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出境医 / 临床实验 / 老年患者的胰腺手术

老年患者的胰腺手术

研究描述
简要总结:
胰腺癌主要见于老年受试者,因为超过 85% 的患者在 60 岁后被诊断出来。老年人的胰腺手术通常耐受性良好,术后死亡率也有所降低,如今在大手术量中心不到 5%。在为老年患者进行恶性疾病胰腺手术时,重要的是不仅要评估患者在手术后存活的可能性,还要评估手术与患者剩余预期寿命和除手术以外的其他治疗选择的相关性。大多数关于老年人胰腺手术的研究都没有解决这个问题,其中手术后的结果是终点。本研究的终点是研究期间所有手术患者的胰腺大手术后的术后生存率和手术并发症,以及腺癌手术患者的长期生存率。这些终点的设定假设术后死亡率与年龄和合并症有关,而长期生存率受原发病的影响。

状况或疾病 干预/治疗
胰腺癌其他:观察性研究

详细说明:

研究设计 该研究是一项基于前瞻性维护数据库数据的回顾性、描述性注册研究。数据招募包括2010年1月1日至2019年12月31日期间手术且术后随访至少一年的所有年龄在18岁的胰腺、管状乳头和十二指肠腺癌患者。研究完成日期为 2020 年 12 月 31 日。患者分为两组,年龄小于 75 岁的患者和 75 岁及以上的患者。此外,数据分为恶性和非恶性肿瘤患者。该研究是根据 STROCSS 指南 (www.strocssguideline.com) 报告的。

研究人群 该研究包括 1,556 名连续患者、1,296 名 18 至 75 岁的患者和 260 名 75 岁及以上的患者。恶性肿瘤1208例,其中腺癌1020例。其余 348 名患者有良性或无病理结果,但因癌前病变或怀疑恶性肿瘤而手术。

数据收集 数据是从我们前瞻性维护的胰腺手术数据库、电子医院记录系统 Orbit 和 EPIC、丹麦国家病理数据登记处以及国家死亡登记处收集的。所有丹麦国民都有一个唯一的中央个人注册号,可以搜索健康数据。来自法罗群岛和格陵兰的患者被排除在外,因为他们没有记录在丹麦的死亡登记册中。

结果 研究中记录了相关的术后并发症,包括胰腺、胆汁或胃空肠吻合术的渗漏、腹腔内出血和脓肿形成或其他具有严重或致命后果的并发症。结果定义为术后 30 天和 90 天评估的并发症和死亡率,总生存期 (OS) 定义为从手术到任何原因死亡的时间或最后一次随访时的截尾时间。住院定义为术后住院直至出院。院内死亡率定义为从入院到出院的所有死亡。癌症特异性死亡率定义为在排除其他原因后死于腺癌。记录的寿命损失年数定义为与年龄匹配的标准人群的预期剩余寿命相比损失的年数。记录的生命损失年数是如果患者没有发生缩短生命的事件,本可以挽救的剥夺年数。

如果没有另外说明,统计数据以中位数和范围表示。分类数据以数字或百分比表示,并使用 Fisher 精确检验进行分析。使用 Mann-Whitney 检验分析亚组之间的非参数连续数据。 Kaplan-Meier 方法和具有竞争风险校正的累积发生率函数用于估计 OS,并使用对数秩检验来检查曲线之间的差异。预期寿命损失计算为参考人群和患者人群的生存曲线下面积之间的差异。参考人群是年龄和性别匹配的丹麦标准人群。 p < 0.05 被认为具有统计学意义。使用 GraphPad Prism 软件 6.05 版进行统计分析。 (GraphPad, La Jolla, CA)。

伦理 本研究是一项描述性研究,按照赫尔辛基宣言中规定的原则进行。根据丹麦国家卫生委员会的规定,不需要批准。注册数据的使用遵循欧盟通用数据保护条例,并得到丹麦数据保护局 (RH -2015-07, nr. 03616) 的批准和患者的同意。操作前已获得使用健康数据的同意。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
实际招生人数 1556 名参与者
观察模型:其他
时间透视:回顾
官方名称:老年患者胰腺手术后的术后和长期生存与预期寿命的相关性
实际学习开始日期 2010 年 1 月 1 日
实际主要完成日期 2019 年 12 月 31 日
实际 研究完成日期 2019 年 12 月 31 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 术后死亡率 [时间范围:2010 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日]
    数据库研究

