• 12 个月时目标病变失败 (TLF) 的数量 [时间范围：12 个月]
  与依维莫司洗脱 DES (EES) 相比，Magic Touch SCB 在 12 个月时的靶病变失败 (TLF)（复合临床终点）方面具有非劣效性。
• NACE 的数量 [时间范围：12 个月]
  验证研究设备在净不良临床事件 (NACE)、包括全因死亡、心肌梗塞 (MI)、缺血性中风和出血学术研究联盟 (BARC) 类型 3 后大出血的复合终点方面的优越性或 5 定义。

• 心脏死亡 [时间范围：6、12、24、36、48 和 60 个月]
  心源性死亡的发生
• 任何原因的死亡； [时间范围：6、12、24、36、48和60个月]
  发生任何原因的死亡；
• Q 波 MI [时间范围：6、12、24、36、48 和 60 个月]
  Q波MI的发生；
• MI [时间范围：6、12、24、36、48 和 60 个月]
  任何 MI 的发生；
• 靶病变血运重建 (TLR) [时间范围：6、12、24、36、48 和 60 个月]
  TLR的发生；
• 靶血管血运重建 (TVR) [时间范围：6、12、24、36、48 和 60 个月]
  靶血管血运重建的发生
• 出血 [时间范围：6、12、24、36、48 和 60 个月]
  BARC 分类后出血的发生

• 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
• 冠状动脉狭窄

• 设备：依维莫司洗脱支架
  分配到该臂的患者将在预扩张后植入 EES，血管造影将作为护理标准进行
• 装置：西罗莫司涂层气球
  分配到该手臂的患者将在预扩张后接受 Magic Touch Drug Coated Balloon (DCB) 治疗，血管造影将作为护理标准进行

• 主动比较器：依维莫司洗脱支架
  干预：装置：依维莫司洗脱支架
• 实验性：Magic Touch Sirolimus 涂层气球
  干预：装置：西罗莫司涂层气球

