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出境医 / 临床实验 / SSS17 在健康受试者中的 1 期研究。
SSS17 在健康受试者中的 1 期研究。
研究描述
简要总结：
本研究将研究单次口服5mg、15mg、20mg和25mg SSS17与安慰剂相比的疗效、安全性、药代动力学和药效学，并评价多次口服给药的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学15 毫克和 20 毫克 SSS17 与安慰剂相比。此外，该研究将评估食物对 SSS17 药代动力学的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾病中的贫血 | 药物：SSS17药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
该研究将从中国的一个学术医疗中心招募健康志愿者。所有参与者将被告知研究和潜在风险，并在接受研究相关程序之前提供书面知情同意书。研究将分为 3 个部分。
第1部分：受试者将按2:8的比例分配接受安慰剂或SSS17（5mg剂量组仅为2:2），单剂量口服给药。在每个剂量下，将研究耐受性、安全性、PK 和 PD 特性。
第 2 部分：受试者将按 2:8 的比例分配接受安慰剂或 SSS17，这些药物将通过口服途径进行多剂量给药。在每个队列中，将研究耐受性、安全性、PK 和 PD 特征。
第三部分：受试者将接受两个周期的治疗，一个是空腹给药，另一个是高脂餐后给药，间隔15天。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估中国健康成人受试者口服 SSS17 的耐受性、安全性、药代动力学和药效学的 1 期研究，单次和多次剂量递增，以及食物对 SSS17 药代动力学的影响。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：第 1 部分：单剂量递增 SSS17 递增剂量的 SSS17，单剂量给药 | 药物：SSS17 SSS17 是一种新型小分子化合物，通过抑制缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 来刺激红细胞生成。它正在开发用于治疗慢性肾病患者的贫血。 |
| 安慰剂比较器：第 1 部分：单剂量递增匹配安慰剂 递增剂量的匹配安慰剂，单剂量给药 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂。 |
| 实验：第 2 部分：多剂量递增 SSS17 递增剂量的 SSS17，多剂量给药 | 药物：SSS17 SSS17 是一种新型小分子化合物，通过抑制缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 来刺激红细胞生成。它正在开发用于治疗慢性肾病患者的贫血。 |
| 安慰剂比较器：第 2 部分：多剂量递增匹配安慰剂 递增剂量的匹配安慰剂，多剂量给药 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂。 |
| 实验：第 3 部分：处理序列 1（A 到 B） 第一个周期的受试者在空腹时口服 SSS17，第二个周期的受试者在高脂肪餐后口服 SSS17 | 药物：SSS17 SSS17 是一种新型小分子化合物，通过抑制缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 来刺激红细胞生成。它正在开发用于治疗慢性肾病患者的贫血。 |
| 实验：第 3 部分：治疗序列 2（B 到 A） 第一周期受试者在高脂餐后口服SSS17，第二周期受试者空腹口服SSS17 | 药物：SSS17 SSS17 是一种新型小分子化合物，通过抑制缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 来刺激红细胞生成。它正在开发用于治疗慢性肾病患者的贫血。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 第 1 部分：AE [时间范围：基线至第 15 天]在第 1 部分中按频率和严重程度评估 AE
- 第 1 部分：SSS17 的最大血浆浓度 (Cmax) [时间范围：给药后最多 336 小时]将在第 1 部分收集血浆样本并评估 Cmax
- 第 1 部分：SSS17 血浆浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：给药后最多 336 小时]将收集血浆样本，并在第 1 部分评估从零到无穷大的 AUC
- 第 1 部分：SSS 17 的达到 Cmax 的时间 (Tmax) [时间范围：给药后最多 336 小时]将收集血浆样本并根据第 1 部分中的浓度-时间曲线评估 Tmax
- 第 1 部分：SSS17 的消除终末半衰期 (t1/2) [时间范围：给药后长达 336 小时]将收集血浆样本并在第 1 部分评估 t1/2
- 第1部分： 。 72 小时内从尿液中排泄的 SSS17 总量 (Ae0-72) [时间范围：给药后最多 72 小时]尿液样本将按预先指定的时间间隔收集，并在第 1 部分中评估 Ae0-72
- 第 1 部分：每个收集间隔 (Fe0-72) 期间 SSS17 排泄的比例 [时间范围：给药后最多 72 小时]尿液样本将按预先指定的时间间隔收集，Fe0-72 将在第 1 部分中进行评估
