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出境医 / 临床实验 / 用于治疗膝骨关节炎 (KOA) 的间充质干细胞。
用于治疗膝骨关节炎 (KOA) 的间充质干细胞。
研究描述
简要总结：
UMC119-06-05 的临床研究旨在调查轻度至中度膝关节骨关节炎 (KOA) 患者的安全性。这将是一项针对轻度至中度膝关节骨关节炎成人的剂量递增、开放标签、单中心研究。 UMC119-06-05 是体外培养的人脐带组织来源的间充质干细胞产品，用于治疗膝骨关节炎。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，膝盖 | 生物：UMC119-06-05装置：透明质酸 | 阶段1 |
详细说明：
膝关节骨关节炎 (KOA)，也称为退行性关节病，是最常见的关节炎类型。 KOA 通常是关节软骨磨损和逐渐丧失的结果。随着预期寿命和肥胖的增加，膝关节骨关节炎的患病率将继续增加。骨关节炎通常是一种进行性疾病，最终可能导致残疾。临床症状的强度可能因人而异。然而，随着时间的推移，它们通常会变得更严重、更频繁和更虚弱。临床症状的强度可能因人而异。然而，随着时间的推移，它们通常会变得更严重、更频繁、更虚弱。
每个人的进展速度也不同。常见的临床症状包括逐渐发作并随着活动加重的膝关节疼痛、膝关节僵硬和肿胀、长时间坐着或休息后的疼痛以及随着时间的推移而恶化的疼痛。膝关节骨关节炎的治疗从保守方法开始，当保守治疗失败时，逐渐转向手术治疗。虽然药物可以帮助减缓 RA 和其他炎症的进展，但目前还没有经过验证的用于治疗膝骨关节炎的疾病缓解剂。在更具创新性的实验性疗法中，间充质基质细胞 (MSC) 被提议作为一种具有治疗 KOA 潜力的新型疗法。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 6 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 干预模型说明： | 第1组：低UMC119-06-05+透明质酸；第2组：高UMC119-06-05+透明质酸 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 用于评估关节内 (IA) 注射 UMC119-06-05 在患有轻度至中度膝关节骨关节炎 (KOA) 的成人受试者中的安全性和耐受性的第 1 阶段、开放标签、剂量递增研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UMC119-06-05 人脐带源性间充质干细胞。受试者将接受 UMC119-06-05 的单剂量关节内 (IA) 注射，然后是透明质酸的 IA 注射。 | 生物：UMC119-06-05 受试者将接受 UMC119-06-05 的单剂量 IA 注射，然后是透明质酸的 IA 注射。 队列 1：UMC119-06-05 低 队列 2：UMC119-06-05 高 设备：透明质酸 IA注射透明质酸。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 与 UMC119-06-05 给药相关的不良事件的发生率和频率。 [时间范围：自给药之日起1个月]治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率。由于不良事件（AE）而退出的发生率。
次要结果测量 ：
- 西安大略和麦克马斯特 (WOMAC) 评估目标膝关节总分的变化。 [时间范围：从基线到给药后 52 周]通过 WOMAC 指数的平均变化评估的总分（疼痛分量表、僵硬分量表和身体功能分量表）的改善。
- 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量目标膝关节上关节炎疼痛的变化。 [时间范围：从基线到给药后 52 周]VAS 量表范围为 0 到 100 毫米，分数越高表示疼痛强度越大。评分的降低代表膝关节疾病相关疼痛的减轻。
- 全器官磁共振成像评分 (WORMS)。 [时间范围：从基线到给药后 52 周]使用 T2 映射的磁共振成像 (MRI)，通过全器官磁共振成像评分 (WORMS) 评估膝关节软骨和关节软组织的目标膝关节的变化。
- Kellgren-Lawrence (KL) 分级和目标膝关节空间的变化。 [时间范围：从基线到给药后 52 周]膝关节 OA 的严重程度定义为 kellgren-lawrence (KL) 分类标准。 X 射线检查结果中 Kellgren-Lawrence (KL) 分级和关节空间的目标膝关节从基线到治疗后访问的变化。
- 所需的救援药物量。 [ 时间范围：前 4 周、前 28 周和整个研究期间。 ]对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药 (NSAID) 的总量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 40 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 膝关节骨关节炎症状至少 3 个月的门诊受试者，可能正在接受保守治疗（例如口服抗炎药）和/或接受物理治疗。在患有双侧膝关节骨关节炎的受试者中，症状较多的膝关节将是目标膝关节。
- 年龄在 ≥ 40 至 ≤ 90 岁之间的受试者。
- 根据目标膝关节的 Kellgren-Lawrence 分级量表诊断为 II 级和 III 级膝关节骨关节炎的受试者。
- 通过西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评估的目标膝关节疼痛等于或大于 7（总疼痛评分 24 分）的受试者。
- 受试者或法定监护人在阅读知情同意书和提供的信息后愿意提供书面知情同意书参加研究，并有机会与研究者或指定人员讨论研究。
