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出境医 / 临床实验 / 在食物选择和摄入量方面增加低能量膳食的可用性

在食物选择和摄入量方面增加低能量膳食的可用性

研究描述
简要总结：
本研究将检查结构性干预（低能量即食餐的基线比例与低能量即食餐的增加比例）对订购和消耗的卡路里 (kcal) 的有效性。该研究将使用受试者内设计，这意味着所有参与者都将暴露于两种情况（基线与增加的低能量膳食菜单）。该程序将涉及参与者下订单购买超市即食食品，然后将其送到家中供他们食用。本研究还将调查干预的有效性是否因社会经济地位 (SEP) 而异。主要假设是，增加较低能量选项的比例将减少订购和消耗的总大卡，并且较高和较低 SEP 之间没有差异。为了解决饮食干预对每日能量摄入的长期影响的有限证据，本研究还将检查餐后能量消耗直至次日午夜。最后，本研究将探讨可能影响 SEP 较高和较低个体干预有效性的心理过程；即食物选择动机、饱腹感、清盘倾向和食物浪费问题。

状况或疾病 干预/治疗阶段
饮食、健康食品选择肥胖饮食行为其他：控制低能量膳食选择的可用性不适用

详细说明：
请参阅随附的协议文件。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
官方名称：社会经济地位和增加低能量食品比例对超市膳食选择和消费的影响
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 13 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 8 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
Active Comparator：基线可用性
低能量膳食选择的基线可用性
其他：控制低能量膳食选择的可用性
提供的菜单在能量较高与较低的菜单选项百分比方面有所不同

实验性：提高可用性
增加低能量膳食选择的可用性
其他：控制低能量膳食选择的可用性
提供的菜单在能量较高与较低的菜单选项百分比方面有所不同

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 订购的总膳食能量 (kcal) [时间范围：20 分钟（时间范围表示完成初始研究问卷和做出食物选择所需的时间）]
    计算为主序和侧序的千卡含量之和

  2. 消耗的总膳食能量（千卡）[时间范围：食物送达后，时间范围最长为 72 小时]
    计算为主、侧合并消耗的千卡总和


次要结果测量 ：
  1. 餐后摄入量 (kcal) [时间范围：在研究餐食用后 24-30 小时测量]
    计算为研究餐后至第二天午夜消耗的总能量 (kcal)（饮食回忆）。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 英国（英国）居民，年满 18 岁
  • 流利的英语
  • 可以使用可以上网的手机/平板电脑/计算机设备和正常运行的相机
  • 愿意消费两份超市即食食品
  • 可以使用功能正常的微波炉和烤箱来准备即食食品

排除标准：

  • 参加不止一次
  • 同一家庭的另一名成员参与了研究（同一家庭的多个成员将不被允许参与）
  • 当前或历史诊断的饮食失调
  • 目前正在服用任何影响食欲的药物
  • 以下任何饮食限制、不耐受或过敏（素食、纯素食、无麸质、无糖、乳制品/无乳糖、食物过敏 - 如牛奶、鸡蛋、坚果、小麦、鱼等）
  • 严重的儿童过敏史、过敏反应或过敏性休克
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：埃里克罗宾逊博士+44 0151 794 转 1187 eric.robinson@liv.ac.uk

地点
位置信息布局表
英国
利物浦大学招聘
利物浦，默西塞德郡，英国，L69 7ZA
联系人：埃里克·罗宾逊
赞助商和合作者
利物浦大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：埃里克·罗宾逊博士研究首席研究员
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 13 日
预计主要完成日期2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 订购的总膳食能量 (kcal) [时间范围：20 分钟（时间范围表示完成初始研究问卷和做出食物选择所需的时间）]
    计算为主序和侧序的千卡含量之和
  • 消耗的总膳食能量（千卡）[时间范围：食物送达后，时间范围最长为 72 小时]
    计算为主、侧合并消耗的千卡总和
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		餐后摄入量 (kcal) [时间范围：在研究餐食用后 24-30 小时测量]
计算为研究餐后至第二天午夜消耗的总能量 (kcal)（饮食回忆）。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在食物选择和摄入量方面增加低能量膳食的可用性
官方名称ICMJE社会经济地位和增加低能量食品比例对超市膳食选择和消费的影响
简要总结本研究将检查结构性干预（低能量即食餐的基线比例与低能量即食餐的增加比例）对订购和消耗的卡路里 (kcal) 的有效性。该研究将使用受试者内设计，这意味着所有参与者都将暴露于两种情况（基线与增加的低能量膳食菜单）。该程序将涉及参与者下订单购买超市即食食品，然后将其送到家中供他们食用。本研究还将调查干预的有效性是否因社会经济地位 (SEP) 而异。主要假设是，增加较低能量选项的比例将减少订购和消耗的总大卡，并且较高和较低 SEP 之间没有差异。为了解决饮食干预对每日能量摄入的长期影响的有限证据，本研究还将检查餐后能量消耗直至次日午夜。最后，本研究将探讨可能影响 SEP 较高和较低个体干预有效性的心理过程；即食物选择动机、饱腹感、清盘倾向和食物浪费问题。
详细说明请参阅随附的协议文件。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 饮食，健康
  • 食物选择
  • 肥胖
  • 饮食行为
干预ICMJE其他：控制低能量膳食选择的可用性
提供的菜单在能量较高与较低的菜单选项百分比方面有所不同
研究武器ICMJE
  • Active Comparator：基线可用性
    低能量膳食选择的基线可用性
    干预：其他：控制低能量膳食选择的可用性
  • 实验性：提高可用性
    增加低能量膳食选择的可用性
    干预：其他：控制低能量膳食选择的可用性
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 8 月
预计主要完成日期2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 英国（英国）居民，年满 18 岁
  • 流利的英语
  • 可以使用可以上网的手机/平板电脑/计算机设备和正常运行的相机
  • 愿意消费两份超市即食食品
  • 可以使用功能正常的微波炉和烤箱来准备即食食品