- 第 1 部分：SSS17 的肾脏清除率 (CLR) [时间范围：给药后最多 72 小时]将在预先指定的时间间隔收集尿液样本，并在第 1 部分评估 CLR
- 第 2 部分：AE [时间范围：最多 36 天或 64 天]第 2 部分中按频率和严重程度评估 AE
- 第 2 部分：SSS17 的稳态最小浓度 (Css_min) [时间范围：最多 36 天或 64 天]将收集血浆样本并在第 2 部分评估 Css_min
- 第 2 部分：SSS17 的稳态最大浓度 (Css_max) [时间范围：最多 36 天或 64 天]将收集血浆样本并在第 2 部分评估 Css_max
- 第 2 部分：SSS17 的稳态平均浓度 (Css_av) [时间范围：最多 36 天或 64 天]将在第 2 部分收集血浆样本并评估 Css_av
- 第 2 部分：达到稳态后给药间隔内 SSS17 血浆浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-τ) [时间范围：至第 36 或 64 天]将收集血浆样本并评估从零到 τ 的 AUC
- 第 3 部分：SSS17 的最大血浆浓度 (Cmax) [时间范围：最多 44 天]将在第 3 部分收集血浆样本并评估 Cmax
- 第 3 部分：SSS17 血浆浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：最多 44 天]将收集血浆样本，并在第 3 部分评估从零到无穷大的 AUC
- 第 3 部分：SSS 17 的达到 Cmax 的时间 (Tmax) [时间范围：最多 44 天]将收集血浆样本并根据第 3 部分中的浓度-时间曲线评估 Tmax
- 第 3 部分：SSS17 的消除终末半衰期 (t1/2) [时间范围：最多 44 天]将收集血浆样本并在第 3 部分评估 t1/2
次要结果测量 ：
- 第 1 部分：EPO 浓度 [时间范围：给药后最多 168 小时]第 1 部分中 SSS17 之后 EPO 浓度相对于基线的变化
- 第 1 部分：VEGF 浓度 [时间范围：给药后最多 168 小时]第 1 部分中 SSS17 后 VEGF 浓度自基线的变化
- 第 1 部分：铁调素从基线的变化 [时间范围：给药后最多 168 小时]第 1 部分中 SSS17 后血清铁调素浓度自基线的变化
- 第 1 部分：RTC 从基线的变化 [时间范围：基线到第 15 天]在第 1 部分中的 SSS17 之后 RTC 从基线的变化
- 第 1 部分：红细胞相对于基线的变化 [时间范围：基线至第 15 天]在第 1 部分中的 SSS17 之后 RBC 从基线的变化
- 第 1 部分：Hgb 从基线的变化 [时间范围：基线到第 15 天]第 1 部分中 SSS17 后 Hgb 从基线的变化
- 第 2 部分：EPO 浓度 [时间范围：最多 36 天或 64 天]第 2 部分中 SSS17 之后 EPO 浓度相对于基线的变化
- 第 2 部分：VEGF 浓度 [时间范围：最多 36 天或 64 天]第 2 部分中 SSS17 后 VEGF 浓度自基线的变化
- 第 2 部分：铁调素从基线的变化 [时间范围：最多 36 或 64 天]第 2 部分中 SSS17 后血清铁调素浓度自基线的变化
- 第 2 部分：RTC 从基线的变化 [时间范围：基线到第 36 天或第 64 天]在第 2 部分中的 SSS17 之后，RTC 从基线的变化
- 第 2 部分：红细胞相对于基线的变化 [时间范围：基线至第 36 天或第 64 天]第 2 部分中 SSS17 后 RBC 从基线的变化
- 第 2 部分：Hgb 从基线的变化 [时间范围：基线到第 36 天或第 64 天]第 2 部分中 SSS17 后 Hgb 从基线的变化
- 第 3 部分：AE [时间范围：最多 44 天]在第 3 部分中按频率和严重程度评估 AE
- 第 3 部分：EPO 浓度 [时间范围：最多 44 天]第 3 部分中 SSS17 后 EPO 浓度相对于基线的变化
- 第 3 部分：VEGF 浓度 [时间范围：最多 44 天]第 3 部分中 SSS17 后 VEGF 浓度自基线的变化
- 第 3 部分：铁调素从基线的变化 [时间范围：最多 44 天]第 3 部分中 SSS17 后血清铁调素浓度自基线的变化
- 第 3 部分：RTC 从基线的变化 [时间范围：基线到第 44 天]在第 3 部分中的 SSS17 之后，RTC 从基线的变化
- 第 3 部分：红细胞自基线的变化 [时间范围：基线至第 44 天]第 3 部分中的 SSS17 之后 RBC 从基线的变化
- 第 3 部分：Hgb 从基线的变化 [时间范围：基线至第 44 天]第 3 部分中 SSS17 后 Hgb 从基线的变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在18-45岁（含界值）的中国健康成年受试者为男性和女性；
- 筛选期间，男性受试者体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0公斤；体重指数 (BMI) 范围为 19.0 kg/m2 至 26.0 kg/m2（包括边界值）； BMI=体重kg/身高m2)；
- 自签署知情同意书之日起至试验结束6个月内，女性受试者同意采取可靠措施避免怀孕，确保不计划生育，男性受试者同意采取可靠措施避免怀孕，确保不计划生育;
