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出境医 / 临床实验 / 接受护理者的自杀预防 (SPARC)

接受护理者的自杀预防 (SPARC)

研究描述
简要总结:

随机对照试验,以确定对在急诊科或初级保健诊所的自杀意念或行为筛查呈阳性的成人和青少年的最佳简短自杀预防干预措施。

目标 1:比较两种简短的自杀预防干预措施(安全计划干预加上来自自杀预防热线 (SPI+) 的结构化电话随访,与安全计划干预加上关怀接触 (CC))对 (a) 减少自杀的有效性观念和行为,(b) 减少孤独感,(c) 减少因自杀而返回医疗机构,以及 (d) 增加在急诊科 (ED) 筛查为自杀阳性的成人和青少年患者 12 个月内对门诊精神保健服务的接受度和初级保健诊所。

目标 2:评估联系和支持计划以及安全计划干预的可接受性,无论是否在 ED 和初级保健诊所的提供者和临床工作人员中进行随访。

目标 3:评估成人和青少年患者对 SPI+ 和 SP+CC 的可接受性。


状况或疾病 干预/治疗阶段
自杀、未遂自杀意念社会支持二级预防患者护理计划门诊患者门诊、医院心理健康服务心理健康精神障碍孤独症急诊服务、医院抑郁症抑郁症患者护理的连续性门诊护理青少年成人危机干预行为:SPI+行为:SP+CC(关怀联系人)不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 1382人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:两个治疗组之一的个体水平随机化
掩蔽:单身(结果评估员)
主要目的:预防
官方名称:比较安全计划加自杀预防热线跟进 (SPI+) 与安全计划加关怀联系人 (SP+CC) 在初级保健或急诊室有自杀风险的成人和青少年的有效性
预计学习开始日期 2021 年 5 月 19 日
预计主要完成日期 2023 年 11 月 14 日
预计 研究完成日期 2023 年 11 月 14 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:SPI+:安全计划干预加上基于电话的结构化跟进
安全计划干预 (SPI+) 包括在诊所或急诊室的安全计划(中等或高自杀风险)或联系和支持计划(低自杀风险),以及来自自杀预防热线的结构化电话干预
行为:SPI+
自杀预防热线跟进专家将呼吁参与者(1)进行简短的自杀风险评估; (2) 审查和讨论参与者的连接和支持计划或安全计划; (3) 如有需要,可通过治疗参与转介社会服务或其他支持。参与者将收到至少一个和可选的额外电话,通常根据以下时间表发送:第 3、7、14、30、60、90 天。由于周末、假期或参与者的空闲情况,可能会修改时间表,并且可以根据参与者的需要安排额外的呼叫。一旦参与者成功进行门诊治疗或不希望进一步的随访支持,随访将停止。
其他名称:电话随访,短暂接触干预

实验性:关怀联系人:安全计划干预加关怀联系人 (SP+CC)
SP+CC 将包括诊所或 ED 的安全计划(中等或高自杀风险)或联系和支持计划(低自杀风险),以及来自自杀预防热线的关怀短信或电子邮件。
行为:SP+CC(关怀联系人)
SP+CC 跟进包括与自杀预防热线跟进专家的一次电话交谈以及在 12 个月内通过文本或电子邮件(根据参与者的偏好)发送的一系列个性化关怀信息。关怀联络人一般会按照以下时间表发送:第一周3次,每周6次,每两周一次,4次每月一次;每两个月一次,参与者的生日、感恩节、圣诞节和新年各一次(12 个月共 25 次)。允许在时间表中略有变化。不期望参与者回复短信;如果有,后续专家会回复任何收到的短信。回复是个性化和关怀的。
其他名称:简短的联系干预、基于文本的跟进、电子邮件跟进

结果措施
主要结果测量
  1. 自杀意念和行为;使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量自上次接触筛查(自我评估)[时间范围:6 个月]
    带有是/否回答选项的 6 项问卷。分数范围从 0(无风险)到 6(高风险)


次要结果测量
  1. 孤独;使用 NIH 工具箱情绪电池孤独量表测量 [时间范围:6 个月]
    带有李克特量表反应选项的 5 项问卷(1=从不,5=总是)。分数范围从 5(无孤独感)到 25(高度孤独感)。

  2. 孤独;使用 NIH 工具箱情绪电池孤独量表测量 [时间框架:12 个月]
    带有李克特量表反应选项的 5 项问卷(1=从不,5=总是)。分数范围从 5(无孤独感)到 25(高度孤独感)。

