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出境医 / 临床实验 / 代谢不健康的绝经后妇女的限时喂养干预
代谢不健康的绝经后妇女的限时喂养干预
研究描述
简要总结：
这是一项随机、平行的双臂临床试验设计，旨在研究限时喂养对绝经后妇女代谢风险的功效，这些妇女可能特别容易受到昼夜节律紊乱和相关代谢功能障碍的影响。据推测，限时喂养将改善代谢不健康的绝经后妇女的胰岛素敏感性、葡萄糖耐量、体重和其他代谢参数。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征绝经后症状 | 行为：限时喂养 (TRF) | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机、平行的双臂临床试验设计，旨在研究限时喂养 (TRF) 对绝经后妇女代谢风险的功效。数据将收集 18 周。将在前两周（基线）收集基线食物时间、活动/睡眠和代谢参数（OGTT、身体成分、人体测量、脂质面板、炎症标志物）数据。然后受试者将随机接受 TRF 干预或不接受 TRF 16 周。 TRF 组中的受试者将接受关于 TRF 的健康益处的教育。然后 TRF 组中的每个受试者将自行选择一个 10 小时的窗口并在此时间范围内消耗所有每日卡路里。 TRF 和非 TRF 组中的受试者将在研究期间发短信告知他们每日第一餐和最后一顿饭的时间。在 16 周 TRF 干预或无 TRF 结束时，将收集代谢和人体测量数据。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 164人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 代谢不健康的绝经后妇女的限时喂养干预 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 18 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 2 月 27 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 2 月 27 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：控制 该组的参与者将收集基线和研究后数据，包括食物时间、活动/睡眠数据和代谢参数（OGTT、身体成分、人体测量、脂质组、炎症标志物）。不会有任何干预。 | |
| 实验性：限时喂养 (TRF) 组 该组的参与者将收集基线和研究后数据，包括食物时间、活动/睡眠数据和代谢参数（OGTT、身体成分、人体测量、脂质组、炎症标志物）。该组中的受试者将接受有关限时喂养 (TRF) 的健康益处的教育。然后 TRF 组中的每个受试者将自行选择一个 10 小时的窗口，在此期间她将消耗所有每日卡路里，持续 16 周。 | 行为：限时喂养 (TRF) 受试者将接受关于限时喂养 (TRF) 的健康益处的教育。 TRF 组中的每个受试者将自行选择一个 10 小时（10 小时 +/- 1 小时）的窗口，与他们的活跃阶段对齐，在此期间他们将消耗所有日常卡路里。受试者将在研究期间发送他们每天第一顿和最后一顿饭的时间。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 胰岛素敏感性的变化 [时间范围：18 周（基线和干预后）]松田指数将通过口服葡萄糖耐量试验（OGTT）进行评估。
- 体重指数的变化 [时间范围：18 周（基线和干预后）]体重指数将根据身高和体重计算。
- 甘油三酯的变化 [时间范围：18 周（基线和干预后）]将通过空腹血液测量甘油三酯
次要结果测量 ：
- 血红蛋白 A1c 的变化 [时间范围：18 周（基线和干预后）]HbA1c 是衡量血液中糖化血红蛋白比例的指标。
- C 反应蛋白的变化 [时间范围：18 周（基线和干预后）]CRP 将从血液样本中测量。
- 睡眠中期的变化 [时间范围：18 周（基线和干预后）]睡眠中期是使用活动记录和睡眠日志信息计算的单一结果。
- 睡眠片段化指数的变化 [时间范围：18 周（基线和干预后）]睡眠碎片指数是衡量睡眠质量的指标，将根据活动记录数据进行评估。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 45 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：马特·托马斯博士 | (859) 218-6770 | jmthomg@uky.edu |
地点
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学 | 招聘 |
| 列克星敦，肯塔基州，美国，40536 | |
| 联系人：Matt Thomas，博士 859-218-6770 jmthomg@uky.edu | |
赞助商和合作者
朱莉·彭德加斯特
国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员
| 首席研究员： | Julie S Pendergast，博士 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 2 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 代谢不健康的绝经后妇女的限时喂养干预 | ||||
| 官方名称ICMJE | 代谢不健康的绝经后妇女的限时喂养干预 | ||||
| 简要总结 | 这是一项随机、平行的双臂临床试验设计，旨在研究限时喂养对绝经后妇女代谢风险的功效，这些妇女可能特别容易受到昼夜节律紊乱和相关代谢功能障碍的影响。据推测，限时喂养将改善代谢不健康的绝经后妇女的胰岛素敏感性、葡萄糖耐量、体重和其他代谢参数。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机、平行的双臂临床试验设计，旨在研究限时喂养 (TRF) 对绝经后妇女代谢风险的功效。数据将收集 18 周。将在前两周（基线）收集基线食物时间、活动/睡眠和代谢参数（OGTT、身体成分、人体测量、脂质面板、炎症标志物）数据。然后受试者将随机接受 TRF 干预或不接受 TRF 16 周。 TRF 组中的受试者将接受关于 TRF 的健康益处的教育。然后 TRF 组中的每个受试者将自行选择一个 10 小时的窗口并在此时间范围内消耗所有每日卡路里。 TRF 和非 TRF 组中的受试者将在研究期间发短信告知他们每日第一餐和最后一顿饭的时间。在 16 周 TRF 干预或无 TRF 结束时，将收集代谢和人体测量数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：限时喂养 (TRF) 受试者将接受关于限时喂养 (TRF) 的健康益处的教育。 TRF 组中的每个受试者将自行选择一个 10 小时（10 小时 +/- 1 小时）的窗口，与他们的活跃阶段对齐，在此期间他们将消耗所有日常卡路里。受试者将在研究期间发送他们每天第一顿和最后一顿饭的时间。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 164 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 2 月 27 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 2 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 45 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893226 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BIO-21-TRF 1R01DK124774-01A1（美国 NIH 资助/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Julie Pendergast，肯塔基大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 朱莉·彭德加斯特 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 肯塔基大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这是一项随机、平行的双臂临床试验设计，旨在研究限时喂养对绝经后妇女代谢风险的功效，这些妇女可能特别容易受到昼夜节律紊乱和相关代谢功能障碍的影响。