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出境医 / 临床实验 / 评估宫颈癌的新型成像技术
评估宫颈癌的新型成像技术
研究描述
简要总结：
这项研究将测试一种新型的 DCE（动态对比增强）MRI（磁共振成像），看看与传统 MRI 相比，它是否能产生更好的图像，提供更多关于肿瘤的信息，这可能有助于医生做出更好的治疗决策患有宫颈癌的女性。
MRI 通常用于检测和评估多种类型的癌症，但其处理速度较慢，并且如果患者在扫描仪内部移动，图像会变得模糊，这会限制其在临床实践中的使用。 DCE MRI 是一种新的成像技术，它使用额外的计算机处理在扫描过程中不断收集信息，比传统 MRI 更快地产生更详细的图像，从而降低运动相关模糊的风险并提供有关肿瘤活动的重要信息。
本研究中的 DCE MRI 扫描将在标准 MRI 扫描仪中进行，使用已获得 FDA 批准的造影剂（钆布醇；Gadavist®）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 药物：钆布醇诊断测试：MRI | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 70 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 这将是一项前瞻性、单中心非随机研究。本研究分为两部分：第 1 部分（志愿者）和第 2 部分（患有宫颈癌的女性）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 用于评估宫颈癌的快速运动稳健定量 DCE-MRI |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 13 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DCE-MR 图像与钆布醇 (GBCA) 10 名志愿者将对正常子宫颈进行一次 DCE-MRI，以微调参数并测试重建和量化算法的性能。 Goldenangled 放射状LAVA数据连续采集5分钟，1分钟后静脉注射造影剂（造影剂和注射速度相同。入组60例宫颈癌患者（纳入标准：初诊FIGO分期IB2-IVA宫颈癌）计划用于标准护理盆腔 MRI 进行分期。来自 30 名患者的数据将用于评估可重复性；将在基线采集 DCE-MRI，并在 48 小时（+/- 24 小时）后重复（在 2扫描）其他 30 名患者的数据将用于记录治疗引起的 DCE-MRI 变化；该组患者将在基线时接受 DCE-MRI 并在完成化放疗治疗 2 周（+/- 3 天）后重复. | 药物：钆布醇 每位患者将接受 3 次 Gadavist 注射。以 0.1 mL/kg 体重 (0.1 mmol/kg) 静脉注射 GBCA Gadobutrol（Gadavist，Bayer Healthcare），以大约 2 mL/s 的流速快速推注给药。每位志愿者将接受 1 次和每位患者 2 次研究钆布醇注射（患者方案中提到的 3 次注射是考虑到他们将接受 1 次注射作为其护理标准的一部分，但该研究仅包括 2 次研究注射）。 诊断测试：MRI 所有受试者都将在 MSK 的同一台 3T MRI 扫描仪（GE Healthcare，美国）上进行所有检查的成像。对于 SA1，受试者将接受一次研究 DCE-MRI 检查。 SA2 中的患者将根据 MSK 的标准临床操作程序在基线时接受标准的盆腔 MRI（包括 DCE 标准）。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 评估 Ktrans 值的变化 [时间框架：基线]对于 2 个独立阅读器中的每一个，每个 MRI 序列都将具有 DCE-MRI 定量度量 Ktrans 值。 Ktrans 值将由每位放射科医生使用专用软件独立放置的 ROI 生成
- 评估 Ktrans 值的变化 [时间范围：48 小时]对于 2 个独立阅读器中的每一个，每个 MRI 序列都将具有 DCE-MRI 定量度量 Ktrans 值。 Ktrans 值将由每位放射科医生使用专用软件独立放置的 ROI 生成
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 宫颈癌 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
符合以下标准的健康志愿者（SA1）将被纳入研究：
- 18 岁或以上的女性。
- 愿意并能够提供知情同意
如果患者（对于 SA2）符合以下标准，则他们将被纳入研究：
- 18 岁或以上的女性。
- 新诊断的宫颈癌在治疗前接受标准护理盆腔 MRI
- 计划的放化疗治疗（仅适用于 SA2b）
- 愿意并能够提供知情同意并遵守本协议中规定的研究访问时间表和计划。
排除标准：
健康志愿者 (SA1) 和患者 (SA2) 排除标准：