  3. 利用急诊科治疗自杀 [时间范围:6 个月]
    通过自我报告衡量

  4. 利用急诊科治疗自杀 [时间范围:12 个月]
    通过自我报告衡量

  5. 出席门诊行为健康预约 [时间范围:6 个月]
    通过自我报告衡量

  6. 出席门诊行为健康预约 [时间范围:12 个月]
    通过自我报告衡量

  7. 自杀意念和行为;使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量自上次接触筛查(自我评估)[时间范围:12 个月]
    带有是/否回答选项的 6 项问卷。分数范围从 0(无风险)到 6(高风险)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 12 岁及以上(儿童、成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 圣卢克卫生系统急诊科或初级保健诊所的患者
  • 12-17岁(青少年)或18岁以上(成人)
  • 在本次就诊期间通过 C-SSRS 筛查自杀风险呈阳性(任何回答“是”),或本次就诊与自杀企图有关
  • 已完成、修订或审查的安全计划或连接和支持计划作为当前访问的一部分
  • 在研究期间使用电话(手机或座机)并能够接听电话
  • 发送和接收电子邮件(必需)和文本消息(可选)的能力
  • 英语或西班牙语口语和阅读

排除标准:

  • 无法或不愿意提供参与的知情同意
  • 根据提供者的临床判断不适合参与研究
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anna K Radin,博士,公共卫生硕士208-381-8468 Radina@slhs.org
联系人:Jenny Shaw,MHS 208-388-7701 Shawje@slhs.org

地点
位置信息布局表
美国, 爱达荷州
圣路加卫生系统招聘
博伊西,爱达荷州,美国,83712
联系人:Anna K Radin,博士,公共卫生硕士
赞助商和合作者
爱达荷州博伊西的圣卢克卫生系统
以患者为中心的结果研究所
爱达荷州预防自杀热线 (Jannus, Inc.)
华盛顿大学
哥伦比亚大学
宾夕法尼亚大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:安娜 K 拉丁博士,公共卫生硕士圣路加卫生系统
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
预计主要完成日期2023 年 11 月 14 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月14日)
自杀意念和行为;使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量自上次接触筛查(自我评估)[时间范围:6 个月]
带有是/否回答选项的 6 项问卷。分数范围从 0(无风险)到 6(高风险)
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月14日)
  • 孤独;使用 NIH 工具箱情绪电池孤独量表测量 [时间范围:6 个月]
    带有李克特量表反应选项的 5 项问卷(1=从不,5=总是)。分数范围从 5(无孤独感)到 25(高度孤独感)。
  • 孤独;使用 NIH 工具箱情绪电池孤独量表测量 [时间框架:12 个月]
    带有李克特量表反应选项的 5 项问卷(1=从不,5=总是)。分数范围从 5(无孤独感)到 25(高度孤独感)。
  • 利用急诊科治疗自杀 [时间范围:6 个月]
    通过自我报告衡量
  • 利用急诊科治疗自杀 [时间范围:12 个月]
    通过自我报告衡量
  • 出席门诊行为健康预约 [时间范围:6 个月]
    通过自我报告衡量
  • 出席门诊行为健康预约 [时间范围:12 个月]
    通过自我报告衡量
  • 自杀意念和行为;使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量自上次接触筛查(自我评估)[时间范围:12 个月]
    带有是/否回答选项的 6 项问卷。分数范围从 0(无风险)到 6(高风险)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE接受护理者的自杀预防
官方名称ICMJE比较安全计划加自杀预防热线跟进 (SPI+) 与安全计划加关怀联系人 (SP+CC) 在初级保健或急诊室有自杀风险的成人和青少年的有效性
简要总结

随机对照试验,以确定对在急诊科或初级保健诊所的自杀意念或行为筛查呈阳性的成人和青少年的最佳简短自杀预防干预措施。

目标 1:比较两种简短的自杀预防干预措施(安全计划干预加上来自自杀预防热线 (SPI+) 的结构化电话随访,与安全计划干预加上关怀接触 (CC))对 (a) 减少自杀的有效性观念和行为,(b) 减少孤独感,(c) 减少因自杀而返回医疗机构,以及 (d) 增加在急诊科 (ED) 筛查为自杀阳性的成人和青少年患者 12 个月内对门诊精神保健服务的接受度和初级保健诊所。