  2. 胰腺癌手术患者的长期生存期 [时间范围:2010 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日]
    数据库研究


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
丹麦人群因包括导管腺癌在内的胰腺肿瘤而手术
标准

纳入标准:

  • 所有 18 岁及以上接受胰腺切除术的患者

排除标准:

  • 18岁以下的患者
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 15 日
首次发布日期2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际学习开始日期2010 年 1 月 1 日
实际主要完成日期2019 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 术后死亡率 [时间范围:2010 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日]
    数据库研究
  • 胰腺癌手术患者的长期生存期 [时间范围:2010 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日]
    数据库研究
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题老年患者的胰腺手术
官方名称老年患者胰腺手术后的术后和长期生存与预期寿命的相关性
简要总结胰腺癌主要见于老年受试者,因为超过 85% 的患者在 60 岁后被诊断出来。老年人的胰腺手术通常耐受性良好,术后死亡率也有所降低,如今在大手术量中心不到 5%。在为老年患者进行恶性疾病胰腺手术时,重要的是不仅要评估患者在手术后存活的可能性,还要评估手术与患者剩余预期寿命和除手术以外的其他治疗选择的相关性。大多数关于老年人胰腺手术的研究都没有解决这个问题,其中手术后的结果是终点。本研究的终点是研究期间所有手术患者的胰腺大手术后的术后生存率和手术并发症,以及腺癌手术患者的长期生存率。这些终点的设定假设术后死亡率与年龄和合并症有关,而长期生存率受原发病的影响。
详细说明

研究设计 该研究是一项基于前瞻性维护数据库数据的回顾性、描述性注册研究。数据招募包括2010年1月1日至2019年12月31日期间手术且术后随访至少一年的所有年龄在18岁的胰腺、管状乳头和十二指肠腺癌患者。研究完成日期为 2020 年 12 月 31 日。患者分为两组,年龄小于 75 岁的患者和 75 岁及以上的患者。此外,数据分为恶性和非恶性肿瘤患者。该研究是根据 STROCSS 指南 (www.strocssguideline.com) 报告的。

研究人群 该研究包括 1,556 名连续患者、1,296 名 18 至 75 岁的患者和 260 名 75 岁及以上的患者。恶性肿瘤1208例,其中腺癌1020例。其余 348 名患者有良性或无病理结果,但因癌前病变或怀疑恶性肿瘤而手术。

数据收集 数据是从我们前瞻性维护的胰腺手术数据库、电子医院记录系统 Orbit 和 EPIC、丹麦国家病理数据登记处以及国家死亡登记处收集的。所有丹麦国民都有一个唯一的中央个人注册号,可以搜索健康数据。来自法罗群岛和格陵兰的患者被排除在外,因为他们没有记录在丹麦的死亡登记册中。

结果 研究中记录了相关的术后并发症,包括胰腺、胆汁或胃空肠吻合术的渗漏、腹腔内出血和脓肿形成或其他具有严重或致命后果的并发症。结果定义为术后 30 天和 90 天评估的并发症和死亡率,总生存期 (OS) 定义为从手术到任何原因死亡的时间或最后一次随访时的截尾时间。住院定义为术后住院直至出院。院内死亡率定义为从入院到出院的所有死亡。癌症特异性死亡率定义为在排除其他原因后死于腺癌。记录的寿命损失年数定义为与年龄匹配的标准人群的预期剩余寿命相比损失的年数。记录的生命损失年数是如果患者没有发生缩短生命的事件,本可以挽救的剥夺年数。

如果没有另外说明,统计数据以中位数和范围表示。分类数据以数字或百分比表示,并使用 Fisher 精确检验进行分析。使用 Mann-Whitney 检验分析亚组之间的非参数连续数据。 Kaplan-Meier 方法和具有竞争风险校正的累积发生率函数用于估计 OS,并使用对数秩检验来检查曲线之间的差异。预期寿命损失计算为参考人群和患者人群的生存曲线下面积之间的差异。参考人群是年龄和性别匹配的丹麦标准人群。 p < 0.05 被认为具有统计学意义。使用 GraphPad Prism 软件 6.05 版进行统计分析。 (GraphPad, La Jolla, CA)。