- 对钆造影剂 (GBCA) 的过敏反应史
- 育龄妇女 (WOCBP) 不得怀孕。
- 女性不得母乳喂养。
- 根据我们部门的“综合 MRI 筛查问卷”和“MRI 对比染料问卷”评估的 3T MRI 禁忌症/风险因素（例如，与磁场相关的风险因素，如心脏起搏器、除颤器或其他设备，符合标准机构政策；和与 GBCM 相关的风险因素，如糖尿病、透析、母乳喂养）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Hebert Alberto Vargas，医学博士 | 646-888-5410 | vargasah@mskcc.org | |
| 联系人：何塞·里卡多·奥塔佐·托雷斯（Jose Ricardo Otazo Torres）博士 | 646-608-8282 |
地点
| 美国, 纽约 | |
| 纪念斯隆凯特琳癌症中心 | 招聘 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Herbert Alberto Vargas，医学博士 646-888-5410 | |
| 联系人：Jose Ricardo Otazo Torres，博士 646-608-8282 | |
| 首席研究员：Herbert Alberto Alvarez，医学博士 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆凯特琳癌症中心
调查员
| 首席研究员： | 赫伯特·阿尔贝托·巴尔加斯，医学博士 | 纪念斯隆凯特琳癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 评估宫颈癌的新型成像技术 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于评估宫颈癌的快速运动稳健定量 DCE-MRI | ||||||||
| 简要总结 | 这项研究将测试一种新型的 DCE（动态对比增强）MRI（磁共振成像），看看与传统 MRI 相比，它是否能产生更好的图像，提供更多关于肿瘤的信息，这可能有助于医生做出更好的治疗决策患有宫颈癌的女性。 MRI 通常用于检测和评估多种类型的癌症，但其处理速度较慢，并且如果患者在扫描仪内部移动，图像会变得模糊，这会限制其在临床实践中的使用。 DCE MRI 是一种新的成像技术，它使用额外的计算机处理在扫描过程中不断收集信息，比传统 MRI 更快地产生更详细的图像，从而降低运动相关模糊的风险并提供有关肿瘤活动的重要信息。 本研究中的 DCE MRI 扫描将在标准 MRI 扫描仪中进行，使用已获得 FDA 批准的造影剂（钆布醇；Gadavist®）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 这将是一项前瞻性、单中心非随机研究。本研究分为两部分：第 1 部分（志愿者）和第 2 部分（患有宫颈癌的女性）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：DCE-MR 图像与钆布醇 (GBCA) 10 名志愿者将对正常子宫颈进行一次 DCE-MRI，以微调参数并测试重建和量化算法的性能。 Goldenangled 放射状LAVA数据连续采集5分钟，1分钟后静脉注射造影剂（造影剂和注射速度相同。入组60例宫颈癌患者（纳入标准：初诊FIGO分期IB2-IVA宫颈癌）计划用于标准护理盆腔 MRI 进行分期。来自 30 名患者的数据将用于评估可重复性；将在基线采集 DCE-MRI，并在 48 小时（+/- 24 小时）后重复（在 2扫描）其他 30 名患者的数据将用于记录治疗引起的 DCE-MRI 变化；该组患者将在基线时接受 DCE-MRI 并在完成化放疗治疗 2 周（+/- 3 天）后重复. 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 70 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合以下标准的健康志愿者（SA1）将被纳入研究：
如果患者（对于 SA2）符合以下标准，则他们将被纳入研究：
排除标准： 健康志愿者 (SA1) 和患者 (SA2) 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893434 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 21-038 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆凯特琳癌症中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 纪念斯隆凯特琳癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 纪念斯隆凯特琳癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这项研究将测试一种新型的 DCE（动态对比增强）MRI（磁共振成像），看看与传统 MRI 相比，它是否能产生更好的图像，提供更多关于肿瘤的信息，这可能有助于医生做出更好的治疗决策患有宫颈癌的女性。