目标 2:评估联系和支持计划以及安全计划干预的可接受性,无论是否在 ED 和初级保健诊所的提供者和临床工作人员中进行随访。

目标 3:评估成人和青少年患者对 SPI+ 和 SP+CC 的可接受性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
两个治疗组之一的个体水平随机化
掩蔽:单一(结果评估员)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 自杀
  • 自杀未遂
  • 自杀意念
  • 社会支持
  • 二级预防
  • 病人护理计划
  • 门诊病人
  • 门诊、医院
  • 心理健康服务
  • 精神健康
  • 精神障碍
  • 孤独
  • 紧急服务, 医院
  • 抑郁症
  • 沮丧
  • 病人护理的连续性
  • 门诊护理
  • 青少年
  • 成人
  • 危机干预
干预ICMJE
  • 行为:SPI+
    自杀预防热线跟进专家将呼吁参与者(1)进行简短的自杀风险评估; (2) 审查和讨论参与者的连接和支持计划或安全计划; (3) 如有需要,可通过治疗参与转介社会服务或其他支持。参与者将收到至少一个和可选的额外电话,通常根据以下时间表发送:第 3、7、14、30、60、90 天。由于周末、假期或参与者的空闲情况,可能会修改时间表,并且可以根据参与者的需要安排额外的呼叫。一旦参与者成功进行门诊治疗或不希望进一步的随访支持,随访将停止。
    其他名称:电话随访,短暂接触干预
  • 行为:SP+CC(关怀联系人)
    SP+CC 跟进包括与自杀预防热线跟进专家的一次电话交谈以及在 12 个月内通过文本或电子邮件(根据参与者的偏好)发送的一系列个性化关怀信息。关怀联络人一般会按照以下时间表发送:第一周3次,每周6次,每两周一次,4次每月一次;每两个月一次,参与者的生日、感恩节、圣诞节和新年各一次(12 个月共 25 次)。允许在时间表中略有变化。不期望参与者回复短信;如果有,后续专家会回复任何收到的短信。回复是个性化和关怀的。
    其他名称:简短的联系干预、基于文本的跟进、电子邮件跟进
研究武器ICMJE
  • 实验性:SPI+:安全计划干预加上基于电话的结构化跟进
    安全计划干预 (SPI+) 包括在诊所或急诊室的安全计划(中等或高自杀风险)或联系和支持计划(低自杀风险),以及来自自杀预防热线的结构化电话干预
    干预:行为:SPI+
  • 实验性:关怀联系人:安全计划干预加关怀联系人 (SP+CC)
    SP+CC 将包括诊所或 ED 的安全计划(中等或高自杀风险)或联系和支持计划(低自杀风险),以及来自自杀预防热线的关怀短信或电子邮件。
    干预:行为:SP+CC(关怀接触)
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月14日)
1382
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 11 月 14 日
预计主要完成日期2023 年 11 月 14 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 圣卢克卫生系统急诊科或初级保健诊所的患者
  • 12-17岁(青少年)或18岁以上(成人)
  • 在本次就诊期间通过 C-SSRS 筛查自杀风险呈阳性(任何回答“是”),或本次就诊与自杀企图有关
  • 已完成、修订或审查的安全计划或连接和支持计划作为当前访问的一部分
  • 在研究期间使用电话(手机或座机)并能够接听电话
  • 发送和接收电子邮件(必需)和文本消息(可选)的能力
  • 英语或西班牙语口语和阅读

排除标准:

  • 无法或不愿意提供参与的知情同意
  • 根据提供者的临床判断不适合参与研究
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 12 岁及以上(儿童、成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Anna K Radin,博士,公共卫生硕士208-381-8468 Radina@slhs.org
联系人:Jenny Shaw,MHS 208-388-7701 Shawje@slhs.org
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893447
其他研究 ID 号ICMJE 2019-0026
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:在最终研究报告发表后,去标识化数据可能会与其他研究人员共享。
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:知情同意书 (ICF)
大体时间:数据预计将于 2026 年提供。
访问标准:数据访问委员会将审查所有访问数据的请求并做出决定。
责任方爱达荷州博伊西的圣卢克卫生系统
研究发起人ICMJE爱达荷州博伊西的圣卢克卫生系统
合作者ICMJE
  • 以患者为中心的结果研究所
  • 爱达荷州预防自杀热线 (Jannus, Inc.)
  • 华盛顿大学
  • 哥伦比亚大学
  • 宾夕法尼亚大学
调查员ICMJE
首席研究员:安娜 K 拉丁博士,公共卫生硕士圣路加卫生系统
PRS账户爱达荷州博伊西的圣卢克卫生系统
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

