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点阵co2激光与调Q:NdYAG激光治疗黑棘皮病的效果研究
这项前瞻性随机比较拆分研究将在开罗大学医学院皮肤科门诊进行，将包括 20 名原本健康的黑棘皮病患者，这些患者将根据上述标准进行招募和评估以纳入入选资格.
-评估：
所有患者都将接受：
术前准备：
- 在研究之前，将获得每位患者的知情书面同意。
- 详细询问病史，包括发病、病程、病程、职业（日晒与否）、诱发因素、瘢痕疙瘩倾向史、相关疾病及既往治疗。
- 评估所有患者的皮肤类型、BMI、AN 程度、HbA1C、病变部位和改善程度。
- 摄影：将评估每位患者对治疗的临床反应 将在研究开始前、每次治疗前和最后一次治疗后两周拍摄照片。
- 黑色素指数 (MI) 将使用反射分光光度计测量，以便在开始研究之前和最后一次会议后两周评估色素沉着过度的程度。研究模板 8 最终版：2019 年 4 月
- 在开始研究之前和最后一次会议后两周，将对所有患者进行黑棘皮病面积和严重程度指数 (ANASI) 评分（Zaki 等人，2018 年）。
- 患者满意度评分将在研究开始前和最后一次会议后两周进行评估。
- 患者评估（临床改善百分比）。
手术 ：
受影响区域的一侧将每四个星期随机分配到点阵 CO2 激光，持续三个月。另一侧每四个星期将被分配到 Q 开关 Nd:YAG 激光，持续三个月。
随机化方法：
使用包含分数 CO2 Rt 和分数 CO2 Lt 卡片的封闭信封，患者将盲目地抽取其中的一张。评估将由不知情的调查员进行。术后：将指导患者在治疗后一周内避免阳光照射，并在治疗之间定期使用防晒霜。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑棘皮病 | 设备：co2激光 | 不适用 |
这项前瞻性随机比较拆分研究将在开罗大学医学院皮肤科门诊进行，将包括 20 名原本健康的黑棘皮病患者，这些患者将根据上述标准进行招募和评估以纳入入选资格. -评估：
所有患者都将接受以下治疗：
术前准备：
在研究之前，将获得每位患者的知情书面同意。详细询问病史，包括发病、病程、病程、职业（日晒与否）、诱发因素、瘢痕疙瘩倾向史、相关疾病及既往治疗。
评估所有患者的皮肤类型、BMI、AN 程度、HbA1C、病变部位和改善程度。
摄影：将评估每位患者对治疗的临床反应 将在研究开始前、每次治疗前和最后一次治疗后两周拍摄照片。
黑色素指数 (MI) 将使用反射分光光度计测量，以便在开始研究之前和最后一次会议后两周评估色素沉着过度的程度。研究模板 8 最终版本：2019 年 4 月黑棘皮病面积和严重程度指数 (ANASI) 评分（Zaki 等人，2018 年）将在研究开始前和最后一次会议后两周对所有患者进行。
患者满意度评分将在研究开始前和最后一次会议后两周进行评估。
患者评估（临床改善百分比）。
手术 ：
受影响区域的一侧将每四个星期随机分配到点阵 CO2 激光，持续三个月。另一侧每四个星期将被分配到 Q 开关 Nd:YAG 激光，持续三个月。
随机化方法：
使用包含分数 CO2 Rt 和分数 CO2 Lt 卡片的封闭信封，患者将盲目地抽取其中的一张。评估将由不知情的调查员进行。
术后：将指导患者在治疗后一周内避免阳光照射，并在治疗之间定期使用防晒霜。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 点阵co2激光与调Q:NdYAG激光治疗黑棘皮病的效果研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 4 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 一组 20 名患者在 2 个部位进行两种类型的激光治疗 比较两种类型的激光 | 设备：co2激光 激光类型 其他名称： NdYAG 激光 |
- 患者评估 [时间范围：3 个月]黑棘皮病面积和严重程度指数是用于评估患者会前和会后最终评估改善情况的评分系统
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 患者评估 [时间范围：3 个月] 黑棘皮病面积和严重程度指数是用于评估患者会前和会后最终评估改善情况的评分系统 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 点阵co2激光与调Q:NdYAG激光治疗黑棘皮病的效果研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 点阵co2激光与调Q:NdYAG激光治疗黑棘皮病的效果研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这项前瞻性随机比较拆分研究将在开罗大学医学院皮肤科门诊进行，将包括 20 名原本健康的黑棘皮病患者，这些患者将根据上述标准进行招募和评估以纳入入选资格. -评估： 所有患者都将接受： 术前准备：