排除标准：

  • 参加不止一次
  • 同一家庭的另一名成员参与了研究（同一家庭的多个成员将不被允许参与）
  • 当前或历史诊断的饮食失调
  • 目前正在服用任何影响食欲的药物
  • 以下任何饮食限制、不耐受或过敏（素食、纯素食、无麸质、无糖、乳制品/无乳糖、食物过敏 - 如牛奶、鸡蛋、坚果、小麦、鱼等）
  • 严重的儿童过敏史、过敏反应或过敏性休克
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：埃里克罗宾逊博士+44 0151 794 转 1187 eric.robinson@liv.ac.uk
上市地点国家/地区ICMJE英国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893213
其他研究 ID 号ICMJE 8710 即食菜单研究
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：在开放科学框架 (OSF) 上共享
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：一经发布，无限期
访问标准：打开网站
网址： https://osf.io/yku5q/
责任方埃里克罗宾逊，利物浦大学
研究发起人ICMJE利物浦大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：埃里克·罗宾逊博士研究首席研究员
PRS账户利物浦大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究将检查结构性干预（低能量即食餐的基线比例与低能量即食餐的增加比例）对订购和消耗的卡路里 (kcal) 的有效性。该研究将使用受试者内设计，这意味着所有参与者都将暴露于两种情况（基线与增加的低能量膳食菜单）。该程序将涉及参与者下订单购买超市即食食品，然后将其送到家中供他们食用。本研究还将调查干预的有效性是否因社会经济地位 (SEP) 而异。主要假设是，增加较低能量选项的比例将减少订购和消耗的总大卡，并且较高和较低 SEP 之间没有差异。为了解决饮食干预对每日能量摄入的长期影响的有限证据，本研究还将检查餐后能量消耗直至次日午夜。最后，本研究将探讨可能影响 SEP 较高和较低个体干预有效性的心理过程；即食物选择动机、饱腹感、清盘倾向和食物浪费问题。

状况或疾病 干预/治疗阶段
饮食、健康食品选择肥胖饮食行为其他：控制低能量膳食选择的可用性不适用

详细说明：
请参阅随附的协议文件。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
官方名称：社会经济地位和增加低能量食品比例对超市膳食选择和消费的影响
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 13 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 8 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
Active Comparator：基线可用性
低能量膳食选择的基线可用性
其他：控制低能量膳食选择的可用性
提供的菜单在能量较高与较低的菜单选项百分比方面有所不同

实验性：提高可用性
增加低能量膳食选择的可用性
其他：控制低能量膳食选择的可用性
提供的菜单在能量较高与较低的菜单选项百分比方面有所不同

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 订购的总膳食能量 (kcal) [时间范围：20 分钟（时间范围表示完成初始研究问卷和做出食物选择所需的时间）]
    计算为主序和侧序的千卡含量之和

  2. 消耗的总膳食能量（千卡）[时间范围：食物送达后，时间范围最长为 72 小时]
    计算为主、侧合并消耗的千卡总和


次要结果测量 ：
  1. 餐后摄入量 (kcal) [时间范围：在研究餐食用后 24-30 小时测量]
    计算为研究餐后至第二天午夜消耗的总能量 (kcal)（饮食回忆）。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 英国（英国）居民，年满 18 岁
  • 流利的英语
  • 可以使用可以上网的手机/平板电脑/计算机设备和正常运行的相机
  • 愿意消费两份超市即食食品
  • 可以使用功能正常的微波炉和烤箱来准备即食食品

