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出境医 / 临床实验 / 磁性隐匿病灶定位仪 (MOLLI) 乳腺病灶定位 (MOLLI) 引导系统
磁性隐匿病灶定位仪 (MOLLI) 乳腺病灶定位 (MOLLI) 引导系统
研究描述
简要总结：
拟议的试验是一项非随机、多中心、序贯组注册，评估使用磁性隐匿性病变定位仪 (MOLLI) 治疗后的临床和健康经济结果，MOLLI 是一种经批准的仪器，可用于非乳腺癌患者的保乳手术 (BCS)。 - 可触及的病变。所有乳房有问题并被医生确定为 BCS 良好候选人的患者都有资格参加。患者最终将在 2 年内在 4 个手术地点（Sunnybrook 健康科学中心 - 主要地点、玛格丽特公主癌症中心、圣约瑟夫医疗保健中心和北约克综合医院）入组。患者和系统相关的结果测量将首先使用中心特定的护理标准（BCS 的线引导定位或放射性种子定位）收集，以建立基线。随后，中心将过渡到 MOLLI 系统，记录相应的结果以用于时间比较。本研究的总体目标是与标准护理方法相比，评估 MOLLI 的临床和健康经济结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺肿瘤 | 设备：MOLLI 本地化 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 207 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 干预模型说明： | 在每个站点，第一组 25 名参与者将接受标准护理方法（WGS 或 RSL）治疗，随后的 25 名参与者组将接受 MOLLI 治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估用于乳腺病变定位的磁性隐匿性病变定位仪器 (MOLLI) 指导系统的注册研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 16 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：护理标准 WGS 或 RSL 患者将接受 BCS 的机构标准护理方法（WGS 或 RSL）。对于 WGL，将在成像引导下植入钩状线以标记病变的中心或外边缘。对于 RSL，患者将在成像引导下使用浸渍针植入放射性种子。在乳房肿瘤切除术期间，将使用一种特殊的手持探头来寻找放射性种子。 | |
| 实验性：MOLLI 本地化 患者将在成像引导下使用专门的导引针植入 MOLLI 种子。术中将使用特殊的手持探头和检测系统来协助切除。 | 设备：MOLLI 本地化 患者将在成像引导下使用专门的导引针植入 MOLLI 种子。术中将使用特殊的手持探头和检测系统来协助切除。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- MOLLI 定位成功率 [时间范围：第 3 天（手术切除期间）]确定定位 MOLLI 种子的成功率，以及随后在 MOLLI 指导下与标准护理方法相比的准确去除。
次要结果测量 ：
- 样本保证金阳性 [时间范围：第 30 天]正如解剖病理学报告的那样，该指标将评估切除的标本是否具有负边缘或正边缘。
- 再切除率 [时间范围：第 30 天]随访将确定患者在确定阳性切缘状态后是否需要再次切除/再次手术。
- 切除持续时间 [时间范围：第 3 天（手术期间）]手术切除病变和 MOLLI 标记所需的时间。
- 植入持续时间 [时间范围：第 1 天（本地化）]放射科医生进行的 MOLLI 标记植入的持续时间。
- MOLLI 的成本效益 [时间范围：第 1 天（定位）和第 3 天（手术后）]SOC 和 MOLLI 技术的运营成本和效率数据（包括一次性用品、启动设备、人力资源、运营和放射学的计时数据）。
- 用于评估焦虑和抑郁的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) [时间范围：第 0 天（基线）、第 1 天（定位）和第 30 天（1 个月随访）]HADS 将评估定位和手术前后的焦虑和抑郁。问题将按 4 分制进行评估。评估将在定位之前、定位之后和手术切除后大约 1 个月进行。分数越高表示焦虑和/或抑郁程度越高。
- 用于评估焦虑的状态-特质焦虑量表 (STAI) [时间框架：第 0 天（基线）、第 1 天（定位）和第 30 天（1 个月随访）]STAI 将评估定位和手术前后的焦虑。问题将按 4 分制进行评估。评估将在定位之前、定位之后和手术切除后大约 1 个月进行。分数越高表示焦虑程度越高。
- 辐射焦虑 [时间范围：第 0 天（基线）、第 1 天（定位）和第 30 天（1 个月随访）]特定于放射性种子的焦虑（对于那些接受 RSL 作为护理方法标准的人）将在定位和手术前后使用问卷进行评估。将在 4 分制上评估两个问题。评估将在定位之前、定位之后和手术切除后大约 1 个月进行。分数越高表示焦虑程度越高。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18 岁或 18 岁以上且组织学证实为单灶性乳腺病变并被确定为 BCS 候选者的女性，这包括具有高风险、癌前病变（例如原位导管癌）或恶性（例如浸润性导管癌）病变的患者