• Byrne RA、Joner M、Alfonso F、Kastrati A. 冠状动脉和动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的药物涂层球囊疗法。 Nat Rev Cardiol。 2014 年 1 月；11(1):13-23。 doi：10.1038/nrcardio.2013.165。 Epub 2013 年 11 月 5 日。审查。
• Cortese B、Micheli A、Picchi A、Coppolaro A、Bandinelli L、Severi S、Limbruno U. 小冠状血管 PCI 期间紫杉醇涂层球囊与药物洗脱支架的对比，一项前瞻性随机临床试验。 PICCOLETO 研究。心。 2010 年 8 月；96(16)：1291-6。 doi：10.1136/hrt.2010.195057。
• Cortese B. PICCOLETO 研究及其他。欧洲干预。 2011 年 5 月；7 增刊 K：K53-6。 doi：10.4244/EIJV7SKA9。
• Latib A、Colombo A、Castriota F、Micari A、Cremonesi A、De Felice F、Marchese A、Tespili M、Presbitero P、Sgueglia GA、Buffoli F、Tamburino C、Varbella F、Menozzi A。一项比较紫杉醇的随机多中心研究小冠状血管中带有紫杉醇洗脱支架的药物洗脱球囊：BELLO（球囊洗脱和晚期损失优化）研究。 J Am Coll Cardiol。 2012 年 12 月 18 日；60(24)：2473-80。 doi：10.1016/j.jacc.2012.09.020。 Epub 2012 年 11 月 14 日。勘误表：J Am Coll Cardiol。 2013 年 4 月 16 日；61(15)：1660。
• Cortese B、Sgueglia GA、Berti S、Biondi-Zoccai G、Colombo A、Limbruno U、Bedogni F、Cremonesi A；意大利介入心脏病学会 (SICI-GISE)。 [SICI-GISE 关于在冠状动脉区使用药物涂层球囊的立场文件]。 G Ital Cardiol（罗马）。 2013 年 10 月；14(10):681-9。 doi：10.1714/1335.14836。意大利语。
• Cortese B、Berti S、Biondi-Zoccai G、Colombo A、Limbruno U、Bedogni F、Cremonesi A、Silva PL、Sgueglia GA；意大利介入心脏病学会。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的药物涂层球囊治疗：意大利介入心脏病学会的立场文件。导管 Cardiovasc Interv。 2014 年 2 月 15 日；83(3)：427-35。 doi：10.1002/ccd.25149。 Epub 2013 年 9 月 23 日。回顾。
• Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Möbius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wöhrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M,吉尔根 N、奥斯瓦尔德 S、凯撒 C、谢勒 B； BASKET-SMALL 2 名调查员。用于小动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的药物涂层球囊 (BASKET-SMALL 2)：一项开放标签随机非劣效性试验。柳叶刀。 2018 年 9 月 8 日；392(10150)：849-856。 doi：10.1016/S0140-6736(18)31719-7。电子版 2018 年 8 月 28 日。
• B. Cortese 等人，PICCOLETO II 研究，JACC 干预，2020 年，印刷中
• Scheller B、Vukadinovic D、Jeger R、Rissanen TT、Scholz SS、Byrne R、Kleber FX、Latib A、Clever YP、Ewen S、Böhm M、Yang Y、Lansky A、Mahfoud F. 紫杉醇涂层冠状动脉血运重建后的存活率气球。 J Am Coll Cardiol。 2020 年 3 月 10 日；75(9)：1017-1028。 doi：10.1016/j.jacc.2019.11.065。
• Lemos PA、Farooq V、Takimura CK、Gutierrez PS、Virmani R、Kolodgie F、Christians U、Kharlamov A、Doshi M、Sojitra P、van Beusekom HM、Serruys PW。新兴技术：无聚合物磷脂封装的西罗莫司纳米载体，用于从支架加球囊或独立球囊导管中控释药物。欧洲干预。 2013 年 5 月 20 日；9(1):148-56。 doi：10.4244/EIJV9I1A21。
• Cortese B、di Palma G、Latini RA、Elwany M、Orrego PS、Seregni RG。新型西罗莫司涂层球囊在复杂经皮冠状动脉介入治疗中的即时和短期性能。 FAtebenefratelli SIrolimus COated-balloon (FASICO) 注册。 Cardiovasc Revasc Med。 2017 年 10 月 - 11 月；18(7):487-491。 doi：10.1016/j.carrev.2017.03.025。电子版 2017 年 3 月 25 日。
• Cortese B、Pellegrini D、Latini RA、Di Palma G、Perotto A、Orrego PS。新型西罗莫司涂层球囊在天然冠状动脉病变中的血管造影性能：FAtebenefratelli SIrolimus COated NATIVES 前瞻性注册。 J Cardiovasc Med（黑格斯敦）。 2019 年 7 月；20(7):471-476。 doi：10.2459/JCM.0000000000000806。
• Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R、Torres A、Perotto A、Bedogni F、Colombo A。新型西罗莫司涂层球囊在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的临床表现：EASTBOURNE 注册。 J Cardiovasc Med（黑格斯敦）。 2021 年 2 月 1 日；22(2):94-100。 doi：10.2459/JCM.0000000000001070。
• Kleber FX、Schulz A、Waliszewski M、Hauschild T、Böhm M、Dietz U、Cremers B、Scheller B、Clever YP。局部紫杉醇在球囊血管成形术后诱导冠状动脉晚期管腔扩大。临床研究心脏。 2015 年 3 月；104(3):217-25。 doi：10.1007/s00392-014-0775-2。电子版 2014 年 10 月 28 日。
• Cortese B、Silva Orrego P、Agostoni P、Buccheri D、Piraino D、Andolina G、Seregni RG。药物涂层球囊对留有夹层的本地动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的影响。 JACC Cardiovasc Interv。 2015 年 12 月 28 日；8(15)：2003-2009。 doi：10.1016/j.jcin.2015.08.029。电子版 2015 年 11 月 25 日。
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纳入标准：

• 年龄 > 18 岁；
• 所有具有经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 临床指征的患者（稳定型动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征）；
• 肉眼估计直径 > 2.0 毫米且≤ 3.0 毫米的血管中的天然冠状动脉病变；
• 最大病灶长度：40 毫米。
• 知情同意参与研究。

