随机对照试验,以确定对在急诊科或初级保健诊所的自杀意念或行为筛查呈阳性的成人和青少年的最佳简短自杀预防干预措施。
目标 1:比较两种简短的自杀预防干预措施(安全计划干预加上来自自杀预防热线 (SPI+) 的结构化电话随访,与安全计划干预加上关怀接触 (CC))对 (a) 减少自杀的有效性观念和行为,(b) 减少孤独感,(c) 减少因自杀而返回医疗机构,以及 (d) 增加在急诊科 (ED) 筛查为自杀阳性的成人和青少年患者 12 个月内对门诊精神保健服务的接受度和初级保健诊所。
目标 2:评估联系和支持计划以及安全计划干预的可接受性,无论是否在 ED 和初级保健诊所的提供者和临床工作人员中进行随访。
目标 3:评估成人和青少年患者对 SPI+ 和 SP+CC 的可接受性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自杀、未遂自杀意念社会支持二级预防患者护理计划门诊患者门诊、医院心理健康服务心理健康精神障碍孤独症急诊服务、医院抑郁症抑郁症患者护理的连续性门诊护理青少年成人危机干预 | 行为:SPI+行为:SP+CC(关怀联系人) | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 1382人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 干预模型说明: | 两个治疗组之一的个体水平随机化 |
| 掩蔽: | 单身(结果评估员) |
| 主要目的: | 预防 |
| 官方名称: | 比较安全计划加自杀预防热线跟进 (SPI+) 与安全计划加关怀联系人 (SP+CC) 在初级保健或急诊室有自杀风险的成人和青少年的有效性 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2023 年 11 月 14 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2023 年 11 月 14 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性:SPI+:安全计划干预加上基于电话的结构化跟进 安全计划干预 (SPI+) 包括在诊所或急诊室的安全计划(中等或高自杀风险)或联系和支持计划(低自杀风险),以及来自自杀预防热线的结构化电话干预 | 行为:SPI+ 自杀预防热线跟进专家将呼吁参与者(1)进行简短的自杀风险评估; (2) 审查和讨论参与者的连接和支持计划或安全计划; (3) 如有需要,可通过治疗参与转介社会服务或其他支持。参与者将收到至少一个和可选的额外电话,通常根据以下时间表发送:第 3、7、14、30、60、90 天。由于周末、假期或参与者的空闲情况,可能会修改时间表,并且可以根据参与者的需要安排额外的呼叫。一旦参与者成功进行门诊治疗或不希望进一步的随访支持,随访将停止。 其他名称:电话随访,短暂接触干预 |
| 实验性:关怀联系人:安全计划干预加关怀联系人 (SP+CC) SP+CC 将包括诊所或 ED 的安全计划(中等或高自杀风险)或联系和支持计划(低自杀风险),以及来自自杀预防热线的关怀短信或电子邮件。 | 行为:SP+CC(关怀联系人) SP+CC 跟进包括与自杀预防热线跟进专家的一次电话交谈以及在 12 个月内通过文本或电子邮件(根据参与者的偏好)发送的一系列个性化关怀信息。关怀联络人一般会按照以下时间表发送:第一周3次,每周6次,每两周一次,4次每月一次;每两个月一次,参与者的生日、感恩节、圣诞节和新年各一次(12 个月共 25 次)。允许在时间表中略有变化。不期望参与者回复短信;如果有,后续专家会回复任何收到的短信。回复是个性化和关怀的。 其他名称:简短的联系干预、基于文本的跟进、电子邮件跟进 |
| 适合学习的年龄: | 12 岁及以上(儿童、成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Anna K Radin,博士,公共卫生硕士 | 208-381-8468 | Radina@slhs.org | |
| 联系人:Jenny Shaw,MHS | 208-388-7701 | Shawje@slhs.org |
| 美国, 爱达荷州 | |
| 圣路加卫生系统 | 招聘 |
| 博伊西,爱达荷州,美国,83712 | |
| 联系人:Anna K Radin,博士,公共卫生硕士 | |
| 首席研究员: | 安娜 K 拉丁博士,公共卫生硕士 | 圣路加卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 28 日 | ||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月 14 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 自杀意念和行为;使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量自上次接触筛查(自我评估)[时间范围:6 个月] 带有是/否回答选项的 6 项问卷。分数范围从 0(无风险)到 6(高风险) | ||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 接受护理者的自杀预防 | ||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 比较安全计划加自杀预防热线跟进 (SPI+) 与安全计划加关怀联系人 (SP+CC) 在初级保健或急诊室有自杀风险的成人和青少年的有效性 | ||||||||||||||