伦理 本研究是一项描述性研究,按照赫尔辛基宣言中规定的原则进行。根据丹麦国家卫生委员会的规定,不需要批准。注册数据的使用遵循欧盟通用数据保护条例,并得到丹麦数据保护局 (RH -2015-07, nr. 03616) 的批准和患者的同意。操作前已获得使用健康数据的同意。

学习类型观察的
学习规划观察模型:其他
时间透视:回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群丹麦人群因包括导管腺癌在内的胰腺肿瘤而手术
状况胰腺癌
干涉其他:观察性研究
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Siegel RL、Miller KD、Fuchs HE、Jemal A. 癌症统计,2021 年。CA Cancer J Clin。 2021 年 1 月;71(1):7-33。 doi:10.3322/caac.21654。电子版 2021 年 1 月 12 日。
  • van Roessel S、Mackay TM、Tol JAMG、van Delden OM、van Lienden KP、Nio CY、Phoa SSKS、Fockens P、van Hooft JE、Verheij J、Wilmink JW、van Gulik TM、Gouma DJ、Busch OR、Besselink MG。扩大适应症对 1434 次连续胰十二指肠切除术手术和肿瘤学结果的影响。 HPB(牛津)。 2019 年 7 月;21(7):865-875。 doi:10.1016/j.hpb.2018.10.020。电子版 2018 年 12 月 31 日。
  • Krautz C、Nimptsch U、Weber GF、Mansky T、Grützmann R。德国胰腺手术后医院容积对院内发病率和死亡率的影响。安·苏格。 2018 年 3 月;267(3):411-417。 doi:10.1097/SLA.0000000000002248。
  • Grobmyer SR、Kooby D、Blumgart LH、Hochwald SN。具有低吻合失败相关并发症发生率的新型胰空肠吻合术。 J Am Coll 外科。 2010 年 1 月;210(1):54-9。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.020。电子版 2009 年 10 月 28 日。
  • Valle JW、Palmer D、Jackson R、Cox T、Neoptolemos JP、Ghaneh P、Rawcliffe CL、Bassi C、Stocken DD、Cunningham D、O'Reilly D、Goldstein D、Robinson BA、Karapetis C、Scarfe A、Lacaine F、 Sand J、Izbicki JR、Mayerle J、Dervenis C、Oláh A、Butturini G、Lind PA、Middleton MR、Anthoney A、Sumpter K、Carter R、Büchler MW。胰腺导管腺癌根治性手术后辅助化疗的最佳持续时间和时机:来自 ESPAC-3 研究的持续经验教训。 J 临床肿瘤学。 2014 年 2 月 20 日;32(6):504-12。 doi:10.1200/JCO.2013.50.7657。电子版 2014 年 1 月 13 日。
  • Neoptolemos JP、Palmer DH、Ghaneh P、Psarelli EE、Valle JW、Halloran CM、Faluyi O、O'Reilly DA、Cunningham D、Wadsley J、Darby S、Meyer T、Gillmore R、Anthoney A、Lind P、Glimelius B、 Falk S, Izbicki JR, Middleton GW, Cummins S, Ross PJ, Wasan H, McDonald A, Crosby T, Ma YT, Patel K, Sherriff D, Soomal R, Borg D, Sothi S, Hammel P, Hackert T, Jackson R , 布赫勒 MW;欧洲胰腺癌研究组。辅助吉西他滨和卡培他滨与吉西他滨单药治疗在胰腺癌切除患者中的比较 (ESPAC-4):一项多中心、开放标签、随机、3 期试验。柳叶刀。 2017 年 3 月 11 日;389(10073):1011-1024。 doi:10.1016/S0140-6736(16)32409-6。电子版 2017 年 1 月 25 日。
  • Conroy T、Hammel P、Hebbar M、Ben Abdelghani M、Wei AC、Raoul JL、Choné L、Francois E、Artru P、Biagi JJ、Lecomte T、Assenat E、Faroux R、Ychou M、Volet J、Sauvanet A、Breysacher G, Di Fiore F, Cripps C, Kavan P, Texereau P, Bouhier-Leporrier K, Khemissa-Akouz F, Legoux JL, Juzyna B, Gourgou S, O'Callaghan CJ, Jouffroy-Zeller C, Rat P, Malka D, Castan F,Bachet JB;加拿大癌症试验组和 Unicancer-GI-PRODIGE 组。 FOLFIRINOX 或吉西他滨作为胰腺癌的辅助治疗。 N Engl J Med。 2018 年 12 月 20 日;379(25):2395-2406。 doi:10.1056/NEJMoa1809775。
  • Ducreux M、Cuhna AS、Caramella C、Hollebecque A、Burtin P、Goéré D、Seufferlein T、Haustermans K、Van Laethem JL、Conroy T、Arnold D; ESMO 指南委员会。胰腺癌:ESMO 诊断、治疗和随访临床实践指南。安·昂科尔。 2015 年 9 月;26 增刊 5:v56-68。 doi:10.1093/annonc/mdv295。勘误表:Ann Oncol。 2017 年 7 月 1 日;28(suppl_4):iv167-iv168。
  • 金 HT。竞争风险数据和竞争风险回归分析中的累积发生率。临床癌症研究。 2007 年 1 月 15 日;13(2 Pt 1):559-65。
