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出境医 / 临床实验 / 单形室性心动过速冷冻消融术
单形室性心动过速冷冻消融术
研究描述
简要总结：
一项前瞻性、单臂、多中心、上市前临床研究，旨在提供有关使用 Adagio 系统治疗室性心动过速的安全性和性能数据。
研究对象将包括经历复发性单形性 VT 并计划进行心内膜 VT 消融的患者。研究对象在冷冻消融手术后出院前已经或将有植入式心脏复律除颤器 (ICD)。
VT 消融程序是通过查找导致 VT 的异常心室心脏组织并使用消融导管向该区域施加能量来执行的。目标是施加能量以产生疤痕或破坏导致 VT 的组织，使得 VT 不再存在或可诱发。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 单形室性心动过速 | 设备：冷冻消融心室消融 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 单形室性心动过速冷冻消融术 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 10 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：使用 Adagio VT 冷冻消融系统进行心室消融 | 设备：冷冻消融心室消融 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性
- 适用于由于缺血性和/或非缺血性症状性单形室性心动过速引起的导管消融，单形性也被定义为从心跳到心跳的类似 QRS 配置。
- 在出院后程序之前已经或将要接受 ICD。
- 根据医生判断和医院标准，计划进行从头 VT 消融和至少一个 AAD 难治性（难治性定义为 AAD 不能令人满意地治疗心律失常或引起不需要的副作用）。
- 受试者的 LVEF > 20%，在基线评估期间通过回波或类似技术确认
- 参与整个研究的基线和后续评估的意愿、能力和承诺
- 给予知情同意的意愿和能力
排除标准：
- 研究人员认为，任何已知的室性心动过速消融、TEE 或抗凝禁忌症，包括但不限于任何心脏血栓或败血症证据的识别
- 任何非单形性室性心动过速的持续性心律失常持续时间。多形单形性心动过速是可以接受的，但多形性 VT 不行。
- 既往室性心动过速消融或手术治疗史
- 继发于电解质失衡、活动性甲状腺疾病或任何其他可逆或非心脏原因的室性心动过速
结构性心脏病如下所述：
- 任何以前的冷球蛋白血症病史
- 有凝血或出血性疾病史
- 6 个月内任何有记录的脑血管意外 (CVA)、TIA 或全身栓塞（不包括术后 DVT）的既往史。
- 怀孕，预计在研究随访期间
- 当前注册任何其他研究方案，其中该研究的测试或结果可能会干扰本研究的程序或结果测量
- 根据研究人员的判断，任何其他条件使患者不适合该程序、研究或遵守方案（包括易受伤害的患者群体、精神疾病、成瘾性疾病、预期寿命最短的绝症，因为它有关跟进）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Didier BILLY，博士 | +31654954128 | dbilly@adagiomedical.com | |
| 联系人：Nabil JUBRAN | +1 949-348-1188 转 207 | njubran@adagiomedical.com |
地点
| 比利时 | |
| Onze Lieve Vrouwziekenhuis | |
| 阿尔斯特，比利时，9300 | |
| 联系人：汤姆·德·波特，医学博士 +3253724168 tom.de.potter@olvz-aalst.bet.be | |
| 联系人：Hedwig BATJOENS +3253724168 hedwig.batjoens@olvz-aalst.be | |
| 首席研究员：汤姆·德·波特，医学博士 | |
赞助商和合作者
柔板医疗
调查员
| 首席研究员： | 汤姆·德·波特，医学博士 | OLV Ziekenhuis;阿尔斯特-比利时 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 单形室性心动过速冷冻消融术 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 单形室性心动过速冷冻消融术 | ||||||||
| 简要总结 | 一项前瞻性、单臂、多中心、上市前临床研究，旨在提供有关使用 Adagio 系统治疗室性心动过速的安全性和性能数据。 研究对象将包括经历复发性单形性 VT 并计划进行心内膜 VT 消融的患者。研究对象在冷冻消融手术后出院前已经或将有植入式心脏复律除颤器 (ICD)。 VT 消融程序是通过查找导致 VT 的异常心室心脏组织并使用消融导管向该区域施加能量来执行的。目标是施加能量以产生疤痕或破坏导致 VT 的组织，使得 VT 不再存在或可诱发。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 单形室性心动过速 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：冷冻消融心室消融 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：使用 Adagio VT 冷冻消融系统进行心室消融 干预：设备：冷冻消融心室消融 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 10 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893317 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CS-098 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 柔板医疗 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 柔板医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 柔板医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
一项前瞻性、单臂、多中心、上市前临床研究，旨在提供有关使用 Adagio 系统治疗室性心动过速' target='_blank'>心动过速的安全性和性能数据。
研究对象将包括经历复发性单形性 VT 并计划进行心内膜 VT 消融的患者。研究对象在冷冻消融手术后出院前已经或将有植入式心脏复律除颤器 (ICD)。