排除标准：

• 已知（和无法治疗）对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、西罗莫司或造影剂有超敏反应或禁忌症，且不能充分预先用药的患者；
• 参加另一项临床研究的患者；
• 受试者是怀孕或哺乳的妇女（怀孕测试，必须在有生育能力的妇女的索引程序前 7 天内进行尿液或血液测试，并且不得承诺在植入后 12 周内开始怀孕, 使用有效的避孕措施）；
• 肌酐清除率 <30 毫升/分钟；
• 左心室射血分数<30%；
• 预期寿命 <12 个月；
• 过去 48 小时内发生 ST 段抬高心肌梗死；
• 病变部位可见血栓；
• 罪魁祸首病灶狭窄 >99% 和/或心肌梗死溶栓 (TIMI) 血流 <2；
• 具有以下任何特征的目标病变/血管：
• 使用任何设备在同一血管同时进行 PCI（血管被认为是：左前降支、回旋支或右冠状动脉）；
• 目标病变的预扩张未执行或不成功（残余狭窄>30%）；
• 靶血管严重钙化，在病变部位和近端；
• 根据研究者的判断，高度弯曲的血管可能会影响将器械输送到病变部位；
• 之前在靶血管（左前降支；回旋支；右冠状动脉）上植入支架；
• 预期侧支治疗的分叉病变；
• 左主干狭窄>50%；
• 目标病变在左主干

• 12 个月时目标病变失败 (TLF) 的数量 [时间范围：12 个月]
  与依维莫司洗脱 DES (EES) 相比，Magic Touch SCB 在 12 个月时的靶病变失败 (TLF)（复合临床终点）方面具有非劣效性。
• NACE 的数量 [时间范围：12 个月]
  验证研究设备在净不良临床事件 (NACE)、包括全因死亡、心肌梗塞 (MI)、缺血性中风和出血学术研究联盟 (BARC) 类型 3 后大出血的复合终点方面的优越性或 5 定义。

• 心脏死亡 [时间范围：6、12、24、36、48 和 60 个月]
  心源性死亡的发生
• 任何原因的死亡； [时间范围：6、12、24、36、48和60个月]
  发生任何原因的死亡；
• Q 波 MI [时间范围：6、12、24、36、48 和 60 个月]
  Q波MI的发生；
• MI [时间范围：6、12、24、36、48 和 60 个月]
  任何 MI 的发生；
• 靶病变血运重建 (TLR) [时间范围：6、12、24、36、48 和 60 个月]
  TLR的发生；
• 靶血管血运重建 (TVR) [时间范围：6、12、24、36、48 和 60 个月]
  靶血管血运重建的发生
• 出血 [时间范围：6、12、24、36、48 和 60 个月]
  BARC 分类后出血的发生

• 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
• 冠状动脉狭窄

• 设备：依维莫司洗脱支架
  分配到该臂的患者将在预扩张后植入 EES，血管造影将作为护理标准进行
• 装置：西罗莫司涂层气球
  分配到该手臂的患者将在预扩张后接受 Magic Touch Drug Coated Balloon (DCB) 治疗，血管造影将作为护理标准进行

• 主动比较器：依维莫司洗脱支架
  干预：装置：依维莫司洗脱支架
• 实验性：Magic Touch Sirolimus 涂层气球
  干预：装置：西罗莫司涂层气球

