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肠易激综合征（MASTIQUA）中希俄斯乳香水的研究
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠易激综合症 | 行为：Chios 乳香水行为：安慰剂水行为：Chios 乳香果汁行为：安慰剂果汁 | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Chios Mastic 天然水提取物治疗肠易激综合征的有效性：MASTIQUA 随机对照临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量乳香组 该手臂将在 3 个月内每天消耗 600 毫升富含 Chios 乳香的苏打水。 | 行为：希俄斯乳香水 随机分配到该干预组的参与者将获得富含天然乳香水提取物 (0.06%) 的苏打水，这是 Chios 乳香加工的副产品，并将被要求每天饮用（3 瓶，每瓶 200 毫升） 3个月。参与者还将被要求保持他们的药物不变，避免接受任何膳食补充剂并保持他们典型的生活习惯。 其他名称： Mastiqua |
| 安慰剂对照：低剂量对照组 该手臂将在 3 个月内每天消耗 600 毫升标准苏打水。 | 行为：安慰剂水 随机分配到该干预组的参与者将获得标准苏打水，并被要求每天饮用（3 瓶，每瓶 200 毫升），持续 3 个月。参与者还将被要求保持他们的药物不变，避免接受任何膳食补充剂并保持他们典型的生活习惯。 |
| 实验：高剂量乳香组 该手臂将在 3 个月内每天饮用 600 毫升富含 Chios 乳香的起泡果汁。 | 行为：希俄斯乳香果汁 随机分配到该干预组的参与者将获得富含天然乳香水提取物 (0.55%) 的气泡果汁，这是 Chios 乳香加工的副产品，并被要求每天饮用（3 瓶，每瓶 200 毫升） ) 3 个月。参与者还将被要求保持他们的药物不变，避免接受任何膳食补充剂并保持他们典型的生活习惯。 其他名称： Mastiqua 柠檬 |
| 安慰剂对照：高剂量对照组 该手臂将在 3 个月内每天消耗 600 毫升标准气泡果汁。 | 行为：安慰剂果汁 随机分配到该干预组的参与者将获得标准的气泡果汁，并被要求每天饮用（3 瓶，每瓶 200 毫升），持续 3 个月。参与者还将被要求保持他们的药物不变，避免接受任何膳食补充剂并保持他们典型的生活习惯。 |
- 通过 IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 评估 IBS 症状严重程度的变化 [时间范围：0（基线）和 12 周]评分范围为 0 到 500，数值越高表示症状越严重。
- 通过 IBS 生活质量问卷 (IBS-QOL) 评估的生活质量变化 [时间范围：0（基线）和 12 周]评分范围从 34 到 170，数值越高表示生活质量越低。
- 高敏 C 反应蛋白的变化 [时间范围：0（基线）和 12 周]血样中的高灵敏度 C 反应蛋白 (mg/L) 将通过比浊法进行测量。
- 高敏白细胞介素 6 水平的变化 [时间范围：0（基线）和 12 周]将使用市售的 ELISA 试剂盒测量血样中的高灵敏度白细胞介素 6 水平 (pg/mL)。
- 丙二醛的变化 [时间范围：0（基线）和 12 周]将通过 HPLC-荧光法测量血样中的丙二醛水平 (nmol/mL)。
- 血清总抗氧化能力的变化 [时间范围：0（基线）和 12 周]将使用市售的 ELISA 试剂盒在血液样本中测量血清总抗氧化能力 (μmol/L)。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Labours Sidossis 博士 | +302109549100 分机 154 | lsidossis@gmail.com | |
| 联系人：Michael Georgoulis，博士 | +302109549100 分机 329 | mgeor@hua.gr |
| 希腊 | |
| Harokopio大学健康科学与教育学院营养与营养学系 | 招聘 |
| 卡利地亚, 阿提卡, 希腊, 17676 | |
| 联系人：Michael Georgoulis, PhD +302109549100 ext 329 mgeor@hua.gr | |
| 首席研究员： | Labros Sidossis 博士 | 罗格斯大学文理学院运动机能与健康系 | |