手术 ： 受影响区域的一侧将每四个星期随机分配到点阵 CO2 激光，持续三个月。另一侧每四个星期将被分配到 Q 开关 Nd:YAG 激光，持续三个月。 随机化方法： 使用包含分数 CO2 Rt 和分数 CO2 Lt 卡片的封闭信封，患者将盲目地抽取其中的一张。评估将由不知情的调查员进行。术后：将指导患者在治疗后一周内避免阳光照射，并在治疗之间定期使用防晒霜。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机比较拆分研究将在开罗大学医学院皮肤科门诊进行，将包括 20 名原本健康的黑棘皮病患者，这些患者将根据上述标准进行招募和评估以纳入入选资格. -评估： 所有患者都将接受以下治疗： 术前准备： 在研究之前，将获得每位患者的知情书面同意。详细询问病史，包括发病、病程、病程、职业（日晒与否）、诱发因素、瘢痕疙瘩倾向史、相关疾病及既往治疗。 评估所有患者的皮肤类型、BMI、AN 程度、HbA1C、病变部位和改善程度。 摄影：将评估每位患者对治疗的临床反应 将在研究开始前、每次治疗前和最后一次治疗后两周拍摄照片。 黑色素指数 (MI) 将使用反射分光光度计测量，以便在开始研究之前和最后一次会议后两周评估色素沉着过度的程度。研究模板 8 最终版本：2019 年 4 月黑棘皮病面积和严重程度指数 (ANASI) 评分（Zaki 等人，2018 年）将在研究开始前和最后一次会议后两周对所有患者进行。 患者满意度评分将在研究开始前和最后一次会议后两周进行评估。 患者评估（临床改善百分比）。 手术 ： 受影响区域的一侧将每四个星期随机分配到点阵 CO2 激光，持续三个月。另一侧每四个星期将被分配到 Q 开关 Nd:YAG 激光，持续三个月。 随机化方法： 使用包含分数 CO2 Rt 和分数 CO2 Lt 卡片的封闭信封，患者将盲目地抽取其中的一张。评估将由不知情的调查员进行。 术后：将指导患者在治疗后一周内避免阳光照射，并在治疗之间定期使用防晒霜。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 黑棘皮病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：co2激光 激光类型 其他名称： NdYAG 激光 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 一组 20 名患者在 2 个部位进行两种类型的激光治疗 比较两种类型的激光 干预：设备：co2激光 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893304 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | LAS123 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Aya Mohamed Fahim，开罗大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
这项前瞻性随机比较拆分研究将在开罗大学医学院皮肤科门诊进行，将包括 20 名原本健康的黑棘皮病患者，这些患者将根据上述标准进行招募和评估以纳入入选资格.
-评估：
所有患者都将接受：
术前准备：
- 在研究之前，将获得每位患者的知情书面同意。
- 详细询问病史，包括发病、病程、病程、职业（日晒与否）、诱发因素、瘢痕疙瘩倾向史、相关疾病及既往治疗。
- 评估所有患者的皮肤类型、BMI、AN 程度、HbA1C、病变部位和改善程度。
- 摄影：将评估每位患者对治疗的临床反应 将在研究开始前、每次治疗前和最后一次治疗后两周拍摄照片。
- 黑色素指数 (MI) 将使用反射分光光度计测量，以便在开始研究之前和最后一次会议后两周评估色素沉着过度的程度。研究模板 8 最终版：2019 年 4 月
- 在开始研究之前和最后一次会议后两周，将对所有患者进行黑棘皮病面积和严重程度指数 (ANASI) 评分（Zaki 等人，2018 年）。
- 患者满意度评分将在研究开始前和最后一次会议后两周进行评估。
- 患者评估（临床改善百分比）。
手术 ：
受影响区域的一侧将每四个星期随机分配到点阵 CO2 激光，持续三个月。另一侧每四个星期将被分配到 Q 开关 Nd:YAG 激光，持续三个月。
随机化方法：
使用包含分数 CO2 Rt 和分数 CO2 Lt 卡片的封闭信封，患者将盲目地抽取其中的一张。评估将由不知情的调查员进行。术后：将指导患者在治疗后一周内避免阳光照射，并在治疗之间定期使用防晒霜。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑棘皮病 | 设备：co2激光 | 不适用 |
这项前瞻性随机比较拆分研究将在开罗大学医学院皮肤科门诊进行，将包括 20 名原本健康的黑棘皮病患者，这些患者将根据上述标准进行招募和评估以纳入入选资格. -评估：
所有患者都将接受以下治疗：
术前准备：
在研究之前，将获得每位患者的知情书面同意。详细询问病史，包括发病、病程、病程、职业（日晒与否）、诱发因素、瘢痕疙瘩倾向史、相关疾病及既往治疗。
评估所有患者的皮肤类型、BMI、AN 程度、HbA1C、病变部位和改善程度。
摄影：将评估每位患者对治疗的临床反应 将在研究开始前、每次治疗前和最后一次治疗后两周拍摄照片。
黑色素指数 (MI) 将使用反射分光光度计测量，以便在开始研究之前和最后一次会议后两周评估色素沉着过度的程度。研究模板 8 最终版本：2019 年 4 月黑棘皮病面积和严重程度指数 (ANASI) 评分（Zaki 等人，2018 年）将在研究开始前和最后一次会议后两周对所有患者进行。