• Byrne RA、Joner M、Alfonso F、Kastrati A. 冠状动脉和动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的药物涂层球囊疗法。 Nat Rev Cardiol。 2014 年 1 月；11(1):13-23。 doi：10.1038/nrcardio.2013.165。 Epub 2013 年 11 月 5 日。审查。
• Cortese B、Micheli A、Picchi A、Coppolaro A、Bandinelli L、Severi S、Limbruno U. 小冠状血管 PCI 期间紫杉醇涂层球囊与药物洗脱支架的对比，一项前瞻性随机临床试验。 PICCOLETO 研究。心。 2010 年 8 月；96(16)：1291-6。 doi：10.1136/hrt.2010.195057。
• Cortese B. PICCOLETO 研究及其他。欧洲干预。 2011 年 5 月；7 增刊 K：K53-6。 doi：10.4244/EIJV7SKA9。
• Latib A、Colombo A、Castriota F、Micari A、Cremonesi A、De Felice F、Marchese A、Tespili M、Presbitero P、Sgueglia GA、Buffoli F、Tamburino C、Varbella F、Menozzi A。一项比较紫杉醇的随机多中心研究小冠状血管中带有紫杉醇洗脱支架的药物洗脱球囊：BELLO（球囊洗脱和晚期损失优化）研究。 J Am Coll Cardiol。 2012 年 12 月 18 日；60(24)：2473-80。 doi：10.1016/j.jacc.2012.09.020。 Epub 2012 年 11 月 14 日。勘误表：J Am Coll Cardiol。 2013 年 4 月 16 日；61(15)：1660。
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• Cortese B、Berti S、Biondi-Zoccai G、Colombo A、Limbruno U、Bedogni F、Cremonesi A、Silva PL、Sgueglia GA；意大利介入心脏病学会。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的药物涂层球囊治疗：意大利介入心脏病学会的立场文件。导管 Cardiovasc Interv。 2014 年 2 月 15 日；83(3)：427-35。 doi：10.1002/ccd.25149。 Epub 2013 年 9 月 23 日。回顾。
• Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Möbius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wöhrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M,吉尔根 N、奥斯瓦尔德 S、凯撒 C、谢勒 B； BASKET-SMALL 2 名调查员。用于小动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的药物涂层球囊 (BASKET-SMALL 2)：一项开放标签随机非劣效性试验。柳叶刀。 2018 年 9 月 8 日；392(10150)：849-856。 doi：10.1016/S0140-6736(18)31719-7。电子版 2018 年 8 月 28 日。
• B. Cortese 等人，PICCOLETO II 研究，JACC 干预，2020 年，印刷中
• Scheller B、Vukadinovic D、Jeger R、Rissanen TT、Scholz SS、Byrne R、Kleber FX、Latib A、Clever YP、Ewen S、Böhm M、Yang Y、Lansky A、Mahfoud F. 紫杉醇涂层冠状动脉血运重建后的存活率气球。 J Am Coll Cardiol。 2020 年 3 月 10 日；75(9)：1017-1028。 doi：10.1016/j.jacc.2019.11.065。
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• Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R、Torres A、Perotto A、Bedogni F、Colombo A。新型西罗莫司涂层球囊在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的临床表现：EASTBOURNE 注册。 J Cardiovasc Med（黑格斯敦）。 2021 年 2 月 1 日；22(2):94-100。 doi：10.2459/JCM.0000000000001070。
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• Onishi T、Onishi Y、Kobayashi I、Sato Y。药物涂层球囊血管成形术治疗新发动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病后的晚期管腔扩大。 Cardiovasc Interv Ther。 2020 年 7 月 9 日。doi：10.1007/s12928-020-00690-2。 [Epub 提前印刷] 勘误表：Cardiovasc Interv Ther。 2020 年 9 月 17 日；：。

纳入标准：

• 年龄 > 18 岁；
• 所有具有经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 临床指征的患者（稳定型动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征）；
• 肉眼估计直径 > 2.0 毫米且≤ 3.0 毫米的血管中的天然冠状动脉病变；
• 最大病灶长度：40 毫米。
• 知情同意参与研究。

排除标准：

• 已知（和无法治疗）对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、西罗莫司或造影剂有超敏反应或禁忌症，且不能充分预先用药的患者；
• 参加另一项临床研究的患者；
• 受试者是怀孕或哺乳的妇女（怀孕测试，必须在有生育能力的妇女的索引程序前 7 天内进行尿液或血液测试，并且不得承诺在植入后 12 周内开始怀孕, 使用有效的避孕措施）；
• 肌酐清除率 <30 毫升/分钟；
• 左心室射血分数<30%；
• 预期寿命 <12 个月；
• 过去 48 小时内发生 ST 段抬高心肌梗死；
• 病变部位可见血栓；
• 罪魁祸首病灶狭窄 >99% 和/或心肌梗死溶栓 (TIMI) 血流 <2；
• 具有以下任何特征的目标病变/血管：
• 使用任何设备在同一血管同时进行 PCI（血管被认为是：左前降支、回旋支或右冠状动脉）；
• 目标病变的预扩张未执行或不成功（残余狭窄>30%）；
• 靶血管严重钙化，在病变部位和近端；
• 根据研究者的判断，高度弯曲的血管可能会影响将器械输送到病变部位；
• 之前在靶血管（左前降支；回旋支；右冠状动脉）上植入支架；
• 预期侧支治疗的分叉病变；
• 左主干狭窄>50%；
• 目标病变在左主干