| 学习椅： | Michael Georgoulis 博士 | Harokopio大学健康科学与教育学院营养与营养学系 | |
| 学习椅： | 亚历山德拉 Karachaliou，理学硕士 | Harokopio大学健康科学与教育学院营养与营养学系 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | |||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | |||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE |
| |||||||||
| 更改历史记录 | ||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简要标题ICMJE | Chios乳香水治疗肠易激综合征的研究 | |||||||||
| 官方名称ICMJE | Chios Mastic 天然水提取物治疗肠易激综合征的有效性：MASTIQUA 随机对照临床试验 | |||||||||
| 简要总结 | Chios 乳香是一种天然产品，具有强大的抗菌、抗炎和抗氧化特性，并且对消化不良疾病具有公认的益处。本研究的目的是研究 Chios 乳香（乳香水）的天然水提取物，这是 Chios 乳香加工的副产品，在治疗肠易激综合征方面的有效性。这将是一项为期 3 个月的随机双盲对照临床试验，在标准药物治疗下对患有肠易激综合征的成年患者进行。参与者将被随机随机分配到低剂量乳香组，该组将接受富含 Chios 乳香水 (0.06%) 的碳酸水，高剂量乳香组将接受富含 Chios 乳香水 (0.55 %)，或两个对照组之一，将接受相同的安慰剂水/果汁，不含活性成分。将根据人体测量指标、生活习惯、IBS 相关胃肠道症状的严重程度、生活质量以及干预前后的生化、炎症和氧化应激标志物对参与者进行评估。 | |||||||||
| 详细说明 | 希俄斯乳香是乳香树 (Pistacia Lentiscus var. Chia) 的树脂，仅产于希腊希俄斯岛的南部。在古代文献中可以找到有关当地居民用于治疗胃肠道疾病或作为美容剂的医疗用途的参考资料。如今，这种多功能树脂已被重新发现，不仅作为一种传统的药物和芳香剂，而且作为一种有效的植物治疗产品，具有很强的抗炎、抗微生物和抗氧化特性。 2015年，Chios乳香被欧洲药品管理局（EMA）认定为草药产品，具有两个治疗适应症：轻度消化不良疾病和皮肤炎症/小伤口愈合（EMA/HMPC/46758/2015）。在过去的几年里，Chios 乳香被广泛用于医药产品、食品补充剂和化妆品，并已成为营养和药物技术领域的深入研究对象。 肠易激综合征 (IBS) 是一种慢性功能性胃肠病，其特征是肠功能（排便频率和/或大便成分）的不良变化和腹痛。 IBS 的临床表现通常包括经常交替出现的腹痛、胀气、腹胀、腹泻和便秘的症状，而餐后上腹部不适、饱腹感、恶心、呕吐和背痛的报道较少。 IBS 影响大约 7-16% 的普通人群，并由于其各种肠道表现导致功能和生产力降低以及生活质量显着恶化。 IBS的一线药物治疗旨在缓解症状，包括用于腹痛的解痉药或抗惊厥药、止泻药和用于便秘的泻药。饮食调整，例如避免加重胃肠道症状的食物和各种类型的排除饮食，也被用作 IBS 管理的辅助疗法，但其有效性的证据仍然令人担忧和不确定。 使用富含 Chios 乳香的食物/饮料与当前的一线药物治疗相结合，可以构成一种有希望的 IBS 管理补充方法。本干预研究的目的是探索希俄斯乳香的天然水提取物在 IBS 管理中的有效性。 该研究将是一项为期 3 个月的平行、随机（分配比例为 1:1）、对照、双盲的临床试验，样本为 60 名成年 IBS 患者。符合条件的参与者将是成年（18-65 岁）其他健康的个体，在稳定的药物治疗下，根据罗马 IV 标准诊断为 IBS。参与者将根据是否存在其他慢性胃肠道疾病、是否存在其他严重合并症或近期生活习惯发生重大变化而被排除在外。参与者将随机分为低剂量乳香组 (LDMG)、低剂量对照组 (LDCC)、高剂量乳香组 (HDMG) 或高剂量对照组 (HDCC)。 LDMG 将获得 600 毫升含有天然乳香水提取物 (0.06%) 的苏打水 (mastiqua)，每天饮用（3 瓶，每瓶 200 毫升）。 HDMG 将获得 600 毫升含有天然乳香水提取物（0.55%）的气泡果汁（mastiqua 柠檬），每天饮用（3 瓶，每瓶 200 毫升）。 