- 愿意参加研究并签署书面知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，同意遵守试验方案的要求并按时随访。
排除标准：
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
- 有任何严重疾病的临床病史或患有相关疾病，包括但不限于消化系统（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、痔疮、急性胃炎、消化性溃疡、消化吸收明显的急慢性胃肠道疾病等）疾病）、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、胃肠道疾病等神经和精神系统、血液系统、免疫系统等疾病；任何增加出血风险的疾病或血栓性疾病或血管畸形的病史；吞咽困难患者；
- 过敏体质，已知对试验药物成分过敏或对任何药物或食物（芒果、虾、蟹、龙虾等）或花粉过敏史；
- 经询问吸烟超过5支/天或等量烟草，或试用期内不能禁烟者；或每周饮酒量等于14单位（1单位25mL白酒/100mL葡萄酒/285mL啤酒），或在测试期间不能禁酒者；
- 有吸毒史或吸毒史；
- 6个月内有生育计划、捐精计划、捐卵计划；
- 乳糖不耐症患者（喝牛奶后腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛查前3个月内献血或大量失血（≥400ml）、EPO治疗、输血或使用血液制品者；
- 筛选前8周内或研究期间接种疫苗者；
- 有针灸和血病史；或体位性低血压；
- 参与并使用过试验药物者；筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品且时间小于5个半衰期者药物或少于 2 周（以时间最长者为准）；
- 哺乳期、孕妇或育龄女性志愿者血清妊娠试验阳性；
- 体格检查、胸片、彩色多普勒超声、心电图和实验室检查结果异常，具有临床意义；男0克/升，女150. 0克/升，男女不低于113克/升；
- 入组前48小时内，曾食用任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由它们制成的食物或饮料、巧克力以及任何食物或饮料含有咖啡因；
- 尿液药物筛查试验阳性；
- 给药前24小时内酒精呼气试验阳性；
- 研究人员认为，还有其他不适合审判的案例。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：李主任 | 18028886429 | 747560265@qq.com | |
| 联系人：方教授，博士 | 13701165926 | fygk7000@163.com |
赞助商和合作者
沉阳阳光药业有限公司
广州医科大学附属第五医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | SSS17 在健康受试者中的 1 期研究。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估中国健康成人受试者口服 SSS17 的耐受性、安全性、药代动力学和药效学的 1 期研究，单次和多次剂量递增，以及食物对 SSS17 药代动力学的影响。 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究将研究单次口服5mg、15mg、20mg和25mg SSS17与安慰剂相比的疗效、安全性、药代动力学和药效学，并评价多次口服给药的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学15 毫克和 20 毫克 SSS17 与安慰剂相比。此外，该研究将评估食物对 SSS17 药代动力学的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将从中国的一个学术医疗中心招募健康志愿者。所有参与者将被告知研究和潜在风险，并在接受研究相关程序之前提供书面知情同意书。研究将分为 3 个部分。 第1部分：受试者将按2:8的比例分配接受安慰剂或SSS17（5mg剂量组仅为2:2），单剂量口服给药。在每个剂量下，将研究耐受性、安全性、PK 和 PD 特性。 第 2 部分：受试者将按 2:8 的比例分配接受安慰剂或 SSS17，这些药物将通过口服途径进行多剂量给药。在每个队列中，将研究耐受性、安全性、PK 和 PD 特征。 第三部分：受试者将接受两个周期的治疗，一个是空腹给药，另一个是高脂餐后给药，间隔15天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性肾病中的贫血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 76 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 45 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893187 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SYSS-SSS17-UND-I-02 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 沉阳阳光药业有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 沉阳阳光药业有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 广州医科大学附属第五医院 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 沉阳阳光药业有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究将研究单次口服5mg、15mg、20mg和25mg SSS17与安慰剂相比的疗效、安全性、药代动力学和药效学，并评价多次口服给药的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学15 毫克和 20 毫克 SSS17 与安慰剂相比。