- 病变必须不可触及，并且需要术前定位以进行手术指导
- 根据术前乳房 X 光检查和/或超声成像确定的病变必须是可见的。术前 MRI 由治疗外科医生自行决定。
排除标准：
- 生物学上的男性患者
- 局部晚期恶性乳腺癌
- BCS 的任何绝对禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 现有对金属种子材料过敏
- MOLLI 种子植入后需要 MRI 的患者
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Nicole Look Hong，医学博士 | 416-480-4210 | nicole.lookhong@sunnybrook.ca | |
| 联系人： Ananth Ravi 博士 | aravi@mollisurgical.com |
地点
| 加拿大，安大略 | |
| 森尼布鲁克健康科学中心 | 招聘 |
| 加拿大安大略省多伦多市，M4N-3M5 | |
| 联系人：Sarah Selvadurai，理学硕士 416-480-6100 转 89834 sarah.selvadurai@sunnybrook.ca | |
| 首席研究员：Nicole Look Hong，医学博士 | |
赞助商和合作者
森尼布鲁克健康科学中心
加拿大玛格丽特公主医院
伦敦圣约瑟夫医疗中心
北约克总医院
调查员
| 首席研究员： | Nicole Look Hong，医学博士 | 森尼布鲁克健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 16 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | MOLLI 定位成功率 [时间范围：第 3 天（手术切除期间）] 确定定位 MOLLI 种子的成功率，以及随后在 MOLLI 指导下与标准护理方法相比的准确去除。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于乳腺病灶定位的磁性隐匿病灶定位仪 (MOLLI) 引导系统 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估用于乳腺病变定位的磁性隐匿性病变定位仪器 (MOLLI) 指导系统的注册研究 | ||||||||
| 简要总结 | 拟议的试验是一项非随机、多中心、序贯组注册，评估使用磁性隐匿性病变定位仪 (MOLLI) 治疗后的临床和健康经济结果，MOLLI 是一种经批准的仪器，可用于非乳腺癌患者的保乳手术 (BCS)。 - 可触及的病变。所有乳房有问题并被医生确定为 BCS 良好候选人的患者都有资格参加。患者最终将在 2 年内在 4 个手术地点（Sunnybrook 健康科学中心 - 主要地点、玛格丽特公主癌症中心、圣约瑟夫医疗保健中心和北约克综合医院）入组。患者和系统相关的结果测量将首先使用中心特定的护理标准（BCS 的线引导定位或放射性种子定位）收集，以建立基线。随后，中心将过渡到 MOLLI 系统，记录相应的结果以用于时间比较。本研究的总体目标是与标准护理方法相比，评估 MOLLI 的临床和健康经济结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景资料 在当代乳腺癌管理中，超过 70% 的乳腺癌患者有资格接受并选择保乳治疗 (BCS)。然而，治疗过程中的美容、患者体验和治疗工作流程效率问题还有很大的改进空间。 BCS 由外科手术组成，其中可疑肿瘤和周围正常组织的边缘被切除。多达三分之一的确诊乳腺癌是不可触及的，需要某种形式的术前定位来指导精确的手术切除。目前，就患者体验、医疗保健系统资源利用和成本效益而言，定位不可触及病变的选择并不理想。 最常见的方法之一是放射性种子定位 (RSL)。 RSL 包括在超声引导下插入一个小的放射性粒子以标记肿瘤的中心和/或边界。在手术过程中，外科医生使用手持探针来检测种子并在术中指导手术切除病变。虽然 RSL 是有效的，但放射源的使用给患者和工作人员带来了许多挑战。另一种常见的方法是有线引导定位 (WGL)。 WGL 涉及植入钩状线以标记病变的中心或外边缘。由于成本适中且相对易于使用，WGL 的使用很普遍，但缺点包括患者明显不适、植入的线可能发生迁移以及定位腋窝淋巴结的潜在困难。 调查员在做什么？ 外科医生和科学家的调查小组正在研究一种称为磁隐匿病变定位和成像 (MOLLI) 的 BCS 替代方法。与 RSL 类似，该过程包括在超声或乳房 X 光成像引导下将一个小的被动磁性种子直接植入肿瘤内或周围；在手术过程中，外科医生使用一种新型手持探头在术中检测该种子的位置并移除肿瘤。 为什么要进行这项研究？ MOLLI 提供许多与 RSL 相同的好处，但没有任何辐射。 MOLLI 还具有比其他定位方法更有效和更准确的潜力。 MOLLI 最近被评估为 I 期临床试验的一部分，并被证明是一种安全有效的定位技术。当前试验的目标是评估 MOLLI 与标准护理方法相比的临床和健康经济结果，以帮助改善乳腺癌患者获得无线、低成本但有效的乳房病变定位技术的机会。 研究期间会发生什么？ 