LDCC 和 HDCC 将分别接受相同数量的安慰剂气泡水或果汁。对于每种类型的饮料（水和果汁），干预饮料和安慰剂饮料在外观和感官特征（包括特有的 Chios 乳香香气）上将没有标签且相同。随机化将由没有临床参与的研究人员进行，而所有患者和研究团队成员将对研究组中的患者分配不知情。 所有登记的患者将继续他们的标准医疗，在整个试验过程中必须保持稳定。研究医师将系统地记录潜在的副作用，并在需要时负责终止干预。参与者将根据人体测量指标（体重、身高、腰围和身体成分）、生活习惯（饮食和身体活动习惯）、胃肠道症状的存在和严重程度以及前后的生活质量进行评估-干涉。此外，将收集禁食 12 小时后的血液样本和晨尿样本，以测量生化、炎症和氧化应激标志物。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 肠易激综合症 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究武器ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | |||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | |||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 希腊 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893499 | |||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Γ-1038/12-3-2021 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Labros Sidossis 博士，新泽西州立大学罗格斯分校 | |||||||||
| 研究发起人ICMJE | 新泽西州立大学罗格斯分校 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 哈科皮奥大学 | |||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 新泽西州立大学罗格斯分校 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| 肠易激综合症 | 行为：Chios 乳香水行为：安慰剂水行为：Chios 乳香果汁行为：安慰剂果汁 | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Chios Mastic 天然水提取物治疗肠易激综合征的有效性：MASTIQUA 随机对照临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量乳香组 该手臂将在 3 个月内每天消耗 600 毫升富含 Chios 乳香的苏打水。 | 行为：希俄斯乳香水 随机分配到该干预组的参与者将获得富含天然乳香水提取物 (0.06%) 的苏打水，这是 Chios 乳香加工的副产品，并将被要求每天饮用（3 瓶，每瓶 200 毫升） 3个月。参与者还将被要求保持他们的药物不变，避免接受任何膳食补充剂并保持他们典型的生活习惯。 其他名称： Mastiqua |
| 安慰剂对照：低剂量对照组 该手臂将在 3 个月内每天消耗 600 毫升标准苏打水。 | 行为：安慰剂水 随机分配到该干预组的参与者将获得标准苏打水，并被要求每天饮用（3 瓶，每瓶 200 毫升），持续 3 个月。参与者还将被要求保持他们的药物不变，避免接受任何膳食补充剂并保持他们典型的生活习惯。 |
| 实验：高剂量乳香组 该手臂将在 3 个月内每天饮用 600 毫升富含 Chios 乳香的起泡果汁。 | 行为：希俄斯乳香果汁 随机分配到该干预组的参与者将获得富含天然乳香水提取物 (0.55%) 的气泡果汁，这是 Chios 乳香加工的副产品，并被要求每天饮用（3 瓶，每瓶 200 毫升） ) 3 个月。参与者还将被要求保持他们的药物不变，避免接受任何膳食补充剂并保持他们典型的生活习惯。 其他名称： Mastiqua 柠檬 |
| 安慰剂对照：高剂量对照组 该手臂将在 3 个月内每天消耗 600 毫升标准气泡果汁。 | 行为：安慰剂果汁 随机分配到该干预组的参与者将获得标准的气泡果汁，并被要求每天饮用（3 瓶，每瓶 200 毫升），持续 3 个月。参与者还将被要求保持他们的药物不变，避免接受任何膳食补充剂并保持他们典型的生活习惯。 |