- 有生育能力的女性在使用研究产品之前应该有尿妊娠试验阴性，并且受试者必须在研究给药后至少 4 周内同意使用双屏障避孕方法。 除非她们符合以下标准:(1) 绝经后：12 个月自然（自发性）闭经或 6 个月自发性闭经，血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40mIU/mL，或； (2) 术后 6 周双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术。
- 如果男性和异性恋活跃，女性有生育能力，受试者必须在研究给药后至少 4 周内同意使用双屏障避孕方法（或必须已经过手术绝育）并且不捐献精子。
排除标准：
- 体重指数 (BMI) 超过 40 的受试者。
- 目标膝关节有膝关节畸形（膝关节内翻或外翻大于 10 度）的受试者。
- 根据主要研究者 (PI) 的判断，患有急性炎症或紧张性积液（例如感染）或目标膝关节出血的受试者。
- PI 判断目标膝关节韧带不稳定（十字韧带或侧副韧带）或韧带松弛的受试者。
- 在过去 6 个月内有目标膝关节关节损伤、韧带重建和半月板修复手术史的受试者。
- 在过去 6 个月内有目标膝关节镜手术史或计划在试验期间进行关节镜手术的受试者（例如，计划/等待关节镜检查或膝关节置换手术）
- 在目标膝关节上有膝关节置换手术史的受试者。
- 在纳入研究之前的最后 3 个月内，受试者在目标膝关节上接受过任何治疗（例如透明质酸、皮质类固醇或富含血小板的血浆 (PRP)）的关节内浸润。
- 已知有髋关节或踝关节骨关节炎病史的受试者。
- 具有任何系统性自身免疫性风湿病已知病史的受试者，包括但不限于：Reiter 综合征、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、淋巴瘤、与炎症性肠病相关的关节炎、结节病或淀粉样变性。
- 在实验室测试中具有类风湿因子水平 (>15.9 IU/mL) 的受试者。
- 研究人员认为患有关节疾病（膝关节骨关节炎除外）或目标膝关节感染性关节炎的受试者不符合进入研究的条件。
- 已知感染 HIV 的受试者。
- 患有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者。
主要研究者 (PI) 判断患有严重伴随疾病的受试者，包括但不限于：
未经校正的血液学测试的受试者包括但不限于：
- 血红蛋白 < 8 g/dl;或者
- 白细胞计数 < 3,000/mm3；或者
- 凝血病的国际标准化比值 (INR) >1.5；或者
- 血小板计数 < 80,000/mm3
实验室检查有下列情况的受试者：
- >2 × 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的正常上限；或者
- 总胆红素 > 1.5 mg/dl
- 已知对研究产品的任何成分（包括二甲基亚砜、细胞疗法或透明质酸）过敏或超敏史的受试者。
- 已知对任何伴随药物或救援药物有过敏或超敏反应史的受试者。
- 由主要研究者 (PI) 判断的目标膝关节注射部位有明显皮肤病的受试者。
- 怀孕（或计划在研究产品治疗后 2 年内怀孕）或哺乳期的受试者。
- 在纳入研究前 3 个月内参与另一项临床试验或治疗（例如，免疫抑制剂治疗、全身性类固醇、细胞毒性药物、化学疗法、放射疗法、新的研究药物或细胞疗法）。
MRI禁忌症：
- 心脏起搏器、动脉瘤夹等留置医疗器械。
- 来自任何其他原因（外伤等）的留置金属。必要时排除病史和/或 X 光片
- 根据医学标准难以参与研究的其他病理状况或情况。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Julie Wen，MS | +886-2-2627-5175 转 19922 | julie.wen@meridigen.com | |
| 联系人：Katherine Huang，女士 | +886-2-2627-5175 转 19926 | Katherine.Huang@meridigen.com |
地点
| 台湾 | |
| 台北医科大学医院 | |
| 台北，台湾，110301 | |
| 联系人：Julie Wen，MS +886-2-2627-5175 ext 19922 julie.wen@meridigen.com | |
| 联系人：Katherine Huang，MS +886-2-2627-5175 转 19926 Katherine.Huang@meridigen.com | |
| 首席研究员：Jia-Lin Wu, MD | |
赞助商和合作者
Meridigen Biotech Co., Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2022 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 与 UMC119-06-05 给药相关的不良事件的发生率和频率。 [时间范围：自给药之日起1个月] 治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率。由于不良事件（AE）而退出的发生率。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于治疗膝骨关节炎 (KOA) 的间充质干细胞。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于评估关节内 (IA) 注射 UMC119-06-05 在患有轻度至中度膝关节骨关节炎 (KOA) 的成人受试者中的安全性和耐受性的第 1 阶段、开放标签、剂量递增研究。 | ||||||||
| 简要总结 | UMC119-06-05 的临床研究旨在调查轻度至中度膝关节骨关节炎 (KOA) 患者的安全性。这将是一项针对轻度至中度膝关节骨关节炎成人的剂量递增、开放标签、单中心研究。 UMC119-06-05 是体外培养的人脐带组织来源的间充质干细胞产品，用于治疗膝骨关节炎。 | ||||||||