此外，该研究将评估食物对 SSS17 药代动力学的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾病中的贫血 | 药物：SSS17药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
该研究将从中国的一个学术医疗中心招募健康志愿者。所有参与者将被告知研究和潜在风险，并在接受研究相关程序之前提供书面知情同意书。研究将分为 3 个部分。
第1部分：受试者将按2:8的比例分配接受安慰剂或SSS17（5mg剂量组仅为2:2），单剂量口服给药。在每个剂量下，将研究耐受性、安全性、PK 和 PD 特性。
第 2 部分：受试者将按 2:8 的比例分配接受安慰剂或 SSS17，这些药物将通过口服途径进行多剂量给药。在每个队列中，将研究耐受性、安全性、PK 和 PD 特征。
第三部分：受试者将接受两个周期的治疗，一个是空腹给药，另一个是高脂餐后给药，间隔15天。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估中国健康成人受试者口服 SSS17 的耐受性、安全性、药代动力学和药效学的 1 期研究，单次和多次剂量递增，以及食物对 SSS17 药代动力学的影响。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：第 1 部分：单剂量递增 SSS17 递增剂量的 SSS17，单剂量给药 | 药物：SSS17 SSS17 是一种新型小分子化合物，通过抑制缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 来刺激红细胞生成。它正在开发用于治疗慢性肾病患者的贫血。 |
| 安慰剂比较器：第 1 部分：单剂量递增匹配安慰剂 递增剂量的匹配安慰剂，单剂量给药 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂。 |
| 实验：第 2 部分：多剂量递增 SSS17 递增剂量的 SSS17，多剂量给药 | 药物：SSS17 SSS17 是一种新型小分子化合物，通过抑制缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 来刺激红细胞生成。它正在开发用于治疗慢性肾病患者的贫血。 |
| 安慰剂比较器：第 2 部分：多剂量递增匹配安慰剂 递增剂量的匹配安慰剂，多剂量给药 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂。 |
| 实验：第 3 部分：处理序列 1（A 到 B） 第一个周期的受试者在空腹时口服 SSS17，第二个周期的受试者在高脂肪餐后口服 SSS17 | 药物：SSS17 SSS17 是一种新型小分子化合物，通过抑制缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 来刺激红细胞生成。它正在开发用于治疗慢性肾病患者的贫血。 |
| 实验：第 3 部分：治疗序列 2（B 到 A） 第一周期受试者在高脂餐后口服SSS17，第二周期受试者空腹口服SSS17 | 药物：SSS17 SSS17 是一种新型小分子化合物，通过抑制缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 来刺激红细胞生成。它正在开发用于治疗慢性肾病患者的贫血。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 第 1 部分：AE [时间范围：基线至第 15 天]在第 1 部分中按频率和严重程度评估 AE
- 第 1 部分：SSS17 的最大血浆浓度 (Cmax) [时间范围：给药后最多 336 小时]将在第 1 部分收集血浆样本并评估 Cmax
- 第 1 部分：SSS17 血浆浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：给药后最多 336 小时]将收集血浆样本，并在第 1 部分评估从零到无穷大的 AUC
- 第 1 部分：SSS 17 的达到 Cmax 的时间 (Tmax) [时间范围：给药后最多 336 小时]将收集血浆样本并根据第 1 部分中的浓度-时间曲线评估 Tmax
- 第 1 部分：SSS17 的消除终末半衰期 (t1/2) [时间范围：给药后长达 336 小时]将收集血浆样本并在第 1 部分评估 t1/2
- 第1部分： 。 72 小时内从尿液中排泄的 SSS17 总量 (Ae0-72) [时间范围：给药后最多 72 小时]尿液样本将按预先指定的时间间隔收集，并在第 1 部分中评估 Ae0-72
- 第 1 部分：每个收集间隔 (Fe0-72) 期间 SSS17 排泄的比例 [时间范围：给药后最多 72 小时]尿液样本将按预先指定的时间间隔收集，Fe0-72 将在第 1 部分中进行评估