随机对照试验,以确定对在急诊科或初级保健诊所的自杀意念或行为筛查呈阳性的成人和青少年的最佳简短自杀预防干预措施。

目标 1:比较两种简短的自杀预防干预措施(安全计划干预加上来自自杀预防热线 (SPI+) 的结构化电话随访,与安全计划干预加上关怀接触 (CC))对 (a) 减少自杀的有效性观念和行为,(b) 减少孤独感,(c) 减少因自杀而返回医疗机构,以及 (d) 增加在急诊科 (ED) 筛查为自杀阳性的成人和青少年患者 12 个月内对门诊精神保健服务的接受度和初级保健诊所。

目标 2:评估联系和支持计划以及安全计划干预的可接受性,无论是否在 ED 和初级保健诊所的提供者和临床工作人员中进行随访。

目标 3:评估成人和青少年患者对 SPI+ 和 SP+CC 的可接受性。


状况或疾病 干预/治疗阶段
自杀、未遂自杀意念社会支持二级预防患者护理计划门诊患者门诊、医院心理健康服务心理健康精神障碍孤独症急诊服务、医院抑郁症抑郁症患者护理的连续性门诊护理青少年成人危机干预行为:SPI+行为:SP+CC(关怀联系人)不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 1382人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:两个治疗组之一的个体水平随机化
掩蔽:单身(结果评估员)
主要目的:预防
官方名称:比较安全计划加自杀预防热线跟进 (SPI+) 与安全计划加关怀联系人 (SP+CC) 在初级保健或急诊室有自杀风险的成人和青少年的有效性
预计学习开始日期 2021 年 5 月 19 日
预计主要完成日期 2023 年 11 月 14 日
预计 研究完成日期 2023 年 11 月 14 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:SPI+:安全计划干预加上基于电话的结构化跟进
安全计划干预 (SPI+) 包括在诊所或急诊室的安全计划(中等或高自杀风险)或联系和支持计划(低自杀风险),以及来自自杀预防热线的结构化电话干预
行为:SPI+
自杀预防热线跟进专家将呼吁参与者(1)进行简短的自杀风险评估; (2) 审查和讨论参与者的连接和支持计划或安全计划; (3) 如有需要,可通过治疗参与转介社会服务或其他支持。参与者将收到至少一个和可选的额外电话,通常根据以下时间表发送:第 3、7、14、30、60、90 天。由于周末、假期或参与者的空闲情况,可能会修改时间表,并且可以根据参与者的需要安排额外的呼叫。一旦参与者成功进行门诊治疗或不希望进一步的随访支持,随访将停止。
其他名称:电话随访,短暂接触干预

实验性:关怀联系人:安全计划干预加关怀联系人 (SP+CC)
SP+CC 将包括诊所或 ED 的安全计划(中等或高自杀风险)或联系和支持计划(低自杀风险),以及来自自杀预防热线的关怀短信或电子邮件。
行为:SP+CC(关怀联系人)
SP+CC 跟进包括与自杀预防热线跟进专家的一次电话交谈以及在 12 个月内通过文本或电子邮件(根据参与者的偏好)发送的一系列个性化关怀信息。关怀联络人一般会按照以下时间表发送:第一周3次,每周6次,每两周一次,4次每月一次;每两个月一次,参与者的生日、感恩节、圣诞节和新年各一次(12 个月共 25 次)。允许在时间表中略有变化。不期望参与者回复短信;如果有,后续专家会回复任何收到的短信。回复是个性化和关怀的。
其他名称:简短的联系干预、基于文本的跟进、电子邮件跟进

结果措施
主要结果测量
  1. 自杀意念和行为;使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量自上次接触筛查(自我评估)[时间范围:6 个月]
    带有是/否回答选项的 6 项问卷。分数范围从 0(无风险)到 6(高风险)


次要结果测量
  1. 孤独;使用 NIH 工具箱情绪电池孤独量表测量 [时间范围:6 个月]
    带有李克特量表反应选项的 5 项问卷(1=从不,5=总是)。分数范围从 5(无孤独感)到 25(高度孤独感)。

  2. 孤独;使用 NIH 工具箱情绪电池孤独量表测量 [时间框架:12 个月]
    带有李克特量表反应选项的 5 项问卷(1=从不,5=总是)。分数范围从 5(无孤独感)到 25(高度孤独感)。