  • Jindal M、Zheng C、Quadri HS、Ihemelandu CU、Hong YK、Smith AK、Dudeja V、Shara NM、Johnson LB、Al-Refaie WB。为什么长途旅行者能改善胰腺切除术的结果? J Am Coll 外科。 2017 年 8 月;225(2):216-225。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.003。电子版 2017 年 4 月 14 日。
  • van der Geest LG、Besselink MG、Busch OR、de Hingh IH、van Eijck CH、Dejong CH、Lemmens VE。老年患者极大地受益于胰腺癌手术的集中化:一项基于人群的研究。 Ann Surg Oncol。 2016 年 6 月;23(6):2002-9。 doi:10.1245/s10434-016-5089-3。电子版 2016 年 1 月 21 日。
  • Huang L、Jansen L、Balavarca Y、Molina-Montes E、Babaei M、van der Geest L、Lemmens V、Van Eycken L、De Schutter H、Johannesen TB、Fristrup CW、Mortensen MB、Primic-Žakelj M、Zadnik V、 Becker N, Hackert T, Mägi M, Cassetti T, Sassatelli R, Grützmann R, Merkel S, Gonçalves AF, Bento MJ, Hegyi P, Lakatos G, Szentesi A, Moreau M, van de Velde T, Broeks A, Sant M, Minicozzi P、Mazzaferro V、Real FX、Carrato A、Molero X、Besselink MG、Malats N、Büchler MW、Schrotz-King P、Brenner H。欧洲和美国胰腺癌切除术:一项国际大规模研究,突出了大的变化.肠道。 2019 年 1 月;68(1):130-139。 doi:10.1136/gutjnl-2017-314828。电子版 2017 年 11 月 20 日。
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  • Lee MK、Dinorcia J、Reavey PL、Holden MM、Genkinger JM、Lee JA、Schrope BA、Chabot JA、Allendorf JD。 80 岁及以上的患者可以安全地进行胰十二指肠切除术。 J 胃肠外科。 2010 年 11 月;14(11):1838-46。 doi:10.1007/s11605-010-1345-1。电子版 2010 年 9 月 8 日。
  • Hardacre JM,Simo K,McGee MF,Stellato TA,Schulak JA。八十多岁的胰腺切除术。 J 外科研究。 2009 年 9 月;156(1):129-32。 doi:10.1016/j.jss.2009.03.047。电子版 2009 年 5 月 3 日。
  • Makary MA、Winter JM、Cameron JL、Campbell KA、Chang D、Cunningham SC、Riall TS、Yeo CJ。高龄胰十二指肠切除术。 J 胃肠外科。 2006 年 3 月;10(3):347-56。
  • Renz BW, Khalil PN, Mikhailov M, Graf S, Schiergens TS, Niess H, Boeck S, Heinemann V, Hartwig W, Werner J, Bruns CJ, Kleespies A. 老年患者胰头腺癌的胰十二指肠切除术是合理的:A回顾性队列研究。国际外科杂志。 2016 年 4 月;28:118-25。 doi:10.1016/j.ijsu.2016.02.064。电子版 2016 年 2 月 21 日。
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  • Burris HA 3rd、Moore MJ、Andersen J、Green MR、Rothenberg ML、Modiano MR、Cripps MC、Portenoy RK、Storniolo AM、Tarassoff P、Nelson R、Dorr FA、Stephens CD、Von Hoff DD。吉西他滨作为晚期胰腺癌患者的一线治疗改善生存率和临床获益:一项随机试验。 J 临床肿瘤学。 1997 年 6 月;15(6):2403-13。
  • Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouché O, Guimbaud R, Bécouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardière C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Péré-Verge D, Delbaldo C、Assenat E、Chauffert B、Michel P、Montoto-Grillot C、Ducreux M;单癌肿瘤消化组; PRODIGE 组间。 FOLFIRINOX 对比吉西他滨治疗转移性胰腺癌。 N Engl J Med。 2011 年 5 月 12 日;364(19):1817-25。 doi:10.1056/NEJMoa1011923。
  • Von Hoff DD、Ervin T、Arena FP、Chiorean EG、Infante J、Moore M、Seay T、Tjulandin SA、Ma WW、Saleh MN、Harris M、Reni M、Dowden S、Laheru D、Bahary N、Ramanathan RK、Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF。白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨可提高胰腺癌的生存率。 N Engl J Med。 2013 年 10 月 31 日;369(18):1691-703。 doi:10.1056/NEJMoa1304369。电子版 2013 年 10 月 16 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
(投稿时间:2021年5月18日)
1556
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2019 年 12 月 31 日
实际主要完成日期2019 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有 18 岁及以上接受胰腺切除术的患者

