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出境医 / 临床实验 / 晶体对严重烧伤患者的炎症后果

晶体对严重烧伤患者的炎症后果

研究描述
简要总结：
这是一项初步研究，但研究人员还将观察具有潜在意义的关键免疫事件。全球目标是研究用于严重烧伤患者初始大量液体复苏的 PlasmaLyte 和林格氏乳酸盐的炎症特征。从长远来看，研究人员将确定防止巨噬细胞过度活化和严重烧伤患者死亡的晶体。

状况或疾病 干预/治疗阶段
烧伤程序：用于液体复苏的 PlasmaLyte 程序：用于液体复苏的乳酸林格氏液不适用

详细说明：
调查人员有 4 个具体目标。首先，研究人员将比较入住严重烧伤病房的患者的巨噬细胞和中性粒细胞的激活情况，以及所使用的晶体。其次，研究人员将根据所使用的晶体评估 SOFA 分数的差异。第三，研究人员将评估晶体对严重烧伤患者皮肤移植质量的影响。最后，在患者合作伙伴的帮助下，研究人员将为非科学人群确定正确的研究免疫学术语。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 14人
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：入住严重烧伤病房的患者将由研究护士随机分配接受 PlasmaLyte 或林格氏乳酸盐。研究护士随后将向治疗团队提供建议。
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：解读用于重度烧伤患者复苏的晶体的炎症后果
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 5 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：PlasmaLyte
在进入 ICU 后的复苏期间，七 (7) 名严重烧伤的患者将接受 PlasmaLyte（随机化后）。在第一次输注之前和接下来的几天（第 1-2-5 和 10 天），将抽取 50mL 血液以分离中性粒细胞和单核细胞。血浆将被保存用于未来的细胞因子表征。
程序：用于液体复苏的 PlasmaLyte
液体复苏是治疗严重烧伤患者的关键和必不可少的部分。随机分配到该组的患者将接受 PlasmaLyte 输注（如临床规定）。

实验：林格氏乳酸盐
七 (7) 名严重烧伤的患者将在入住 ICU 后的复苏期间注射林格氏乳酸盐（随机化后）。在第一次输注之前和接下来的几天（第 1-2-5 和 10 天），将抽取 50mL 血液以分离中性粒细胞和单核细胞。血浆将被保存用于未来的细胞因子表征。
程序：用于液体复苏的乳酸林格氏液
液体复苏是治疗严重烧伤患者的关键和必不可少的部分。随机分配到该组的患者将接受林格乳酸盐输注（如临床规定）。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 从入院到第 10 天单核细胞表型的变化 [时间范围：输注前到输注后第 10 天]
    抽血后，单核细胞将接受流式细胞术进行表型评估。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 进入 CHUM
  • 超过20%的烧伤面积
  • 烧伤后 24 小时内首次抽血

排除标准：

联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		从入院到第 10 天单核细胞表型的变化 [时间范围：输注前到输注后第 10 天]
抽血后，单核细胞将接受流式细胞术进行表型评估。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE晶体对严重烧伤患者的炎症后果
官方名称ICMJE解读用于重度烧伤患者复苏的晶体的炎症后果
简要总结这是一项初步研究，但研究人员还将观察具有潜在意义的关键免疫事件。全球目标是研究用于严重烧伤患者初始大量液体复苏的 PlasmaLyte 和林格氏乳酸盐的炎症特征。从长远来看，研究人员将确定防止巨噬细胞过度活化和严重烧伤患者死亡的晶体。
详细说明调查人员有 4 个具体目标。首先，研究人员将比较入住严重烧伤病房的患者的巨噬细胞和中性粒细胞的激活情况，以及所使用的晶体。其次，研究人员将根据所使用的晶体评估 SOFA 分数的差异。第三，研究人员将评估晶体对严重烧伤患者皮肤移植质量的影响。最后，在患者合作伙伴的帮助下，研究人员将为非科学人群确定正确的研究免疫学术语。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
入住严重烧伤病房的患者将由研究护士随机分配接受 PlasmaLyte 或林格氏乳酸盐。研究护士随后将向治疗团队提供建议。
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE烧伤
干预ICMJE
  • 程序：用于液体复苏的 PlasmaLyte
    液体复苏是治疗严重烧伤患者的关键和必不可少的部分。随机分配到该组的患者将接受 PlasmaLyte 输注（如临床规定）。
  • 程序：用于液体复苏的乳酸林格氏液
    液体复苏是治疗严重烧伤患者的关键和必不可少的部分。随机分配到该组的患者将接受林格乳酸盐输注（如临床规定）。
研究武器ICMJE
  • 实验：PlasmaLyte
    在进入 ICU 后的复苏期间，七 (7) 名严重烧伤的患者将接受 PlasmaLyte（随机化后）。在第一次输注之前和接下来的几天（第 1-2-5 和 10 天），将抽取 50mL 血液以分离中性粒细胞和单核细胞。血浆将被保存用于未来的细胞因子表征。
    干预：程序：用于液体复苏的 PlasmaLyte
  • 实验：林格氏乳酸盐
    七 (7) 名严重烧伤的患者将在入住 ICU 后的复苏期间注射林格氏乳酸盐（随机化后）。在第一次输注之前和接下来的几天（第 1-2-5 和 10 天），将抽取 50mL 血液以分离中性粒细胞和单核细胞。血浆将被保存用于未来的细胞因子表征。
    干预：程序：用于液体复苏的乳酸林格氏液
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 14
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 8 月
预计主要完成日期2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 进入 CHUM
  • 超过20%的烧伤面积
  • 烧伤后 24 小时内首次抽血

