 [时间范围：最多 2.5 年]将报告具有 ADA 的参与者数量。
- 使用中和抗体 (NAb) 的参与者人数 [时间范围：最多 2.5 年]将报告具有 NAb 的参与者数量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在提供知情同意时具有非生育潜力的女性
- 在阅读研究信息、与研究者讨论并有足够的时间决定参与后，能够理解并提供书面知情同意书确认
- 同意存储研究相关样本和数据以供探索性使用
- 经组织学证实的 HGSOC
- 铂耐药的复发性疾病；定义为基于影像学的进展性疾病在最近治疗方案完成后 <= 6 个月内
排除标准：
- 原发性铂类难治性疾病（即在第一个铂类方案期间或在第一个铂类方案完成后 4 周内进展），具有快速进展和危及生命的疾病表现
- 预期寿命 < 6 个月
- 同步抗癌治疗
- 母乳喂养的参与者
- 已知不受控制的中枢神经系统转移。没有已知脑转移的参与者在注册前不需要放射成像
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 25 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | Tilvestamab (BGB149) 在复发、耐铂、高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) 参与者中的研究 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | Tilvestamab (BGB149) 在复发、铂类耐药、高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) 患者中的 1b 期、多中心、多个递增剂量、安全性、药代动力学和药效学研究 | ||||||||||||
| 简要总结 | 主要目的是评估已接受至少 1 个完整疗程的铂类化疗且疾病复发并伴有铂耐药性 ([PRR]- HGSOC) 并通过对多个递增剂量的 tillvestamab 进行综合分析（单剂量和稳态）来确定血浆药代动力学 (PK) 暴露。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢肿瘤 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物制剂：替维司他单抗 Tilvestamab 将作为静脉输注给药。 其他名称：BGB149 | ||||||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：替维司他单抗 参与者将每 2 周通过静脉 (IV) 输注接受低起始剂量水平的 tilvestamab（队列 A）。后续队列（队列 B 和队列 C）的剂量递增将由方案指导委员会 (PSC) 在审查所有参与者的所有第 1 周期（28 天周期）安全性和直至第 1 周期第 22 天的药代动力学 (PK) 数据后决定在正在进行的队列中。 干预：生物：Tilvestamab | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 24 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 韩国、挪威、新加坡、英国 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893551 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BGB149-102 2020-001382-36（EudraCT 编号） | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 伯根生物ASA | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 伯根生物ASA | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 伯根生物ASA | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