  3. 利用急诊科治疗自杀 [时间范围:6 个月]
    通过自我报告衡量

  4. 利用急诊科治疗自杀 [时间范围:12 个月]
    通过自我报告衡量

  5. 出席门诊行为健康预约 [时间范围:6 个月]
    通过自我报告衡量

  6. 出席门诊行为健康预约 [时间范围:12 个月]
    通过自我报告衡量

  7. 自杀意念和行为;使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量自上次接触筛查(自我评估)[时间范围:12 个月]
    带有是/否回答选项的 6 项问卷。分数范围从 0(无风险)到 6(高风险)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 12 岁及以上(儿童、成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 圣卢克卫生系统急诊科或初级保健诊所的患者
  • 12-17岁(青少年)或18岁以上(成人)
  • 在本次就诊期间通过 C-SSRS 筛查自杀风险呈阳性(任何回答“是”),或本次就诊与自杀企图有关
  • 已完成、修订或审查的安全计划或连接和支持计划作为当前访问的一部分
  • 在研究期间使用电话(手机或座机)并能够接听电话
  • 发送和接收电子邮件(必需)和文本消息(可选)的能力
  • 英语或西班牙语口语和阅读

排除标准:

  • 无法或不愿意提供参与的知情同意
  • 根据提供者的临床判断不适合参与研究
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anna K Radin,博士,公共卫生硕士208-381-8468 Radina@slhs.org
联系人:Jenny Shaw,MHS 208-388-7701 Shawje@slhs.org

地点
位置信息布局表
美国, 爱达荷州
圣路加卫生系统招聘
博伊西,爱达荷州,美国,83712
联系人:Anna K Radin,博士,公共卫生硕士
赞助商和合作者
爱达荷州博伊西的圣卢克卫生系统
以患者为中心的结果研究所
爱达荷州预防自杀热线 (Jannus, Inc.)
华盛顿大学
哥伦比亚大学
宾夕法尼亚大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:安娜 K 拉丁博士,公共卫生硕士圣路加卫生系统
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
预计主要完成日期2023 年 11 月 14 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月14日)
自杀意念和行为;使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量自上次接触筛查(自我评估)[时间范围:6 个月]
带有是/否回答选项的 6 项问卷。分数范围从 0(无风险)到 6(高风险)
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月14日)
  • 孤独;使用 NIH 工具箱情绪电池孤独量表测量 [时间范围:6 个月]
    带有李克特量表反应选项的 5 项问卷(1=从不,5=总是)。分数范围从 5(无孤独感)到 25(高度孤独感)。
  • 孤独;使用 NIH 工具箱情绪电池孤独量表测量 [时间框架:12 个月]
    带有李克特量表反应选项的 5 项问卷(1=从不,5=总是)。分数范围从 5(无孤独感)到 25(高度孤独感)。
  • 利用急诊科治疗自杀 [时间范围:6 个月]
    通过自我报告衡量
  • 利用急诊科治疗自杀 [时间范围:12 个月]
    通过自我报告衡量
  • 出席门诊行为健康预约 [时间范围:6 个月]
    通过自我报告衡量
  • 出席门诊行为健康预约 [时间范围:12 个月]
    通过自我报告衡量
  • 自杀意念和行为;使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量自上次接触筛查(自我评估)[时间范围:12 个月]
    带有是/否回答选项的 6 项问卷。分数范围从 0(无风险)到 6(高风险)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE接受护理者的自杀预防
官方名称ICMJE比较安全计划加自杀预防热线跟进 (SPI+) 与安全计划加关怀联系人 (SP+CC) 在初级保健或急诊室有自杀风险的成人和青少年的有效性
简要总结

随机对照试验,以确定对在急诊科或初级保健诊所的自杀意念或行为筛查呈阳性的成人和青少年的最佳简短自杀预防干预措施。

目标 1:比较两种简短的自杀预防干预措施(安全计划干预加上来自自杀预防热线 (SPI+) 的结构化电话随访,与安全计划干预加上关怀接触 (CC))对 (a) 减少自杀的有效性观念和行为,(b) 减少孤独感,(c) 减少因自杀而返回医疗机构,以及 (d) 增加在急诊科 (ED) 筛查为自杀阳性的成人和青少年患者 12 个月内对门诊精神保健服务的接受度和初级保健诊所。