| 简要总结 | 随机对照试验,以确定对在急诊科或初级保健诊所的自杀意念或行为筛查呈阳性的成人和青少年的最佳简短自杀预防干预措施。 目标 1:比较两种简短的自杀预防干预措施(安全计划干预加上来自自杀预防热线 (SPI+) 的结构化电话随访,与安全计划干预加上关怀接触 (CC))对 (a) 减少自杀的有效性观念和行为,(b) 减少孤独感,(c) 减少因自杀而返回医疗机构,以及 (d) 增加在急诊科 (ED) 筛查为自杀阳性的成人和青少年患者 12 个月内对门诊精神保健服务的接受度和初级保健诊所。 目标 2:评估联系和支持计划以及安全计划干预的可接受性,无论是否在 ED 和初级保健诊所的提供者和临床工作人员中进行随访。 目标 3:评估成人和青少年患者对 SPI+ 和 SP+CC 的可接受性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 两个治疗组之一的个体水平随机化 掩蔽:单一(结果评估员)主要目的:预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 1382 | ||||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 11 月 14 日 | ||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月 14 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 时代ICMJE | 12 岁及以上(儿童、成人、老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893447 | ||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2019-0026 | ||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 爱达荷州博伊西的圣卢克卫生系统 | ||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 爱达荷州博伊西的圣卢克卫生系统 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 爱达荷州博伊西的圣卢克卫生系统 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||||
随机对照试验,以确定对在急诊科或初级保健诊所的自杀意念或行为筛查呈阳性的成人和青少年的最佳简短自杀预防干预措施。
目标 1:比较两种简短的自杀预防干预措施(安全计划干预加上来自自杀预防热线 (SPI+) 的结构化电话随访,与安全计划干预加上关怀接触 (CC))对 (a) 减少自杀的有效性观念和行为,(b) 减少孤独感,(c) 减少因自杀而返回医疗机构,以及 (d) 增加在急诊科 (ED) 筛查为自杀阳性的成人和青少年患者 12 个月内对门诊精神保健服务的接受度和初级保健诊所。
目标 2:评估联系和支持计划以及安全计划干预的可接受性,无论是否在 ED 和初级保健诊所的提供者和临床工作人员中进行随访。
目标 3:评估成人和青少年患者对 SPI+ 和 SP+CC 的可接受性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自杀、未遂自杀意念社会支持二级预防患者护理计划门诊患者门诊、医院心理健康服务心理健康精神障碍孤独症急诊服务、医院抑郁症抑郁症患者护理的连续性门诊护理青少年成人危机干预 | 行为:SPI+行为:SP+CC(关怀联系人) | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 1382人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 干预模型说明: | 两个治疗组之一的个体水平随机化 |
| 掩蔽: | 单身(结果评估员) |
| 主要目的: | 预防 |
| 官方名称: | 比较安全计划加自杀预防热线跟进 (SPI+) 与安全计划加关怀联系人 (SP+CC) 在初级保健或急诊室有自杀风险的成人和青少年的有效性 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2023 年 11 月 14 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2023 年 11 月 14 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性:SPI+:安全计划干预加上基于电话的结构化跟进 安全计划干预 (SPI+) 包括在诊所或急诊室的安全计划(中等或高自杀风险)或联系和支持计划(低自杀风险),以及来自自杀预防热线的结构化电话干预 | 行为:SPI+ 自杀预防热线跟进专家将呼吁参与者(1)进行简短的自杀风险评估; (2) 审查和讨论参与者的连接和支持计划或安全计划; (3) 如有需要,可通过治疗参与转介社会服务或其他支持。参与者将收到至少一个和可选的额外电话,通常根据以下时间表发送:第 3、7、14、30、60、90 天。由于周末、假期或参与者的空闲情况,可能会修改时间表,并且可以根据参与者的需要安排额外的呼叫。一旦参与者成功进行门诊治疗或不希望进一步的随访支持,随访将停止。 其他名称:电话随访,短暂接触干预 |