患者满意度评分将在研究开始前和最后一次会议后两周进行评估。
患者评估（临床改善百分比）。
手术 ：
受影响区域的一侧将每四个星期随机分配到点阵 CO2 激光，持续三个月。另一侧每四个星期将被分配到 Q 开关 Nd:YAG 激光，持续三个月。
随机化方法：
使用包含分数 CO2 Rt 和分数 CO2 Lt 卡片的封闭信封，患者将盲目地抽取其中的一张。评估将由不知情的调查员进行。
术后：将指导患者在治疗后一周内避免阳光照射，并在治疗之间定期使用防晒霜。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 点阵co2激光与调Q:NdYAG激光治疗黑棘皮病的效果研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 4 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 一组 20 名患者在 2 个部位进行两种类型的激光治疗 比较两种类型的激光 | 设备：co2激光 激光类型 其他名称： NdYAG 激光 |
- 患者评估 [时间范围：3 个月]黑棘皮病面积和严重程度指数是用于评估患者会前和会后最终评估改善情况的评分系统
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 患者评估 [时间范围：3 个月] 黑棘皮病面积和严重程度指数是用于评估患者会前和会后最终评估改善情况的评分系统 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 点阵co2激光与调Q:NdYAG激光治疗黑棘皮病的效果研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 点阵co2激光与调Q:NdYAG激光治疗黑棘皮病的效果研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这项前瞻性随机比较拆分研究将在开罗大学医学院皮肤科门诊进行，将包括 20 名原本健康的黑棘皮病患者，这些患者将根据上述标准进行招募和评估以纳入入选资格. -评估： 所有患者都将接受： 术前准备：
手术 ： 受影响区域的一侧将每四个星期随机分配到点阵 CO2 激光，持续三个月。另一侧每四个星期将被分配到 Q 开关 Nd:YAG 激光，持续三个月。 随机化方法： 使用包含分数 CO2 Rt 和分数 CO2 Lt 卡片的封闭信封，患者将盲目地抽取其中的一张。评估将由不知情的调查员进行。术后：将指导患者在治疗后一周内避免阳光照射，并在治疗之间定期使用防晒霜。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机比较拆分研究将在开罗大学医学院皮肤科门诊进行，将包括 20 名原本健康的黑棘皮病患者，这些患者将根据上述标准进行招募和评估以纳入入选资格. -评估： 所有患者都将接受以下治疗： 术前准备： 在研究之前，将获得每位患者的知情书面同意。详细询问病史，包括发病、病程、病程、职业（日晒与否）、诱发因素、瘢痕疙瘩倾向史、相关疾病及既往治疗。 评估所有患者的皮肤类型、BMI、AN 程度、HbA1C、病变部位和改善程度。 摄影：将评估每位患者对治疗的临床反应 将在研究开始前、每次治疗前和最后一次治疗后两周拍摄照片。 黑色素指数 (MI) 将使用反射分光光度计测量，以便在开始研究之前和最后一次会议后两周评估色素沉着过度的程度。研究模板 8 最终版本：2019 年 4 月黑棘皮病面积和严重程度指数 (ANASI) 评分（Zaki 等人，2018 年）将在研究开始前和最后一次会议后两周对所有患者进行。 患者满意度评分将在研究开始前和最后一次会议后两周进行评估。 患者评估（临床改善百分比）。 手术 ： 受影响区域的一侧将每四个星期随机分配到点阵 CO2 激光，持续三个月。另一侧每四个星期将被分配到 Q 开关 Nd:YAG 激光，持续三个月。 随机化方法： 使用包含分数 CO2 Rt 和分数 CO2 Lt 卡片的封闭信封，患者将盲目地抽取其中的一张。评估将由不知情的调查员进行。 术后：将指导患者在治疗后一周内避免阳光照射，并在治疗之间定期使用防晒霜。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 黑棘皮病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：co2激光 激光类型 其他名称： NdYAG 激光 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 一组 20 名患者在 2 个部位进行两种类型的激光治疗 比较两种类型的激光 干预：设备：co2激光 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893304 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | LAS123 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Aya Mohamed Fahim，开罗大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||