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出境医 / 临床实验 / Vactosertib 和 Durvalumab 在胃癌中的应用
Vactosertib 和 Durvalumab 在胃癌中的应用
研究描述
简要总结：
该试验将测试 durvalumab 联合 vactosertib 对≥ 2 线化疗失败的转移性胃癌患者的疗效和安全性
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肿瘤 | 药物：durvalumab 和 vactosertib | 阶段2 |
详细说明：
durvalumab（抗 PD-L1）通过 IV 输注 Q4W 联合 vactosertib（TGF-β 抑制剂）PO 每周 5 天，最多 12 个月的有效性和安全性将在转移性患者中进行测试高突变胃癌作为 ≥ 3 线设置，直到确认疾病进展，除非存在不可接受的毒性、撤回同意或满足其他停药标准。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Vactosertib 与 Durvalumab (MEDI4736) 联合治疗胃癌患者 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：vactosertib 联合 durvalumab 单臂研究 | 药物：durvalumab 和 vactosertib durvalumab IV Q4W 联合 vactosertib PO bid（每周 5 天） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 客观反应率 [时间范围：从第一剂给药日期到进展日期每 8 周一次，评估长达 1 年]根据 RECIST v1.1，55 名参与者的客观反应率
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊的胃和胃食管交界处的转移性胃腺癌至少对两条治疗线难治。
- 在 ECOG 表现量表上的表现状态为 0-1。
- 根据 RECIST v1.1，至少有一个研究者评估的可测量疾病
- 有足够的器官功能
排除标准：
- 之前的 ALK5 抑制剂治疗
- 在研究药物首次给药前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物
- 体重<30kg的患者
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Hark K Kim，医学博士，博士 | +82-31-920-2238 | hkim@ncc.re.kr |
赞助商和合作者
金克均
调查员
| 首席研究员： | Hark K Kim，医学博士，博士 | 韩国国立癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 客观反应率 [时间范围：从第一剂给药日期到进展日期每 8 周一次，评估长达 1 年] 根据 RECIST v1.1，55 名参与者的客观反应率 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Vactosertib 和 Durvalumab 在胃癌中的应用 | ||||
| 官方名称ICMJE | Vactosertib 与 Durvalumab (MEDI4736) 联合治疗胃癌患者 | ||||
| 简要总结 | 该试验将测试 durvalumab 联合 vactosertib 对≥ 2 线化疗失败的转移性胃癌患者的疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | durvalumab（抗 PD-L1）通过 IV 输注 Q4W 联合 vactosertib（TGF-β 抑制剂）PO 每周 5 天，最多 12 个月的有效性和安全性将在转移性患者中进行测试高突变胃癌作为 ≥ 3 线设置，直到确认疾病进展，除非存在不可接受的毒性、撤回同意或满足其他停药标准。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：durvalumab 和 vactosertib durvalumab IV Q4W 联合 vactosertib PO bid（每周 5 天） | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：vactosertib 联合 durvalumab 单臂研究 干预：药物：durvalumab 和 vactosertib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 55 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893252 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 33737 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Hark Kyun Kim，韩国国家癌症中心 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 金克均 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 韩国国立癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