作为这项研究的一部分，研究人员将 1) 根据临床工作人员的反馈评估与 MOLLI 相关的识别障碍和促进因素，2) 证明 MOLLI 的成本效益和 3) 收集有关参与者使用 MOLLI 种子的经验的信息。在每个站点，前 25 名参与者将接受 BCS 护理标准（RSL 或 WGL），后 25 名参与者将接受 MOLLI 治疗。 有副作用吗？ 预计研究治疗不会产生副作用。与使用 MOLLI 相关的可能风险包括： 出血风险很小 对 MOLLI 种子中所含镍的过敏反应风险很小 研究结束后会发生什么？ 研究团队成员可能会在手术后 16 周（6.5 个月）内与参与者联系，以参加简短的电话问卷调查。完成问卷的时间不应超过 5 分钟。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 干预模型说明： 在每个站点，第一组 25 名参与者将接受标准护理方法（WGS 或 RSL）治疗，随后的 25 名参与者组将接受 MOLLI 治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：MOLLI 本地化 患者将在成像引导下使用专门的导引针植入 MOLLI 种子。术中将使用特殊的手持探头和检测系统来协助切除。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Look Hong N、Wright FC、Semple M、Nicolae AM、Ravi A。评估磁性隐匿病变定位仪 (MOLLI) 用于切除不可触及的乳房病变的 I 期非随机研究结果。乳腺癌 Res 治疗。 2020 年 2 月；179(3)：671-676。 doi：10.1007/s10549-019-05499-z。电子版 2019 年 11 月 21 日。 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 207 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893421 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 159-2019 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Nicole Look Hong，Sunnybrook 健康科学中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 森尼布鲁克健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 森尼布鲁克健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
拟议的试验是一项非随机、多中心、序贯组注册，评估使用磁性隐匿性病变定位仪 (MOLLI) 治疗后的临床和健康经济结果，MOLLI 是一种经批准的仪器，可用于非乳腺癌患者的保乳手术 (BCS)。 - 可触及的病变。所有乳房有问题并被医生确定为 BCS 良好候选人的患者都有资格参加。患者最终将在 2 年内在 4 个手术地点（Sunnybrook 健康科学中心 - 主要地点、玛格丽特公主癌症中心、圣约瑟夫医疗保健中心和北约克综合医院）入组。患者和系统相关的结果测量将首先使用中心特定的护理标准（BCS 的线引导定位或放射性种子定位）收集，以建立基线。随后，中心将过渡到 MOLLI 系统，记录相应的结果以用于时间比较。本研究的总体目标是与标准护理方法相比，评估 MOLLI 的临床和健康经济结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺肿瘤 | 设备：MOLLI 本地化 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 207 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 干预模型说明： | 在每个站点，第一组 25 名参与者将接受标准护理方法（WGS 或 RSL）治疗，随后的 25 名参与者组将接受 MOLLI 治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估用于乳腺病变定位的磁性隐匿性病变定位仪器 (MOLLI) 指导系统的注册研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 16 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：护理标准 WGS 或 RSL 患者将接受 BCS 的机构标准护理方法（WGS 或 RSL）。对于 WGL，将在成像引导下植入钩状线以标记病变的中心或外边缘。对于 RSL，患者将在成像引导下使用浸渍针植入放射性种子。在乳房肿瘤切除术期间，将使用一种特殊的手持探头来寻找放射性种子。 | |
| 实验性：MOLLI 本地化 患者将在成像引导下使用专门的导引针植入 MOLLI 种子。术中将使用特殊的手持探头和检测系统来协助切除。 | 设备：MOLLI 本地化 患者将在成像引导下使用专门的导引针植入 MOLLI 种子。术中将使用特殊的手持探头和检测系统来协助切除。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- MOLLI 定位成功率 [时间范围：第 3 天（手术切除期间）]确定定位 MOLLI 种子的成功率，以及随后在 MOLLI 指导下与标准护理方法相比的准确去除。