- 通过 IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 评估 IBS 症状严重程度的变化 [时间范围：0（基线）和 12 周]评分范围为 0 到 500，数值越高表示症状越严重。
- 通过 IBS 生活质量问卷 (IBS-QOL) 评估的生活质量变化 [时间范围：0（基线）和 12 周]评分范围从 34 到 170，数值越高表示生活质量越低。
- 高敏 C 反应蛋白的变化 [时间范围：0（基线）和 12 周]血样中的高灵敏度 C 反应蛋白 (mg/L) 将通过比浊法进行测量。
- 高敏白细胞介素 6 水平的变化 [时间范围：0（基线）和 12 周]将使用市售的 ELISA 试剂盒测量血样中的高灵敏度白细胞介素 6 水平 (pg/mL)。
- 丙二醛的变化 [时间范围：0（基线）和 12 周]将通过 HPLC-荧光法测量血样中的丙二醛水平 (nmol/mL)。
- 血清总抗氧化能力的变化 [时间范围：0（基线）和 12 周]将使用市售的 ELISA 试剂盒在血液样本中测量血清总抗氧化能力 (μmol/L)。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Labours Sidossis 博士 | +302109549100 分机 154 | lsidossis@gmail.com | |
| 联系人：Michael Georgoulis，博士 | +302109549100 分机 329 | mgeor@hua.gr |
| 希腊 | |
| Harokopio大学健康科学与教育学院营养与营养学系 | 招聘 |
| 卡利地亚, 阿提卡, 希腊, 17676 | |
| 联系人：Michael Georgoulis, PhD +302109549100 ext 329 mgeor@hua.gr | |
| 首席研究员： | Labros Sidossis 博士 | 罗格斯大学文理学院运动机能与健康系 | |
| 学习椅： | Michael Georgoulis 博士 | Harokopio大学健康科学与教育学院营养与营养学系 | |
| 学习椅： | 亚历山德拉 Karachaliou，理学硕士 | Harokopio大学健康科学与教育学院营养与营养学系 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | |||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | |||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE |
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| 更改历史记录 | ||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简要标题ICMJE | Chios乳香水治疗肠易激综合征的研究 | |||||||||
| 官方名称ICMJE | Chios Mastic 天然水提取物治疗肠易激综合征的有效性：MASTIQUA 随机对照临床试验 | |||||||||
| 简要总结 | Chios 乳香是一种天然产品，具有强大的抗菌、抗炎和抗氧化特性，并且对消化不良疾病具有公认的益处。本研究的目的是研究 Chios 乳香（乳香水）的天然水提取物，这是 Chios 乳香加工的副产品，在治疗肠易激综合征方面的有效性。这将是一项为期 3 个月的随机双盲对照临床试验，在标准药物治疗下对患有肠易激综合征的成年患者进行。参与者将被随机随机分配到低剂量乳香组，该组将接受富含 Chios 乳香水 (0.06%) 的碳酸水，高剂量乳香组将接受富含 Chios 乳香水 (0.55 %)，或两个对照组之一，将接受相同的安慰剂水/果汁，不含活性成分。将根据人体测量指标、生活习惯、IBS 相关胃肠道症状的严重程度、生活质量以及干预前后的生化、炎症和氧化应激标志物对参与者进行评估。 | |||||||||