排除标准:

  • 18岁以下的患者
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04893408
其他研究 ID 号RH-C-2021-1
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方carten palnaes hansen, Rigshospitalet, 丹麦
研究赞助商Rigshospitalet, 丹麦
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户Rigshospitalet, 丹麦
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
胰腺癌主要见于老年受试者,因为超过 85% 的患者在 60 岁后被诊断出来。老年人的胰腺手术通常耐受性良好,术后死亡率也有所降低,如今在大手术量中心不到 5%。在为老年患者进行恶性疾病胰腺手术时,重要的是不仅要评估患者在手术后存活的可能性,还要评估手术与患者剩余预期寿命和除手术以外的其他治疗选择的相关性。大多数关于老年人胰腺手术的研究都没有解决这个问题,其中手术后的结果是终点。本研究的终点是研究期间所有手术患者的胰腺大手术后的术后生存率和手术并发症,以及腺癌手术患者的长期生存率。这些终点的设定假设术后死亡率与年龄和合并症有关,而长期生存率受原发病的影响。

状况或疾病 干预/治疗
胰腺癌其他:观察性研究

详细说明:

研究设计 该研究是一项基于前瞻性维护数据库数据的回顾性、描述性注册研究。数据招募包括2010年1月1日至2019年12月31日期间手术且术后随访至少一年的所有年龄在18岁的胰腺、管状乳头和十二指肠腺癌患者。研究完成日期为 2020 年 12 月 31 日。患者分为两组,年龄小于 75 岁的患者和 75 岁及以上的患者。此外,数据分为恶性和非恶性肿瘤患者。该研究是根据 STROCSS 指南 (www.strocssguideline.com) 报告的。

研究人群 该研究包括 1,556 名连续患者、1,296 名 18 至 75 岁的患者和 260 名 75 岁及以上的患者。恶性肿瘤1208例,其中腺癌1020例。其余 348 名患者有良性或无病理结果,但因癌前病变或怀疑恶性肿瘤而手术。

