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出境医 / 临床实验 / iGlarLixi 与甘精胰岛素加度拉糖肽在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
iGlarLixi 与甘精胰岛素加度拉糖肽在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
研究描述
简要总结：
在没有头对头试验的情况下，研究人员旨在比较 IGlarLixi 和甘精胰岛素加度拉糖肽作为基础胰岛素加二甲双胍的强化治疗的有效性和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2 型糖尿病葡萄糖、高血 | 药品：IGlarLixi药品：度拉糖肽 | 第四阶段 |
详细说明：
甘精胰岛素/利西拉来 (IGlarLixi) 或甘精胰岛素加度拉糖肽的固定剂量组合构成了 2 型糖尿病 (T2D) 的强化治疗。在没有头对头试验的情况下，研究人员旨在比较 IGlarLixi 和甘精胰岛素加度拉糖肽作为基础胰岛素和二甲双胍的强化治疗的有效性和安全性。在糖化血红蛋白 (HbA1c)、空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化以及连续血糖监测 (CGM) 系统的变量方面对治疗进行了比较；除了低血糖和体重变化的安全问题。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | iGlarLixi 与甘精胰岛素加度拉糖肽在甘精胰岛素和二甲双胍联合治疗控制不足的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 5 月 26 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：iGlar/Lixi 从甘精胰岛素切换到 IGlarLixi iGlar/Lixi 根据现有的甘精胰岛素剂量从以下剂量开始：1) 甘精胰岛素 <20 单位/天 = iGlar/Lixi 10 单位/天，2) 甘精胰岛素 >=20 单位/天= iGlar/Lixi 20 单位/天。 训练每 3 天增加一次 iGlar/Lixi 剂量以达到目标空腹血糖水平至 80~130 毫克/天 | 药品：IGlarLixi 从甘精胰岛素改为 iGlarLixi |
| 活性比较剂：度拉糖肽加甘精胰岛素 在甘精胰岛素中加入度拉糖肽。保持甘精胰岛素和度拉糖肽的起始剂量为每周 0.75 mg，1 个月后增加至每周 1.5 mg，并评估依从性和耐受性。 | 药物：度拉糖肽 在甘精胰岛素中加入度拉糖肽 别名：甘精胰岛素 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化 [时间框架：基线，第 12 周]HbA1c 将在基线和第 12 周测量
次要结果测量 ：
- 空腹血糖 (FPG) 的变化 [时间范围：基线，第 12 周]比较两组自基线第 12 周的 FPG 变化
- 范围内葡萄糖时间的变化 (TIR) [时间范围：基线，第 12 周]比较两组之间第 12 周自基线的 %TIR 变化
- 葡萄糖时间超出范围 (TAR) 的变化 [时间范围：基线，第 12 周]比较两组在第 12 周自基线的 %TAR 变化
- 葡萄糖时间低于范围 (TBR) 的变化 [时间范围：基线，第 12 周]比较两组在第 12 周自基线的 %TBR 变化
- 低血糖发生率 [时间范围：基线，第 12 周]两组低血糖发生率比较
- 体重变化 [时间范围：基线，第 12 周]比较两者在第 12 周自基线的体重变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 2 型糖尿病患者，接受基础胰岛素加二甲双胍（最大耐受剂量）治疗至少 12 周
- 患者接受本研究的参与者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重肾功能不全（eGFR <60 ml/min/1.73m2）
- 慢性或急性肝病（HBV 或 HCV 肝炎、肝硬化等）（AST/ALT > 2.5*ULN）
- 处方药，如免疫抑制剂、糖皮质激素
- 积极抗癌治疗
联系方式和地点
地点
| 大韩民国 | |
| 忠北大学医院 | |
| Cheonju, 忠清北道, 韩国, 共和国, 28644 | |
赞助商和合作者
忠北大学医院
调查员
| 首席研究员： | Eu Jeong Ku，医学博士，博士 | 忠北大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化 [时间框架：基线，第 12 周] HbA1c 将在基线和第 12 周测量 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | iGlarLixi 与甘精胰岛素加度拉糖肽在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方名称ICMJE | iGlarLixi 与甘精胰岛素加度拉糖肽在甘精胰岛素和二甲双胍联合治疗控制不足的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要总结 | 在没有头对头试验的情况下，研究人员旨在比较 IGlarLixi 和甘精胰岛素加度拉糖肽作为基础胰岛素和二甲双胍的强化治疗的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 甘精胰岛素/利西拉来 (IGlarLixi) 或甘精胰岛素加度拉糖肽的固定剂量组合构成了 2 型糖尿病 (T2D) 的强化治疗。在没有头对头试验的情况下，研究人员旨在比较 IGlarLixi 和甘精胰岛素加度拉糖肽作为基础胰岛素和二甲双胍的强化治疗的有效性和安全性。在糖化血红蛋白 (HbA1c)、空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化以及连续血糖监测 (CGM) 系统的变量方面对治疗进行了比较；除了低血糖和体重变化的安全问题。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 主动，不招人 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 大韩民国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893148 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | GLP1RA2021 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Eu Jeong Ku，忠北国立大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 忠北大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 忠北大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | iGlarLixi 与甘精胰岛素加度拉糖肽在甘精胰岛素和二甲双胍联合治疗控制不足的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 5 月 26 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 30 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化 [时间框架：基线，第 12 周]HbA1c 将在基线和第 12 周测量
次要结果测量 ：
- 空腹血糖 (FPG) 的变化 [时间范围：基线，第 12 周]比较两组自基线第 12 周的 FPG 变化
- 范围内葡萄糖时间的变化 (TIR) [时间范围：基线，第 12 周]比较两组之间第 12 周自基线的 %TIR 变化
- 葡萄糖时间超出范围 (TAR) 的变化 [时间范围：基线，第 12 周]比较两组在第 12 周自基线的 %TAR 变化
- 葡萄糖时间低于范围 (TBR) 的变化 [时间范围：基线，第 12 周]比较两组在第 12 周自基线的 %TBR 变化
- 低血糖发生率 [时间范围：基线，第 12 周]两组低血糖发生率比较
- 体重变化 [时间范围：基线，第 12 周]比较两者在第 12 周自基线的体重变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化 [时间框架：基线，第 12 周] HbA1c 将在基线和第 12 周测量 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | iGlarLixi 与甘精胰岛素加度拉糖肽在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方名称ICMJE | iGlarLixi 与甘精胰岛素加度拉糖肽在甘精胰岛素和二甲双胍联合治疗控制不足的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要总结 | 在没有头对头试验的情况下，研究人员旨在比较 IGlarLixi 和甘精胰岛素加度拉糖肽作为基础胰岛素和二甲双胍的强化治疗的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 甘精胰岛素/利西拉来 (IGlarLixi) 或甘精胰岛素加度拉糖肽的固定剂量组合构成了 2 型糖尿病 (T2D) 的强化治疗。在没有头对头试验的情况下，研究人员旨在比较 IGlarLixi 和甘精胰岛素加度拉糖肽作为基础胰岛素和二甲双胍的强化治疗的有效性和安全性。在糖化血红蛋白 (HbA1c)、空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化以及连续血糖监测 (CGM) 系统的变量方面对治疗进行了比较；除了低血糖和体重变化的安全问题。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 主动，不招人 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 大韩民国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893148 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | GLP1RA2021 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Eu Jeong Ku，忠北国立大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 忠北大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 忠北大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