| 详细说明 | 膝关节骨关节炎 (KOA)，也称为退行性关节病，是最常见的关节炎类型。 KOA 通常是关节软骨磨损和逐渐丧失的结果。随着预期寿命和肥胖的增加，膝关节骨关节炎的患病率将继续增加。骨关节炎通常是一种进行性疾病，最终可能导致残疾。临床症状的强度可能因人而异。然而，随着时间的推移，它们通常会变得更严重、更频繁和更虚弱。临床症状的强度可能因人而异。然而，随着时间的推移，它们通常会变得更严重、更频繁、更虚弱。 每个人的进展速度也不同。常见的临床症状包括逐渐发作并随着活动加重的膝关节疼痛、膝关节僵硬和肿胀、长时间坐着或休息后的疼痛以及随着时间的推移而恶化的疼痛。膝关节骨关节炎的治疗从保守方法开始，当保守治疗失败时，逐渐转向手术治疗。虽然药物可以帮助减缓 RA 和其他炎症的进展，但目前还没有经过验证的用于治疗膝骨关节炎的疾病缓解剂。在更具创新性的实验性疗法中，间充质基质细胞 (MSC) 被提议作为一种具有治疗 KOA 潜力的新型疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模型：顺序分配 干预模型说明： 第1组：低UMC119-06-05+透明质酸；第2组：高UMC119-06-05+透明质酸 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎，膝盖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：UMC119-06-05 人脐带源性间充质干细胞。受试者将接受 UMC119-06-05 的单剂量关节内 (IA) 注射，然后是透明质酸的 IA 注射。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 6 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 40 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893174 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | UMC119-06-05-KOA-01 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Meridigen Biotech Co., Ltd. | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Meridigen Biotech Co., Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Meridigen Biotech Co., Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
UMC119-06-05 的临床研究旨在调查轻度至中度膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (KOA) 患者的安全性。这将是一项针对轻度至中度膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎成人的剂量递增、开放标签、单中心研究。 UMC119-06-05 是体外培养的人脐带组织来源的间充质干细胞产品，用于治疗膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | 生物：UMC119-06-05装置：透明质酸 | 阶段1 |
详细说明：
膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (KOA)，也称为退行性关节病，是最常见的关节炎' target='_blank'>关节炎类型。 KOA 通常是关节软骨磨损和逐渐丧失的结果。随着预期寿命和肥胖的增加，膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患病率将继续增加。骨关节炎' target='_blank'>关节炎通常是一种进行性疾病，最终可能导致残疾。临床症状的强度可能因人而异。然而，随着时间的推移，它们通常会变得更严重、更频繁和更虚弱。临床症状的强度可能因人而异。然而，随着时间的推移，它们通常会变得更严重、更频繁、更虚弱。
每个人的进展速度也不同。常见的临床症状包括逐渐发作并随着活动加重的膝关节疼痛、膝关节僵硬和肿胀、长时间坐着或休息后的疼痛以及随着时间的推移而恶化的疼痛。膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗从保守方法开始，当保守治疗失败时，逐渐转向手术治疗。虽然药物可以帮助减缓 RA 和其他炎症的进展，但目前还没有经过验证的用于治疗膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎的疾病缓解剂。在更具创新性的实验性疗法中，间充质基质细胞 (MSC) 被提议作为一种具有治疗 KOA 潜力的新型疗法。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 6 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 干预模型说明： | 第1组：低UMC119-06-05+透明质酸；第2组：高UMC119-06-05+透明质酸 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 用于评估关节内 (IA) 注射 UMC119-06-05 在患有轻度至中度膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (KOA) 的成人受试者中的安全性和耐受性的第 1 阶段、开放标签、剂量递增研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UMC119-06-05 人脐带源性间充质干细胞。受试者将接受 UMC119-06-05 的单剂量关节内 (IA) 注射，然后是透明质酸的 IA 注射。 | 生物：UMC119-06-05 受试者将接受 UMC119-06-05 的单剂量 IA 注射，然后是透明质酸的 IA 注射。 队列 1：UMC119-06-05 低 队列 2：UMC119-06-05 高 设备：透明质酸 IA注射透明质酸。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 与 UMC119-06-05 给药相关的不良事件的发生率和频率。 [时间范围：自给药之日起1个月]治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率。由于不良事件（AE）而退出的发生率。