- 第 1 部分：SSS17 的肾脏清除率 (CLR) [时间范围：给药后最多 72 小时]将在预先指定的时间间隔收集尿液样本，并在第 1 部分评估 CLR
- 第 2 部分：AE [时间范围：最多 36 天或 64 天]第 2 部分中按频率和严重程度评估 AE
- 第 2 部分：SSS17 的稳态最小浓度 (Css_min) [时间范围：最多 36 天或 64 天]将收集血浆样本并在第 2 部分评估 Css_min
- 第 2 部分：SSS17 的稳态最大浓度 (Css_max) [时间范围：最多 36 天或 64 天]将收集血浆样本并在第 2 部分评估 Css_max
- 第 2 部分：SSS17 的稳态平均浓度 (Css_av) [时间范围：最多 36 天或 64 天]将在第 2 部分收集血浆样本并评估 Css_av
- 第 2 部分：达到稳态后给药间隔内 SSS17 血浆浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-τ) [时间范围：至第 36 或 64 天]将收集血浆样本并评估从零到 τ 的 AUC
- 第 3 部分：SSS17 的最大血浆浓度 (Cmax) [时间范围：最多 44 天]将在第 3 部分收集血浆样本并评估 Cmax
- 第 3 部分：SSS17 血浆浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：最多 44 天]将收集血浆样本，并在第 3 部分评估从零到无穷大的 AUC
- 第 3 部分：SSS 17 的达到 Cmax 的时间 (Tmax) [时间范围：最多 44 天]将收集血浆样本并根据第 3 部分中的浓度-时间曲线评估 Tmax
- 第 3 部分：SSS17 的消除终末半衰期 (t1/2) [时间范围：最多 44 天]将收集血浆样本并在第 3 部分评估 t1/2
次要结果测量 ：
- 第 1 部分：EPO 浓度 [时间范围：给药后最多 168 小时]第 1 部分中 SSS17 之后 EPO 浓度相对于基线的变化
- 第 1 部分：VEGF 浓度 [时间范围：给药后最多 168 小时]第 1 部分中 SSS17 后 VEGF 浓度自基线的变化
- 第 1 部分：铁调素从基线的变化 [时间范围：给药后最多 168 小时]第 1 部分中 SSS17 后血清铁调素浓度自基线的变化
- 第 1 部分：RTC 从基线的变化 [时间范围：基线到第 15 天]在第 1 部分中的 SSS17 之后 RTC 从基线的变化
- 第 1 部分：红细胞相对于基线的变化 [时间范围：基线至第 15 天]在第 1 部分中的 SSS17 之后 RBC 从基线的变化
- 第 1 部分：Hgb 从基线的变化 [时间范围：基线到第 15 天]第 1 部分中 SSS17 后 Hgb 从基线的变化
- 第 2 部分：EPO 浓度 [时间范围：最多 36 天或 64 天]第 2 部分中 SSS17 之后 EPO 浓度相对于基线的变化
- 第 2 部分：VEGF 浓度 [时间范围：最多 36 天或 64 天]第 2 部分中 SSS17 后 VEGF 浓度自基线的变化
- 第 2 部分：铁调素从基线的变化 [时间范围：最多 36 或 64 天]第 2 部分中 SSS17 后血清铁调素浓度自基线的变化
- 第 2 部分：RTC 从基线的变化 [时间范围：基线到第 36 天或第 64 天]在第 2 部分中的 SSS17 之后，RTC 从基线的变化
- 第 2 部分：红细胞相对于基线的变化 [时间范围：基线至第 36 天或第 64 天]第 2 部分中 SSS17 后 RBC 从基线的变化
- 第 2 部分：Hgb 从基线的变化 [时间范围：基线到第 36 天或第 64 天]第 2 部分中 SSS17 后 Hgb 从基线的变化
- 第 3 部分：AE [时间范围：最多 44 天]在第 3 部分中按频率和严重程度评估 AE
- 第 3 部分：EPO 浓度 [时间范围：最多 44 天]第 3 部分中 SSS17 后 EPO 浓度相对于基线的变化
- 第 3 部分：VEGF 浓度 [时间范围：最多 44 天]第 3 部分中 SSS17 后 VEGF 浓度自基线的变化
- 第 3 部分：铁调素从基线的变化 [时间范围：最多 44 天]第 3 部分中 SSS17 后血清铁调素浓度自基线的变化
- 第 3 部分：RTC 从基线的变化 [时间范围：基线到第 44 天]在第 3 部分中的 SSS17 之后，RTC 从基线的变化
- 第 3 部分：红细胞自基线的变化 [时间范围：基线至第 44 天]第 3 部分中的 SSS17 之后 RBC 从基线的变化
- 第 3 部分：Hgb 从基线的变化 [时间范围：基线至第 44 天]第 3 部分中 SSS17 后 Hgb 从基线的变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在18-45岁（含界值）的中国健康成年受试者为男性和女性；
- 筛选期间，男性受试者体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0公斤；体重指数 (BMI) 范围为 19.0 kg/m2 至 26.0 kg/m2（包括边界值）； BMI=体重kg/身高m2)；
- 自签署知情同意书之日起至试验结束6个月内，女性受试者同意采取可靠措施避免怀孕，确保不计划生育，男性受试者同意采取可靠措施避免怀孕，确保不计划生育;