排除标准：

  • 参加不止一次
  • 同一家庭的另一名成员参与了研究（同一家庭的多个成员将不被允许参与）
  • 当前或历史诊断的饮食失调
  • 目前正在服用任何影响食欲的药物
  • 以下任何饮食限制、不耐受或过敏（素食、纯素食、无麸质、无糖、乳制品/无乳糖、食物过敏 - 如牛奶、鸡蛋、坚果、小麦、鱼等）
  • 严重的儿童过敏史、过敏反应或过敏性休克
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：埃里克罗宾逊博士+44 0151 794 转 1187 eric.robinson@liv.ac.uk

地点
位置信息布局表
英国
利物浦大学招聘
利物浦，默西塞德郡，英国，L69 7ZA
联系人：埃里克·罗宾逊
赞助商和合作者
利物浦大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：埃里克·罗宾逊博士研究首席研究员
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 13 日
预计主要完成日期2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 订购的总膳食能量 (kcal) [时间范围：20 分钟（时间范围表示完成初始研究问卷和做出食物选择所需的时间）]
    计算为主序和侧序的千卡含量之和
  • 消耗的总膳食能量（千卡）[时间范围：食物送达后，时间范围最长为 72 小时]
    计算为主、侧合并消耗的千卡总和
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		餐后摄入量 (kcal) [时间范围：在研究餐食用后 24-30 小时测量]
计算为研究餐后至第二天午夜消耗的总能量 (kcal)（饮食回忆）。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在食物选择和摄入量方面增加低能量膳食的可用性
官方名称ICMJE社会经济地位和增加低能量食品比例对超市膳食选择和消费的影响
简要总结本研究将检查结构性干预（低能量即食餐的基线比例与低能量即食餐的增加比例）对订购和消耗的卡路里 (kcal) 的有效性。该研究将使用受试者内设计，这意味着所有参与者都将暴露于两种情况（基线与增加的低能量膳食菜单）。该程序将涉及参与者下订单购买超市即食食品，然后将其送到家中供他们食用。本研究还将调查干预的有效性是否因社会经济地位 (SEP) 而异。主要假设是，增加较低能量选项的比例将减少订购和消耗的总大卡，并且较高和较低 SEP 之间没有差异。为了解决饮食干预对每日能量摄入的长期影响的有限证据，本研究还将检查餐后能量消耗直至次日午夜。最后，本研究将探讨可能影响 SEP 较高和较低个体干预有效性的心理过程；即食物选择动机、饱腹感、清盘倾向和食物浪费问题。
详细说明请参阅随附的协议文件。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 饮食，健康
  • 食物选择
  • 肥胖
  • 饮食行为
干预ICMJE其他：控制低能量膳食选择的可用性
提供的菜单在能量较高与较低的菜单选项百分比方面有所不同
研究武器ICMJE
  • Active Comparator：基线可用性
    低能量膳食选择的基线可用性
    干预：其他：控制低能量膳食选择的可用性
  • 实验性：提高可用性
    增加低能量膳食选择的可用性
    干预：其他：控制低能量膳食选择的可用性
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 8 月
预计主要完成日期2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 英国（英国）居民，年满 18 岁
  • 流利的英语
  • 可以使用可以上网的手机/平板电脑/计算机设备和正常运行的相机
  • 愿意消费两份超市即食食品
  • 可以使用功能正常的微波炉和烤箱来准备即食食品

排除标准：

  • 参加不止一次
  • 同一家庭的另一名成员参与了研究（同一家庭的多个成员将不被允许参与）
  • 当前或历史诊断的饮食失调
  • 目前正在服用任何影响食欲的药物
  • 以下任何饮食限制、不耐受或过敏（素食、纯素食、无麸质、无糖、乳制品/无乳糖、食物过敏 - 如牛奶、鸡蛋、坚果、小麦、鱼等）
  • 严重的儿童过敏史、过敏反应或过敏性休克
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：埃里克罗宾逊博士+44 0151 794 转 1187 eric.robinson@liv.ac.uk
上市地点国家/地区ICMJE英国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04893213
其他研究 ID 号ICMJE 8710 即食菜单研究
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：在开放科学框架 (OSF) 上共享
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：一经发布，无限期
访问标准：打开网站
网址： https://osf.io/yku5q/
责任方埃里克罗宾逊，利物浦大学
研究发起人ICMJE利物浦大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：埃里克·罗宾逊博士研究首席研究员
PRS账户利物浦大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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