免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 新生儿重症监护室中西医结合抗生素的使用
新生儿重症监护室中西医结合抗生素的使用
研究描述
简要总结：
本研究的目的是描述德国一家正在实施综合医学的新生儿重症监护病房 (NICU) 中抗生素的使用情况。调查人员将审查医院记录，以了解给新生儿服用抗生素的频率和时间；将抗生素使用与同一地区的其他新生儿重症监护病房进行比较；描述受感染的新生儿病情如何（比较接受或不接受抗生素治疗的新生儿）；并描述使用了哪些人智药，使用频率以及是否存在安全问题。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新生儿感染 | 其他：抗生素治疗其他：无抗生素治疗 |
详细说明：
一项回顾性研究，分析了 2014 年至 2017 年德国 2 级新生儿重症监护病房 (NICU) 的抗生素使用情况，为期 4 年。该研究将分析抗生素处方的频率；将抗生素使用与其他 2 级 NICU 进行比较；比较使用或不使用抗生素治疗的传染病诊断新生儿的临床和实验室参数；人智医学产品的使用和耐受性。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 270 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 新生儿重症监护室中西医结合抗生素的使用 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新生儿感染抗生素 患有 ICD-10 传染病诊断的住院新生儿，接受抗生素治疗 | 其他：抗生素治疗 抗生素治疗 |
| 没有抗生素的新生儿感染 诊断为 ICD-10 传染病的住院新生儿，未使用抗生素治疗 | 其他：无抗生素治疗 无抗生素治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 抗生素处方率[时间范围：2014年1月1日至2017年12月31日]每 100 个住院天数的抗生素治疗天数
次要结果测量 ：
- 抗生素使用与同一地理区域的其他 2 级 NICU 相比 [时间框架：2014 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日]接受任何抗生素治疗的新生儿比例与同一地理区域其他 2 级 NICU 的比例
- 抗生素类 [时间范围：2014年1月1日至2017年12月31日]使用的抗生素类型，每种抗生素的使用频率
- 抗生素治疗持续时间[时间范围：2014年1月1日至2017年12月31日]平均治疗持续时间和推荐治疗持续时间的分布：48 小时、5 天和 7-10 天的持续时间
- 感染性疾病诊断新生儿的临床和实验室参数：胎膜早破 [时间框架：2014年1月1日至2017年12月31日]对诊断为 ICD-10 传染病、使用和不使用抗生素治疗的新生儿的临床和实验室参数进行描述性分析。此处：出生前 24 小时以上胎膜早破
- 感染性疾病诊断新生儿的临床和实验室参数：母亲 B 组链球菌阳性 [时间框架：2014 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日]对诊断为 ICD-10 传染病、使用和不使用抗生素治疗的新生儿的临床和实验室参数进行描述性分析。在这里：母亲的 B 组链球菌检测呈阳性
- 传染病诊断新生儿的临床和实验室参数：低出生体重[时间框架：2014年1月1日至2017年12月31日]对诊断为 ICD-10 传染病、使用和不使用抗生素治疗的新生儿的临床和实验室参数进行描述性分析。此处：低出生体重的新生儿（< 2500 克）
- 感染性疾病诊断新生儿的临床和实验室参数：出生时脐动脉的pH值[时间框架：2014年1月1日至2017年12月31日]对诊断为 ICD-10 传染病、使用和不使用抗生素治疗的新生儿的临床和实验室参数进行描述性分析。此处：出生时脐动脉血的 pH 值
- 感染性疾病诊断新生儿的临床和实验室参数：入院时婴儿发热[时间范围：2014年1月1日至2017年12月31日]对诊断为 ICD-10 传染病、使用和不使用抗生素治疗的新生儿的临床和实验室参数进行描述性分析。此处：入院时婴儿发烧（≥ 38.0° C）
- 感染性疾病诊断新生儿的临床和实验室参数：CRP最大值[时间框架：2014年1月1日至2017年12月31日]对诊断为 ICD-10 传染病、使用和不使用抗生素治疗的新生儿的临床和实验室参数进行描述性分析。此处：C 反应蛋白的最大值 (mg/l)
- 感染性疾病诊断新生儿的临床和实验室参数：白细胞计数最大值[时间框架：2014年1月1日至2017年12月31日]对诊断为 ICD-10 传染病、使用和不使用抗生素治疗的新生儿的临床和实验室参数进行描述性分析。此处：白细胞计数最大值（每升细胞数）
- 人智药物的使用：药物名称[时间范围：2014年1月1日至2017年12月31日]人智药：所用药物的名称
- 人智药物的使用：使用频率[时间范围：2014年1月1日至2017年12月31日]人智药：每种药物的使用频率
- 人智药物的安全性：副作用[时间范围：2014年1月1日至2017年12月31日]人智学药物副作用的记录
- 人智药的安全性：药物不良反应[时间范围：2014年1月1日至2017年12月31日]人智药物不良反应的记录（ADR，I-IV 级，ADR 占处方的百分比）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 最多 30 天（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
因新生儿感染住院的新生儿（0 至 30 天）。
标准
纳入标准：
- 入住新生儿重症监护室
排除标准：
- 没有任何
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jan Vagedes，博士 | +49 711 7703 转 1688 | j.vagedes@arcim-institute.de |
地点
| 德国 | |
| 外科医生诊所 | |
| 菲尔德施塔特, 巴登-符腾堡州, 德国, 70794 | |