| 实验性:关怀联系人:安全计划干预加关怀联系人 (SP+CC) SP+CC 将包括诊所或 ED 的安全计划(中等或高自杀风险)或联系和支持计划(低自杀风险),以及来自自杀预防热线的关怀短信或电子邮件。 | 行为:SP+CC(关怀联系人) SP+CC 跟进包括与自杀预防热线跟进专家的一次电话交谈以及在 12 个月内通过文本或电子邮件(根据参与者的偏好)发送的一系列个性化关怀信息。关怀联络人一般会按照以下时间表发送:第一周3次,每周6次,每两周一次,4次每月一次;每两个月一次,参与者的生日、感恩节、圣诞节和新年各一次(12 个月共 25 次)。允许在时间表中略有变化。不期望参与者回复短信;如果有,后续专家会回复任何收到的短信。回复是个性化和关怀的。 其他名称:简短的联系干预、基于文本的跟进、电子邮件跟进 |
| 适合学习的年龄: | 12 岁及以上(儿童、成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Anna K Radin,博士,公共卫生硕士 | 208-381-8468 | Radina@slhs.org | |
| 联系人:Jenny Shaw,MHS | 208-388-7701 | Shawje@slhs.org |
| 美国, 爱达荷州 | |
| 圣路加卫生系统 | 招聘 |
| 博伊西,爱达荷州,美国,83712 | |
| 联系人:Anna K Radin,博士,公共卫生硕士 | |
| 首席研究员: | 安娜 K 拉丁博士,公共卫生硕士 | 圣路加卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 28 日 | ||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月 14 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 自杀意念和行为;使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量自上次接触筛查(自我评估)[时间范围:6 个月] 带有是/否回答选项的 6 项问卷。分数范围从 0(无风险)到 6(高风险) | ||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 接受护理者的自杀预防 | ||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 比较安全计划加自杀预防热线跟进 (SPI+) 与安全计划加关怀联系人 (SP+CC) 在初级保健或急诊室有自杀风险的成人和青少年的有效性 | ||||||||||||||
| 简要总结 | 随机对照试验,以确定对在急诊科或初级保健诊所的自杀意念或行为筛查呈阳性的成人和青少年的最佳简短自杀预防干预措施。 目标 1:比较两种简短的自杀预防干预措施(安全计划干预加上来自自杀预防热线 (SPI+) 的结构化电话随访,与安全计划干预加上关怀接触 (CC))对 (a) 减少自杀的有效性观念和行为,(b) 减少孤独感,(c) 减少因自杀而返回医疗机构,以及 (d) 增加在急诊科 (ED) 筛查为自杀阳性的成人和青少年患者 12 个月内对门诊精神保健服务的接受度和初级保健诊所。 目标 2:评估联系和支持计划以及安全计划干预的可接受性,无论是否在 ED 和初级保健诊所的提供者和临床工作人员中进行随访。 目标 3:评估成人和青少年患者对 SPI+ 和 SP+CC 的可接受性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 两个治疗组之一的个体水平随机化 掩蔽:单一(结果评估员)主要目的:预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 1382 | ||||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 11 月 14 日 | ||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月 14 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 12 岁及以上(儿童、成人、老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||
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| NCT 号码ICMJE | NCT04893447 | ||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2019-0026 | ||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 爱达荷州博伊西的圣卢克卫生系统 | ||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 爱达荷州博伊西的圣卢克卫生系统 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 爱达荷州博伊西的圣卢克卫生系统 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||||