据推测，限时喂养将改善代谢不健康的绝经后妇女的胰岛素敏感性、葡萄糖耐量、体重和其他代谢参数。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征绝经后症状 | 行为：限时喂养 (TRF) | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机、平行的双臂临床试验设计，旨在研究限时喂养 (TRF) 对绝经后妇女代谢风险的功效。数据将收集 18 周。将在前两周（基线）收集基线食物时间、活动/睡眠和代谢参数（OGTT、身体成分、人体测量、脂质面板、炎症标志物）数据。然后受试者将随机接受 TRF 干预或不接受 TRF 16 周。 TRF 组中的受试者将接受关于 TRF 的健康益处的教育。然后 TRF 组中的每个受试者将自行选择一个 10 小时的窗口并在此时间范围内消耗所有每日卡路里。 TRF 和非 TRF 组中的受试者将在研究期间发短信告知他们每日第一餐和最后一顿饭的时间。在 16 周 TRF 干预或无 TRF 结束时，将收集代谢和人体测量数据。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 164人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 代谢不健康的绝经后妇女的限时喂养干预 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 18 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 2 月 27 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 2 月 27 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：控制 该组的参与者将收集基线和研究后数据，包括食物时间、活动/睡眠数据和代谢参数（OGTT、身体成分、人体测量、脂质组、炎症标志物）。不会有任何干预。 | |
| 实验性：限时喂养 (TRF) 组 该组的参与者将收集基线和研究后数据，包括食物时间、活动/睡眠数据和代谢参数（OGTT、身体成分、人体测量、脂质组、炎症标志物）。该组中的受试者将接受有关限时喂养 (TRF) 的健康益处的教育。然后 TRF 组中的每个受试者将自行选择一个 10 小时的窗口，在此期间她将消耗所有每日卡路里，持续 16 周。 | 行为：限时喂养 (TRF) 受试者将接受关于限时喂养 (TRF) 的健康益处的教育。 TRF 组中的每个受试者将自行选择一个 10 小时（10 小时 +/- 1 小时）的窗口，与他们的活跃阶段对齐，在此期间他们将消耗所有日常卡路里。受试者将在研究期间发送他们每天第一顿和最后一顿饭的时间。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 胰岛素敏感性的变化 [时间范围：18 周（基线和干预后）]松田指数将通过口服葡萄糖耐量试验（OGTT）进行评估。
- 体重指数的变化 [时间范围：18 周（基线和干预后）]体重指数将根据身高和体重计算。
- 甘油三酯的变化 [时间范围：18 周（基线和干预后）]将通过空腹血液测量甘油三酯
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 45 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：马特·托马斯博士 | (859) 218-6770 | jmthomg@uky.edu |
地点
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学 | 招聘 |
| 列克星敦，肯塔基州，美国，40536 | |
| 联系人：Matt Thomas，博士 859-218-6770 jmthomg@uky.edu | |
赞助商和合作者
朱莉·彭德加斯特
国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员
| 首席研究员： | Julie S Pendergast，博士 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 2 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 代谢不健康的绝经后妇女的限时喂养干预 | ||||
| 官方名称ICMJE | 代谢不健康的绝经后妇女的限时喂养干预 | ||||
| 简要总结 | 这是一项随机、平行的双臂临床试验设计，旨在研究限时喂养对绝经后妇女代谢风险的功效，这些妇女可能特别容易受到昼夜节律紊乱和相关代谢功能障碍的影响。据推测，限时喂养将改善代谢不健康的绝经后妇女的胰岛素敏感性、葡萄糖耐量、体重和其他代谢参数。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机、平行的双臂临床试验设计，旨在研究限时喂养 (TRF) 对绝经后妇女代谢风险的功效。数据将收集 18 周。将在前两周（基线）收集基线食物时间、活动/睡眠和代谢参数（OGTT、身体成分、人体测量、脂质面板、炎症标志物）数据。然后受试者将随机接受 TRF 干预或不接受 TRF 16 周。 TRF 组中的受试者将接受关于 TRF 的健康益处的教育。然后 TRF 组中的每个受试者将自行选择一个 10 小时的窗口并在此时间范围内消耗所有每日卡路里。 TRF 和非 TRF 组中的受试者将在研究期间发短信告知他们每日第一餐和最后一顿饭的时间。在 16 周 TRF 干预或无 TRF 结束时，将收集代谢和人体测量数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：限时喂养 (TRF) 受试者将接受关于限时喂养 (TRF) 的健康益处的教育。 TRF 组中的每个受试者将自行选择一个 10 小时（10 小时 +/- 1 小时）的窗口，与他们的活跃阶段对齐，在此期间他们将消耗所有日常卡路里。受试者将在研究期间发送他们每天第一顿和最后一顿饭的时间。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 164 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 2 月 27 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 2 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 45 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893226 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BIO-21-TRF 1R01DK124774-01A1（美国 NIH 资助/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Julie Pendergast，肯塔基大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 朱莉·彭德加斯特 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 肯塔基大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