数据收集 数据是从我们前瞻性维护的胰腺手术数据库、电子医院记录系统 Orbit 和 EPIC、丹麦国家病理数据登记处以及国家死亡登记处收集的。所有丹麦国民都有一个唯一的中央个人注册号,可以搜索健康数据。来自法罗群岛和格陵兰的患者被排除在外,因为他们没有记录在丹麦的死亡登记册中。

结果 研究中记录了相关的术后并发症,包括胰腺、胆汁或胃空肠吻合术的渗漏、腹腔内出血和脓肿形成或其他具有严重或致命后果的并发症。结果定义为术后 30 天和 90 天评估的并发症和死亡率,总生存期 (OS) 定义为从手术到任何原因死亡的时间或最后一次随访时的截尾时间。住院定义为术后住院直至出院。院内死亡率定义为从入院到出院的所有死亡。癌症特异性死亡率定义为在排除其他原因后死于腺癌。记录的寿命损失年数定义为与年龄匹配的标准人群的预期剩余寿命相比损失的年数。记录的生命损失年数是如果患者没有发生缩短生命的事件,本可以挽救的剥夺年数。

如果没有另外说明,统计数据以中位数和范围表示。分类数据以数字或百分比表示,并使用 Fisher 精确检验进行分析。使用 Mann-Whitney 检验分析亚组之间的非参数连续数据。 Kaplan-Meier 方法和具有竞争风险校正的累积发生率函数用于估计 OS,并使用对数秩检验来检查曲线之间的差异。预期寿命损失计算为参考人群和患者人群的生存曲线下面积之间的差异。参考人群是年龄和性别匹配的丹麦标准人群。 p < 0.05 被认为具有统计学意义。使用 GraphPad Prism 软件 6.05 版进行统计分析。 (GraphPad, La Jolla, CA)。

伦理 本研究是一项描述性研究,按照赫尔辛基宣言中规定的原则进行。根据丹麦国家卫生委员会的规定,不需要批准。注册数据的使用遵循欧盟通用数据保护条例,并得到丹麦数据保护局 (RH -2015-07, nr. 03616) 的批准和患者的同意。操作前已获得使用健康数据的同意。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
实际招生人数 1556 名参与者
观察模型:其他
时间透视:回顾
官方名称:老年患者胰腺手术后的术后和长期生存与预期寿命的相关性
实际学习开始日期 2010 年 1 月 1 日
实际主要完成日期 2019 年 12 月 31 日
实际 研究完成日期 2019 年 12 月 31 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 术后死亡率 [时间范围:2010 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日]
    数据库研究

  2. 胰腺癌手术患者的长期生存期 [时间范围:2010 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日]
    数据库研究


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
丹麦人群因包括导管腺癌在内的胰腺肿瘤而手术
标准

纳入标准:

  • 所有 18 岁及以上接受胰腺切除术的患者

排除标准:

  • 18岁以下的患者
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 15 日
首次发布日期2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际学习开始日期2010 年 1 月 1 日
实际主要完成日期2019 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 术后死亡率 [时间范围:2010 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日]
    数据库研究
  • 胰腺癌手术患者的长期生存期 [时间范围:2010 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日]
    数据库研究
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题老年患者的胰腺手术
官方名称老年患者胰腺手术后的术后和长期生存与预期寿命的相关性
简要总结胰腺癌主要见于老年受试者,因为超过 85% 的患者在 60 岁后被诊断出来。老年人的胰腺手术通常耐受性良好,术后死亡率也有所降低,如今在大手术量中心不到 5%。在为老年患者进行恶性疾病胰腺手术时,重要的是不仅要评估患者在手术后存活的可能性,还要评估手术与患者剩余预期寿命和除手术以外的其他治疗选择的相关性。大多数关于老年人胰腺手术的研究都没有解决这个问题,其中手术后的结果是终点。本研究的终点是研究期间所有手术患者的胰腺大手术后的术后生存率和手术并发症,以及腺癌手术患者的长期生存率。这些终点的设定假设术后死亡率与年龄和合并症有关,而长期生存率受原发病的影响。
详细说明