MRI 通常用于检测和评估多种类型的癌症，但其处理速度较慢，并且如果患者在扫描仪内部移动，图像会变得模糊，这会限制其在临床实践中的使用。 DCE MRI 是一种新的成像技术，它使用额外的计算机处理在扫描过程中不断收集信息，比传统 MRI 更快地产生更详细的图像，从而降低运动相关模糊的风险并提供有关肿瘤活动的重要信息。
本研究中的 DCE MRI 扫描将在标准 MRI 扫描仪中进行，使用已获得 FDA 批准的造影剂（钆布醇；Gadavist®）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 药物：钆布醇诊断测试：MRI | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 70 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 这将是一项前瞻性、单中心非随机研究。本研究分为两部分：第 1 部分（志愿者）和第 2 部分（患有宫颈癌的女性）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 用于评估宫颈癌的快速运动稳健定量 DCE-MRI |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 13 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DCE-MR 图像与钆布醇 (GBCA) 10 名志愿者将对正常子宫颈进行一次 DCE-MRI，以微调参数并测试重建和量化算法的性能。 Goldenangled 放射状LAVA数据连续采集5分钟，1分钟后静脉注射造影剂（造影剂和注射速度相同。入组60例宫颈癌患者（纳入标准：初诊FIGO分期IB2-IVA宫颈癌）计划用于标准护理盆腔 MRI 进行分期。来自 30 名患者的数据将用于评估可重复性；将在基线采集 DCE-MRI，并在 48 小时（+/- 24 小时）后重复（在 2扫描）其他 30 名患者的数据将用于记录治疗引起的 DCE-MRI 变化；该组患者将在基线时接受 DCE-MRI 并在完成化放疗治疗 2 周（+/- 3 天）后重复. | 药物：钆布醇 每位患者将接受 3 次 Gadavist 注射。以 0.1 mL/kg 体重 (0.1 mmol/kg) 静脉注射 GBCA Gadobutrol（Gadavist，Bayer Healthcare），以大约 2 mL/s 的流速快速推注给药。每位志愿者将接受 1 次和每位患者 2 次研究钆布醇注射（患者方案中提到的 3 次注射是考虑到他们将接受 1 次注射作为其护理标准的一部分，但该研究仅包括 2 次研究注射）。 诊断测试：MRI 所有受试者都将在 MSK 的同一台 3T MRI 扫描仪（GE Healthcare，美国）上进行所有检查的成像。对于 SA1，受试者将接受一次研究 DCE-MRI 检查。 SA2 中的患者将根据 MSK 的标准临床操作程序在基线时接受标准的盆腔 MRI（包括 DCE 标准）。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 评估 Ktrans 值的变化 [时间框架：基线]对于 2 个独立阅读器中的每一个，每个 MRI 序列都将具有 DCE-MRI 定量度量 Ktrans 值。 Ktrans 值将由每位放射科医生使用专用软件独立放置的 ROI 生成
- 评估 Ktrans 值的变化 [时间范围：48 小时]对于 2 个独立阅读器中的每一个，每个 MRI 序列都将具有 DCE-MRI 定量度量 Ktrans 值。 Ktrans 值将由每位放射科医生使用专用软件独立放置的 ROI 生成
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 宫颈癌 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
符合以下标准的健康志愿者（SA1）将被纳入研究：
- 18 岁或以上的女性。
- 愿意并能够提供知情同意
如果患者（对于 SA2）符合以下标准，则他们将被纳入研究：
- 18 岁或以上的女性。
- 新诊断的宫颈癌在治疗前接受标准护理盆腔 MRI
- 计划的放化疗治疗（仅适用于 SA2b）
- 愿意并能够提供知情同意并遵守本协议中规定的研究访问时间表和计划。
排除标准：
健康志愿者 (SA1) 和患者 (SA2) 排除标准：
- 对钆造影剂 (GBCA) 的过敏反应史
- 育龄妇女 (WOCBP) 不得怀孕。
- 女性不得母乳喂养。