目标 2:评估联系和支持计划以及安全计划干预的可接受性,无论是否在 ED 和初级保健诊所的提供者和临床工作人员中进行随访。

目标 3:评估成人和青少年患者对 SPI+ 和 SP+CC 的可接受性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
两个治疗组之一的个体水平随机化
掩蔽:单一(结果评估员)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 自杀
  • 自杀未遂
  • 自杀意念
  • 社会支持
  • 二级预防
  • 病人护理计划
  • 门诊病人
  • 门诊、医院
  • 心理健康服务
  • 精神健康
  • 精神障碍
  • 孤独
  • 紧急服务, 医院
  • 抑郁症
  • 沮丧
  • 病人护理的连续性
  • 门诊护理
  • 青少年
  • 成人
  • 危机干预
干预ICMJE
  • 行为:SPI+
    自杀预防热线跟进专家将呼吁参与者(1)进行简短的自杀风险评估; (2) 审查和讨论参与者的连接和支持计划或安全计划; (3) 如有需要,可通过治疗参与转介社会服务或其他支持。参与者将收到至少一个和可选的额外电话,通常根据以下时间表发送:第 3、7、14、30、60、90 天。由于周末、假期或参与者的空闲情况,可能会修改时间表,并且可以根据参与者的需要安排额外的呼叫。一旦参与者成功进行门诊治疗或不希望进一步的随访支持,随访将停止。
    其他名称:电话随访,短暂接触干预
  • 行为:SP+CC(关怀联系人)
    SP+CC 跟进包括与自杀预防热线跟进专家的一次电话交谈以及在 12 个月内通过文本或电子邮件(根据参与者的偏好)发送的一系列个性化关怀信息。关怀联络人一般会按照以下时间表发送:第一周3次,每周6次,每两周一次,4次每月一次;每两个月一次,参与者的生日、感恩节、圣诞节和新年各一次(12 个月共 25 次)。允许在时间表中略有变化。不期望参与者回复短信;如果有,后续专家会回复任何收到的短信。回复是个性化和关怀的。
    其他名称:简短的联系干预、基于文本的跟进、电子邮件跟进
研究武器ICMJE
  • 实验性:SPI+:安全计划干预加上基于电话的结构化跟进
    安全计划干预 (SPI+) 包括在诊所或急诊室的安全计划(中等或高自杀风险)或联系和支持计划(低自杀风险),以及来自自杀预防热线的结构化电话干预
    干预:行为:SPI+
  • 实验性:关怀联系人:安全计划干预加关怀联系人 (SP+CC)
    SP+CC 将包括诊所或 ED 的安全计划(中等或高自杀风险)或联系和支持计划(低自杀风险),以及来自自杀预防热线的关怀短信或电子邮件。
    干预:行为:SP+CC(关怀接触)
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月14日)
1382
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 11 月 14 日
预计主要完成日期2023 年 11 月 14 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 圣卢克卫生系统急诊科或初级保健诊所的患者
  • 12-17岁(青少年)或18岁以上(成人)
  • 在本次就诊期间通过 C-SSRS 筛查自杀风险呈阳性(任何回答“是”),或本次就诊与自杀企图有关
  • 已完成、修订或审查的安全计划或连接和支持计划作为当前访问的一部分
  • 在研究期间使用电话(手机或座机)并能够接听电话
  • 发送和接收电子邮件(必需)和文本消息(可选)的能力
  • 英语或西班牙语口语和阅读

排除标准:

  • 无法或不愿意提供参与的知情同意
  • 根据提供者的临床判断不适合参与研究
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 12 岁及以上(儿童、成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Anna K Radin,博士,公共卫生硕士208-381-8468 Radina@slhs.org
联系人:Jenny Shaw,MHS 208-388-7701 Shawje@slhs.org
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893447
其他研究 ID 号ICMJE 2019-0026
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:在最终研究报告发表后,去标识化数据可能会与其他研究人员共享。
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:知情同意书 (ICF)
大体时间:数据预计将于 2026 年提供。
访问标准:数据访问委员会将审查所有访问数据的请求并做出决定。
责任方爱达荷州博伊西的圣卢克卫生系统
研究发起人ICMJE爱达荷州博伊西的圣卢克卫生系统
合作者ICMJE
  • 以患者为中心的结果研究所
  • 爱达荷州预防自杀热线 (Jannus, Inc.)
  • 华盛顿大学
  • 哥伦比亚大学
  • 宾夕法尼亚大学
调查员ICMJE
首席研究员:安娜 K 拉丁博士,公共卫生硕士圣路加卫生系统
PRS账户爱达荷州博伊西的圣卢克卫生系统
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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