次要结果测量 ：
- 西安大略和麦克马斯特 (WOMAC) 评估目标膝关节总分的变化。 [时间范围：从基线到给药后 52 周]通过 WOMAC 指数的平均变化评估的总分（疼痛分量表、僵硬分量表和身体功能分量表）的改善。
- 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量目标膝关节上关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛的变化。 [时间范围：从基线到给药后 52 周]VAS 量表范围为 0 到 100 毫米，分数越高表示疼痛强度越大。评分的降低代表膝关节疾病相关疼痛的减轻。
- 全器官磁共振成像评分 (WORMS)。 [时间范围：从基线到给药后 52 周]使用 T2 映射的磁共振成像 (MRI)，通过全器官磁共振成像评分 (WORMS) 评估膝关节软骨和关节软组织的目标膝关节的变化。
- Kellgren-Lawrence (KL) 分级和目标膝关节空间的变化。 [时间范围：从基线到给药后 52 周]膝关节 OA 的严重程度定义为 kellgren-lawrence (KL) 分类标准。 X 射线检查结果中 Kellgren-Lawrence (KL) 分级和关节空间的目标膝关节从基线到治疗后访问的变化。
- 所需的救援药物量。 [ 时间范围：前 4 周、前 28 周和整个研究期间。 ]对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药 (NSAID) 的总量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 40 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎症状至少 3 个月的门诊受试者，可能正在接受保守治疗（例如口服抗炎药）和/或接受物理治疗。在患有双侧膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者中，症状较多的膝关节将是目标膝关节。
- 年龄在 ≥ 40 至 ≤ 90 岁之间的受试者。
- 根据目标膝关节的 Kellgren-Lawrence 分级量表诊断为 II 级和 III 级膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者。
- 通过西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数 (WOMAC) 评估的目标膝关节疼痛等于或大于 7（总疼痛评分 24 分）的受试者。
- 受试者或法定监护人在阅读知情同意书和提供的信息后愿意提供书面知情同意书参加研究，并有机会与研究者或指定人员讨论研究。
- 有生育能力的女性在使用研究产品之前应该有尿妊娠试验阴性，并且受试者必须在研究给药后至少 4 周内同意使用双屏障避孕方法。 除非她们符合以下标准:(1) 绝经后：12 个月自然（自发性）闭经或 6 个月自发性闭经，血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40mIU/mL，或； (2) 术后 6 周双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术。
- 如果男性和异性恋活跃，女性有生育能力，受试者必须在研究给药后至少 4 周内同意使用双屏障避孕方法（或必须已经过手术绝育）并且不捐献精子。
排除标准：
- 体重指数 (BMI) 超过 40 的受试者。
- 目标膝关节有膝关节畸形（膝关节内翻或外翻大于 10 度）的受试者。
- 根据主要研究者 (PI) 的判断，患有急性炎症或紧张性积液（例如感染）或目标膝关节出血的受试者。
- PI 判断目标膝关节韧带不稳定（十字韧带或侧副韧带）或韧带松弛的受试者。
- 在过去 6 个月内有目标膝关节关节损伤、韧带重建和半月板修复手术史的受试者。
- 在过去 6 个月内有目标膝关节镜手术史或计划在试验期间进行关节镜手术的受试者（例如，计划/等待关节镜检查或膝关节置换手术）
- 在目标膝关节上有膝关节置换手术史的受试者。
- 在纳入研究之前的最后 3 个月内，受试者在目标膝关节上接受过任何治疗（例如透明质酸、皮质类固醇或富含血小板的血浆 (PRP)）的关节内浸润。
- 已知有髋关节或踝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎病史的受试者。
- 具有任何系统性自身免疫性风湿病' target='_blank'>风湿病已知病史的受试者，包括但不限于：Reiter 综合征、类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎、强直性脊柱炎、淋巴瘤、与炎症性肠病相关的关节炎' target='_blank'>关节炎、结节病或淀粉样变性。
- 在实验室测试中具有类风湿因子水平 (>15.9 IU/mL) 的受试者。
- 研究人员认为患有关节疾病（膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎除外）或目标膝关节感染性关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者不符合进入研究的条件。
- 已知感染 HIV 的受试者。
- 患有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者。
主要研究者 (PI) 判断患有严重伴随疾病的受试者，包括但不限于：
未经校正的血液学测试的受试者包括但不限于：
- 血红蛋白 < 8 g/dl;或者
- 白细胞计数 < 3,000/mm3；或者
- 凝血病的国际标准化比值 (INR) >1.5；或者