次要结果测量 ：
- 样本保证金阳性 [时间范围：第 30 天]正如解剖病理学报告的那样，该指标将评估切除的标本是否具有负边缘或正边缘。
- 再切除率 [时间范围：第 30 天]随访将确定患者在确定阳性切缘状态后是否需要再次切除/再次手术。
- 切除持续时间 [时间范围：第 3 天（手术期间）]手术切除病变和 MOLLI 标记所需的时间。
- 植入持续时间 [时间范围：第 1 天（本地化）]放射科医生进行的 MOLLI 标记植入的持续时间。
- MOLLI 的成本效益 [时间范围：第 1 天（定位）和第 3 天（手术后）]SOC 和 MOLLI 技术的运营成本和效率数据（包括一次性用品、启动设备、人力资源、运营和放射学的计时数据）。
- 用于评估焦虑和抑郁的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) [时间范围：第 0 天（基线）、第 1 天（定位）和第 30 天（1 个月随访）]HADS 将评估定位和手术前后的焦虑和抑郁。问题将按 4 分制进行评估。评估将在定位之前、定位之后和手术切除后大约 1 个月进行。分数越高表示焦虑和/或抑郁程度越高。
- 用于评估焦虑的状态-特质焦虑量表 (STAI) [时间框架：第 0 天（基线）、第 1 天（定位）和第 30 天（1 个月随访）]STAI 将评估定位和手术前后的焦虑。问题将按 4 分制进行评估。评估将在定位之前、定位之后和手术切除后大约 1 个月进行。分数越高表示焦虑程度越高。
- 辐射焦虑 [时间范围：第 0 天（基线）、第 1 天（定位）和第 30 天（1 个月随访）]特定于放射性种子的焦虑（对于那些接受 RSL 作为护理方法标准的人）将在定位和手术前后使用问卷进行评估。将在 4 分制上评估两个问题。评估将在定位之前、定位之后和手术切除后大约 1 个月进行。分数越高表示焦虑程度越高。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18 岁或 18 岁以上且组织学证实为单灶性乳腺病变并被确定为 BCS 候选者的女性，这包括具有高风险、癌前病变（例如原位导管癌）或恶性（例如浸润性导管癌）病变的患者
- 病变必须不可触及，并且需要术前定位以进行手术指导
- 根据术前乳房 X 光检查和/或超声成像确定的病变必须是可见的。术前 MRI 由治疗外科医生自行决定。
排除标准：
- 生物学上的男性患者
- 局部晚期恶性乳腺癌
- BCS 的任何绝对禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 现有对金属种子材料过敏
- MOLLI 种子植入后需要 MRI 的患者
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Nicole Look Hong，医学博士 | 416-480-4210 | nicole.lookhong@sunnybrook.ca | |
| 联系人： Ananth Ravi 博士 | aravi@mollisurgical.com |
地点
| 加拿大，安大略 | |
| 森尼布鲁克健康科学中心 | 招聘 |
| 加拿大安大略省多伦多市，M4N-3M5 | |
| 联系人：Sarah Selvadurai，理学硕士 416-480-6100 转 89834 sarah.selvadurai@sunnybrook.ca | |
| 首席研究员：Nicole Look Hong，医学博士 | |
赞助商和合作者
森尼布鲁克健康科学中心
加拿大玛格丽特公主医院
伦敦圣约瑟夫医疗中心
北约克总医院
调查员
| 首席研究员： | Nicole Look Hong，医学博士 | 森尼布鲁克健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 16 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | MOLLI 定位成功率 [时间范围：第 3 天（手术切除期间）] 确定定位 MOLLI 种子的成功率，以及随后在 MOLLI 指导下与标准护理方法相比的准确去除。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于乳腺病灶定位的磁性隐匿病灶定位仪 (MOLLI) 引导系统 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估用于乳腺病变定位的磁性隐匿性病变定位仪器 (MOLLI) 指导系统的注册研究 | ||||||||