- 愿意参加研究并签署书面知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，同意遵守试验方案的要求并按时随访。
排除标准：
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
- 有任何严重疾病的临床病史或患有相关疾病，包括但不限于消化系统（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、痔疮、急性胃炎、消化性溃疡、消化吸收明显的急慢性胃肠道疾病等）疾病）、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、胃肠道疾病等神经和精神系统、血液系统、免疫系统等疾病；任何增加出血风险的疾病或血栓性疾病或血管畸形的病史；吞咽困难患者；
- 过敏体质，已知对试验药物成分过敏或对任何药物或食物（芒果、虾、蟹、龙虾等）或花粉过敏史；
- 经询问吸烟超过5支/天或等量烟草，或试用期内不能禁烟者；或每周饮酒量等于14单位（1单位25mL白酒/100mL葡萄酒/285mL啤酒），或在测试期间不能禁酒者；
- 有吸毒史或吸毒史；
- 6个月内有生育计划、捐精计划、捐卵计划；
- 乳糖不耐症患者（喝牛奶后腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛查前3个月内献血或大量失血（≥400ml）、EPO治疗、输血或使用血液制品者；
- 筛选前8周内或研究期间接种疫苗者；
- 有针灸和血病史；或体位性低血压；
- 参与并使用过试验药物者；筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品且时间小于5个半衰期者药物或少于 2 周（以时间最长者为准）；
- 哺乳期、孕妇或育龄女性志愿者血清妊娠试验阳性；
- 体格检查、胸片、彩色多普勒超声、心电图和实验室检查结果异常，具有临床意义；男0克/升，女150. 0克/升，男女不低于113克/升；
- 入组前48小时内，曾食用任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由它们制成的食物或饮料、巧克力以及任何食物或饮料含有咖啡因；
- 尿液药物筛查试验阳性；
- 给药前24小时内酒精呼气试验阳性；
- 研究人员认为，还有其他不适合审判的案例。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | SSS17 在健康受试者中的 1 期研究。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估中国健康成人受试者口服 SSS17 的耐受性、安全性、药代动力学和药效学的 1 期研究，单次和多次剂量递增，以及食物对 SSS17 药代动力学的影响。 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究将研究单次口服5mg、15mg、20mg和25mg SSS17与安慰剂相比的疗效、安全性、药代动力学和药效学，并评价多次口服给药的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学15 毫克和 20 毫克 SSS17 与安慰剂相比。此外，该研究将评估食物对 SSS17 药代动力学的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将从中国的一个学术医疗中心招募健康志愿者。所有参与者将被告知研究和潜在风险，并在接受研究相关程序之前提供书面知情同意书。研究将分为 3 个部分。 第1部分：受试者将按2:8的比例分配接受安慰剂或SSS17（5mg剂量组仅为2:2），单剂量口服给药。在每个剂量下，将研究耐受性、安全性、PK 和 PD 特性。 第 2 部分：受试者将按 2:8 的比例分配接受安慰剂或 SSS17，这些药物将通过口服途径进行多剂量给药。在每个队列中，将研究耐受性、安全性、PK 和 PD 特征。 第三部分：受试者将接受两个周期的治疗，一个是空腹给药，另一个是高脂餐后给药，间隔15天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性肾病中的贫血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 76 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 45 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893187 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SYSS-SSS17-UND-I-02 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 沉阳阳光药业有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 沉阳阳光药业有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 广州医科大学附属第五医院 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 沉阳阳光药业有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
