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实时检测组织缺血的新方法 (ISCALERT)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺血性血液循环障碍二氧化碳生物传感技术 | 设备：IscAlert |
这是一项前瞻性、单臂、开放、单中心临床研究，旨在检查 IscAlert™ 设备在计划进行止血带肢体（臂/腿）手术的患者中的可行性和安全性。
将招募 50 名患者，使用 250 台设备接受本临床研究计划中详述的程序。
IscAlert 的直径为 0.8 毫米，体外测试显示组织二氧化碳的稳定和准确测量。已经使用该传感器进行了 100 多次动物实验。实验表明，该传感器可以实时检测以下器官和组织的缺血（增加的二氧化碳测量值）：脑、心脏、肝脏、肾脏、胰腺、肠、肌肉组织和皮下组织。敏感性和特异性接近100%。传感器通过裂针技术插入组织。分裂针是 3 号外周静脉导管的大小。在动物研究中，使用传感器时没有检测到并发症。
IscAlert 导管连接到一个电子单元，该单元通过无菌区域外的胶布固定在皮肤上。电信号被重定向到一台批准用于临床的个人计算机，该计算机连续记录二氧化碳的组织压力。
IscAlert 被插入到待手术肢体近端的正常肌肉和皮下组织中。插入位于血袖的远端，远离手术区域。插入是在无菌条件下根据医院的标准无菌标准进行的。由于在麻醉诱导后进行插入，因此插入过程中不会出现疼痛。此外，插入可以与肌肉注射进行比较。
相同的 IscAlert 导管也被插入到不进行手术的对侧，作为参考值。止血带膨胀后，肌肉和皮下组织会出现缺血。这将导致二氧化碳增加，操作端的传感器会检测到二氧化碳，而非操作端的传感器将显示正常值。
松开止血带袖带后，肌肉将重新灌注，预计二氧化碳水平将在 15-45 分钟内降至正常水平。在 25 名患者中，在患者从手术室出院前将其从患者身上移除，但在 25 名患者中，将在手术结束后将 IscAlert 插入手术肢体 72 小时以识别患者的漂移传感器。在此之后，传感器被移除。
主要目的是评估 IscAlert 设备测量使用肢体止血带进行骨科手术的患者的缺血和非缺血肢体肌肉组织和皮下组织中二氧化碳水平的能力，并评估使用 IscAlert 设备的安全性/有效性。
我们的假设是：
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 0 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 实时检测组织缺血的新方法； IscAlert™ - 研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 14 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 14 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 5 月 14 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第一组 计划进行带有止血带的肢体（手臂/腿部）手术的患者，手术后立即移除 IscAlert。 所有患者将在接受手术的肢体中接收 3 个传感器，并在对侧肢体中接收两个控制传感器。不操作的对端传感器作为二氧化碳的参考值。 | 设备：IscAlert 在接受手术的肢体中插入 3 个 IscAlert 传感器和对侧肢体中的两个控制传感器，并连续测量二氧化碳。 |
| 第 2 组 计划进行带有止血带的肢体（手臂/腿部）手术的患者，其中 IscAlert 在手术后 72 小时被移除。 所有患者将在接受手术的肢体中接收 3 个传感器，并在对侧肢体中接收两个控制传感器。不操作的对端传感器作为二氧化碳的参考值。 | 设备：IscAlert 在接受手术的肢体中插入 3 个 IscAlert 传感器和对侧肢体中的两个控制传感器，并连续测量二氧化碳。 |
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 必须安排患者进行肢体矫形手术，并计划使用止血带。
- 受试者必须≥ 18 岁
- 能够提供书面签署的知情同意书
- 计划使用止血带 > 30 分钟
排除标准：
- 插入部位炎症/感染、血肿和组织外伤的迹象
- 长期使用抗凝剂
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | |
| 奥斯陆，挪威，0424 | |
| 首席研究员： | Magne Røkkum，医学博士，博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2020 年 8 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 5 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 组织二氧化碳水平 [时间范围：72 小时] 插入期间的组织二氧化碳水平 (kPa) | ||||