研究设计 该研究是一项基于前瞻性维护数据库数据的回顾性、描述性注册研究。数据招募包括2010年1月1日至2019年12月31日期间手术且术后随访至少一年的所有年龄在18岁的胰腺、管状乳头和十二指肠腺癌患者。研究完成日期为 2020 年 12 月 31 日。患者分为两组,年龄小于 75 岁的患者和 75 岁及以上的患者。此外,数据分为恶性和非恶性肿瘤患者。该研究是根据 STROCSS 指南 (www.strocssguideline.com) 报告的。

研究人群 该研究包括 1,556 名连续患者、1,296 名 18 至 75 岁的患者和 260 名 75 岁及以上的患者。恶性肿瘤1208例,其中腺癌1020例。其余 348 名患者有良性或无病理结果,但因癌前病变或怀疑恶性肿瘤而手术。

数据收集 数据是从我们前瞻性维护的胰腺手术数据库、电子医院记录系统 Orbit 和 EPIC、丹麦国家病理数据登记处以及国家死亡登记处收集的。所有丹麦国民都有一个唯一的中央个人注册号,可以搜索健康数据。来自法罗群岛和格陵兰的患者被排除在外,因为他们没有记录在丹麦的死亡登记册中。

结果 研究中记录了相关的术后并发症,包括胰腺、胆汁或胃空肠吻合术的渗漏、腹腔内出血和脓肿形成或其他具有严重或致命后果的并发症。结果定义为术后 30 天和 90 天评估的并发症和死亡率,总生存期 (OS) 定义为从手术到任何原因死亡的时间或最后一次随访时的截尾时间。住院定义为术后住院直至出院。院内死亡率定义为从入院到出院的所有死亡。癌症特异性死亡率定义为在排除其他原因后死于腺癌。记录的寿命损失年数定义为与年龄匹配的标准人群的预期剩余寿命相比损失的年数。记录的生命损失年数是如果患者没有发生缩短生命的事件,本可以挽救的剥夺年数。

如果没有另外说明,统计数据以中位数和范围表示。分类数据以数字或百分比表示,并使用 Fisher 精确检验进行分析。使用 Mann-Whitney 检验分析亚组之间的非参数连续数据。 Kaplan-Meier 方法和具有竞争风险校正的累积发生率函数用于估计 OS,并使用对数秩检验来检查曲线之间的差异。预期寿命损失计算为参考人群和患者人群的生存曲线下面积之间的差异。参考人群是年龄和性别匹配的丹麦标准人群。 p < 0.05 被认为具有统计学意义。使用 GraphPad Prism 软件 6.05 版进行统计分析。 (GraphPad, La Jolla, CA)。

伦理 本研究是一项描述性研究,按照赫尔辛基宣言中规定的原则进行。根据丹麦国家卫生委员会的规定,不需要批准。注册数据的使用遵循欧盟通用数据保护条例,并得到丹麦数据保护局 (RH -2015-07, nr. 03616) 的批准和患者的同意。操作前已获得使用健康数据的同意。

学习类型观察的
学习规划观察模型:其他
时间透视:回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群丹麦人群因包括导管腺癌在内的胰腺肿瘤而手术
状况胰腺癌
干涉其他:观察性研究
研究组/队列不提供
出版物 *
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  • Von Hoff DD、Ervin T、Arena FP、Chiorean EG、Infante J、Moore M、Seay T、Tjulandin SA、Ma WW、Saleh MN、Harris M、Reni M、Dowden S、Laheru D、Bahary N、Ramanathan RK、Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF。白蛋白结合型紫杉醇吉西他滨可提高胰腺癌的生存率。 N Engl J Med。 2013 年 10 月 31 日;369(18):1691-703。 doi:10.1056/NEJMoa1304369。电子版 2013 年 10 月 16 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
(投稿时间:2021年5月18日)
1556
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2019 年 12 月 31 日
实际主要完成日期2019 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有 18 岁及以上接受胰腺切除术的患者

排除标准:

  • 18岁以下的患者
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04893408
其他研究 ID 号RH-C-2021-1
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方carten palnaes hansen, Rigshospitalet, 丹麦
研究赞助商Rigshospitalet, 丹麦
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户Rigshospitalet, 丹麦
验证日期2021 年 5 月

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