- 血小板计数 < 80,000/mm3
实验室检查有下列情况的受试者：
- >2 × 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的正常上限；或者
- 总胆红素 > 1.5 mg/dl
- 已知对研究产品的任何成分（包括二甲基亚砜、细胞疗法或透明质酸）过敏或超敏史的受试者。
- 已知对任何伴随药物或救援药物有过敏或超敏反应史的受试者。
- 由主要研究者 (PI) 判断的目标膝关节注射部位有明显皮肤病的受试者。
- 怀孕（或计划在研究产品治疗后 2 年内怀孕）或哺乳期的受试者。
- 在纳入研究前 3 个月内参与另一项临床试验或治疗（例如，免疫抑制剂治疗、全身性类固醇、细胞毒性药物、化学疗法、放射疗法、新的研究药物或细胞疗法）。
MRI禁忌症：
- 心脏起搏器、动脉瘤夹等留置医疗器械。
- 来自任何其他原因（外伤等）的留置金属。必要时排除病史和/或 X 光片
- 根据医学标准难以参与研究的其他病理状况或情况。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2022 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 与 UMC119-06-05 给药相关的不良事件的发生率和频率。 [时间范围：自给药之日起1个月] 治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率。由于不良事件（AE）而退出的发生率。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于治疗膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (KOA) 的间充质干细胞。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于评估关节内 (IA) 注射 UMC119-06-05 在患有轻度至中度膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (KOA) 的成人受试者中的安全性和耐受性的第 1 阶段、开放标签、剂量递增研究。 | ||||||||
| 简要总结 | UMC119-06-05 的临床研究旨在调查轻度至中度膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (KOA) 患者的安全性。这将是一项针对轻度至中度膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎成人的剂量递增、开放标签、单中心研究。 UMC119-06-05 是体外培养的人脐带组织来源的间充质干细胞产品，用于治疗膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎。 | ||||||||
| 详细说明 | 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (KOA)，也称为退行性关节病，是最常见的关节炎' target='_blank'>关节炎类型。 KOA 通常是关节软骨磨损和逐渐丧失的结果。随着预期寿命和肥胖的增加，膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患病率将继续增加。骨关节炎' target='_blank'>关节炎通常是一种进行性疾病，最终可能导致残疾。临床症状的强度可能因人而异。然而，随着时间的推移，它们通常会变得更严重、更频繁和更虚弱。临床症状的强度可能因人而异。然而，随着时间的推移，它们通常会变得更严重、更频繁、更虚弱。 每个人的进展速度也不同。常见的临床症状包括逐渐发作并随着活动加重的膝关节疼痛、膝关节僵硬和肿胀、长时间坐着或休息后的疼痛以及随着时间的推移而恶化的疼痛。膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗从保守方法开始，当保守治疗失败时，逐渐转向手术治疗。虽然药物可以帮助减缓 RA 和其他炎症的进展，但目前还没有经过验证的用于治疗膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎的疾病缓解剂。在更具创新性的实验性疗法中，间充质基质细胞 (MSC) 被提议作为一种具有治疗 KOA 潜力的新型疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模型：顺序分配 干预模型说明：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：UMC119-06-05 人脐带源性间充质干细胞。受试者将接受 UMC119-06-05 的单剂量关节内 (IA) 注射，然后是透明质酸的 IA 注射。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 6 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 40 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893174 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | UMC119-06-05-KOA-01 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Meridigen Biotech Co., Ltd. | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Meridigen Biotech Co., Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Meridigen Biotech Co., Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