| 简要总结 | 拟议的试验是一项非随机、多中心、序贯组注册，评估使用磁性隐匿性病变定位仪 (MOLLI) 治疗后的临床和健康经济结果，MOLLI 是一种经批准的仪器，可用于非乳腺癌患者的保乳手术 (BCS)。 - 可触及的病变。所有乳房有问题并被医生确定为 BCS 良好候选人的患者都有资格参加。患者最终将在 2 年内在 4 个手术地点（Sunnybrook 健康科学中心 - 主要地点、玛格丽特公主癌症中心、圣约瑟夫医疗保健中心和北约克综合医院）入组。患者和系统相关的结果测量将首先使用中心特定的护理标准（BCS 的线引导定位或放射性种子定位）收集，以建立基线。随后，中心将过渡到 MOLLI 系统，记录相应的结果以用于时间比较。本研究的总体目标是与标准护理方法相比，评估 MOLLI 的临床和健康经济结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景资料 在当代乳腺癌管理中，超过 70% 的乳腺癌患者有资格接受并选择保乳治疗 (BCS)。然而，治疗过程中的美容、患者体验和治疗工作流程效率问题还有很大的改进空间。 BCS 由外科手术组成，其中可疑肿瘤和周围正常组织的边缘被切除。多达三分之一的确诊乳腺癌是不可触及的，需要某种形式的术前定位来指导精确的手术切除。目前，就患者体验、医疗保健系统资源利用和成本效益而言，定位不可触及病变的选择并不理想。 最常见的方法之一是放射性种子定位 (RSL)。 RSL 包括在超声引导下插入一个小的放射性粒子以标记肿瘤的中心和/或边界。在手术过程中，外科医生使用手持探针来检测种子并在术中指导手术切除病变。虽然 RSL 是有效的，但放射源的使用给患者和工作人员带来了许多挑战。另一种常见的方法是有线引导定位 (WGL)。 WGL 涉及植入钩状线以标记病变的中心或外边缘。由于成本适中且相对易于使用，WGL 的使用很普遍，但缺点包括患者明显不适、植入的线可能发生迁移以及定位腋窝淋巴结的潜在困难。 调查员在做什么？ 外科医生和科学家的调查小组正在研究一种称为磁隐匿病变定位和成像 (MOLLI) 的 BCS 替代方法。与 RSL 类似，该过程包括在超声或乳房 X 光成像引导下将一个小的被动磁性种子直接植入肿瘤内或周围；在手术过程中，外科医生使用一种新型手持探头在术中检测该种子的位置并移除肿瘤。 为什么要进行这项研究？ MOLLI 提供许多与 RSL 相同的好处，但没有任何辐射。 MOLLI 还具有比其他定位方法更有效和更准确的潜力。 MOLLI 最近被评估为 I 期临床试验的一部分，并被证明是一种安全有效的定位技术。当前试验的目标是评估 MOLLI 与标准护理方法相比的临床和健康经济结果，以帮助改善乳腺癌患者获得无线、低成本但有效的乳房病变定位技术的机会。 研究期间会发生什么？ 作为这项研究的一部分，研究人员将 1) 根据临床工作人员的反馈评估与 MOLLI 相关的识别障碍和促进因素，2) 证明 MOLLI 的成本效益和 3) 收集有关参与者使用 MOLLI 种子的经验的信息。在每个站点，前 25 名参与者将接受 BCS 护理标准（RSL 或 WGL），后 25 名参与者将接受 MOLLI 治疗。 有副作用吗？ 预计研究治疗不会产生副作用。与使用 MOLLI 相关的可能风险包括： 出血风险很小 对 MOLLI 种子中所含镍的过敏反应风险很小 研究结束后会发生什么？ 研究团队成员可能会在手术后 16 周（6.5 个月）内与参与者联系，以参加简短的电话问卷调查。完成问卷的时间不应超过 5 分钟。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 干预模型说明： 在每个站点，第一组 25 名参与者将接受标准护理方法（WGS 或 RSL）治疗，随后的 25 名参与者组将接受 MOLLI 治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：MOLLI 本地化 患者将在成像引导下使用专门的导引针植入 MOLLI 种子。术中将使用特殊的手持探头和检测系统来协助切除。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | Look Hong N、Wright FC、Semple M、Nicolae AM、Ravi A。评估磁性隐匿病变定位仪 (MOLLI) 用于切除不可触及的乳房病变的 I 期非随机研究结果。乳腺癌 Res 治疗。 2020 年 2 月；179(3)：671-676。 doi：10.1007/s10549-019-05499-z。电子版 2019 年 11 月 21 日。 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 207 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893421 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 159-2019 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Nicole Look Hong，Sunnybrook 健康科学中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 森尼布鲁克健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 森尼布鲁克健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
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