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893382
其他研究 ID 号ICMJE 20.443
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究发起人ICMJE Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项初步研究，但研究人员还将观察具有潜在意义的关键免疫事件。全球目标是研究用于严重烧伤患者初始大量液体复苏的 PlasmaLyte 和林格氏乳酸盐的炎症特征。从长远来看，研究人员将确定防止巨噬细胞过度活化和严重烧伤患者死亡的晶体。

状况或疾病 干预/治疗阶段
烧伤程序：用于液体复苏的 PlasmaLyte 程序：用于液体复苏的乳酸林格氏液不适用

详细说明：
调查人员有 4 个具体目标。首先，研究人员将比较入住严重烧伤病房的患者的巨噬细胞和中性粒细胞的激活情况，以及所使用的晶体。其次，研究人员将根据所使用的晶体评估 SOFA 分数的差异。第三，研究人员将评估晶体对严重烧伤患者皮肤移植质量的影响。最后，在患者合作伙伴的帮助下，研究人员将为非科学人群确定正确的研究免疫学术语。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 14人
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：入住严重烧伤病房的患者将由研究护士随机分配接受 PlasmaLyte 或林格氏乳酸盐。研究护士随后将向治疗团队提供建议。
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：解读用于重度烧伤患者复苏的晶体的炎症后果
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 5 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：PlasmaLyte
在进入 ICU 后的复苏期间，七 (7) 名严重烧伤的患者将接受 PlasmaLyte（随机化后）。在第一次输注之前和接下来的几天（第 1-2-5 和 10 天），将抽取 50mL 血液以分离中性粒细胞和单核细胞。血浆将被保存用于未来的细胞因子表征。
程序：用于液体复苏的 PlasmaLyte
液体复苏是治疗严重烧伤患者的关键和必不可少的部分。随机分配到该组的患者将接受 PlasmaLyte 输注（如临床规定）。

实验：林格氏乳酸盐
七 (7) 名严重烧伤的患者将在入住 ICU 后的复苏期间注射林格氏乳酸盐（随机化后）。在第一次输注之前和接下来的几天（第 1-2-5 和 10 天），将抽取 50mL 血液以分离中性粒细胞和单核细胞。血浆将被保存用于未来的细胞因子表征。
程序：用于液体复苏的乳酸林格氏液
液体复苏是治疗严重烧伤患者的关键和必不可少的部分。随机分配到该组的患者将接受林格乳酸盐输注（如临床规定）。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 从入院到第 10 天单核细胞表型的变化 [时间范围：输注前到输注后第 10 天]
    抽血后，单核细胞将接受流式细胞术进行表型评估。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 进入 CHUM
  • 超过20%的烧伤面积
  • 烧伤后 24 小时内首次抽血

排除标准：

联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		从入院到第 10 天单核细胞表型的变化 [时间范围：输注前到输注后第 10 天]
抽血后，单核细胞将接受流式细胞术进行表型评估。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE晶体对严重烧伤患者的炎症后果
官方名称ICMJE解读用于重度烧伤患者复苏的晶体的炎症后果
简要总结这是一项初步研究，但研究人员还将观察具有潜在意义的关键免疫事件。全球目标是研究用于严重烧伤患者初始大量液体复苏的 PlasmaLyte 和林格氏乳酸盐的炎症特征。从长远来看，研究人员将确定防止巨噬细胞过度活化和严重烧伤患者死亡的晶体。
详细说明调查人员有 4 个具体目标。首先，研究人员将比较入住严重烧伤病房的患者的巨噬细胞和中性粒细胞的激活情况，以及所使用的晶体。其次，研究人员将根据所使用的晶体评估 SOFA 分数的差异。第三，研究人员将评估晶体对严重烧伤患者皮肤移植质量的影响。最后，在患者合作伙伴的帮助下，研究人员将为非科学人群确定正确的研究免疫学术语。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
入住严重烧伤病房的患者将由研究护士随机分配接受 PlasmaLyte 或林格氏乳酸盐。研究护士随后将向治疗团队提供建议。
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE烧伤
干预ICMJE
  • 程序：用于液体复苏的 PlasmaLyte
    液体复苏是治疗严重烧伤患者的关键和必不可少的部分。随机分配到该组的患者将接受 PlasmaLyte 输注（如临床规定）。
  • 程序：用于液体复苏的乳酸林格氏液
    液体复苏是治疗严重烧伤患者的关键和必不可少的部分。随机分配到该组的患者将接受林格乳酸盐输注（如临床规定）。
研究武器ICMJE
  • 实验：PlasmaLyte
    在进入 ICU 后的复苏期间，七 (7) 名严重烧伤的患者将接受 PlasmaLyte（随机化后）。在第一次输注之前和接下来的几天（第 1-2-5 和 10 天），将抽取 50mL 血液以分离中性粒细胞和单核细胞。血浆将被保存用于未来的细胞因子表征。
    干预：程序：用于液体复苏的 PlasmaLyte
  • 实验：林格氏乳酸盐
    七 (7) 名严重烧伤的患者将在入住 ICU 后的复苏期间注射林格氏乳酸盐（随机化后）。在第一次输注之前和接下来的几天（第 1-2-5 和 10 天），将抽取 50mL 血液以分离中性粒细胞和单核细胞。血浆将被保存用于未来的细胞因子表征。
    干预：程序：用于液体复苏的乳酸林格氏液
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 14
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 8 月
预计主要完成日期2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 进入 CHUM
  • 超过20%的烧伤面积
  • 烧伤后 24 小时内首次抽血

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893382
其他研究 ID 号ICMJE 20.443
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究发起人ICMJE Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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