VT 消融程序是通过查找导致 VT 的异常心室心脏组织并使用消融导管向该区域施加能量来执行的。目标是施加能量以产生疤痕或破坏导致 VT 的组织，使得 VT 不再存在或可诱发。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 单形室性心动过速' target='_blank'>心动过速 | 设备：冷冻消融心室消融 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 单形室性心动过速' target='_blank'>心动过速冷冻消融术 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 10 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：使用 Adagio VT 冷冻消融系统进行心室消融 | 设备：冷冻消融心室消融 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性
- 适用于由于缺血性和/或非缺血性症状性单形室性心动过速' target='_blank'>心动过速引起的导管消融，单形性也被定义为从心跳到心跳的类似 QRS 配置。
- 在出院后程序之前已经或将要接受 ICD。
- 根据医生判断和医院标准，计划进行从头 VT 消融和至少一个 AAD 难治性（难治性定义为 AAD 不能令人满意地治疗心律失常或引起不需要的副作用）。
- 受试者的 LVEF > 20%，在基线评估期间通过回波或类似技术确认
- 参与整个研究的基线和后续评估的意愿、能力和承诺
- 给予知情同意的意愿和能力
排除标准：
- 研究人员认为，任何已知的室性心动过速' target='_blank'>心动过速消融、TEE 或抗凝禁忌症，包括但不限于任何心脏血栓或败血症证据的识别
- 任何非单形性室性心动过速' target='_blank'>心动过速的持续性心律失常持续时间。多形单形性心动过速' target='_blank'>心动过速是可以接受的，但多形性 VT 不行。
- 既往室性心动过速' target='_blank'>心动过速消融或手术治疗史
- 继发于电解质失衡、活动性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或任何其他可逆或非心脏原因的室性心动过速' target='_blank'>心动过速
结构性心脏病如下所述：
- 任何以前的球蛋白血症' target='_blank'>冷球蛋白血症病史
- 有凝血或出血性疾病史
- 6 个月内任何有记录的脑血管意外 (CVA)、TIA 或全身栓塞（不包括术后 DVT）的既往史。
- 怀孕，预计在研究随访期间
- 当前注册任何其他研究方案，其中该研究的测试或结果可能会干扰本研究的程序或结果测量
- 根据研究人员的判断，任何其他条件使患者不适合该程序、研究或遵守方案（包括易受伤害的患者群体、精神疾病、成瘾性疾病、预期寿命最短的绝症，因为它有关跟进）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Didier BILLY，博士 | +31654954128 | dbilly@adagiomedical.com | |
| 联系人：Nabil JUBRAN | +1 949-348-1188 转 207 | njubran@adagiomedical.com |
地点
| 比利时 | |
| Onze Lieve Vrouwziekenhuis | |
| 阿尔斯特，比利时，9300 | |
| 联系人：汤姆·德·波特，医学博士 +3253724168 tom.de.potter@olvz-aalst.bet.be | |
| 联系人：Hedwig BATJOENS +3253724168 hedwig.batjoens@olvz-aalst.be | |
| 首席研究员：汤姆·德·波特，医学博士 | |
赞助商和合作者
柔板医疗
调查员
| 首席研究员： | 汤姆·德·波特，医学博士 | OLV Ziekenhuis;阿尔斯特-比利时 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 单形室性心动过速' target='_blank'>心动过速冷冻消融术 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 单形室性心动过速' target='_blank'>心动过速冷冻消融术 | ||||||||
| 简要总结 | 一项前瞻性、单臂、多中心、上市前临床研究，旨在提供有关使用 Adagio 系统治疗室性心动过速' target='_blank'>心动过速的安全性和性能数据。 研究对象将包括经历复发性单形性 VT 并计划进行心内膜 VT 消融的患者。研究对象在冷冻消融手术后出院前已经或将有植入式心脏复律除颤器 (ICD)。 VT 消融程序是通过查找导致 VT 的异常心室心脏组织并使用消融导管向该区域施加能量来执行的。目标是施加能量以产生疤痕或破坏导致 VT 的组织，使得 VT 不再存在或可诱发。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 单形室性心动过速' target='_blank'>心动过速 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：冷冻消融心室消融 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：使用 Adagio VT 冷冻消融系统进行心室消融 干预：设备：冷冻消融心室消融 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 10 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893317 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CS-098 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 柔板医疗 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 柔板医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 柔板医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