| 联系人：Jan Vagedes，博士 +49 711 7703 分机 1688 j.vagedes@arcim-institute.de | |
赞助商和合作者
ARCIM Institute 补充和整合医学学术研究
调查员
| 首席研究员： | 扬·瓦吉德斯，博士 | Arcim研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 抗生素处方率[时间范围：2014年1月1日至2017年12月31日] 每 100 个住院天数的抗生素治疗天数 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 新生儿重症监护室中西医结合抗生素的使用 | ||||||||
| 官方名称 | 新生儿重症监护室中西医结合抗生素的使用 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是描述德国一家正在实施综合医学的新生儿重症监护病房 (NICU) 中抗生素的使用情况。调查人员将审查医院记录，以了解给新生儿服用抗生素的频率和时间；将抗生素使用与同一地区的其他新生儿重症监护病房进行比较；描述受感染的新生儿病情如何（比较接受或不接受抗生素治疗的新生儿）；并描述使用了哪些人智药，使用频率以及是否存在安全问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项回顾性研究，分析了 2014 年至 2017 年德国 2 级新生儿重症监护病房 (NICU) 的抗生素使用情况，为期 4 年。该研究将分析抗生素处方的频率；将抗生素使用与其他 2 级 NICU 进行比较；比较使用或不使用抗生素治疗的传染病诊断新生儿的临床和实验室参数；人智医学产品的使用和耐受性。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 因新生儿感染住院的新生儿（0 至 30 天）。 | ||||||||
| 状况 | 新生儿感染 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 270 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多 30 天（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 德国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04893343 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | NEO_01 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | ARCIM Institute 补充和整合医学学术研究 | ||||||||
| 研究赞助商 | ARCIM Institute 补充和整合医学学术研究 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | ARCIM Institute 补充和整合医学学术研究 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是描述德国一家正在实施综合医学的新生儿重症监护病房 (NICU) 中抗生素的使用情况。调查人员将审查医院记录，以了解给新生儿服用抗生素的频率和时间；将抗生素使用与同一地区的其他新生儿重症监护病房进行比较；描述受感染的新生儿病情如何（比较接受或不接受抗生素治疗的新生儿）；并描述使用了哪些人智药，使用频率以及是否存在安全问题。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新生儿感染 | 其他：抗生素治疗其他：无抗生素治疗 |
详细说明：
一项回顾性研究，分析了 2014 年至 2017 年德国 2 级新生儿重症监护病房 (NICU) 的抗生素使用情况，为期 4 年。该研究将分析抗生素处方的频率；将抗生素使用与其他 2 级 NICU 进行比较；比较使用或不使用抗生素治疗的传染病诊断新生儿的临床和实验室参数；人智医学产品的使用和耐受性。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 270 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 新生儿重症监护室中西医结合抗生素的使用 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新生儿感染抗生素 患有 ICD-10 传染病诊断的住院新生儿，接受抗生素治疗 | 其他：抗生素治疗 抗生素治疗 |
| 没有抗生素的新生儿感染 诊断为 ICD-10 传染病的住院新生儿，未使用抗生素治疗 | 其他：无抗生素治疗 无抗生素治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 抗生素处方率[时间范围：2014年1月1日至2017年12月31日]每 100 个住院天数的抗生素治疗天数
次要结果测量 ：
- 抗生素使用与同一地理区域的其他 2 级 NICU 相比 [时间框架：2014 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日]接受任何抗生素治疗的新生儿比例与同一地理区域其他 2 级 NICU 的比例
- 抗生素类 [时间范围：2014年1月1日至2017年12月31日]使用的抗生素类型，每种抗生素的使用频率
- 抗生素治疗持续时间[时间范围：2014年1月1日至2017年12月31日]
- 感染性疾病诊断新生儿的临床和实验室参数：胎膜早破 [时间框架：2014年1月1日至2017年12月31日]对诊断为 ICD-10 传染病、使用和不使用抗生素治疗的新生儿的临床和实验室参数进行描述性分析。此处：出生前 24 小时以上胎膜早破
- 感染性疾病诊断新生儿的临床和实验室参数：母亲 B 组链球菌阳性 [时间框架：2014 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日]对诊断为 ICD-10 传染病、使用和不使用抗生素治疗的新生儿的临床和实验室参数进行描述性分析。在这里：母亲的 B 组链球菌检测呈阳性