- 根据我们部门的“综合 MRI 筛查问卷”和“MRI 对比染料问卷”评估的 3T MRI 禁忌症/风险因素（例如，与磁场相关的风险因素，如心脏起搏器、除颤器或其他设备，符合标准机构政策；和与 GBCM 相关的风险因素，如糖尿病、透析、母乳喂养）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Hebert Alberto Vargas，医学博士 | 646-888-5410 | vargasah@mskcc.org | |
| 联系人：何塞·里卡多·奥塔佐·托雷斯（Jose Ricardo Otazo Torres）博士 | 646-608-8282 |
地点
| 美国, 纽约 | |
| 纪念斯隆凯特琳癌症中心 | 招聘 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Herbert Alberto Vargas，医学博士 646-888-5410 | |
| 联系人：Jose Ricardo Otazo Torres，博士 646-608-8282 | |
| 首席研究员：Herbert Alberto Alvarez，医学博士 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆凯特琳癌症中心
调查员
| 首席研究员： | 赫伯特·阿尔贝托·巴尔加斯，医学博士 | 纪念斯隆凯特琳癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 评估宫颈癌的新型成像技术 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于评估宫颈癌的快速运动稳健定量 DCE-MRI | ||||||||
| 简要总结 | 这项研究将测试一种新型的 DCE（动态对比增强）MRI（磁共振成像），看看与传统 MRI 相比，它是否能产生更好的图像，提供更多关于肿瘤的信息，这可能有助于医生做出更好的治疗决策患有宫颈癌的女性。 MRI 通常用于检测和评估多种类型的癌症，但其处理速度较慢，并且如果患者在扫描仪内部移动，图像会变得模糊，这会限制其在临床实践中的使用。 DCE MRI 是一种新的成像技术，它使用额外的计算机处理在扫描过程中不断收集信息，比传统 MRI 更快地产生更详细的图像，从而降低运动相关模糊的风险并提供有关肿瘤活动的重要信息。 本研究中的 DCE MRI 扫描将在标准 MRI 扫描仪中进行，使用已获得 FDA 批准的造影剂（钆布醇；Gadavist®）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 这将是一项前瞻性、单中心非随机研究。本研究分为两部分：第 1 部分（志愿者）和第 2 部分（患有宫颈癌的女性）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | 实验：DCE-MR 图像与钆布醇 (GBCA) 10 名志愿者将对正常子宫颈进行一次 DCE-MRI，以微调参数并测试重建和量化算法的性能。 Goldenangled 放射状LAVA数据连续采集5分钟，1分钟后静脉注射造影剂（造影剂和注射速度相同。入组60例宫颈癌患者（纳入标准：初诊FIGO分期IB2-IVA宫颈癌）计划用于标准护理盆腔 MRI 进行分期。来自 30 名患者的数据将用于评估可重复性；将在基线采集 DCE-MRI，并在 48 小时（+/- 24 小时）后重复（在 2扫描）其他 30 名患者的数据将用于记录治疗引起的 DCE-MRI 变化；该组患者将在基线时接受 DCE-MRI 并在完成化放疗治疗 2 周（+/- 3 天）后重复. 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 70 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合以下标准的健康志愿者（SA1）将被纳入研究：
如果患者（对于 SA2）符合以下标准，则他们将被纳入研究：
排除标准： 健康志愿者 (SA1) 和患者 (SA2) 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893434 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 21-038 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆凯特琳癌症中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 纪念斯隆凯特琳癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 纪念斯隆凯特琳癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