| 原始主要结果测量 | 组织 CO2 水平 [时间范围：72 小时] 插入期间的组织 CO2 水平 (kPa)e | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前的次要结果测量 | |||||
| 原始次要结果测量 |
| ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 实时检测组织缺血的新方法 | ||||
| 官方名称 | 实时检测组织缺血的新方法； IscAlert™ - 研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性、单臂、开放、单中心临床研究，旨在检查 IscAlert™ 设备在计划进行止血带肢体（臂/腿）手术的患者中的可行性和安全性。 IscAlert 正在测量肌肉和皮下组织中的二氧化碳。 IscAlert 被插入缺血（带止血带的手术肢体）和非缺血肢体（非手术肢体）的正常肌肉和皮下组织。止血带充气后，肌肉和皮下组织会发生缺血。这将导致二氧化碳增加，操作端的传感器会检测到二氧化碳，而非操作端的传感器将显示正常值。松开止血带袖带后，肌肉将重新灌注，二氧化碳水平有望降至正常水平。将招募 50 名患者接受手术。 IscAlert 将在患者从手术室出院之前从患者身上移除，但在 25 名患者中，IscAlert™ 将在手术结束后插入手术肢体 72 小时。在此之后，传感器被移除。250 设备计划用于该临床研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性、单臂、开放、单中心临床研究，旨在检查 IscAlert™ 设备在计划进行止血带肢体（臂/腿）手术的患者中的可行性和安全性。 将招募 50 名患者，使用 250 台设备接受本临床研究计划中详述的程序。 IscAlert 的直径为 0.8 毫米，体外测试显示组织二氧化碳的稳定和准确测量。已经使用该传感器进行了 100 多次动物实验。实验表明，该传感器可以实时检测以下器官和组织的缺血（增加的二氧化碳测量值）：脑、心脏、肝脏、肾脏、胰腺、肠、肌肉组织和皮下组织。敏感性和特异性接近100%。传感器通过裂针技术插入组织。分裂针是 3 号外周静脉导管的大小。在动物研究中，使用传感器时没有检测到并发症。 IscAlert 导管连接到一个电子单元，该单元通过无菌区域外的胶布固定在皮肤上。电信号被重定向到一台批准用于临床的个人计算机，该计算机连续记录二氧化碳的组织压力。 IscAlert 被插入到待手术肢体近端的正常肌肉和皮下组织中。插入位于血袖的远端，远离手术区域。插入是在无菌条件下根据医院的标准无菌标准进行的。由于在麻醉诱导后进行插入，因此插入过程中不会出现疼痛。此外，插入可以与肌肉注射进行比较。 相同的 IscAlert 导管也被插入到不进行手术的对侧，作为参考值。止血带膨胀后，肌肉和皮下组织会出现缺血。这将导致二氧化碳增加，操作端的传感器会检测到二氧化碳，而非操作端的传感器将显示正常值。 松开止血带袖带后，肌肉将重新灌注，预计二氧化碳水平将在 15-45 分钟内降至正常水平。在 25 名患者中，在患者从手术室出院前将其从患者身上移除，但在 25 名患者中，将在手术结束后将 IscAlert 插入手术肢体 72 小时以识别患者的漂移传感器。在此之后，传感器被移除。 主要目的是评估 IscAlert 设备测量使用肢体止血带进行骨科手术的患者的缺血和非缺血肢体肌肉组织和皮下组织中二氧化碳水平的能力，并评估使用 IscAlert 设备的安全性/有效性。 我们的假设是： | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 需要使用止血带袖带进行肢体手术的患者 | ||||
| 状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：IscAlert 在接受手术的肢体中插入 3 个 IscAlert 传感器和对侧肢体中的两个控制传感器，并连续测量二氧化碳。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 撤消 | ||||
| 实际招生人数 | 0 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 5 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 挪威 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04893473 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 1-20 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Espen Lindholm，奥斯陆大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 合作者 | 欧盟委员会 | ||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