- 传染病诊断新生儿的临床和实验室参数：低出生体重[时间框架：2014年1月1日至2017年12月31日]对诊断为 ICD-10 传染病、使用和不使用抗生素治疗的新生儿的临床和实验室参数进行描述性分析。此处：低出生体重的新生儿（< 2500 克）
- 感染性疾病诊断新生儿的临床和实验室参数：出生时脐动脉的pH值[时间框架：2014年1月1日至2017年12月31日]对诊断为 ICD-10 传染病、使用和不使用抗生素治疗的新生儿的临床和实验室参数进行描述性分析。此处：出生时脐动脉血的 pH 值
- 感染性疾病诊断新生儿的临床和实验室参数：入院时婴儿发热[时间范围：2014年1月1日至2017年12月31日]对诊断为 ICD-10 传染病、使用和不使用抗生素治疗的新生儿的临床和实验室参数进行描述性分析。此处：入院时婴儿发烧（≥ 38.0° C）
- 感染性疾病诊断新生儿的临床和实验室参数：CRP最大值[时间框架：2014年1月1日至2017年12月31日]对诊断为 ICD-10 传染病、使用和不使用抗生素治疗的新生儿的临床和实验室参数进行描述性分析。此处：C 反应蛋白的最大值 (mg/l)
- 感染性疾病诊断新生儿的临床和实验室参数：白细胞计数最大值[时间框架：2014年1月1日至2017年12月31日]对诊断为 ICD-10 传染病、使用和不使用抗生素治疗的新生儿的临床和实验室参数进行描述性分析。此处：白细胞计数最大值（每升细胞数）
- 人智药物的使用：药物名称[时间范围：2014年1月1日至2017年12月31日]人智药：所用药物的名称
- 人智药物的使用：使用频率[时间范围：2014年1月1日至2017年12月31日]人智药：每种药物的使用频率
- 人智药物的安全性：副作用[时间范围：2014年1月1日至2017年12月31日]人智学药物副作用的记录
- 人智药的安全性：药物不良反应[时间范围：2014年1月1日至2017年12月31日]人智药物不良反应的记录（ADR，I-IV 级，ADR 占处方的百分比）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 最多 30 天（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
因新生儿感染住院的新生儿（0 至 30 天）。
标准
纳入标准：
- 入住新生儿重症监护室
排除标准：
- 没有任何
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jan Vagedes，博士 | +49 711 7703 转 1688 | j.vagedes@arcim-institute.de |
地点
| 德国 | |
| 外科医生诊所 | |
| 菲尔德施塔特, 巴登-符腾堡州, 德国, 70794 | |
| 联系人：Jan Vagedes，博士 +49 711 7703 分机 1688 j.vagedes@arcim-institute.de | |
赞助商和合作者
ARCIM Institute 补充和整合医学学术研究
调查员
| 首席研究员： | 扬·瓦吉德斯，博士 | Arcim研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 抗生素处方率[时间范围：2014年1月1日至2017年12月31日] 每 100 个住院天数的抗生素治疗天数 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 新生儿重症监护室中西医结合抗生素的使用 | ||||||||
| 官方名称 | 新生儿重症监护室中西医结合抗生素的使用 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是描述德国一家正在实施综合医学的新生儿重症监护病房 (NICU) 中抗生素的使用情况。调查人员将审查医院记录，以了解给新生儿服用抗生素的频率和时间；将抗生素使用与同一地区的其他新生儿重症监护病房进行比较；描述受感染的新生儿病情如何（比较接受或不接受抗生素治疗的新生儿）；并描述使用了哪些人智药，使用频率以及是否存在安全问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项回顾性研究，分析了 2014 年至 2017 年德国 2 级新生儿重症监护病房 (NICU) 的抗生素使用情况，为期 4 年。该研究将分析抗生素处方的频率；将抗生素使用与其他 2 级 NICU 进行比较；比较使用或不使用抗生素治疗的传染病诊断新生儿的临床和实验室参数；人智医学产品的使用和耐受性。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 因新生儿感染住院的新生儿（0 至 30 天）。 | ||||||||
| 状况 | 新生儿感染 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 270 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多 30 天（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 德国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04893343 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | NEO_01 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | ARCIM Institute 补充和整合医学学术研究 | ||||||||
| 研究赞助商 | ARCIM Institute 补充和整合医学学术研究 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | ARCIM Institute 补充和整合医学学术研究 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||