| 详细说明 | 希俄斯乳香是乳香树 (Pistacia Lentiscus var. Chia) 的树脂，仅产于希腊希俄斯岛的南部。在古代文献中可以找到有关当地居民用于治疗胃肠道疾病或作为美容剂的医疗用途的参考资料。如今，这种多功能树脂已被重新发现，不仅作为一种传统的药物和芳香剂，而且作为一种有效的植物治疗产品，具有很强的抗炎、抗微生物和抗氧化特性。 2015年，Chios乳香被欧洲药品管理局（EMA）认定为草药产品，具有两个治疗适应症：轻度消化不良疾病和皮肤炎症/小伤口愈合（EMA/HMPC/46758/2015）。在过去的几年里，Chios 乳香被广泛用于医药产品、食品补充剂和化妆品，并已成为营养和药物技术领域的深入研究对象。 肠易激综合征 (IBS) 是一种慢性功能性胃肠病，其特征是肠功能（排便频率和/或大便成分）的不良变化和腹痛。 IBS 的临床表现通常包括经常交替出现的腹痛、胀气、腹胀、腹泻和便秘的症状，而餐后上腹部不适、饱腹感、恶心、呕吐和背痛的报道较少。 IBS 影响大约 7-16% 的普通人群，并由于其各种肠道表现导致功能和生产力降低以及生活质量显着恶化。 IBS的一线药物治疗旨在缓解症状，包括用于腹痛的解痉药或抗惊厥药、止泻药和用于便秘的泻药。饮食调整，例如避免加重胃肠道症状的食物和各种类型的排除饮食，也被用作 IBS 管理的辅助疗法，但其有效性的证据仍然令人担忧和不确定。 使用富含 Chios 乳香的食物/饮料与当前的一线药物治疗相结合，可以构成一种有希望的 IBS 管理补充方法。本干预研究的目的是探索希俄斯乳香的天然水提取物在 IBS 管理中的有效性。 该研究将是一项为期 3 个月的平行、随机（分配比例为 1:1）、对照、双盲的临床试验，样本为 60 名成年 IBS 患者。符合条件的参与者将是成年（18-65 岁）其他健康的个体，在稳定的药物治疗下，根据罗马 IV 标准诊断为 IBS。参与者将根据是否存在其他慢性胃肠道疾病、是否存在其他严重合并症或近期生活习惯发生重大变化而被排除在外。参与者将随机分为低剂量乳香组 (LDMG)、低剂量对照组 (LDCC)、高剂量乳香组 (HDMG) 或高剂量对照组 (HDCC)。 LDMG 将获得 600 毫升含有天然乳香水提取物 (0.06%) 的苏打水 (mastiqua)，每天饮用（3 瓶，每瓶 200 毫升）。 HDMG 将获得 600 毫升含有天然乳香水提取物（0.55%）的气泡果汁（mastiqua 柠檬），每天饮用（3 瓶，每瓶 200 毫升）。 LDCC 和 HDCC 将分别接受相同数量的安慰剂气泡水或果汁。对于每种类型的饮料（水和果汁），干预饮料和安慰剂饮料在外观和感官特征（包括特有的 Chios 乳香香气）上将没有标签且相同。随机化将由没有临床参与的研究人员进行，而所有患者和研究团队成员将对研究组中的患者分配不知情。 所有登记的患者将继续他们的标准医疗，在整个试验过程中必须保持稳定。研究医师将系统地记录潜在的副作用，并在需要时负责终止干预。参与者将根据人体测量指标（体重、身高、腰围和身体成分）、生活习惯（饮食和身体活动习惯）、胃肠道症状的存在和严重程度以及前后的生活质量进行评估-干涉。此外，将收集禁食 12 小时后的血液样本和晨尿样本，以测量生化、炎症和氧化应激标志物。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 肠易激综合症 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | |||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | |||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| NCT 号码ICMJE | NCT04893499 | |||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Γ-1038/12-3-2021 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Labros Sidossis 博士，新泽西州立大学罗格斯分校 | |||||||||
| 研究发起人ICMJE | 新泽西州立大学罗格斯分校 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 哈科皮奥大学 | |||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 新泽西州立大学罗格斯分校 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||
